Прегабалин-Адамед (300 мг)

Прегабалин-Адамед

Прегабалин

75 мг, 150 мг және 300 мг капсулалар

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 75 мг, 150 мг немесе 300 мг прегабалин,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, тальк

капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е172)

капсулаларды таңбалауға арналған сия құрамы: шеллак (Е904), темірдің қара тотығы (Е172), пропиленгликоль, (28%) концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

Ақ түсті мөлдір емес корпусы мен қара түспен «75 мг» деп таңбаланған қызыл-қоңыр түсті қақпақшасы бар №4 желатин капсулалар (75 мг доза үшін).

Мөлдір емес корпусы мен ақ түсті қақпақшасы бар №2 желатин капсулалар (150 мг доза үшін).

Ақ түсті мөлдір емес корпусы мен қызыл-қоңыр түсті қақпақшасы бар №0 желатин капсулалар (300 мг доза үшін).

Капсуланың ішінде – ақ немесе сарғыш-ақ түске дейінгі ұнтақ.

Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Прегабалин.

АТХ коды N03AX16

Фармакокинетикасы

Дені сау еріктілерде, эпилепсияға қарсы препараттар қабылдайтын эпилепсиясы бар пациенттерде және созылмалы ауруы бар пациенттерде тепе-тең күйдегі прегабалин фармакокинетикалық көрсеткіштері ұқсас.

Прегабалин аш қарында тез сіңеді. Қан плазмасында препарат концентрациясы жоғары шегіне бір рет те, қайталап та қолдану кезінде 1 сағаттан соң жетеді. Ішке қабылдағанда прегабалин биожетімділігі ≥ 90% құрайды және дозаға байланысты емес. Қайталап қолданғанда тепе-теңдік күйіне 24-48 сағаттан соң жетеді. Ас ішу прегабалин сіңуін нашарлатады, бұл орайда Cmax шамамен 25-30% төмендейді, ал ең жоғары концентрациясына (tmax) жету уақыты шамамен 2,5 сағатқа дейін ұзарады. Алайда, прегабалинді тамақпен қолдану оның сіңу дәрежесіне клиникалық мәнді әсер етпейді.

Ішке қабылдаудан кейін прегабалиннің таралу көлемі шамамен 0,56 л/кг құрайды. Прегабалин қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды.

Прегабалин мардымсыз метаболизмге ұшырайды. Радиобелсенділік белгісімен таңбаланған прегабалин дозасын қабылдаудан кейін несептен табылған радиобелсенді заттың 98% шамасы өзгермеген прегабалин түрінде болды. Несептен табылған прегабалиннің негізгі метаболиті болып табылатын N-метилденген прегабалин туындысының үлесіне қабылданған препарат дозасынан 0,9% тиеді.

Прегабалин қан айналымы жүйесінен негізінен бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылады. Орташа жартылай шығарылу кезеңі 6,3 сағат құрайды. Плазмадан прегабалин клиренсі және бүйрек клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда дозаны түзету қажет.

Дозаға байланыстылығы/байланыссыздығы

Прегабалин фармакокинетикасы ұсынылатын тәуліктік дозалар диапазонында дозаға байланысты сипатта болады. Прегабалин фармакокинетикасының жекеше аралық ауытқымалығы төмен (< 20%). Прегабалин фармакокинетикасын көп рет қабылдағанда оның бір реттік қабылдау кезіндегі фармакокинетикасы бойынша жорамалдауға болады. Сондықтан қан плазмасында прегабалин концентрациясына дағдылы ағымда мониторинг өткізу қажет емес.

Жыныс

Клиникалық зерттеулер жыныстың плазмадағы прегабалин концентрациясына клиникалық мәнді ықпалының жоқ екенін көрсетеді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал. Бұдан бөлек, прегабалин гемодиализ кезінде қан плазмасынан тиімді шығарылады (4 сағаттық гемодиализден соң қан плазмасында прегабалин концентрациясы шамамен 50% азаяды). Негізгі элиминация жолы бүйрекпен шығарылу екендіктен, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны азайту ұсынылады, ал гемодиализден кейін қосымша дозалар қабылдау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген. Прегабалин елеулі метаболизмге ұшырамай, көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен бөлінетіндіктен, бауыр функциясының бұзылуы қан плазмасындағы прегабалин концентрациясына елеулі ықпал етпейді деп күтіледі.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Прегабалин клиренсінің өте егде жаста төмендеу үрдісі бар. Прегабалинді ішу арқылы қабылдағанда креатинин клиренсінің жастың егде тартуымен байланысты төмендеуімен салыстырмалы. Жас ұлғаюымен бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге прегабалин дозасын азайту керек болуы мүмкін.

Бала емізетін әйелдер

Прегабалин фармакокинетикасы 150 мг дозада әр 12 сағат сайын (тәуліктік доза 300 мг) босанудан кейін, кем дегенде, 12 апта өткенде лактациядағы әйелдерде бағаланды. Лактация прегабалин фармакокинетикасына ықпал етпейді немесе мардымсыз ықпал етеді. Прегабалин ананың қан плазмасындағы тепе-тең концентрациялар мәндерінің 76% шамасындағы тепе-тең концентрацияларының орташа мәнімен емшек сүтіне бөлінді. Сәбиге 300 мг/тәулік немесе ең жоғары 600 мг/тәулік доза қабылдайтын әйелдердің емшек сүтімен түсетін прегабалиннің теориялық тұрғыда орташа тәуліктік дозасы (сүттің болжамды орташа тұтынылуы: 150 мл/кг/тәулік), тиісінше, 0,31-ден 0,62 мг/кг/тәулікке дейін құрайды. Осылай есептелген дозалары дене салмағына мг/кг есебінен ана үшін жалпы тәуліктік дозасының 7% шамасын құрайды.

Фармакодинамикасы

Прегабалин-Адамед препаратының әсер етуші заты гамма-амин майлы қышқылының аналогы ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексан қышқылы) –прегабалин болып табылады.

Прегабалин орталық жүйке жүйесіндегі тәуелділігі зор кальций өзекшелерінің қосымша суббірлігімен (α2-дельта-протеин) байланысады. Клиникалық тиімділігі және қолдану қауіпсіздігі

Нейропатиялық ауыру

Шеткері және орталық нейропатиялық ауырудың 12 аптаға дейін созылатын клиникалық зерттеулерінде алғашқы аптаның соңына қарай ауырудың азаюы байқалды және емдеу кезеңі бойына сақталды.

Шеткері нейропатиялық ауырудың бақыланатын клиникалық зерттеулерінде прегабалинмен ем алған пациенттердің 35%-да және плацебо алған пациенттердің 18%-да ауыруды бағалау шкаласы бойынша 50% жақсару байқалды. Ұйқышылдығы болмаған пациенттер арасында бұл жақсару прегабалин алған пациенттердің 33%-да және плацебо алған пациенттердің 18%-да байқалды. Ұйқышылдық байқалған пациенттер арасында емдеуге оң жауап жиілігі прегабалин алған пациенттерде 48% және плацебо алған пациенттерде 16% құрады.

Орталық нейропатиялық ауырудың бақыланатын клиникалық зерттеулерінде прегабалинмен ем алған пациенттердің 22%-да және плацебо алған пациенттердің 7%-да ауыруды бағалау шкаласы бойынша 50% жақсару байқалды.

Эпилепсия

Біріктірілген ем

Прегабалин 12 аптаға созылған бақыланатын 3 клиникалық сынақта бағаланды, онда препарат тәулігіне 2 рет немесе 3 рет дозалау сызбасына сай тағайындалды. Жалпы, қолданудың қауіпсіздік бейіндері және дозалау сызбаларының (тәулігіне 2 рет және 3 рет) тиімділігі ұқсас болды.

Эпилепсиялық ұстамалар жиілігінің азаюы емдеудің алғашқы аптасының соңында білінді.

Монотерапия (ауруы алғаш диагностикаланған пациенттер)

Прегабалин 56 аптаға созылатын бір бақыланатын клиникалық сынақта бағаланды, онда препарат тәулігіне 2 рет дозалау сызбасына cай тағайындалды. Эпилепсиялық ұстамаларсыз 6-айлық кезең ретінде белгіленген соңғы нүктеге қатысты прегабалиннің ламотриджинмен баламалылығы білінбеген. Прегабалин мен ламотриджиннің қауіпсіздігі мен жағымдылығы салыстырмалы болды.

Жайылған үрейлі бұзылыс

Прегабалин 4-6 аптаға созылған 6 бақыланатын сынақта, егде жастағы пациенттер қатысқан 8 апталық сынақта, сондай-ақ салыстырмалы жасырын сынама әдісімен бұзылыстардың қайталану профилактикасына қатысты ұзақ 6-айлық фазада жүргізілетін сынақта бағаланды.

Гамильтон үрейлeну шкаласы (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) бойынша симптоматиканың азаюы емдеудің алғашқы аптасында білінеді.

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде (4-8 аптаға созылатын) прегабалинмен емделген пациенттердің 52%-да және плацебо алған пациенттердің 38%-да сынақтың басталу сәтінен соңғы нүктеге жету сәтіне дейін Гамильтон шкаласы бойынша жалпы балл, кем дегенде, 50% жақсаруы байқалды.

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде анық көрмеу, плацебо алатын пациенттерге қарағанда, прегабалинмен емделген пациенттердің көп пайызында білінді. Аталған симптом көпшілік жағдайларда емдеудің жалғасуына қарай басылды. Бақыланатын клиникалық сынақтарда 3600-дан астам пациентте офтальмологиялық тексеру өткізілді (көру өткірлігін анықтау, көру өрісін зерттеу және қарашықтың кеңеюінен кейін көз түбін қарап тексеру). Осы топта прегабалинмен емделген пациенттердің 6,5%-да және плацебо алған пациенттердің 4,8%-да көру өткірлігінің төмендеуі білінді. Прегабалинмен емделген пациенттердің 12,4%-да және плацебо алған пациенттердің 11,7%-да көру өрісінің өзгерістері білінді. Көз түбін қарап тексергенде прегабалинмен емделген пациенттердің 1,7%-да және плацебо алатын пациенттердің 2,1%-да өзгерістер білінді.

- ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеу

- салдарлы жайылумен немесе онсыз парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсия (қосымша ем ретінде)

- ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу

Прегабалин-Адамед тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада екі немесе үш қабылдауда ішке қолданылады. Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Нейропатиялық ауыру

Емдеу екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг/тәулік дозадан басталады. Қол жеткізілген әсері мен жағымдылығын ескеріп, 1 аптадан соң дозаны 300 мг/тәулікке дейін, ал тағы бір аптадан соң 600 мг/тәулік ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емдеу екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг/тәулік дозадан басталады. Қол жеткізілген әсері мен жағымдылығын ескеріп, 1 аптадан соң дозаны 300 мг/тәулікке дейін, ал тағы бір аптадан соң 600 мг/тәулік ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Жайылған үрейлі бұзылыстар

Прегабалин-Адамед 150-ден 600 мг/тәулік дозада екі немесе үш қабылдауда қолданылады. Емдеу қажеттілігі жүйелі қарастырылуы тиіс. Емдеу 150 мг/тәулік дозадан басталады. Қол жеткізілген әсері мен жағымдылығын ескеріп, 1 аптадан соң дозаны 300 мг/тәулікке дейін, тағы бір аптадан соң күніне 450 мг дейін, ал тағы бір аптадан соң 600 мг/тәулік ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Препаратты тоқтату

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, қолдану көрсетіліміне қарамастан, оны кемінде 1 апта ішінде біртіндеп атқару ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Прегабалин жүйелі қан ағымынан көбінесе өзгеріссіз күйде бүйрекпен шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал екендіктен, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны азайту, 1 кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне (КлКр) қарай әркімде жеке атқарылып, келесі формула бойынша белгіленуі тиіс:

1,23 х [140 – жас (жыл)] х дене салмағы (кг)

К

Сарысулық креатинин (мкмоль/л)

Прегабалин қан плазмасынан гемодиализ арқылы тиімді (4 сағаттан соң препараттың 50%) шығарылады. Гемодиализ алатын пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы бүйрек функциясын ескерумен таңдалады. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша гемодиализдің әр 4 сағаты өткенде қосымша доза тағайындалады (1 кестені қараңыз).

Гемодиализ жасалатын науқастарда препараттың тәуліктік дозасы бүйрек функциясын ескерумен таңдалады. Гемодиализдің әр 4 сағаттық сеансынан соң бірден қосымша доза тағайындалады (1 кестені қараңыз).

1 кесте. Бүйрек функциясын ескерумен прегабалин дозасын таңдау

Бауыр функциясының бұзылуы бар науқастар

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда дозаны түзету қажет емес.

Балалар және жасөспірімдер жасындағы пациенттер

Препараттың 12 жасқа толмаған балаларда және жасөспірімдердегі (12-17 жас аралығындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы адамдарда (65 жастан асқан) қолдану

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Прегабалин қолдану кезінде олардың көрініс беру жиілігі бойынша келесі үлгіде жіктелген жағымсыз әсерлер тіркелді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес ( ≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін) және сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

Жиі

- назофарингит

- тәбеттің артуы

- эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан жаңылу, ұйқысыздық, либидо төмендеуі

- атаксия, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, жадының нашарлауы, зейіннің нашарлауы, парестезия, гипестезия, тыныштану әсері, тепе-теңдіктің бұзылуы, мәңгіру

- анық көрмеу, диплопия

- вертиго

- ауыздың кеберсуі, жүрек айну*, құсу, метеоризм, іш кебу, іш қату, диарея*

- эректильді дисфункция

- қатты қажу, шеткері ісіну, ісіну, жүріс-тұрыстың бұзылуы, құлау, масаю сезімі, өзін-өзі нашар сезіну

- дене салмағының артуы

- бұлшықеттердің құрысуы, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, омыртқа бағанының мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі

Жиі емес

- нейтропения

- аса жоғары сезімталдық*

- анорексия, гипогликемия

- елестеулер, үрейлі ұстама, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің құбылуы, өзін-өзі танымау, сөз жұптағанда қиналу, әдеттен тыс түстер көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия

- естен тану, мелшию, миоклонус, санадан айрылу*, психомоторлық аса зор белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивті бұзылыс, психикалық бұзылыс*, сөйлеу бұзылысы, гипорефлексия, гиперестезия, ашытуды сезіну, агевзия, дімкәстану*

- шеткері көруден айрылу, көрудің нашарлауы, көздің ісіп кетуі, көру өрісінің ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздердің ауыруы, астенопия, фотопсия, көздің құрғау синдромы, көз жасының көп ағуы, көздің тітіркенуі

- гиперакузия

- тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлы бөгеліс, синустық брадикардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі*

- гипотензия, гипертензия, ысынып кету, гиперемия, қол мен аяқтың суынуы

- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрын бітелісі, ринит, қырылдау, мұрын шырышты қабығының құрғауы

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекейдің көп бөлінуі, ауыз гипестезиясы

- папулезді бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну*

- буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттердің құрысуы, мойынның ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі

- несепті ұстай алмау, дизурия

- сексуалдық дисфункция, эякуляция кідірісі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы

- жайылған ісіну, беттің ісінуі*, кеуденің қысылу сезімі, ауыру, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения

- қан креатинфосфокиназасы деңгейінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қан глюкозасы деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қанда креатинин деңгейінің көтерілуі, гипокалиемия, дене салмағының кемуі

Сирек

- ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакция*

- мәңгіру

- құрысулар*, паросмия, гипокинезия, дисграфия

- көрмей қалу*, кератит*, осциллопсия, көру арқылы қабылдау тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қыликөздік, көру қабілетінің айқындылығы

- QT аралығының ұзаруы*, синустық тахикардия, синустық аритмия

- тамақтағы қысылу сезімі, өкпенің ісінуі*

- тілдің ісіп кетуі*, дисфагия, асцит, панкреатит

- Стивенс-Джонсон синдромы*, суық тер

- рабдомиолиз

- олигурия, несеп іркілісі*, бүйрек жеткіліксіздігі

- аменорея, сүт бездерінің үлкеюі, сүт бездерінен бөліністер, гинекомастия*

- лейкоциттер санының азаюы

* Прегебалиннің тіркеуден кейінгі зерттеуі кезінде тіркелген қосымша реакциялар.

Болжанатын жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер хабарлау

Дәрілік препаратты тіркеуден кейін анықталған болжанатын жағымсыз реакциялар туралы мәлдіметтерді хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына мониторинг өткізуді жалғастыруға мүмкіндік береді.

Медициналық қызметкерлер мен пациенттерден осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай бойынша кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлау өтініледі.

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Прегабалин адамда көбінесе өзгеріссіз күйде бүйрекпен шығарылатындықтан, мардымсыз метаболизмге ұшырайды (< 2% доза метаболиттер түрінде бүйрекпен шығарылады), басқа препараттар метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Іn vivo зерттеулері және қауымдық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон немесе этанолмен клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері табылмаған. Ішуге арналған диабетке қарсы дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық мәнді ықпалын тигізбейтіні анықталған.

Ішуге арналған контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді ішуге арналған контрацептивтермен, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану осы заттардың тепе-тең күйдегі фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

Прегабалин этанол мен лоразепам әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде прегабалинді оксикодон, лоразепам немесе этанолмен ішу арқылы көп рет қабылдағанда тыныс алу функциясына клиникалық мәнді әсерлері байқалмаған. Прегабалин мен орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын алатын пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі және кома туралы препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған хабарламалар бар.

Прегабалин, сірә, когнитивті және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан тұратын оксикодон әсерін аддитивті күшейтеді.

Өзара әрекеттесулер және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілердегі фармакодинамикалық өзара әрекеттесулерге арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесу зерттеулері ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Қант диабеті бар пациенттер

Қант диабеті бар кейбір науқастарда прегабалинмен емделу аясында денеге салмақ қосып алу жағдайында қант төмендететін дәрілер дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Ангионевроздық ісінудің беттің ісінуі, ауыз маңайының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты симптомдары білінгенде препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Препаратпен емдеу егде жастағы адамдарда кездейсоқ жарақаттанулар (құлап қалу) қаупін арттыратын бас айналумен және ұйқышылдықпен қатар жүрген. Естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар да болды. Осыған орай, пациенттер препараттың ықтималды әсері туралы хабарлануы тиіс. Науқастар препараттың болуы мүмкін әсерлерін бағалап алмайынша, олар сақтық шарасын қадағалауы тиіс.

Көруге байланысты әсерлері

Бақыланатын зерттеулерде прегабалинмен ем алған пациенттерде анық көрудің нашарлауы плацебо алған пациенттердегіден жиірек байқалды. Офтальмологиялық тексеру өткізілген клиникалық зерттеулерде, плацебо алған пациенттермен салыстырғанда, прегабалин қабылдаған пациенттерде көру өткірлігінің төмендеу немесе және көру өрісінің өзгеру жағдайларының жиілігі жоғары болды; плацебо алған пациенттерде көз түбі тарапынан өзгерістер жиілігі жоғары болды.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болған көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, соның ішінде көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру өткірлігінің басқа өзгерістері де тіркелген. Препаратты тоқтату көру тарапынан болатын осы симптомдардың жойылуына немесе азаюына әкелуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің жағдайлары хабарланды; ал кейбір жағдайларда прегабалинді тоқтату осы жағымсыз реакция қайтымдылығына әкелді.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату

Осы препарат эпилепсияға қарсы емге қосылған жағдайда оны монотерапия ретінде қолдану мақсатында құрысу ұстамаларын прегабалин көмегімен бақылауға жеткен соң эпилепсияға қарсы қатарлас препараттарды тоқтату туралы жеткіліксіз деректер бар.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыт емдеуді тоқтатудан соң кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Физикалық тәуелділікті айғақтайтын келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналу. Бұл жөнінде пациентке емдеудің басында хабарлау керек.

Прегабалин қолдану барысында немесе оны тоқтатудан кейін тез арада эпилепсиялық статусты және ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ уақыт емдеуді тоқтатуға қатысты деректер тоқтату симптомдары жиілігі мен ауырлығының препарат дозасына байланысты екенін айғақтайды.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезеңде қабылдаған кейбір пациенттерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Бұл реакциялар көбінесе жүрек-қантамыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде нейропатиялық көрсетілімдер бойынша прегабалин қолдану кезінде байқалды. Прегабалин осындай пациенттерде абайлап қолданылу керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылып қалуына әкелуі мүмкін.

Жұлын-ми зақымдануынан болатын орталық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлын-ми зақымдануынан болатын орталық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар жиілігі және әсіресе ұйқышылдық жиілігі жоғары болды. Бұл осы ауруды емдеуге қажетті қатарлас дәрілік препараттар (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындататын аддитивті әсерден болуы мүмкін. Бұл прегабалинді осы ауруды емдеуге тағайындағанда ескерілу керек.

Суицидтік ойлау және мінез-құлық

Бірнеше көрсетілімдер бойынша эпилепсияға қарсы препараттар алған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы да суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың пайда болу қаупінің аздап артуын көріністеді. Осы қауіп механизмі белгісіз, әрі қолжетімді деректерде прегабалин қолдану кезінде қауіптің жоғарылау мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Осыған орай, пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлықтың біліну белгілері тұрғысынан мониторингтен өтуі тиіс және тиісінше емделу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ пациенттерге күтім жасайтын тұлғаларға) суицидтік ойлау немесе суицидтік мінез-құлық белгілері білінген жағдайда медициналық жәрдемге жүгіну кеңесі берілу керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалин апиынды анальгетиктер сияқты ішті қатыратын дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішек бітелісі, салданған ішек бітелісі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиынды препараттар бір мезгілде қолданылғанда іш қатуды болдырмау шараларын қолдану мүмкіндігін (әсіресе, әйел жынысты және егде жастағы пациенттерде) қарастыруға болады.

Талапқа сай қолданбау, шамадан тыс артық тұтыну және тәуелдену

Прегабалинді талапқа сай қолданбау, шамадан тыс тұтыну немесе оған тәуелдену жағдайлары хабарланған. Анамнезінде психобелсенді заттарды артық мөлшерде тұтынатын пациенттерге прегабалин сақтықпен тағайындалу керек, ал ондай пациенттерді препаратты талапқа сай қолданбау, шамадан тыс тұтыну немесе оған тәуелдену (төзімділіктің дамуы, дозаны арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) симптомдарын анықтау мақсатында қадағалау керек.

Энцефалопатия

Энцефалопатия жағдайлары көбінесе энцефалопатияға әкелуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде хабарланған.

Лактоза жақпаушылығы

Препарат құрамында лактоза моногидраты бар. Препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактозаның мальабсорбция синдромы бар науқастарға тағайындауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде препаратты қолдану жөнінде талапқа сай деректер жоқ.

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Препаратпен емделу кезінде ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер тиімді контрацепция әдістерін пайдалануы тиіс.

Лактация кезеңі

Прегабалин емшек сүтіне бөлінеді. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелер/сәбилерге ықпалы белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емді тоқтату шешімі сәби үшін емшек емудің артықшылығын және ана үшін емнің пайдасын ескерумен қабылдануы тиіс.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Прегабалиннің әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына ықпал етуі туралы клиникалық деректер жоқ. Клиникалық зерттеу деректері бойынша прегабалиннің ерлердегі сперматозоидтар қозғалғыштығына әсері жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Препарат бас айналу мен ұйқышылдық туғызуы және сол арқылы көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Пациенттерге аталған препараттың олардың осы қызметті атқару қабілетіне ықпалын тигізуі анықталатын сәтке дейін көлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа аса қауіпті қызметті атқарудан бас тартуға кеңес беріледі.

Симптомдары: аффектілі бұзылыстар, ұйқышылдық, сананың шатасуы, депрессия, ажитация және мазасыздық, сирек жағдайларда кома.

Емі: демеуші ем және қажет болса гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 капсуладан салады.

Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Рецепт арқылы

Өтінім беруші

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Өндіруші

Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerów, Польша

Тіркеу куәлігі иесі

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Пабьяницкий фармацевтикалық зауыты Польфа» АҚ ҚР өкілдігі 059000, Алматы қ., Абай даңғылы, 109В үй, «Глобус» бизнес орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел./факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl