Ревмоксикам® (таблетки 7,5 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ревмоксикам®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

7,5 мг және 15 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 7,5 мг немесе 15 мг мелоксикам;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий цитраты, повидон, кросповидон, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы (аэросил), магний стеараты.

Сипаттамасы

Беті тегіс, кертігі және сызығы бар сары түсті таблеткалар. Таблетканың беті мәрмәрлі болуы мүмкін (7.5 мг және 15 мг дозалар үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар.

Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мелоксикам ішке қабылданғаннан кейін асқорыту жолдарынан жақсы сіңеді. Биожетімділігі 89% құрайды. Тұрақты концентрацияға 3 – 5-ші тәулікте жетеді. Ас қабылдау мелоксикамның сіңуіне ықпалын тигізбейді. Плазмада мелоксикамның 99%-ы ақуыздармен байланысқан түрде болады. Мелоксикамның синовиальді сұйықтықтағы концентрациясы қан плазмасындағы концентрацияның 50%-ын құрайды.

Мелоксикам белсенді метаболиттерге бауырда толық дерлік метаболизденеді. Мелоксикамның жартылай шығарылу кезеңі 20 сағатты құрайды. Плазмалық клиренсі орта есеппен минутына 8 мл құрайды. Мелоксикам бүйрек және ішек арқылы шамамен тең мөлшерде шығарылады. Бауыр және бүйрек қызметінің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі мелоксикамның фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі ықпал етпейді.

Фармакодинамикасы

Препарат оксикамдар класына жататын қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттарға жатады, ЦОГ-2 селективті тежегіші болып табылады. Қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсер береді. Әсер ету механизмі қабыну ошағында ЦОГ-2-нің ферментативті белсенділігінің тежелуі салдарынан простагландиндер (қабынудың белгілі медиаторлары) синтезінің тежелуімен байланысты; ЦОГ-1-ге аздап ықпал етеді, ол жағымсыз әсердің даму қаупін азайтады.

Қолданылуы

Симптоматикалық емдеу:

- остеоартриттер, артроздар, дегенеративті буын аурулары кезіндегі ауыру синдромында

- ревматоидты артриттерде

- шорбуынданатын спондилиттерде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге

Остеоартриттер: тәуліктік доза 7,5 мг құрайды, қажет болған кезде оны тәулігіне 15 мг-ға дейін арттырады.

Ревматоидты артриттер: препаратты тәулігіне 15 мг-нан тағайындайды, жағымды емдік нәтижеге қол жеткізген кезде доза тәулігіне 7,5 мг-ға дейін төмендетілуі мүмкін.

Шорбуынданатын спондилиттер: препаратты тәулігіне 15 мг-нан тағайындайды, жағымды емдік нәтижеге қол жеткізген кезде доза тәулігіне 7,5 мг-ға дейін төмендетілуі мүмкін.

Жағымсыз реакциялар қаупі жоғарылаған емделушілерде бастапқы емдік дозасы тәулігіне 7,5 құрайды.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі ауыр, гемодиализдегі науқастарда доза тәулігіне 7,5 мг-нан аспауы тиіс.

Тиімді, өте төмен тәуліктік дозаны қолдану және емдеу ұзақтығы өте аз болуы қажет, өйткені дозаның және емдеу ұзақтығының артуымен жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылайды.

12 жастан асқан балалар үшін ұсынылатын ең жоғары доза дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,25 мг құрайды.

Ревмоксикамның® ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы – 15 мг.

Біріктіріп қолдану: Ревмоксикамның® жалпы тәуліктік дозасы оны таблетка және суппозиторий түрінде қолданған кезде 15 мг-ден аспауы тиіс.

12 жасқа толмаған балалар үшін дозаның анықталмағандығын ескеріп, препаратты 12 жастан асқан және ересектерге ғана қолданумен шектелу керек.

Таблетканы тамақтану кезінде, шайнамай, сумен немесе басқа сұйықтықпен ішу арқылы қабылдаған жөн.

Емдеу курсының ұзақтығы ауру барысына және жүргізілген емнің тиімділігіне байланысты әр адамға жекелей белгіленеді.

Жағымсыз әсерлері

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдығы бар адамдарда демікпе ұстамасы көріністері

- диспепсия, жүрек айну, құсу, метеоризм, диарея, іш қату, іштің шаншуы, эзофагит, стоматит, жасырын немесе макроскопиялық көріністі асқазан-ішектік қан кетулер, сирек – асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары, бауыр функциясының өтпелі бұзылулары (бауыр трансаминазалары немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы); АІЖ тесілуі, колит, гастриттер, гепатит

- бас ауыру, бас айналуы, құлақтағы шуыл, ұйқышылдық, көңіл-күйдің құбылуы, ашушаңдық, бағдардан жаңылу, сананың шатасуы

- көру функциясының бұзылуы (анық көрмеу), конъюнктивит

- ісінулер, қан қысымының көтерілуі, жүрек қағуын сезіну, ысыну

- бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевинаның жоғарылауы, гематурия, альбуминурия), жедел бүйрек жеткіліксіздігі, несеп шығару бұзылыстары, жедел несеп іркілісін қоса

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитарлық формуланың өзгеруі. Миелоуыттылығы зор препаратты, әсіресе, метотрексатты бір мезгілде тағайындау панцитопенияның дамуына әкелуі мүмкін

- қышыну, тері бөртпесі, есекжем, фотосенсибилизация

Сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, буллезді реакциялар, мультиформалы эритема дамуы мүмкін

- ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық және/немесе анафилактоидтық реакциялар

- овуляция кідірісі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• мелоксикамға және қабынуға қарсы басқа да стероидты емес дәрілерге, ацетилсалицил қышқылын қоса есептегенде, сезімталдық жоғары болғанда

• симптомдардың болуы (ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы басқа да стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолдануға байланысты): бронх демікпесі, мұрын полиптері, ангионевротикалық ісіну немесе

• есекжем сыртартқыда болса, өйткені айқаспалы асқын сезімталдық реакциялары болуы мүмкін

• асқазан-ішек жолының ойық жарасы/тесілуі (белсенді түрі немесе олардың жақын арада пайда болуы)

• тоқ ішектің қабыну ауруларының белсенді түрі (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит)

• бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

• бүйрек қызметінің гемодиализ жасауға келмейтін жеткіліксіздігі

• қан кету болатын кез келген бұзылулар, манифестті асқазан-ішектік қан кету, жақын арада болған цереброваскулярлы қан кету

• жүрек қызметінің бақылауға келмейтін ауыр жеткіліксіздігі

• 12 жасқа дейінгі балаларға

• жүктілік және лактация кезеңі

• аортокоронарлы тамырларды шунттау операциясынан кейін болатын ауыруды жою үшін емдеу

• іштен туа болған бұзылулар, оларда препараттың белсенді емес компоненттері зиянды болуы мүмкін («Қолдану ерекшеліктері» тарауын қараңыз).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ревмоксикам® басқа ҚҚСД бірге АІЖ шырышты қабықтарының ойық жарасының пайда болу және олардың синергизмі салдарынан асқазан-ішектік қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Ревмоксикамды ® және басқа да ҚҚСД біріктіріп тағайындауға болмайды.

Антикоагулянттармен, антиагреганттармен, тромболитикалық дәрілермен, гепаринмен және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштермен бірге Ревмоксикам®, тромбоциттер қызметін тежеуіне байланысты, қан кетудің пайда болу қаупін арттырады. Егер бір мезгілде қолданбау мүмкін болмаса, онда емделушінің жағдайына бақылау жасау қажет.

Ревмоксикам® литийдің бүйректік экскрециясын төмендетуі мүмкін, ол оның қан плазмасындағы концентрациясының уытты деңгейге дейін артуына әкелуі мүмкін.

Метотрексатпен бір мезгілде қолданған кезде қан түзу жүйесіне жағымсыз әсері (анемияның және лейкопенияның даму қаупі) артады, сондықтан қан көрсеткіштерін мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет.

Препараттың жатырішілік ұрықтануға қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін екендігі жөнінде деректер бар, бірақ бұл пайымдау әрі қарай зерттеуді және айғақтауды қажет етеді.

Ревмоксикаммен® холестираминді бір мезгілде қолданған кезде мелоксикамның шығарылуы шапшаңдайды.

Ревмоксикам® гипертензияға қарсы препараттардың (-бөгегіштердің, АӨФ тежегіштерінің) тиімділігін төмендетуі мүмкін, ол вазодилататорлық простагландиндерді тежейтін әсерімен байланысты.

Диуретиктермен бірге бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін, сондықтан бүйрек қызметін бақылау және гидратацияның талапқа сай деңгейін демеу керек.

ҚҚСД және ІІ ангиотензин өзгертуші рецептор антагонистері, сондай-ақ ACE-тежегіштері шумақтық сүзілудің азаюына синергиялық әсер етеді. Бүйректік қызметі елеулі бұзылған емделушілерде бұл бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін.

ҚҚСД бүйректік простагландиндерге ықпал ете отырып, циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтеді, ол препараттарды бір мезгілде қолданған кезде бүйрек қызметтерін күшті бақылауды қажет етеді.

Мелоксикам шамамен үштен екісі (CYP) Р450 цитохромының қатысуымен және үштен бірі пероксидазалық тотығу жолымен өтетін бауырдағы метаболизм арқылы толық дерлік ыдырайды.

Ревмоксикамның®және басқа да препараттардың метаболизм сатысында СҮР 2С9 және/немесе СҮР 3А4-ке ықпал етуі есебінен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкін.

Ревмоксикамды® антацидтермен, циметидинмен, дигоксинмен және фуросемидпен бір мезгілде қабылдаған кезде фармакокинетикалық деңгейде өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Препараттың диабетке қарсы ішу арқылы қолданылатын дәрілермен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты (басқа да ҚҚСД сияқты) мына емделушілерге қолданған кезде науқастың жағдайын мұқият бақылау керек:

- асқазан-ішектік аурулары бар және антикоагулянттарды бір мезгілде қолданған жағдайда. Ревмоксикамды® пептикалық ойық жарасы бар немесе асқазан-ішектік қан кетуі бар емделушілерге тағайындауға рұқсат етілмейді. Емдеу барысының кез келген уақытында бұдан бұрын симптомдар, ауыр асқазан-ішектік аурулары сыртартқысында болған немесе болмаған кез келген уақытында потенциалды фатальді асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жара немесе тесілу пайда болуы мүмкін. Өте ауыр зардаптары егде жастағы адамдарда байқалды

- жүрек-қантамыр аурулары немесе осындай аурулардың даму қаупінің факторлары бар. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер жүрек-қантамырлық тромбоздық ауыр құбылыстардың, миокард инфарктінің және инсульттің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін, олар фатальді болуы мүмкін. Емдеу ұзақтығын арттырған кезде осы қауіп ұлғаюы мүмкін.

ҚҚСД натрийдің, калийдің және судың кідіруін күшейтуі және диуретиктердің натрийуретикалық әсерлеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Салдары ретінде, бейімделгіш емделушілерде жүрек қызметінің жеткіліксіздігі немесе артериялық гипертензия пайда болуы немесе күшеюі мүмкін. Мұндай емделушілерде клиникалық мониторинг жүргізу керек

- бүйректік қан ағысы төмендеген, өйткені ҚҚСД қолдану, қабынуға қарсы стеродиды емес дәрілермен емдеуді тоқтатқан кезде жоғалатын бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне себеп болуы мүмкін (ҚҚСД бүйректік простагландин синтезін тежейді, ол бүйректік қан ағысын демеуде маңызды рөл атқарады).

Осындай реакцияның ең үлкен қатері диуретиктік препараттармен, AӨФ-тежегіштерімен немесе, ангиотензин II өзгертуші рецепторлар антагонистерімен қатарлас ем алатын дегидратациясы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефротикалық синдромы, созылмалы бүйрек аурулары бар егде жастағы емделушілерде немесе гиповолемияға алып келген ауқымды хирургиялық араласулардан кейін орын алады.

Мұндай емделушілерде емдеудің бас кезінде диурезді және бүйрек қызметтерін бақылап отыру керек. Жекелеген жағдайларда ҚҚСД интерстициалді нефритке, гломерулонефритке, ренальді медулярлы некрозға немесе нефротикалық синдромдардың дамуына әкеп соғуы мүмкін.

ҚҚСД емдеген кезде трансаминаза деңгейі немесе бауыр қызметінің басқа да көрсеткіштері жоғарылаған жекелеген жағдайлардың болғаны сипатталған, олар көбіне аз және уақытша болған. Қалыптағыдан тұрақты және елеулі ауытқыған кезде Ревмоксикаммен® емдеуді тоқтатқан және бақылайтын тесттер жүргізген жөн. Бауыр циррозы бар, клиникалық тұрғыдан тұрақты науқастарда Ревмоксикам® дозасын төмендетудің керегі жоқ.

Әлсізденген емделушілер өте мұқият бақылауды қажет етеді, өйткені оларда жағымсыз әсерлер өте ауыр сипатта болады. Басқа ҚҚСД емдеген кездегідей, оларды бүйрек, бауыр және жүрек қызметтері қатты төмендеуі мүмкін егде жастағы науқастарға абайлап тағайындаған жөн.

Meлоксикам, басқа да ҚҚСД сияқты, негізгі жұқпалы аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Мелоксикамды қолдану, циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін тежейтін басқа да дәрілік заттар сияқты, ұрықтануға ықпалын тигізуі мүмкін, сондықтан жүкті болғысы келетін әйелдерге қолдануға болмайды. Ұрықтануы қиындаған немесе бедеулігіне байланысты тексеріліп жүрген әйелдер мелоксикамды қабылдаудан бас тартқаны жөн.

Сирек жағдайларда қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданған кезде эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса есептегенде, терінің ауыр реакциялары (олардың кейбіреулер фатальді болды) байқалды. Осындай реакциялардың пайда болуының жоғары қаупі емнің басында байқалады, мұндайда көп жағдайларда мұндай реакциялар емдеудің алғашқы айы ішінде пайда болды. Тері бөртпелері, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе жоғары сезімталдықтың басқа да белгілері алғаш пайда болған кезде Ревмоксикамды® қолдануды тоқтату керек. Теріде және шырышты қабықтарда орныққан жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін болғандықтан, тиісті симптомдардың пайда болуына ерекше көңіл бөлген жөн. Жағымсыз әсерлер пайда болған кезде Ревмоксикаммен® емдеуді тоқтату керек.

Ревмоксикам® (7,5 мг және 15 мг) таблеткасының құрамына лактоза кіреді. Ревмоксикамды® 7,5 мг дозада енгізген кезде организмге 92,34 мг лактоза және Ревмоксикамның® 15 мг дозасында 122,70 мг лактоза түседі. Сондықтан осы препаратты іштен туа біткен галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы бар немесе глюкозаның немесе галактозаның сіңуі бұзылған емделушілердің қабылдауына болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар үшін дозасы анықталмағандығын ескеріп, препаратты тек 12 жастан асқан балаларға және ересектерге ғана қолданумен шектелген жөн. 12 жастан асқан балалар үшін ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,25 мг құрайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу кезінде тератогенді әсерінің анықталмауына қарамастан, мелоксикамды жүктілік кезінде және емшекпен қоректену кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көз алдының кіреукеленуін қоса, көрудің бұзылуы, бас айналу, ұйқышылдық және ОЖЖ тарапынан болатын басқа бұзылулар сияқты препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік немесе басқа да аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Артық дозаланған кезде айтылған жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.

Емдеу. Асқазанды шаю, симптоматикалық ем жүргізу керек. Өзіне тән у қайтарғысы және антагонистері жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7,5 мг және 15 мг таблеткалар.

10 таблеткадан жарықтан қорғайтын ақ пигментті поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді 1 немесе 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Фармак” ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ-сы, Фрунзе к-сі, 63.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел.: +7 (727) 267 64 63, факс: +7 (727) 267 63 73, электронды поштасы: a.liadobruk@gmail.com