Профол
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Профол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пропофол
Дәрілік түрі
Көктамыр ішіне енгізуге арналған 1% эмульсия 10 мл, 20 мл және 50 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында:
белсенді зат - 10 мг пропофол,
қосымша заттар: соя майы, глицерол, жұмыртқа лецитині, натрий олеаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Іс жүзінде көзге көрінетін бөгде бөлшектері және ірі май тамшылары жоқ, консистенциясы сүт тәрізді ақ эмульсия.
Фармакотерапиялық тобы
Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Басқа да жалпы анестетиктер. Пропофол.
АТХ коды N01АХ10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пропофолдың таралу көлемі 4 л/кг астам. Қаннан жартылай шығарылу кезеңі 1,7 сағатты құрайды. Пропофол глюкуронид пен сульфатты түзе отырып, конъюгациялану арқылы бауырда жылдам биотранформацияланады. Несеппен метаболиттер түрінде 90% және 1% азырағы өзгермеген күйінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Пропофол (2.6 диизопропил фенол) – ингаляциялық емес наркозға арналған, жансыздандырғыш дәрі, әсерінің жылдам басталуымен сипатталады – наркоз жағдайы қозудың айқын белгілерінсіз, 30-40 секунд ішінде басталады. Жансыздандырудан кейін функциялар қалпына жылдам келеді.
Препараттың әсер ету механизмі жеткілікті зерттелмеген. Наркоздың дамуы орталық жүйке жүйесі нейрондары жарғақшаларының липидтеріне спецификалық емес әсер етуімен байланысты, соның нәтижесінде иондық (натрийлік) өзекшелердің жұмысы бұзылады деген болжам бар. Пропофолдың әсерімен мидағы GABA (гамма –аминобутир қышқылы) - ергиялық үдерістер күшейеді.
Пропофолды индукция үшін және демеуші анестезия үшін қолданған кезде гипотензиялық әсері және жүрек қызметі көрсеткіштерінің аздаған өзгерістері болуы ықтимал. Дегенмен, гемодинамиканың елеулі бұзылу ықтималдығы салыстырмалы алғанда төмен болады, әдетте гемодинамика параметрлері салыстырмалы түрде тұрақты болып қала береді.
Пропофолды тағайындаған кезде тыныс алу функциясының бәсеңдеуі ықтимал.
Пропофол мидың қан айналымын, бас сүйекішілік қысымды және церебральді метаболизм дәрежесін төмендетеді.
Пропофолдың әсері тоқтағаннан кейін функцияның қалпына келуі жылдам және сананың айқындығымен, операциядан кейінгі жүрек айну, құсу, бас ауыруы жиілігі көрсеткіштерінің төмен болуымен сипатталады.
Қолданылуы
- кіріспе және демеуші анестезияда
- өкпені жасанды желдету кезінде науқастарды тыныштандыруда
- хирургиялық және диагностикалық емшаралар кезінде есті сақтай отырып тыныштандыруда
Қолдану тәсілі және дозалары
Профол вена ішіне тамшылатып немесе болюстік инъекция түрінде тағайындалады. Дозасы әр пациентке дене салмағына, профолға сезімталдығына және басқа қатарлас қабылдайтын препараттарға байланысты жекелей таңдалады.
Жалпы анестезия индукциясы (кіріспе анестезия)
Әр 10 секунд сайын жансыздандырудың клиникалық белгілері пайда болғанша шамамен 40 мг. 55 жасқа дейін орташа дозасы әдетте 1,5-2,5 мг/кг, 55 жастан асқандарға және ASA (American Society of Anesthesiologist) сәйкес III және IV класстық пациенттерге – 1-1,5 мг/кг (шамамен әр 10 секунд сайын 20 мг жалпы анестезия индукциясына дейін). Егде жастағыларға кіріспе наркоз үшін Профолдың төмендеу дозалары қажет. Дозасын төмендеткен кезде пациенттің физикалық статусын және жасын басшылыққа алу керек. Азайтылған дозасы әдеттегіден төмендеу жылдамдықпен енгізілуі тиіс және пациенттің жауабына байланысты титрленуі керек.
8 жастан асқан балаларға - 2,5 мг/кг, ал 8 жастан кіші балаларға доза жоғары болуы мүмкін (дене салмағының әр кг 2,5 мг-ден 4 мг-ге дейін пропофол).
3 және 4 класты ASA пациенттер үшін дозасын және енгізу жылдамдығын одан әрі төмендету қажет болуы мүмкін. 3 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Демеуші анестезия
Препарат вена ішіне тамшылатып немесе қайталап болюстік инъекция жасау арқылы енгізіледі. Ұзаққа созылатын құю тәсілімен жансыздандыруды демеу үшін қажетті дозалау әдетте 4-12 мг/кг/сағ құрайды, болюстік инъекциялауды қайталап қолданғанда дозалау клиникалық қажеттілікке қарай 25 мг-ден 50 мг-ге дейінгі аралықта болады.
Егде жастағы пациенттер. Демеуші анестезия үшін немесе тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету үшін Профолды пайдаланғанда инфузия жылдамдығы немесе препараттың «мақсаттық концентрациясы» төмендетілуі керек. 3 және 4 класты ASA пациенттері үшін дозасын және енгізу жылдамдығын одан әрі төмендету қажет болуы мүмкін. Жүрек және тыныс алу жүйесін бәсеңдетуді болдырмау үшін егде жастағы науқастарға жылдам болюстік енгізу ұсынылмайды (бірлі-жарым немесе қайталанған).
Балалар. Жалпы наркозды ұстап тұру үшін 9-15 мг/кг/сағ дозасында ұзаққа созылатын құю немесе наркоздың қажетті тереңдігін ұстап тұруды талап ететін дозаларда қайталанған болюстік инъекция қажет. 3 және 4 класты ASA пациенттері үшін дозасын азайту ұсынылады.
Профолды 3 жасқа дейінгі балаларға демеуші анестезия кезінде қолдану ұсынылмайды.
Өкпені жасанды желдетудегі (ӨЖЖ) науқастарға қарқынды ем уақытындағы тыныштандыру
Әдетте ұзаққа созылатын инфузия 0,3-4,0 мг/кг/сағат жылдамдықпен, тыныштандырғыш әсердің қажетті тереңдігіне сәйкес түзетілуімен ұсынылады.
Профол қарқынды емдеу кезінде 16 жастан кіші пациенттерге қолданылмайды.
Профолды тек 5 % глюкоза ерітіндісімен сұйылтып қолдануға болады.
Липидтік метаболизмі бұзылған, сондай-ақ липидті эмульсияларды абайлап қолдануды қажет ететін басқа да жағдайларда пациенттерге тиісті назар аудару керек. Профолды липидтердің жинақталу қаупіне бейім пациенттерге тағайындаған жағдайда, қандағы липидтер концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер мониторинг организмнен майлардың шығарылуы жеткіліксіз екенін айғақтаса, онда Профол препаратын енгізуді тиісті түрде түзету керек. Науқасқа бір мезгілде в/і басқа липидтік дәрі енгізілген кезде оның дозасын Профол препараты құрамындағы енгізілетін липидтердің мөлшерін есепке ала отырып, азайту керек; 1,0 мл Профол препаратының құрамында шамамен 0,1 г липидтер бар. Егер тыныштандыру ұзақтығы 3 күннен асатын болса, барлық пациенттерде липидтердің мөлшеріне мониторинг жүргізу қажет.
Егде жастағы пациенттер. Анестезияны демеуге немесе тыныштандыру үшін Профолды пайдаланғанда инфузия жылдамдығы немесе препараттың «мақсаттық концентрациясы» төмендетілуі тиіс. 3 және 4 класты ASA пациенттері үшін одан әрі қарай дозасын және енгізу жылдамдығын азайту қажет болуы мүмкін.
Жүрек-қан тамырлары және тыныс алу жүйесін бәсеңдетуін болдырмау үшін егде жастағы науқастарға жылдам болюстік енгізу ұсынылмайды (бірлі-жарым немесе қайталанған).
Балалар. Профолды 16 жасқа дейінгі балаларға тыныштандыру дәрісі ретінде пайдалануға болмайды.
3 және 4 класты ASA пациенттері үшін дозасын және енгізу жылдамдығын азайту қажет болуы мүмкін.
Хирургиялық және диагностикалық емшаралар кезінде есті сақтаумен тыныштандыру
Хирургиялық және диагностикалық емшаралар кезінде тыныштандыру әсері басталуы үшін әдетте 0,5-1 мг/кг препарат қажет, әрі қарай тыныштандырудың қажетті тереңдігіне сәйкес түзету жасалады. Пациенттердің көпшілігіне 1,5-4,5 мг/кг/сағ қажет. Тыныштандыруға жылдам қол жеткізу үшін 10-20 мг препаратты болюсті түрде енгізуге болады.
3 және 4 класты ASA пациенттері үшін дозасын және енгізу жылдамдығын азайту қажет болуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер. Демеуші анестезия үшін немесе тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету үшін Профолды пайдаланғанда инфузия жылдамдығы немесе препараттың «мақсаттық концентрациясы» төмендетілуі керек. 3 және 4 класты ASA пациенттері үшін дозасын және енгізу жылдамдығын одан әрі төмендету қажет болуы мүмкін. Жүрек және тыныс алу жүйесін бәсеңдетуді болдырмау үшін егде жастағы науқастарға жылдам болюстік енгізу ұсынылмайды (бірлі-жарым немесе қайталанған).
Балалар. Профолды есін сақтай отырып тыныштандыру үшін балаларға қолдану ұсынылмайды, өйткені бұлай қолданғанда оның қауіпсіздігі мен тиімділігі әзірге расталмаған.
Қолданылуы жөніндегі жалпы нұсқаулықтар
Қолданар алдында құтыны шайқау керек.
Препаратты сұйылтпай пайдалануға болады, қажет болса тек 5% глюкоза ерітіндісімен ғана сұйылтуға болады. Пропофол концентрациясының ақырғы дәрежесі сұйылтқан кезде 2 мг/мл кем болмауы маңызды, бұл эмульсиялық негізінің сақталуына кепілдік береді. Препараттың құрамында микробқа қарсы заттар болмайды және ол микроорганизмдердің көбеюі үшін жағымды орта болып табылады, сондықтан сұйылту қатаң түрде асептикалық жағдайда, тікелей қолданар алдында жүргізілуі керек. Профолды микробиологиялық сүзгі арқылы енгізбейді. Қажетті инфузия жылдамдығын қамтамасыз ету үшін тамшы есептегіштері, өлшегіш инфузиялық немесе шприц сорғыларын пайдалану қажет. Сұйылтылмаған Профолдың үздіксіз инфузия ұзақтығы 12 сағаттан аспауы тиіс. Препараттың пайдаланылмаған қалдығын жою керек. Қаптамасының бүтіндігі бұзылған жағдайда препаратты пайдалануға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (≥1/10)
- индукция кезіндегі енгізу орнының ауыруы(1)
Жиі (≥1/100 дан <1/10 дейін)
- гипотензия(2), брадикардия (3)
- ояну уақытындағы құсу және жүрек айнуы
- ояну уақытындағы бас ауыруы
- индукция кезіндегі уақытша апноэ
Жиі емес (≥1/1000 дан <1/100 дейін)
- тромбоз және флебит
Өте сирек (<1/10000)
- анафилаксия: ангионевротикалық ісіну, бронхтың түйілуі, эритема және гипотензия түрінде білінуі мүмкін
- эпилепсия түріндегі қимылдар, анестезияны және оянуды демеу, индукция кезіндегі конвульсиялар мен опистотонусты қоса алғанда,
- операциядан кейінгі естен айрылу жағдайы
- өкпе ісінуі
- панкреатит
- сексуалдық күшеюі
Жиілігі белгісіз (9)
- метаболизмдік ацидоз, гиперкалиемия, гиперлипидемия (5)
- эйфория, препаратты шамадан тыс қолдану (8)
- еріктен тыс қимылдар
- жүрек аритмиясы (5), жүрек жеткіліксіздігі (5), (7)
- гепатомегалия (5)
- бауыр жеткіліксіздігі (5)
- Бругад синдромына тән ЭКГ типі (5), (6)
- рабдомиолиз (4), (5)
- операциядан кейінгі қызба
- ұзақ қолданғаннан кейінгі несептің түссізденуі
1) Препаратты өлшемі бойынша үлкен, білектің және шынтақтың бүгілген жеріндегі венаға енгізу арқылы енгізу орнындағы ауыруды азайтуға болады.
(2) Гипотензия в/і сұйықтық енгізу және Профолдың енгізу жылдамдығын азайту қажеттілігін туындатуы мүмкін.
(3) Брадикардияның күрделі жағдайлары сирек кездеседі. Брадикардияның тіпті асистолияға дейін өршуі туралы оқшау хабарламалар бар.
(4) Қарқынды ем кезінде тыныштандыру үшін пропофолды 4 мг/кг/сағ артық дозада қабылдағанда рабдомиолиздің өте сирек жағдайлары туралы баяндалған.
(5) «Пропофол инфузиясы синдромында» көрсетілген мұндай асқынулар біріктірілімі асқынулардың дамуы үшін бірнеше қауіп факторлары бар, хал-жағдайы ауыр науқастарда болуы мүмкін.
(6) Бругад синдромына тән ЭКГ типі – ЭКГ-дегі ST-сегментінің жоғарылауы және Т тісшесінің инвертирленуі.
(7) Ересектердегі жылдам өршитін жүрек жеткіліксіздігі (кейбір жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін). Жүрек жеткіліксіздігі әдетте инотропты демеуші емге төзімді болады.
(8) Көбіне дәрігерлермен дәрілерді шамадан тыс қолдану.
(9) Белгісіз, өйткені қол жетімді клиникалық мәліметтердің көмегімен есептеу мүмкін емес.
Дистония/дискинезия жағдайлары туралы хабарланған.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
- соя бұршақтарына және/ немесе жер жаңғаққа аллергиялық реакциялар
- 1 айлықтан кіші балаларда жалпы анестезияны индукциялау және демеу
- қарқынды ем кезінде, ӨЖЖ-де жатқан, 16 жасқа дейінгі пациенттерді тыныштандыру
- хирургиялық және диагностикалық емшаралар жүргізу кезінде, есінен айрылмаған, 16 жасқа дейінгі пациенттерді тыныштандыру
- жүктілік, емшек емізу кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
5% глюкоза ерітіндісімен араластырылуы мүмкін, басқа инфузиялық ерітінділермен араластыруға болмайды.
Профолды және қан препараттарын, плазманы құюға арналған бір жүйе арқылы енгізуге болмайды.
Профолды миорелаксанттармен, ингаляциялық анестетиктермен, анальгетиктермен бір мезгілде қолданған кезде анестезияның әсері, сондай-ақ тыныс алуды бәсеңдететін әсері, гипотензиялық әсері күшейеді. Профолды және апиындық анальгетиктерді бір мезгілде қолданған кезде тыныс алудың тарылу қаупі жоғарылайды. Фентанилді енгізгеннен кейін қан плазмасындағы профолдың деңгейі уақытша жоғарылауы мүмкін.
Брадикардия мен жүректің тоқтап қалу жағдайлары пропофол мен суксаметонийді немесе неостигминді бірге енгізгеннен кейін болуы мүмкін.
Циклоспорин алатын пациенттерге Профол сияқты, құрамында липиді бар эмульсиялар енгізгенде кей жағдайларда лейкоэнцефалопатия байқалды.
Жергілікті жансыздандыруды қосымша пайдаланғанда Профолдың төмендеу дозалары да жеткілікті болуы ықтимал.
Айрықша нұсқаулар
Профол анестезия саласында дайындығы бар қызметкерлермен (немесе, тиісті жағдайларда, қарқынды ем кезінде науқасқа көмек көрсетуде дайындықтан өткен дәрігерлермен) қолданылуы тиіс. Науқастарға ұдайы мониторинг жүргізіп отыру қажет. Тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін демеуге, жасанды желдетуді, оттегімен байытуды жүргізуге арналған жабдықтар, сондай-ақ басқа да реанимациялық құралдар үнемі қолдануға дайын болуы тиіс. Профолды диагностикалық немесе хирургиялық емшараны жүргізуші маман енгізуіне болмайды. Профолды дәрілік түрде, көбіне дәрігерлермен, шамадан тыс қолдану туралы хабарланған.
Басқа да жалпы анестетиктер сияқты, Профолды тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін демеусіз қолдану өлімге соқтыратын респираторлық асқынуларға алып келуі мүмкін. Хирургиялық немесе диагностикалық емшаралар кезінде Профолды пайдаланғанда, есінен айырмай тыныштандыруды қамтамасыз ету үшін гипотензияның ерте белгілерін, тыныс жолдарының бітелуін және қанның оттегімен жеткіліксіз қанығуын анықтау үшін пациентті үнемі қадағалап отыру қажет.
Басқа да тыныштандыратын препараттарды қолданған кездегідей, операциялық араласуда тыныштандыру әсерін қамтамасыз ету үшін Профолды енгізу кезінде пациентте еркінен тыс қимылдар болуы мүмкін. Қимылсыздықты қажет ететін емшараларда бұл қимылдар, операциялық араласым бөлігі үшін қауіпті болуы мүмкін.
Жалпы анестезиядан кейін толық қалпына келуін қамтамасыз ету үшін пациентті талапқа сай қадағалайтын уақыт керек. Өте сирек жағдайларда Профолды пайдаланғаннан кейін операциядан кейінгі кезеңде пациент естен тануы мүмкін, ол бұлшықет тонусының жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Кейде естен тану сергу кезеңінен кейін болуы мүмкін. Өздігінен оянғанына қарамастан, есі кірмеген науқасқа тиісті қадағалау қою керек. Профол 12 сағат ішінде байқалмайтын нашарлауды туындатады.
Профолдың, емшаралардың әсері, қатар жүретін препараттар, пациенттің жасы мен хал-жағдайы пациенттерге кеңес беру кезінде ескерілуі тиіс:
-
Пациентке біреу ілесіп жүрудің дұрыстығы
-
Транспорт жүргізу сияқты, қауіптілігі зор жұмыстарды орындауды қайта жаңғырту мерзімі.
-
Ұйықтататын әсер беруі мүмкін басқа препараттарды пайдалану (бензодиазепиндер, апиындар, алкоголь).
Басқа да вена ішіне жансыздандырушы дәрілерді қолданған кездегідей жүрек, өкпе, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі, сондай-ақ гиповолемиясы бар және әлсіреген пациенттерге енгізген кезде ерекше бақылау және сақтық керек.
Профолдың ваголитикалық белсенділігі жеткіліксіз және оның қолданылуын брадикардия жағдайларымен (ол кейде күрделі сипат алады), сондай-ақ асистолиямен де байланыстырады. Анестезия индукциясының алдында немесе оны демеу кезеңінде, әсіресе кезеген жүйке тонусы басым болған жағдайларда немесе Профолды брадикардияның себебі болуы мүмкін басқа да дәрілермен біріктіргенде антихолинергиялық дәрілерді в/і енгізген дұрыс.
Бас сүйекішілік қысымы жоғарылаған және артериялық қысымы төмен пациенттерге ми іші перфузиялық қысымның төмендеу қаупіне байланысты абай болу керек.
Препараттың құрамында жұмырта лецитині бар, одан еріту нәтижесінде лизолецитин түзіледі, ол in vitro жағдайында гемолитикалық қасиеттерге ие. Клиникалық жағдайларда ұсынылатын дозаларды сақтаған кезде гемолиздің даму қаупі төмен болып қала береді. Алайда бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде альбумин концентрациясы төмен болған кезде бұл қауіп артады, сондықтан тиісті көрсеткіштерді ұдайы тексеріп отыру керек.
Пациенттерге басқа да вена ішіне енгізілетін анестетиктер және седативті препараттардағы сияқты Профолды қабылдағанға дейін және қабылдағаннан кейін 8 сағат өткен соң алкогольді қабылдамау жөнінде нұсқау берілуі тиіс.
Операциялық емшаралар уақытында болюсті қолданған кезде жедел өкпе жеткіліксіздігі немесе тыныс тарылуы бар пациенттерге өте сақтықпен қолдану керек. Орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен, мысалы алкогольмен, жалпы анестетиктермен, есірткілік анальгетиктермен бірге пайдаланғанда олардың седативтік әсерінің күшеюіне алып келеді. Профолды парентеральді қолданылатын басқа да орталықтық депрессанттармен біріктірген кезде ауыр респираторлық және кардиоваскулярлық жеткіліксіздік пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда препараттың дозасы мұқият титрленуі тиіс.
Анальгезия индукциясы кезінде гипотензия және тыныс алудың қысқа мерзімге тоқтап қалуы мүмкін, олар дозасына және премедиканттар мен басқа дәрілерді пайдалануға байланысты.
Анальгезияны ұстап тұру кезеңі ішінде гипотензия кезінде кейде сұйықтықты вена ішіне құю және Профолдың енгізу жылдамдығын қысқарту қажет болуы мүмкін.
Эпилепсиямен зардап шегетін науқастарға (құрысу пайда болу қаупіне байланысты) Профолды абайлап қолдану керек.
Липидті метаболизмі бұзылған, сондай-ақ липидті эмульсияларды абайлап қабылдауды қажет ететін басқа да жағдайларда пациенттерге тиісті назар аудару керек.
Липидтердің ерекше жинақталу қаупіне бейім пациенттерге Профолды тағайындаған жағдайда, қандағы липидтер деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер мониторинг организмнен майлардың шығарылуы жеткіліксіз екендігін айғақтайтын болса, ондай жағдайда Профол енгізуді тиісті түрде түзету керек. Науқасқа бір мезгілде басқа липидті дәріні в/і енгізгенде, Профол құрамында енгізілетін липидтер мөлшерін есепке ала отырып, оның дозасын азайту керек; 1.0 мл Профол құрамында шамамен 0.1 г май бар.
Сирек жағдайларда препаратты ұзақ уақыт қолданғаннан кейін несеп түсі өзгереді.
Электрошоктық ем жүргізу кезінде Профолды пайдалану ұсынылмайды.
Басқа да вена ішіне енгізілетін анестетиктерді қолданған кездегідей қалпына келу кезеңінде сексуалдық дисфункция байқалуы мүмкін. Профолды жаңа туған сәбилерге қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл топтағы пациенттер толықтай зерттелмеген. Фармакокинетикалық мәліметтер жаңа туған балаларда клиренсі елеулі түрде азаятынын және әр адамда жекелей өзгеріп отыратынын көрсетті. Салыстырмалы артық дозалануы үлкен жастағы балаларға ұсынылған дозаны қабылдағанда болуы мүмкін және ауыр кардиоваскулярлық бұзылуларға алып келуі мүмкін.
Аз көлемді тиртлеудің қиындығына байланысты, Профолды 3 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды. Профолды 16 жастан кіші балаларда тыныштандыру үшін қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденбеген. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, лицензиясыз қолданғанда 16 жастан кіші балаларда пайда болған жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар бар (өліммен аяқталған жағдайларды қосқанда).
Әсіресе мұндай әсерлері метаболизмдік ацидоз, гиперлипидемия, рабдомиолиз және/немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайларына қатысты. Ең жиі кездесетін бұл әсерлері тыныс жолдарының инфекциясы бар балаларда, қарқынды ем бөлімінде тыныштандыру үшін пропофолдың ересектерге арналған дозасынан асып түсетін дозасын енгізгеннен кейін болды.
Метаболизмдік ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, бүйрек жеткіліксіздігі, гиперлипидемия, жүрек аритмиясы, Бругад синдромына тән ЭКГ типі, және ересектерде әдетте инотропты демеуші емге төзімді болатын, жылдам өршитін жүрек жеткіліксіздігі жөнінде деректер алынған (кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын). Бұл құбылыстардың біріктірілімі «пропофол инфузиясы синдромы» деп аталады.
Келесі қауіп факторлары олардың дамуы үшін негіз болып табылады: тіндерге оттегін жеткізудің азаюы; күрделі неврологиялық жарақаттар және/немесе сепсис; келесі бір немесе бірнеше дәрілердің – вазоконстрикторлар, стероидтар, инотропты дәрілер және/немесе Профол препаратының жоғары дозалары (әдетте дозасын 4 мг/кг/сағ артыққа ұлғайтқанда болады).
Мұндай асқынуларға дайын болу және Профолдың дозасын азайтуды қарастыру керек немесе алғашқы симптомдары пайда бола бастағанда баламалы тыныштандыру түріне көшу керек. Қарқынды ем бөлімінде пайдаланылатын барлық седативтік және емдік препараттар Профолды қоса алғанда, тіндерді оттегімен оңтайлы қамтамасыз етуді және гемодинамикалық параметрлерді ұстап тұру үшін титрленуі тиіс. Препаратты тағайындайтын мамандарға дозасын сағатына 4 мг/кг асырмау ұсынылады.
Профолдың құрамында микробқа қарсы консерванттар жоқ және микроорганизмдердің көбеюі үшін жағымды орта қызметін атқаруы мүмкін.
Стерильді еккішті немесе инфузиялық желіні Профолмен толтыру кезінде асептика ережелерін сақтау керек; препаратты құтыны ашқаннан кейін бірден жинап алады. Енгізуді жылдам бастау керек. Асептикалық жағдай инфузиялық кезең бойы Профолға қалай қатысты болса, енгізуге арналған аппаратураға да қатысты солай қамтамасыз етілуі қажет. Профолмен біріктіріле инфузиялық желіге қосылатын, кез келген инфузиялық ерітінділер канюля орналасқан жерге барынша жақын енгізілуі керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Профолдың қауіпсіздігі жүктілік кезіндегі қолданған мәліметтермен расталған жоқ. Профолдың аздаған мөлшері емшек сүтіне түседі. Егер анасы емізуді Профолды енгізгеннен кейін 24 сағаттан соң бастаса, бұл сәби үшін қауіпті деп саналмайды.
Акушерлікте
Профол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және оны қолдану неонатальді депрессиямен байланысты болуы мүмкін. Оны акушерлікте жансыздандырушы дәрі ретінде қолданбаған жөн.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пациенттерді жалпы анестезияны жүргізгеннен кейін бірнеше уақыт бойы көлік жүргізу немесе техникамен жұмыс істеу сияқты, дағдылықты қажет ететін жұмыстарда орындауды нашарлатуы мүмкін екендігі жөнінде ескерту керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: тыныс алу және жүрек-қан тамырлары функциясының бәсеңдеуі.
Емі : тыныс алу функциясы бәсеңдеген жағдайда өкпені жасанды желдету керек. Жүрек-қан тамырлары функциясының бәсеңдеуі кезінде кереуеттің бас жағын төмен түсіріп, артериялық қысымды жоғарылататын және/немесе холиноблокаторларды, плазма алмастырғыш ерітінділерді енгізу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл, 20 мл немесе 50 мл препараттан құтыда.
10 мл препараттан құтыда. 1 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
20 мл препараттан құтыда. 5 немесе 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
50 мл препараттан құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 0 С-ден аспайтын температурадa сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Claris Injectables Limited
Васана – Чачарвади, Ахмедабад – 382 213, Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
«ЕLDA International DMCC»,
Unit No: 30-01-00-2280, Jewellery&Gemplex 3, Plot No: DMCC-PH2-J&GPlexS, Jewellery&Gemplex, Dubai,
United Arab Emirates/Біріккен Араб Әмірліктері
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Алматы қ., Сейфуллин к-сі 410/78, 501 кеңсе Тел./факс: (727) 295 24 44
e-mail: pritesh.shah@clarislifesciences.com
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«Claris lifesciences Ltd » компаниясы өкілдігі
Алматы қ., Сейфуллин к-сі 410/78, 501 кеңсе
Тел./факс: (727) 295 24 44
e-mail: pritesh.shah@clarislifesciences.com