Предуктал® MR (35 мг, Ле Лаборатуар Сервье Индастри)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Предуктал® MR

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі

Модификацияланып босап шығатын қабықпен қапталған 35 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 35 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, гипромеллоза 4000, магний стеараты, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

қабық құрамы: глицерол, макрогол 6000, магний стеараты, гипромеллоза 6, темірдің қызыл тотығы Е172, титанның қостотығы Е171

Сипаттамасы

Диаметрі шамамен 8 мм және қалыңдығы 4 мм жуық, үлбірлі қабықпен қапталған, жасымық тәріздес қызғылт түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін триметазидин тез және толық сіңеді. Ең жоғары концентрациясына (Смах) 5 сағаттан кейін жетеді. Препараттың концентрациясы плазмада 11 сағаттан кейін анықталатын 75% концентрациядан асатын деңгейде 24 сағаттан аса қала береді. Тамақтану триметазидиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне әсер етпейді.

Тұрақты күйіне (Сss) 60 сағаттан кейін жетеді. Таралу көлемі (Vd) – 4,8 л/кг, бұл оның тіндерге жақсы таралғандығын көрсетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы төмен, 16-ға жуық іn vіtro.

Триметазидин организмнен негізінен бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) - 7 сағатқа жуық, 65 жастан асқан емделушілерде – 12 сағатқа жуық.

Триметазидиннің бүйрек клиренсі креатинин клиренсімен тікелей арақатынас орнатып, бүйрек клиренсі жастың ұлғаюына байланысты төмендейді.

Фармакодинамикасы

Предуктал® MR май қышқылдарының ұзақ тізбекті 3-кетоацетил-КоА-тиолазаны селективті тежеу есебінен β-тотығуын баяулатады, ол глюкозаның тотығуын арттырады және гликолиз бен тотықтырғыш декарбоксилденудің арасындағы байланысуды қалпына келтіреді және миокардты ишемиядан қорғауға себепші болады.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) бар емделушілерде Предуктал® МR метаболизмдік агент ретінде жасуша ішілік миокардиалдық жоғары энергетикалық фосфаттар деңгейін іркеді. Ишемияға қарсы әсеріне қатар жүретін гемодинамикалық білінулерсіз қол жеткізіледі.

Клиникалық тәжірибе стенокардияны монотерапияда емдеудегі, сондай-ақ басқа антиангиналдық препараттардың тиімсіздігінде Предуктал® МR тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсетті.

Қолданылуы

- тұрақты стенокардиясы бар жеткілікті бақыланбайтын немесе бірінші қатардағы антиангинальді препараттарды көтере алмайтын науқастарды симптоматикалық емдеуде ересектерге қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Предуктал®MR күніне 2 рет бір таблеткадан, таңертең және кешке тағайындайды.

Таблеткаларды тамақтану кезінде, сумен іше отырып, жұту керек.

Бір реттік доза 35 мг, тәуліктік – 70 мг құрайды.

Емдеу ұзақтығы жеке анықталады. Емнің пайдасы Предуктал®MR 3 ай емінен кейін бағалануы тиіс, әсері болмаған жағдайда емді тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Орташа бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мн) ұсынылатын доза 1 таблетка 35 мг таңертең таңғы тамақ уақытында.

Егде емделушілер

Бүйрек қызметінің жасына қарай төмендеуіне байланысты егде емделушілерде препараттың шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан дозаны сақтықпен таңдау керек. Ұсынылатын доза 1 таблетка 35 мг таңертең таңғы тамақ уақытында.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

• бас айналу, бас ауыру

• абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

• бөртпе, тері қышымасы, есекжем

• астения

Сирек

- жүректің қағуы, экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипотензия; ортостатикалық гипотензия, бұл әсіресе антигипертензивті препараттар қабылдайтын науқастарда дімкәстікпен, бас айналумен және емделушінің құлап түсуімен байланысты болуы мүмкін

- гиперемия

Жиілігі белгісіз

• паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), орнықсыз жүріс-тұрыс, мазасыз аяқтар синдромы, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқан соң қайтымды болатын қимыл-қозғалыстың басқа да бұзылыстары

• іш қатуы

• жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

• гепатит

- ұйқының бұзылуы, (ұйқысыздық, ұйқышылдық)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомы, тремор, мазасыз аяқтар синдромы және басқа да қимыл-қозғалыс бұзылыстары

- бүйрек қызметінің ауыр бұзылуын (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Триметазидин паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін, бұл әсіресе егде емделушілерде ұдайы бақылануы тиіс. Күмәнді жағдайларда емделушілер тиісті зерттеулер жүргізу үшін неврологқа жіберіледі.

Паркинсонизм, мазасыз аяқтар синдромы, тремор, орнықсыз жүріс-тұрыс сияқты қимыл-қозғалыс бұзылыстары пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Бұл жағдайлардың орын алу жиілігі төмен, және әдетте препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды. Көптеген емделушілерде қалпына келу триметазидинді тоқтатқаннан кейінгі 4 ай ішінде жүреді.

Егер паркинсонизм симптомдары препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан аса сақталып қалса, неврологқа қаралу қажет.

Жүріс-тұрыстың орнықсыздығы немесе гипотензияға байланысты, көбіне антигипертензивті препараттар қабылдайтын емделушілерде құлап түсу орын алуы мүмкін.

Препаратты қабылдаған кезде организмнен триметазидиннің шығарылу уақыты ұлғайған емделушілерге сақ болу керек:

- бүйрек қызметінің орташа бұзылуы;

- 75 жастан асқан егде жастағы емделушілер.

Препарат стенокардия ұстамаларын басуға, сондай-ақ тұрақты стенокардияның бастапқы емдеу курсына немесе миокард инфарктісін ауруханаға жатқызғанға дейін немесе ауруханаға жатқан бірінші күндеріне арналмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтата тұрған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Триметазидин клиникалық зерттеулерде организмге гемодинамикалық әсерін көрсетпеген. Алайда автомобиль жүргізу мен механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін бас айналу мен ұйқышылдық жағдайлары маркетингтен кейінгі зерттеулерде атап көрсетілген.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, ысынулар.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы Les Laboratoires Servier өкілдігі

050020, Алматы қ., Достық даңғылы 310г, Бизнес орталығы, 3 қабат

Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс: (727) 386 76 67

e-mail: kazadinfo@kz.netgrs.com