Ребелсас® (Семаглутид)

Ребелсас®

Семаглутид

Дәрілік түрі, дозасы

таблеткалар, 3 мг

таблеткалар, 7 мг

таблеткалар, 14 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Глюкогон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) аналогтары. Семаглутид

ATХ коды A10BJ06

Ребелсас® препаратының құрамында әсер етуші зат семаглутид бар. Бұл препарат қандағы қант концентрациясын төмендету үшін қолданылады.

Ребелсас® препараты гликемия бақылауын жақсарту үшін диетаға және дене жүктемесіне толықтыру ретінде 2 типті қант диабетінің бақылануы жеткіліксіз ересек пациенттерді емдеуге көрсетілген:

- метформинмен емнің жақпаушылығы немесе қарсы көрсетілімдері себебінен сай келмейтін болып саналғанда, монотерапия режимінде

- қант диабетін емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктірілімде.

Сіздің дәрігермен, фармацевт немесе медбикемен келісілген диетаны ұстануыңыз және дене жүктемесін жалғастыруыңыз маңызды.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталды («Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде тізбеленген).

Аталған дәрілік препаратты қолданар алдында осы қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені оның ішінде Сіз үшін маңызды ақпарат бар.

– Осы қосымша парақты сақтап қойыңыз. Ол Сізге тағы керек болып қалуы мүмкін.

– Егер Сізде қандай да бір сауалдар туындаса, Өз дәрігеріңізге, фармацевт немесе медбикеге хабарласыңыз.

– Аталған дәрілік препарат тек Сізге арналған. Оны басқа тұлғаларға бермеңіз. Егер тіпті олардың ауру белгілері Сіздегі сияқты болса да, ол сізге зиян келтіруі мүмкін.

– Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, Өз дәрігеріңізге, фармацевт немесе медбикеге хабарласыңыз. Бұл осы қосымша парақта атап көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакцияға да қатысты. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар бөлімін қараңыз.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ребелсас® препаратын қолданар алдында дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесуіңіз керек.

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін Өзіңіз қабылдап жүрген препараттың атауын және серия нөмірін (сыртқы қаптамаларда және блистерде мазмұндалатын) жазып қойыңыз және осы ақпаратты кез келген жағымсыз реакциялар туралы мәлімдеу кезінде ұсыныңыз.

Жалпы ережелер:

Бұл препарат инсулин сияқты емес, ал оны қолданбау керек, егер:

- 1 типті қант диабеті кезінде (организм мүлде инсулин өндірмесе)

- диабеттік кетоацидоз дамыса. Бұл – қандағы қант концентрациясының жоғарылауымен, тыныс тарылуымен, сананың шатасуымен, шектен тыс шөлдеумен, ауыздан шығатын тәтті иіспен немесе ауыздың тәтті немесе темір татуымен қант диабетінің асқынуы.

Асқазан мен ішек кінәраттары және сусыздану

Аталған препаратпен емделу кезінде жүрек айнуын сезіну немесе құсу мен диарея болуы мүмкін. Осы жағымсыз реакциялар сусыздануға (сұйықтық жоғалтуға) әкелуі мүмкін. Сусызданудан сақтану үшін жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішу қажет. Бұл, егер бүйрек тарапынан бұзылулар бар болса, ерекше маңызды. Егер сұрақтар немесе күмән пайда болса, дәрігермен кеңесу қажет. Ұйқы безінің қабынуын айғақтауы мүмкін іш аумағының ауыр ауырсынуы және оның сақталуы

Iш аумағында ауыр немесе персистирленетін ауыру болса, ол ұйқы безінің қабынуын (жедел панкреатит) айғақтауы мүмкін екендіктен, дәрігермен шұғыл кеңесу керек.

Қандағы төмен қант концентрациясы (гипогликемия)

Ребелсас® препаратымен бірге сульфонилмочевина препаратын немесе инсулин қолдану қандағы төмен қант концентрациясының даму қаупін арттыруы мүмкін (гипогликемия).

Қандағы қант концентрациясының төмендеуінен сақтандыратын белгілер «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімінде берілген.

Дәрігер қандағы қант концентрациясына талдау жасауға кеңес беруі мүмкін. Бұл қандағы қант концентрациясының төмендеу қаупін азайтуға арналған сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын өзгерту қажеттілігін айқындауға мүмкіндік береді.

Диабеттік көз ауруы (ретинопатия)

Қандағы қант концентрациясының жылдам жақсауы қант диабеті тудырған көз ауруларының уақытша өршуіне әкелуі мүмкін. Көздің диабеттік зақымдануы бар болса, ал осы препаратты қабылдау кезінде көру кінәраттары туындаса, дәрігермен сөйлесу керек.

Емдеуге жауап

Егер семаглутидпен емдеуге берілген жауап күтілуінен төмен болса, бұл сіңу өзгергіштігінен және төмен абсолютті биожетімділіктен туындаған төмен сіңу деңгейімен байланысты болуы мүмкін. Семаглутидтің оңтайлы әсеріне жету үшін «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде берілген нұсқауларды қадағалау керек.

Балалар және жасөспірімдер

Аталған препарат, осы жас тобындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмағандықтан, балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, таяуда қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, Өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Атап айтқанда, құрамында келесі заттар бар препараттардың қолданылуын дәрігерге, фармацевт немесе медбикеге хабарлаңыз:

- қалқанша без ауруларында қолданылатын левотироксин. Бұл, егер Сіз Ребелсас® препаратын левотироксинмен бірге қабылдап жүрсеңіз, Өз дәрігеріңізге қалқанша без гормондарының концентрациясын тексеру қажет болуы мүмкін екенімен байланысты.

- Варфарин немесе қан ұюын төмендету үшін ішке қабылданатын ұқсас препараттар (пероральді антикоагулянттар). Сізде тромбтардың қаншалықты тез түзілетінін тексеру үшін қан талдауларын жиі жасау керек болуы мүмкін.

- Егер Сіз инсулин қолданып жүрсеңіз, Сіздің дәрігеріңіз Сізге инсулин дозасын қалай азайту керегін айтады, әрі Сізге гипергликемия (қандағы қант концентрациясының жоғарылауы) және диабеттік кетоацидозды (организм инсулин жеткіліксіздігі салдарынан глюкозаны ыдырата алмағанда туындайтын қант диабетінің асқынулары) болдырмау үшін Сізге қандағы қант концентрациясын жиірек бақылап отыруға кеңес береді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде, жүкті болу күмәні болса немесе бала тууды жоспарлағанда, аталған дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерімен кеңесу керек.

Аталған препаратты жүктілік уақытында қолдануға болмайды, өйткені оның тумаған сәбиге ықпал етуі белгісіз. Сондықтан осы препаратты қабылдау кезінде контрацепция пайдалануға кеңес беріледі. Жүктілікті жоспарлағанда, осы препаратты қолдануды, кем дегенде, 2 ай бұрын бұрын тоқтату қажет, сондықтан дәрігермен емді қалай өзгерту керектігін талқылау керек. Егер осы препаратты қолдану кезінде жүктілік пайда болса, емдеуді ауыстыру қажет болғандықтан, дәрігермен шұғыл кеңесу керек.

Бала емізу кезеңінде, оның емшек сүтімен бөліну қабілеті белгісіз екендіктен, аталған препаратты қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер Сіз аталған препаратты сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен біріктірілімде қолдансаңыз, Сіздің зейін қою қабілетіңізді бұзуы ықтимал қандағы қант концентрациясының төмендеуі (гипогликемия) болуы мүмкін. Егер Сізде қандағы қант концентрациясының төмендеу белгілері бар болса, көлікті басқармаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз. «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімінде қандағы қант концентрациясының төмендеу қаупінің жоғарылауы туралы, «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімінде қандағы қант концентрациясының төмендеуінен сақтандыратын белгілер берілген. Қосымша ақпарат алу үшін Өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Натрий мөлшері

Ребелсас® препаратының құрамында натрий бар.

Осы препараттың әр таблеткасында 23 мг натрий (ас тұзының негізгі компоненті) бар. Бұл ересек адамға ас ішумен ұсынылатын ең жоғары тәуліктік тұтынылатын 1% натрийге баламалы.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Аталған дәрілік препаратты үнемі дәрігердің тағайындауына сәйкес қолданыңыз. Егер Сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, Өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

- Бастапқы доза бір ай бойы тәулігіне бір рет 3 мг бір таблетканы құрайды.

- Бір ай өткен соң Сіздің дәрігеріңіз дозаны тәулігіне бір рет 7 мг дейін арттырады.

- Егер Сіздің қаныңыздағы қант концентрациясы тәулігіне бір рет 7 мг дозаның көмегімен жеткілікті бақыланбаса, дәрігер дозаны тәулігіне бір рет 14 мг дейін арттыра алады.

Сізге қажетті дозаны Өз дәрігеріңіз таңдайды. Дәрігер тағайындауынсыз дозаны өзгертпеңіз. Бұл зерттелмегендіктен, 14 мг бір таблеткадағымен бірдей әсер алу үшін екі 7 мг таблетканы қабылдау ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

- Ребелсас® препаратының таблеткасын тәуліктің кез келген уақытында аш қарынға қабылдаңыз.

- Ребелсас® препаратының таблеткасын, су жұтымымен (120 мл дейін) іше отырып, тұтастай жұтыңыз. Таблетканың семаглутид сіңуіне ықпал етуі белгісіз болғандықтан, оны бөлмеңіз, сындырмаңыз және шайнамаңыз.

- Сіз Ребелсас® препаратының таблеткасын қабылдаудан кейін күн ішіндегі бірінші рет тамақ немесе сусын ішу алдында немесе басқа пероральді препараттар қабылдамас бұрын кемінде 30 минут күте тұрыңыз. 30 минуттан аз күту семаглутид сіңуін төмендетеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер Сіз Ребелсас® препаратын керектісінен көп мөлшерде қабылдап қойсаңыз, шұғыл өз дәрігеріңізбен хабарласыңыз. Сізде жағымсыз реакциялар, мысалы, жүрек айну туындауы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер Сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, өтіп кеткен дозаны өткізіп жіберіңіз және жай ғана әдеттегі өз дозаңызды келесі күні қабылдаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Өз дәрігеріңізбен кеңесіп алмай, аталған препаратпен емдеуді тоқтатпаңыз. Егер Сіз препаратты қолдануды тоқтатсаңыз, Сіздің қаныңыздағы қант концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сауалдар туындаса, дәрігермен, фармацевт немесе медбикемен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің көрсеткіштері келесі үлгіде белгіленген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥1/1,000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10,000, бірақ < 1/1,000) және өте сирек (< 1/10,000). Әрбір даму жиілігінің тобында жағымсыз реакциялар күрделілік дәрежесінің кемуіне қарай берілген.

Барлық дәрілік препарат сияқты, аталған дәрілік препарат жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, бірақ олар бәрінде бірдей дамымайды.

Күрделі жағымсыз реакциялар

Жиі

- көздің диабеттік зақымдануының асқынулары (ретинопатия). Егер Сізде осы препаратпен емдеу кезінде көру қабілетінің өзгеруі сияқты көру кінәраттары туындаса, Сіз өз дәрігеріңізге мәлімдеуге тиіссіз.

Сирек

- күрделі аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакциялар). Егер Сізде тыныс алу кінәраттары, бет және тамақтың ісінуі, ысылдап демалу, жүректің жиі соғуы, терінің бозаруы және мұздауы, бас айналу немесе әлсіздік сияқты симптомдар пайда болса, Сіз шұғыл медициналық көмекке жүгінуге және дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеуге тиіссіз.

- іштің және арқаның басылып болмайтын қатты ауыруын туғызуы мүмкін ұйқы безінің қабынуы (жедел панкреатит). Егер Сіз осындай симптомдарды сезінсеңіз, Сізге дереу дәрігерге хабарласу керек.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Өте жиі

- нашар хал-ахуал (жүрек айну) – әдетте, уақыт өте басылады

- диарея – әдетте, уақыт өте басылады

- осы препаратты құрамында сульфонилмочевина бар препараттармен немесе инсулинмен бірге қолдану кезіндегі қандағы төмен қант концентрациясы (гипогликемия). Сіз осы препаратты қолдана бастайтын сәтке дейін Өз дәрігеріңіз аталған препараттар дозасын төмендете алады.

Қандағы төмен қант концентрациясының хабаршы-симптомдары күтпеген жерден туындауы мүмкін. Оларға: суық тер, мұздап бозарған тері, бас ауыру, жүректің жиі соғуы, нашар хал-ахуал (жүрек айну) немесе ашығу сезімі, көрудің өзгеруі, ұйқышылдық немесе әлсіздік, күйгелектік, үрейлену немесе сананың шатасуы, зейін қою қабілетінің қиындауы немесе діріл жатады.

Егер Сіз сақтандыратын белгілерді байқасаңыз, Сізге Өз дәрігеріңіз қандағы қант концентрациясының төмендеуін қалай емдеу қажет және не істеу керек екенін айтады.

Жиі

- осы препаратты сульфонилмочевинадан немесе инсулиннен өзгеше пероральді гипогликемиялық препаратпен қолдану кезіндегі қандағы төмен қант концентрациясы (гипогликемия)

- құсу

- асқазан бұзылысы немесе ас қорытпау

- асқазан қабынуы (гастрит) – белгілеріне асқазан ауыруы, жүрек айну немесе құсу жатады

- рефлюкс немесе қыжыл – «гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы» ретінде де белгілі

- іш аумағының ауыруы

- іштің кебуі

- іш қату

- шаршау

- тәбет төмендеуі

- газ түзілуі (метеоризм)

- қан талдауында анықталған ұйқы безінің ферменттері концентрациясының (мысалы, липаза мен амилаза) жоғарылауы.

Жиі емес

- дене салмағының төмендеуі

- өт қалтасындағы тастар

- кекіру

- тамырдың жиірек соғуы

- бөртпе, қышыну, есекжем сияқты аллергиялық реакциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – семаглутид*, 3 мг, 7 мг немесе 14 мг

* рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша Saccharomyces cerevisiae жасушаларын пайдаланумен алынған адамдағы глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) аналогы

қосымша заттар: натрий салкапрозаты, микрокристалды целлюлоза, повидон К90, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша, екі беті дөңес, бір жағында «novo» өрнегі және екінші жағында «3» саны бар ақтан ашық сары түске дейінгі таблеткалар (3 мг доза).

Сопақша, екі беті дөңес, бір жағында «novo» өрнегі және екінші жағында «7» саны бар ақтан ашық сары түске дейінгі таблеткалар (7 мг доза).

Сопақша, екі беті дөңес, бір жағында «novo» өрнегі және екінші жағында «14» саны бар ақтан ашық сары түске дейінгі таблеткалар (14 мг доза).

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мг таблеткалар: 10 таблеткадан полипропиленмен және пішінделген полиамидпен ламинатталған жасыл түсті қалыптық алюминий фольгадан және полипропиленді кополимермен ламинатталған жабындық алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

7 мг таблеткалар: 10 таблеткадан полипропиленмен және пішінделген полиамидпен ламинатталған қызыл түсті қалыптық алюминий фольгадан және полипропиленді кополимермен ламинатталған жабындық алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

14 мг таблеткалар: 10 таблеткадан полипропиленмен және пішінделген полиамидпен ламинатталған көк түсті қалыптық алюминий фольгадан және полипропиленді кополимермен ламинатталған жабындық алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

24 ай (3 мг доза)

30 ай (7 мг және 14 мг дозалар)

Жарықтан және ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада сақтау керек. 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/С,

Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд, Дания

Телефон: +7 (727) 330 77 88

eaeu-safety@novonordisk.com

Қаптаушы:

Ново Нордиск А/С,

Халлас Алле, ДК-4400,

Калундборг, Дания

Телефон: +7 (727) 330 77 88

eaeu-safety@novonordisk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ново Нордиск Қазақстан» ЖШС                                                                      

Қазақстан Республикасы, 050022 Алматы қ., Бостандық ауданы, Абай даңғылы 42, «BAYKONYR» бизнес-орталығы, 7 қабат, тел.: +7 (727) 330 77 88, эл. пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Ребелсас® – Ново Нордиск A/С компаниясына тиесілі сауда белгісі Дания

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С