Пирацетам

Пирацетам

Пирацетам

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді 200 мг/мл

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) және ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляциялаушы және ноотропты дәрілер. Пирацетам.

ATX коды N06BX03

Моно- немесе кешенді ем ретінде ересек пациенттерде кортикальді миоклонияны емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- пирацетамға немесе пирролидон туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне жекелей сезімталдық;

- препаратты тағайындау кезінде психомоторлық қозу;

- Гентингтон хореясы;

- ми қан айналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт);

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысы (креатинин клиренсі 20 мл/мин аз болғанда);

- жүктілік және лактация кезеңі;

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясының көрсеткіштерін (әсіресе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде) – азот пен креатининнің қалдық мөлшерін, ал бауыр аурулары бар науқастарда – бауырдың функционалды жағдайын үнемі бақылау ұсынылады.

Пирацетаммен емдеу қажет болған жағдайда психоактивті, жүрек-қантамыр және басқа дәрілік заттарды қолданумен біріктірілуі мүмкін.

Ол гемодиализ аппараттарының сүзгі мембраналары арқылы өтеді.

Тромбоциттер агрегациясына ықпалы

Пирацетамның тромбоциттер агрегациясына әсеріне байланысты ауыр қан кетуі бар пациенттерде, асқазан-ішек жолының ойықжарасы, гемостаз бұзылуы, анамнездегі ми қан айналымының жедел бұзылуы, бастан өткерген үлкен хирургиялық, оның ішінде стоматологиялық араласымдар сияқты қан кету қаупі бар пациенттерде, сондай-ақ антикоагулянттар немесе антиагреганттар, оған қоса аспиринді төмен дозаларда қабылдағанда сақтық танытқан жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Пирацетам бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі кезінде сақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Ұзақ қолданған кезде егде адамдарда қажет болғанда препарат дозасын түзету үшін креатинин клиренсін жүйелі түрде бағалау керек.

Емді тоқтату

Емді бірден тоқтаудан аулақ болыңыз, өйткені бұл кейбір пациенттерде миоклониялық немесе жайылған құрысулар туындатуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиреоидты гормондар

Қалқанша безі экстрактілерімен (T3 + T4) қатар емдеу кезінде пациенттерде сананың шатасуы, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы туралы хабарланды.

Аценокумарол

Веналық тромбоз ауыр қайталанатын пациенттерде тәулігіне 9,6 г пирацетам қолдану аценокумаролдың ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) 2,5–3,5 қол жеткізу үшін қажетті дозаларын өзгертпеді, бірақ тромбоциттер агрегациясының, β-тромбоглобиннің босап шығуына, фибриноген деңгейлерінің және фон Виллебранд факторларының (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) едәуір төмендеуіне, аценокумаролдың ғана әсерлерімен салыстырғанда жаңа алынған қан мен плазманың тұтқырлығына әкелді.

Эпилепсияға қарсы препараттар

Пирацетам 4 апта бойы тәулігіне 20 г дозада пирацетамның тұрақты дозаларын қабылдаған эпилепсиясы бар пациенттерде эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) сарысуындағы ең жоғарғы және ең төменгі концентрацияны өзгертпеді.

Алкоголь

Алкогольді қатар қабылдау сарысудағы пирацетам деңгейлеріне ықпал етпеді, ал этанолдың концентрациясы 1,6 г пирацетамдың ішіп қабылдағанда өзгермеді.

Арнайы ескертулер

1 мл препарат құрамында 0,17 мг натрий бар, оны пациенттерде бақыланатын натрий мөлшері бар диета кезінде ескеру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған егде пациенттерде дозаны түзету ұсынылады. Ұзақ емдеу кезінде егде адамдарда қажет болғанда дозаны түзету үшін креатинин клиренсін жүйелі анықтау талап етіледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тәуліктік доза бүйрек функциясының жағдайына байланысты жекелендірілуі тиіс. Дозаны түзету бойынша ұсыныстар төмендегі кестеде қамтылған. Кестені пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (CLcr) мл/мин бойынша бағалау қажет, оны келесі формуланы пайдаланумен сарысудағы креатинин мөлшеріне (мг/дл) сүйене отырып есептеуге болады:

[140–жасы (жыл)]× дене салмағы (кг)×0,85 (әйелдер үшін)

CLcr = ————————————————————————

72×сарысулық креатинин (мг/дл)

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету керек емес. Оларда тағы бүйрек жеткіліксіздігі болғанда препарат дозасын креатинин клиренсін ескере отырып, азайтады (жоғары қар.).

Педиатрияда қолдану

Қолдануға болмайды.

Жүктілік

Пирацетам плацентарлы бөгет арқылы және емшек сүтіне де енеді. Препараттың жаңа туған нәрестелердегі концентрациясы анасының қанындағы концентрациясының 70-90% жетеді. Пирацетам жүктілік кезінде тағайындалмауы керек.

Лактация кезеңі

Пирацетам емшек сүтімен бөлінеді. Пирацетамды емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Ана үшін емдеудің артықшылықтарын және бала үшін емізудің артықшылықтарын ескере отырып, бала емізуді жалғастыру немесе пирацетамды қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пирацетамның жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті басқару және аса назар қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қызметтің басқа қауіпті түрлерімен айналысу қабілетіне кері ықпал етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тәуліктік доза 7,2 г-нан басталып, үш-төрт күн сайын 4,8 г-ға ұлғайтумен ең жоғарғы доза 24 г-ға дейін болуы тиіс. Тәуліктік дозаны 2-3 енгізуге бөлу керек. Басқа антимиоклонустық дәрілік заттармен емдеуді бір дозада ұстап тұру керек. Алынған клиникалық әсерге байланысты бұл препараттардың дозасы мүмкіндігінше азайтылуы тиіс. Емді бүкіл ауру кезеңінде жалғастырады. Жедел эпизоды бар пациенттерде спонтанды эволюция ұзақ уақыт өткеннен кейін орын алуы мүмкін, сондықтан 6 ай сайын дозаны азайту немесе препаратпен емдеуді тоқтату әрекетін қабылдау керек. Бұл ретте пирацетам дозасын екі күн сайын 1,2 г азайтады (кенеттен қайталану немесе құрысу ұстамасы мүмкіндігінің алдын алу үшін Ланс-Адамс синдромы жағдайында үш немесе төрт күн сайын).

Енгізу әдісі және жолы

Дәрілік зат вена ішіне немесе бұлшықет ішіне қолданылады.

Егер вена арқылы енгізу қиын болса, препаратты бұлшықет ішіне енгізеді.

Пирацетам инъекциясын енгізу препараттың пероральді формаларын қолдану мүмкін болмағанда (жұтудың қиындауы, санасыз жағдай) тағайындалады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Венаішілік инфузия 24 сағат бойы тұрақты жылдамдықпен үздіксіз катетер арқылы жүзеге асырылады. Дәрілік затты алдын ала үйлесімді инфузиялық ерітіндіде сұйылтады (0,9% натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісі, 5% декстроза ерітіндісі). Вена ішіне енгізу үшін дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану керек.

Дәрілік затты бірнеше минут ішінде венаішілік инъекция жолымен сұйылтпай енгізуге болады. Бұл ретте тәуліктік дозаны бірдей уақыт аралықтарынан соң 2–3 инъекцияға бөлген жөн.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары. Пирацетамның күніне 75 г дозада пероральді енгізілуінің бір жағдайы, науқаста қолданылған препарат құрамындағы сорбитолдың өте жоғары дозасынан туындауы ықтимал іштің ауырсынуымен қанды диарея пайда болған бірлі-жарым жағдайы сипатталған. Пирацетамды артық дозалауға байланысты жағымсыз реакциялар дамуының басқа жағдайлары туралы хабарланбаған.

Емдеу. Пирацетам тіпті өте жоғары дозада да уытты емес. Арнайы антидоты жоқ. Артық дозалауға күдіктенген кезде симптоматикалық ем жүргізу керек. Пирацетаммен көп мөлшерде жедел артық дозаланғанда құстыру немесе асқазанды шаю керек. Арнайы антидоты жоқ. Экстракция тиімділігі 50-60% болатын гемодиализді қамтитын симптоматикалық ем қолданылады.

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болған жағдайда медициналық қызметкерге жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- қатты қозу (күйгелектік), гиперкинезия

- дене салмағының ұлғаюы

Жиі емес

- астения, депрессия, ұйқышылдық.

Сирек

- тромбофлебит, артериялық гипотензия

- инъекция орнының ауыруы, гипертермия

Жиілігі белгісіз

- геморрагиялық бұзылу

- анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- қозу, үрей, сананың шатасуы, елестеулер

- атаксия, діріл, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсия барысыны нашарлауы, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқының бұзылуы

- вертиго

- іш ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, құсу, жүрек айнуы

- ангионевроздық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем

- жыныстық құмарлықтың жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне, осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай бойынша немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – пирацетам,1000.0 мг,

қосымша заттар: натрий ацетат тригидраты, сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл бейтарап шыныдан немесе ХТ маркалы шыныдан немесе УСП маркалы шыныдан жасалған ампулаларда. Ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі (қосымша парақ) қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және ампулалық скарификатормен бірге картон қорапшаға салынады.

Сындыратын сақинасы бар ампуланы пайдаланғанда ампулаларды ампулалық скарификаторсыз қаптауға жол беріледі.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдайтын жердің мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдайтын жердің мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Нақты мекенжайы: 040923, Алматы қ., 050000, Байзақов к-сі 280, Almaty Towers БО, SmArt.Point коворкинг-орталығы

Телефон нөмірі: +77017460421, +77718887711

Электронды пошта: info@registrarius.org