Племонем™ 0,5г

Племонемтм 0.5 г

Племонемтм 1 г

Меропенем

Порошок для приготовления раствора для инъекций - 0.5 г, 1.0 г

активное вещество - меропенема тригидрат эквивалентно меропенему безводному 500 мг / 1000 мг;

вспомогательное вещество – натрий (в виде натрия карбоната) 45.1 мг / 90.2 мг.

Белый или почти белый порошок.

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные препараты прочие. Карбапенемы. Меропенем.

Код АТХ J01DH02

Фармакокинетика

После внутривенной болюсной инъекции меропенема 500 мг и 1 г, проводимой в течение 5 минут, достигаются пиковые плазменные концентрации около 45 мкг/мл и 112 мкг/мл соответственно. При введении тех же доз в течение 30 минут достигаемые пиковые плазменные концентрации составляют 23 мкг/мл и 49 мкг/мл, соответственно. Меропенем широко распространяется по всем тканям и жидким средам организма, включая цереброспинальную жидкость, достигая концентраций, подавляющих активность чувствительных бактерий. Препарат на 20% связывается с белками плазмы крови. Меропенем образует только один метаболит, который является неактивным и выводится с мочой. Меропенем, в основном, выводится с мочой путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Период полувыведения меропенема из плазмы крови составляет около 1 часа. Период полувыведения может удлиняться у пациентов с нарушением функции почек, также он слегка удлиняется у детей. Около 70% дозы выводится в неизменённом виде с мочой в течение 12 часов; после введения дозы 500 мг концентрация препарата в моче, составляющая 10 мкг/мл, сохраняется в течение 5 часов. Фармакокинетика меропенема у детей в возрасте 2 лет и старше, в основном, подобна фармакокинетике препарата у взрослых.

Фармакодинамика

Племонемтм является антибиотиком широкого спектра действия, принадлежит к группе карбапенемов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Бактерицидное действие Племонематм объясняется ингибированием синтеза клеточных стенок бактерий. Племонемтм быстро проникает в клеточные стенки большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, где связывается с протеинами. Племонемтм обладает значительной устойчивостью к гидролизу большинства видов β-лактамаз, пенициллиназы и цефалоспориназы, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Племонемтм активен в отношении следующих микроорганизмов:

- аэробные и факультативные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis (за исключением штаммов, устойчивых к ванкомицину), Staphylococcus aureus (штаммы, образующие и не образующие β-лактамазу, чувствительные к метициллину);

- аэробные и факультативные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitides, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis;

- анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus species.

Племонемтм не следует назначать для лечения инфекций, вызванных штаммами, устойчивыми к метициллину: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, группа стрептококков Viridans.

Лечение инфекций, вызванных одним или несколькими, чувствительными к меропенему возбудителями, у детей и взрослых:

- пневмонии, в том числе внутрибольничные

- инфекции мочевыводящей системы

- инфекции брюшной полости

- гинекологические инфекции, такие, как эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза

- инфекции кожи и мягких тканей

- бактериальный менингит

- септицемия

Эмпирическое лечение в виде монотерапии или комбинации с противовирусными или противогрибковыми средствами при подозрении у пациентов на инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении. Доказана эффективность меропенема в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, и состояния пациента.

Доза до 2 г три раза в день у взрослых и подростков, и 40 мг/кг три раза в день у детей может быть целесообразной при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее восприимчивыми бактериями, например (e.g. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) или при очень тяжелых инфекциях.

Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков

Меропенем обычно вводится путем внутривенной инфузии в течение 15-30 мин. В качестве альтернативы, доза до 1г может вводиться путем внутривенной болюсной инъекции, приблизительно в течение 5 мин. Имеются ограниченные данные по безопасности применения у взрослых дозы 2 г путем внутривенной болюсной инъекции.

Почечная недостаточность

У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Рекомендуемую дозу следует вводить по завершении процедуры гемодиализа.

Нет никаких установленных рекомендаций по дозировке для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Печеночная недостаточность

У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Дети

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и весом до 50 кг рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

Рекомендуемые дозы для детей

У детей весом более 50 кг следует использовать дозировки, рекомендуемые для взрослых.

Опыт применения препарата у детей с нарушением функции почек отсутствует.

Меропенем обычно вводится путем внутривенной инфузии в течение 15-30 мин. В качестве альтернативы доза до 20 мг/кг может вводиться путем внутривенной болюсной инъекции, приблизительно в течение 5 мин. Имеются ограниченные данные по безопасности применения у детей дозы 40 мг/кг путем внутривенной болюсной инъекции.

Правила приготовления и введения раствора:

Препарат вводится внутривенно медленно в виде болюсной инъекции (5-20 мл) в течение 3-5 минут, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 минут, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.

Для внутривенного болюсного введения:

- развести содержимое флакона (500 мг или 1 г) стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема)

- хорошо встряхнуть до полного растворения и дать раствору отстояться.

Для внутривенных вливаний:

- содержимое флаконов (500 мг или 1 г) можно разводить непосредственно совместимой инфузионной жидкостью (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы)

- альтернативно можно вначале приготовить раствор, добавить его в контейнер для в/в вливаний и далее разбавить совместимым инфузионным раствором.

Совместимость и стабильность:

- Племонемтм нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие препараты

- следует использовать свежеприготовленный раствор Племонематм

- нельзя замораживать раствор Племонематм

- флаконы с препаратом, разбавленным 0,9% раствором натрия хлорида,

могут храниться до 2 часов, 5% раствором глюкозы - в течение 1 часа, при

температуре 15-25 ºС

- растворы для парентерального введения перед применением следует

визуально проверять на наличие твердых частиц и изменение цвета.

- воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения

- тошнота, рвота, запор, диарея

- головные боли

- аллергические высыпания, крапивница, кожный зуд, анафилактический шок

Редко

- носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта,

мелена

- анорексия, боли в животе, метеоризм, холестатическая желтуха

- одышка, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия,

артериальная гипертензия, гипотония, инфаркт миокарда, легочная эмболия,

синкопе, диспноэ

- бессонница, возбуждение, делирий, спутанность сознания, головокружение,

судороги, нервозность, парестезии, галлюцинации, сонливость,

беспокойство, депрессия

- анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, положительная прямая и

непрямая реакция Кумбса, гемолитическая анемия

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,

ангионевротический отек, полиформная эритема, анафилактический шок

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим препаратам класса карбапенемов

• наличие в анамнезе анафилактических реакций к β-лактамам

• период беременности и лактации

• детский возраст до 3 месяцев

Пробенецид угнетает почечное выведение Племонематм, таким образом, повышая плазменные концентрации препарата и удлиняя период его полувыведения. Поэтому не рекомендуется совместное назначение пробенецида и Племонематм.

Сообщалось о значительном снижении плазменной концентрации вальпроевой кислоты у пациентов, получающих антибиотики группы карбапенемов, повышающем риск развития судорог у таких пациентов. Если концентрация вальпроевой кислоты ниже терапевтического уровня или развиваются судороги, следует назначить альтернативное антибактериальное лечение или противосудорожную терапию.

Применение у детей

Не установлена безопасность и эффективность препарата для детей младше 3 месяцев. Однако, в ходе контролируемых исследований, было установлено, что Племонемтм можно применять для лечения бактериального менингита, внутрибрюшных инфекций у детей от 3 месяцев и старше.

Применение у пожилых пациентов

В связи с тем, что у пожилых пациентов чаще всего отмечается снижение почечной функции, может потребоваться коррекция дозы Племонематм.

Особенности влияния препарата на способность вождения транспорта или работу с опасными механизмами

В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны ЦНС (спутанность сознания, головокружение, сонливость, синкопе) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Симптомы - усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое и поддерживающее лечение по мере необходимости. Племонемтм и его метаболиты эффективно выводятся при гемодиализе.

По 0.5 г или 1.0 г препарата в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками.

По 1 флакону в пластиковом лотке, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту

Плетхико Фармасьютикалз Лтд

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Plethico Laboratories Pvt. Ltd.

38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452015, (M.P.), Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», 100009, г.Караганда  ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44

адрес электронной почты:  metabolcompany@mail.ru