Резелиго

Резелиго

Тері астына енгізуге арналған босап шығуы ұзаққа созылатын имплантат, 3.6 мг

Құрамында бар:

белсенді зат - гозерелин ацетаты 4,1 мг

(3,6 мг гозерелинге баламалы),

қосымша заттар: Резомер® RG502H Поли (D,L-лактид-ко-гликолид 50: 50) – 13,9 мг

Қатты полимер материалдан жасалған ақ немесе ақ дерлік цилиндр пішінді стержендер.

Антинеопластикалық препараттар және иммуномодуляторлар. Эндокриндік ем. Гормондар және олардың туындылары. Гонадотропин - рилизинг гормон аналогтары. Гозерелин.

АТХ коды L02AE03

Фармакокинетикасы

Гозерелин іс жүзінде жүз пайыз биожетімділікке ие. 3,6 мг гозерелинді әр 4 апта сайын енгізу тиімді концентрациялардың сақталуын қамтамасыз етеді. Бұл кезде тіндерде жинақталуы жүрмейді.

Гозерелин плазма ақуызымен нашар байланысады, ал оның қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) бүйрек функциясы қалыпты науқастарда 2-4 сағатты құрайды. T1/2 бүйрек функциясы бұзылған науқастарда ұзарады. 3,6 мг гозерелинді енгізудің ұсынылған режимінде аталған пациенттер санатында дозалау режимін өзгерту қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда фармакокинетикасында елеулі өзгерістер байқалмайды.

Фармакодинамикасы

Гозерелин табиғи гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) синтетикалық аналогы болып табылады. Тұрақты қолданылғанда гозерелин гипофизбен лютеинденетін гормон (ЛГ) бөлінуін тежейді, бұл ерлердің қан сарысуында тестостерон концентрациясының және әйелдердің қан сарысуында эстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Бұл әсері емді тоқтатқаннан кейін қайтымды. Бастапқы сатыдағы гозерелин, басқа да ГнРГ агонистері сияқты, ерлердің қан сарысуында тестостерон концентрациясының және әйелдердің қан сарысуында эстрадиол концентрациясының уақытша ұлғаюын туындатуы мүмкін.

Ерлерде бірінші имплантат енгізуден кейін шамамен 21-ші күнге қарай тестостерон концентрациясы кастрациялық деңгейлерге дейін төмендейді және 3,6 мг жағдайында әр 28 күн сайын жүргізілетін тұрақты ем кезінде төмен күйде қалуын жалғастырады. 3.6 мг қолдану аясында тестостерон концентрациясының осылай төмендеуі науқастардың көпшілігінде қуық асты безі ісігінің регрессиясына және симптоматикалық жақсаруға алып келеді.

Әйелдерде де сарысудағы эстрадиол концентрациясы 3.6 мг бірінші имплантат енгізуден кейін шамамен 21-ші күнге қарай төмендейді және препарат әр 28 күн сайын жүйелі енгізілгенде менопаузадағы әйелдерде байқалуымен салыстырылатын деңгейге дейін төмендеген күйде қалады. Осы төмендеу сүт безі обырының гормонға тәуелді түрлері (эстроген-оң және прогестерон-оң рецепторлары бар ісіктер), эндометриоз, жатыр фибромасы және аналық бездердегі фолликулдар дамуы бәсеңдеген кезінде оң әсерге алып келеді. Бұл сондай-ақ, эндометрийдің жұқаруын туындатып, пациент әйелдердің көпшілігіндегі аменореяның туындауына себеп болады.

Гозерелин темір препараттарымен біріктірілгенде аменореяны индукциялайтыны және жатыр фибромалары мен қатарлас анемиясы бар әйелдерде гемоглобин деңгейін және тиісті гематологиялық параметрлерді арттыратыны көрсетілген. Осы біріктірілімді қолдану нәтижесінде темір препараттарымен ғана емдеуге қарағанда гемоглобиннің 1г/дл жоғары деңгейіне қол жеткізуге болады.

ГнРГ аналогтарын қабылдау аясында әйелдерде менопаузаның басталуы орын алуы мүмкін.

Сирек жағдайда кейбір әйелдерде ем аяқталған соң етеккірдің қалпына келмеуі орын алады

- қуық асты безінің метастаздық обырында

- қуық асты безінің жергілікті таралған обырында, хирургиялық кастрация баламасы ретінде

- қуық асты безінің ошақтанған немесе жергілікті таралған обырының қаупі жоғары пациенттер үшін сәулелі емге адьювантты ем ретінде

- қуық асты безінің ошақтанған немесе жергілікті таралған обырының қаупі жоғары пациенттер үшін сәулелі ем алдындағы неоадьювантты ем ретінде

- аурудың үдеу қаупі жоғары қуық асты безінің жергілікті таралған обырына шалдыққан пациенттер үшін радикальді простатэктомияға адьювантты ем ретінде

- менопаузаға дейінгі және кейінгі әйелдерде гормональді әсерге сезімтал сүт безінің таралған обырында

- сүт безінің бастапқы сатысындағы эстроген-оң обырында менопаузаға дейінгі және кейінгі әйелдерде стандартты емдеудегі химиялық емнің баламасы ретінде

- эндометриозда

- жатыр фибромиомасында

- эндометрийге жасалатын жоспарланған операциялар кезінде эндометрийді жұқарту үшін

- қосалқы репродукцияда

Ересектер

3.6 мг Резелиго имплантатын әр 28 күн сайын алдыңғы құрсақ қабырғасына тері астына енгізеді.

- «Қолданылуы» тармағында көрсетілген қатерлі жаңа түзілімдерде, ұзақ уақыт. Қолдану ұзақтығын дәрігер әр пациентке жеке белгілейді.

- 6 айдан ұзаққа созылмайтын қатерсіз гинекологиялық ауруларда (эндометриоз), эндометриоз кезінде минералдық компоненттер бөлігін жоғалту және сүйек тіні тығыздығының азаю қауіптілігіне байланысты қайталанатын емдеу курстарын жүргізуге болмайды.

- эндометрийді жұқарту үшін 4 апта аралықпен 2 рет инъекция жасалады, бұл орайда эндометрий абляциясын/тіліп алып тастауды 2-ші дозаны енгізуден кейінгі алғашқы екі аптада жүргізу ұсынылады. Екінші курс жатыры өте ұлғайған пациент әйелдерге немесе хирургиялық араласым үшін неғұрлым ыңғайлы уақытты таңдаған кезде қажет болуы мүмкін.

Пациент әйелдерде фибромиома салдарынан болған анемия кезінде: 3,6 мг гозерелинді темір препараттарымен кешенде операцияға дейін үш ай бойы қолдануға болады.

Қосалқы репродукция. 3.6 мг Резелиго имплантаты гипофиз десенсибилизациясы үшін қолданылады. Десенсибилизация қан сарысуындағы эстрадиол концентрациясы бойынша анықталады. Әдетте, циклдың бастапқы фолликулярлы фазасындағы осындайға сәйкес келетін (шамамен 150 пмоль/л) эстрадиолдың қажетті деңгейіне етеккір оралымының 7 және 21 күні арасында жетеді.

Десенсибилизация басталғанда гонадотропин көмегімен суперовуляция стимуляциясын (аналық бездердің бақыланатын стимуляциясын) бастайды. ГнРГ депо агонисін қолданғанда туындаған гипофиз десенсибилизациясы тұрақтылау болады, бұл гонадотропинге қажеттіліктің артуына әкелуі мүмкін. Фолликул дамуының тиісті сатысында гонадотропин енгізу тоқтатылады және одан әрі овуляция индукциясы үшін адамның хориондық гонадотропині енгізіледі. Жүргізілген емді, ооцитті шығарып алу және ұрықтандыру шараларын бақылау мамандандырылған емдеу мекемесінің белгіленген тәжірибесіне сәйкес жүргізіледі.

Егде жастағы науқастарға, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға

Дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Гозерелинді алдыңғы құрсақ қабырғасына енгізген кезде төменгі құрсақүстілік артерияның және оның тармақтарының жақын орналасуына байланысты сақтық таныту керек.

Гозерелинді дене салмағының индексі төмен және/немесе антикоагулянттарды толық дозада қабылдайтын пациенттерге ерекше сақтықпен енгізу керек.

Препаратты тері астына енгізген кезде сақ болу керек. Қантамырға, бұлшықетке немесе ішпердеге енгізбеу керек.

Гозерелин имплантатын хирургиялық түрде алып тастау қажет болған жағдайда, оның орналасуын УДЗ көмегімен анықтауға болады.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық:

Алдыңғы құрсақ қабырғасы аймағына тері астына енгізу үшін.

1-сурет

Пакетте зақымданудың бар-жоғын тексеріңіз. Шприц-аппликаторды стерильді қаптамадан шығарып алыңыз.

Имплантат шприц-аппликаторда дұрыс орналасқан ба, тексеріңіз.

Сақтандырғышты ағытыңыз.

2-сурет

Шприц-аппликаторды бір қолмен ұстап тұрып, екінші қолмен инеден қорғаныш қалпақшасын абайлап шешіңіз (2-сурет), иненің майысуын болдырмау үшін қалпақшаны инеге тигізбеңіз.

Ерітінділердің инъекциясынан айырмашылығы, бұл жағдайда ауа көпіршіктерін шығарып тастау қажет емес, өйткені мұны істеуге тырысқан кезде имплантаттың жылжып кетуі мүмкін.

3-сурет

Инені алдыңғы құрсақ қабырғасының кіндік деңгейінен жоғары тері асты тініне (бұлшықетке немесе құрсақ қуысына емес) енгізіңіз. Пациенттің терісін ұстаңыз және шприц-аппликатордың цилиндрін ұстап тұрып, инені 30 – 45 градус бұрыш жасай (теріге параллель дерлік), иненің қимасын жоғары қарата орналастырып (3-сурет) енгізіңіз.

Инені шприц-аппликатордың цилиндрі пациенттің терісіне тірелгенге дейін енгізіңіз.

Осы терімен жанасу имплантатты енгізудің бүкіл үдерісі бойына сақталуы тиіс!

4-сурет

Шприц-аппликатордың поршенін басыңыз. Имплантат иненің ұшына ауысады (4-сурет). Шприц-аппликаторды ешбір жағдайда тартпаңыз. созбаңыз. Енгізу үдерісінде шприц-аппликатордың цилиндрі пациенттің терісіне жанасып тұруы тиіс!

5-сурет

Поршень тірелгеннен кейін, инені шығару үдерісі автоматты түрде бұғаттан босайды (5-сурет).

6-сурет

Ине теріден шприц-аппликатордың цилиндріне енеді (6-сурет). Шприц-аппликатордың цилиндрі пациенттің терісімен жанасқан күйде қалуы тиіс. Қалыпты жағдайда, поршеньнің ауысуы және иненің тартылуы бір ғана бірқалыпты қозғалыспен жүзеге асады.

7-сурет

Имплантатты енгізу үдерісі аяқталды. Ине шприц-аппликатордың цилиндріне толығымен енді (7-сурет). Сыртқа шығыңқы мандрен иненің ұшын зақымданудан сақтайды.

8-сурет

Қорғаныш қалпақшасын қайтадан кигізіңіз (8-сурет).

Пайдаланылған шприц-аппликаторды өткір заттар үшін рұқсат етілген тәсілмен утилизациялаңыз.

Резелиго, тері астына енгізуге арналған босап шығуы ұзаққа созылатын имплантат, 3,6 мг дәрілік препаратын енгізу жөніндегі толық нұсқаулық картон қорапшаның ішкі жағында да берілген.

Еркектер

Өте жиі

- «қан кернеулер», тершеңдік, эректильді дисфункция, бұл емнің тоқтатылуын сирек талап етеді

- либидо төмендеуі

Жиі

- глюкозаға төзімділіктің төмендеуі

- көңіл-күйдің өзгеруі, депрессия

- парестезиялар

- жұлын компрессиясы

- жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

- артериялық гипо- немесе гипертензия (кейбір жағдайларда препаратты тоқтатуды талап ететін АҚ өтпелі өзгерістері)

- тері бөртпесі (әдетте, препаратты тоқтатусыз басылады)

- қуық асты безінің обырымен науқастарда емдеудің басында сүйектердің ауыруының уақытша күшеюі

- гинекомастия

- енгізілген жердегі тері астының қанталауы түріндегі жергілікті реакциялар

- сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

- дене салмағының артуы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- артралгиялар

- несепағар бітелісінің жекелеген жағдайлары

- сүт бездерінің ісінуі және ауырсынуы

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

Өте сирек

- апоплексия және гипофиз ісігі

- психоздық бұзылыс

Белгісіз

- алопеция

- QT аралығының ұзаруы

Әйелдер:

Өте жиі

- әйелдердегі «қан кернеулер», тершеңдік және либидо төмендеуі, бұл емнің тоқтатылуын сирек талап етеді

- қынап шырышты қабығының құрғауы, сүт бездері көлемінің өзгеруі

- енгізілген жердегі тері астының қанталауы түріндегі жергілікті реакциялар

- акне

Жиі

- бас ауырулары, көңіл-күйдің ауысуы, депрессияны қоса

- парестезиялар

- артериялық гипо- немесе гипертензия (кейбір жағдайларда препаратты тоқтатуды талап ететін АҚ өтпелі өзгерістері)

- бөртпе, алопеция

- артралгиялар

- сүт безінің қатерлі ауруларына шалдыққан пациент әйелдерді емдеудің бастапқы кезеңінде ісіктің ауырсынуы және ауру белгілері мен симптомдарының уақытша күшеюі (симптоматикалық емделеді)

- сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

- дене салмағының артуы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- сүйек метастаздарымен сүт безінің қатерлі аурулары бар пациент әйелдерде емдеудің бастапқы кезеңіндегі гиперкальциемия

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

- аналық без кисталарының түзілуі

- гозерелинді гонадотропинмен біріктіріп қолданғанда аналық бездердің гиперстимуляциялану синдромы (АБГСС)

Өте сирек

- апоплексия және гипофиз ісігі

- психоздық бұзылыс

Белгісіз

- фибромиоманың дегенерациялық өзгерістері

- QT аралығының ұзаруы

- қынаптан қан кету

Постмаркетингтік қолдану

Гозерелинді қолдану үдерісінде қан талдауы көрсеткіштері өзгеруінің, бауыр функциясы бұзылуының, өкпе артериясы тромбоэмболиясының және интерстициальді пневмонияның бірлі-жарым жағдайлары байқалды.

Бұдан басқа, қатерсіз гинекологиялық ауруларға байланысты ем қабылдаған әйелдерде мынадай қолайсыз жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: акне, денедегі түктің өзгеруі, терінің құрғауы, салмақтың артуы, сарысудағы холестерин деңгейінің ұлғаюы, аналық бездердің гиперстимуляция синдромы (гонадотропиндермен біріктіріп қолданған кезде), вагинит, қынаптық бөліністер, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, шаршау, шеткері ісінулер, миалгиялар, балтыр бұлшықеттерінің құрысулары, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, іш тарапынан шағымдар, дауыстың өзгерістері.

Емдеудің басында сүт безінің обыры бар пациент әйелдерде симптомдардың айқындығы уақытша артуы мүмкін; бұл кезде симптоматикалық ем жүргізеді.

Сирек жағдайда емдеудің басында метастазымен сүт безінің обыры бар пациент әйелдерде гиперкальциемия дамуы мүмкін. Гиперкальциемия симптомдары (мысалы, шөлдеу) болса, гиперкальциемияның бар-жоғын анықтау керек.

- гозерелинге немесе басқа да ГнРГ аналогтарына, сондай-ақ препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Андрогендік депривация QT аралығын ұзартуы мүмкін болғандықтан, гозерелинді QT аралығын ұзартуға немесе қарыншалық тахисистолалық «пируэт» типті аритмияны (Torsade de Pointes) туғызуға қабілетті, аритмияға қарсы IA класс (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класс препараттары (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, психозға қарсы препараттар сияқты дәрілік заттармен бірге қолданған кезде сақ болу қажет.

Гозерелин сияқты ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормоны) агонистерімен ем алып жүрген пациенттерде депрессияның (күрделі болуы мүмкін) кенеттен пайда болуының жоғары қаупі байқалады. Пациенттерге бұл туралы алдын ала хабарлау және олар пайда болған кезде симптомдарын тиісті түрде емдеу қажет.

Андрогендік депривация QT аралығының ұзаруымен қатар жүруі мүмкін, әйтсе де гозерелинді қолданумен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған. Анамнезінде QT аралығының ұзаруы немесе оның дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде, сондай-ақ QT аралығын ұзартуға қабілетті қатар жүретін препараттарды қабылдайтын пациенттерде, гозерелинді қолдануды бастамай тұрып күтілетін пайданың және қарыншалық тахисистолалық «пируэт» типті аритмияның даму мүмкіндігін қоса, әлеуетті қауіптің арақатынасына баға беру керек.

Гозерелинді қолданған кезде ауыруды, гематоманы, қан кетуді және тамырдың зақымдануын қоса, препаратты енгізген жердегі реакциялар туралы хабарланды. Бұл жағдайларда құрсақішілік қан кетудің ықтимал белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатында пациентті бақылау қажет. Өте сирек жағдайларда препаратты енгізу кезіндегі қателік қан құюды және хирургиялық араласымды қажет ететін тамырдың зақымдануына және геморрагиялық шокқа әкеліп соққан. Гозерелинді дене салмағының индексі төмен және/немесе антикоагулянттарды толық дозада қабылдайтын пациенттерге ерекше сақтықпен енгізу керек.

Ерлер

Гозерелинді несепағар бітелісінің немесе жұлын компрессиясы пайда болуының ерекше қаупіне бейім ер жынысты тұлғаларға сақтықпен тағайындау керек. Осы пациенттерде емнің бірінші айы бойына мұқият мониторинг жасау керек. Егер жұлын компрессиясы немесе несепағар бітелісінен болатын бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында осы асқынуларға стандартты ем тағайындалу керек.

ГнРГ аналогымен емнің басында антиандрогенді (мысалы, гозерелинді қабылдаудың басталуына дейін үш күн бұрын және одан кейін үш апта бойы күнделікті 300 мг ципротерон ацетаты) бастапқы қолдану қарастырылу керек, өйткені оның емдеудің бастапқы сатысында қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің көтерілуінен болуы мүмкін асқынуларға жол бермейтіні хабарланды.

Гозерелин қабылдау кезінде глюкозаға төзімділік төмендеуі мүмкін. Бұл қант диабеті түрінде немесе қант диабеті бұрыннан бар пациенттер арасында гликемия бақылауын жоғалту ретінде көрініс беруі мүмкін. Сондықтан қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады.

Белгілі депрессиясы бар пациенттерде және артериялық гипертензиясы бар пациенттерде мұқият мониторинг жүргізу керек.

Қуық асты безінің обырын емдеу үшін ГнРГ агонистерін қолданудың фармакоэпидемиологиялық зерттеулерінде миокард инфарктісі және жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Бұл қауіп антиандрогендік препараттармен біріктірілген ем тағайындаған жағдайда жоғарылауы ықтимал.

Әйелдер

ГнРГ агонистерін қолдану әйелдерде сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуін туындатуы мүмкін. Сүт безінің бастапқы обырын екі жыл емдеуден кейін сүйек тінінің минералдық тығыздығын орташа жоғалту ортан жілік мойынында және омыртқаның бел бөлімінде, тиісінше, 6.2% және 11.5% құрады. Қалыпқа келтіру көрсеткіштері өте шектеулі деректерге негізделген болса да, бұл жоғалтудың дәрігерлік бақылаудың бір жылы ішінде ортан жілік мойнына және омыртқаның бел бөліміне қатысты бастапқы деректермен салыстырғанда, тиісінше 3.4% және 6.4% дейін қалыпқа келтіретін емделуден кейін ішінара қайтымды екені анықталды.

Алдын ала деректер сүт безінің обырында гозерелинді тамоксифенмен біріктіріп қолдану сүйек минералдарының жоғалуын азайтуы мүмкін екенін айғақтайды.

ЛГ-РГ агонистерін қолдану 6 айлық емдеу кезеңі ішінде сүйек тінінің минералдық тығыздығының шамамен 1%-ға азаюына әкелуі мүмкін. Сүйектің минералдық тығыздығының әрбір 10% азаюы сынулардың қаупін 2–3 есеге арттырады. Алынған деректер әйелдердің көпшілігінде сүйектердің тығыздығы препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін қалпына келетінін айғақтайды.

Эндометриоз себебімен гозерелин алатын пациент әйелдерде қосымша гормон орынбасу емі (эстроген және прогестаген препараттарын күнделікті қабылдау) сүйек тінінің минералдық тығыздығын жоғалтуды және вазомоторлық симптомдар айқындылығын азайтатыны байқалды.

Остеопороз дамуы қаупінің қосымша факторлары бар пациенттерде препаратты ерекше сақтықпен қолдану керек (мысалы, созылмалы алкогольдік тәуелділік, шылым шегу, антиконвульсанттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ мерзімдік ем, отбасылық анамнездегі остеопороз).

Гозерелинмен емдеу курсының басында кейбір әйелдерде ұзақтығы мен қарқындылығы әртүрлі қынаптық қан кетулер күшеюі мүмкін. Қынаптық қан кетудің күшеюі туралы хабарлар, әдетте, емдеуді бастағаннан кейінгі бірінші айда байқалады. Мұндай қан кетулер эстрогенді тоқтатумен байланысты болуы әбден ықтимал, және олар өздігінен тоқтайды деп болжанады. Қан кетулер жалғасқан кезде олардың пайда болу себебін зерттеу қажет.

Гозерелинді қолдану цервикальді төзімділіктің артуына әкелуі мүмкін, жатыр мойнының дилатациясында сақтық шарасын қадағалау қажет.

Гозерелин қосалқы репродукция бөлігі ретінде осы салада жұмыс тәжірибесі бар маманның бақылауымен ғана қолданылуы тиіс.

Басқа да ГнРГ агонистерін қолдану кезіндегідей, гонадотропинмен біріктірілген гозерелин қолданумен астасатын АБГСС дамыған жағдайлар аталды. Депо дәрілік түрін қолданумен гипофиздік реттеу кейбір жағдайларда гонадотропиндерге қажеттілікті арттырады деп саналады. Стимуляциялау циклын АБГСС даму қаупі жоғары пациент әйелдерде абайлап жүргізген жөн. Адам хориондық гонадотропині қолданылған жағдайда мұқият клиникалық бақылау қажет. Қажет болса, адам хориондық гонадотропинін (АХГ) қабылдауды тоқтату керек.

Поликистозды аналық бездер синдромы бар пациент әйелдерде қосалқы репродукцияда гозерелинді сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені фолликулдардың көптеген саны стимуляциялануы мүмкін.

Емделу кезінде және етеккір қалыпқа келгенше контрацепцияның гормональді емес әдістері қолданылуы тиіс.

Гозерелинмен емдеу допингке қарсы тесттерде оң реакцияларға әкелуі мүмкін.

3.6 мг гозерелинмен емдеу аяқталған соң кейбір науқастарда етеккірдің қайта қалпына келуі кідіріспен болуы мүмкін. Сирек жағдайларда ГнРГ аналогтарымен емделу кезінде кейбір әйелдерде ем аяқталған соң етеккірдің қалыпқа келуінсіз менопаузаның басталуы орын алуы мүмкін. Бұл гозерелинді қолдануға реакция ма, әлде олардың гинекологиялық жай-күйінің көрінісі ме, белгісіз.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне əсер ету ерекшелігі

Гозерелин осы қызмет түрлерінің нашарлауына әкелетіні туралы мәліметтер жоқ. Дегенмен, бас ауыруы сияқты жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтануға кеңес беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 имплантат шприц-аппликаторда сақтандырғышымен және құрғатқыштың капсуласымен ПЭТФ-үлбірден/Al/ПЭ-үлбірден жасалған пакетке салынады.

1 пакет қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Картон қорапшаның ішкі жағында Резелиго 3,6 мг дәрілік препаратын енгізу жөніндегі толық нұсқаулық берілген.

Резелиго, тері астына енгізуге арналған босап шығуы ұзаққа созылатын 3,6 мг имплантат, пакет зақымданбаған жағдайда ғана пайдаланылады. Препарат ашылғаннан кейін дереу қолданылады.

Пайдаланылған шприц-аппликаторды өткір заттар үшін рұқсат етілген тәсілмен утилизациялаңыз.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

AMW GmbH, Варнгау, Германия

Алвоген Фарма Болгария ЕООД, София, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd» өкілдігі

050008, Алматы қ., Әуезов к-сі 48, 3/3 кеңсе

тел: 7(727) 345-04-05

Электронды пошта: drugsafety.kz@alvogen.com;

сайт: www.alvogen.com