Периндоприл-Тева

Периндоприл-Тева

Периндоприл

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг, 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертетін ферменттер (АӨФ) тежегіштері, қарапайым. Периндоприл.

АТХ коды C09AA04

- артериялық гипертензия

- клиникалық көріністері бар жүрек жеткіліксіздігін емдеу

- анамнезінде миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризациясы бар пациенттерде жүрек құбылыстары қаупінің төмендеуі.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа және қосымша заттардың біріне немесе АӨФ кез келген басқа тежегішіне жоғары сезімталдық.

- анамнезінде АӨФ тежегіштерімен алдыңғы емдеумен байланысты ангионевроздық ісіну.

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну.

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрі.

- қант диабетімен немесе бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін (ШСЖ< 60 мл/мин/1,73 м²) пациенттердің Периндоприл-Теваны құрамында алискирен бар препараттармен біріктіріп қабылдауы.

- сакубитрил/валсартан біріктірілімімен бір мезгілде қолдану.

- экстракорпоральді емшаралар, онда қан теріс зарядталған беткейлермен байланысады.

- бүйрек артерияларының айқын екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ангионевроздық ісіну қаупін арттыратын препараттар

Сакубитрил/валсартан біріктірілімімен АӨФ тежегіштерін бірге қабылдау ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты қолдануға болмайды.

MTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), вилдаглиптинмен, рацекадотрилмен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі бар.

Диуретиктер:

Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе айналымдағы қан көлемі (АҚК) төмен және/немесе тұз тапшылығы бар пациенттерде АӨФ тежегішімен ажүргізілетін емнің басында артериялық қысымның едәуір төмендеуі байқалуы мүмкін. Гипотензиялық әсердің ықтималдығы диуретиктер қабылдауды тоқтатумен, АҚК жоғарылауымен немесе төмен дозадан бастап, оны кейіннен біртіндеп арттырып, периндоприлмен емдеуді бастар алдында тұз қабылдауды арттырумен төмендетілуі мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер (эплеренон, спиронолактон, триамтерен, амилорид), калий қоспалары (құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қоса алғанда) қандағы калий деңгейінің жоғарылауына (гиперкалиемияға) әкелуі мүмкін.

Кейбір дәрілік препараттар немесе дәрілік препараттардың емдік топтары гиперкалиемияның даму ықтималдығын арттыруы мүмкін: алискирен, калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, ҚҚСП, гепарин, иммунодепрессанттар (мысалы, циклоспорин, такрометопримус), триметоприм. Осы препараттарды біріктіріп қабылдау гиперкалиемияның туындау қаупін арттырады, қандағы калий деңгейін бақылай отырып тағайындалуы тиіс.

Эплеренонды немесе спиронолактонды тәулігіне 12,5 мг-нан тәулігіне 50 мг-ға дейін дозаларда және АӨФ тежегіштерінің төмен дозаларында қабылдаған кезде:

Шығарынды фракциясы <40% II-IV класты (NYHA жіктелуі бойынша) жүрек жеткіліксіздігін, алдыңғы АӨФ тежегіштерімен және ілмекті диуретиктермен емдеген кезде, әсіресе препараттардың осы біріктірілімін тағайындау жөніндегі ұсынымдар сақталмаған жағдайда, ықтимал өліммен аяқталатын гиперкалиемияның даму қаупі бар.

Препараттардың осы біріктірілімін тағайындамас бұрын пациентте гиперкалиемия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоқтығына көз жеткізу керек.

Емнің бірінші айы ішінде аптасына бір рет, содан кейін айына бір рет калиемия мен креатинемияға мониторинг жүргізу ұсынылады.

Циклоспорин

Периндоприлмен бірге қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін, плазмадағы калий деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады.

Гепарин

Периндоприлмен бірге қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін, плазмадағы калий деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады.

Литий:

Литий мен АӨФ тежегіштерін біріктіріп қабылдағанда сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылау жағдайлары және уыттану жағдайлары болды. Периндоприл мен литийдің біріктірілімін қолдану ұсынылмайды, бірақ, осы біріктірілімді қолдану қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейлеріне мұқият мониторинг жасау керек.

Күніне 3 г аспиринді қоса, қабынуға қарсы стероидты емес медициналық препараттар (ҚҚСП).

АӨФ тежегіштері қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (мысалы, қабынуға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылымен, ЦОГ-2 тежегіштерімен және селективті емес ҚҚСП) біріктірілімде тағайындалғанда, олардың гипотензиялық әсері жұмсартылуы мүмкін. ҚҚСП мен АӨФ тежегіштерін қатарлас қабылдау, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде, болжамды бүйрек жеткіліксіздігін, қан сарысуындағы калий мөлшерінің жоғарылауын қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыруы мүмкін. Бұл препараттарды біріктіріп қабылдауды сақтықпен тағайындау керек, әсіресе егде жастағы пациенттерге. пациенттер организмінің адекватты гидратациялануын қадағалау керек. Біріктірілген емнің басында, сондай-ақ емдеу кезінде мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жүргізген жөн.

Гипотензиялық және тамыр кеңейткіш препараттар:

Осы препараттарды қатарлас қабылдау периндоприлдің гипотензиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Нитроглицерин мен басқа нитраттарды немесе басқа да тамыр кеңейткіш дәрілерді қатарлас қабылдау артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы RAAS-қа әсер ететін бір затты қабылдаумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті.

Диабетке қарсы препараттар (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар):

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық препараттар) біріктіріп қабылдау гипогликемияның басталу қаупімен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Мұндай оқиғалардың басталуы біріктірілген емнің алғашқы апталарында және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде өте ықтимал.

Глиптиндер (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)

AӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда ангионевротикалық ісіну қаупі жоғарылайды, дипептидил пептидаза IV (DDP IV) әсерінен глиптиндер белсенділігі төмендейді.

Трициклді антидепрессанттар/Антипсихотикалық препараттар/Анестетикалық препараттар:

Кейбір анестетиктерді, трициклді антидепрессанттарды және АӨФ тежегіштерімен психозға қарсы препараттарды біріктіріп қабылдау артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер:

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Алтын препараттары

Құрамында алтын бар препараттармен (натрий ауротиомалаты) инъекциялық емнен және, периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен қатарлас емдеуден өтетін пациенттердегі нитритоидты реакциялар (беттің қызаруын, жүрек айну, құсу және гипотензияны қамтитын симптомдар) туралы сирек хабарламалар келіп түскен.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокаторлар, нитраттар – бұл препараттарды периндоприлмен бірге қолдануға болады.

Баклофен:

Гипотензивті әсердің жоғарылауы. Артериялық қысымның мониторингі және қажет болған жағдайда препараттың гипотензивті дозасын түзету.

Арнайы ескертулер

Жүректің тұрақты ишемиялық ауруы:

Егер периндоприлмен емнің бірінші айы ішінде тұрақсыз стенокардия көрінісі (ірі немесе жоқ) басталса, онда емді жалғастырар алдында емдік пайдасы мен қаупінің арақатынасына мұқият бағалау жүргізу керек.

Гипотензия.

АӨФ тежегіштері артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін. Клиникалық көріністері бар гипотензия қатарлас ауруларсыз гипертензиялық пациенттерде сирек дамиды, ол АҚК төмендеген пациенттерде (тұзды шектеулі тұтынатын диетадағы диуретиктер қабылдайтын, диализдегі пациенттерде, диареямен немесе құсып ауратын пациенттерде) немесе ауыр ренинге тәуелді гипертензиясы бар пациенттерде жиі кездеседі. Клиникалық көріністері бар гипотензия клиникалық көріністері бар, қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе ол болмаған ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалды. Ілмекті диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдау, гипонатриемия немесе бүйрек функциясының бұзылуы салдарынан жүрек жеткіліксіздігінің неғұрлым ауыр дәрежесі бар пациенттерде туындауы мүмкін. Емнің басында және дозаны түзету кезінде клиникалық көріністері бар гипотензияның басталу қаупі жоғары пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу керек. Осындай тәсілді ишемиямен немесе цереброваскулярлық аурулармен ауратын, өткір гипотензия миокард инфарктісіне немесе инсультқа әкелуі мүмкін пациенттерді емдеуде де ұстану керек.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті арқасына жатқызып, қажет болған жағдайда натрий хлоридінің 9 мг/мг (0,9%) ерітіндісін вена ішіне енгізу жолымен АҚК-ны толықтыру қажет. Өтпелі гипотензия препаратты одан әрі қабылдау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды, оны артериялық қысым АҚК ұлғаюы салдарынан қайтадан жоғарылағаннан кейін сенімді жалғастыруға болады.

Қалыпты немесе төмен қысымы бар іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде Периндоприл-Теваны қабылдау жүйелік артериялық қысымның қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл күтілетін әсер және әдетте ол емдеуді тоқтатуға әкелмеуі тиіс. Гипотензияның клиникалық көріністері басталғанда дозаны азайту немесе Периндоприл-Тева қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Аортальді және митральды клапанның стенозы /гипертрофиялық кардиомиопатия

АӨФ басқа тежегіштері сияқты Периндоприл-Тева митральды клапанның стенозы және сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы бар, мысалы, аорта стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатия бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда (креатинин клиренсі < 60 мл/мин) бастапқы доза пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес, содан кейін пациенттің емге реакциясына байланысты түзетілуі тиіс. Бұл пациенттер үшін калий мен креатинин деңгейіне жүйелі мониторинг жүргізу әдеттегі тәжірибе болып табылады.

Клиникалық көріністері бар жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емнің басында басталатын гипотензия бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің басталуы туралы хабарламалар бар, олар әдетте қайтымды сипатта болады.

АӨФ тежегіштерімен емдеуден өтетін екі жақты бүйрек артериялық стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болған қандағы мочевина мен сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылау жағдайлары байқалған. Бұл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ең ықтимал болды. Реноваскулярлық гипертензияда ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерді емдеу төмен дозаларды тағайындаумен және дозаны мұқият титрлеумен мұқият медициналық бақылаумен басталуы тиіс. Диуретиктерді қабылдау жоғарыда сипатталған жағдайлардың дамуына ықпал ететін фактор болуы мүмкін болғандықтан, Периндоприл-Тева емінің алғашқы апталарында диуретиктерді тоқтату және бүйрек функциясын үнемі бақылау қажет.

Бүйрек тамырларының айқын бұзылуынсыз гипертензиясы бар кейбір пациенттерде қандағы мочевина мен сарысудағы креатинин концентрациясының жоғарылауы байқалды, әдетте ол елеусіз және өтпелі сипатта болды, әсіресе Периндоприл-Тева мен диуретикті біріктіріп қабылдағанда. Бұл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ең ықтимал болды. Бұл жағдайда диуретик және/немесе Периндоприл-Тева дозасын азайту және/немесе қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Гемодиализден өтетін пациенттер:

Жоғары ағымды жарғақшаларды пайдалана отырып гемодиализде жүрген және бір мезгілде АӨФ тежегіштерінің бірін алатын кейбір пациенттерде анафилактоидты реакциялардың даму жағдайлары байқалған. Мұндай пациенттер үшін басқа типті жарғақшаларды пайдалану немесе басқа кластағы гипотензивті препаратты тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Бүйрек трансплантациясы:

Жақында жүргізілген бүйрек трансплантациясы бар пациенттерге Периндоприл-Тева тағайындау тәжірибесі жоқ.

Жоғары сезімталдық / Ангионевроздық ісіну

Периндоприл-Теваны қоса, АӨФ тежегіштерімен емдеуден өтетін пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісіну туралы хабарламалар сирек болды. Бұл реакциялар ем кезінде кез келген сәтте басталуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Периндоприл-Тева қабылдауды дереу тоқтатып, симптомдар толық жойылғанға дейін тиісті мониторинг жүргізу керек. Әдетте, ісіну тек бет пен ерінге әсер еткен жағдайда, ол ешқандай емделусіз өтті, дегенмен антигистаминді препараттар симптомдарды жеңілдетуге көмектесті.

Көмей ісінуімен қатар жүретін ангионевроздық ісіну өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Тыныс алу жолдарының обструкциясы болуы мүмкін тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі кезінде дереу тиісті шаралар қабылдау керек. Жедел көмек адреналинді тағайындауды және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін сақтауды қамтуы мүмкін. Пациент симптомдар толық және түпкілікті жоғалып кеткенше жіті медициналық қадағалауда болуы тиіс.

АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланыссыз ангионевроздық ісінуді бастан өткерген пациенттерде АӨФ тежегішін қабылдау кезінде ангионевроздық ісінудің басталу қаупі бар.

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттердегі АІЖ қозғайтын ангионевроздық ісіну туралы сирек хабарламалар келіп түскен. Бұл пациенттерде іштің ауыруы (жүрек айнумен және құсумен немесе оларсыз) басталған); кейбір жағдайларда мұның алдында беттің ангиоісінуі болмаған және эстераза С-1 деңгейлері қалып шегінде болған. Ангионевроздық ісінуді диагностикалау іштің компьютерлік томографиясын қамтитын емшаралардың көмегімен немесе ультрадыбыстық зерттеу кезінде немесе хирургиялық операция кезінде жүргізілді; симптомдар АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін өтті. Іштің ауыруына шағымданатын АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде АІЖ-ға әсер ететін ангионевроздық ісіну дифференциалды диагнозға енгізілуі тиіс.

Периндоприлдің сакубитрил/валсартан біріктірілуімен үйлесуі ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауына байланысты қарсы көрсетілімді. Периндоприлдің соңғы дозасын қабылдау мен сакубитрил/валсартан біріктірілуімен емдеуді бастау арасындағы аралық кемінде 36 сағатты құрауы тиіс.

Сакубитрил/валсартан біріктірілуімен емдеуді тоқтатқан кезде сакубитрил мен валсартанның соңғы дозасын қабылдау мен периндоприлмен емдеуді бастау арасында кемінде 36 сағат өтуі тиіс.

AӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевротикалық ісіну қаупін арттыруы мүмкін (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің тыныс алу бұзылыстарымен қатар жүретін немесе оларсыз ісінуі). Периндоприл қабылдап жүрген емделушілерде рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен емдеуді бастағанда сақ болу керек.

Тығыздығы төмен липопротеиннің (ТТЛП) аферез емшарасын жүргізу кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда декстрансульфатты сіңірудің көмегімен ТТЛП аферез емшараларын алатын пациенттерде АӨФ тежегіштерін тағайындағанда өмірге қатерлі анафилактоидты реакциялардың даму жағдайлары байқалған. Әр жолы аферез жасау алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы осы реакцияларды болдырмаудың сәті түсті.

Десенсибилизация кезіндегі анафилактикалық реакциялар

Анафилактоидты реакциялар десенсибилизациялайтын ем кезінде АӨФ тежегіштерін (мысалы, жарғақ қанаттылардың уымен) алған кейбір пациенттерде пайда болды. Кейбір пациенттерде бұл реакцияларды АӨФ тежегішін уақытша тоқтату жолымен болдырмауға болады, бірақ олар препаратты абайсызда қабылдаған жағдайда қайтадан пайда болды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштері холестаздық сарғаюдан басталып, бауырдың фульминантты некрозына ұласатын және (кейде) өліммен аяқталатын синдроммен қатар жүрді. Бұл синдромның механизмі әлі белгісіз. Сарғаю дамитын немесе бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарылайтын АӨФ тежегіштерін алатын пациенттер АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатуы және мұқият медициналық тексеруден өтуі тиіс.

Нейтропения / Агранулоцитоз /Тромбоцитопения / Анемия

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия білінген. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа да асқынатын факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек кездеседі. Периндоприлді қабылдаған кезде коллагенозды-қан тамырлары аурулары бар пациенттерге иммуносупрессивті емнен, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеуден өтетін пациенттерге немесе осы асқынатын факторлардың барлығы бар, әсіресе бұрыннан бүйрек функциясының бар бұзылулары бар адамдарға аса сақ болу керек. Мұндай пациенттердің кейбірінде ауыр инфекциялар дамыды. Кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды ем сәтсіз болды. Периндоприлді осындай пациенттерге тағайындағанда лейкоциттер санына мерзімді мониторинг жүргізу және пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы (мысалы, тамақтың ауруы, жоғары температура) хабарлау қажеттілігі туралы нұсқау беру ұсынылады.

Нәсіл

АӨФ тежегіштерімен емдегенде ангионевроздық ісіну басқа нәсілдерге қарағанда негроидтік нәсілді пациенттерде жиі кездеседі.

АӨФ басқа тежегіштері сияқты, негроидтік нәсілді пациенттерде периндоприлдің гипотензиялық тиімділігі басқа нәсілдің пациенттеріне қарағанда төмен болуы мүмкін. Мүмкін, мұның себебі - негроидты нәсілді пациенттерде гипертензия рениннің төмен мөлшері аясында жиі өтеді.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емдегенде жөтел байқалады. Емді тоқтатқанда кететін нәтижесіз, тоқтамайтын жөтел тән. АӨФ тежегішін қабылдаудан туындаған жөтелді жөтелдің дифференциалды диагнозының бөлігі ретінде қарастырған жөн.

Хирургиялық араласым / Анестезия

Хирургиялық араласымда немесе гипотензия тудыратын препараттармен анестезия кезінде Периндоприл-Тева рениннің компенсаторлық босап шығуы салдарынан ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Операциядан бір күн бұрын емдеуді тоқтату ұсынылады. Осы әсер ету механизмімен байланысты гипотензия басталғанда АҚК-ні ұлғайту керек.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштері, оның ішінде периндоприл қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылауын тудырады. Әдетте бұл әсер бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде елеусіз болады. Алайда, бүйрек функциясы бұзылған және/немесе калий қоспаларын (құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қоса алғанда) калий жинағыш диуретиктер, гепарин, сондай-ақ триметоприм/сульфаметоксазол және әсіресе альдостерон антагонистері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторлары ретінде белгілі ко-тримоксазол қабылдайтын пациенттерде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер мен ангиотензин рецепторларының блокаторлары сақтықпен және қан сарысуындағы калий құрамына ұдайы мониторинг жүргізіп қолданылуы тиіс.

Диабеті бар пациенттер

Диабетке қарсы пероральді препараттарды немесе инсулинді қабылдайтын диабеті бар пациенттерге АӨФ тежегішімен емдеудің алғашқы айы ішінде гликемия деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Литий

Периндоприл мен литийді біріктіріп қабылдау әдетте ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу қаупін (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) арттыратынның дәлелдері бар. Осы себепті АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау арқылы қосарлы блокада ұсынылмайды.

Егер қосарланған блокада арқылы емдеу өте қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен жүргізу керек, ал пациент бүйрек функциясын, электролиттер мен қан қысымын жиі және мұқият бақылауды қажет етеді.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Қосымша заттар

Таблеткалардың құрамында лактоза бар, сондықтан осы препаратты тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығының сирек кездесетін проблемалары, глюкоза-галактоза нашар сіңірілуі немесе Лапп лактаза тапшылығы бар пациенттер қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Периндоприл-Теваны 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге тағайындауға болмайды, осы жас тобындағы пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Периндоприл-Теваны жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Қазіргі уақытта жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдағанда тератогендік қауіп туралы бұлтартпайтын эпидемиологиялық деректер жоқ. Алайда, шарананың даму бұзылыстарының пайда болу қаупі аздап артуы мүмкін. Жүктілікті жоспарлау кезінде немесе Периндоприл-Тева препаратын қолданғанда жүктілік басталған кезде препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігінің дәлелденген бейіні бар басқа гипотензивті ем тағайындау керек.

Жүктіліктің II және III триместрінде АӨФ тежегіштерінің ұрыққа әсері оның дамуының бұзылуына (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек сүйектерінің оссификациясының баяулауы) және жаңа туған нәрестеде асқынулардың дамуына (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) әкелуі мүмкін екені белгілі.

Егер пациент әйел жүктіліктің II немесе III триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаса, бас сүйек сүйектерінің жай-күйін және бүйрек функциясын бағалау үшін ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Аналары жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған нәрестелер артериялық гипотензияның даму қаупіне байланысты бақылауда болуы тиіс.

Бала емізу кезеңі

Қазіргі уақытта периндоприлдің емшек сүтіне бөлінетіні анықталған жоқ. Периндоприлді бала емізу кезеңінде қолдануға қатысты ақпараттың болмауы салдарынан оны қабылдау ұсынылмайды. Бала емізу кезеңінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған балаларды тамақтандыру кезінде, қауіпсіздік бейіні анағұрлым зерттелген басқа препараттарды қолданған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Периндоприл-Тева автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне тікелей әсер етпейді, бірақ кейбір пациенттерде, әсіресе емнің басында немесе басқа гипотензивті препаратпен біріктірілгенде, төмен артериялық қысыммен байланысты жеке реакциялар дамуы мүмкін.

Нәтижесінде автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Дозаны пациенттің бейініне және артериялық қысымның реакциясына сәйкес түзетуге болады.

Артериялық гипертензия

Периндоприл-Тева монотерапия түрінде немесе басқа фармацевтикалық кластардың гипотензивті препараттарымен біріктірілімде пайдаланылуы мүмкін.

Бастапқы ұсынылатын дозасы таңертең тәулігіне 5 мг құрайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі күшті белсенділенген кезде (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертензиясы, тұз тапшылығы және/немесе айналымдағы қанның жеткіліксіз көлемі, жүрек декомпенсациясы немесе ауыр гипертензиясы бар пациенттерде) бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысым күрт төмендеуі мүмкін. Мұндай пациенттерді емдеу 2,5 мг дозадан медициналық бақылаумен басталуы тиіс.

Бір ай емдеуден кейін дозаны күніне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.

Периндоприл-Тевамен емінің басында клиникалық көріністері бар гипертензия дамуы мүмкін, егер пациент бір мезгілде диуретиктермен емдеуден өтсе, мұның ықтималдығы артады. Сондықтан препаратты тағайындағанда сақ болу керек, өйткені бұл пациенттерде тұз тапшылығы және/немесе жеткіліксіз АҚК болуы мүмкін.

Мүмкіндігінше, Периндоприл-Тевамен емдеу басталғанға дейін 2-3 күн бұрын диуретиктерді қабылдауды тоқтату керек.

Егер гипертензиясы бар пациенттерде диуретиктер қабылдауды тоқтата тұру мүмкін болмаса, онда Периндоприл-Тевамен емді 2,5 мг дозадан бастау керек. Бүйрек функциясы мен сарысудағы калий құрамының деңгейіне мониторинг жүргізілуі тиіс. Периндоприл-Тева дозасын артериялық қысымның реакциясына байланысты түзету керек. Қажет болса, диуретиктерді қабылдауды жалғастыруға болады.

Егде жастағы пациенттерді емдеуді 2,5 мг дозадан бастап, оны емдеу басталғаннан кейін бір айдан кейін 5 мг-ға дейін, содан кейін - бауыр функциясына байланысты 10 мг-ға дейін (төмендегі кестені қараңыз) біртіндеп ұлғайта отырып бастаған жөн.

Клиникалық көріністері бар жүрек жеткіліксіздігі

Калий жинақтамайтын диуретиктермен және/немесе дигоксинмен және/немесе бета-блокаторлармен біріктірілген Периндоприл-Теваны мұқият медициналық бақылаумен бастау қажет, ұсынылатын бастапқы доза таңертең 2,5 мг құрайды. Жағымдылығы жақсы болса, емді бастағаннан кейін 2 аптадан соң дозаны күніне бір рет 5 мг-ға дейін арттыруға болады. Дозаны түзету әр пациенттің клиникалық реакциясына негізделуі тиіс.

Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді және жоғары қауіп дәрежесі бар басқа да пациенттерді (бүйрек функциясының бұзылуы және электролиттік бұзылуларға бейімділігі бар пациенттер, бір мезгілде диуретиктермен және/немесе тамыр кеңейтетін препараттармен емдеуден өтетін пациенттер) емдеу жіті медициналық бақылаумен басталуы тиіс.

Клиникалық көріністері бар гипотензия қаупі жоғары пациенттерге, мысалы, гипонатриемиясы бар немесе жоқ тұз тапшылығы бар пациенттерге, гиповолемиясы бар пациенттерге немесе диуретиктердің жоғары дозаларымен емделетін пациенттерге, мүмкіндігінше, Периндоприл-Тева қабылдауды бастағанға дейін көрсетілген жай-күйлерге түзету жүргізген жөн. Периндоприл-Тевамен ем бастағанға дейін және емдеу кезінде қан қысымына, бүйрек функциясына және сарысудағы калий деңгейіне мұқият бақылау жүргізу керек.

Жүректің ишемиялық ауруы

Жүректің тұрақты ишемиялық ауруы:

Периндоприл-Теваны қабылдауды екі апта бойы күніне бір рет 5 мг дозадан бастау керек, содан кейін бүйрек функциясына байланысты және 5 мг дозаны жақсы көтеру жағдайында күніне бір рет 10 мг-ға дейін арттыру керек.

Егде жастағы пациенттерге емді алғашқы апта бойы күніне бір рет 2,5 мг дозадан, содан кейін апта бойы – күніне бір рет 5 мг-нан бастаған жөн, артынан бүйрек функциясына байланысты күніне бір рет қабылдаған кезде тәуліктік дозаны 10 мг-ға дейін арттыру керек (төмендегі кестені қараңыз). Дозаны алдыңғы, неғұрлым төмен дозаға жақсы жағымдылығы жағдайында ғана арттыруға болады.

Бүйрек функциясы бұзылған кезде дозаны түзету

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін доза төменде келтірілген 1-кестеге сәйкес креатинин клиренсіне байланысты таңдалуы тиіс:

* Периндоприлаттың диализ клиренсі 70 мл/мин құрайды.

Гемодиализден өтетін пациенттер препаратты диализден кейін қабылдауы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Периндоприл-Теваны тәулігіне бір рет, таңертең таңғы ас алдында қабылдау ұсынылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Адамда артық дозалану туралы мәліметтер аз. АӨФ тежегіштерімен артық дозаланудан туындаған ықтимал симптомдар: гипотензия, циркуляциялық шок, электролиттік баланстың бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек соғуының күшеюі, брадикардия, бас айналу, үрейлену және жөтел.

Артық дозалану жағдайында 9 мг/мл (0,9%) натрий хлориді ерітіндісінің вена ішіне инфузиясын жүргізу ұсынылады. Гипотензия дамыған жағдайда пациент шалқасынан жатқан күйге ауыстырылуы тиіс. Мүмкіндігінше, инфузия және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізу түрінде ангиотензин II емдеу нұсқасын қарастырған жөн. Периндоприл организмнен гемодиализбен шығарылады. Емге төзімді брадикардия жағдайында электрокардиостимуляцияны жүргізу көрсетілген. Өмірлік маңызды көрсеткіштерді, сарысудағы электролиттер мен креатинин деңгейін үнемі бақылап отыру керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- жөтел, ентігу

- бас ауыруы, астения, бас айналуы, бұлшықет құрысулары, парестезия, дисгевзия, көрудің бұзылуы, тиннитус, вертиго, гипотензия (және гипотензиямен байланысты әсерлер)

- құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іш қату, диарея, диспепсия

- қышыну, бөртпе

- емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды гиперкалиемия*, қандағы мочевинаның жоғары мөлшері*, қандағы креатининнің жоғары мөлшері*

Жиі емес

• эозинофилия*

• гипонатриемия*

• гипогликемия*

• ұйқышылдық*

• синкопа*, дімкәстік*, кеуденің ауыруы*

• тахикардия*, жүрек соғуының жиілеуі*

• васкулит*, шеткері ісіну*, гипертермия*

• жарыққа сезімталдық реакциялары*

- артралгия*, миалгия*

- құлау*

• көңіл-күйдің ауысуы, депрессия

• ұйқының бұзылуы

• бронхтың түйілуі

• ауыздың құрғауы

• есекжем

• пемфигоид, гипергидроз

• бүйрек жеткіліксіздігі

• эректильді дисфункция

• беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

Сирек

- қандағы билирубин мөлшерінің жоғарылауы, бауырдағы ферменттер деңгейінің жоғарылауы

- антидиурездік гормонның адекватты емес секрециясы синдромы

- қызару, ыстық тандыру

- анурия/олигурия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Өте сирек

• аритмия, стенокардия, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындауы мүмкін миокард инфарктісі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындауы мүмкін инсульт

• эозинофильді пневмония, ринит

• панкреатит

• гепатит, цитолитикалық немесе холестаздық

• көп формалы эритема

• төмен гемоглобин және гематокрит, агранулоцитоз немесе панцитопения, лейкопения/нейтропения, туа біткен жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемолитикалық анемия

• глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоцитопения

• сананың шатасуы

* Жиілігі кенеттен хабарламалардан анықталған жағымсыз құбылыстар затына клиникалық зерттеулердің нәтижелері бойынша есептеледі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгінуге болады

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5,0 мг периндоприл тозилаты

(периндоприл) (3,395) мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10,0 мг периндоприл тозилаты

(периндоприл) (6,790) мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, натрий гидрокарбонаты, желатинделген жүгері крахмалы, повидон-К30, магний стеараты

5 мг дозаға арналған қабық: Опадрай II жасыл 85F210014 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350), тальк, индигокармин алюминий лагы (Е132), бриллиантты көгілдір бояғыштың алюминий лагы (Е133), темірдің сары тотығы (Е172), хинолинді сары бояғыштың алюминий лагы (Е104))

10 мг дозаға арналған қабық: Опадрай II жасыл 85F210013 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350), тальк, индигокармин алюминий лагы (Е132), бриллиантты көгілдір бояғыштың алюминий лагы (Е133), темірдің сары тотығы (Е172), хинолинді сары бояғыштың алюминий лагы (Е104))

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Екі жақ беті дөңес, капсула тәрізді, ашық-жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, таблетканың екі жақ шетінде сәндік сызығы бар. Бір жағында - «Т» бедерленген (5 мг доза үшін).

Жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек екі беті дөңес таблеткалар. Бір жағында - «10», екінші жағында - «Т» бедерленген (10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуын бақылай отырып, полиэтилен шектегішпен жабдықталған, кептіргіш ендірмесімен полиэтилен қақпағы бар ақ полипропилен контейнерде 30 таблеткадан.

1 контейнер медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

Pallagi út 13. Debrecen H-4042

Тел: 36-52-515-100

Факс: 36-52-348-161

info@tevapharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС,

050059 (А15Е2Р), Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Әл-Фараби даңғ. 17/1, «Нұрлы Тау» БО, 5Б, 6-қабат.

Тел.: (727)3251615

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva