Рапилин (Инсулин аспарт)

Рапилин

Инсулин аспарт

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл, 3 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтары. Жылдам әсер ететін, инъекцияларға арналған инсулиндер және аналогтары. Инсулин аспарт.

АТХ коды A10АВ05

Рапилин 1 типті қант диабеті бар ересектер мен балаларда және 2 типті қант диабеті бар ересектерде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық (Дәрілік препараттың құрамы бөлімін қараңыз)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Рапилинді қолданбаңыз:

Рапилин препаратын пайдалану алдында

• Инсулиннің дұрыс типі таңдалғанына көз жеткізу үшін қаптаманы тексеріңіз.

• Картриджді үнемі тексеріңіз. Егер қандай да бір бүлінген жерлері анықталса, ондай картриджді пайдалануға болмайды. Қосымша ақпаратты инсулинді енгізуге арналған жүйеге арналған нұсқаулықтан қараңыз.

• Ауру жұқтыруды болдырмау үшін әр инъекцияға үнемі жаңа ине пайдаланыңыз.

Рапилин препаратын қолдану кезіндегі ерекше сақтандыру шаралары

• Егер Сізде бүйрек, бауыр, бүйрек үсті безі, гипофиз немесе қалқанша без кінәраттары болса, Сізге дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

• Егер Сіз дене жүктемесін әдеттегіден көп асырып жіберсеңіз немесе дағдылы тамақтану режимін өзгерткіңіз келсе, бұл Сіздің қаныңыздағы қант деңгейіне ықпал етуі мүмкін.

• Егер Сіз ауырып қалсаңыз, инсулин қабылдауды жалғастырыңыз және өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

• Егер Сіз бірнеше сағаттық белдеуді кесіп өтетін саяхатқа шықсаңыз, инсулинге қажеттілік немесе инсулинді енгізу уақыты өзгеруі мүмкін. Егер Сіз осындай саяхаттарды жоспарлап жүрсеңіз, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Инъекция орнындағы терінің өзгеруі

Терінің қалыңдауына немесе жұқаруына, тері астында тығызданудың пайда болуына және басқа бұзылуларға әкелетін тері астындағы шелмай тінінің өзгеруін болдырмау үшін инъекция орнын мезгіл-мезгіл өзгерту керек. Тері асты тығызданулары бар, терісі жұқарған немесе қалыңдаған бөліктерге инсулин енгізу препарат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Инъекция орнындағы терінің кез келген өзгерістерінде дәрігермен кеңесіңіз. Егер сіз қазіргі уақытта препаратты осындай зақымданған жерлерге енгізсеңіз, инъекция орнын ауыстырмас бұрын бұл жөнінде дәрігерге мәлімдеңіз. Дәрігер қандағы глюкоза деңгейін өте мұқият бақылауды және инсулин немесе басқа гипогликемиялық препарат дозасын түзетуді тағайындай алады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кейбір дәрілік препараттар организмдегі глюкоза метаболизміне ықпал етеді, әрі бұл инсулин дозасына әсер етуі мүмкін. Инсулинмен емдеуге әсер етуі мүмкін ең көп таралған препараттар төменде тізбеленген. Егер Сіз кез келген дәрілік заттарды, оның ішінде Өзіңіз рецептісіз сатып алған дәрілік заттарды қабылдап жүрсеңіз немесе таяуда қабылдасаңыз, өз дәрігеріңізге, медбикеге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Атап айтқанда, егер Сіз қандағы қант деңгейіне әсер ететін дәрілік заттар қабылдап жүрсеңіз, өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

Егер Сіз төменде тізбеленген препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, Сіздің қандағы қант деңгейіңіз төмендеуі мүмкін (гипогликемия): қант төмендететін пероральді препараттар, моноаминоксидаза тежегіштері (МАОт), бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент (AӨФ) тежегіштері, салицилаттар, анаболикалық стероидтар және сульфонамидтер.

Егер Сіз төменде тізбеленген препараттардың кез келгенін қабылдасаңыз, Сіздің қандағы қант деңгейіңіз жоғарылауы мүмкін (гипергликемия): пероральді контрацептивтер, тиазидтер, глюкокортикоидтар, тиреоидты гормондар, симпатомиметиктер, өсу гормоны және даназол.

Октреотид және ланреотид Сіздің қандағы қант деңгейіңізді арттыруы да, төмендетуі де мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемияны ажыратуға көмектесе алатын хабаршы симптомдарды бүркемелеуі немесе әлсіретуі мүмкін.

Тиазолидиндиондар (2 типті қант диабетін емдеу үшін қолданылатын диабетке қарсы пероральді препараттар класы)

Инсулинмен біріктірілімде тиазолидиндиондармен емделген ұзақ уақыттық 2 типті қант диабеті және жүрек-қантамыр аурулары бар немесе анамнезінде инсульт болған кейбір пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Егер Сіз әдеттен тыс ентігу немесе салмақтың немесе ісінудің тез артуы сияқты жүрек жеткіліксіздігінің белгілерін сезінсеңіз, мүмкіндігінше, Өз дәрігеріңізге тезірек хабарлаңыз.

Рапилин препаратын тағаммен және сусындармен қолдану

Егер Сіз алкоголь тұтынсаңыз, инсулинге деген Сіздегі қажеттілік өзгеруі мүмкін, өйткені қандағы қант деңгейі жоғарылауы немесе төмендеуі мүмкін. Мұқият мониторинг ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Кез келген дәрілік препараттарды қолданар алдында өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Егер Сіз жүкті болсаңыз, жүктілікті жоспарласаңыз немесе емізіп жүрсеңіз, Өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Рапилин препаратын жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болады. Рапилин препаратының дозасын жүктілік кезінде және босанудан кейін түзету қажет болуы мүмкін. Диабетті мұқият бақылау және әсіресе гипогликемия профилактикасы Сіздің балаңыздың денсаулығы үшін маңызды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер Сізде қандағы қант деңгейі төмен немесе жоғары болса, бұл пациенттердің зейін қою қабілетіне және реакция шапшаңдығына әсер етуі мүмкін, ол автокөлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін. Сіз өзіңізге немесе өзгелерге қатер төндіруіңіз мүмкін екенін ескеріңіз. Келесі жағдайларда өз дәрігеріңізден автокөлік және механизмдерді басқару мүмкіндігі туралы кеңес алыңыз:

• Егер Сізде гипогликемия көріністері жиі болса;

• Егер Сізге гипогликемияны ажырату қиын болса.

Рапилин препараты тез әсер етеді. Осылайша, еритін адам инсулинін енгізуден кейінгіге қарағанда гипогликемия ертерек туындауы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Өз дәрігеріңізбен немесе медбикеңізбен инсулин дозасына қатысты кеңесіңіз.

Рапилин препаратын Сіздің дәрігеріңіз тағайындағандай пайдаланып жүргеніңізге көз жеткізіңіз.

Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізді инсулин препаратының басқа типіне немесе басқа саудалық таңбасына ауыстырса, дозаны Өз дәрігеріңіздің өзгертуі қажет болуы мүмкін. Өз бетіңізше Сіздің дәрігеріңізден кеңес алмай, инсулинді ауыстыруға болмайды.

Гипогликемияның қайталану профилактикасы үшін инъекциядан кейін 10 минут ішінде көмірсулары мол тамақ ішуге кеңес беріледі.

Рапилин препаратын, әдетте, тікелей ас ішу алдында енгізу керек, қажет болса, Рапилин препаратын ас ішуден кейін тез арада енгізуге болады.

Балалар

Балаларда препараттың тез әсер ете бастауы қажет болған жағдайда, еритін адам инсулинінің орнына Рапилин препаратын қолданған дұрыс. Мысалы, балаға инъекция мен ас ішу арасындағы қажетті уақыт аралығын қадағалау қиын болғанда.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде глюкоза концентрациясының деңгейін өте мұқият бақылап отыру және инсулин аспарт дозасын әркімге жеке түзету керек.

Енгізу әдісі және жолы

Бұл препаратты пайдалануды бастамас бұрын осы нұсқаулықты мұқият толық оқып шығыңыз, өйткені ол Сіз үшін маңызды ақпаратты қамтиды.

Рапилин тері астына Gangan Medical Technology Jiangsu Co., LTD өндірген көп рет пайдалануға болатын инсулинді енгізуге арналған шприц-қаламмен енгізіледі.

Қаламға қондырмас бұрын картриджді бөлме температурасында 1-2 сағат бойы сақтау қажет.

• Оның мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізу үшін инсулин препаратын тексеріңіз. Егер Сіз қатты бөлшектерді байқасаңыз немесе боялуы пайда болса, Рапилинді пайдаланбаңыз.

• Рапилинді көп реттік қаламмен бірге пайдаланғанда көп реттік қалам қаптамасындағы қолдану жөніндегі нұсқаулығын (қосымша парақ) қараңыз.

• Рапилин білек, сан немесе іш аумағына тері астына енгізіледі. Егу орнын тазарту үшін теріні спиртті тампонмен сүртіңіз. Егу орнын инъекция алдында кептіріп алу қажет. Әр инъекция үшін липодистрофия мен шоғырланған терілік амилоидоз қаупін төмендету үшін егу орнын өзгерту қажет.

• Егетін жердің терісін саусақтарыңызбен жиырып, инемен тесіңіз. Плунжерді түбіне дейін итеріп, дұрыс доза енгізілгеніне көз жеткізу үшін инені тері астына бірнеше секунд ұстап тұрыңыз, одан кейін инені суырып алыңыз және инъекция орнын стерильді мақтамен бірнеше секунд абайлап басып тұрыңыз, тері асты шеліне зақым келтірмеу немесе рапилин экссудациясын тудырмау үшін егу орнын үйкелеп сүртуге болмайды.

Картридждер қайта толтыруға арналмаған.

Артық дозалану кезінде қабылдау қажет болатын шаралар

Инсулин үшін артық дозалану ерекшеліктерін анықтау мүмкін болмайды, алайда егер қабылданатын дозалар пациенттердің инсулинге қажеттілігінен асып кетсе, гипогликемия даму үдерісінде бірізді сатылардан өтуі мүмкін:

- Орташа гипогликемия көріністерінде қант диабетімен пациенттерге үнемі өзімен бірге алып жүруге кеңес берілетін глюкоза немесе құрамында қант бар өнімдерді ішке қабылдау арқылы көмектесуге болады.

- Ауыр гипогликемия жағдайларында пациент ессіз күйде болса, емдеу үйретілген адамның көмегімен бұлшықет ішіне немесе тері астына глюкагон (0.5-тен 1 мг дейін) енгізу арқылы немесе медициналық қызметкердің вена ішіне глюкоза енгізуі арқылы жүргізіледі. Егер пациентте 10-15 минут ішінде глюкагон енгізуге реакция болмаса, глюкозаны вена ішіне де енгізу қажет. Есін жиған соң пациентерге гипогликемия қайталануының алдын алу үшін көмірсуларды пероральді қабылдау ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде препаратты қолдану жөнінде сауалдар болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алуды сұраймыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Өте жиі

- гипогликемия

Жиі емес

- есекжем

- бөртпе

- бөртулер

- рефракция бұзылулары

- диабеттік ретинопатия

- енгізген жердегі реакциялар

- ісінулер

- липодистрофия

Сирек

- шеткері нейропатия (нейропатиялық ауырсыну)

Өте сирек

- анафилаксиялық реакциялар

Белгісіз

- терілік амилоидоз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - инсулин аспарт (ДНҚ-рекомбинантты), 100 ӘБ

(3.50 мг),

қосымша заттар: м-крезол, глицерин, фенол, мырыш (мырыш хлориді түрінде), сусыз динатрий гидрофосфаты, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан бір жағында бромбутил резеңке плунжермен (І тип) және екінші жағында алюминий қалтқымен қаусырылған екі қабатты тығыны бар (препаратпен жанасатын ішкі қабат – бромбутил резеңке төсем, сыртқы қабат – резеңке немесе синтетикалық полиизопренді төсем) сыйымдылығы 3 мл түссіз шыны картриджге (I типті) құйылады.

1 картриджден поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 ай. Алғашқы ашылғаннан кейін 28 күн сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде. Мұздатып қатыруға болмайды!

Ашылғаннан кейін 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Gan & Lee Pharmaceuticals

No. 8 Nanfeng West 1st Street, Huoxian, Tongzhou District, 101109, Пекин, Қытай

Тел./факс: +86 800 810 5020, +86 10 6050 4998

e-mail: info@gaпlee.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Gan & Lee Pharmaceuticals

No. 8 Nanfeng West 1st Street, Huoxian, Tongzhou District, 101109, Пекин, Қытай

Тел./факс: +86 800 810 5020, +86 10 6050 4998

e-mail: info@gaпlee.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы бойынша шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«SaaPharma» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Достық д-лы, 38.

Ken Dala Business Center, №705 кеңсе

Тел.: + 7 (727) 345-10-11

Ұялы: +7 (701) 922-60-63

e-mail: info@saapharma.kz