Примафлокс 500

Примафлокс 500

Примафлокс 750

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг, 750 мг

Инфекцияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бактерияға қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Дәрілік препарат ересектерде қолдануға арналған

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхиттің асқынуы

- ауруханадан тыс пневмония

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

Жоғарыда атап келтірілген инфекциялар үшін, әдетте осы инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану талапқа сай емес деп саналған жағдайларда ғана пайдалану ұсынылады.

- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларын

- созылмалы бактериялық простатит

- асқынбаған цистит

- сібір жарасының өкпедегі түрі: жанасудан кейінгі профилактикада және емдеу

Сонымен қатар, Примафлокс 500 және 750 левофлоксацинмен вена ішіне бастапқы емдеу кезінде жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де пайдаланылады.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықты ескеру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға, фторхинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсиясы бар пациенттер

- анамнезінде фторхинолондарды қабылдаумен байланысты тендиниті бар пациенттер

- ауыр емес және бактерияға қарсы терапиясыз өтуі мүмкін инфекцияларды емдеу үшін (мысалы, ауызжұтқыншақ инфекциялары)

- бактериялық емес инфекцияларды емдеу үшін, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатит

- саяхатшылар диареясының немесе төменгі несеп жолдарының қайталанатын инфекцияларының (қуық шеңберінен тыс таралмайтын инфекциялар) алдын алу үшін

- орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін, егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалануға мүмкіндік болса.

- жүктілік кезеңі және бала емізу

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ерекше сақтықпен

Фторхинолондық антибиотиктерді, әсіресе, егде жастағы адамдарда, жүйелік кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген бүйрек аурулары бар пациенттерде; ағзаларды транспланттаудан кейінгі пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Аталған пациенттерде фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін сіңірдің зақымдану қаупі жоғары болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік заттардың Примафлокс препаратына әсері

Темір тұзы, мырыш тұзы, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксациннің сіңірілуі Примафлокс таблеткаларымен бір мезгілде темір тұзын, немесе құрамында магний- немесе алюминий бар антацидтер, немесе диданозин (тек құрамында алюминий немесе магний бар буферлік агенттері бар диданозиндік құрамдар) енгізілген кезде айтарлықтай төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар мультидәрумендермен бір мезгілде енгізу, белгілі болғандай, олардың пероральді сіңірілуін төмендетеді. Құрамында темір тұзы, мырыш тұзы немесе магний- немесе алюминий- бар антацидтер, немесе диданозин (тек құрамында алюминий немесе магний бар буферлік агенттері бар диданозиндік құрамдар) сияқты еківалентті немесе үшвалентті катиондар бар препараттарды Примафлокс таблеткаларын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары левофлоксациннің сіңірілуіне аздаған әсер етеді.

Сукральфат

Примафлокс таблеткаларының биожетімділігі сукральфатпен бірге қабылдаған кезде айтарлықтай төмендейді. Егер пациент сукральфатты да, Примафлоксты да қабылдауы қажет болса, сукральфатты Примафлокс таблеткаларын қабылдағаннан 2 сағаттан кейін енгізген дұрыс болады.

Теофиллин, фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероиды емес ұқсас препараттар

Клиникалық зерттеулерде левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондар теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда құрысуға дайындық шегінің айқын төмендеуі байқалуы мүмкін.

Фенбуфен болғанда левофлоксацин концентрациялары жеке-жеке енгізген кездегіден шамамен 13% жоғары болған.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына әсер еткен. Левофлоксациннің бүйректік клиренсін циметидин (24%) және пробенецид (34%) төмендеткен. Бұл екі препараттың да левофлоксациннің бүйрек өзекшелерінен бөлініп шығуын бөгеу қабілетімен байланысты. Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты бүйрек өзекшелері сөлінісіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.

Басқа маңызды ақпарат

Левофлоксацинді келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге енгізгенде левофлоксацин фармакокинетикасына қандай да бір клиникалық дәрежеде әсері тимегенін деректер көрсеткен.

Кортикостериодтар

Егде жастағы пациенттер тобында, бүйрек тарапынан бұзылулары бар пациенттерде және ағзалар трансплантациясы жасалған пациенттерде байламдардың зақымдану қаупі жоғары, сондықтан фторхинолондарды кортикостероидтармен бір мезгілде қолданудан аулақ болған жөн, өйткені байламдардың зақымдану қаупі артады, осыған байланысты бұл препараттарды біріктіріп пайдаланудан аулақ болу керек.

Примафлокстың басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындалған кездегі жартылай шығарылу кезеңі 33% ұлғайған.

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацинді K дәруменінің антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде коагуляция тесті көрсеткіштерінің ПУ/ХҚҚ (протромбин уақыты/халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылағаны және/немесе күрделі болуы мүмкін қан кетулер туралы хабарланған. Сондықтан, K дәрумені антагонистерін қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық тестілер жүргізу керек.

QT аралығын ұзартатын препараттар

Примафлоксты QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттарын, трициклді антидепрессанттарды, макролидтерді, нейролептиктерді) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер деректерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 үшін маркерлік субстрат болып табылатын) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Өзара әсер етудің басқа түрлері

Ас ішу

Ас ішумен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі жоқ. Сондықтан, Примафлокс таблеткаларын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Арнайы ескертулер

Метициллин-резистентті стрептококк S.аureus (MRSA)

Метициллинге төзімді S.aures-тің, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болу ықтималдығы зор. Сондықтан, егер зертханалық нәтижелер организмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (ал, MRSA-инфекцияны емдеуге арналған жалпыға мәлім бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), левофлоксацинді белгілі немесе күдік тудырған MRSA инфекцияларын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге, осы аурулар дұрыс диагностикаланған жағдайда пайдалануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын ең көп таралған патоген – ішек таяқшасының фторхинолондарға төзімділігі бүкіл Еуропалық одақта ауытқып отырады. Дәрігерлерге ішек таяқшасының фторхинолондарға төзімділігінің жергілікті таралуына назар аудару ұсынылады.

Сібір жарасының өкпедегі түрі

Емдеуші дәрігерлер сібір жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінулері керек.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит сирек туындауы мүмкін. Ахилл сіңірі көбірек зақымданады және сіңірдің үзілуіне әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда екі жақты тендинит пен сіңірдің үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін.

Сіңірдің зақымдануы одан да кешірек кезеңде, емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай өткен соң туындауы мүмкін. Тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, күніне 1000 мг доза қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтарды пайдаланатын пациенттерде ұлғаяды. Бұдан бөлек, ағзалары трансплантация жасалған пациенттерде тендиниттің даму қаупі жоғары болғандықтан, пациенттердің бұл тобында фторхинолондарды пайдаланған кезде сақтық таныту ұсынылады. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозасын креатинин клиренсі негізінде түзету керек. Сондықтан, бұл пациенттерге левофлоксацин тағайындалғанда мұқият бақылау қажет. Егер тендинит симптомдарын бастан кешсе, барлық пациенттер өз дәрігерінен кеңес алуы тиіс. Тендинитке күдік туындаса, левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек және зақымданған сіңірдің тиісінше емін (мысалы, иммобилизация) бастау қажет.

Clostridium difficile-ден туындаған диарея

Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қан аралас диарея (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше апта өткенде), Clostridium difficile (CDAD) байланысты аурудың симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан, левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін күрделі диарея дамыған пациенттерде осы диагнозды қарастыру маңызды. Егер CDAD күдік тудырса немесе расталса, левофлоксацин қолдануды дереу тоқтату және кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Құрысуларға бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсия болған пациенттерге қолдануға болмайды, оны басқа хинолондар жағдайындағы сияқты, құрысуларға бейімділігі бар немесе теофиллин сияқты мидың құрысу шегін төмендететін белсенді заттармен қатарлас емделетін пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Құрысу ұстамасы туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе нақты ақаулары бар пациенттер антибиотик-хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға ұшырауы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин пайдалану қажет болғанда гемолиздің туындау ықтималдығын қадағалау керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде алғашқы дозаны енгізгеннен кейін күрделі, өлімге әкеп соғу қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, өз дәрігеріне немесе тиісті шұғыл шараларды қабылдайтын жедел жәрдем дәрігеріне жүгінуі керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді пайдалануға байланысты уытты эпидермалық некролизді (TEN: Лайелл синдромы ретінде де белгілі), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS) және эозинофилия мен жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, өлімге соқтыратын немесе қауіпті терінің ауыр жағымсыз реакциясы (SCARs) туралы хабарланған.

Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындаған кезде, пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек және олардың жағдайлары әрі қарай мұқият бақылануы керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және баламалы ем қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді пайдаланған кезде SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция дамыса, емді ешбір жағдайда қайта бастамау керек немесе тағайындамау керек.

Гипогликемия

Барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, әдетте пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас ем қабылдайтын диабеті бар пациенттерде гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары туралы хабарланған. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланған. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацинді тағайындаған кезде фотосенсибилизация жағдайлары білінген. Фотосенсибилизацияның алдын алу үшін, пациенттер емделу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 48 сағат бойы өткір күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, күн сәулесі шамы, солярий) әсеріне шамадан тыс ұшырамауы ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін қабылдаған пациенттер

Левофлоксацинді K дәруменінің антагонистімен (мысалы, варфаринмен) бірге қабылдаған пациенттерде коагуляциялық тестілердің (протромбин уақыты/халықаралық қалыптасқан қатынас) ұзаруы және/немесе қан кетулер болуы мүмкін болғандықтан, бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қолданса, коагуляциялық тестілерді бақылау қажет.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар тіркелген. Өте сирек жағдайларда олар, кейде левофлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін-ақ – суицидтік ойларға және өзі үшін қауіпті мінез-құлыққа ауысқан. Пациентте осы реакциялар дамыған жағдайда, левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек. Левофлоксацин психоздық бұзылыстары бар пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауруы болған пациенттерде пайдаланылатын болса, сақтық таныту ұсынылады.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Левофлоксацинды қоса, фторхинолондарды пайдаланған кезде төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтық таныту керек:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау

- түзетілмеген электролиттер теңсіздігі (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан, левофлоксацинды қоса, фторхинолондарды халықтың осы тобында пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде шеткері сенсорлық нейропатия және шеткері сенсорлық-моторлық нейропатия тіркелген. Нейропатия симптомдары пайда болса, қайтымсыз бұзылулардың дамуының алдын алу үшін левофлоксацинді тоқтату қажет.

Миастенияның өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар жүйке-бұлшықеттік бөгегіштік белсенділікке ие және миастениядан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Маркетингтен кейінгі кезеңде тіркелген, өлім жағдайы мен респираторлық демеу қажеттілігін қоса, ауыр жағымсыз реакциялар миастениясы бар пациенттерде фторхинолондардың пайдаланылуымен байланысты болды. Левофлоксацин анамнезінде миастениясы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Көрудің бұзылуы

Егер көздің көруі нашарласа немесе көзге қандай-да бір әсер етсе, дереу офтальмологке жүгіну керек.

Суперинфекция

Басқа антибиотиктерді қолданған кездегідей, левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі, бұл микрофлораның өзгеруіне (бактериялар мен зеңдер) және суперинфекцияның дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, емделу барысында міндетті түрде пациент жағдайына қайта бағалау жүргізу қажет. Емдеу кезінде суперинфекция дамыған жағдайда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулердегі ауытқулар

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Неғұрлым нақты әдіспен апиындарды тексерудің оң нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis көбеюін тежеуі мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал.

Аневризма және/немесе қолқаның қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және қолқаның қатпарлануы дамуының жоғары қаупі туралы хабарланған.

Анамнезінде аневризма болған немесе аневризма және/немесе қолқаның қатпарлануы бар пациенттерде немесе аневризмаға немесе қолқаның қатпарлануына бейімдейтін (мысалы, Марфан синдромы, тамырлық типті Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) басқа да қауіп факторлары немесе жай-күйлері бар болғанда фторхинолондарды пайда/қауіпке мұқият баға бергеннен кейін және емнің басқа да нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қабылдау керек.

Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен ауыру пайда болған жағдайда пациенттер жедел жәрдем бөліміне жүгініп, дереу дәрігерден кеңес алуы керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Левофлоксацин қолдану кезінде, ең алдымен негізгі ауыр аурулары, мысалы сепсисі бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозы жағдайлары хабарланған. Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну немесе іштің сезімталдығы сияқты бауыр ауруларының белгілері мен симптомдары дамығанда емдеуді тоқтатып, дәрігерге жүгіну ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету керек.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Левофлоксациннің жүкті әйелдерде пайдаланылуына қатысты деректер шектеулі. Репродуктивтік уыттылығына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлері туралы деректер жоқ. Алайда, адамға әсері туралы деректер мен фторхинолондардың өсіп жатқан организмнің шеміршек тінін зақымдауы қаупі болжанған, клиникаға дейінгі эксперименттік деректердің болмауына байланысты левофлоксацин жүкті әйелдерде пайдаланылмауы тиіс.

Бала емізу

Левофлоксацинді бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің ана сүтімен экскрецияланатыны туралы ақпарат жеткіліксіз, алайда басқа фторхинолондар организмнен ана сүтімен шығарылады. Эксперименттік деректер фторхинолдарды қолданудың қауіптілігін көрсетеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналуы, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакциясын нашарлатуы, және соған орай, бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқару немесе ауыр механизмдерді пайдалану) қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Примафлокс таблеткаларын тәулігіне бір немесе екі рет қабылдайды. Дозалауы инфекцияның түрі мен ауырлығына және болжамды қоздырғышының сезімталдығына байланысты болады.

Примафлокс таблеткалары левофлоксацинмен в/і бастапқы емдеу кезінде жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де пайдаланылады; парентеральді және оральді түрлерінің биобаламалылығын ескере отырып, дәл сол дозаны қолдануға болады.

Примафлокс таблеткаларының келесі дозалары ұсынылады

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) пациенттерде дозалануы

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы ескерілетін жағдайды қоспағанда, егде жастағы пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин бауырда қандай-да бір дәрежеде метаболизденбейтіндіктен және негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

1 Гемодиализден немесе тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализден кейін (ТАПД) препараттың қосымша дозасын енгізуді қажет етпейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Примафлокс таблеткаларын шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен жұту керек. Дозасын икемдеу үшін оларды бөлуге болады. Таблеткаларды ас ішу кезінде немесе ас ішудің арасында қабылдауға болады. Примафлокс таблеткаларын препараттың сіңірілуін төмендетуі мүмкін болғандықтан, құрамында темір тұзы, мырыш тұзы, магний немесе алюминий бар антацидтер, немесе диданозин және сукральфат (тек құрамында алюминий немесе магний бар буферлік агенттері бар диданозиндік құрамдар) бар препараттарды қабылдаудан кем дегенде екі сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы мен құрысулар, QT аралығының ұзаруы, жүрек айну мен асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозиясы, елестеулер және тремор.

Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг жүргізіп отыру керек. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді және ТАПД қоса, гемодиализ, левофлоксациннің организмнен шығарылуында тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауруы, бас айналу

- диарея, құсу, жүрек айнуы

- бауыр ферменттері деңгейінің артуы (АЛТ/ АСТ, сілтілік фосфатаза, гамма-глютамилтрансфераза)

Жиі емес

- зеңдік инфекция, соның ішінде кандидоздық инфекция, патогендерге төзімділік

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- үрейлену, сананың шатасуы, күйгелектік

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)

- диспноэ (ауа жетіспеушілік сезімі)

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қатуы

- қандағы билирубиннің жоғары деңгейі

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- эозинофилиея және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция

- антидиуретиктік гормонның қалыпсыз секрециясы синдромы (SIADH)

- гипогликемия, әсіресе диабеті бар науқастарда

- психоздық реакциялар, (мысалы, елестеулер, паранойя), ажитация, ұйқының бұзылуы, қорқынышты түстер

- құрысулар, парестезия

- анық көрмеу сияқты көрудің бұзылулары

- құлақтың шыңылдауы

- тахикардия, жүректің соғуы

- гипотензия

- сіңірдің үзілуі, тендинит (мысалы, Ахилл сіңірі)

- Гравис миастениясы бар пациенттерде маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- дене температурасының жоғарылауы

Белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилакциялық шок, анафилактоидтық шок

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- суицидтік ойларды немесе өзін-өзі өлтіруге тырысу әрекетін қоса, пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, депрессия

- шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсорлы-моторлық нейропатия

- паросмия (иіс сезудің бұзылуы), соның ішінде аносмия (иіс сезбей қалу)

- дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыстар

- агевзия (дәм сезуді жоғалту), естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия, жадының нашарлауы, шаршау

- уақытша көрмей қалу, увеит

- естімей қалу, естудің бұзылуы

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және қарыншалардың дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколитті көрсетуі мүмкін, панкреатит

- сарғаю және бауырдың ауыр, соның ішінде, ең алдымен қатар жүретін ауыр аурулары бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігі бар зақымданулары, гепатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, жарыққа сезімталдық реакциясы, лейкоцитокласты, стоматит

- рабдомиолиз, байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің жыртылуы, жүрістің бұзылуы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы немесе әлсіздігі, «дененің түршігуі» сезімі, аяқтардың шаншу сезімі, буындардың ісінуі.

- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

- порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - сусыз левофлоксацинге баламалы 500 мг, 750 мг левофлоксацин

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Grade 101), гипромеллоза Е-15, натрий кроскармеллозасы (Ac-Di-Sol), тазартылған су, кросповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты.

қабықтың құрамы: сolorcoat FC4S-H (ақ)*, полиэтиленгликоль, гипромеллоза Е-15, титанның қостотығы (Е171), изопропил спирті, метиленхлорид

* Colorcoat FC4S-H (ақ): гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е171), дибутил себакат, полиэтиленгликоль

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула тәрізді пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы және екінші жағында «500» (500 мг дозасы үшін) немесе «750» (750 мг дозасы үшін) жазуы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5, 10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлорид/поливинилдихлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

Тулип Лаб Приват Лимитед

№Ф-20/21, МИДС Ранджангаон, Таль/Ширур, Дист. Пуне-412220, Махараштра, Үндістан

тел.: + 91 2138 662900

факс:+ 91 2138 662926

e-mail: rajni.p@tuliplab.com

КРОТОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД.

419Б Ривер Вэлли Роад, Вэлли Пойнт, Сингапур

тел.: + 91 9811343269 

e-mail: rajkrao2011@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС, Алматы қ.

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

+77051708876/+77051708825

e-mail: pv@consultingasia.kz