Рабипур®, вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Рабипур®

Өсірілген тазартылған белсенділігі жойылған антирабиялық вакцина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 2.5 ХБ лиофилизат еріткішімен (инъекцияға арналған су 1.0 мл) жиынтықта, 1 доза (1.0 мл)

Құрамы

Лиофилизат

Бір дозаның (1.0 мл) құрамында

белсенді зат - белсенділігі жойылған құтырма вирусы (Flury LEP штаммы) – белсенділігі 2.5 ХБ кем емес,

қосымша заттар: ТРИС-(гидроксиметил)-аминометан, натрий хлориді, Титриплекс III (динатрий эдетаты), калий L-глутаматы, полигелин, сахароза, неомицин, хлортетрациклин (ауреомицин), амфотерицин В

Еріткіш

Инъекцияға арналған су – 1.0 мл

Сипаттамасы

Ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Дайындалған ерітінді – мөлдірден жеңіл бозаңдануға дейін.

Еріткіш – иісі және дәмі жоқ, мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирусқа қарсы вакциналар. Құтырмаға қарсы вакцина. Құтырмаға қарсы белсенділігі жойылған тұтас вирус

ATХ коды J07ВG01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакцианалар үшін фармакокинетикалық қасиеттерді бағалау талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Рабипур® – өсірілген тазартылған белсенділігі жойылған антирабиялық вакцинасы тауық эмбрионы жасушасы өсіріндісінде өсірілген, β-пропиолактонмен белсенділігі жойылған, ультрацентрифугалау әдісімен тазартылған, 1.0 мл көлемде лиофилизацияланған, Flury LEP штамды құтырмаға қарсы вакциналық вирус болып табылады.

Препаратты бекітілген сызбаға сай енгізуден кейін организмде құтырмаға қарсы иммунитет пайда болуы индукцияланады.

Егер ол ұсынылған сызбаларға сәйкес енгізілсе Рабипур®-дің үш инъекциялық сериясынан кейін барлық емделушілерде дерлік антиденелер қорғаныс титрлеріне жетеді. Вакцина инъекциялары антидене титрі өндірілуін индукциялайды, ол сарысуда 0.5 ХБ/мл елеулі асады. Бұл шек талапқа сай қорғанысты қамтамасыз етеді деп саналады. Антидене концентрациясы баяу төмендейтіндіктен, антидененің қолдануға болатын деңгейін 0.5 ХБ/мл жоғары ұстап тұру үшін қайта иммунизациялау талап етіледі.

Рабипур® вакцинасының иммуногенділігі клиникалық сынақтарда көрсетілген. Иммунизацияның ұсынылған сызбасына (0, 7 және 21күні (немесе 28)) сай қолданғанда емделушілердің 100%-да 28 күн дегенде немесе одан ерте ≥ 0.5 ХБ/мл талапқа сәйкес титрге қол жеткізілді

Рабипурмен® иммунизациялаудан соң 2 жыл бойы антидене титрі ≥ 0.5 ХБ/мл сақталғаны клиникалық сынақтарда дәлелденді.

Қолданылуы

Барлық жастағы адамдарды құтырмаға қарсы белсенді иммунизациялауда:

- құтырма вирусымен жұқпалану қаупі бар топтағы адамдарды: мал дәрігерлерін, мал дәрігерлері факультеттерінің студенттерін, жануарлар иелерін, аңшыларды, орман шаруашылығы қызметкерлерін, жануарларды үйретушілерді, мал соятын орындардағы жұмыскерлерді, құтырманы зерттейтін ғылыми-зерттеу зертханасының қызметкерлерін, немесе құтырма эндемиялық ауру болып табылатын облыстарға (құтырма тараған аудан) барар алдында экспозиция алдылық (жоспарлы алдын ала иммунизациялауда) иммунизациялауда

- постэкспозициялық иммунизациялауда (жануарлармен жанасудан кейінгі нақтыланған немесе болжанған құтырма ауруынан)

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу-алдын алу және алдын алу мақсаттарында қолданылады.

Рабипурді® ересектерге иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне бұлшықетішілік (б/і) енгізу керек, болмаса жасы кіші балаларда санның алдыңғы латеральді беткейіне (5 жасқа дейін) енгізу керек.

Лиофилизаты бар құты ішіндегісі дәл қолданар алдында қаптамада болатын 1.0 мл инъекцияға арналған суда ерітілуі тиіс. Енгізер алдында ерітіндіні сақтықпен сілку керек. Ерітілген вакцина мөлдірден жеңіл бозаңданатынға дейінгі түрдегі ерітінді, сақтауға болмайды және ерітінді дайындалған соң дереу пайдаланылуы тиіс.

Вакцинаны жамбас бұлшықетіне енгізуге болмайды.

ВАКЦИНАНЫ ЕШҚАНДАЙ ЖАҒДАЙДА КӨКТАМЫР ІШІНЕ ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ!

Рабипур® вакцинасы барлық жастағы топтарды вакцинациялау үшін пайдаланылуы мүмкін, вакцинацияның дозасы мен сызбасы балалар мен ересектер үшін бірдей.

Иммунизация үшін бір реттік доза 1 мл құрайды.

Экспозиция алдылық иммунизация (алдын ала иммунизациялау)

Алдын ала иммунизациялау А сызбасы бойынша (2 кесте) жүргізіледі: 1 иммунизацилайтын (1.0 мл) дозадан 0, 7 және 21 (немесе 28) күндері.

Ревакцинациялау

• Үнемі жұқпалану қаупі бар адамдар үшін қандағы спецификалық антидене деңгейіне бақылауды 6 айда бір рет жүргізу ұсынылады.

• Жұқпалану қаупі жиі туындайтын адамдарға қандағы антидене деңгейіне бақылауды әрбір 2 жыл сайын жүргізу ұсынылады.

Қандағы антидене деңгейі 0.5 ХБ/мл төмен азайған жағдайда бір иммунизациялаушы дозамен бір рет ревакцинация жүргізіледі.

Рабипур® вакцинасымен иммунизациялау ұзақ уақыт бойы айналымда болатын спецификалық антиденелердің қорғаныс деңгейін және иммундық жауапты қамтамасыз ететінін, сол фактіні назарда ұстау керек. Серологиялық реакция қою мүмкін болмаған жағдайда бірінші ревакцинацияны иммунизация курсынан кейін бір жылдан соң жүргізу - 1 доза 1.0 мл (1 инъекция) ұсынылады. Одан кейінгі ревакцинацияны бес жылда бір рет иммунизациялаушы бір дозамен 1.0 мл (1 инъекция) жүргізеді.

Постэкспозициялық вакцинация (емдік-алдын алу иммунизациясы)

Вакцинацияны мүмкіндігінше ерте бастау керек.

Жараны шұғыл өңдеу бойынша шаралар (жергілікті өңдеу)

Құтырмаға күдікті жануарлармен жанасқан адамдар үшін төмендегі шараларды орындау міндетті: тістеуден немесе басқа жанасудан кейін барлық жара және зақымдану мүмкіндігінше ертерек мол мөлшерлі сабынды сумен немесе басқа жуғыш затпен (детергентпен) бірнеше минут бойы (15 минутқа дейін) жуылуы тиіс, бұдан кейін жараның шеттерін 70% этил спиртімен немесе 5% спиртті йод ерітіндісімен өңдеу керек.

Мүмкіндігінше жараны тікпеген дұрыс.

Тігіп тастау тек ерекше жағдайларда ғана көрсетілген:

• ауқымды жараларда (жараны алдын ала өңдегеннен кейін теріге бірнеше тігіс салу жүргізіледі,

• бет жарақатына тері тігісін салу,

• сыртқы қан кетуді тоқтату мақсатында қанап тұрған тамырларды тігу.

1 кесте. Жанасу категориясына қарай постэкспозициялау иммунизациясының сызбасы (ДДҰ ұсыныстарына сәйкес)

Иммунизацияланбаған адамдарды немесе иммунизациясы толық емес адамдарды вакцинациялау (бұрын вакцинаның 3 дозасынан азын қабылдағандарды қоса):

B немесе C сызбасына сай (2 кестені қараңыз) емдеу.

Вакцинаның 0, 3, 7, 14, 28 күндері қолданылатын бір реттік дозасы (5 дозадан тұратын сызба).

Сондай-ақ жоғарыда көрсетілген 5-дозалы сызбаға балама ретінде 2-1-1 сызбасының вакцинаны дененің әртүрлі орындарына енгізетін қысқартылған сызбасы ұсынылады: 0 күні екі доза (бір доза оң жақ дельта тәрізді бұлшықетке, және бір доза – сол жақ дельта тәрізді бұлшықетке, немесе кішкене балаларда бір дозадан оң жақ және сол жақ санның алдыңғы латеральді аумағына енгізіледі), және бір дозадан 7 және 21күндері (2 кестені, B/C сызбасын қараңыз).

Құтырмасы бар жануарлармен немесе құтырмаға күдікті жануарлармен (1 кестесін қараңыз) жанасулардың барлық жағдайларында (тістеу түрінде немесе шырышты қабықтың немесе зақымданған терінің сілекейленуі түрінде) 5 дозадан тұратын сызба немесе 2-1-1 сызбасы қосымша пассивті иммунизациямен бірге (2 кестені, C сызбасын қараңыз) талап етіледі.

Антирабиялық иммуноглобулин

Антирабиялық біріктірілген ем курсы қажет болғанда бастапқыда антирабиялық иммуноглобулин енгізіледі, және одан кейін 30 минуттан асырмай Рабипур® вакцинасы енгізіледі.

Гетерологиялық (жылқының) антирабиялық иммуноглобулинді енгізер алдында емделушінің жылқы ақуызына (қараңыз «Жылқы қан сарысуынан алынған сұйық, антирабиялық иммуноглобулинін пайдалану жөніндегі нұсқаулық») жекелей сезімталдығын тексеру керек. Гомологиялық (адамның) антирабиялық иммуноглобулинді енгізер алдында жекелей сезімталдық тексерілмейді.

Антирабиялық иммуноглобулинді құтырмасы бар жануарлармен немесе құтырмаға күдікті, жабайы немесе белгісіз жануарлармен жанасулардан кейін мүмкін болғанша тез ертерек тағайындайды.

Бірінші вакцинация кезінде 20 ХБ/кг дене салмағына адам антирабиялық иммуноглобулині немесе 40 ХБ/кг дене салмағына жылқы антирабиялық иммуноглобулині бір рет қолданылуы тиіс.

Антирабиялық иммуноглобулин препараты ересектер мен балаларға тістелген жарақат айналасындағы тінге және жарақат ішіне анатомиялық тұрғыдан қаншалықты мүмкін болғанша терең енгізілуге тиіс. Антирабиялық иммуноглобулиннің барлық қалған қалдығы бұлшықет ішіне (дұрысы бөксе бұлшықетіне) вакцина енгізілетін жерден бөлек орынға енгізілуі тиіс.

Егер бірінші вакцинация кезінде қолда антирабиялық иммуноглобулин болмаса, ол бірінші вакцинациядан кейін 7 күн өтпей тұрып енгізілуі тиіс, өйткені одан кешіктіріп енгізу антиденелер түзілуінде кедергілер туындатар еді.

Антирабиялық иммуноглобулинді тек ұсынылған дозаларында қолдану керек. Дозасын ұлғайтуға немесе азайтуға жол берілмейді, сонымен бірге вакцинация тиімділігі төмендеу қаупіне байланысты оны қайта енгізуге жол берілмейді.

Иммунизация сызбасы, тіпті науқас жануармен жанасудан соң біраз уақыт өтіп кетсе де ұсынылымға дәл сәйкес жүргізілуі тиіс.

Құтырма жұқтырудың қаупі жоғары емделушілерде (мысалы, көптеген жарақаттарда, әсіресе бастағы немесе елеулі иннервациясымен дененің басқа бөліктеріндегі), немесе кім емдеуді кеш бастаса, 0, 3, 7, 14, 28 күндерінің әрқайсысында вакцинациялануы тиіс. Қосымша, бастапқы иммунизация дозасы екі еселенуі тиіс: вакцинаның бір реттік дозасы инъекция түрінде оң жақ дельта түріндегі бұлшықетке экспозициялаудан кейін мүмкіндігінше шұғыл енгізілуі тиіс, ал екінші бір реттік доза – сол жақ дельта түріндегі бұлшықетке, немесе кішкене балаларда бір реттік доза оң жақ санға латеральді аумағының алды жағына, ал басқа дозасы сол жақ санға енгізіледі.

Иммунитеті әлсіреген адамдар

Иммуносупрессиялық ем қабылдаушы немесе туа біткен немесе кейін пайда болған иммунитет тапшылығы бар емделушілер 0, 3, 7, 14, 28 күндердің әрбірінде вакцинациялануы тиіс. Қосымша, бастапқы иммунизация дозасы (0 күн) әрбір оң және сол жақ дельта тәрізді бұлшықетке (иықтың жоғарғы бұлшықеті) немесе кішкентай балаларда – оң және сол жақ санның латеральді аумақ алдына экспозициядан кейін мүмкіндігінше тез қолданылатын бір реттік доза вакцинасымен екі еселенуі тиіс.

Егер иммунитеті әлсіреген адамдар (қорғаныс жүйесі бұзылуы бар) болуы мүмкін құтырма экспозициясынан кейін иммунизацияланса, дұрысы антидене титрі бірінші егуден соң 14 күннен кейін өлшенуі керек. Егер қорғанысты қамтамасыз ету үшін оңтайлы болып табылатын ең кемі 0.5 ХБ/мл титр болмаса, вакцина дозасы дереу екі білекке енгізілуі тиіс (немесе кішкентай балалар жағдайында – әрбір санға). Бұл емделушілердің иммундық статусына қарай сарысудағы қажетті антидене титріне қол жеткізу үшін қосымша доза талап етілуі мүмкін.

2 кесте. Иммунизацияланбаған немесе құтырмаға иммунитеті жеткіліксіз*адамдарды жануарлармен жанасуларға дейін және одан кейінгі иммунизациялау

* 3-тен аз иммунизациялаушы доза қабылдаған адамдар.

** Өндірушінің нұсқаулығына сәйкес.

Жағымсыз әсерлері

Жиіліктің төмендегі шкалаларын қолданумен келесі жағымсыз әсерлер анықталды: өте жиі (≥10%), жиі (1-10%), арагідік жағдайларда (0,1-1%), сирек (0,01- 0,1%), өте сирек (<0,01%, жекелеген жағдайларды қоса).

Өте жиі

- инъекция жасалған аумақтың ауыруы, инъекция орнының тығыздануы

- температура жоғарылауы

- тез қажығыштық

- бас ауыруы

- миалгия

- асқазан-ішек жолдарының жұмысы бұзылуы

Жиі

- инъекция орнындағы эритема

Өте сирек

- тремор

- парестезия, түбіршектік зақымданулары, Гийен-Барре синдромын қоса полинейропатия, салдану, көру невриті

- артрит

- бас айналуы, жоғары тершеңдік

- лимфаденопатия

- аса жоғары сезімталдық (анафилактикалық шокты қоса анафилактикалық реакциялар)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Экспозиция алдындағы иммунизация

- сыртартқысындағы вакцинаға немесе вакцина құрамына кіретін кез келген компонентке жоғары сезімталдық

- жедел жұқпалы аурулар немесе созылмалы аурулардың асқынуы

(вакцинация сауыққаннан кейін кемі 2 апта өткен соң жүргізіледі)

- асқынулар, оның ішінде осының алдында Рабипур® вакцинасын енгізуден кейін дамыған жүйелік аллергиялық реакциялар

- жүктілік

Постэкспозициялық иммунизациялау

Құтырма ауруында өліммен аяқталу жағдайлары мүмкіндігі ескерілгендіктен, постэкспозициялық иммунизациялау үшін қарсы көрсетілім болмайды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

Жүктілік және лактация постэкспозициялық иммунизация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Вакцинаны немесе вакцинаның кез келген компонентін енгізуге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары қаупі бар емделушілерде сай келетін вакцина болғанда құтырмаға қарсы баламалы вакцина енгізілуі тиіс.

Дәрілермен өзара әрекеттесу

Иммунитеттің бұзылу жағдайы және иммунодепрессанттар құтырмаға қарсы вакцинаны енгізуге талапқа сай жауаптың дамуына кедергі келтіруі мүмкін. Осылайша, бұндай субъектілерде серологиялық жауапты бақылау және қажет болғанда қосымша дозалар енгізу ұсынылады.

Постэкспозициялық иммунизация курсын жүргізу кезінде сіреспе анатоксинін және сіреспеге қарсы сарысуды бір мезгілде қолдануға жол беріледі.

Басқа вакциналарды енгізудің аралығын сақтау қажеттігі жоқ.

Басқа вакциналарды бір уақытта тағайындағанда вакциналар әркез әртүрлі орынға енгізілуі тиіс және дұрысында қарсы жағындағы аяқ-қолға енгізілуі тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Бөртпе, ерін және/немесе көмекей ісінуі, ларинго- немесе бронх түйілуі, гипотензия немесе шок түріндегі клиникалық симптомдары бар адамдарға постэкспозициялық вакцинацияда, вакцина компоненттеріне (полигелинді қоса),оның ішінде вакцина өндіру үдерісінде (В амфотерицині, хлортетрациклин, неомицин) пайдаланылатын антибиотиктерге бұрын күрделі аллергиялық реакциялар байқалған жағдайларда басқа антирабиялық вакцина қолдану керек. Вакцинацияны тек шокқа қарсы терапия дәрілерімен қамтамасыз етілген мұқият клиникалық бақылауда енгізу керек.

ВАКЦИНАНЫ КӨКТАМЫР ІШІНЕ ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ!

Вакцинаның қан тамырларына кездейсоқ енуі шокқа дейін жетуі мүмкін ауыр реакциялармен қатар жүруі мүмкін. Бұндай жағдайларда осыған ұқсас реакцияларды болдырмау үшін шұғыл шаралар дереу қолдану керек.

Вакцинаны және антирабиялық иммуноглобулинді бір еккіште араластыруға болмайды.

Антирабиялық иммуноглобулин қолдануға көрсетілім болғанда, оны дәл тігіс салар алдында пайдаланады. Иммуноглобулиннің ересектер үшін және балалар үшін ұсынылатын дозасы мүмкіндігінше жараға және оның маңайындағы бөліктерге терең енгізілуі тиіс. Қалған иммуноглобулинді вакцина енгізген жерден басқа орындағы бұлшықет ішіне, ересектерге дұрысы бөксенің (балаларда – санның жоғарғы бөлігіне,білек) бұлшықетіне енгізу керек.

Антибиотиктер қолдану және сіреспенің алдын алу сияқты емдеудің басқа әдістерін потенциалды контаминацияланған жаралар үшін қажет болғанда қолдану керек.

Барлық Рабипур екпелері және антирабиялық иммуноглобулин енгізу емдеу-профилактикалық мекемелерінің егу кабинеттерінде жүргізіледі, ол жерде барлық қажетті мәліметтер (атауы, сериялары, препараттың дозалары, жиілігі және алған күні) арнайы формаға толтырылып, қолға беріледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация постэкспозициялық (құтырмамен ауырған науқаспен жанасудан кейін) иммунизация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды. Профилактикалық иммунизация жүкті әйелдерге жүргізілмейді.

Рабипур® вакцинасының емшек сүтіне өтуі туралы мәлімет жоқ, сондықтан бала емізетін әйелдерге профилактикалық иммунизация жүргізілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы және бас ауыруы пайда болған жағдайда автокөлікті және потенциалды қаупі бар механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 доза препараттан (2.5 ХБ) сыйымдылығы 3 мл, бромбутил резеңке тығынмен тығындалған және пластик дискісі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған мөлдір шыны құтыда (I типті, АҚШФ).

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Инъекцияға арналған су 1.0 мл –ден сындыру нүктесі бар мөлдір шыны ампулада (I типті, АҚШФ).

Ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Поливинилхлоридті үлбірден және ламинацияланған қағаздан жасалған стерильді бір реттік қаптамада көлемі 2 мл өлшемі стерильді бір реттік «BD Discardit™ II» 1 пластик еккіштен және стерильді өлшемі 25 G x 1" (0.5 х 25 мм) бір реттік инеден.

Препараты бар 1 құтыдан, 1 ампула еріткішімен және еккіші және инесі бар 1 қаптама және «Rabipur», «Novartis Vaccines» логотипті және «Open →» жазуымен мөлдір қақпағы бар «Novartis Vaccines» логотипі бар полипропиленді тұғырға салынады.

1 полипропиленді тұғырдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

Лиофилизат: 4 жыл

Еріткіш: 5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (арнайы мекемелер үшін)

Өндіруші

Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд,

№3502 учаскесі, п/ж №136, ГИДС Эстейт,

Анклешвар – 393002, Барух округі, Гуджарат, Үндістан

/Plot No. 3502, Post Box No. 136, GIDC Estate,

Ankleshwar–393002, District Bharuch, Gujarat, India.

Тіркеу куәлігінің иесі

Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

 

Новартис АГ (Швейцария) Қазақстан Республикасындағы филиалы

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес орталығы, 4 қабат.

Тел. 8-800-080-0650 (Қазақстан Республикасы бойынша қоңырау шалу барлық стационарлық телефондардан тегін); факс: 8(727) 244-26-51.

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com