Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Пневмовакс 23 пневмококкты полисахаридті вакцина
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді, 0,5 мл/1 доза
Құрамы
Вакцинаның бір құтысының (0,5 мл) ішінде
белсенді зат - әр серотипі 25 мкг-ден пневмококктардың 23 даттық серотиптерінен: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F тұратын пневмококкты полисахарид
қосымша заттар - натрий хлориді, фенол, инъекцияға арналған су
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Бактерияға қарсы вакциналар. Пневмококкқа қарсы вакциналар. Пневмококкты тазартылған полисахаридті антиген
АТХ коды J07AL01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пневмовакс 23 вакцина болып табылатындықтан, фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.
Фармакодинамикасы
Пневмовакс 23 - Streptococcus pneumonia 23 серотиптерінен (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F) туындайтын пневмококкты ауруларға қарсы белсенді иммунизациялау үшін қолданылатын вакцина. Вакцина шамамен 90% инвазиялық пневмококкты аурулар туындататын 23 серотиптен алынған пневмококктардың тазартылған капсулалық полисахаридті антигендерінен әзірленген.
Иммунобиологиялық қасиеттері
Қан сарысуында типтік спецификалық гуморальді антиденелердің болуы, әдетте, Streptococcus pneumonia туғызған жұқпалы ауруларға қарсы тиімді қорғанысының бар екенін болжауға мүмкіндік береді. Клиникалық зерттеулерде вакцинациядан кейін антиденелер деңгейінің ≥ 2 есе жоғарылауы поливалентті пневмококкты полисахаридті вакциналар тиімділігімен астасқан. Алайда, кез келген спецификалық капсулалық антиген туғызатын пневмококкты жұқпадан қорғануға қажетті антикапсулалық антиденелер концентрациясы анықталмаған.
≥ 2 жастағы тұлғалардың басым түсетін саны (85-тен 95% дейін) вакцинацияға вакцинада болатын 23 пневмококкты полисахаридтердің көпшілігіне немесе бәріне антиденелер өндірумен реакция береді. Бактериялық капсулалық полисахаридтер, ең алдымен, Т-жасушаларға тәуелсіз механизм бойынша антиденелер түзілуін индукциялайды және < 2 жастағы балаларда жеткіліксіз немесе тұрақсыз антидене генезін туындатады.
Антиденелер вакцинациядан кейін үшінші аптада анықталады, бірақ олардың деңгейлері вакцинациядан кейін 3-тен 5 жылға дейін төмендегенін, кейбір топтарда тезірек төмендеуін (мысалы, балаларда және егде жастағы тұлғаларда) байқауға болады. Вакцина енгізілгеннен кейін капсулалық полисахаридті антигендерге өндірілетін сарысулық антиденелердің протекциялық деңгейі серотипке байланысты 100-ден аса 300 нг/мл дейін құбылады.
Егілмеген немесе 3-5 жылдан көп бұрын бір вакцинация алған ересектерде (50-64 жас және ≥ 65 жас) Пневмовакс 23 вакцинасының бір дозасын енгізуге берілген иммундық жауап зерттелген клиникалық зерттеулерде анықталған вакцинацияға дейінгі және одан кейінгі (вакцина алған соң 30-шы күні) әр серотип антиденелерінің титр арақатынасы: 65 жастан асқандар тобында, тиісінше, 0.60 және 0.94 және 50-64 жастағылар тобында 0.62 және 0.97.
Вакцинациямен салыстырғанда, ревакцинациядан кейін байқалған антиденелердің едәуір төмен өндірілуінің клиникалық мәнділігі белгісіз.
Тиімділігі
Рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулерде пневмококкты пневмония мен бактериемия кезіндегі поливалентті пневмококкты полисахаридті вакцинаның тиімділігі анықталған. Пневмококкты пневмония мен бактериемияға шалдығу бойынша жоғары қауіп тобында болатын 16-дан 58 жасқа дейінгі ерлер арасында зерттеу жүргізілген. Тиімділік критерийі қызметін спецификалық серотип туындататын пневмококкты аурулардың пайда болу жиілігі атқарады. Пневмококкты пневмония кезіндегі қорғаныс тиімділігі (осы зерттеулердегі алғашқы соңғы нүкте) 6-валентті вакцина (1,2,4,8,12F, және 25 Streptococcus pneumonia серотиптері) пайдаланғанда 76,1% және 12-валентті вакцина (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C, және 46 Streptococcus pneumonia серотиптері) пайдаланғанда 91,7% құрады. Вакцина енгізу көрсетілген адамдар, мысалы, қант диабеті, жүрегінің, өкпесінің созылмалы аурулары немесе анатомиялық асплениясы бар тұлғалар қатысқан зерттеулерде вакцинация тиімділігінің 50-ден 70% дейін құрағаны хабарланды.
Бір зерттеуде вакцинацияның бірнеше жекелеген Streptococcus pneumonia (1, 3, 4, 8, 9V және 14) серотиптерінен туындайтын жұқпалы ауруларға қарсы елеулі қорғаныс әсерін көрсететіні анықталған. Бұл зерттеуде осы серотиптерден спецификалық қорғану туралы қорытынды жасау үшін басқа серотиптерге тән жағдайлар саны тым аз болды.
Орақ пішінді-жасушалы анемия, туа біткен аспления (Ивемарк синдромы) және спленэктомиясы бар 2-ден 25 жасқа дейінгі емделушілерді Streptococcus pneumonia серотиптерінің 8 капсулалық полисахаридті антигендері (1,3,6,7,14,18,19 және 23) болатын поливалентті пневмококкты полисахаридті вакцинамен иммунизациялауға қатысты клиникалық зерттеуде, вакцинация алмағандармен салыстырғанда, бактериялық пневмококкты аурулардың едәуір төмен даму жиілігі білінген.
Иммунитет ұзақтығы
Бір эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері вакцинацияның бастапқы вакцина дозасын алған соң кем дегенде 9 жыл бойы қорғаныспен қамтамасыз ететінін көрсетеді. Вакцинациядан кейін әрбір спецификалық серотипке өндірілетін антиденелер титрі 5-10 жыл ішінде төмендейді. Антиденелер титрі балаларда және 60 жастан асқан егде жастағы адамдарда тезірек төмендейді. Емделушілердің осы топтарында ревакцинация қажет болуы мүмкін. Осы орайда, ревакцинациядан кейінгі антиденелер титрі, егер вакцинациялар арасындағы аралық 10 жылдан асып кетсе, атап айтқанда, өте егде жастағы тұлғаларда (≥ 85 жастағы тұлғалар) төмен болуы мүмкін.
Қолданылуы
- ересектер мен 2 жастан үлкен балаларды Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F) серотиптерінен туындайтын пневмококкты жұқпаға қарсы белсенді иммунизациялауда
Вакцинацияға жататын ауруға шалдығу қаупі жоғары тұлғалар контингенті
-
50 жастан асқан тұлғаларды жоспарлы вакцинациялау
-
созылмалы жүрек-қантамыр аурулары (іркілісті жүрек жеткіліксіздігі мен кардиомиопатияны қоса), өкпенің созылмалы аурулары (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын және эмфиземаны қоса), қант диабеті, бауырдың созылмалы аурулары (циррозды қоса) және алкоголизмі, функционалдық немесе анатомиялық асплениясы (орақша пішінді-жасушалы анемия мен спленэктомияны қоса) және ликворея* симптомдары бар ересектер мен 2 жастан үлкен балалар
-
иммунитеті төмендеп кеткен (АИВ, лейкемия, лимфома, Ходжкин ауруы, көптеген миелома, қатерлі ісіктер, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі немесе нефротикалық синдром кезіндегі; иммуносупрессиялық химиялық ем (кортикостероидтарды қоса) туындататын; ағзалар трансплантациясы немесе сүйек кемігі трансплантациясы жасалғаннан кейінгі иммундық тапшылық жағдайлары) ересектер мен 2 жастан үлкен балалар
Мыналарда тиімсіздігімен байланысты вакцинация жасалмайды:
-
жедел ортаңғы отит, синусит және жоғарғы респираторлық жолдардың басқа жұқпаларының алдын алу үшін
-
*туа біткен бассүйек зақымдары, сынулары немесе нейрохирургиялық емшаралардан туындайтын ликвореясы бар емделушілердегі пневмококкты пневмонияның алдын алу үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Иммунизация жазғы-күзгі кезеңде жүргізіледі.
Алғашқы вакцинация
Ересектер мен екі жастан асқан балалар – дельта тәрізді иық бұлшықетіне немесе санның алдыңғы-бүйірлі бөлігінің ортаңғы ширегіне бір 0,5 мл бір реттік доза бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіледі.
Иммунодепрессиямен астаспаған созылмалы аурулар кезінде қолдану ерекшеліктері
Осы санаттағы тұлғаларды вакцинациялау қажеттілігі жөніндегі шешімді иммундық статусын және негізгі ауру ағымының ерекшеліктерін бағалау негізінде қабылдау қажет.
Иммунодепрессиямен астасқан аурулар кезінде қолдану ерекшеліктері
Пневмококкты вакцинаны жоспарлы спленэктомия немесе химиялық емнің немесе басқа да иммуносупрессиялық емнің басталуына дейін екі апта бұрын (дұрысы) енгізу ұсынылады. Химиялық ем немесе сәулемен емдеу кезінде вакцинация жасамаған жөн.
Неопластикалық аурулары себепті жүргізілген химиялық ем және/немесе сәулемен емдеу курсы аяқталғаннан кейін вакцинацияға иммундық жауап төмен күйде қалуы мүмкін. Вакцинацияны осындай ем аяқталғаннан кейін үш ай өтпес бұрын тағайындауға болмайды. Одан да ұзақ кейінге шегеру қарқынды немесе ұзартылған ем алған емделушілер үшін мақсатқа сай болуы мүмкін.
Симптомсыз немесе симптоматикалық АИВ жұқпасы бар тұлғалар диагноз расталғаннан кейін мүмкіндігінше тезірек вакцинациялануы тиіс.
Ревакцинация
Бір 0,5 мл бір реттік доза дельта тәрізді иық бұлшықеті аумағына немесе сан ортасының бүйірлі бөлігіне бұлшықетішілік немесе теріастылық инъекция арқылы енгізіледі.
Вакцинация (ревакцинация) сызбасы мен мерзімдері жергілікті ресми нұсқаулармен сәйкес белгіленеді. Иммунокомпетентті емделушілерде жоспарлы ревакцинация жасауға болмайды. Ревакцинация туралы мәселе емделушілердегі антиденелер деңгейіне қарай әркімге жеке шешіледі.
Ревакцинацияны кемінде бес жыл бұрын пневмококкты вакцина алған күрделі пневмококты жұқпаның даму қаупі жоғары тұлғалар үшін немесе пневмокқа қарсы антиденелер деңгейлері тез төмендеп кететін тұлғалар үшін қарастыруға болады. Қауіп жоғары тұлғаларға функционалдық немесе анатомиялық асплениясы (мысалы, спленэктомия немесе орақша пішінді-жасушалы анемия), АИВ, лейкемия, лимфома, Ходжкин ауруы, көптеген миеломасы, қатерлі ісіктері, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, нефротикалық синдромы бар емделушілер жатады. Осы топқа иммуносупрессиялық химиялық ем алған тұлғалар немесе ағзаларына немесе сүйек кемігіне трансплантация жасалған тұлғалар да жатады. Өлімге ұшырататын пневмококкты жұқпаның даму қаупі жоғары тұлғалар үшін ревакцинацияны үш жыл өткен соң жасау мәселесін қарастыруға болады.
Ревакцинацияны үш жыл өтпей жатып жасау жағымсыз реакцияларының жоғары даму қаупіне орай ұсынылмайды. Ревакцинациядан кейін жергілікті жағымсыз реакциялардың, ал ≥ 65 жастағы тұлғаларда кейбір жүйелі жағымсыз реакциялардың даму жиілігі, вакцинаны қолдану арасындағы үштен бес жылға дейінгі уақытша аралықпен алғашқы вакцинациялаудан кейінгіге қарағанда, жоғары болады.
Балалар
2-ден 10 жасқа дейінгі балаларды ревакцинациялау туралы мәселені, егер пневмококкты жұқпаның жоғары даму қаупі (мысалы, нефротикалық синдромы, көкбауыры алып тасталған немесе орақша пішінді-жасушалы анемиясы) бар болса, вакцинациядан кейін 3 жылдан соң ғана қарастыру керек.
10 жастан асқан балалар үшін ересектерге арналған ревакцинация туралы ұсынымдар қолданылады.
Вакцина қолдану жөніндегі толығырақ ұсынымдарды Қазақстан Республикасы Ұлттық күнтізбесіндегі нұсқаулардан қараңыз.
Вакцина енгізу техникасы
Вакцинаны өзінің жеткізілген түрінде пайдалану керек, сұйылту немесе қалпына келтіру талап етілмейді. Ампуланың бүтіндігін, түсінің өзгерісін, шөгінді түзуін көзбен тексеріп қарау қажет. Өзгерістері болса, ондай вакцинаны енгізуге болмайды.
Вакцина бұлшықет ішіне (б/і) немесе тері астына (т/а) енгізіледі.
Көктамыр ішіне немесе тері ішіне енгізбеу керек.
Иненің қан тамырына түсіп кетпегеніне көз жеткізу үшін алдын ала сақтану шараларын қадағалау керек. Сондай-ақ вакцинаны тері ішіне енгізуге болмайды, өйткені осылай енгізу жолына жергілікті реакциялардың жоғары даму қаупі ілесе жүреді.
Кез келген пайдаланылмаған препаратты немесе оның қалдықтарын биологиялық қалдықтарды жоюдың жергілікті талаптарына сай жою керек.
Кез келген басқа вакцинаны пайдалану кезіндегідей, эпинефринді (адреналин) қоса, дәрі-дәрмекпен талапқа сай қамтамасыз ету жедел анафилактикалық реакция дамыған жағдайда шұғыл қолдану үшін жетімді болуы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Клиникалық зерттеулерде вакцинаны енгізуге жалпы жүйелі реакциялардың ең жиілері: әлсіздік, шаршау, миалгия және бас ауыру болғаны анықталды. Вакцинадан кейінгі реакцияларды жою үшін емделушілерге симптоматикалық ем жүргізілген.
Егде жастағы адамдар
Клиникалық зерттеулерде 50-64 жастағы емделушілерде вакцина енгізілген жерде жағымсыз реакциялардың жалпы саны алғашқы вакцинацияда 72.8%, ревакцинацияда 79.6% болды. ≥ 65 жастағы емделушілерде вакцина енгізілген жерде жағымсыз реакциялардың жалпы саны алғашқы вакцинацияда 52.9% , ревакцинацияда 79.3% болды.
Вакцинаны енгізуге болатын жергілікті жағымсыз реакциялар вакцинациядан кейін үшінші күні көрініс берді және бесінші күні толық басылды.
Жүйелі жағымсыз реакциялардың жалпы саны 50-64 жастағы емделушілерде алғашқы вакцинацияда 48.8%, ревакцинацияда 47.4% болды. Жүйелі жағымсыз реакциялардың жалпы саны ≥ 65 жастағы емделушілерде алғашқы вакцинацияда 32.1%, ревакцинацияда 39.1% құрады.
Вакцинациямен байланысты жағымсыз реакциялардың жалпы саны 50-ден 64 жасқа дейінгі емделушілерде алғашқы вакцинацияда 35.5%, ревакцинацияда 37.5% болды. ≥ 65 жастағы емделушілерде вакцинациямен байланысты жағымсыз реакциялардың жалпы саны алғашқы вакцинацияда 21.7%, ревакцинацияда 33.1% болды.
Балалар
Екі жасқа толмаған балаларда Пневмовакс 23 қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Осы жас санатында қолдану ұсынылмайды, өйткені өндірілетін антиденелер жеткіліксіз болуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлері клиникалық зерттеулер барысында олардың пайда болу және постмаркетингтік кезеңде қолданылу жиілігіне сай бөлінген: өте жиі (