Пренесса® Ку-таб® (4 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Пренесса Ку-таб

Халықаралық патенттелмеген атауы

Периндоприл

Дәрілік түрі

Соруға арналған 4 мг және 8 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 4 мг немесе 8 мг периндоприл терт-бутиламині

(3.338 мг немесе 6.676 мг периндоприлге баламалы)

қосымша заттар: кальций хлориді гексагидраты, гипромеллоза 6 сР

микрокристалды целлюлоза, натрий гидрокарбонаты, маннитол, аспартам, тауматин 10 %, бұрыш жалбызының хош иістендіргіші, масақты жалбыздың хош иістендіргіші, А типті кросповидон, натрий стеарил фумараты

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті сәл дөңес, ойығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар.

Ангиотензин-конвертациялаушы фермент (АКФ) тежегіштері. Периндоприл.

АТХ коды С09АА04

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Соруға арналған Пренесса Ку-таб таблеткаларын Пренесса таблеткаларына балама ретінде пайдалануға болады.

Cіңуі

Ішке қолданғаннан кейін, периндоприл тез сіңеді және қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1 сағат ішінде жетеді. Периндоприлдің жартылай шығарылу кезеңі 1 сағат құрайды.

Периндоприл - ізашар дәрі. Қабылданған периндоприлдің жалпы мөлшерінен 27% белсенді метаболит - периндоприлатқа айналады. Белсенді метаболиттен басқа, препараттың тағы да 5 белсенді емес метаболиті сәйкестендірілген. Қан плазмасындағы периндоприлат ең жоғары концентрациясына 3-4 сағат ішінде жетеді.

Ас ішу периндоприлдің периндоприлатқа өзгеруін біршама баяулатады, сондықтан да, биожетімділігі төмендейді. Периндоприлді тәулігіне бір рет, таңғы ас алдында ішу арқылы қабылдау керек.

Периндоприл дозасы мен оның қан плазмасындағы экспозициясы арасында дозаға қатысты өзара байланыс көріністелген.

Таралуы

Байланыспаған периндоприлаттың таралу көлемі шамамен 0,2 л/кг құрайды. Ақуыздармен байланысуы болымсыз (АКФ-пен < 20% периндоприлат байланысады), бірақ концентрацияға тәуелденбейді.

Шығарылуы

Периндоприлат несеппен шығарылады және байланыспаған фракциясының жартылай шығарылу кезеңі 17 сағатқа жуық құрайды, тепе-тең концентрациясына 4 күн ішінде жетеді.

Егде жастағы емделушілерде, жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде периндоприлат шығарылуы төмендейді.

Бүйрек қызметінің бұзылуында бұзылу дәрежесіне (креатинин клиренсіне) қарай дозаны түзету ұсынылады.

Периндоприлат диализ арқылы шығарылады, оның клиренсі 70 мл/мин құрайды.

Бауыр циррозында периндоприл кинетикасы өзгереді, бұл орайда бастапқы заттың бауырдағы клиренсі екі есе азаяды, алайда түзілген периндоприлат мөлшері өзгермейді, осылайша, бұл ауру кезінде препарат дозасын өзгертпеуге болады.

Фармакодинамикасы

Пренесса Ку-таб – әсер ету механизмі ангиотензин І-ді ангиотензин ІІ-ге конвертациялайтын АКФ белсенділігін тежеумен байланысты гипертензияға қарсы препарат, ангиотензин ІІ вазоконстрикторлық әсерін жояды, альдостерон сөлінісін төмендетеді.

Пренесса® Ку-таб® артериялық гипертензияның кез келген: жеңіл, орташа, ауыр сатысында тиімді; систолалық және диастолалық артериялық қысым төмендегенде (жатқан және тұрған қалыпта) Пренесса® Ку-таб® тамырлардың жалпы шеткергі кедергісін төмендетеді, бұл артериялық қысымның жүйелі төмендеуіне әкеледі. Осы орайда шеткергі қан ағымы жылдамдайды, алайда жүректің жиырылу жиілігі жоғарыламайды.

Бүйрек қан ағымы, әдетте, ұлғаяды, бірақ шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) өзгермейді. Бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне 4-6 сағаттан соң жетіп, кемінде, 24 сағат жалғасады. Қалдықтық әсері ең жоғары әсерінен 87-100 % құрайды. Артериялық қысымның төмендеуі жылдам жүреді. Емдеуге жауап реакциясы жақсы емделушілерде қалыпқа түсу бір ай ішінде жүзеге асады және тахифилаксияның пайда болуынсыз сақталады.

Препарат қабылдауды тоқтату әсеріне ықпал етпейді.

Пренесса® Ку-таб® сол жақ қарынша гипертрофиясын төмендетеді.

Периндоприлдің тамыр кеңейтетін қасиетке ие екені, ірі артериялардың созылғыштығын жақсартатыны және ұсақ артериялардың ортасы/саңылауының арақатынасын төмендететіні расталған. Тиазидтік диуретиктермен қосымша емдеу әсерін күшейтеді. АКФ тежегіші мен тиазидтік диуретиктерді біріктіру диуретиктер қабылдау аясында гипокалиемияның даму қаупінің төмендеуіне де әкеледі.

Жүрек жеткіліксіздігі

Пренесса® Ку-таб® алдыңғы және кейінгі жүктемені азайту есебінен жүректің жұмысын төмендетеді.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер қатысқан зерттеулерде көріністелген жайттар:

- оң жақ және сол жақ қарыншалардың толу қысымының төмендеуі

- тамырлардың жалпы шеткергі кедергісінің төмендеуі

- жүрек индексінің және жүректік лықсытудың жоғарылауы

Ауырлығы жеңіл және орташа жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде 2 мг бастапқы дозада периндоприл қолдану алғашқы доза қабылданғаннан кейін артериялық қысымның елеулі төмендеуін туындатқан жоқ.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Сыртартқысында цереброваскулярлық аурулары бар емделушілерде (инсульт немесе соңғы 5 жылдағы транзиторлы ишемиялық көріністер) монотерапиядағы немесе диуретикпен біріктірілген периндоприлдің систолалық және диастолалық артериялық қысымды, орта есеппен, сын. бағ. 9.0/4.0 мм төмендететіні расталған. Периндоприлмен ем алған емделушілерде де қайталанған инсульттің (табиғаты ишемиялық та, геморрагиялық та) 28% шамасында пайда болу қаупі төмендеген. Бұдан басқа, мыналардың даму қаупі төмендейді:

- өлімге ұшырататын немесе мүгедектікке әкелетін инсульттер (33%) - негізгі жүрек-қантамырлық асқынулар (өліммен аяқталу, өлімге соқтырмайтын миокард инфарктісі және өлімге соқтырмайтын инсульт) (26%)

- инсультпен байланысты деменция (45%)

- когнитивті қызметтердің күрделі нашарлаулары (34%)

- негізгі коронарлық оқиғалар, соның ішінде өлімге соқтырмайтын миокард инфарктісі және ишемиялық жүрек ауруынан өлу (26%)

Артериялық гипертензиясы бар емделушілерде де, артериялық қысымы қалыпты емделушілерде де, жасына, жынысына, диабеттің болуына және инсульт типіне қарамастан, емдік артықшылықтары байқалады. 5 жыл бойы белсенді емделудің 23 емделушіде бір инсультті және 18 емделушіде бір елеулі жүрек-қантамырлық асқынуды болдырмауға мүмкіндік беретіні анықталған.

Тұрақтанған ишемиялық жүрек ауруы бар емделушілер

Тромбоциттер тежегіштерін қоса, әдеттегі емге қосымша периндоприлмен ем алған, жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық белгілерінсіз ишемиялық жүрек ауруы белгілері бар емделушілерде гиполипидемиялық препараттар мен бета-блокаторлар бастапқы соңғы нүктенің толық елеулі 1,9 % төмендеуіне (жүрек-қантамырлық өлу, өлімге соқтырмайтын миокард инфарктісі және/немесе кейінгі реанимация сәтті болатын жүректің тоқтап қалуы) әкеледі (салыстырмалы қауіптің 20 % төмендеуі).

Сыртартқысында миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризациясы бар емделушілерде бастапқы соңғы нүктеде толық қауіп 2.2% (салыстырмалы қауіп 22.4%) төмендейді.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде (симптоматикалық)

- ишемиялық жүрек ауруында: тұрақтанған стенокардия, миокард инфарктісі, инфаркттан кейінгі кардиосклероз

- реваскуляризациядан кейінгі жағдайда: ангиопластика, коронарлық артерияларды стенттеу және аортокоронарлық шунттау

- сыртартқысында цереброваскулярлық аурулар, инсульт немесе транзиторлы церебральді ишемиялық шабуыл болған емделушілерде қайталанатын инсульттің (индапамидпен кешенді ем құрамында) алдын алуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозаны, емделушінің ахуалына және артериялық қысым деңгейіне қарай, әр емделушіге жеке таңдау керек.

Пренесса® Ку-табтың® аталған дозасының болмауына орай, емдеудің басында 2 мг доза тағайындалғанда Пренессаның® 2 мг таблеткаларын қолдану керек.

Қолдану тәсілі

Соруға арналған Пренесса® Ку-таб® таблеткаларын тәулігіне 1 рет, таңғы ас алдында қабылдау керек.

Соруға арналған Пренесса® Ку-таб® таблеткаларын ауызға, тіл астына салған дұрыс, онда ол сілекеймен тез сіңеді, демек оны оңай жұтуға болады. Оны сұйықтықпен немесе онсыз қабылдауға болады.

Бүлінбеген соруға арналған таблетканы ауыздан алып тастау қиын. Соруға арналған таблетка сынғыш екендіктен, оны блистерді ашқаннан кейін бірден қабылдау керек.

Соруға арналған Пренесса® Ку-таб® таблеткаларын таблеткаларды жұтқан кезде қиналатын емделушілерде Пренесса® таблеткаларына балама ретінде пайдалануға болады.

Артериялық гипертензия

Пренесса® Ку-табты® монотерапияда және гипертензияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қолдануға болады.

Ұсынылатын бастапқы дозасы - тәулігіне бір рет, таңертең 4 мг.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі жеткілікті белсенділенген емделушілер (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертензиясы, жасушаралық сұйықтық және/немесе тұз көлемінің азаюы, жүрек жеткіліксіздігі немесе ауыр гипертензиясы бар) алғашқы дозадан кейін артериялық қысымның шектен тыс төмендеуін сезінуі мүмкін. Мұндай емделушілер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы 2 мг құрайды және емдеу дәрігердің қадағалауымен басталуы тиіс.

1 ай емделуден кейін дозаны тәулігіне бір рет 8 мг дейін арттыруға болады. Периндоприлмен емдеудің басында, әсіресе, диуретиктер алатын емделушілерде симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Мұндай емделушілерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені жасушаралық сұйықтық және/немесе тұз көлемінің азаюы байқалуы мүмкін.

Мүмкіндігінше, периндоприлмен емдеу басталғанша 2-3 күн бұрын диуретиктер қабылдауды тоқтату керек.

Диуретиктер емін тоқтатуға болмайтын гипертензиясы бар емделушілерге периндоприлмен емдеуді 2 мг дозадан бастау керек. Бүйрек қызметін және қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау керек. Периндоприлдің кейінгі дозаларын емделушінің артериялық қысымының жауап реакциясына қарай түзету керек. Қажет болса, диуретиктермен емдеуді жаңғыртуға болады.

Егде жастағы емделушілерді емдеуді 2 мг дозадан бастау керек, бүйрек қызметіне қарай, оны біртіндеп 4 мг дейін, ал қажет болса, бір ай өткенде 8 мг дейін арттыруға болады.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі:

Калий жинақтаушы диуретиктермен және/немесе дигоксинмен және/немесе бета-блокатормен біріктірілген Пренесса® Ку-Табты® күннің алғашқы жартысында қабылдауға ұсынылатын бастапқы 2 мг дозасында тиянақты медициналық қадағалаумен қолдану ұсынылады. Жақсы көтерімді болғанда, 2 аптадан соң дозаны тәулігіне бір рет 4 мг дейін арттыруға болады.

Дозаны түзету әр емделушінің клиникалық реакциясына негізделуі тиіс. Жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрінде және қауіп жоғары емделушілерде (бүйрек қызметі бұзылған және электролиттік бұзылуларға бейім емделушілер, диуретиктермен және/немесе вазодилатациялаушы препараттармен бір мезгілде ем алған емделушілер) емдеуді мұқият бақылаумен бастау керек. Симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғары емделушілерге (тұз тапшылығы, гипонатриемиясы бар немесе онсыз емделушілерге, гиповолемиясы бар емделушілерге немесе диуретиктермен қуатты ем алатын емделушілерге), мүмкіндігінше, периндоприлмен емдеу басталғанша осы жағдайларды түзету қажет. Периндоприлмен емдеуге дейін де, емдеу кезінде де артериялық қысым деңгейін, бүйрек қызметін және қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Қайталанған инсульттің алдын алу

Cыртартқысында цереброваскулярлық аурулары бар емделушілерде периндоприлдің бастапқы дозасы тәулігіне 2 мг құрайды. Екі аптадан кейін, дозаны тәулігіне 4 мг дейін арттырып, тағы екі апта бойы қолдану қажет.

Емдеуді алғашқы инсульттен кейін екі аптадан бастап бірнеше жылға дейін кез келген уақытта бастауға болады.

Тұрақтанған ишемиялық жүрек ауруы

Пренесса® Ку-табты® екі апта бойы тәулігіне бір рет 4 мг дозада тағайындап, артынан емделуші 4 мг дозаны жақсы көтерген жағдайда, бүйрек қызметіне қарай, тәулігіне бір рет 8 мг дейін арттыру керек.

Егде жастағы емделушілерге препаратты бір апта бойы тәулігіне бір рет 2 мг, бүйрек қызметіне қарай, артынан дозаны тәулігіне бір рет 8 мг дейін арттырар алдында, келесі аптада тәулігіне бір рет 4 мг дозада тағайындау керек. Дозаны препараттың алдыңғы едәуір төмен дозалары жақсы көтерімді болса ғана арттыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозалануы креатинин клиренсінің деңгейіне байланысты. КК  60 мл/мин кезінде ұсынылатын дозасы тәулігіне 4 мг-ден аспауы тиіс, КК 30-60 мл/мин кезінде - тәулігіне 2 мг және КК 15-30 мл/мин кезінде - күнара 2 мг.

Гемодиализдегі емделушілерге (КК 15 мл/мин аз) ұсынылатын дозасы диализ күні диализ емшарасынан кейін тағайындалатын 2 мг құрайды.

Периндоприлаттың диализдік клиренсі –70 мл/мин.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерге тағайындағанда дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- бас ауыру, бас айналу, парестезиялар

- көрудің бұзылуы

- құлақтың шуылдауы

- гипотензия және гипотензиямен байланысты әсерлер

- жөтел, ентігу

- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, дисгевзия, диспепсия, диарея, іш қатулар

- бөртпе, қышыну

- бұлшықеттердің құрысуы

- астения

Жиі емес (  1/1,000-нан < 1/100-ге дейін)

- ұйқының бұзылуы немесе көңіл-күйдің түсіп кетуі

- бронх түйілуі

- ауыздың кеберсуі

- беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, шырышты қабықтардың, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінуі, есекжем

- бүйрек жеткіліксіздігі

- импотенция

- тершеңдік

Өте сирек (<1/10,000)

- гемоглобин және гематокрит деңгейінің төмендеуі, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитикалық анемия (туа біткен глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар кейбір емделушілерде)

- сананың шатасуы

- аритмиялар, стенокардия, қауіп жоғары емделушілерде айқын гипотензияға қатысты салдарлы болуы мүмкін миокард инфарктісі

- қауіп жоғары емделушілерде айқын гипотензияға қатысты салдарлы болуы мүмкін инсульт

- эозинофильді пневмония, ринит

- панкреатит

- гепатит (цитолитикалық немесе холестатикалық)

- мультиформалы эритема

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Зертханалық көрсеткіштер

- қандағы мочевина және плазма креатинині деңгейінің жоғарылауы

- әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі және реноваскулярлық гипертензиясы бар емделушілерде препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын гиперкалиемия

- сарысуда билирубин және бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- периндоприлге, басқа да АКФ тежегіштеріне және препараттың басқа да

компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- сыртартқыдағы ангионевротикалық ісіну (тұқым қуалайтын, идиопатиялық немесе АКФ тежегіштерін қабылдау салдарынан болатын ангионевротикалық ісіну)

- креатинин клиренсі < 60 мл/мин бүйрек жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- фенилкетонурия (аспартам мөлшерімен байланысты)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диуретиктер қабылдайтын емделушілер, әсіресе, сұйықтық және/немесе тұз тапшылығы бар емделушілер АКФ тежегішімен емдеу басталғаннан кейін артериялық қысымның шектен тыс төмендеуін сезінуі мүмкін. Гипотензиялық әсерін периндоприлдің төмен және үдемелі дозаларымен емдеуді бастар алдында тұз және сұйықтық тұтынуды арттыру, диуретиктер қабылдауды тоқтату есебінен төмендетуге болады.

Калий жинақтаушы диуретиктер (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар қолдану қан плазмасындағы калий деңгейінің едәуір артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан периндоприлді жоғарыда аталған препараттармен біріктіру ұсынылмайды. Гипокалиемияға орай бір мезгілде қолданғанда сақ болып, қан плазмасындағы калий деңгейін жиі бақылап отыру қажет.

Литий АКФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданылғанда қан плазмасындағы литий концентрацияларының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарланған.

Тиазидтік диуретиктермен бірге қолдану АКФ тежегіштерімен қолдану кезінде литий уыттылығы қатерінің одан әрі көп жоғарылауына әкелуі мүмкін. Периндоприлді литиймен бір мезгілде қолдануға болмайды, бірақ, біріктіріп емдеу қажет болғанда қан плазмасындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жасаған жөн.

АКФ тежегіштерін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) (қабынуға қарсы дозаланған ацетилсалицил қышқылымен (күніне  3 г), ЦОГ-2 тежегіштерімен және селективті емес ҚҚСП-мен) бір мезгілде қолданғанда гипотензияға қарсы әсерінің әлсіреп кетуі мүмкін. ҚҚСП және АКФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану, болжамды жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек қызметінің бұзылу қатерінің жоғарылауына, әсіресе, бүйрек қызметінің бұзылуы әуелден бар емделушілерде сарысулық калийдің артуына әкелуі мүмкін. Біріктірілімді, әсіресе, егде жастағы емделушілерде сақтықпен қолдану керек. Емделушілер бірге емдеудің басында, әрі ем басталған соң мезгіл-мезгіл қажетті сұйықтық мөлшерін қабылдаған жөн және бүйрек қызметін бақылауға көңіл бөлу қажет.

Гипертензияға қарсы препараттар және вазодилататорлар: осы препараттарды бір мезгілде қолдану периндоприлдің гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Нитроглицеринмен, басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның әріқарай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар: эпидемиологиялық зерттеулерде АКФ тежегіштері мен диабетке қарсы препараттарды (инсулин,ішуге арналған гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қолдану гипогликемия қаупін дамытатын қант төмендету әсерінің жоғарылауын туғызуы мүмкін. Бұл құбылыс біріктіріп емдеудің алғашқы аптасында және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде жиірек байқалады.

Периндоприлді ацетилсалицил қышқылымен (тромболитик ретінде пайдаланғанда) тромболитиктермен және бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен біріктіріп пайдалануға болады.

Белгілі бір анестетиктерді, үш циклды антидепрессанттар мен нейролептиктерді АКФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның әріқарай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер АКФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Алтын: натрий ауротиомалаты мен АКФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда нитритоидты реакциялардың сирек жағдайлары байқалды (беттің қызаруы, жүрек айну, құсу, гипотензия).

Айрықша нұсқаулар

Тұрақтанған ишемиялық жүрек ауруы

Периндоприлмен емдеудің алғашқы айы кезеңінде тұрақсыз стенокардия көрінісі (елеулі немесе елеусіз) пайда болған жағдайда емдеуді жалғастыруға дейін пайда/қауіп арақатынасына тиянақты талдау жүргізген жөн.

ГипотензияАКФ тежегіштері артериялық қысымды күрт түсіріп жіберуі мүмкін. Симптоматикалық артериялық гипотензия гипертензияның асқынбаған түріне шалдыққан науқастарда сирек дамиды, диуретиктік ем салдарынан сұйықтық көлемі азайған емделушілерде, қатаң түрде тұзсыз емдәм ұстанғанда, гемодиализ, құсу және диарея кезінде немесе ренинге тәуелді ауыр артериялық гипертензиясы бар емделушілерде дамуы мүмкін. Симптоматикалық артериялық гипотензия қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі болғанда да, ол болмағанда да симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда байқалады. Бұл жоғары дозаларда «ілмектік» диуретиктер алатын едәуір ауыр дәрежелі жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, гипонатриемия кезінде немесе бүйрек қызметінің бұзылуларында өте жиі байқалады. Симптоматикалық артериялық гипотензияның даму қаупі жоғарылаған емделушілерде мұқият медициналық бақылаумен емдеуді бастау және дозаны түзету керек.

Осындай ұстаным айқын артериялық гипотензия миокард инфарктісінің немесе цереброваскулярлық асқынулардың дамуына әкелуі мүмкін ишемиялық жүрек ауруы немесе цереброваскулярлық аурулары бар науқастарда да қолданылады.

Артериялық гипотензия дамыған жағдайда емделушіні шалқасынан жатқызып, қажет болса, көктамыр ішіне физиологиялық ерітінді енгізу керек. Өтпелі гипотензиялық реакция, егер артериялық қысым сұйықтық көлемін арттырғаннан кейін көтерілсе, әдетте, асқынуларсыз қабылдауға болатын кейінгі дозаларды қабылдауға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Артериялық қысымы қалыпты немесе төмендеп кеткен іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер жағдайында периндоприл қабылдау жүйелі артериялық қысымның одан да күшті төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осындай әсерді болжауға болады, әрі ол емдеуді тоқтатуға себеп болып табылмайды. Егер де гипотензия симптоматикалық сипат алса, периндоприл дозасын азайту немесе қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Аортальді және митральді клапан стенозы, гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да АКФ тежегіштері сияқты, периндоприл митральді клапан стенозымен немесе сол жақ қарынша шығу жолының обструкциясымен (мысалы, аортальді стеноз немесе гипертрофиялық кардиомиопатия) науқастарда сақтықпен тағайындалу керек.

Бүйрек қызметінің бұзылуы

Бүйрек қызметі бұзылған жағдайларда (креатинин клиренсі < 60 мл/мин)

периндоприлдің бастапқы дозасын креатинин клиренсіне қарай, сондай-ақ емделушінің емге реакциясына қарай түзету керек. Қан плазмасындағы калий деңгейін және креатининді тұрақты бақылау осы емделушілер үшін қалыпты медициналық тәжірибенің бір бөлігі болып табылады.

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде АКФ тежегіштерімен емдеу салдарынан пайда болатын гипотензия бүйрек қызметі нашарлауының әріқарай күшеюіне әкелуі мүмкін. Хабарланғандай, бұл жағдайда жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әдетте, қайтымды.

АКФ тежегіштерімен ем алған бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар кейбір емделушілерде, әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын қандағы мочевина және қан плазмасындағы креатинин деңгейлерінің артуы байқалды. Бұл, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде болуы мүмкін. Реноваскулярлық артериялық гипертензия кезінде ауыр артериялық гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары болады. Осындай науқастарды емдеу мұқият медициналық қадағалаумен басталып, препаратты аз дозаларда тағайындап, дозаны әріқарай талапқа сай таңдауға ұласады. Диуретиктермен емдеу жоғарыда аталған жайтқа ықпал ететін фактор болуы мүмкін екендіктен, периндоприлмен емдеудің алғашқы бірнеше аптасы бойына диуретиктік дәрілермен емдеуді тоқтатып, бүйрек қызметін бақылау қажет.

Бүйрек тамырларының бұрын болған ауру белгілері көрінбейтін артериялық гипертензиясы бар кейбір емделушілерде, әсіресе, периндоприл диуретиктермен бір мезгілде қабылданған кезде қан мочевинасы және қан плазмасындағы креатинин деңгейлерінің болымсыз және өткінші жоғарылауы білінді. Мұндай құбылыс бүйрек жеткіліксіздігі бұрыннан бар емделушілерде көбірек ықтимал. Бұл жағдайда диуретиктер және/немесе периндоприл дозасын азайту және/немесе қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Гемодиализде жүрген емделушілер

Жоғары ағымды полиакрилді жарғақшалар пайдаланылатын гемодиализ жүргізу кезінде АКФ тежегіштерін қабылдаған емделушілерде анафилактоидтық реакциялар пайда болған жағдайлар хабарланды. Осы емделушілерге диализдік жарғақшалардың басқа типін қолдану немесе гипертензияға қарсы препараттардың басқа класын тағайындау керек.

Бүйрек трансплантациясы

Таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған емделушілерде периндоприл қолдану жөніндегі деректер жоқ.

Жоғары сезімталдық / ангионевротикалық ісіну

Периндоприлді қоса, АКФ тежегіштерін қабылдаған емделушілер арасында беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтардың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінулерінің дамуы жөнінде сирек хабарламалар бар. Бұл емдеудің кез келген кезеңінде болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда препарат қабылдауды шұғыл тоқтатып, симптомдар толық жоғалғанша емделушінің ахуалын қажетті бақылауға алу керек. Ісіну бет пен ерін аумағында ғана таралатын жағдайларда, гистаминге қарсы препараттар симптомдардың айқындылығын азайтса да, әдетте, емделушінің жағдайы емделмей-ақ жақсарады.

Көмей ісінуімен байланысты ангионевротикалық ісіну өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Егер тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі тыныс жолдары тарылуының даму қатерін үйірсе, қысқа мерзімдерде адреналин ерітіндісін енгізуді қамтитын шұғыл ем жүргізіп, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету шараларын қабылдау қажет. Емделуші симптомдар толық және тұрақты басылғанша мұқият дәрігерлік қадағалауда болуы тиіс.

Сыртартқысында АКФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты болмаған ангионевротикалық ісінуі бар емделушілерде АКФ тежегіштерін қабылдау кезінде ангионевротикалық ісінудің жоғары пайда болу қаупі болуы мүмкін.

АКФ тежегіштерімен ем алған емделушілерде интестинальді ангиоэдема пайда болған бірлі-жарым жағдайлар хабарланды. Бұл емделушілерде абдоминальді ауыру білінді (жүрек айну және құсумен немесе оларсыз); кейбір жағдайларда осының алдындағы бет ангиоэдемасынсыз, бұл орайда С-1 эстераза деңгейі қалып шегінде болды. Интестинальді ангиоэдема диагнозы компьютерлік томография немесе УДЗ жүргізілгенде немесе хирургиялық араласу кезінде анықталды. АКФ тежегішін тоқтатқаннан кейін ангиоэдема симптомдары басылды. Интестинальді ангиоэдема ықтималдығын емделушілерде АКФ тежегіштерін қабылдау кезінде пайда болатын абдоминальді ауырудың дифференциялық диагностикасында назарға алу керек.

Тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) аферезін жүргізу, десенсибилизациялаушы ем кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

АКФ тежегіштерін қабылдап жүрген емделушілерде декстран сульфатымен ТТЛП аферезін жүргізу кезінде сирек жағдайларда өмірге қатерлі анафилактоидтық реакциялар пайда болды, егер плазмаферездің әр сеансын жүргізер алдында АКФ тежегіштерімен емдеуді уақытша тоқтатса, оларға жол бермеуге болады.

Десенсибилизация курсы кезінде (мысалы, жарғақ қанаттылар уымен) анафилактоидтық реакциялардың дамуына АКФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге болады, алайда, олар препаратты абайсызда қайталап тағайындаудан кейін пайда болады.

Бауыр жеткіліксіздігі

АКФ тежегіштерімен емдеу кезінде сирек жағдайларда бауырдың фульминантты некрозына дейін үдейтін және (кейде) өліммен аяқталатын холестатикалық сарғаю дамуы мүмкін. Бұл синдромның даму механизмі түсініксіз. Егер АКФ тежегішін қабылдау кезінде сарғаю немесе бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы пайда болса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек, ал емделуші мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Нейтропения/ агранулоцитоз/ тромбоцитопения/ анемия

АКФ тежегіштерін қабылдап жүрген емделушілер арасында нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары тіркелген. Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде және басқа қауіп факторлары болмағанда нейтропения сирек дамиды. Периндоприлді коллагеноздары бар емделушілерге иммунодепрессанттармен, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеу кезінде немесе осы ауырлап кеткен факторлар біріккенде, әсіресе, бүйрек қызметінің бұзылуы болғанда өте абайлап тағайындау керек. Осы емделушілердің кейбіреулерінде ауыр жұқпалы аурулардың даму жағдайлары хабарланды, бірнеше жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуге төзімділік білінді. Периндоприл мұндай емделушілерге тағайындалғанда қандағы лейкоциттер мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады, сондай-ақ емделушідегі жұқпалы аурудың кез келген көрінісі жөнінде (мысалы, тамақтың ауыруы, дене температурасының көтерілуі) дәрігерді хабарландыру қажет.

Нәсілдік айырмашылықтар

Қара нәсілді емделушілерде АКФ ферменті тежегіштерін қолдану, қалған емделушілерге қарағанда, ангионевротикалық ісіну қаупінің едәуір жоғары даму қаупіне әкеледі.

Басқа да АКФ тежегіштері сияқты, қалған емделушілерге қарағанда, қара нәсілді емделушілерде периндоприлдің артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз, бұл гипертензияға шалдыққан қара нәсілді тұрғындар арасында төмен ренин статусының едәуір жоғары таралуынан болуы мүмкін.

ЖөтелАКФ тежегіштерімен емдеу кезінде емді тоқтатқаннан кейін басылатын тұрақтанған, өнімсіз жөтел пайда болуы мүмкін. АКФ тежегіштерін қолданудан болған жөтелді жөтелдің айқындаушы диагнозының бір бөлігі ретінде қарастыру керек.

Хирургиялық араласулар/анестезия

Күрделі операциялар жасалған емделушілерде немесе гипотензиялық препараттармен жалпы жансыздандыру кезінде периндоприл рениннің компенсаторлық босап шығуы салдарынан болатын ангиотензин ІІ түзілуін бөгеуі мүмкін. Операциядан бір күн бұрын емдеуді тоқтату керек. Егер дәрігер гипотензияның осы механизм салдарынан пайда болуын жорамалдаса, емдеуді сұйықтық көлемін арттыруға бағыттауға болады.

ГиперкалиемияКейбір емделушілерде, периндоприлді қоса, АКФ тежегіштерімен емделу кезінде қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауы байқалды. Гиперкалиемияның жоғары даму қаупіне бүйрек жеткіліксіздігі, бақыланбайтын қант диабеті бар емделушілер; калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын бір мезгілде қабылдайтын емделушілер; немесе гиперкалиемияға әкелуі мүмкін басқа да препараттар (мысалы, гепарин) қабылдайтын емделушілер бейім болып келеді

Гиперкалиемия күрделі, кейде өлімге ұшырататын аритмияның пайда болуына түрткі болуы мүмкін.

Егер периндоприл мен жоғарыда аталған заттардың кез келгенін бір мезгілде қолдану қажет болса, олар сақтықпен қолданылып, қан сарысуындағы калий деңгейіне жиі мониторинг жасалуы тиіс.

Қант диабеті бар емделушілер

Диабетке қарсы ішуге арналған дәрілер қабылдайтын немесе инсулин алатын қант диабеті бар емделушілерде АКФ тежегішімен емделген алғашқы ай бойына гликемияны мұқият бақылау қажет.

Жүктілік

Жүктілік кезінде АКФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды. Егер АКФ тежегішімен емдеуді жалғастыру қажет болып саналса, жүктілікті жоспарлайтын емделуші әйелдерді жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні белгіленген гипертензияға қарсы баламалы емге көшіру керек. Жүктілік АКФ тежегіштерімен емделу кезінде анықталса, препарат қабылдауды дереу тоқтатып, қажет болса, баламалы ем тағайындау керек.

Қосымша заттар туралы мәліметтер

Пренесса® Ку-таб® құрамында фенилаланин көзі - аспартам (Е951) бар, ол фенилкетонуриясы бар емделушілерге қарсы көрсетілімді.

Пренесса® Ку-таб® құрамында сорбитол (E420) бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық кінәраттары бар емделушілер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Артериялық гипотензия мен бас айналудың даму қаупіне орай, АКФ тежегіштерін автокөлік басқаратын және психомоторлық әрі қозғалыс реакцияларының шапшаңдығын талап ететін қызмет түрлерімен айналысатын тұлғаларға сақтықпен тағайындау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипотензия, айналымдық шок, электролиттік бұзылулар, бүйрек жеткіліксіздігі, асқын желдетілу, тахикардия, брадикардия, бас айналу, үрейлену, жөтел.

Емі: көктамыр ішіне физиологиялық ерітінді енгізу. Мүмкіндігінше, ІІ ангиотензин инфузиясымен және/немесе көктамыр ішіне катехоламиндер енгізумен емдеуді қарастыруға болады. Периндоприлатты жүйелі қан айналымынан гемодиализ көмегімен шығаруға болады. Емдеуге төзімді брадикардия кезінде кардиостимуляторлық ем көрсетілген. Организм жай-күйінің негізгі көрсеткіштерін, қан плазмасындағы электролиттер концентрациялары мен креатининді тұрақты бақылау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан cалқындай тегістелген OPA/Al/PVC үлбірінен және жылумен дәнекерленген жұлып алынатын PET/Al фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

­Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«KРKA Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

1Б корпус, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz