Периндоприл-Тева (5 Миллиграмм) (Периндоприл)

Периндоприл-Тева

Периндоприл

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертетін ферменттер (АӨФ) тежегіштері, қарапайым. Периндоприл.

АТХ коды C09AA04

- артериялық гипертензия

- клиникалық көріністері бар жүрек жеткіліксіздігін емдеу

- анамнезінде миокард инфарктісі және/немесе реваскуляризациясы бар пациенттерде жүрек құбылыстары қаупінің төмендеуі.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа және қосымша заттардың біріне немесе АӨФ кез келген басқа тежегішіне жоғары сезімталдық.

- анамнезде АӨФ тежегіштерімен алдыңғы емдеумен байланысты ангионевроздық ісіну.

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну.

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрі.

- қант диабетімен немесе бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін (ШСЖ< 60 мл/мин/1,73м²) пациенттердің Периндоприл-Теваны құрамында алискирен бар препараттармен біріктіріп қабылдауы.

- сакубитрил/валсартан біріктірілімімен бір мезгілде қолдану.

- экстракорпоральді емшаралар, онда қан теріс зарядталған беткейлермен байланысады.

- бүйрек артерияларының айқын екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеу деректері ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РAAЖ) қосарлы блокадасының АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискрен рецепторларының блокаторларын біріктіріп қабылдау арқылы РAAЖ-қа әсер ететін бір затты қабылдаумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың жоғары жиілігіне байланысты екенін көрсетті.

Ангионевроздық ісіну қаупін арттыратын дәрілік препараттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл ангионевроздық ісіну қаупін арттырады. Периндоприлдің соңғы дозасын қабылдау және сакубитрил/валсартанмен емдеуді бастау арасындағы аралық кемінде 36 сағатты құрауы тиіс. Сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдау мен периндоприлмен емдеудің басталуы арасында кемінде 36 сағат аралықты сақтау қажет.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және глиптиндермен (мысалы, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне әкелуі мүмкін.

Гиперкалиемияны туындататын дәрілік препараттар

Қан сарысуындағы калий мөлшері әдетте қалыпты шектерде қалғанымен, Периндоприл-Тева қабылдаған кейбір пациенттерде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін. Кейбір дәрілік препараттар немесе дәрілік препараттардың терапиялық топтары: алискирен, калий тұздары, калий сақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), АӨФ  тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, ҚҚСД, гепарин, циклоспорин, такролимус, триметоприм сияқты иммунодепрессанттар және котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) гиперкалиемияның даму ықтималдылығын арттыруы мүмкін, өйткені триметоприм амилорид сияқты калий сақтаушы диуретик ретінде әрекет ететіні белгілі. Осы препараттарды біріктіріп қабылдау гиперкалиемияның туындау қаупін арттырады. Осыған байланысты Периндоприл-Тева препаратының жоғарыда аталған препараттармен біріктірілуі ұсынылмайды. Егер бір мезгілде қолдану көрсетілсе, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейіне жиі мониторинг жүргізе отырып қолдану керек.

Бұл препараттарды біріктіріп қабылдау гиперкалиемия туындау қаупін арттырады.

Біріктіріп қабылдау қарсы көрсетілген

Алискирен

Қант диабетінен немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген пациенттерде гиперкалиемияның туындау, бүйрек функциясының нашарлау, жүрек-қантамыр ауруларының даму және жүрек-қантамыр ауруларынан өлім қаупі артады.

Экстракорпоральді процедуралар

Қан теріс зарядталған беткі жақтармен жанасатын экстракорпоральді процедуралар: ультрафильтрациялық белсенділігі жоғары жарғақшалар (мысалы, полиакрилонитрилді жарғақшалар) қолданылатын диализ немесе гемофильтрация және сульфат декстраны қолданылатын тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі – ауыр анафилактоидты реакциялар қаупін арттырады. Мұндай терапия қажет болған жағдайда, диализ үшін жарғақшалардың басқа түрін немесе гипертензияға қарсы дәрілердің басқа сыныбын қолдану керек.

Біріктіріп қабылдауға болмайды

Алискирен

Қант диабетінен немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген пациенттерден басқа пациенттерде гиперкалиемияның туындау, бүйрек функциясының нашарлау, жүрек-қантамыр ауруларының даму және жүрек-қантамыр ауруларынан өлім қаупі ұлғаяды.

АӨФ тежегішімен және ангиотензин рецепторларының блокаторларымен біріктірілген ем

Әдеби деректерде ауыр атеросклероз ауруы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі расталған немесе нысана ағзаны зақымдайтын қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен және ангиотензин рецепторларының блокаторларымен біріктірілген ем, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір препаратты қабылдаумен салыстырғанда, гипотензияның, естен танудың, гиперкалиемияның дамуы және бүйрек функциясының нашарлауы (бүйрек жеткіліксіздігін қоса) жиілігінің өте жоғары болуымен өзара байланыста болатыны көрсетілген. Қосарлы блокада (мысалы, АӨФ тежегішінің ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен бірігуі арқылы) жекелей болған жағдайлармен шектелуі және бүйрек функциясына, калий деңгейіне және артериялық қысымға мұқият мониторингпен қатар жүргізілуі тиіс.

Эстрамустин

Ангионевроздық ісіну (ангиоісіну) сияқты жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі бар.

Калий сақтаушы диуретиктер (мысалы, триамтерен, амилорид  және т.б.), калий (тұздары)

Гиперкалиемия (потенциалды түрде өліммен аяқталатын), әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен біріккен (аддитивті гиперкалиемиялық әсер).

Периндоприлді осы дәрілік препараттармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды. Егер осы препараттарды қатар қолдану бәрібір көрсетілсе, онда оларды қабылдау кезінде аса сақтық таныту және қан сарысуындағы калий мөлшеріне жиі мониторинг жүргізу керек. Жүрек жеткіліксіздігінде спиронолактонды қолдану жөніндегі ақпарат төменде келтірілген.

Литий

Литийді және АӨФ  тежегіштерін біріктіріп қабылдағанда сарысуда литий концентрациясының қайтымды жоғарылау және уыттылық жағдайлары білінді. Периндоприл мен литийді біріктіріп қабылдау ұсынылмайды, бірақ ол қажет болса, онда қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Аса сақтықты қажет ететін біріктіріп қабылдау

Диабетке қарсы препараттар (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар)

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ  тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық препараттар) біріктіріп қабылдау гипогликемияның пайда болу қаупімен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Мұндай жайттың басталуы біріктіріп емдеудің алғашқы апталарында және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде көбірек болуы ықтимал.

Баклофен

Гипотензиялық әсерінің күшеюі. Артериялық қысымға мониторинг жүргізу және қажет болған жағдайда препараттың гипотензиялық дозасын түзету.

Диуретиктер (калий сақтаушы диуретиктерден өзге)

Диуретиктерді қабылдап жүрген, әсіресе АҚК төмендеген және/немесе тұз тапшылығы бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің бас кезінде артериялық қысымның едәуір төмендегені байқалуы ықтимал. Гипотензиялық әсердің ықтималдылығы диуретиктерді қабылдауды тоқтатумен, АҚК жоғарылауымен немесе периндоприлмен емдеуді бастар алдында тұздың төмен дозасын пайдаланып, кейіннен оны біртіндеп арттырумен төмендеуі мүмкін.

Артериялық гипертензияда, егер мұның алдында диуретиктермен емдеу тұз тапшылығын/АҚК төмендеуін туындатса, АӨФ тежегішімен емдеуді бастар алдында диуретик қабылдауды тоқтатып, кейіннен калий жинақтайтын диуретикті енгізу, немесе АӨФ тежегішін қабылдауды аз дозадан бастап, кейіннен оны арттыру қажет.

Диуретиктерді қабылдауды қажет ететін жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінде АӨФ тежегішін қабылдауды, мүмкіндігінше, қатар қолданылатын диуретиктің дозасын алдын ала төмендеткеннен кейін, өте төмен дозадан бастаған жөн.

Барлық жағдайларда АӨФ тежегішімен терапияны бастағаннан кейін алғашқы бірнеше апта ішінде бүйрек функциясына (креатинин деңгейі) мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Калий сақтаушы диуретиктер (эплеренон, спиронолактон)

Эплеренонды немесе спиронолактонды тәулігіне 12,5 мг-ден тәулігіне 50 мг дейінгі дозаларда және АӨФ тежегіштерінің төмен дозаларын қабылдағанда:

Лықсу фракциясы <40%, бұдан бұрын АӨФ тежегіштерімен және ілмектік диуретиктермен ем алған II-IV классты (NYHA жіктемесі бойынша) жүрек жеткіліксіздігін емдеу кезінде ықтимал өліммен аяқталатын, әсіресе препараттардың осы біріктірілімін тағайындау жөніндегі нұсқауларды сақтамаған жағдайда гиперкалиемияның даму қаупі бар.

Препараттардың осы біріктірілімін тағайындамас бұрын пациентте гиперкалиемияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жоқтығына көз жеткізу керек.

Терапияның алғашқы айы ішінде аптасына бір рет, ал содан кейін айына бір рет калиемияға және креатинемияға мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), күніне ≥ 3 г ацетилсалицил қышқылын қоса.

АӨФ тежегіштері қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен біріктіріп тағайындалса (мысалы, қабынуға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылымен, ЦОГ-2 тежегіштерімен және селективті емес ҚҚСП) олардың гипотензиялық әсерінің бәсеңдеуі мүмкін. АӨФ тежегіштерін және ҚҚСП біріктіріп қолдану, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттырады, әсіресе бұрыннан бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде, сондай-ақ калийдің сарысулық деңгейінің артуын туындатуы мүмкін. Көрсетілген препараттарды біріктіріп қабылдауды әсіресе егде жастағыларда сақтықпен тағайындалуы тиіс. Пациенттерде организмнің талапқа сай гидратациясын қадағалау керек. Біріктірілген емнің басында, сондай-ақ емдеу кезінде мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жүргізіп отырған жөн.

Сақтықты қажет ететін біріктіріп қабылдау

Гипотензиялық және қантамырларды кеңейтетін препараттар:

Осы препараттарды біріктіріп қабылдау периндоприлдің гипотензиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Нитроглицеринді және басқа нитраттарды немесе қантамырларды кеңейтетін басқа дәрілерді қатар қабылдау артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Трициклді антидепрессанттар/Психозға қарсы препараттар/ Жансыздандыратын препараттар:

Кейбір анестетиктерді, трициклді антидепрессанттарды және АӨФ тежегіштерімен психозға қарсы препараттарды аралас қабылдау артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ  тежегіштерінің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Алтын

Құрамында алтыны бар препараттармен (натрий ауротиомалаты) инъекциялық ем және периндоприлді қоса алғанда, АӨФ  тежегіштерімен қатар емдеуден өтетін пациенттерде нитритоидты реакциялар (бет қызаруы, жүректің айнуы, құсу және гипотензияны қамтитын симптомдар) туралы сирек хабарламалар келіп түсті.

Арнайы ескертулер

Жүректің тұрақты ишемиялық ауруы:

Егер периндоприлмен емнің бірінші айы ішінде тұрақсыз стенокардия көрінісі (ірі немесе жоқ) басталса, онда емді жалғастырар алдында емдік пайдасы мен қаупінің арақатынасына мұқият бағалау жүргізу керек.

Гипотензия.

АӨФ тежегіштері артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін. Клиникалық көріністері бар гипотензия қатарлас ауруларсыз гипертензиясы бар пациенттерде сирек дамиды, ол АҚК төмендеген пациенттерде (диуретиктерді қабылдайтын, тұзды тұтынуы шектеулі диетадағы, диализдегі пациенттер, диареямен немесе құсып ауратын пациенттер) немесе ауыр ренинге тәуелді гипертензиясы бар пациенттерде жиі кездеседі. Клиникалық көріністері бар гипотензия клиникалық көріністері бар, қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе ол болмаған ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалды. Ілмекті диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдау, гипонатриемия немесе бүйрек функциясының бұзылуы салдарынан жүрек жеткіліксіздігінің неғұрлым ауыр дәрежесі бар пациенттерде туындауы мүмкін. Емнің басында және дозаны түзету кезінде клиникалық көріністері бар гипотензияның басталу қаупі жоғары пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу керек. Осындай тәсілді жүректің ишемиялық ауруымен немесе цереброваскулярлық аурулармен ауратын пациенттерді емдеуде де ұстану керек, оларда өткір гипотензия миокард инфарктісіне немесе инсультқа әкелуі мүмкін.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті арқасына жатқызып, қажет болған жағдайда натрий хлоридінің 9 мг/мг (0,9%) ерітіндісін вена ішіне енгізу жолымен АҚК-ны толықтыру қажет. Өтпелі гипотензия препаратты одан әрі қабылдау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды, оны артериялық қысым АҚК ұлғаюы салдарынан қайтадан жоғарылағаннан кейін сенімді жалғастыруға болады.

Қалыпты немесе төмен қысымы бар іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде Периндоприл-Теваны қабылдау жүйелік артериялық қысымның қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл күтілетін әсер және әдетте ол емдеуді тоқтатуға әкелмеуі тиіс. Гипотензияның клиникалық көріністері басталғанда дозаны азайту немесе Периндоприл-Тева қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Аорта және митральды қақпақшаның стенозы /гипертрофиялық кардиомиопатия

АӨФ басқа тежегіштері сияқты Периндоприл-Тева митральды қақпақшаның стенозы және сол жақ қарыншаның шығу жолының бітелуі бар, мысалы, аорта стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда (креатинин клиренсі < 60 мл/мин) бастапқы доза пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес, содан кейін пациенттің емге реакциясына байланысты түзетілуі тиіс. Бұл пациенттер үшін калий мен креатинин деңгейіне жүйелі мониторинг жүргізу әдеттегі тәжірибе болып табылады.

Клиникалық көріністері бар жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емнің басында пайда болатын гипотензия бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің басталуы туралы хабарламалар бар, олар әдетте қайтымды сипатта болады.

АӨФ тежегіштерімен емдеуден өтетін екі жақты бүйрек артериялық стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болған қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылау жағдайлары байқалған. Бұл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ең ықтимал болды. Реноваскулярлық гипертензияда ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерді емдеу төмен дозаларды тағайындаумен және дозаны мұқият титрлеумен мұқият медициналық бақылаумен басталуы тиіс. Диуретиктерді қабылдау жоғарыда сипатталған жағдайлардың дамуына ықпал ететін фактор болуы мүмкін болғандықтан, Периндоприл-Тева емінің алғашқы апталарында диуретиктерді тоқтату және бүйрек функциясын үнемі бақылау қажет.

Бүйрек тамырларының айқын бұзылуынсыз гипертензиясы бар кейбір пациенттерде қандағы мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауы байқалды, әдетте ол елеусіз және өтпелі сипатта болды, әсіресе Периндоприл-Тева мен диуретикті біріктіріп қабылдағанда. Бұл бүйрек функциясының бұзылуынан зардап шегетін пациенттерде жиі кездеседі. Бұл жағдайда диуретик және/немесе Периндоприл-Тева дозасын азайту және/немесе қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Гемодиализден өтетін пациенттер:

Жоғары ағымды жарғақшаларды пайдалана отырып гемодиализде жүрген және бір мезгілде АӨФ тежегіштерінің бірін қабылдайтын кейбір пациенттерде анафилактоидты реакциялардың даму жағдайлары байқалған. Мұндай пациенттер үшін басқа типті жарғақшаларды пайдалану немесе басқа кластағы гипотензивті препаратты тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Бүйрек трансплантациясы:

Жақында бүйрек трансплантациясы жүргізілген пациенттерге Периндоприл-Тева тағайындаудың тәжірибесі жоқ.

Реноваскулярлық гипертензия:

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі қаупі жоғарылайды. Диуретиктер бұл жағдайды ушықтыруы мүмкін. Бүйрек функциясының төмендеуі, тіпті бүйрек артериясының бір жақты стенозы бар пациенттерде де, қан сарысуындағы креатинин концентрациясының болмашы өзгерістерімен ғана байқалуы мүмкін.

Жоғары сезімталдық / Ангионевроздық ісіну

Периндоприл-Теваны қоса, АӨФ тежегіштерімен емдеуден өтетін пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісіну туралы хабарламалар сирек болды. Бұл реакциялар ем кезінде кез келген сәтте басталуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Периндоприл-Тева қабылдауды дереу тоқтатып, симптомдар толық жойылғанға дейін тиісті мониторинг жүргізу керек. Әдетте, ісіну тек бет пен ерінге әсер еткен жағдайда, ол ешқандай емделусіз өтті, дегенмен антигистаминді препараттар симптомдарды жеңілдетуге көмектесті.

Көмейге әсер ететін ангионевроздық ісіну өлімге әкелуі мүмкін. Тыныс алу жолдарының бітелуі болуы мүмкін тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі кезінде дереу тиісті шаралар қабылдау керек. Жедел көмек адреналинді тағайындауды және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін сақтауды қамтуы мүмкін. Пациент симптомдар толық және түпкілікті жоғалып кеткенше жіті медициналық қадағалауда болуы тиіс.

АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланыссыз ангионевроздық ісінуді бастан өткерген пациенттерде АӨФ тежегішін қабылдау кезінде ангионевроздық ісінудің басталу қаупі бар.

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттердегі АІЖ қозғайтын ангионевроздық ісіну туралы сирек хабарламалар келіп түскен. Бұл пациенттер іштің ауруына шағымданған (жүрек айнумен және құсумен немесе оларсыз басталған); кейбір жағдайларда мұның алдында беттің ангиоісінуі болмаған және эстераза С-1 деңгейлері қалып шегінде болған. Ангионевроздық ісінуді диагностикалау іштің компьютерлік томографиясын қамтитын емшаралардың көмегімен немесе ультрадыбыстық зерттеу кезінде немесе хирургиялық операция кезінде жүргізілді; симптомдар АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін өтті. Іштің ауыруына шағымданатын АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде АІЖ-ға әсер ететін ангионевроздық ісіну дифференциалды диагнозға енгізілуі тиіс.

Периндоприлдің сакубитрил/валсартан біріктірілуімен үйлесуі ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауына байланысты қарсы көрсетілімді. Периндоприлдің соңғы дозасын қабылдау мен сакубитрил/валсартан біріктірілуімен емдеуді бастау арасындағы аралық кемінде 36 сағатты құрауы тиіс.

Сакубитрил/валсартан біріктірілуімен емдеуді тоқтатқан кезде сакубитрил мен валсартанның соңғы дозасын қабылдау мен периндоприлмен емдеуді бастау арасында кемінде 36 сағат өтуі тиіс.

AӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну қаупін арттыруы мүмкін (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің тыныс алу бұзылыстарымен қатар жүретін немесе оларсыз ісінуі). Периндоприл қабылдап жүрген пациенттерде рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен емдеуді бастағанда сақ болу керек.

Тығыздығы төмен липопротеиннің (ТТЛП) аферез емшарасын жүргізу кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда декстрансульфатты сіңірудің көмегімен ТТЛП аферез емшараларын алатын пациенттерде АӨФ тежегіштерін тағайындағанда өмірге қатерлі анафилактоидты реакциялардың даму жағдайлары байқалған. Әр жолы аферез жасау алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы осы реакцияларды болдырмаудың сәті түсті.

Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар

Анафилактоидты реакциялар десенсибилизациялайтын ем кезінде АӨФ тежегіштерін (мысалы, жарғақ қанаттылардың уымен) алған кейбір пациенттерде пайда болды. Кейбір пациенттерде бұл реакцияларды АӨФ тежегішін уақытша тоқтату жолымен болдырмауға болады, бірақ олар препаратты абайсызда қабылдаған жағдайда қайтадан пайда болды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштері холестаздық сарғаюдан басталып, бауырдың фульминантты некрозына ұласатын және (кейде) өліммен аяқталатын синдроммен қатар жүрді. Бұл синдромның механизмі әлі белгісіз. Сарғаю дамитын немесе бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарылайтын АӨФ тежегіштерін алатын пациенттер АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатуы және мұқият медициналық тексеруден өтуі тиіс.

Нейтропения /Агранулоцитоз /Тромбоцитопения /Анемия

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия білінген. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа да асқынатын факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек кездеседі. Периндоприлді қабылдаған кезде коллагенозды-қан тамырлары аурулары бар пациенттерге иммуносупрессивті емнен, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеуден өтетін пациенттерге немесе осы асқынатын факторлардың барлығы бар, әсіресе бұрыннан бүйрек функциясының бұзылулары бар адамдарға аса сақ болу керек. Мұндай пациенттердің кейбірінде ауыр инфекциялар дамыды. Кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды ем сәтсіз болды. Периндоприлді осындай пациенттерге тағайындағанда лейкоциттер санына мерзімді мониторинг жүргізу және пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері (мысалы, тамақтың ауруы, жоғары температура) туралы хабарлау қажеттілігі туралы нұсқау беру ұсынылады.

Нәсіл

АӨФ тежегіштерімен емдегенде ангионевроздық ісіну басқа нәсілдерге қарағанда негроидтік нәсілді пациенттерде жиі кездеседі.

АӨФ басқа тежегіштері сияқты, негроидтік нәсілді пациенттерде периндоприлдің гипотензиялық тиімділігі басқа нәсілдің пациенттеріне қарағанда төмен болуы мүмкін. Мүмкін, мұның себебі - негроидты нәсілді пациенттердегі гипертензия көбінесе рениннің төмен мөлшері аясында өтеді.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емдегенде жөтел байқалады. Емді тоқтатқанда кететін нәтижесіз, тоқтамайтын жөтел тән. АӨФ тежегішін қабылдаудан туындаған жөтелді жөтелдің дифференциалды диагнозының бөлігі ретінде қарастырған жөн.

Хирургиялық араласым / Анестезия

Хирургиялық араласымда немесе гипотензия тудыратын препараттармен анестезия кезінде Периндоприл-Тева рениннің компенсаторлық босап шығуы салдарынан ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Операциядан бір күн бұрын емдеуді тоқтату ұсынылады. Осы әсер ету механизмімен байланысты гипотензия басталғанда АҚК-ні ұлғайту керек.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштері, оның ішінде периндоприл қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылауын тудырады. Әдетте бұл әсер бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде елеусіз болады. Алайда, бүйрек функциясы бұзылған және/немесе калий қоспаларын (құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қоса алғанда), калий сақтаушы диуретиктер, гепарин, ко-тримоксазол, триметоприм/сульфаметоксазол деп те аталады және әсіресе альдостерон антагонистері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдайтын пациенттерде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін. Калий сақтаушы диуретиктер мен ангиотензин рецепторларының блокаторлары сақтықпен және қан сарысуындағы калий мөлшеріне үнемі мониторинг жүргізіп қолданылуы тиіс.

Диабеті бар пациенттер

Диабетке қарсы пероральді препараттарды немесе инсулинді қабылдайтын диабеті бар пациенттерге АӨФ тежегішімен емдеудің алғашқы айы ішінде гликемия деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Литий

Периндоприл мен литийді біріктіріп қабылдау әдетте ұсынылмайды.

Калий сақтаушы препараттар, калий қоспалары және құрамында калий бар тұз алмастырғыштар

Периндоприлді әдетте калий сақтаушы препараттармен, калий қоспаларымен және құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы дәлелдер бар. Осы себепті АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қабылдау арқылы қосарлы блокада ұсынылмайды.

Егер қосарланған блокада арқылы емдеу өте қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен жүргізу керек, ал пациент бүйрек функциясын, электролиттер мен қан қысымын жиі және мұқият бақылауды қажет етеді.

Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Ренин-ангиотензин жүйесін тежейтін гипертензияға қарсы препараттар әдетте бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде тиімсіз. Осыған байланысты бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік

Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастамаған жөн. Егер АӨФ тежегіштерімен терапияны жалғастыру өте қажет деп саналмаса, онда жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдер жүктілік кезінде қауіпсіз бейіні белгіленген баламалы гипотензиялық емдеуге көшуі тиіс. Жүктілік фактісі расталғаннан кейін, АӨФ тежегішін қабылдауды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда емдеудің баламалы түріне өту керек.

Қосымша заттар

Лактоза

Таблеткалардың құрамында лактоза бар, сондықтан осы препаратты тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығының сирек кездесетін проблемалары, глюкоза-галактоза нашар сіңірілуі немесе Лапп лактаза тапшылығы бар пациенттер қабылдамауы тиіс.

Натрий

Препараттың құрамында натрий гидрокарбонаты бар, сондықтан тұзсыз диетадағы адамдарға препаратты сақтықпен қабылдауы керек.

Қабықтың құрамында бояғыштар бар

Индигокармин алюминий лагы (E132), бриллиантты көк бояғыштың алюминий лагы (E133) бар.

18 жасқа толмаған балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынады.

Педиатрияда қолдану

Периндоприл-Теваны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындауға болмайды, осы жас тобындағы пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Периндоприл-Теваны жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Қазіргі уақытта жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдағанда тератогендік қауіп туралы бұлтартпайтын эпидемиологиялық деректер жоқ. Алайда, шарананың даму бұзылыстарының пайда болу қаупінің аздап ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды. Жүктілікті жоспарлау кезінде немесе Периндоприл-Тева препаратын қолданғанда жүктілік басталған кезде препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігінің дәлелденген бейіні бар басқа гипотензивті ем тағайындау керек.

Жүктіліктің II және III триместрінде АӨФ тежегіштерінің шаранаға әсері оның дамуының бұзылуына (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек сүйектерінің оссификациясының баяулауы) және жаңа туған нәрестеде асқынулардың дамуына (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) әкелуі мүмкін екені белгілі.

Егер пациент әйел жүктіліктің II немесе III триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаса, бас сүйек сүйектерінің жай-күйін және бүйрек функциясын бағалау үшін ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Аналары жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған нәрестелер артериялық гипотензияның даму қаупіне байланысты бақылауда болуы тиіс.

Бала емізу кезеңі

Қазіргі уақытта периндоприлдің емшек сүтіне бөлінетіні анықталған жоқ. Периндоприлді бала емізу кезеңінде қолдануға қатысты ақпараттың болмауы салдарынан оны қабылдау ұсынылмайды. Бала емізу кезеңінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған балаларды тамақтандыру кезінде, қауіпсіздік бейіні анағұрлым зерттелген басқа препараттарды қолданған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Периндоприл-Тева автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне тікелей әсер етпейді, бірақ кейбір пациенттерде, әсіресе емнің басында немесе басқа гипотензивті препаратпен біріктірілгенде, төмен артериялық қысыммен байланысты жеке реакциялар дамуы мүмкін.

Нәтижесінде автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Дозаны пациенттің бейініне және артериялық қысымның реакциясына сәйкес түзетуге болады.

Артериялық гипертензия

Периндоприл-Тева монотерапия түрінде немесе басқа фармацевтикалық кластардың гипотензивті препараттарымен біріктірілімде пайдаланылуы мүмкін.

Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет таңертең 5 мг құрайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі күшті белсенділенген кезде (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертензиясы, тұз тапшылығы және/немесе айналымдағы қанның жеткіліксіз көлемі, жүрек декомпенсациясы немесе ауыр гипертензиясы бар пациенттерде) бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысым күрт төмендеуі мүмкін. Мұндай пациенттерді емдеу 2,5 мг дозадан медициналық бақылаумен басталуы тиіс.

Бір ай емдеуден кейін дозаны күніне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.

Периндоприл-Тевамен емінің басында клиникалық көріністері бар гипертензия дамуы мүмкін, егер пациент бір мезгілде диуретиктермен емдеуден өтсе, мұның ықтималдығы артады. Сондықтан препаратты тағайындағанда сақ болу керек, өйткені бұл пациенттерде тұз тапшылығы және/немесе жеткіліксіз АҚК болуы мүмкін.

Мүмкіндігінше, Периндоприл-Тевамен емдеу басталғанға дейін 2-3 күн бұрын диуретиктерді қабылдауды тоқтату керек.

Егер гипертензиясы бар пациенттерде диуретиктер қабылдауды тоқтата тұру мүмкін болмаса, онда Периндоприл-Тевамен емді 2,5 мг дозадан бастау керек. Бүйрек функциясы мен сарысудағы калий құрамының деңгейіне мониторинг жүргізілуі тиіс. Периндоприл-Тева дозасын артериялық қысымның реакциясына байланысты түзету керек. Қажет болса, диуретиктерді қабылдауды жалғастыруға болады.

Егде жастағы пациенттерді емдеуді 2,5 мг дозадан бастап, оны емдеу басталғаннан кейін бір айдан кейін 5 мг-ға дейін, содан кейін - бауыр функциясына байланысты 10 мг-ға дейін (төмендегі кестені қараңыз) біртіндеп ұлғайта отырып бастаған жөн.

Клиникалық көріністері бар жүрек жеткіліксіздігі

Калий сақтамайтын диуретиктермен және/немесе дигоксинмен және/немесе бета-блокаторлармен біріктірілген Периндоприл-Теваны мұқият медициналық бақылаумен бастау қажет, ұсынылатын бастапқы доза таңертең 2,5 мг құрайды. Жағымдылығы жақсы болса, емді бастағаннан кейін 2 аптадан соң дозаны күніне бір рет 5 мг-ға дейін арттыруға болады. Дозаны түзету әр пациенттің клиникалық реакциясына негізделуі тиіс.

Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді және жоғары қауіп дәрежесі бар басқа да пациенттерді (бүйрек функциясының бұзылуы және электролиттік бұзылуларға бейімділігі бар пациенттер, бір мезгілде диуретиктермен және/немесе тамыр кеңейтетін препараттармен емдеуден өтетін пациенттер) емдеу жіті медициналық бақылаумен басталуы тиіс.

Гипотензия пайда болу қаупі жоғары пациенттерге, мысалы, тұз тапшылығы бар немесе жоқ пациенттерге, гиповолемиясы бар пациенттерге немесе диуретиктердің жоғары дозасын алатын пациенттерге, мүмкіндігінше, Периндоприл-Теваны қабылдауды бастағанға дейін көрсетілген жағдайларды түзетуді жүргізу керек. Периндоприл-Тевамен ем бастағанға дейін және емдеу кезінде қан қысымына, бүйрек функциясына және сарысудағы калий деңгейіне мұқият бақылау жүргізу керек.

Жүректің ишемиялық ауруы

Жүректің тұрақты ишемиялық ауруы:

Периндоприл-Теваны қабылдауды екі апта бойы күніне бір рет 5 мг дозадан бастау керек, содан кейін бүйрек функциясына байланысты және 5 мг дозаны жақсы көтеру жағдайында күніне бір рет 10 мг-ға дейін арттыру керек.

Егде жастағы пациенттерге емді бір апта ішінде күніне бір рет 2,5 мг дозадан бастау керек, содан кейін апта ішінде - күніне бір рет 5 мг-нан, содан кейін - бүйрек функциясына байланысты күніне бір рет қабылдау кезінде тәуліктік дозаны 10 мг-ға дейін арттыру керек (төмендегі кестені қараңыз).

Дозаны алдыңғы, неғұрлым төмен дозаға жақсы жағымдылығы жағдайында ғана арттыруға болады.

Бүйрек функциясы бұзылған кезде дозаны түзету

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін доза төменде келтірілген 1-кестеге сәйкес креатинин клиренсіне байланысты таңдалуы тиіс:

* Периндоприлаттың диализ клиренсі 70 мл/мин құрайды.

Гемодиализден өтетін пациенттер препаратты диализден кейін қабылдауы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Периндоприл-Теваны тәулігіне бір рет, таңертең таңғы ас алдында қабылдау ұсынылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Адамда артық дозалану туралы мәліметтер аз. АӨФ тежегіштерімен артық дозаланудан туындаған ықтимал симптомдар: гипотензия, циркуляциялық шок, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек соғуының күшеюі, брадикардия, бас айналу, үрейлену және жөтел.

Артық дозалану жағдайында 9 мг/мл (0,9%) натрий хлориді ерітіндісінің вена ішіне инфузиясын жүргізу ұсынылады. Гипотензия дамыған жағдайда пациент шалқасынан жатқан күйге ауыстырылуы тиіс. Мүмкіндігінше, ангиотензин II емдеу әдісін инфузия және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізу түрінде қарастырған жөн. Периндоприл организмнен гемодиализ арқылы шығарылады. Емге төзімді брадикардия жағдайында электрокардиостимуляцияны жүргізу көрсетілген. Өмірлік маңызды көрсеткіштерді, сарысудағы электролиттер мен креатинин деңгейін үнемі бақылап отыру керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- жөтел, ентігу

- бас ауыруы, астения, бас айналуы, бұлшықет құрысулары, парестезия, дисгевзия, көрудің бұзылуы, тиннитус, вертиго, гипотензия (және гипотензиямен байланысты әсерлер)

- құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іш қату, диарея, диспепсия

- қышыну, бөртпе

- емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды гиперкалиемия*, қандағы мочевинаның жоғары мөлшері*, қандағы креатининнің жоғары мөлшері*

Жиі емес

• эозинофилия*

• гипонатриемия*

• гипогликемия*

• ұйқышылдық*

• синкопа*, дімкәстік*, кеуденің ауыруы*

• тахикардия*, жүрек соғуының жиілеуі*

• васкулит*, шеткері ісіну*, гипертермия*

• жарыққа сезімталдық реакциялары*

- артралгия*, миалгия*

- құлау*

• көңіл-күйдің ауысуы, депрессия

• ұйқының бұзылуы

• бронхтың түйілуі

• ауыздың құрғауы

• есекжем

• пемфигоид, гипергидроз

• бүйрек жеткіліксіздігі

• эректильді дисфункция

• беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

Сирек

- қандағы билирубин мөлшерінің жоғарылауы, бауырдағы ферменттер деңгейінің жоғарылауы

- диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы

- қызару, ысынып кету

- анурия/олигурия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Өте сирек

• аритмия, стенокардия, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындауы мүмкін миокард инфарктісі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындауы мүмкін инсульт

• эозинофильді пневмония, ринит

• панкреатит

• гепатит, цитолитикалық немесе холестаздық

• көп формалы эритема

• төмендетілген гемоглобин және гематокрит, агранулоцитоз немесе панцитопения, лейкопения/нейтропения, глюкоза-6 фосфатдегидрогеназаның туа біткен жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемолиздік анемия

• тромбоцитопения

• сананың шатасуы

* Жиілігі кенеттен хабарламалардан анықталған жағымсыз құбылыстар затына клиникалық зерттеулердің нәтижелері бойынша есептеледі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгінуге болады

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5,0 мг периндоприл тозилаты

(периндоприл) (3,395) мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, натрий гидрокарбонаты, желатинделген жүгері крахмалы, повидон-К30, магний стеараты,

қабық: Опадрай II жасыл 85F210014 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350), тальк, индигокармин алюминий лагы (Е132), бриллиантты көк бояғыштың алюминий лагы (Е133), темірдің сары тотығы (Е172), хинолинді сары бояғыштың алюминий лагы (Е104)).

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Екі жақ беті дөңес, капсула тәрізді, ашық-жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, таблетканың екі жақ шетінде сәндік сызығы бар. Бір жағында - «Т» өрнегі бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатын полиэтилен шектегішпен жабдықталған, кептіргіш ендірмесімен полиэтилен қақпағы бар ақ полипропилен контейнерде.

1 контейнер медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

Pallagi út 13. Debrecen H-4042

Тел: +36-52-515-100

Факс: +36-52-348-161

info@tevapharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив

Тел.: +972-3-9267267

info@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС

050059 (А15Е2Р), Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Әл-Фараби даңғ. 17/1, «Нұрлы Тау» БО, 5Б, 6-қабат.

Тел.: +7(727)3251615

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva