Расатран (2 мг)

МНН: Трандолаприл
Производитель: PHARMATHEN S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trandolapril
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020700
Информация о регистрации в РК: 02.07.2014 - 02.07.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Расатран

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трандолаприл

Дәрілік түрі

1 мг және 2 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 1 мг немесе 2 мг трандолаприл,

қосымша заттар: диметикон, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, желатинделген жүгері крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), күн батар түстес сары (Е 110), эритрозин (Е 127), желатин.

Сипаттамасы

Өлшемі № 2 ашық-қызылдан ашық-қызыл сары түске дейінгі қатты желатинді капсулалар (1 мг доза үшін).

Өлшемі № 2 ашық-қызыл түсті қатты желатинді капсулалар (2 мг доза үшін).

Капсулалардың ішінде – ақ біртекті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Ангиотензин-конвертациялаушы фермент (АКФ) тежегіштері. Трандолаприл.

АТХ коды С09АА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Трандолаприл ішке қабылдағаннан кейін тез сіңеді. Оның биожетімділігі 40-60% тең және ас ішуге байланысты емес. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты 30 мин құрайды.

Трандолаприл плазмадан өте жылдам шығарылады, ал оның жартылай шығарылу кезеңі 1 сағаттан азға тең. Плазмада ол АКФ тежегіші болып табылатын трандолаприлатқа дейін гидролизге ұшырайды. Трандолаприлаттың плазмада ең жоғары концентрациясына жету уақыты 4-6 сағат құрайды, ал түзілген трандолаприлат мөлшері ас ішуге байланысты емес. Трандолаприлаттың плазма ақуыздарымен байланысуы 80 %-дан асады.

Трандолаприлаттың АКФ-пен тектестігі жоғары. Оның осы ферментпен өзара әрекеттесуі қаныққан үдеріс болып табылады. Айналымдағы трандоприлаттың көп бөлігі альбуминмен байланысады; байланысу қанықпаған күйде болады. Трандолаприл тәулігіне бір рет қолданылғанда дені сау еріктілерде, сондай-ақ, артериялық гипертонияға шалдыққан жастар мен егде жастағы науқастарда тепе-тең жағдайға шамамен 4 күн өткенде жетеді. Тиімді жартылай шығарылу кезеңі 16-24 сағат құрайды, ал терминалдық жартылай шығарылу кезеңі дозасына қарай 47-ден 98 сағатқа дейін құбылады. Терминалдық фазасы, ықтималды түрде, трандолаприлдің АКФ-пен өзара әрекеттесу кинетикасын және түзілген кешен диссоциациясын көріністейді.

Трандолаприлдің 10-15% дозасы өзгермеген трандолаприлат түрінде несеппен шығарылады. Таңбаланған трандолаприл ішке қабылданғаннан кейін 33% радиобелсенділігі несептен және 66% нәжістен табылады.

Трандолаприлаттың бүйректік клиренсі креатинин клиренсімен дозаға тәуелді өзара байланыста болады. Креатинин клиренсі 30 мл/мин аз науқастарда плазмадағы трандолаприлат концентрациясының едәуір жоғарылауы білінеді. Препаратты қайталап қолданғанда да созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар тепе-тең жағдайға бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне қарай 4 күн өткенде жетеді.

Фармакодинамикасы

Трандолаприл - бұл трандолаприлаттың ангиотензин-конвертациялаушы ферментінің (АКФ) сульфгидрильді емес тежегішінің этилді эфирі (ізашар дәрі). Трандолаприл сульфгидрильді топсыз құрамында карбоксил тобы болатын пептидтік емес АКФ тежегіші түрінде болады.

Трандолаприл тез сіңеді және айналымда ұзақ уақыт болатын белсенді метаболит – трандолаприлатқа дейінгі спецификалық емес гидролизге ұшырайды. Трандолаприлаттың АКФ-пен тектестігі жоғары. Оның осы ферментпен өзара әрекеттесуі қаныққан үдеріс болып табылады.

Трандолаприл қолдану ангиотензин II, альдостерон және атриальді натриуретикалық фактор концентрациясының төмендеуіне әкеледі, соның нәтижесінде плазма ренинінің белсенділігі мен ангиотензин I концентрациясы жоғарылайды.

Трандолаприл ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің түрлендіргіші ретінде қан көлемі мен артериялық қысымды (АҚ) реттеуде елеулі рөл атқарады, сонысымен гипертензияға қарсы әсерге көбірек дәрежеде үлес қосады. Әдеттегі емдік дозаларда трандолаприл қолдану артериялық гипертензиясы бар емделушілерде АҚ, алдыңғы және кейінгі жүктеменің едәуір төмендеуіне апарады. Гипертензияға қарсы анық әсері қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң-ақ байқалады, 8 және 12 сағат аралығында жоғары шегіне жетіп, 24 сағатқа дейін сақталады.

Расатран миокард гипертрофиясының айқындылығын төмендетеді, сол жақ қарынша дисфункциясының үдеуін баяулатады, бұл жалпы жүрек жеткіліксіздігімен науқастарда өмір ұзақтығын арттырады.

Қолданылуы

- эссенциялық артериялық гипертензияда

- жүрек жеткіліксіздігінде (сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының азаюымен оның дамуынан соң 3 тәулікте миокард инфарктісінен кейін екіншілік алдын алу)

Қолдану тәсілі және дозалары

Расатран препаратының капсулаларын ас ішуге байланыссыз жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп қабылдау керек. Капсулаларды бүтіндей жұтады. Дозаның шамасына байланыссыз Расатран тәулігіне 1 рет тағайындалады. Препаратты белгілі бір уақытта қабылдау керек. Препарат дозасын әркімге жеке таңдауды дәрігер атқаруы тиіс.

Артериялық гипертензия

Несеп айдағыш препараттар қабылдамайтын артериялық гипертензиямен науқастарда созылмалы жүрек жеткіліксіздігі болмайтын қалыпты бүйрек және бауыр функциясында ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 0,5-1 мг-ден 2 мг дейін құрайды. Қара нәсілді емделушілерді трандолаприлмен емдеуді, әдетте, 2 мг дозада бастайды. Емделушілердің шағын санында ғана 0,5 мг доза клиникалық тиімді болып шықты. Емделушінің емге деген клиникалық жауабына қарай препарат дозасын 2-4 апта аралықпен тәулігіне 1 рет ең жоғары 4 мг дейін біртіндеп екі еселеген жөн. Әдетте, демеуші доза тәулігіне 1 рет 1-2 мг құрайды. Егер Расатран тәулігіне 4 мг дозада қолданылғанда клиникалық әсерге жетудің сәті түспесе, біріктірілген емді қолдану керек.

Миокард инфарктісінен кейінгі сол жақ қарынша дисфункциясы

Расатран препаратымен емдеуді жедел миокард инфарктісінен кейін 3-ші күннен бастауға болады. Бастапқы дозасы тәулігіне 0,5-1 мг құрайды, соңынан бір реттік күндізгі дозаны біртіндеп 4 мг дейін жеткізеді. Емнің көтерімділігіне қарай (шектелетін тұсы - артериялық гипотензияның дамуы) дозаны арттыруды уақытша тоқтатуға болады. Нитраттар мен диуретиктерді қоса, вазодилятаторлармен қатарлас емде гипотензияның дамуы олардың дозалануын азайтуға себеп болады. Қатарлас ем тиімсіз болған немесе өзгерту мүмкін болмайтын жағдайда ғана трандолаприл дозаларын азайту керек.

Егде жастағы емделушілер

Бүйрек және бауыр функциясы қалыпты егде жастағы емделушілерде дозаны түзету қажет емес. Несеп айдағыш препараттар қабылдайтын созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде сақтықпен және АҚ бақылауымен трандолаприл дозасын арттыру керек.

Диуретиктер қабылдар алдында

Ренин-ангиотезин жүйесінің белсенділену қатері бар емделушілерде (яғни, су-тұз алмасуы бұзылған емделушілерде), гипотензияның даму мүмкіндігін азайту үшін, 0,5 мг дозадағы трандолаприл тағайындаудан 2 немесе 3 күн бұрын несеп айдайтын препараттар қабылдауды тоқтату қажет. Кейінірек, қажет болса, диуретиктермен емдеуді бастауға болады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуымен немесе онсыз созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және гипертензиясы бар емделушілерде АКФ тежегіштерімен емдеу басталғаннан кейін гипотензия симптомдары білінген. Науқастардың осы тобында емді стационарда дәрігердің мұқият бақылауымен тәулігіне 0,5 мг-ден 1 мг дейін трандолаприлден бастау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі орташа емделушілерде (30-дан 70 мл/мин дейінгі креатинин клиренсінде) әдеттегі дозада трандолаприл қабылдау ұсынылады. Креатининнің 10-нан 30 мл/мин дейінгі клиренсінде бастапқы доза тәулігіне 1 рет 0,5 мг-ден аспауы тиіс. Әріқарай, қажет болса, дозаны арттыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз), емделушілерде емдеуді тәулігіне 0,5 мг дозадан бастау керек, ол әріқарай 2 мг/тәуліктен асырылмауы тиіс. Осындай науқастарда трандолаприлмен емдеу дәрігердің мұқият қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Диализ Емделушілерде диализ кезінде трандолаприл немесе трандолаприлаттың шығарылу мүмкіндігі дәл анықталмаған, алайда диализ кезінде АҚ бақылауын жоғалтуға әкелуі мүмкін белсенді метаболит - трандолаприлат концентрациясының азаюын күтуге болады. Сондықтан емделушілерде диализ кезінде, қажет болса, препарат дозасын түзету мүмкіндігімен АҚ тиянақты мониторингін жасау ұсынылады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде, бауырдың метаболикалық функциясының төмендеуі салдарынан, плазмада трандолаприлдің де, оның белсенді метаболиті – трандолаприлаттың да (аз дәрежеде) деңгейінің жоғарылауын байқауға болады. Емдеуді тиянақты бақылаумен тәулігіне 0,5 мг препараттан бастайды.

Балалар Балаларда трандолаприл қолдану зерттелмеген, сондықтан оны балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас ауыру, бас айналу

- жөтел

- астения

Жиі емес

- жүрек соғуын сезіну, артериялық гипотензия

- жүрек айну

- қышыну

- шаршау

Төменде миокард инфарктісін өткергеннен кейін сол жақ қарынша дисфункциясы бар емделушілердегі трандолаприлдің клиникалық зерттеулер кезінде байқалған жағымсыз реакциялар > 1 % жиілікте берілген

Жиі

- бас айналу

- артериялық гипотензия

- жөтел

Төменде миокард инфарктісін өткергеннен кейін және артериялық гипертензиясы бар емделушілерде аз жиілікте байқалған реакциялар берілген

Жиі емес

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары

- ұйқысыздық (инсомния), либидо төмендеуі

- ұйқышылдық

- бас айналу

- жүрек соғуын сезіну, «ысынулар»

- жоғарғы тыныс жолдарындағы іркілісті құбылыстар мен қабыну

- жүрек айну, диарея, гастроинтестинальді ауыру/бұзылыстар, іш қату

- бөртпе

- арқаның ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, аяқ-қолдың ауыруы

- эректильді дисфункция

- кеуде қуысының ауыруы, шеткергі ісінулер, дімкәстану, сезімталдықтың нашарлауы

Сирек

- несеп шығару жүйесінің жұқпалары

- бронхит, фарингит

- лейкопения, анемия, тромбоцитопатия, лейкоцитарлық бұзылулар

- аса жоғары сезімталдық

- гипергликемия, гипонатриемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперурикемия

- подагра

- анорексия, тәбеттің артуы, ферментативтік бұзылулар

- елестеулер, депрессия, ұйқы бұзылыстары, мазасыздық, ажитация, апатия

- цереброваскулярлы инсульт, синкопе, миоклония, парестезия, бас сақинасы, аурасыз бас сақинасы, дизгевзия (дәм сезудің бұрмалануы)

- блефарит, конъюнктива ісінуі, көру бұзылыстары, көз тарапынан болатын басқа өзгерістер, құлақтың шыңылдауы

- миокард инфарктісі, миокард ишемиясы, стенокардия, жүрек жеткіліксіздігі, тахикардия, соның ішінде қарыншалық, брадикардия, артериялық гипертензия, ангиопатия, ортостатикалық гипотензия, шеткергі тамырлардың бұзылуы, варикоз

- диспноэ, мұрыннан қан кетулер, фарингит, тамақтың ауыруы, өнімді жөтел, респираторлық бұзылыстар

- гематемезис, гастрит, абдоминальді ауыру, құсу, диспепсия, ауыздың кеберсуі, іштің кебуі

- гепатит, гипербилирубинемия

- ангионевротикалық ісіну, псориаз, гипергидроз, экзема, акне, терінің құрғауы, тері тарапынан болатын басқа өзгерістер

- артралгия, сүйектердің ауыруы, остеоартрит

- бүйрек жеткіліксіздігі, азотемия, полиурия, поллакиурия

- туа біткен артериялық мальформация, ихтиоз

- ісіну, қажу

- зақымданулар/соғылулар/жарақаттар

Постмаркетингтік бақылау немесе IV фазадағы клиникалық сынақтар кезінде хабарланған реакциялар

- агранулоцитоз, панцитопения

- транзиторлы ишемиялық шабуылдар, церебральді қан құйылулар, тепе-теңдіктің бұзылуы

- атриовентрикулярлы блокада, жүректің тоқтауы, аритмия

- бронх түйілу

- илеус (ішек бітелісі)

- панкреатит, сарғаю

- алопеция, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

- миалгия

- пирексия

- қан плазмасындағы креатинин, сілтілік фосфатаза, мочевина, лактатдегидрогеназа, калий, несеп қышқылы мөлшерінің жоғарылауы, ЭКГ өзгерістері, тромбоцитопения, зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі, функционалдық бауыр сынамаларының өзгерістері, трансаминазалардың жоғарылауы, гемоглобин төмендеуі, гематокрит төмендеуі

Дәрілік заттар тобы ретінде АКФ тежегіштерін қолдану кезінде хабарланған жағымсыз реакциялар

- гемолитикалық анемия

- сананың бұзылуы

- көру өткірлігінің бұзылуы

- синусит, ринит, глоссит

- интестинальді ісіну

- мультиформалы эритема, псориаз тәрізді дерматит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа жоғары сезімталдық

- ангионевротикалық ісіну, соның ішінде АКФ тежегіштерімен алдыңғы емдеу кезінде білінген

- тұқым қуалайтын / идиопатиялық ангионевротикалық ісіну

- жүктілік

- лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диуретиктер Диуретиктер немесе гипертензияға қарсы басқа да дәрілер трандолаприлдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Адреноблокаторларды тек мұқият бақылаумен трандолаприлмен біріктіріп қолдану керек. Калий жинақтаушы диуретиктер (спиронолактон, амилорид, триамтерен) немесе калий препараттары, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарда гиперкалиемия қаупін арттырады. Трандолаприл тиазидті диуретиктер қолданғанда калий жоғалуын кемітуі мүмкін.

Қант төмендететін дәрілер

Кез келген АКФ тежегіштері сияқты, қант төмендететін дәрілермен (инсулинмен немесе ішуге арналған қант төмендететін препараттармен) бір мезгілде трандолаприл қолдану гипогликемиялық әсерді күшейтіп, гипогликемия қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Литий Трандолаприл литий шығарылуын нашарлатуы мүмкін.

Басқалары АКФ тежегіштерін алған науқастарда гемодиализ кезінде полиакрилонитрилден жасалған жоғары ағынды жарғақшалар пайдалану кезінде анафилактоидтық реакциялар сипатталған. Диализбен ем алып жүрген науқастарға АКФ тежегіштерін тағайындағанда осындай жарғақшаларды қолданбаған дұрыс. АКФ тежегіштері ингаляциялық наркозға арналған кейбір дәрілердің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Цитостатиктер, иммуносупрессиялық дәрілер және жүйелі кортикостероидтар АКФ тежегіштерімен емделу кезінде лейкопенияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Инфаркт алған сол жақ қарынша жеткіліксіздігімен науқастарда трандолаприлдің тромболитиктермен, аспиринмен, бета-блокаторлармен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, нитраттармен, антикоагулянттармен немесе дигоксинмен өзара әрекеттесуінің клиникалық мәнді белгілері білінбеген.

Айрықша нұсқаулар

Расатранның жүрек жеткіліксіздігі симптомдарымен немесе оларсыз және/немесе резидуальді ишемия симптомдарымен немесе оларсыз миокард инфарктісін өткергеннен кейін сол жақ қарынша дисфункциясы (лықсыту фракциясы ≤ 35 %) бар емделушілердегі тіршілікке қабілеттілікті жақсартуы көріністелген.

Ұзақ уақыт Расатран қолдану жүрек-қантамыр ауруларынан жалпы өлімге ұшырауды, кенеттен өлу қатерін және ауыр немесе төзімді жүрек жеткіліксіздігінің дамуын кемітеді.

Қолқа стенозы немесе қан ағымының обструкциялық бұзылуларында (қолқа коарктациясы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия және т.б.) Расатран қолдануға болмайды

Симптоматикалық артериялық гипотензия

Сирек, Расатранмен емдеудің басында немесе оның дозасын арттырғанда гипертензиясы асқынбаған емделушілерде симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Су-тұз алмасуы бұзылған емделушілерде артериялық гипотензияның көбірек даму ықтималдығы бар. Мұндай емделушілерде емдеуді бастар алдында диуретиктер қабылдауды тоқтатып, айналымдағы қан көлемін (АҚК) және тұз деңгейін түзету керек.

Расатран жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, симптоматикалық гипотензияның даму қаупіне орай, абайлап қолданылу керек. Стационар жағдайларында емді дәрігердің қадағалауымен 0.5 мг дозадан бастаған дұрыс.

Агранулоцитоз және сүйек кемігінің бәсеңдеуі

АКФ тежегіштерін қолдану кезінде агранулоцитоз және сүйек кемігінің бәсеңдеу жағдайлары жөнінде хабарланған. Бұл реакциялар бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде, әсіресе, коллагенді аурулар тұсында жиірек дамиды. Коллагеноздары бар емделушілерде (мысалы, жүйелі қызыл жегі және склеродермия), әсіресе, бүйрек функциясының қатарлас бұзылуында, кортикостероидтар мен антиметаболиттер қолданылғанда қан лейкоциттері мен несептегі ақуыз мөлшерін ұдайы бақылау керек.

Ангионевротикалық ісіну

Расатран негроидты нәсіл емделушілерінде еуропалықтардан жиірек пайда болатын ангионевротикалық ісінуді туындатуы мүмкін. АКФ тежегіштерін қолдану кезінде интестинальді ісіну жөнінде де хабарланған. Бұл Расатран қолданатын емделушілердегі абдоминальді ауыру жағдайында ескерілу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Расатран бауырдағы өзінің белсенді метаболитіне дейін метаболизденетіндіктен, бауыр функциясы бұзылған емделушілерге көңіл бөліп, мұқият мониторинг жасау талап етіледі.

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр емделушілерді емдеуді дәрігердің тиянақты қадағалауымен 0.5 мг дозадан бастау ұсынылған.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі ≤ 10 мл/мин бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде Расатран (2 мг) ұсынылмайды (емдеудің басында дозаны титрлеу мүмкін еместіктен).

Бүйрек жеткіліксіздігімен, созылмалы жүрек жеткіліксіздігімен, бүйрек артерияларының бір немесе екі жақты стенозымен, жалғыз бүйрек артериясының стенозымен науқастарда немесе бүйрек трансплантациясынан соң бүйрек функциясының нашарлау қаупі бар. Дер мезгілінде танылғанда мұндай нашарлау Расатранмен емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Гипертензиясы бар және бүйрек ауруының көрінетін белгілерінсіз кейбір емделушілерде Расатран және диуретиктер қолдану кезінде қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин мөлшері, протеинурия жоғарылауы мүмкін.

Диализ

Расатран немесе трандолаприлаттың диализ кезінде шығарылуы түпкілікті белгісіз, сондықтан диализ кезінде артериялық қысымды мұқият бақылап, қажет болса, дозаны түзету керек.

Гиперкалиемия

Артериялық гипертензиясы бар емделушілерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің көбеюі байқалған. Қауіп факторлары: бүйрек жеткіліксіздігі, калий жинақтаушы диуретиктер, гипокалиемияны емдеу үшін қолданылатын препараттар қолдану, қант диабеті және/немесе миокард инфарктісін өткергеннен кейінгі сол жақ қарынша дисфункциясы.

Хирургиялық араласулар/анестезия

Науқастарда хирургиялық араласулар немесе артериялық гипотензия туғызатын дәрілермен жансыздандыру кезінде Расатран ангиотензин ІІ түзілуін бөгеуі мүмкін (рениннің компенсаторлық өнімі нәтижесінде).

Жөтел

АКФ тежегіштерімен емделу кезінде препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылатын құрғақ өнімсіз жөтел пайда болуы мүмкін.

Тұқым қуалайтын аурулар

Галактоза көтере алмаушылық, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар емделушілерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат қолданар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтап, емделу кезінде оған жол бермеу қажет.

Жүктілікті жоспарлайтын емделуші әйелдерге, АКФ тежегіштерімен емді ұзарту қажет болатын жағдайларды қоспағанда, аталған препаратты жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздік бейіні анықталған гипертензияға қарсы басқа дәрілік затқа өзгерту қажет. Жүктілік расталғанда АКФ тежегіштерімен емделуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда, баламалы ем тағайындау қажет.

Жүктіліктің II және III триместрі кезінде АКФ тежегіштерін қолданудың адамда фетоуыттану (бүйрек функциясының нашарлауы, олигогидрамнион, бассүйек оссификациясының кідірісі) және неонатальді уыттануды (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындатуы мүмкін екені белгілі. Жүктіліктің II триместрінде Расатран қолдану болғанда бүйрек функциясы мен бас сүйектерін ультрадыбыстық тексеруден өткізу қажет. Аналары АКФ тежегіштерін қолданған сәбилер гипотензияны анықтау жағдайында мұқият тексеруден өткізілуі тиіс.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару кезіндегі реакциялар шапшаңдығына әсер ету ерекшеліктері .

Кейбір емделушілерде АКФ тежегіштерін қабылдау, әсіресе, емдеудің басында көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін (артериялық гипотензияның пайда болу қаупі). Сондықтан препараттың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін немесе оның арттырылуынан соң көлік құралдары мен механизмдер басқаруды қоя тұру керек.

Артық дозалануы

АКФ тежегіштері артық дозаланғанда күтілетін симптомдар: артериялық қысымның айқын төмендеуі, шок, мелшию, брадикардия, электролиттік бұзылулар, бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Капсулалар, 1 мг және 2 мг.

7 капсуладан ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

4 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Греция

Тіркеу куәлігінің иесі

Welfar United LTD. Co.

Suite 2, 23-24 Great James Street, Лондон WC1N 3ES, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«WELFAR-KAZAKHSTAN» ЖШС

050026, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әйтеке би к-сі, 187

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz

 

Прикрепленные файлы

414665261477976697_ru.doc 90 кб
081254971477977832_kz.doc 131.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники