Рацедиа-1

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Рацедиа – 0.5

Рацедиа – 1

Рацедиа – 2

Халықаралық патенттелмеген атауы

Репаглинид

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - репаглинид 0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг,

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза, калий полакриллині, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) сары тотығы Е 172, темірдің (III) қызыл тотығы Е 172, полоксамер 407, меглюмин, жүгері крахмалы, повидон, глицерин (85%), магний стеараты.

Сипаттамасы

Беткейі тегіс, екі жағының да шеттері қиғашталған, дөңгелек пішінді ақ түсті таблеткалар (0.5 мг доза үшін).

Беткейі тегіс, екі жағының да шеттері қиғашталған, дөңгелек пішінді ақшыл сары түсті таблеткалар (1 мг доза үшін).

Беткейі тегіс, екі жағының да шеттері қиғашталған, дөңгелек пішінді ақшыл қызғылт түсті таблеткалар (2 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ішу арқылы қабылдауға арналған қантты төмендетуші препараттар. Басқа да қантты төмендетуші препараттар. Репаглинид

ATХ коды A10BX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: Ішке қабылдағаннан кейін репаглинид асқазан-ішек жолынан тез және толығымен сіңеді, препараттың плазмадағы ең жоғарғы деңгейлері (Cmax) 1 сағат ішінде (Tmax) білінеді. Репаглинид 1сағатқа жуық жартылай ыдырау кезеңімен қаннан тез шығарылады. Орташа абсолюттік биожетімділігі 56% құрайды. Репаглинид тамақпен бірге қабылданғанда, Tmax мәні өзгермейді, бірақ Cmax пен AUC мәндері (уақыт/плазмадағы концентрация қисығы астындағы ауданы) сәйкесінше 20% және 12,4%-ға дейін төмендеді.

Метаболизмі: Репаглинид тотығу биоөзгерісі және ішке қабыылданғандағы глюкурон қышқылымен тікелей конъюгациясы арқылы метаболизденеді. Негізгі метаболиттері: тотыққан дикарбон қышқылы (M2), хош иісті амин (M1), ацилглюкуронид (М7). Р-450 цитохромының ферменттік жүйесі, атап айтқанда 2C8 мен 3A4, атап көрсетілгендей, репаглинидтің М2-ге дейін N-деалкилденуі мен ары қарай М1-ге дейін тотығуына қатысады. Метаболиттер репаглинидтің қантты төмендететін әсеріне ықпалын тигізбейді.

Шығарылуы: Ішу арқылы қабылданатын бір реттік дозасы ретінде таңбаланған С14-репаглинидті қабылдағаннан кейін 96 сағат ішінде радиобелсенді таңбаның 90%-ға жуығы нәжісте және 8%-ға жуығы несепте анықталды. Препарат дозасының тек 0,1%-ы несеппен бастапқы қосылысы түрінде шығарылады. Негізгі метаболиті (М2) енгізілген дозасының 60%-ын құрайды, бастапқы препараттың 2%-дан азы нәжісте өзгеріссіз күйде анықталады . Т1/2 шамамен 1 сағатты құрайды.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы:

Бауыр қызметінің орташа және ауыр дәрежелі бұзылулары бар емделушілерде жалпы және байланыспаған репаглинидтің сарысудағы концентрациясының деңгейлері дені сау субъектілерге қарағанда жоғары және ұзағырақ болды ( дені сау адамдардағы AUC - 91,6 нг/мл*сағ; CLD емделушілердегі AUC - 368,9 нг/мл*сағ; дені сау адамдардағы Cmax - 46,7 нг/мл, CLD емделушілердегі Cmax - 105,4 нг/мл). AUC кофеин клиренсімен статистикалық сенімді түрде байланысқан, емделушілер топтары арасында глюкоза профилінде айырмашылықтар анықталған жоқ. Бауыр қызметінің бұзылулары бар емделушілер бауыр қызметі қалыпты, әдеттегі дозаларын қабылдап жүрген емделушілерге қарағанда репаглинид пен онымен байланысқан метаболиттердің жоғары концентрацияларының әсеріне анағұрлым қорғансыз болуы мүмкін. Осылайша, репаглинидті бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге сақтықпен тағайындау керек. Препараттың дозасын түзетудің арасындағы ұзағырақ аралықтар организмнің жауабын толық бағалау үшін пайдаланылуы тиіс.

Фармакодинамикасы

Рацедиа – бұл ішу арқылы қабылданатын, қысқа әсер ететін гиполикемиялық препарат. Репаглинид ұйқы безінен инсулиннің босап шығуын көтермелей отырып, қандағы глюкоза деңгейін тез төмендетеді. Инсулинның шығуы глюкозаға тәуелді үдеріс болып табылады және глюкозаның төмен концентрацияларында азаяды. Препараттың әсері панкреатикалық аралшықтардың β-жасушаларының қызмет атқаруына байланысты. Рацедиа өзіне тән спецификалық рецепторлармен байланыса отырып, β-жасушалар жарғақшасындағы АТФ-тәуелді калий өзектерін жабады. Калий өзектерінің блокадасы β-жасушаларды деполяризациялайды, бұл кальций өзектерінің ашылуына алып келеді. Нәтижесінде кальцийдің ұлғайған ағыны инсулин сөлінісін тудырады. Ион өзектерінің механизмі жүрек және қаңқа бұлшықеттеріндегі ұқсас тіндер үшін жоғары таңдаулы болып табылады.

Қолданылуы

• 2 типті қант диабеті

Қолдану тәсілі мен дозалары

Рацедиа препаратын емдәм мен дене жаттығуларына қосымша ретінде тағайындайды. 2 типті қант диабетін емдеу үшін репаглинид препараттарын дозалаудың бекітілген режимі жоқ. Емделуші қанындағы глюкоза деңгейі ең төменгі тиімді дозасын анықтау, организмнің бастапқы реакциясын анықтау (препараттың ең жоғарғы ұсынылатын дозасы кезінде глюкоза деңгейінің тиімсіз төмендеуі), салдарлы реакциясын анықтау үшін (бастапқыда тиімді емдеу кезеңіндегі қалыпты қантты төмендететін жауабының жоғалуы)үшін, ұдайы тексеріліп тұруы тиіс. Гликозилденген гемоглобин деңгейінің емделушінің емдеуге ұзақ мерзімді реакциясын мониторингілеу үшін маңызы зор. Рацедиа препаратын қолдану әдетте, ас ішумен координацияланады. Рацедиа тамаққа дейін 15 минут бұрын қабылданады (күніне 2, 3 немесе 4 рет), бірақ уақыт препаратты ас ішер алдында тамаққа дейінгі 30 минут аралыққа дейін тікелей қабылдануынан ауытқуы мүмкін. Ас ішуді жіберіп алатын емделушілер (немесе қосымша ас ішуді қосатын) не жіберіп, не препараттың бұл ас ішу алдындағы дозасын қосуы тиіс. Егер сіз дозасн жіберіп алсаңыз, келесі дозасын әдеттегідей қабылдаңыз, екі есе дозасын қабылдамаңыз.

Бастапқы дозасы

Бұрын емделмеген немесе HbA1c деңгейі < 8% құрайтын емделушілер үшін, бастапқы дозасы әр тамақ ішкен сайын 0,5 мг құрауы тиіс. Бұрын қантты төмендететін препараттарды қабылдаған және HbA1c деңгейі ≥ 8% емделушілер үшін, бастапқы дозасы әр тамақ ішкен сайын 1 немесе 2 мг құрайды.

Дозасын түзету қандағы глюкоза деңгейінің реакциясы бойынша,әдетте, ашқарында анықталуы тиіс.

Репаглинидтің ұсынылатын бір реттік дозасы тамаққа дейін қабылданатын 0,5 мг-ден ең жоғарғы жол берілетін 4 мг дейін құрайды, репаглинидті қабылдау жиілігі емделушінің тамақтану режиміне байланысты, күніне 2, 3 немесе 4 ретті құрауы мүмкін. Ең жоғарғы жиынтық тәуліктік дозасы 16 мг құрайды.

Емделушіні қадағалау

Препаратты қолданудың ұзаққа созылатын тиімділігі HbA1c деңгейлерін шамамен әр 3 ай сайын өлшеу арқылы бақыланып отыру тиіс. Препаратты дозалау режимінің сақталмауы гипогликемия немесе гипергликемияны тудыруы мүмкін. Өзіне жазып берілген тамақтану режимдері мен репаглинидпен емдеудің дәрі-дәрмек сызбаларын сақтамайтын емделушілер гипогликемияны қоса, емдеуге қанағаттанарлықсыз жауаптар көрсетеді. Гипогликемия репаглинид пен тиазолидиндионның немесе репаглинид пен метформиннің біріктірілімін қабылдайтын емделушілерде туындағанда, репаглинидтің дозасы азайтылуы тиіс.

Ішу арқылы қабылданатын басқа гипогликемиялық препараттарды қабылдаған емделушілер

Репаглинид ішу арқылы қабылданатын басқа гипогликемиялық препараттарды алмастыру үшін пайдаланылғанда, оны алдыңғы емдеу аяқталғаннан кейін келесі күні-ақ тағайындауға болады, бірақ емделушілер дәрілік әсерлердің басылуы ықтималдылығына байланысты гипогликемияға мұқият тексерілуі тиіс. Жартылай шығарылу кезеңі ұзақ сульфонилмочевина агенттері (мысалы, хлорпропамид) курсының репаглинид курсына ауысымы жүргенде, бір аптаға дейінгі немесе одан да ұзақ мерзімге мұқият бақылау көрсетілген.

Біріктірілген ем

Егер репаглинидпен монотерапия глюкоза деңгейінің қалыпты бақылауына алып келмесе, метформин немесе тиазолидиндион қосылуы мүмкін. Және керісінше, егер метформинмен немесе тиазолидиндионмен монотерапия қалыпты гликемия бақылауымен қамтамасыз етпесе, біріктірілімге репаглинид қосылуы мүмкін. Біріктірілген ем үшін репаглинидтің бастапқы дозасы мен дозасының түзетілуі дәл репаглинидпен монотерапиядағыдай. Қалаған фармакологиялық әсеріне жету үшін қажетті ең төменгі дозасын анықтау үшін, әр дәрілік заттың дозасы мұқият реттелуі тиіс. Бұл талаптың орындалмауы гипогликемия көріністері жиілігінің артуына алып келуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

- гипогликемия: үрейлену сезімі, бас айналуы, тершеңдік, тремор, ашығу, зейін шоғырландыруға қиналу

- гипергликемия: жүрек айнуы, айқын ұйқышылдық, несептің көп бөлінуі, шөлдеу және тәбеттің жоғалуы

- көру бұзылыстары

Қандағы глюкоза деңгейінің өзгерістері, әсіресе гипогликемиялық препараттарымен емдеудің бастапқы сатысында көру бұзылыстарына алып келуі мүмкін. Алайда, әдетте бұл өзгерістер өтпелі сипатта болады.

- аллергия

Қышу, бөртпе, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары анықталуы мүмкін. Жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе васкулиттер сияқты иммунологиялық реакциялар өте сирек білінуі мүмкін

- іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу және іштің қатуы. Алайда бұл симптомдардың жиілігі мен ауырлығы ішу арқылы қабылданатын басқа инсулин сөлінісін көтермелейтін препараттарды қолданғандағы осындайлардан ерекшеленбейді.

Өте сирек жағдайларда, бауыр қызметінің бұзылулары туралы хабарланған

- биохимиялық көрсеткіштердің өзгерістері: бауыр ферменттері белсенділігінің артуы

Емдеу аясында жекелеген бауыр ферменттері белсенділігінің артқан жағдайлары байқалған. Көпшілік жағдайларда бұл артулар елеусіз және өтпелі сипатта болды, тек емделушілердің азғантай саны бауыр ферменттері белсенділігінің артуынан, емдеуді тоқтатқан.

- жұқпалы аурулар, үлкен хирургиялық араласулар, инсулинмен емдеу жүргізуді қажет ететін басқа да жағдайлар

- бауыр қызметінің ауыр бұзылулары

- гемфиброзидті бір мезгілде тағайындау

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- репаглинидке немесе препарат компоненттерінің кез-келгеніне белгілі жоғары сезімталдық

- 1 типті қант диабеті

- диабеттік кетоацидоз; диабеттік прекома және кома

- жұқпалы аурулар, ірі хирургиялық араласулар және инсулинмен емдеуді қажет ететін басқа да жағдайлар

- бауыр қызметінің ауыр бұзылулары

- гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 75 жастан асқандар 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кейбір дәрілік заттардың репаглинид метаболизміне әсер ететіні белгілі, сондықтан, дәрігер болуы мүмкін өзара әрекеттесулерді назарда ұстауы қажет. Зертханалық мәліметтер, репаглинидтің көбінесе CYP2C8, сондай-ақ CYP3A4 көмегімен метаболизденетінін көрсетеді. Дені сау еріктілерден алынған клиникалық мәліметтер, CYP2C8 репаглинид метаболизміне тартылатын анағұрлым маңызды фермент болып табылатынын растайды, сонымен қатар CYP3A4 ролінің маңызы азырақ, бірақ CYP3A4 салыстырмалы үлесі CYP2C8 тежелгенде ұлғайған. Сондықтан, репаглинидтің метаболизмі және сәйкесінше клиренсі ферменттерді тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік заттардың әсерінен өзгеруі мүмкін. CYP2C8 мен 3А4 тежегіштері репаглинидпен бір мезгілде қабылданғанда ерекше сақ болу қажет.

Төменде атап келтірілген заттар репаглинидтің гипогликемиялық әсерін күшейтуі және/немесе ұзартуы мүмкін: гемфиброзид, кларитромицин, интраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, басқа да диабетке қарсы препараттар, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, селективті емес бета-блокаторлар, ангиотензин- өзгертуші фермент тежегіштері, салицилаттар, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, октреотид, алкоголь, анаболикалық стероидтар.

Гемфиброзилді (күніне екі рет 600 мг), CYP2C8 тежегіштері мен репаглинидті (0,25 мг бір реттік дозасын) бір мезгілде қабылдау дені сау еріктілерде репаглинидтің қисық астындағы ауданын (Cmax) 8,1 есеге және плазмадағы ең жоғарғы концентрациясын (Cmax) 2,4 есеге арттырды. Репаглинидтің жартылай шығарылу кезеңі 1,3 сағаттан 3,7 сағатқа дейін ұлғайды, бұл қандағы глюкоза деңгейінің күшейген және ұзағырақ әсеріне алып келген болуы ықтимал, ал репаглинидтің плазмадағы концентрациясы 7 сағаттан соң 28,6 есеге артқан. Гемфиброзил мен репаглинидті бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімді. Триметопримды (күніне екі рет 160 мг), CYP2C8 орташа тежегішін және репаглинидті (0,25 мг бір реттік дозасын) бір мезгілде қабылдау репаглинидтің қисық астындағы ауданын, Cmax және t (сәйкесінше 1,6 есе, 1,4 есе және 1,2 есе) қандағы глюкоза деңгейіне статистикалық маңызды әсерінсіз арттырды. Бұл әсер репаглинидтің субтерапиялық дозасында байқалған. Бұл біріктірілімнің қауіпсіздік профилі репаглинид үшін 0,25 мг асатын және триметоприм үшін 320 мг дозаларда анықталмағандықтан, триметопримді репаглинидпен бір мезгілде қабылдаудын аулақ болу қажет. Бұл препараттарды бір мезгілде қабылдаған жағдайда қандағы глюкоза деңгейлеріне мұқият мониторинг, сондай-ақ клиникалық мониторинг жасау қажет.

Рифампицин, CYP3A4 мен CYP2C8 күшті индукторы, бір мезгілде репаглинид метаболизмінің индукторы және тежегіші ретінде қызмет етеді. Рифампицинді (600 мг) қабылдаудың жеті күндік алдын-ала курсы, содан кейін жетінші күні бір мезгілде репаглинидті қабылдау (4 мг бір реттік дозасы) жүргізілгенде, AUC 50 % азаюына алып келді (біріктірілген индукциялау және тежеу әсері). Репаглинид рифампициннің соңғы дозасынан кейін 24 сағаттан кейін қабылданғанда, репаглинид AUC 80 % азайғаны (индукциялау әсері) байқалды. Рифампицин мен репаглинидті бір мезгілде қабылдау репаглинид дозасын реттеу қажеттігіне алып келуі мүмкін, сонымен бірге реттеу рифапицинді қабылдағаннан бастап (жедел тежеу), дозалағаннан кейінгі (тежеуі мен индукциясының біріктірілімі), тоқтатқандағы (тек индукциясын) және рифампицинді тоқтатқаннан кейінгі рифампициннің индукциялаушы әсері жоқ жағдайлардағы екі аптаға жуық мерзімге дейінгі глюкоза концентрациясының мұқият жасалған мониторингіне негізделуі тиіс. Басқа индукторлар, мысалы, дифенин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай әсерлерінің ұқсастығының болмайтынын жоққа шығаруға болмайды.

CYP3A4 күшті және бәсекелес тежегіштерінің прототипі, кетоконазолдың репаглинид фармакокинетикасына әсері дені сау еріктілерде зерттелген. 200 мг кетоконазолды бір мезгілде қабылдау бір мезгілде қандағы глюкозы концентрацияларының профильдерін 8%-дан азға өзгерте отырып (4 мг репаглинидтің бір реттік дозасы), репаглинидтің AUC мен Cmax 1,2 есеге арттырды. 100 мг интраконазолды, CYP3A4 тежегішін бір мезгілде қабылдау репаглинидтің AUC 1,4 есе арттырды. Дені сау еріктілерде глюкоза деңгейіне айтарлықтай әсері байқалған жоқ. Әсер ету механизмінің салдарынан репаглинидтің күшті CYP3A4 тежегіші болып табылатын 250 мг кларитромицинді бір мезгілде қабылдағанда, репаглинидтің AUC 1,4 есеге және Смах 1,7 есеге сәл-пәл, сондай-ақ сарысудағы инсулиннің орташа инкременттік AUC 1,5 есеге, сондай-ақ ең жоғарғы концентрациясын 1,6 есеге арттырды. Бұл әсерінің дәл механизмі анық емес.

Дені сау еріктілерде жүргізілген зерттеулерде, репаглинид (0,25 мг бір реттік дозасы) пен циклоспоринді (бірнеше реттік 100 мг дозасы) бір мезгілде қолдану репаглинидтің AUC пен Cmax шамамен сәйкесінше 2,5 есе және 1,8 есеге арттырды. Осылайша репаглинид үшін 0,25 мг асатын дозаларда өзара әрекеттесуі анықталған, циклоспоринді репаглинидпен бір мезгілде қолданудан аулақ болу қажет. Мұндай біріктірілімді пайдалану қажет болған жағдайда, егжей-тегжейлі клиникалық мониторинг, сондай-ақ қандағы глюкоза мониторингін жүргізу қажет.

β-блокаторлар гипогликемиия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Циметидинді, нифедипинді, эстрогендерді немесе симвастатинді CYP3A4 субстраттары болып табылатын репаглинидпен бір мезгілде қабылдау, репаглинидтің фармакинетикалық параметрлерін айтарлықтай өзгерткен жоқ.

Репаглинидтің тепе-теңдік жағдайындағы дигоксиннің, теофиллиннің немесе варфариннің фармакинетикалық қасиеттеріне клиникалық маңызды әсерлері болған жоқ. Сондықтан, репаглинидпен бір мезгілде қабылдағанда бұл қосылыстардың дозасын реттеу қажет емес.

Мына заттар репаглинидтің гипогликемиялық әсерін азайтуы мүмкін: ішу арқылы қабылданатын ұрықтануға қарсы заттар, рифампицин, барбитураттар, карбамазепин, тиазидтер, кортикостероидтар, даназол, қалқанша без гормондары және симптомиметиктер.

Бұл дәрілік заттарды репаглинидті қабылдаған емделушіге тағайындағанда немесе тоқтатқанда, қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажет.

Репаглинидті негізінен өтпен шығарылатын, репаглинид сияқты басқа дәрілік заттармен бірге тағайындағанда, олардың ықтимал өзара әрекеттестіктерін ескеру қажет.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы мәліметтер

Рецедианы тек гликемия бақылау жеткіліксіз және емдәм ұстану аясында қант диабетінің симптомдары сақталған, дене салмағы төмендеген және жүктемелер режимі жағдайында ғана тағайындау керек.

Рацедиа басқа да инсулин сөлінісін көтермелеушілер сияқты, гипогликемия туғызуы мүмкін. Ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілердің қантты төмендеткіш әсері көптеген емделушілерде уақыт өте келе азаяды. Бұл диабет ауырлығының үдеуімен немесе дәрілік препаратқа сезімталдықтың төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Бұл феномен салдарлы дәрілік резистенттілік ретінде белгілі, оны жекелеген емделушілерде препарат бірінші тағайындағаннан-ақ тиімсіз болатын бастапқысынан ажырата білу керек. Салдарлы дәрілік резистенттілік диагонозын қояр алдында, препарат дозасын өзгертіп көруге және емдәм сақталуы мен жүктемелер режимінің қалыптылығын тексеру керек.

Репаглинид β-жасушаларға қысқа әсер ететін спецификалық байланысу орындары арқылы әсер етеді. Рацедианы инсулин сөлінісін көтермелеушілерге салдарлы дәрілік резистенттілік жағдайында қолданылуы клиникалық сынақтарда зерттелген жоқ.

Инсулин сөлінісін көтермелейтін басқа препараттармен және акарбозамен біріктірілген емдеуді тексеру жүргізілген жоқ. Бейтарап протиаминдік инсулинмен немесе тиазолидиндиондармен біріктірілген емдеуге зерттеулер жүргізілді. Дегенмен, пайда мен қауіп арақатынасы біріктірілген емнің басқа нұсқаларымен салыстырғанда анықталуы мүмкін.

Метформинмен біріктірілген ем гипогликемия дамуының жоғары қаупімен қатар жүруі мүмкін.

Егер ішу арқылы қабылданатын қандай-да бір гипогликемиялық дәріні қабылдау аясында тұрақты көрсеткіштері бар емделуші температура жоғарылауы, жарақат, жұқпалы аурулар немесе хирургиялық араласу сияқты стресс факторларының әсеріне ұшыраса, глюкоза деңгейін бақылауы жойылуы мүмкін. Мұндай жағдайларда репаглинидті уақытша тоқтату мен инсулин тағайындау қажет болуы мүмкін.

Бір мезгілде қолдану

Препаратты репаглинид метаболизміне әсер ететін дәрілік заттарды қабылдап жүрген емделушілерде сақтықпен қолдану немесе оны қолданудан бас тарту қажет. Егер бір мезгілде қолдану қажет болса, қандағы глюкоза деңгейін бақылау және мұқият клиникалық бақылау жүргізу керек.

Емделушілердің ерекше топтары

Бүйрек аурулары кезінде сақтықпен қолдану керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар қант диабетімен науқастарда инсулинге сезімталдық жоғары болатындықтан, мұндай емделушілерде препараттың дозасын сақтықпен таңдау керек.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерде клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Рацедианың әдеттегі дозаларын тағайындау бауыр қызметі қалыпты емделушілерге қарағанда, репаглинид пен оның метаболиттерінің жоғарырақ концентрацияларына алып келуі мүмкін.

Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық зерттеулер 75 жастан асқан емделушілерде зарттелген жоқ. Сондықтан да, емделушілердің аталған тобында препаратпен емдеу ұсынылмайды.

Әлсіреген науқастарда немесе тамақтануы төмен емделушілерде бастапқы және демеуші дозасы төмен болуы тиіс, гипогликемиялық реакциялардың алдын алу үшін дозаларын сақтықпен таңдау қажет.

Емдеу кезінде емделушілер алкогольді пайдаланудан бас тартуы керек, өйткені этанол Рацедианың гипогликемиялық әсерін күшейтуі және ұзартуы мүмкін.

Гипогликемия

Ішу арқылы қабылданатын, репаглинидті қоса, барлық қантты төмендететін препараттар гипогликемия туғызуға қабілетті. Дозасы мен емделушілерге арналған нұсқаулықтарды дұрыс таңдау гипогликемияны болдырмау үшін маңызды. Бауыр жеткіліксіздігі қандағы репаглинид деңгейінің артуын туғызып, глюконеоненез қабілетін төмендетуі мүмкін, екі нұсқасы да күрделі гипогликемия қаупін арттырады. Егде жастағы, әлсіз, қажыған науқастар, бүйрекүсті бездері, гипофиз қызметі жеткіліксіз, бауырдың/бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер қантты төмендететін препараттардың әсеріне ерекше сезімтал болуы мүмкін.

Гипогликемия егде жастағы адамдар мен бета-адренергиялық блокаторларды қабылдап жүрген адамдарда қиын анықталуы мүмкін. Гипогликемия тағам калорияларын жеткіліксіз тұтынғанда, ауыр немесе ұзақ дене жаттығуларынан кейін, алкоголь қабылдағанда немесе қантты төмендететін препараттар біреуден артық пайдаланылғанда білінеді. Гипогликемия белгілері күрт басталуы мүмкін және оларға мыналар кіреді: суық тер, терінің салқындап бозаруы, бас ауыруы, жүрек соғысының жиілеуі, жүрек айнуы, қатты ашығу сезімі, көрудің уақытша өзгерістері, ұйқышылдық, әдеттен тыс шаршау және әлсіздік, ашушаңдық немесе тремор, үрей сезімі, шатасу сезімі, зейін шоғырландыруға қиналу.

Гипогликемия жиілігі бұрын ішу арқылы қабылданатын қантты төмендететін препараттармен емделмеген немесе HbA1c деңгейлері < 8% 2 типті диабеті бар емделушілерде жоғары. Репаглинидті гипогликемияның даму қаупін азайту үшін, тамақтанар алдында/тамақтанумен бірге тағайындау керек.

Қандағы глюкоза деңгейі бақылануының жоғалуы

Емделуші кез-келген диабеттік режимге тұрақталып, бірақ стресс әсеріне ұшыраған, қызба, жарақат, жұқпа немесе операция жағдайларын өткерген болса, глюкоза бақылауы жоғалуы мүмкін. Мұндай сәттерде репаглинидті қабылдауды тоқтату мен уақытша инсулинді қолдану қажеттігі туындауы мүмкін. Кез-келген гипогликемиялық препараттың тиімділігі кейбір емделушілерде уақыт өте келе азаяды, бұл диабет ауырлығының үдеуінен немесе препаратқа реакциясының төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Бұл құбылыс препараттың бастапқыда белгілі бір емделуші үшін тиімді болып табылмаған бастапқы реакциясымен салыстырғанда салдарлы реакция (бастапқы тиімді емдеу кезеңінен кейінгі қантты төмендететін қалыпты әсерінің жоғалуы) ретінде белгілі. Дозасын қалыпты реттеу және емдәм сақтау емделушідегі салдарлы реакциясының жіктеу алдында жүргізілуі тиіс.

Емделушілер репаглинид пен баламалы емдеу түрлерінің ықтимал қауіптері мен артықшылықтары туралы хабардар болуы тиіс. Сондай-ақ оларға, жазып берілген емдәмді сақтаудың маңыздылығы, жүйелі физикалық жаттығулар бағдарламасы және қандағы глюкоза мен HbA1c деңгейін жүйелі тестілеу туралы айтылуы тиіс. Емделуші мен оның отбасы мүшелеріне гипогликемияның даму қаупін, оның симптомдары мен емделуін, оның дамуына бейім болатын жағдайларды, қантты төмендететін басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау мәселесін түсіндіру керек. Организмнің препараттарға бастапқы және салдарлы реакциялары да түсіндірілуі тиіс.

Зертханалық бақылау

Организмнің диабетке қарсы емдеудің барлық түрлеріне жауабы ашқарында қандағы глюкоза деңгейі мен гликозилденген гемоглобин деңгейін бұл деңгейлерді қалыпты көрсеткішке төмендету мақсатында жүйелі түрде өлшеумен бақыланып отыруы тиіс. Препарат дозасын түзету кезінде, ашқарында қандағы глюкоза деңгейін емдік әсерін анықтау үшін пайдалануға болады. Кейінірек, емдеу курсы кезінде, глюкоза мен гликолизденген гемоглобин деңгейлерін де бақылауға алу керек. Гликолизденген гемоглобин ұзақ мерзімді гликемия бақылауы үшін ерекше пайдалы болуы мүмкін. Глюкоза деңгейін постпрандиальді тестілеу тамаққа дейін глюкоза деңгейі қанағаттанарлық көрінгенімен, жалпы гликемия бақылауы (HbA1c) қалыпсыз болып табылатын, клиника жағдайындағы емделушілер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емделушілерге автокөлік жүргізу немесе машиналармен/механизмдермен жұмыс жасау кезінде гипогликемияны болдырмас үшін, сақтық шараларын қабылдауды ұсыну керек. Бұл әсіресе гипогликемия белгілері жөнінен хабары жоқ немесе жиі гипогликемия көріністері бар адамдар үшін маңызды. Мұндай жағдайларда өздігінен жүргізуге тырысуға ерекше баға берілуі тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: естен танусыз гипогликемиялар (ашығу сезімі, қатты тершеңдік, жүректің қағуы, бас ауыруы, тремор, үрейлену, ашушаңдық, депрессия, ұйқысыздық);

естен танумен (гипогликемиялық кома, апоплексиялық соққы)

Емі: гипогликемия симптомдары пайда болса ішке көмірсуларды қабылдау қажет; құрысулармен, естен танумен және кома дамуымен жүретін ауырырақ гипогликемияны глюкозаны к/і енгізу арқылы басу керек.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

15 таблеткадан (0.5, 1 және 2 мг доза үшін) алюминий фольга мен поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан мемлекеттік жіне орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде, 25 оC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

USV Limited

Б.С.Д. Марк, Гованди, Мумбай 400 088, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

USV Limited

Б.С.Д. Марк, Гованди, Мумбай 400 088, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардани өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

USV limited өкілдігі

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Фурманов к-сі 103, 306 кеңсе

Телефон нөмірі: 8(727) 261-76-77 Факс нөмірі: 8(727) 261-76-77 Электронды птштасы: usv.kaz@mail.ru