Пролютекс (25мг) (Прогестерон)

Пролютекс

Прогестерон

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 25 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Пролютекс показан у взрослых для поддержки лютеиновой фазы, в том числе в рамках программы лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с бесплодием.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Пролютекс не следует применять лицам с любым из следующих состояний:

- гиперчувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ

- недиагностированное вагинальное кровотечение

- замершая беременность или внематочная беременность

- тяжелая печеночная дисфункция или заболевание печени

- известный или подозреваемый рак молочной железы или половых путей

- активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит, или эти явления в анамнезе

- порфирия

-наличие в анамнезе идиопатической желтухи, сильного зуда или пемфигоида во время беременности

Необходимые меры предосторожности при применении:

Прием Пролютекс следует прекратить при подозрении на любое из следующих состояний: инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания, артериальная или венозная тромбоэмболия, тромбофлебит или тромбоз сетчатки.

Резкое прекращение приема прогестерона может вызвать повышенную тревожность, капризность и повышенную чувствительность к судорогам.

Перед началом лечения препаратом Пролютекс пациентка и ее партнер должны быть осмотрены врачом на предмет причин бесплодия или осложнений беременности.

Если инъекции препарата пациент будет выполнять самостоятельно, важно пройти подробное обучение практической процедуре у лечащего врача. Первую самостоятельную инъекцию следует проводить под наблюдением врача.

Не следует вводить раствор, если он содержит частицы или обесцветился.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препараты, которые, как известно, индуцируют печеночную систему цитохрома-P450-3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин или зверобой продырявленный (продукты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный), могут повышать скорость выведения и тем самым снижать биодоступность прогестерона.

Напротив, кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450-3А4 могут снижать скорость выведения и тем самым повышать биодоступность прогестерона.

Поскольку прогестерон может влиять на контроль диабета, может потребоваться коррекция противодиабетической дозы.

Прогестагены могут ингибировать метаболизм циклоспорина, что приводит к повышению концентрации циклоспорина в плазме и риску токсичности.

Влияние сопутствующих инъекционных препаратов на экспозицию прогестерона из Пролютекс не оценивалось.

Одновременное применение с другими препаратами не рекомендуется.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

Стоит принимать с осторожность пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести.

Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением. Рассмотрите прекращение, если симптомы ухудшаются.

Поскольку прогестерон может вызвать некоторую степень задержки жидкости, состояния, на которые может повлиять этот фактор (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная дисфункция), требуют тщательного наблюдения.

Снижение чувствительности к инсулину и, следовательно, толерантности к глюкозе наблюдалось у небольшого числа пациентов, принимавших комбинированные эстроген-прогестагенные препараты. Механизм этого снижения неизвестен. По этой причине пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии прогестероном.

Использование половых стероидов также может увеличить риск поражения сосудов сетчатки. Чтобы предотвратить эти последние осложнения, следует соблюдать осторожность пользователям старше 35 лет, курильщикам и лицам с факторами риска развития атеросклероза. Применение следует прекратить в случае преходящих ишемических явлений, появления внезапных сильных головных болей или нарушений зрения, связанных с отеком сосочков или кровоизлиянием в сетчатку.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Однократная ежедневная инъекция 25 мг со дня забора ооцитов, обычно до 12 недель подтвержденной беременности.

Поскольку показания к применению Пролютекс ограничены женщинами детородного возраста, рекомендации по дозировке для детей и пожилых людей неуместны.

Пролютекс вводят подкожно (25 мг).

Особые группы населения

Пожилые

Клинические данные о пациентах старше 65 лет не собирались.

Почечная и печеночная недостаточность

Опыт применения Пролютекс у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствует.

Дети

Безопасность и эффективность Пролютекс у детей (от 0 до 18 лет) не установлены.

Не существует соответствующего применения Пролютекс у детей или пожилых людей по показаниям для поддержки лютеиновой фазы, в том числе в рамках программы лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с бесплодием.

Метод и путь введения

Лечение препаратом Пролютекс следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений фертильности.

Пролютекс предназначен для подкожного введения.

Подкожное введение

Тщательно вымойте руки.

Разложите следующие предметы на чистой поверхности (они не входят в комплект упаковки препарата Пролютекс:

• 1 шприц (обычно одноразовый шприц объемом 2 или 3 мл)

• 1 большая игла для набора раствора (обычно игла 21G)

• 1 маленькая тонкая игла для подкожного введения (обычно игла 27G с серой канюлей)

• 2 спиртовые салфетки

нажимайте на поршень шприца, пока из кончика иглы не

появится капля

и повторить вышеуказанную процедуру с новым флаконом препарата Пролютекс и новым стерильным шприцем.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Высокие дозы прогестерона могут вызвать сонливость.

Лечение передозировки заключается в прекращении приема Пролютекс вместе с началом соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

Фертильность, беременность и лактация

Фертильность

Пролютекс используется для лечения некоторых форм бесплодия.

Беременность

Пролютекс показан для поддержки лютеина в рамках программы лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с бесплодием.

Имеются ограниченные и неубедительные данные о риске врожденных аномалий, включая аномалии половых органов у младенцев мужского и женского пола, после внутриутробного воздействия во время беременности. Частота врожденных аномалий, самопроизвольных абортов и внематочной беременности, наблюдаемая во время клинических испытаний, была сравнима с частотой событий, описанной в общей популяции, несмотря на общее воздействие.

Кормление грудью

Прогестерон выделяется с грудным молоком, и Пролютекс не следует применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Пролютекс оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Прогестерон может вызывать сонливость и/или головокружение; поэтому водителям и тем, кто работает с механизмами, рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями при лечении Пролютекс во время клинических испытаний являются реакции в месте введения, реакция молочных желез и вульвовагинальные расстройства.

В приведенной ниже таблице представлены основные нежелательные реакции на лекарства у женщин, получавших Пролютекс в основном клиническом исследовании. Данные выражены по системно-органным классам (SOC) и частоте.

Частота продолжающейся беременности после 10-недельной поддержки лютеина с помощью Пролютекс 25 мг/день (N = 318) у пациенток, перенесших трансплантацию эмбриона в клиническом испытании фазы III, составила 29.25% (95% ДИ: 24.25–34.25).

* Реакции в месте введения, такие как раздражение, боль, зуд и отек.

Классовые эффекты

Следующие расстройства, о которых пациенты не сообщали в клинических исследованиях с применением Пролютекс, были описаны при применении других препаратов этого класса.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Каждый флакон (1.112 мл) содержит:

25 мг прогестерона (теоретическая концентрация 22.48 мг/мл)

вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор.

Препарат помещают во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой, обжатый колпачком откидного типа. По 7 флаконов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

2 года

Лекарственное средство следует использовать сразу после первого вскрытия: любой оставшийся раствор следует выбросить.

Хранить при температуре ниже 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

По рецепту

Сведения о производителе

Alfasigma S.p.A., Италия

Via Enrico Fermi 1

65020 Alanno (PE), Италия

тел.:+3908585711

эл.почта: www.alfasigma.com

Держатель регистрационного удостоверения

IВSA Institut Biochimique S.A., Швейцария

Via Pian Scairolo 49

6912 Pazzallo, Швейцария

тел.: +41083601000

эл.почта: info@ibsa.ch

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «BB Farm»,

Республика Казахстан, г. Алматы, мкрн. Аксай-4, 118 а, БЦ Мегаполис, 6 этаж

тел.: +7(727)3645045

эл.почта: info@bbfarm.kz