Платифиллина гидротартрат (раствор для подкожного введения, 2 мг/мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Платифиллина гидротартрат
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения 2 мг/мл, 1 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – платифиллина гидротартрат - 2.0 мг
вспомогательные вещества: вода для иньекций до 1.0 мл
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой.
Код АТХ А03АА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Легко проходит через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалитический барьер), клеточные и синаптические мембраны.
При введении больших доз накапливается в центральной нервной системе в значимых концентрациях. Метаболизируется в печени. Подвергается гидролизу с образованием платинецина и платинециновой кислоты. Выводится почками и кишечником. Не кумулирует.
Фармакодинамика
М-холиноблокатор, в сравнении с атропином оказывает меньшее влияние на периферические м-холинорецепторы (по действию на гладкомышечные клетки органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и циркулярной мышцы радужки в 5-10 раз слабее атропина). Блокируя м-холинорецепторы, нарушает передачу нервных импульсов с постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы и ткани (сердце, гладкомышечные органы, железы внешней секреции); подавляет также н-холинорецепторы (значительно слабее).
Холиноблокирующее действие в большей степени проявляется на фоне повышенного тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы или действия м-холиностимуляторов. В меньшей степени, чем атропин, вызывает тахикардию, особенно при применении в больших дозах. Уменьшая влияние n.vagus, улучшает проводимость сердца, повышает возбудимость миокарда, увеличивает минутный объем крови.
Оказывает прямое миотропное спазмолитическое действие, вызывает расширение мелких сосудов кожи. В высоких дозах угнетает сосудодвигательный центр и блокирует симпатические ганглии, вследствие чего расширяются сосуды и снижается артериальное давление (главным образом при внутривенном введении).
Слабее атропина угнетает секрецию желез внутренней секреции; вызывает выраженное снижение тонуса гладких мышц, амплитуды и частоты перистальтических сокращений желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкой и толстой кишки, умеренное снижение тонуса желчного пузыря (у лиц с гиперкинезией желчевыводящих путей); при гипокинезии – тонус желчного пузыря повышается до нормального содержания.
Вызывает расслабление гладкой мускулатуры матки, мочевого пузыря и мочевыводящих путей; оказывая спазмолитическое действие, устраняет болевой синдром. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов, вызванную повышением тонуса n.vagus или холиностимуляторами, увеличивает минутный объем дыхания, угнетает секрецию бронхиальных желез; снижает тонус сфинктеров.
Возбуждает головной мозг и дыхательный центр, в большей степени - спинной мозг (в высоких дозах возможны судороги, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сосудодвигательного и дыхательного центров).
Проникает через гематоэнцефалитический барьер.
Показания к применению
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии)
- пилороспазм
- холецистит
- холелитиаз
- кишечная, почечная и желчная колики
Способ применения и дозы
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для купирования приступов спастических болей (кишечная, печеночная, почечная колики) препарат вводят под кожу по 2-4 мг (1-2 мл раствора 2 мг/мл). Для курсового лечения (10-20 дней) вводят подкожно по 2-4 мг 2-3 раза в сутки.
Высшая доза для взрослых: разовая – 10 мг, суточная – 30 мг.
Побочные действия
- сухость слизистой оболочки полости рта, жажда
- снижение артериального давления
- тахикардия
- мидриаз
- паралич аккомодации
- атония кишечника
- головокружение, головная боль
- фотофобия
- судороги,
- задержка мочи
- острый психоз (в высоких дозах)
- ателектаз легкого
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность
- беременность и период лактации
- закрытоугольная глаукома
- кахексия
- выраженный атеросклероз
- сердечная недостаточность II-III степени, аритмии, тахикардия
- гиперплазия предстательной железы
- печеночная и/или почечная недостаточность
- пилородуоденальный стеноз
- диафрагмальная грыжа в сочетании с рефлюкс-эзофагитом
- паралетический илеус
- атония кишечника
- кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта
- мегаколон, осложненный язвенным колитом
- пожилой и старческий возраст.
- детский возраст до 15 лет
Лекарственные взаимодействия
Усиливает седативное и снотворное действие фенобарбитала, пентобарбитала, магния сульфата.
Другие м-холиноблокаторы, амантадин, галоперидол, фенотиазин, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, некоторые антигистаминные препараты повышают риск развития побочных эффектов.
Антагонизм с ингибиторами холинэстеразы.
Морфин усиливает угнетающее действие на сердечно-сосудистую систему, ингибиторы моноаминоксидазы - положительный хроно- и батмотропный эффекты; сердечные гликозиды - положительное батмотропное действие; хинидин, прокаинамид – м-холиноблокирующее действие.
При болях, связанных со спазмами гладкой мускулатуры, действие усиливают анальгетики, седативные средства, транквилизаторы; при сосудистых спазмах - гипотензивные и седативные средства.
Особые указания
С осторожностью применяют при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений нежелательно (острое кровотечение, мерцательная аритмия, тахикардия и др.), при повышенной температуре тела (возможно её дальнейшее повышение вследствие подавления активности потовых желёз), ахалазии пищевода и стенозе привратника (возможное снижение моторики и тонуса, приводящие к непроходимости задержке содержимого желудка) атонии кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, закрытоугольной и открытоугольной глаукоме, токсикозе, беременных, повреждении мозга у детей
Рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией).
Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка).
Атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая кишечная непроходимость.
Заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная глаукома (мидриатический эффект, приводящий к повышению внутриглазного давления, может вызывать острый приступ), открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы).
Неспецифический язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого осложнения, как токсический мегаколон).
Сухость слизистой оболочки полости рта (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии).
Печеночная недостаточность (снижение метаболизма) и почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения).
Хронические заболевания легких, особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах).
Миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования ацетилхолина).
Вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гиперплазии предстательной железы).
Гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии).
Повреждения мозга у детей (эффекты со стороны центральной нервной системы могут усиливаться).
Болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение частоты сердечных сокращений).
Центральный паралич у детей (реакция на холиноблокаторы может быть наиболее выражена).
Во время лечения необходимо осуществлять регулярный контроль артериального давления и пульса.
В период лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: паралитическая кишечная непроходимость, острая задержка мочи (у больных аденомой предстательной железы), паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления; сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла, затруднение глотания, речи, мидриаз (до полного исчезновения радужки), тремор, судороги, гипертермия, возбуждение, угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.
Лечение: форсированный диурез; парентеральное введение м-холиномиметиков и ингибиторов холинэстеразы. При гипертермии - влажные обтирания, жаропонижающие средства, при возбуждении - внутривенное введение тиопентала натрия; при мидриазе - местно, в виде глазных капель пилокарпин. В случае развития приступа глаукомы немедленно в конъюнктивальный мешок закапывают 1 % раствор пилокарпина через каждый час по 2 капли и подкожно - 1 мл 0,05 % раствора Прозерина (неостигмина метилсульфата) 3-4 раза в сутки.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для подкожного введения 2 мг/мл. По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.
По 1или 2 контурных упаковок (по 5 или 10 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Хранить при температуре от 10 до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Новосибхимфарм»
630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел. (383)363-32-44,
факс (383) 363-32-55
Владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «Новосибхимфарм»
630028, Россия, г. Новосибирск,
ул. Декабристов, 275
тел. (383)363-32-44;
факс (383) 363-32-55
Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Валента Фарм» в РК, г. Алматы, пр. Абая, уг.ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау» офис №702
Тел./факс 8727 334-15-52, Е-mail: asia@valentapharm.com