Райзодег® Пенфилл®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Райзодег® Пенфилл®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 100 ӘБ/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар - инсулин деглудек1* - 2.56 мг, инсулин аспарт - 1.05 мг,

қосымша заттар: фенол, метакрезол, глицерол, натрий хлориді, мырыш, хлорлысутек қышқылы /натрий гидроксиді (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

1 1 мл ерітінді құрамында 100 бірлік инсулин деглудек/инсулин аспарт 70/30 ара қатынасында (2.56 мг инсулин деглудек және 1.05 мг инсулин аспартқа баламалы).

* Saccharomyces cerevisiae штамы пайдаланылатын рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген

Бір картридж құрамында 300 ӘБ баламалы 3 мл ерітінді бар.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер.

Инсулиндер және әсері орташа аналогтарының тез әсер ететін инсулиндермен біріктірілімі. Инсулин деглудек және инсулин аспарт.

АТХ коды A10AD06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Теріастылық инъекциядан кейін теріасты-шелмайы тінінде инсулин депосын құратын инсулин деглудектің ерігіш тұрақты мультигексамерлері түзіледі және бұл арада инсулин аспарт қан ағынына мономердің тез босап шығуына кедергі келтірмейді. Мультигексамерлер инсулин деглудек мономерлерін босатып шығарумен біртіндеп диссоциацияланады, соның нәтижесінде препарат қанға баяу үздіксіз түседі.

Қан плазмасындағы базальді компоненттің (инсулина деглудек) тепе-тең концентрациясына Райзодег® Пенфилл® препаратын 2-3 күн күнделікті қолданғаннан кейін жетеді.

Райзодег® Пенфилл® препаратында инсулин аспарттың тез сіңуінің белгілі көрсеткіштері сақталады. Инсулин аспарттың фармакокинетикалық бейіні инъекциядан кейін 14 минуттан соң білінеді, ең жоғары концентрациясы

72 минуттан соң анықталды.

Таралуы

Инсулин деглудектің сарысулық альбуминге тектестігі адам қан плазмасындағы > 99% плазма ақуыздарының байланыстыру қабілетіне сәйкес келеді. Инсулин аспарттың плазма ақуыздарымен байланысу қабілеті дәл сондай адам инсулиніндегідей төмен (< 10%).

Метаболизмі

Инсулин деглудек және инсулин аспарттың ыдырауы адам инсулиніндегімен ұқсас; түзілген метаболиттердің бәрі белсенді емес.

Шығарылуы

Теріастылық инъекциядан кейін базальді компоненттің (инсулин деглудектің) жартылай шығарылу кезеңі тері астындағы тіннен сіңу жылдамдығымен анықталады және дозаға байланыссыз 25 сағатқа жуық құрайды.

Дозаға байланысы

Препараттың жиынтық әсері 1 және 2 типті қант диабетінде базальді компоненттің (инсулин деглудек) және прандиальді компоненттің (инсулин аспарт) дозасы артуына пропорционалды ұлғаяды.

Емделушілердің ерекше топтары

Егде жастағы емделушілер, әр алуан этникалық топтағы емделушілер, жынысы әртүрлі емделушілер, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Егде жастағы және жас емделушілер арасында, әр алуан этникалық топтағы емделушілер арасында, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілер мен дені сау емделушілер арасында Райзодег® Пенфилл® препаратының фармакокинетикасында клиникалық елеулі айырмашылықтар анықталмаған.

Емделушінің жынысына қарай препараттың фармакокинетикалық қасиеттерінде де айырмашылықтар болмаған.

Балалар мен жасөспірімдер

Райзодег®Пенфилл® препаратының фармакокинетикалық қасиеттері 1 типті қант диабеті бар балалар (6-11 жас) мен жасөспірімдердегі (12-18 жас) зерттеуде бір реттік енгізу аясындағы ересек емделушілердегі көрсеткіштерімен салыстырмалы болды.

Инсулин аспарттың балалардағы жиынтық концентрациясы және ең жоғары концентрациясы ересектерге қарағанда жоғары және жасөспірімдер мен ересектерде бірдей болады.

1 типті қант диабеті бар балалар мен жасөспірімдердегі инсулин деглудектің фармакокинетикалық қасиеттері ересек емделушілердегі көрсеткіштермен салыстырарлық болды.

1 типті қант диабеті бар емделушілерге препаратты бір рет енгізу аясында балалар мен жасөспірімдердегі инсулин деглудек дозасының жиынтық әсері, ересек емделушілердегі көрсеткіштермен салыстырғанда, жоғары болды.

Фармакодинамикасы

Райзодег®Пенфилл® препараты - Saccharomyces cerevisiae штамы пайдаланылатын рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген ұзақ әсер ететін (инсулин деглудек) адам инсулинінің еритін аналогынан және тез әсер ететін (инсулин аспарт) адам инсулинінің еритін аналогынан тұратын біріктірілген препарат.

Инсулин деглудек адамның эндогенді инсулині рецепторымен спецификалық үлгіде байланысады, әрі онымен өзара әрекеттесіп, адам инсулині әсеріне ұқсайтын өзінің фармакологиялық әсерін жүзеге асырады.

Инсулин деглудек және инсулин аспарт спецификалық түрде эндогендік инсулин адам рецепторымен байланысады және, солармен өзара әрекеттесе отырып, өзінің адам инсулинінің әсеріне ұқсас фармакологиялық әсерін береді.

Инсулин деглудектің гипогликемиялық әсері инсулиннің бұлшықет және май жасушалары рецепторларымен байланысуынан соң глюкозаның тіндермен көп жойылуымен және бауыр глюкозасын өндіру жылдамдығының бір мезгілде төмендеуімен жүзеге асады.

Райзодег® Пенфилл® препараты компоненттері фармакодинамикалық әсерімен анық өзгешеленеді (1 сурет) және препарат әсерінің жалпы бейіні жекелеген компоненттер әсерінің бейінін көрсетеді: тез әсер ететін инсулин аспарты және базальді инсулин деглудек.Теріастылық инъекциядан кейін препараттың базальді компоненті (инсулин деглудек) тері асты депосында ерігіш мультигексамерлер қалыптастырады, сол жерде инсулин деглудектің қан айналымына үздіксіз баяу түсуі жүреді, онда препараттың тегіс әсер ету бейіні мен тұрақты гипогликемиялық әсері қамтамасыз етіледі. Бұл әсер инсулин аспартпен біріктірілімде сақталады және тез әсер ететін инсулин аспарты мономерінің сіңу жылдамдығына әсер етпейді.

Райзодег® Пенфилл® препараты инъекциядан кейін артынша инсулинге прандиальді қажеттілікті қамтамасыз ете отырып, тез әсер ете бастайды, бұл кезде базальді инсулинге қажеттілікті қамтамасыз ететін базальді компонент сияқты тегіс, тұрақты және ұзақ әсер ету бейіні болады. Райзодег® Пенфилл® препаратының бір дозасының әсер ету ұзақтығы 24 сағаттан астамды құрайды.

Глюкоза инфузиясының жылдамдығы (мг/(кг*мин))

Инъекциядан кейінгі уақыт (сағат)

Емі – инсулин деглудек / инсулин аспарт 0.8 ӘБ/кг

1 сурет. Глюкоза инфузиясы жылдамдығының орташа бейіні – 1 типті қант диабеті бар емделушілердегі 0.8 ӘБ/кг бір доза енгізгеннен кейінгі Райзодег® препаратының тепе тең концентрациясы ( 3539 зерттеу)

Райзодег® Пенфилл® препаратының дозасын арттыру мен оның жалпы және ең жоғары гипогликемиялық әсері арасында дозалық өзара байланыс бары дәлелденген. Райзодег® Пенфилл® препаратының тепе тең концентрациясына препаратты енгізгеннен кейін 2-3 күннен соң қол жетеді.

Егде және қарттық жастағы емделушілер мен жасырақ емделушілер арасындағы препараттың фармакодинамикасында клиникалық елеулі айырма анықталмаған.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Райзодег® препаратын «Мақсатқа жеткенше емдеу» режимінде алған, қант диабетіне шалдыққан 1360 емделуші (1 типті қант диабеті бар 362 емделуші және 2 типті қант диабеті бар 998 емделуші) қатысуымен ұзақтығы 26 және 52 аптаға созылатын бес халықаралық рандомизацияланған бақыланатын ашық клиникалық зерттеу жүргізілді. Райзодег® препаратын 2 типті қант диабеті бар емделушілерде пероральді гипогликемиялық препараттармен (ПГГП) біріктірілімде бір рет енгізудің және инсулин гларгинді ПГГП біріктірілімде бір рет енгізудің екі салыстырмалы зерттеуі жүргізілген (1 кесте).

Райзодег® препаратын 2 типті қант диабеті бар емделушілерде екі зерттеуде ПГГП біріктірілімде тәулігіне екі рет енгізу екі фазалы инсулин аспарт 30 ПГГП біріктірілімде тәулігіне екі рет енгізумен салыстырылды (2 кесте).

Райзодег® препаратын 1 типті қант диабеті бар емделушілерде күніне бір рет инсулин аспартпен біріктірілімде енгізуді де инсулин детемирді тәулігіне бір немесе екі рет инсулин аспартпен біріктірілімде енгізу салыстырылды (3 кесте).

Емделушілерді мақсатқа дейінгі емдеудегі барлық зерттеулерде салыстыру препараттарының гликирленген гемоглобин (HbA1c) көрсеткішінің төмендеуіне қатысты Райзодег® препаратынан артықшылығының жоқ екені дәлелденген.

Ешқашан инсулин емін алмаған, 2 типті қант диабеті бар емделушілерде, және бұрын инсулин емін қабылдаған емделушілерде Райзодег® препараты ПГГП біріктірілімде инсулин гларгинмен салыстырғанда ұқсас гликемиялық бақылаумен (HbA1c) қамтамсыз етеді. Райзодег® препараты аз жиіліктегі түнгі гипогликемиясы бар инсулин гларгинмен салыстырғанда жақсы прандиалдық гликемиялық бақылауды қамтамасыз етеді (0 сағат және таңғы 6 сағат аралығындағы кезеңде туындаған гипогликемия эпизодтары ретінде анықталған, плазмадағы глюкоза концентрациясын < 3.1 ммоль/л өлшеу нәтижесімен немесе емделушіге үшінші адамның көмегі қажет болуы дәлелденуімен расталған).

Райзодег® препаратын тәулігіне екі рет енгізу екі фазалы инсулин аспарт 30 дәл осылай тәулігіне екі рет енгізумен салыстырғанда ұқсас гликемиялық бақылаумен (HbA1c) қамтамсыз етеді. Райзодег® препараты ашқарында қан плазмасындағы глюкоза концентрациясы төмендеуінің ең жақсы оң динамикасын қамтамасыз етеді. Райзодег® препаратын қолданғанда қан плазмасы глюкозасының мақсатты мәні 5 ммоль/л емделушілерде екі фазалы инсулин аспарт 30 ем қабылдаушы емделушілермен салыстырғанда тезірек қол жеткізілді. Райзодег® препараты гипогликемияны сирек туындатады (оның ішінде түнгі). 1 типті қант диабеті бар емделушілерде басқа тамақ қабылдау алдында Райзодег® препаратымен тәулігіне бір рет инсулин аспартпен біріктірілімде емдеу инсулин детемирді және инсулин аспартпен біріктірілімде әрбір ас қабылдаумен бірге базис/болюсті режиммен енгізуді салыстыру бойынша осыған ұқсас түнгі гипогликемияның сиректеу жағдайлары бар гликемиялық бақылау (HbA1c және ашқарынға плазма глюкозасы) көрсетті.

Ұзақ кезең бойына Райзодег® препаратымен емнен кейін инсулинге клиникалық елеулі антидене түзілуі анықталмаған.

1 кесте. Райзодег® препаратын тәулігіне бір рет қабылдаушы 2 типті қант диабеті бар емделушілердегі 26 апталық екі зерттеудің нәтижесі

1 Күніне бір рет енгізу + метформин

2 Күніне бір рет енгізу + метформин ± пиоглитазон ± ДПП-4 тежегіші

3 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған немесе емделушілерге жай-күйлерін қалпына келтіру үшін үшінші тұлғалардың көмегі қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі. Расталған түнгі гипогликемия – бұл тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде болатын гипогликемия.

2 кесте. Райзодег® тәулігіне екі рет қабылдаушы 2 типті қант диабеті бар емделушілердегі 26 апталық екі зерттеудің нәтижесі

1 1 Күніне екі рет енгізу ± метформин ± пиоглитазон ± ДПП-4 тежегіші

2 Күніне екі рет енгізу ± метформин

3 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған немесе емделушілерге жай-күйлерін қалпына келтіру үшін үшінші тұлғалардың көмегі қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі. Расталған түнгі гипогликемия – бұл тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде болатын гипогликемия.

3 кесте. 1 типті қант диабеті бар емделушілердегі 26 апталық зерттеудің нәтижесі

1 Күніне инсулинге қажеттілікті қанағаттандыру үшін тамақтан кейін бір рет енгізу + инсулин аспарт .

2 Күніне инсулинге қажеттілікті қанағаттандыру үшін тамақтан кейін бір/екі рет енгізу + инсулин аспарт.

3 Расталған гипогликемия тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде туындайтын гипогликемия эпизоды ретінде анықталды, бұл плазмадағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған және/немесе емделушілерге жай-күйлерін қалпына келтіру үшін үшінші тұлғалардың көмегі қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі.

Клиникаға дейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің деректері

Клиникаға дейінгі фармакологиялық қауіпсіздігіне, қайталама дозалар уыттылығына, канцерогенді қуатына, репродуктивтік функцияға уытты әсер етуіне негізделген деректерде адам үшін қандай да бір қауіптілігі анықталмаған.

Инсулин деглудек митогенді қуатының метаболикалық қуатына арақатынасы адам инсулиніндегі осындаймен ұқсас болып келеді.

Қолданылуы

- ересектердегі қант диабетін емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Райзодег® Пенфилл® препараты еритін инсулин аналогы – ұзақ әсер етуші базальдік инсулин (инсулин деглудек) және тез әсер етуші прандиалдық инсулиннің (инсулин аспарт) біріктірілімінен тұрады.

Препарат негізгі ас қабылдау алдында күніне бір немесе екі рет тері астына енгізіледі. Қажет болғанда емделушілердің препарат енгізу уақытын өздігінен өзгерту мүмкіндігі бар, бірақ ол негізгі ас қабылдауға байланысты болуы керек.

2 типті қант диабеті бар емделушілерде Райзодег® Пенфилл® препаратын монотерапия түрінде де, сондай-ақ ІГГП немесе болюсті инсулинмен біріктіріп те қолдануға болады.

1 типті қант диабеті бар емделушілерге қалған тамақ ішу алдында Райзодег®Пенфилл® препараты қысқа/ультрақысқа әсер ететін инсулинмен үйлестіріп тағайындалады.

Райзодег®Пенфилл® препаратының дозасы емделуші қажеттілігіне сәйкес жекеше белгіленеді. Гликемиялық бақылауды оңтайландыру үшін аш қарындағы плазма глюкозасының көрсеткіштері негізінде препарат дозасын түзету ұсынылады.

Кез келген инсулин препараттарын қолдану кезіндегідей, емделушінің дене белсенділігі күшейгенде, оның әдеттегі емдәмі өзгергенде немесе қатарлас ауру кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Препараттың бастапқы дозасы

2 типті қант диабеті бар емделушілер

Райзодег®Пенфилл® препаратының күнделікті ұсынылатын бастапқы дозасы 10 ӘБ құрап, кейіннен препараттың жекеше дозасы таңдалады.

1 типті қант диабеті бар емделушілер

Райзодег®Пенфилл® препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы инсулинге жалпы күндік қажеттілігінің 60-70 % құрайды.

Райзодег®Пенфилл® препаратының негізгі ас ішу уақытына, қалған тамақ ішулердің алдына, тәулігіне бір рет тез/қысқа әсерлі инсулинмен біріктірілімде тағайындалады, препараттың жекеше дозасы таңдалады.

Басқа инсулин препараттарынан ауысу

Жаңа препаратқа ауысу кезінде және ол тағайындалған алғашқы апталарда қан глюкозасы концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады. Қатарлас гипогликемиялық емді (қысқа және ультрақысқа әсер ететін инсулин препараттарының дозалары мен енгізу уақыттарын немесе ІГГП дозаларын) түзету қажет болуы мүмкін.

2 типті қант диабеті бар емделушілер

Базальді инсулинотерапия немесе екі фазалы инсулинмен күніне бір рет ем қабылдаушы емделушілерді ауыстырғанда Райзодег®Пенфилл® препаратының дозасын емделушінің инсулиннің жаңа типіне ауысқанға дейінгі қабылдаған инсулиннің жалпы тәуліктік дозасынан «бірлікке бірлік» ұстанымымен есептеу керек.

Базальдік немесе екі фазалы инсулинді бір рет енгізу режимінен артық режимдегі емделушілерді ауыстырғанда, Райзодег®Пенфилл® препаратын емделуші инсулиннің жаңа типіне ауысқанға дейін қабылдаған инсулиннің дәл сондай жалпы тәуліктік дозасын екі рет енгізуге ауыстыра отырып, Райзодег®Пенфилл® препаратының дозасын «бірлікке бірлік» ұстанымымен есептеу керек.

Инсулин емінің базис/болюстік режиміндегі емделушілерді ауыстырғанда Райзодег® Пенфилл® препаратының дозасын емделушінің жеке қажеттілігі негізінде есептеу керек. Әдетте, емделушілер базальдік инсулинді де сол дозада бастайды.

1 типті қант диабеті бар емделушілер

Райзодег® Пенфилл® препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы қалған тамақ ішулердің алдына, қысқа/ультрақысқа әсерлі инсулинмен біріктірілімде және препараттың жекеше дозасы таңдалуымен, инсулинге жалпы тәуліктік қажеттілігінің 60-70 % құрайды.

Ыңғайлы дозалау режимі

Егер негізгі ас қабылдау уақыты өзгерсе, Райзодег® Пенфилл® препаратын енгізу уақыты өзгеруі мүмкін.

Егер Райзодег® Пенфилл® препаратының дозасын ұмытып кетсе, емделуші келесі негізгі тамақ ішумен бірге сол күні келесі дозасын енгізуіне, артынан препараттың өзінің дағдылы мезгіліне оралуына болады. Жіберіп алған дозаны компенсациялау үшін қосымша дозаны енгізу керек емес.

Емделушілердің ерекше топтары

Егде жастағы емделушілер

Райзодег®Пенфилл® препаратын егде жастағы емделушілерде қолдануға болады. Қан глюкозасы концентрациясын мұқият бақылап, инсулин дозасын әркімде жеке түзету керек.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Райзодег®Пенфилл® препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілерде қолдануға болады. Қан глюкозасы концентрациясын мұқият бақылап, инсулин дозасын әркімде жеке түзету керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Бұрыннан келе жатқан фармакокинетикалық деректер «Фармакокинетикасы» тармағында берілген, алайда Райзодег® Пенфилл® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеген, балаларда препарат дозасы туралы ұсынымдар тұжырымдалмаған.

Қолдану тәсілі

Райзодег®Пенфилл® препараты тері астына енгізуге ғана арналған. Райзодег®Пенфилл® препаратын көктамыр ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл ауыр гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін. Райзодег® Пенфилл® препаратын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл жағдайда препараттың сіңуі өзгермеді.

Райзодег®Пенфилл® препаратын инсулиндік помпаларда пайдалануға болмайды.

Райзодег®Пенфилл® препаратын санның, алдыңғы құрсақ қабырғасының аумағына немесе иық аумағына тері астына енгізеді. Липодистрофияның даму қаупін азайту үшін бір ғана анатомиялық аумақ шегінде инъекция орындарын үнемі ауыстырып отырған жөн.

Пенфилл® картриджі Ново Нордиск компаниясының инсулин енгізуге арналған инъекциялық жүйелерімен және НовоФайн® немесе НовоТвист® бір реттік инелерімен бірге пайдалану үшін жасалған.

Жағымсыз әсерлері

Емдеу кезінде хабарланған ең жиі жағымсыз әсері гипогликемия болып табылады.

Төменде берілген клиникалық зерттеулер барысында алынған деректерге негізделген барлық жағымсыз әсерлер MedDRA және ағзалар жүйелеріне сәйкес келетін топтарға бөлінген. Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі былайша белгіленген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 -нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Инсулин препараттарын қолданғанда аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Инсулинге немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттарға болатын шұғыл типтегі аллергиялық реакциялар емделушінің өміріне зор қатер төндіруі мүмкін.

Райзодег® препаратын қолданғанда аса жоғары сезімталдық реакциялары (соның ішінде тілдің немесе еріннің ісінуі, диарея, жүрек айну, шаршау сезімі және тері қышынуы) және есекжем сирек білінген.

Гипогликемия

Егер инсулин дозасы емделушінің инсулинді қажетсінуінен тым жоғары болса, гипогликемия дамуы мүмкін. Ауыр гипогликемия естен тануға және/немесе құрысуларға, өліммен аяқталуға дейін апаратын ми функциясының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына әкелуі мүмкін. Гипогликемия симптомдары, әдетте, кенеттен дамиды. Оларға «суық тер», тері жабындарының бозаруы, қатты қалжырау, күйгелектік немесе тремор, үрей сезімі, әдеттен тыс шаршау немесе әлсіздік, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың төмендеуі, ұйқышылдық, айқын ашығу сезімі, көрудің нашарлауы, бас ауыру, жүрек айну, жүректің жиі соғуы жатады.

Липодистрофия

Инъекция орнында липодистрофия (соның ішінде липогипертрофия, липоатрофия) дамуы мүмкін. Бір анатомиялық аумақ шегінде инъекция орындарын ауыстырып отыру ережелерін сақтау осы жағымсыз реакцияның даму қаупін кемітуге көмектеседі.

Енгізген жердегі реакциялар

Райзодег® препаратын алған емделушілерде препарат енгізген жерде реакциялар (гематома, ауыру, жергілікті қанталау, эритема, дәнекер тін түйіндері, ісіп кету, тері түсінің өзгеруі, қышыну, инъекция орнындағы тітіркену және тығыздану) болды. Енгізген жердегі реакциялардың көпшілігі болымсыз және уақытша сипатта болады, әдетте, емдеуді жалғастырғанда басылады.

Балалар мен жасөспірімдер

Райзодег®Пенфилл® препаратының фармакокинетикалық қасиеттері 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде зерттелді («Фармакокинетикасы» тармағын қараңыз). Балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілмеген.

Емделушілердің ерекше топтары

Клиникалық зерттеулер барысында егде жастағы емделушілердің, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған емделушілердің және емделушілердің жалпы қауымы арасында жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі немесе ауырлығы бойынша ешқандай айырмашылықтары анықталмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жекеше сезімталдықтың жоғарылауы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулинге қажеттілікке ықпал ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулинге қажеттілікті азайтуы мүмкін: ішуге арналған гипогликемиялық препараттар, глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) рецепторларының агонистері, моноаминоксидаза (MAO) тежегіштері, селективті емес бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ), салицилаттар, анаболикалық стероидтар және сульфонамидтер.

Инсулинге қажеттілікті арттыруы мүмкін: ішуге арналған гормональді контрацептивтік дәрілер, тиазидті диуретиктер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, симпатомиметиктер, өсу гормоны және даназол.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Октреотид/ланреотид организмнің инсулинге деген қажеттілігін арттыра да, төмендете де алады.

Этанол инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі де, азайтуы да мүмкін.

Үйлеспеушілігі

Кейбір дәрілік заттар Райзодег® Пенфилл® препаратына қосылғанда инсулин деглудек және/немесе инсулин аспарт бұзылуын туындатуы мүмкін.

Райзодег®Пенфилл® препаратын инфузиялық ерітінділерге қосуға болмайды.

Бұл препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Гипогликемия

Ас ішу уақытын өткізіп алғанда немесе жоспарланбаған қарқынды дене жүктемесінде емделушіде гипогликемия дамуы мүмкін. Сондай-ақ, егер емделушінің инсулинді қажетсінуінен тым жоғары инсулин дозасы енгізілсе, гипогликемия дамуы мүмкін.

Көмірсу алмасу компенсациясынан кейін (мысалы, қарқындатылған инсулиндік емде) емделушілерде оларға тән гипогликемияның хабаршы-симптомдары өзгеруі мүмкін, ол жөнінде емделушілер хабарланған болуы тиіс. Әдеттегі хабаршы-симптомдар қант диабеті ұзаққа созылғанда жоғалып кетуі мүмкін.

Қатарлас, әсіресе, жұқпалы және қызбамен қатар жүретін аурулар, әдетте, организмнің инсулинге деген қажеттілігін арттырады.

Препарат дозасын түзету емделушіде бүйректің, бауырдың қатарлас аурулары болғанда немесе бүйрек үсті бездерінің, гипофиздің немесе қалқанша бездің функциясы бұзылғанда да қажет болуы мүмкін.

Базальді инсулиннің басқа препараттарын немесе базальді компоненті бар препараттарды қолдану кезіндегідей, Райзодег®Пенфилл® препаратын қолданғанда гипогликемиядан кейін қалыпқа келу кідіруі мүмкін.

Гипергликемия

Ауыр гипергликемияны емдеу үшін тез әсер ететін инсулин енгізу ұсынылады.

Препараттың жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату гипергликемияның немесе диабеттік кетоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Бұдан басқа, қатарлас, әсіресе, жұқпалы аурулар гипергликемиялық жай-күйлердің дамуына ықпал етіп, тиісінше, организмнің инсулинді қажетсінуін арттыруы мүмкін.

Әдетте, гипергликемияның алғашқы симптомдары бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп білінеді. Бұл симптомдарға шөлдеу, жиі несеп шығару, жүрек айну, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, ауыз кеберсуі, тәбет жоғалту, деммен шығарылған ауадағы ацетон иісі жатады. Гипергликемия тиісінше емделмеген 1 типті қант диабетінде диабеттік кетоацидоздың дамуына алып келіп, өлімге ұшыратуы мүмкін.

Емделушіні басқа инсулин препараттарынан ауыстыру

Емделушінің жаңа сауда белгісіндегі немесе өндірушісі басқа инсулиннің жаңа типіне немесе препаратына ауысуы қатаң дәрігерлік бақылаумен атқарылуы тиіс. Ауысу кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Емделушілерді инсулин препараттарымен біріктірілген тиазолидиндиондармен емдегенде, әсіресе, мұндай емделушілерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігін дамытатын қауіп факторлары бар болса, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары хабарланған. Емделушілерге тиазолидиндиондармен және Райзодег®Пенфилл® препаратымен біріктірілген ем тағайындалғанда осы дерек ескерілу керек. Мұндай біріктірілген ем тағайындалғанда емделушілерді олардағы созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын, денеге салмақ қосу және шеткергі ісінулердің болуын анықтау тұрғысынан медициналық тексеруден өткізу қажет. Емделушілерде жүрек жеткіліксіздігінің симптоматикасы нашарлап кеткен жағдайда тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату қажет.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Көмірсу алмасуын бақылаудың күрт жақсаруымен инсулиндік ем қарқынын арттыру диабеттік ретинопатия жағдайының уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін, сонымен қатар, гликемияның бақылануын ұзақ уақыт жақсарту диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді.

Инсулин препараттарын кездейсоқ шатастырып алуды болдырмау

Райзодег®Пенфилл® препаратын басқа инсулин препараттарымен кездейсоқ шатастырып алмас үшін емделушіге әр инъекцияның алдында заттаңбадағы таңбаларды тексеру қажет екені жөнінде нұсқау беру керек.

Емделушілер жиналған дозаны инъектордың доза есептегішімен тексеруі тиіс. Осылайша, доза есептегіштегі сандарды дұрыс ажырата алатын емделушілер ғана өз бетінше инсулин енгізе алады. Көзі көрмейтін емделушілерді немесе көруі нашарлаған адамдарды оларға көру қабілеті мінсіз және инъектормен жұмыс істеуге үйретілген тұлғалар көмегінің үнемі қажет болатынынан хабардар ету керек.

Инсулинге антиденелер

Инсулин қолданылғанда антиденелер түзілуі мүмкін. Сирек жағдайларда антиденелер түзілгенде гипергликемия немесе гипогликемия жағдайларына жол бермеу үшін инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Тұрғын халықтың балалар тобы

Еуропалық Медициналық Агенттік мыналардың арасында Райзодег® препаратын зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесінен бас тартты:

- аталған медициналық препаратты қолдану көзделетін ауру немесе жағдайдың арнайы педиатриялық қосалқы класта кездеспеуіне негізделіп, 1 типті қант диабетіне шалдыққан жаңа туған нәрестелер мен туғаннан бастап 12 айға дейінгі сәбилер және 2 типті қант диабеті бар туғаннан бастап 10 жасқа дейінгі сәбилер («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

- аталған медициналық препаратты қолдану көзделетін ауру немесе жағдайдың арнайы педиатриялық қосалқы класта кездеспеуіне негізделіп, 2 типті қант диабеті бар 10 жастан бастап 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

- Еуропалық Медициналық Агенттік мыналардың арасында Райзодег® препаратын зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесінен бас тартты:

- 1 типті қант диабетіне шалдыққан 1жастан бастап 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Жүктілік кезінде Райзодег®Пенфилл® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Жануарларда жүргізілген репродуктивтік функция зерттеулерінде эмбриоуыттылық және тератогенділік көрсеткіштері бойынша инсулин деглудек пен адам инсулині арасындағы айырмашылықтар анықталмаған.

Жалпы, қант диабеті бар жүкті әйелдерді бүкіл жүктілік мерзімі бойына, сондай-ақ жүктілікті жоспарлағанда тиянақты қадағалау қажет. Жүктіліктің I триместрінде, әдетте, инсулинге қажеттілік азаяды, артынан II және III триместрде арта түседі. Босанудан соң тез арада инсулинге қажеттілігі жүктілікке дейін болған деңгейге жылдам оралады.

Лактация кезеңі

Лактация кезеңінде Райзодег® Пенфилл® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Жануарларда жүргізілген зерттеулер егеуқұйрықтарда инсулин деглудектің емшек сүтімен бөлінетінін, емшек сүтіндегі препарат концентрациясының қан плазмасындағыдан төмен екенін көрсетті.

Әйелдерде инсулин деглудектің ана сүтімен бөлініп шығуы белгісіз.

Фертильділік

Жануарларда жүргізілген зерттеулерде инсулин деглудектің фертильділікке жайсыз ықпал етуі болмаған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделушілердің зейін шоғырландыру қабілеті мен реакция шапшаңдығы гипогликемия кезінде бұзылуы мүмкін, бұл осы қабілеттер ерекше қажет болатын жағдайларда (мысалы, көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп үйіруі мүмкін. Емделушілерге көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемияның дамуын болдырмау шараларын қабылдауға кеңес беру қажет. Бұл даму үстіндегі гипогликемияның хабаршы-симптомдары болмайтын немесе айқындылығы төмендеген немесе гипогликемия көріністері жиі болатын емделушілер үшін айрықша маңызды. Бұл жағдайларда көлік құралын басқарудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек.

Артық дозалануы

Инсулинді артық дозалау үшін қажетті белгілі бір дозасы анықталмаған, алайда егер нақты бір емделуші үшін тым жоғары доза енгізілген болса, біртіндеп гипогликемия дамуы мүмкін.

Емі: емделуші жеңіл гипогликемияны ішке глюкоза, қант немесе көмірсуы мол тағам өнімдерін қабылдау арқылы өзі жоя алады. Сондықтан, қант диабетімен науқастарға үнемі өзімен қант, тәттілер, тоқаш немесе қанты бар сусындар алып жүруге кеңес беріледі.

Емделуші есінен танып қалатын ауыр гипогликемия жағдайында бұлшықет ішіне немесе тері астына 0.5-тен 1 мг глюкагон (жаттыққан адам енгізе алады), не көктамырішілік глюкоза ерітіндісін (медициналық қызметкер ғана енгізе алады) енгізген жөн. Сондай-ақ, егер глюкагон енгізгеннен кейін 10-15 минуттан соң емделуші ес жимаған жағдайда глюкозаны көктамыр ішіне енгізу қажет. Есін жиған соң емделушіге гипогликемия қайталануының алдын алу үшін көмірсуы мол ас ішу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан бір жағында галобутил резеңкеден жасалған поршендері бар және екінші жағы галобутил резеңке/полиизопреннен жасалған дискілермен тығындалған I класты гидролитикалық шыны картридждерде.

Әрбір картриджге өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 картриджден поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

2С-ден 8С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камера қасында сақтауға болмайды. Мұздатып қатыруға болмайды.

Қолданып жүрген немесе қосымша ретінде тасылатын картридж үшін: тоңазытқышта сақтауға болмайды. 4 апта бойы 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Картридждерді жарықтан қорғау үшін картон пәшкеде сақтау керек.

Жарықтың және шамадан тыс жылудың әсер етуінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2.5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін инсулинді пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK- 2880 Багсваерд, Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

Ново Нордиск А/С, Дания

Қаптаушы

Ново Нордиск А/С, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Ново Нордиск А/С компаниясының Орталық Азия мен Қазақстандағы өкілдігі

Мекенжай: 050022, Алматы қ., Сейфуллин даңғылы 534, 29 пәтер

Телефон нөмірі: +7 (727) 261 56 06

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электронды пошта: roa-td@novonordisk.com

Райзодег®, Пенфилл®, НовоФайн® және НовоТвист® - Ново Нордиск A/С компаниясының меншігіндегі тіркелген сауда белгілері, Дания

© 2014

Ново Нордиск А/С