Протафан® НМ (10 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Протафан® НМ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адам инсулині

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған суспензия, 100 ХБ/мл

Құрамы

1 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 100 ХБ (3,5 мг) адам генді-инженерлік инсулині

(инсулин-изофан)

қосымша заттар: протамин сульфаты, мырыш, глицерин, метакрезол, фенол, натрий гидрофосфаты дигидраты, 2 М натрий гидроксиді, 2 М хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Тұрған кезінде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгінді үстіндегі cұйықтыққа және ақ түсті шөгіндіге ажырайтын ақ суспензия. Шөгінді әлсіз сілкіген кезде оңай қайта суспензияланады.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер.

Инсулиндер және орташа әсер ететін аналогтар.

АТЖ коды A10AС0l

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Инсулин препараттарының әсер ету ұзақтығы, негізінен, бірнеше факторларға (мысалы, инсулин дозасына, енгізу тәсілі мен орнына, тері астындағы май қабатының қалыңдығына және қант диабетінің типіне) байланысты болатын сіңу жылдамдығымен кепілденеді. Сондықтан инсулиннің фармакокинетикалық параметрлері елеулі интер- және интра-жекеше ауытқуларға бейім болады.

Сіңуі

Инсулин плазмадағы ең жоғары концентрациясына (Cmax) тері астына енгізгеннен кейін 2-18 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Инсулинге антиденелерді қоспағанда (олар табылған жағдайда) плазма ақуыздарымен айқын байланысуы болмайды.

Метаболизмі

Адам инсулині инсулин протеазасының немесе инсулин ыдырататын ферменттердің әсер етуімен, сондай-ақ, мүмкін, протеин-дисульфид-изомеразасының әсер етуімен ыдырайды. Адам инсулинінің молекуласында бірнеше ыдырау бөліктері болады (гидролиз); алайда ыдырау салдарынан түзілетін метаболиттердің біреуі де белсенді болып табылмайды.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі (T½) тері астындағы тіндерден сіңу жылдамдығы бойынша анықталады. Осылайша, T½ инсулиннің плазмадан шығарылуының шамасы емес (қан ағымынан инсулиннің шығарылу T½ небәрі бірнеше минутқа тең), сіңуінің өлшемі болуы да мүмкін. Зерттеулер T½ 5-10 сағатқа жуық құрайтынын көрсетеді.

Фармакодинамикасы

Протафан® НМ - Saccharomyces cerevisiae штаммын пайдалану арқылы рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясының әдісімен өндірілген әсер ету ұзақтығы орташа адам инсулині. Қанда глюкоза деңгейінің азаюы инсулиннің бұлшықет және май тіндерінің инсулинді рецепторларымен байланысуынан кейін оның жасушаішілік тасымалдануының жоғарылауы және глюкозаның бауырмен өндірілу жылдамдығының бір мезгілде төмендеуі есебінен жүреді.

Препараттың әсер етуі енгізгеннен кейін 1½ сағат ішінде басталады, ең жоғары тиімділігі 4-12 сағат ішінде көрініс береді, бұл орайда жалпы әсер ету ұзақтығы 24 сағатқа жуық құрайды.

Қолданылуы

- қант диабетін емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тері астына енгізуге арналған. Инсулин суспензияларын көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Протафанды® НМ монотерапияда да, жылдам немесе қысқа әсер ететін инсулинмен біріктіріп те пайдалануға болады.

Препарат дозасы емделуші қажеттілігін ескерумен әркімге жеке таңдалады. Әдетте, инсулин қажеттілігі тәулігіне 0,3-тен 1 ХБ/кг дейін құрайды. Инсулиннің тәуліктік қажеттілігі инсулинге төзімді емделушілерде жоғары (мысалы, жыныстық жетілу кезеңінде, сондай-ақ семіздікке шалдыққан емделушілерде) және инсулин қалдықты эндогенді өндірілетін емделушілерде төмен болуы мүмкін.

Протафан® НМ, әдетте, тері астына, сан аумағына енгізіледі. Егер бұл қолайлы болса, инъекцияларды алдыңғы құрсақ қабырғасына, бөксе аумағына немесе иықтың дельта тәрізді бұлшықеттері аумағына жасауға болады. Препаратты сан аумағына енгізгенде, басқа аумақтарға енгізуге қарағанда, баяулау сіңуі болады. Егер инъекциялар жиырылған тері қатпарына жасалса, препараттың бұлшықет ішіне кездейсоқ енгізілу қаупі жоққа тән азаяды.

Ине тері астында кемінде 6 секунд қалуы тиіс, бұл дозаның толық енгізілуін кепілдейді. Липодистрофияның дамуын болдырмау үшін инъекциялардың орынын анатомиялық аумақ шегінде тұрақты ауыстыру қажет.

Құтылардағы Протафан® НМ тек инсулин дозасын әсер бірліктерінде өлшеуге мүмкіндік беретін шкала белгіленген инсулинді еккіштермен бірге пайдаланыла алады.

Емделушіге берілуі қажет Протафан® НМ пайдалану жөніндегі нұсқаулар.

Протафан® НМ пайдалануға болмайтын жағдайлар:

• Инсулин сорғыларында.

• Егер адам инсулиніне немесе Протафан® НМ препаратының құрамына кіретін бөліктердің кез келгеніне аллергия (асқын сезімталдық) бар болса.

• Егер гипогликемия басталса (қанда қанттың төмен деңгейі).

• Егер инсулин дұрыс сақталмаса, немесе ол мұздап қатқан болса.

• Егер қорғағыш қақпақшасы болмаса немесе ол орнықты қондырылмаса. Әр құтының қорғағыш пластик қақпақшасы бар.

• Егер инсулин араластырғаннан кейін біртекті ақ және бұлыңғыр болмаса.

Протафан® НМ пайдалану алдында:

• Инсулиннің дұрыс типін пайдаланғаныңызға көз жеткізу үшін заттаңбаны тексеріңіз.

• Қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

• Протафан® НМ препаратын қалай пайдалануға болады

Протафан® НМ препараты тері астына енгізуге арналған. Инсулинді ешқашан көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізбеңіз. Инъекция салған жердегі тығыздану мен ойық жаралану қаупін азайту үшін инъекциялардың орынын анатомиялық аумақ шегінде үнемі ауыстырыңыз. Инъекциялар салуға болатын ең қолайлы орындар: бөкселер, санның немесе иықтың алдыңғы жағы.

Егер тек Протафан® НМ енгізілсе немесе Протафан® НМ қысқа әсер ететін инсулинмен араластыру қажет болса, Протафан® НМ препаратын қалай енгізуге болады

• Дозаны әсер бірліктерінде өлшеуге мүмкіндік беретін шкаласы бар инсулинді еккішті пайдаланғаныңызға көз жеткізіңіз.

• Инсулиннің керекті дозасына сәйкес келетін мөлшерде еккішке ауа жинаңыз.

• Тура дозаны жинар алдында, инсулин біркелкі ақ немесе бұлыңғыр болғанша, құтыны алақандар арасында домалатыңыз. Егер препарат бөлме температурасында болса, оңай қайта суспензияланады.

• Инсулинді тері астына енгізіңіз.

• Инсулин дозасының толық енгізілгеніне көз жеткізу үшін инені тері астында кемінде 6 секунд ұстаңыз.

Дозаны реттеу

Қатарласқан, әсіресе жұқпалы және қызбамен қатар жүретін аурулар, әдетте, организмнің инсулинді қажетсінуін жоғарылатады. Препарат дозасын реттеу емделушіде бүйректің, бауырдың қатарлас аурулары, бүйрек үсті бездері гипофиз немесе қалқанша без қызметі бұзылуы болған кезде де қажет болуы мүмкін.

Дозаны реттеу қажеттілігі емделушінің дене жүктемесі немесе әдеттегі тамақтану режимі өзгергенде туындайды. Дозаны реттеу емделушіні инсулиннің бір түрінен басқасына ауыстырғанда қажет болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Протафан® НМ препаратымен емдеу аясында емделушілерде болған жағымсыз реакциялар көбіне дозаға тәуелді болды және инсулиннің фармакологиялық әсерімен шартталды.

Төменде клиникалық сынақтар барысында анықталып, Протафан® НМ препаратын қолданумен байланысты деп бағаланған жағымсыз реакциялардың жиілік мәндері келтіріледі. Жиілік былайша белгіленді: жиі емес (≥1/1,000-нан <1/100-ге дейін); өте сирек (<1/10,000), оқшауланған күрт жағдайлар.

Өте жиі (≥ 1/10):

- гипогликемия

Гипогликемия инсулин дозасы оған деген қажеттіліктен едәуір артық болатын жағдайларда ғана дамиды. Ауыр гипогликемия кезінде естен тану және/немесе құрысулар болады, ми қызметінің уақытша немесе тұрақты бұзылуы, тіпті өлім де болуы мүмкін.

Өте сирек (<1/10,000):

- анафилактикалық реакциялар

Жайылған асқын сезімталдық белгілеріне жайылған тері бөртпесі, қышыма, тершеңдік, асқазан-ішек жолы ағзаларының тарапынан болатын бұзылулар, ангионевротикалық ісіну, ентігу, жүрек қағуы, артериялық қысымның төмендеуі, естен тану/талу жатады. Жайылған асқын сезімталдық реакциялары өмірге қатер төндіруі мүмкін.

- шеткергі нейропатия («жедел ауырсыну нейропатиясы»)

Егер қандағы глюкоза деңгейін бақылау өте жылдам жақсарған болса, әдетте қайтымды болатын «жедел ауырсыну нейропатиясы» деп аталатын жай-күй дамуы ықтимал.

- рефракция бұзылулары

Жиі емес (≥1/1,000-нан <1/100-ге дейін);

- есекжем, тері бөртпесі

- диабеттік ретинопатия

Егер ұзақ уақыт бойы гликемияны талапқа сай бақылау қамтамасыз етілсе, онда диабеттік ретинопатияның үдеу қаупі төмендейді. Дегенмен, гликемия бақылануын күрт жақсартатын инсулиндік ем қарқынын арттыру диабеттік ретинопатия айқындылығын уақытша күшейтуге әкеледі.

- липодистрофия

Инъекция орындарын тұрақты ауыстыру дененің бір аумағы шегінде жүзеге асырылмайтын жағдайда инъекция жасалған жерде липодистрофия дамуы мүмкін.

- инъекция салынған жердегі реакциялар (инъекция салған жердегі терінің қызаруы, домбығуы, қышуы, ауыруы, гематома түзілуі). Алайда көпшілік жағдайларда бұл реакциялар өткінші сипатта болады және емді жалғастыру үдерісінде жоғалады.

- ісінуі

Ісіну, әдетте, инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында болады. Бұл белгілер, әдетте, уақытша сипатта болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- адам инсулиніне немесе осы препарат құрамына кіретін қандай да бір құрамдас бөлікке асқын сезімталдық

- гипогликемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулин қажеттілігіне ықпал ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін ішуге арналған гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, карбоангидраза тежегіштері, іріктелмеген бета-адренобөгегіштер, бромокриптин, сульфонамидтер, анаболиялық стероидтар, тетрациклиндер, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препараттары, салицилаттар күшейтеді.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидті диуретиктер, гепарин, үш циклды антидепрессанттар, симпатомиметиктер, өсу гормоны (соматропин), даназол, клонидин, баяу кальций өзектерінің бөгегіштері, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин әлсіретеді.

Бета-адренобөгегіштер гипогликемия белгілерін бүркемелеп, гипогликемиядан кейінгі қалпына келуді баяулатуы мүмкін.

Октреотид/ланреотид организмдегі инсулин қажеттілігін арттыруы да, төмендетуі де мүмкін.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық тиімділігін күшейтуі немесе төмендетуі мүмкін.

Тиазолидиндион тобы препараттары мен инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Емделушілерді инсулин препараттарымен біріктірілген тиазолидиндиондармен емдегенде, әсіресе, мұндай емделушілерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі дамуының қауіп факторлары болған кезде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары жөнінде хабарланды. Бұл дерек емделушілерге тиазолидиндиондармен және инсулин препараттарымен біріктірілген ем тағайындалғанда ескерілу керек. Осындай біріктірілген ем тағайындалғанда емделушілерге оларда іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің нышандары мен белгілерінің, дене салмағының артуы және ісінулердің болуы тұрғысынан медициналық тексеру жүргізу қажет. Емделушілерде жүрек жеткіліксіздігі белгілерінің қатары нашарлаған жағдайда тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату қажет.

Үйлесімсіздігі

Инсулин суспензияларын инфузияларға арналған ерітінділерге қосуға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Әсіресе, 1 типті қант диабеті кезінде препараттың жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату гипергликемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Әдеттегідей, гипергликемияның алғашқы белгілері біртіндеп, бірнеше сағат немесе күн ішінде пайда болады. Шөлдеу сезімі, несеп шығарудың жиілеуі, жүрек айну, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, ауыздың кеберсуі, тәбеттің жоғалуы, сондай-ақ дем шығарған кезде ацетон иісінің болуы гипергликемияның белгілері болып саналады. Тиісінше емделмеген гипергликемия 1 типті қант диабеті бар емделушілерде диабеттік кетоацидозға – өлім-жітім ықтималды жай-күйге әкелуі мүмкін.

Гипогликемия

Егер емделушінің қажеттілігіне қарай инсулиннің тым жоғары дозасы енгізілген болса, гипогликемия дамуы мүмкін.

Ас ішу уақытын өткізіп алу немесе жоспарланбаған қарқынды дене жүктемесі гипогликемияға әкелуі мүмкін.

Көмірсу алмасу қалпына келгеннен кейін, мысалы, күшейтілген инсулиндік ем кезінде емделушілерде оларға тән гипогликемияның хабаршы-белгілері өзгеруі мүмкін, бұл жөнінде науқастар хабарланған болуы тиіс. Әдеттегі хабаршы-белгілер қант диабеті ұзаққа созылғанда жоғалып кетеді.

Емделушілерді инсулиннің басқа типіне немесе басқа дайындаушы компанияның инсулиніне көшіру медициналық бақылаумен ғана жүзеге асуы тиіс. Концентрациясы, өндірушісі, типі, түрі (адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе дайындау әдісі инсулин дозасын өзгертуді талап етеді. Протафан® НМ препаратымен емделуге ауысатын емделушілерге, бұрын қолданылған инсулин препараттарымен салыстырғанда, дозаны өзгерту немесе инъекциялар жиілігін арттыру қажет болады. Егер емделушілерді Протафан® НМ препаратымен емдеуге көшіргенде дозаны ретке келтіру қажет, мұны алғашқы дозаны енгізген кезде-ақ немесе емнің алғашқы апталарында немесе айларында жасауға болады.

Басқа инсулин препараттарымен емдеген кездегідей, енгізген жерде ауырсынумен, қызарумен, есекжеммен, қабынумен, қанталаулармен, ісінумен және қышынумен көрініс беретін реакциялар дамуы мүмкін. Бір ғана анатомиялық аумақта инъекция орындарын ұдайы ауыстыру осы реакциялардың белгілерін азайтуға немесе дамуын болдырмауға көмектеседі. Реакциялар, әдетте, бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінгі уақытта жоғалады. Енгізген жерлердегі реакциялар салдарынан, сирек жағдайларда Протафанды® НМ тоқтату қажет болуы мүмкін.

Сағат белдеулерінің ауысуымен байланысты сапардың алдында емделуші өз емдеуші дәрігерімен кеңесуі тиіс, өйткені сағаттық белдеудің ауысуы емделушінің басқа уақытта ас ішуі, инсулин енгізуі тиіс екенін білдіреді.

Инсулин суспензияларын инсулин сорғыларында қолдануға болмайды.

Протафан® НМ препаратының құрамына аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін метакрезол кіреді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Инсулинді жүктілік кезінде қолдану жөнінде шектеулер жоқ, өйткені инсулин плаценталық бөгет арқылы өтпейді.

Емнің дәл таңдалуы жеткіліксіз жағдайларда дамуы мүмкін гипогликемия да, гипергликемия да ұрықтың даму ақауларының пайда болу және ұрықтың жатыр ішінде өлу қаупін арттырады. Диабетке шалдыққан жүкті әйелдер қадағалауда болуы тиіс, олардың қанындағы глюкоза деңгейіне күшейтілген бақылау жасалуы тиіс. Осындай нұсқаулар жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге де қатысты.

Инсулин қажеттілігі, әдетте, жүктіліктің алғашқы триместрінде төмендеп, екінші немесе үшінші триместрлерінде біртіндеп ұлғаяды.

Босанулардан соң инсулин қажеттілігі, әдетте, жүктілікке дейін болған деңгейіне жылдам оралады.

Протафан® НМ препаратын лактация кезеңінде пайдалану үшін де шектеулер болмайды. Бала емізетін аналарға инсулинмен ем жүргізу сәбиге қауіп үйірмейді. Алайда анаға Протафан® НМ препаратын дозалау режимін реттеу және/немесе емдәм қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия мен гипергликемия кезінде емделушілердің зейін шоғырландыру қабілеті және реакция жеделдігі нашарлауы мүмкін, бұл осы қабілеттер ерекше қажет болатын жағдайларда (мысалы, автокөлік басқарғанда немесе мәшинелермен және механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп төндіреді. Емделушілерге автокөлік жүргізгенде және механизмдермен жұмыс істегенде гипогликемия мен гипергликемияның дамуын болдырмау шараларын қабылдауға кеңес беру қажет. Бұл даму үстіндегі гипогликемияның хабаршы-белгілері болмаған әлде төмендеген немесе гипогликемияның жиілеген көріністерінен зардап шегетін емделушілер үшін айрықша маңызды. Бұл жағдайларда автокөлік басқарудың және сол сипаттас жұмыстарды орындаудың мақсатқа сай келуін қарастыру керек.

Артық дозаланғанда

Енгізілген кезде инсулинмен артық дозалану жөнінде айтуға болатын спецификалық доза анықталған жоқ, бірақ емделушілерге олардың қажеттілігінен асып кететін тым жоғары дозалар енгізілетін жағдайларда әртүрлі ауырлық дәрежесіндегі гипогликемия ахуалының дамуы мүмкін

- емделуші жеңіл гипогликемияны глюкоза немесе қанты бар тағам өнімдерін ішке қабылдау арқылы өзі жоя алады. Сондықтан, қант диабетімен науқастарға үнемі өзімен бірге қант, тәтті тағамдар, печенье немесе қанты мен глюкозасы бар сусындар алып жүру ұсынылады.

- ауыр жағдайларда, емделуші естен танып қалса, көктамыр ішіне 40 % декстроза ерітіндісін (глюкоза); бұлшықет ішіне, тері астына глюкагон (0,5 мг - 1 мг) енгізеді. Есін жиған соң емделушіге гипогликемияның қайта дамуын болдырмау үшін көмірсуы мол тамақ ішуге кеңес беріледі.

Ауыр гипогликемия кезінде емделушіні шұғыл ауруханаға жатқызу талап етіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан алюминий қалпақшамен бұралған резеңке (бромбутил/полиизопрен) дискімен жабылған және пластик сақтандырғыш қақпақшамен жабылған құтыда (1 типті шыныдан жасалған).

Бір құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта 2°C-8С температурада (мұздатқыш камераға аса жақындатпай) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Құтыны жарықтан қорғау үшін картон пәшкеде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2.5 жыл

Ашылған құтылар үшін: 25 ºC-ден аспайтын температурада 6 апта бойы сақтауға болады. Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Шамадан тыс жылу мен жарықтың әсер етуінен сақтау керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск А/С, Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ново Нордиск А/С», Дания

Қаптаушы

«Ново Нордиск А/С», Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Орталық Азия және Қазақстандағы Ново Нордиск А/С компаниясының өкілі

Мекенжай: 050022, Алматы қ., Сейфуллин даңғылы 534, 29 пәтер.

Телефон нөмірі: +7 (727) 261 56 06

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электронды пошта: botb@novonordisk.com

Протафан® НМ, НовоФайн® және НовоТвист® – Ново Нордиск А/С (Дания) компаниясының жекеменшік сауда белгісі