Ранселекс (200 мг)

Ранселекс

Целекоксиб

100 мг және 200 мг капсулалар

Бір капсуланың құрамында

Интрагранулят

белсенді зат - 100 мг немесе 200 мг целекоксиб;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, тазартылған су;

Экстрагранулят: лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

Капсула қабығы

корпус: титанның қостотығы (Е 171), желатин, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су

қақпақша: титанның қостотығы (Е 171), желатин, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су

қара бояу құрамы (TekPrintTM SW-9008): шеллак, дегидрирленген спирт, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, концентрацияланған аммиак ерітіндісі, темірдің (III) қара тотығы (Е 172), калий гидроксиді, тазартылған су.

Капсула корпусында «100» және қақпақшасында «СС» деп қарамен жазылған ақтан ақ дерлік түске дейінгі қатты мөлдір емес желатин капсулалар (100 мг доза үшін).

Капсула корпусында «200» және қақпақшасында «СС» деп қарамен жазылған ақтан ақ дерлік түске дейінгі қатты мөлдір емес желатин капсулалар (200 мг доза үшін).

Капсуланың ішінде – ақтан ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ және/немесе тығыз масса.

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Коксибтер. Целекоксиб.

АТХ коды М01АН01

Фармакокинетикасы

Аш қарынға қабылдағанда целекоксиб жақсы сіңіп, қан плазмасында ең жоғары концентрациясына (Cmax) шамамен 2-3 сағаттан соң жетеді. Плазмадағы Cmax 200 мг қабылдаудан кейін – 705 нг/мл. Ішке қабылдау кезінде препараттың абсолютті биожетімділігі шамамен 99% құрайды. Сmax және «концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданы (AUC) тәулігіне 2 рет 200 мг дейінгі дозалар диапазонында қабылданған дозаға жуық пропорционал; препаратты жоғарырақ дозаларда қолданғанда Сmax және AUC ұлғаю дәрежесі аз пропорционалды болады.

Майлы тағаммен бірге целекоксиб қабылдау баяу сіңуі салдарынан Cmax мәніне жету уақытын шамамен 1 – 2 сағатқа ұзартады, биожетімділігі шамамен 20% артады.

Плазма ақуыздарымен байланысуы концентрацияға байланысты емес және 97% жуық құрайды, целекоксиб қан эритроциттерімен байланыспайды. Препарат гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді.

Целекоксиб бауырда гидроксилдену, тотығу және ішінара глюкурондану арқылы метаболизденеді. Метаболизмі негізінен Р450 CYP2С9 цитохромының қатысуымен жүреді. Қаннан табылатын метаболиттері фармакологиялық тұрғыда ЦОГ-1 және ЦОГ-2 қатысты белсенді емес.

Целекоксиб метаболиттер түрінде нәжіспен және несеппен (тиісінше, 57% және 27%), қабылданған дозасының 3%-дан азы өзгеріссіз күйде шығарылады. Қайта қолданғанда жартылай шығарылу кезеңі 8-12 сағат құрайды, ал клиренсі 500 мл/мин жуық құрайды. Қайталап қолданғанда плазмада тепе-тең концентрацияларына 5 күнге қарай жетеді. Негізгі фармакокинетикалық параметрлерінің (AUC, Сmax, жартылай шығарылу кезеңі) ауытқушылығы 30% жуық құрайды. Тепе-тең күйде орташа таралу көлемі шамамен 400 л тең.

Ерекше топтар

Егде жастағы пациенттер. 65 жастан асқан пациенттерде целекоксиб Сmax және AUC орташа мәндерінің 1,5-2 есе артуы көп дәрежеде жастың емес, дене салмағының өзгеру себебінен болады (егде жастағы пациенттерде, әдетте, жасырақ тұлғалардағыдан орташа дене салмағының төмендеу екені байқалады, соның салдарынан олар бірдей басқа жағдайларда целекоксибтің жоғарырақ концентрацияларына жетеді). Сол себептен, егде жастағы әйелдерде әдетте плазмадағы препараттың егде жастағы ерлердегіден жоғарырақ концентрациясы білінеді. Атап көрсетілген фармакокинетика ерекшеліктері, әдетте, дозаны түзетуді талап етпейді. Дегенмен де, дене салмағы 50 кг-ден төмен егде жастағы пациенттерде емдеуді ең төмен ұсынылатын дозасынан бастау керек.

Нәсілі. Қара нәсілді өкілдерде целекоксиб AUC еуропалықтардағыдан шамамен 40% жоғары. Осы деректің себептері және клиникалық мәні белгісіз, сондықтан оларды емдеу ең төмен ұсынылған дозасынан басталады.

Бауыр функциясының бұзылуы. Жеңіл дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі (Child-Pugh бойынша А класы) бар пациенттерде плазмадағы целекоксиб концентрациялары мардымсыз өзгереді. Ауырлығы орташа бауыр жеткіліксіздігі (Child-Pugh бойынша В класы) бар пациенттерде плазмадағы целекоксиб концентрациясы 2 есе дерлік ұлғаюы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) > 65 мл/мин/1,73м2 созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ШСЖ 35-60 мл/мин/1,73м2 тең пациенттерде целекоксиб фармакокинетикасы өзгермейді. Сарысулық креатинин (немесе креатинин клиренсі) мен целекоксиб клиренсінің мөлшері арасында елеулі байланыс болмайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінің болуы целекоксиб клиренсіне ықпал етпейтіні жорамалданады, өйткені оның негізгі шығарылу жолы - бауырда белсенді емес метаболиттерге айналуы.

Фармакодинамикасы

Ранселекстің негізінен циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежелісі есебінен қабыну простагландиндерінің (Pg) түзілуін бөгеп, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу түсіретін әсері бар. ЦОГ-2 индукциясы қабынуға жауап түрінде болады және простагландиндердің, әсіресе, простагландин Е2 синтезіне және жиналуына әкеледі, бұл орайда қабыну көріністерінің (ісіну және ауыру) күшеюі жүреді. Емдік дозаларда Ранселекс циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1) елеулі тежемейді және ЦОГ-1 белсенділенуі нәтижесінде синтезделетін простагландиндерге ықпалын тигізбейді, сондай-ақ ЦОГ-1-мен байланысты және тіндерде, ең алдымен, асқазан-ішек тіндері мен тромбоциттерде жүретін қалыпты физиологиялық үдерістерге әсер етпейді.

Сұйықтық іркілісі: Простагландин Е2 (ПГЕ2) синтезінің тежелуі Генле ілмегінің медуллярлы жуан өрлемелі иінінде және, ықтималды түрде, нефронның дистальді бөлімінің басқа сегменттерінде қайта сіңірілудің күшеюі салдарынан натрий мен сұйықтық іркілісіне әкелуі мүмкін. Бүйрек ағымында жиналатын ПГЕ2 диурезге қарсы гормон әсерін бейтараптандыру арқылы судың кері сіңірілу үдерісін ықтималды тежейді.

• ересектерге остеоартрит, ревматоидты артрит және шорбуынданатын спондилитті симптоматикалық емдеу үшін

ЦОГ-2 іріктелген тежегішін тағайындау шешімін әр пациент үшін жалпы қауіптерді бағалау негізінде қабылдау қажет.

Жүрек-қантамырлық аурулардың даму қаупі целекоксиб дозасына және қабылдау ұзақтығына қарай артуы мүмкін екендіктен, оны барынша қысқа курстарда және ең аз тиімді тәуліктік дозаларда тағайындау керек. Пациенттегі ауру симптомдары айқындылығын азайту қажеттілігін және, әсіресе, остеоартриті бар пациенттерде емге деген реакцияны мезгіл-мезгіл бағалау қажет.

Остеоартрит: ұсынылатын тәуліктік дозасы әдетте күніне бір рет немесе екі қабылдауға 200 мг құрайды. Кейбір пациенттерде симптомдар айқындылығы жеткіліксіз азайған жағдайда дозаны күніне екі рет 200 мг дейін көбейту препарат тиімділігін арттыра алады. Екі апта емделуден кейін емдік әсерінің артуы болмаса, мүмкін болатын басқа емдеу әдістерін қарастыру қажет.

Ревматоидты артрит: бастапқы ұсынылатын тәуліктік доза екі қабылдауға 200 мг құрайды. Қажет болса, қабылдауды күніне екі рет 200 мг дейін арттыруға болады. Екі апта емделуден кейін емдік әсерінің артуы болмаса, мүмкін болатын басқа емдеу әдістерін қарастыру қажет.

Шорбуынданатын спондилит: ұсынылатын тәуліктік дозасы әдетте күніне бір рет немесе екі қабылдауға 200 мг құрайды. Кейбір пациенттерде симптомдар айқындылығы жеткіліксіз азайған жағдайда дозаны күніне бір рет немесе екі қабылдауға бөлінген 400 мг дейін көбейту препарат тиімділігін арттыра алады. Екі апта емделуден кейін емдік әсерінің артуы болмаса, мүмкін болатын басқа емдеу әдістерін қарастыру қажет.

Барлық көрсетілімдер үшін ұзақ уақыт қабылдау кезінде ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза - 400 мг.

Егде жастағы пациенттерде (> 65 жас): жасырақ ересектердегі сияқты, бастапқы ұсынылатын дозасы күніне 200 мг құрайды. Артынан, қажет болса, оны күніне екі рет 200 мг дейін арттыруға болады. Препаратты дене салмағы 50 кг-ден аз егде жастағы пациенттер абайлап қабылдау керек.

Балалар: целекоксиб балаларда қолдануға көрсетілмеген.

CYP2C9 метаболизмінің төмендеуі: генотиптелуге немесе алдыңғы анамнезге/ CYP2C9 басқа субстраттарын қолдану тәжірибесіне қарай, целекоксиб CYP2C9 белсенділігінің төмендеуі белгілі немесе күтілетін пациенттерде абайлап қолданылу керек, өйткені дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің даму қаупі артады. Ондай пациенттерде дозаны ұсынылатын ең төмен дозаның жартысына дейін азайту қарастырылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: сарысудағы альбумин мөлшері 25-35 г/л, ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі диагностикаланған пациенттерге емдеуді ұсынылатын дозаның жартысынан бастау керек. Қолдану тәжірибесі бауыр циррозына шалдыққан науқастармен шектеледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа және бірқалыпты дәрежесіндегі пациенттерде целекоксиб қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан ондай пациенттерге препаратты абайлап қолдану керек.

Қолдану тәсілі

Ранселекс препаратын ас ішуге байланыссыз қолдануға болады. Капсуланы жұтуға қиналатын пациенттер үшін капсуланың ішіндегісін алма соусына, күріш ботқасына, йогурт немесе банан езбесіне қосуға болады. Бұл үшін капсуланың бүкіл ішіндегісі шай қасыққа мұқият салынып, салқын немесе бөлме температурасындағы алма соусымен, күріш ботқасымен, йогуртпен немесе банан езбесімен араластырылып, бірден 240 мл сумен ішілуі тиіс. Алма соусы, күріш ботқасы мен йогуртқа қосылған капсуланың ішіндегісі тоңазытқышта (2-8 °С) сақталғанда 6 сағатқа дейін тұрақты болады. Банан езбесісіне қосқан капсула ішіндегісін тоңазытқышта сақтауға болмайды және дереу ішке қабылдау керек.

Жиі (>1% және <10%)

• тұмау тәрізді синдром, миокард инфарктісі

• диспепсия, абдоминальді ауыру, диарея, метеоризм, дисфагия, тіс аурулары (экстракциядан кейінгі ойықшалы альвеолит), құсу

• бас айналу, гипертония, бұлшықет тонусының көтерілуі, ұйқысыздық

• несеп жолдарының инфекциялары, шеткері ісінулер

• бронхит, жөтел, фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, диспноэ

• аллергиялық реакциялар (терінің қышынуы, тері бөртпесі)

Жиі емес (>0,1% және <1%)

• анемия

• гиперкалиемия

• мазасыздық, депрессия, шаршау

• церебральді инфаркт

• парестезия, ұйқышылдық

• жүрек жеткіліксіздігі, жүректің жиі соғуы, тахикардия, артериялық гипертензия ағымының ауырлап кетуі

• құлақтағы шуыл, көрудің тұмандануы

• іш қату, кекіру, гастрит, стоматит, асқазан-ішек қабынуының өршуі

• аяқтардың құрысуы

• АЛТ және АСТ деңгейінің жоғарылауы

• қандағы креатинин, мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы

• есекжем

Сирек (>0,01% және <0,1%)

• лейкопения, тромбоцитопения

• іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің көрінісі

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, өңештің ойық жаралануы, ішектің тесілуі, эзофагит, панкреатит

• ангионевроздық ісіну, буллезді бөртулер

• сананың шатасуы

• қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, дәм сезудің өзгеруі

• алопеция, фотосезімталдық

Төменде берілген жағымсыз реакциялар жиілігі қазіргі уақытқа дейін нақты бағаланбаған (постмаркетингтік бақылаулар нәтижелері):

• панцитопения, күрделі аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық шок, анафилаксия

• елестеулер

• бас ауыру, эпилепсия өршуі, асептикалық менингит, дәм сезбей қалу, иіс сезбей қалу, өлімге соқтыратын бассүйек ішіндегі қан құйылулар

• конъюнктивит, көз ішіндегі қан құйылу, торқабық тамырларының (артериялар немесе веналардың) бітелуі

• аритмия

• бетке қан тебу, васкулит, өкпе эмболиясы

• бронх түйілу

• жүрек айну, асқазан-ішектен қан кету, колит

• гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, бауыр некрозы, сарғаю

• анафилаксия, экхимоздар, буллезді бөртпе, эксфолиативті дерматит, көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некроз, ангионевроздық ісіну, теріде жедел жайылған іріңді бөртулер

• артралгия, миозит

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, гипонатриемия

• етеккір оралымының бұзылуы

• кеуденің ауыруы

• целекоксибке немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

• сульфонамидтерге белгілі жоғары сезімталдық

• өршу сатысындағы пептидті ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету

• бронх демікпесі, жедел ринит, мұрын полипозы, ангионевроздық ісіну, есекжем немесе, ацетилсалицил қышқылын немесе, өзге ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП қабылдаудан кейінгі басқа да аллергиялық реакциялар

• жүктілік және лактация кезеңі

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (сарысудағы альбумин <25 г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бойынша > 10)

• бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

• ішектің қабыну аурулары

• жүрек жеткіліксіздігі (II – IV дәрежедегі NYHA)

• қолқа-коронарлық шунттау операциялары және операциядан кейінгі кезең

• клиникалық тұрғыда расталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар аурулары және айқын сатыдағы цереброваскулярлы аурулар

• балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

• тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

«Іn vitro» зерттеулері Ранселекстің CYP2D6 субстраты болмаса да, бірақ оның белсенділігін тежейтінін көрсеткен. Сондықтан метаболизмі CYP2D6 цитохромымен байланысты препараттармен (антидепрессанттар, нейролептиктер, аритмияға қарсы препараттар және т.б.) «in vivo» дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығы бар. Ранселекспен бір мезгілде тағайындалғанда CYP2D6 субстраттарының дозасын азайту қажет болады.

Варфарин және басқа антикоагулянттар: бір мезгілде қабылдағанда протромбин уақыты ұзаруы мүмкін, соңғыларының әсерін күшейтеді.

Флуконазол, кетоконазол: флуконазол (CYP2C9 тежегіші) қабылдайтын пациенттерге Ранселекс ұсынылатын дозаның жартысында тағайындалу керек. Бір мезгілде 200 мг Ранселекс пен 200 мг флуконазол қолдану Ранселекстің қандағы ең жоғары концентрациясының 60% және AUC 130% артуын туындатады. Кетоконазол (CYP3A4 тежегіші) Ранселекс фармакокинетикасына ықпал етпейді.

АӨФ тежегіштері: простагландиндер синтезін тежеу ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесу Ранселекс АӨФ тежегіштерімен бірге тағайындалғанда ескерілуі тиіс. Алайда, артериялық қысымға әсер етуге қатысты лизиноприлмен елеулі фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болмаған.

Диуретиктер: кейбір пациенттерде бұрыннан белгілі ҚҚСП простагландиндердің бүйректік синтезінің төмендеу есебінен фуросемид пен тиазидтердің натрийуретикалық әсерін төмендетуі мүмкін, оны Ранселекс тағайындалғанда ескеру керек.

Бір мезгілде ҚҚСП және циклоспорин немесе такролимус қолдану циклоспорин мен такролимустың нефроуытты әсерінің күшеюін туындатуы мүмкін. Бұл препараттар бір мезгілде қолданылған жағдайда бүйрек функциясы бақылануы тиіс.

Ішуге арналған контрацептивтер: контрацептивтік біріктірілім (1 мг норэтиндрон/35 мкг этинилэстрадиол) фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсері білінбеген.

Литий: Ранселекс пен литий бірге қабылданғанда плазмада литий концентрациясының шамамен 16% артуы білінген. Литиймен ем қабылдайтын пациенттер Ранселексті тағайындау немесе тоқтату кезінде мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Басқа препараттар: Ранселекс пен антацидтер (алюминий және магний), омепразол, метотрексат, глибенкламид, фенитоин немесе толбутамид арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер болмаған.

Ранселекс ацетилсалицил қышқылының агрегантқа қарсы әсеріне ықпал етпейді. Агрегантқа қарсы әсері жеткіліксіз екеніне орай, Ранселексті жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында тағайындалатын ацетилсалицил қышқылының алмастыру орнына қарастыруға болмайды.

Асқазан-ішек жолына әсері. Ранселекс қабылдаған науқастарда асқазан-ішек жолының тесілуі, ойық жаралануы және одан қан кетудің аса сирек жағдайлары байқалған, кейбір жағдайлар өлімге соқтырған. Бұл жағдайлар ҚҚСП емі кезіндегі осы асқынулар қаупі зор пациенттерде: егде жастағы адамдарда, басқа ҚҚСП қабылдаған немесе бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын алған пациенттерде және анамнезінде ойық жара, қан кету сияқты асқазан-ішек жолының ауруларымен науқастарда болды.

Ранселекс ацетилсалицил қышқылымен (тіпті төмен дозаларында) бір мезгілде қолданғанда әріқарай асқазан-ішек жағымсыз әсерлерінің даму қаупінің артуы мүмкін.

Бір мезгілде Ранселекс және аспириндік емес ҚҚСП қолданудан аулақ болу қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері. Ранселекс, басқа да ҚҚСП сияқты, өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін тромб түзілуі, миокард инфарктісі және инсульт сияқты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын күрделі асқынулар қаупін арттыруы мүмкін. Бұл реакциялардың туындау қаупі препаратты қабылдау ұзақтығына қарай, сондай-ақ жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде арта түсуі мүмкін. Осы реакциялардың туындау қаупін төмендету үшін Ранселекс қабылдайтын пациенттерде оны ең аз ұсынылатын дозаларда және барынша қысқа кезеңдерде тағайындау керек. Емдеуші дәрігер және пациент, тіпті бұрыннан белгілі кардиоваскулярлық симптомдар болмаса да, осындай асқынулардың туындау мүмкіндігін ескеруі тиіс. Пациенттер жүрек-қантамыр жүйесіне теріс әсер ету белгілері мен симптомдарынан және олар туындаған жағдайда қабылдану керек шаралардан хабардар болуы тиіс.

Ранселекс (басқа ҚҚСП сияқты) артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек. Ранселекс емінің басында, сондай-ақ емдеу курсы кезінде артериялық қысымды жүйелі тексеру керек.

Ранселекстің антитромбоцитарлық белсенділігі жоқ, сондықтан да жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы көрсетілген пациенттер үшін аспиринді алмастыра алмайды. Ранселекстің күрделі тромбоздық жүрек-қантамырлық бұзылулар қаупінің артуына алып келуге қабілетті тромбоциттерге қандай да бір әсер көрсетуі белгісіз.

Варфаринмен және басқа антикоагулянттармен бірге пайдалану. Пациенттерде варфаринмен немесе ұқсас дәрілермен бір мезгілде емделу кезіндегі күрделі қан кетулер хабарланды (олардың кейбірі өлімге соқтырды). Протромбин уақытының ұзаруы хабарланатындықтан, Ранселекс емінің басында немесе оның дозасын өзгерткенде антикоагулянттық белсенділігі (гемостаз көрсеткіштері немесе коагулограмма) бақылануы тиіс.

Сұйықтық іркілісі және ісінулер. Простагландиндер синтезін тежейтін басқа дәрілік заттарды қолдану кезіндегідей, Ранселекс қабылдайтын бірқатар пациенттерде сұйықтық іркілісі мен ісінулер болуы мүмкін, сондықтан осы препарат сұйықтықтың іркілу мүмкіндігімен қатар жүретін аурулары бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек. Анамнезінде жүрек жеткіліксіздігі, сол жақ қарынша дисфункциясы немесе артериялық гипертензиясы бар пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Бүйрек функциясына әсері. Ранселекс бүйрек функциясы бұзылған (КК 30-60мл/мин) пациенттерде абайлап қолданылу керек. Ондай пациенттерде бүйрек функциясы мұқият бақылануы тиіс.

Ранселекспен ем дегидратациясы бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек. Ондай жағдайларда алдымен регидратация жүргізіп, ал артынан Ранселекспен емді бастау мақсатқа сай.

Бауыр функциясына әсері. Ранселекс ауырлығы орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеуде сақтықпен қолданылып, ең аз ұсынылатын дозасында тағайындалу керек.

Бауыр функциясының бұзылу симптомдары бар немесе бауыр функциясының бұзылуы зертханалық әдістермен анықталған пациенттер бауыр ауруы ағымының нашарлау қаупіне орай мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Ранселекс CYP2D6 тежейді. Сондықтан CYP2D6 арқылы метаболизденетін препараттардың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

CYP2С9 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау қажет.

Ранселекс, қызу түсіретін әсерінің есебінен, қызба сияқты симптомның диагностикалық мәнін төмендетіп, инфекция диагностикасын қиындатуы мүмкін.

Тері жабындары тарапынан күрделі реакциялар. Целекоксиб қабылдау кезінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты тері жабындарының тарапынан болатын күрделі реакциялар аса сирек білінді, олардың кейбірі өлімге соқтырды. Пациенттерде осындай реакциялардың туындау қаупі емнің басында, көпшілік жағдайларда емнің алғашқы айында едәуір жоғары. Тері бөртпесі, шырышты қабықтар өзгерістері немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері білінгенде Ранселекс қабылдауды тоқтату керек.

Анафилаксиялық реакциялар. Ранселекс қабылдағанда анафилаксиялық реакциялар және ангионевроздық ісіну жағдайлары тіркелген.

Лактоза

Осы препарат құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза және галактозаның мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге аталған препаратты қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, вертиго немесе ұйықшылдығы болатын Ранселекс қабылдайтын пациенттер механизмдерді жүргізуден немесе басқарудан бас тартуы тиіс.

Симптомдары: әлсіздік, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу, эпигастрий аумағындағы әдетте басылып қалатын ауыру. Асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін, сондай-ақ өте сирек артериялық қысымның көтерілуі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі және кома болуы мүмкін.

Емі: артық дозалануына күдік туындағанда құстыру, белсендірілген көмір тағайындау және тиісті демеуші ем жүргізілуін қамтамасыз ету керек. Диализ, препараттың ақуызбен жоғары дәрежеде байланысуына орай, қаннан препаратты шығарудың тиімді әдісі болып табылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішінен аклар үлбірімен ламинацияланған мөлдір поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салады.

Пішінді 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Industrial Area 3, A.B. Road,

Dewas-455001, Madhya Pradesh, Үндістан

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік зат қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі қадағалануына жауапты ұйымның мекенжайы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd. компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі 32А, СӘТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-800-080-5202, эл.пошта: regulatory.kz@sunpharma.com