Пентоксифиллин (20 мг/мл) (Пентоксифиллин)

Пентоксифиллин

Пентоксифиллин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 20 мг/мл

Жүрек-қантамыр жүйесі. Шеткері вазодилататорлар. Пуриндер. Пентоксифиллин.

АТХ коды С04AD03

- шеткері артериялардың окклюзиялық ауруы (ШАОА)

- емдік серуендеу, ангиопластика және/немесе қалпына келтіру процедуралары сияқты басқа шараларды қолдану мүмкін болмаған немесе көрсетілмеген жағдайларда мезгіл-мезгіл ақсақтық

- қан айналымының бұзылуы тудырған ішкі құлақ функциясының бұзылуы (соның ішінде есту қабілетінің нашарлауы, кенеттен естімей қалу)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- пентоксифиллинге, басқа метилксантиндерге (мысалы, кофеин, теобромин, теофиллин) немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- жаппай қан кетуге шшалдыққан пациенттер (қан кетудің күшею қаупі)

- көздің торқабығындағы ауқымды қан кетулер (қан кетудің күшею қаупі)

- жедел миокард инфарктісі

- миға қан кету

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция) бірінші белгілерінде дәрілік препаратты қабылдауды дереу тоқтату және емдеуші дәрігерді хабардар ету қажет.

Келесі жағдайларда ерекше мұқият мониторинг талап етіледі:

- артериялық гипертензия кезінде коронарлық және церебральді тамырлардың ауыр атеросклерозында;

- ауыр жүрек аритмиясы, парентеральді емдеу шартты түрде қарсы көрсетілген. Ауыр аритмияға шалдыққан пациенттерді немесе миокард инфарктісінен кейін әсіресе мұқият бақылау керек;

- бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) пациенттерде жеке жағымдылықты ескере отырып, дозаны шамамен 30-50% төмендету қажет болуы мүмкін;

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде пентоксифиллиннің шығарылуын кейінге қалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда дозаны азайту және пациентті бақылау қажет;

- торқабыққа қан құйылу немесе басқа ауыр қан кету жағдайында емдеуді дереу тоқтату керек;

- жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Пентоксифиллин препаратын ауруды тиісті емдеуден кейін ғана тағайындауға болады. Осындай пациенттерге дәрілік препараттың көп мөлшерін енгізіп қоюдан сақтану керек.

Инфузиялық сорғыны қолдану көп пайдалы болатын жағдайлар.

К антидәруменін немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

- диабетке қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қандағы қант деңгейі төмендеп кетуі мүмкін, сондықтан диабетке қарсы дәрілер қабылдап жүрген пациенттерді мұқият қадағалау керек

- пентоксифиллин мен ципрофлоксацинді бір мезгілде алатын пациенттерде

- пентоксифиллин мен теофиллинді бір мезгілде алған пациенттерде

Артериялық гипотензия немесе қан айналымы жүйесінің тұрақсыз функциясы бар пациенттерде инфузияны біртіндеп арттырылатын төмен дозадан бастау керек, өйткені ондай жағдайларда кез келген тамыр тарылтатын дәріні енгізу коллапс үрдісімен және кейбір жағдайларда стенокардия симптомдарымен артериялық қысымның уақытша төмендеуін туғызуы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі немесе аралас коллагендік бұзылулары бар пациенттерде Пентоксифиллин препаратын пайда/қауіп арақатынасын мұқият қарастырудан кейін тағайындауға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гипотензиялық

Пентоксифиллин гипертензияға қарсы дәрілердің және гипотензиялық әсер етуге қабілетті басқа қосылыстардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан осы препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Инсулинмен және ішке қабылдауға арналған диабетке қарсы дәрілермен.

Инсулин және диабетке қарсы басқа пероральді дәрілердің қанда глюкозаны төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Демек, қант диабеті себебімен дәрі-дәрмектік емдеуде жүрген пациенттерді мұқият бақылап отыруға кеңес беріледі.

К антидәрумені

Маркетингтен кейінгі практикада пентоксифиллин және К дәрумені тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан ұюына қарсы белсенділіктің жоғарылау жағдайлары (қан кетудің даму қаупі) тіркелген. Сондықтан Пентоксифиллинмен емдеудің басында немесе оның дозасын өзгерткенде препараттардың осы біріктірілімін қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттық әсер айқындылығы дәрежесін бақылап отыруға кеңес беріледі.

Антикоагулянттармен, тромбоциттер агрегациясының тежегіштерімен болуы мүмкін аддитивті әсері

Қан кету қаупінің артуына орай, тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, ҚҚСП, ЦОГ-2 селективті тежегіштерінен басқа, ацетилсалицилаттар [ASAiclopidine], дипиридамол сияқты) пентоксифиллинмен бір мезгілде қабылдау сақтануды талап етеді.

Теофиллин

Пентоксифиллинді теофиллинмен бір мезгілде енгізу кейбір пациенттерде теофиллин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Демек, теофиллинге жағымсыз реакциялардың күшеюі және жиілеуі мүмкін.

Ципрофлоксацин

Пентоксифиллин мен ципрофлоксацинді бір мезгілде қолданғанда кейбір пациенттерде қан плазмасында пентоксифиллин концентрациясының жоғарылауы білінеді. Одан әрі бұл осы біріктірілімді қолданумен байланысты жағымсыз әсерлерінің артуына немесе күшеюіне әкелуі мүмкін.

Циметидин

Циметидинмен бірге қолдану қан плазмасында пентоксифиллин және I белсенді метаболит концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Бір ампуладағы Пентоксифиллин (5 мл) құрамында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар.

Педиатрияда қолдану

Дәрілік препаратты балаларда қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан оны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз, сондықтан жүктілік кезінде дәрілік препаратты қолдану ұсынылмайды.

Пентоксифиллин емшек сүтіне мардымсыз мөлшерлерде өтеді. Жеткілікті тәжірибе болмауына орай, дәрігерлер бала емізіп жүрген әйелдерге препаратпен емдеуді тағайындамас бұрын болжамды қаупі мен пайдасын мұқият саралау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқару және/немесе аса қауіпті жұмыс түрлерін орындау кезінде алдын ала сақтану шараларын қадағалау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Артериялық қысымы төмен немесе тұрақсыз пациенттерге арнайы доза қажет болуы мүмкін.

Дозасы мен енгізу тәсілі аурудың түріне және ауырлығына (қан айналымының бұзылуы), сондай-ақ пациенттердің дәріні жекелей көтере алуына байланысты. Әдетте, доза келесі принциптерді басшылыққа ала отырып таңдалады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерде де дозаны төмендету қажет, оны емдеуші дәрігер аурудың ауырлығына және пациенттің көтере алуына байланысты жеке тағайындауы керек. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер пациенттің жеке клиникалық жағдайына байланысты анықтайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) пациенттерге жеке көтере алуына байланысты дозаны шамамен 30-50% төмендету қажет болуы мүмкін

Енгізу жолы және тәсілі

Инфузиялық емдеу

Парентеральді емдеудің ең тиімді және жағымды түрі вена ішіне енгізу болып табылады. Сондықтан, мүмкін болса, бұл емге басымдық беру керек.

Артериялық гипертензиясы немесе қан айналым жүйесінің функциясы тұрақсыз пациенттерде инфузияны дозаны біртіндеп арттыра отырып, төмен дозаны енгізуден бастау керек, өйткені бұл жағдайларда кез келген вазодилататорды енгізу коллапсқа бейімділікпен және кейбір жағдайларда стенокардия симптомдарымен артериялық қысымның уақытша төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі жағдайында инфузияны тағайындалған емдеуден кейін ғана қолдану керек. Мұндай пациенттер үлкен көлемді инфузияны енгізуден аулақ болу керек. Мұндай жағдайларда инфузиялық сорғыны қолдану пайдалы.

Қан айналымының бұзылу ауырлығына, дене салмағына және препараттың жағымдылығына байланысты пациентке венаішілік инфузияны келесі схема бойынша қолдану ұсынылады (ШАОА-ның II кезеңі (мезгіл-мезгіл ақсақтық) және көздің торлы қабығында және торқабықта қан айналымының бұзылуы: емдеуді бастау немесе пероральді емді демеу): 100 мг - 600 мг пентоксифиллин, 100-500 мл тиісті ерітіндіде сұйылтылған, күніне бір немесе екі рет.

Инфузия 100 мг пентоксифиллин / 60 минут есебінен жүзеге асырылады.

Инфузиялық ерітінді ретінде теңдестірілген тұзды ерітіндіні, Рингер лактатының ерітіндісін, 5% левулоза ерітіндісін, глюкоза ерітіндісін немесе басқа плазманы алмастырғыштарды қолдануға болады. Сұйылту үшін қолданылатын ерітіндінің фармацевтикалық үйлесімділігін енгізу алдында әр жағдайда тексеру керек. Қатарлас ауруларға байланысты (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) инфузия көлемін азайту қажет болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда көлемі бақыланатын инфузиялық сорғыны пайдалану қажет.

Егер төмен дозалы инфузиялық ем пероральді терапиямен біріктірілсе, ұсынылатын жалпы тәуліктік доза 1200 мг құрайды.

Келесі терапияны тек пентоксифиллиннің таблетка түрінде (пероральді) жалғастыру ұсынылады.

Асқынған патологиялық жағдайлар кезінде, әсіресе тыныштық күйінде қатты ауыруы, гангренасы немесе ойық жарасы (ШАОА-ның III және IV сатысы) бар пациенттерде 1200 мг-нан аспауы тиіс жалпы тәуліктік дозаны тиісті тасымалдаушы ерітіндіде не 24 сағат бойы үздіксіз инфузия ретінде енгізу ұсынылады, препараттың дозасын есептеу керек осылайша, пентоксифиллинді енгізу жылдамдығы сағатына 0,6 мг/кг немесе 600 мг инфузия ретінде күніне екі рет кем дегенде алты сағаттық кезеңге енгізіледі. Осылайша, есептелген тәуліктік доза дене салмағы 70 кг пациент үшін 1000 мг пентоксифиллинді және дене салмағы 80 кг пациент үшін 1150 мг пентоксифиллинді құрайды.

Инфузия көлемін басқа ауруларды ескере отырып жеке таңдау керек. Қатарлас ауруларға байланысты (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) инфузия көлемін азайту қажет болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда көлемі бақыланатын инфузиялық сорғы қажет. Әдетте ұсынылатын доза 1000-1500 мл / 24 сағатты құрайды.

Бұдан кейінгі емдеуге келетін болсақ, клиникалық жағдай жақсарған кезде емді пероральді түрде жалғастыруға болады.

Инъекциямен емдеу

Ұсынылатын тәуліктік доза 100 мг (5 мл ампула) құрайды, оны пациентке минималды ұзақтығы ретінде 5 минут ішінде жатқан күйінде өте баяу енгізу керек.

Венаішілік инъекциялық ерітінді (бұдан әрі: инъекциялық ерітінді) біріншісінен кейін бірден енгізілмеуі керек.

Инъекциялар мен инфузияларды ұсынылғаннан қысқа мерзімде қолдануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жедел артық дозаланудың бастапқы симптомдары жүрек айнуы, бас айналуы, тахикардия немесе артериялық қысымның түсіп кетуі болуы мүмкін. Бұдан бөлек, дене температурасының көтерілуі, ажитация, қан кернеулер, естен тану, арефлексия, тонус-клонустық құрысулар және асқазан-ішектен қан кету белгісі ретінде қою кофе тәріздес құсу симптомдары болуы мүмкін.

Емі: мұқият бақылау және артериялық қысымды, тыныс алу деңгейін түзету ұсынылады, симптоматикалық емдеу, құрысулар туындағанда – диазепам енгізу.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Емдеуді тоқтатпас бұрын емдеуші дәрігеріңізден кеңес алыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Пентоксифиллин препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Емдеуші дәрігерге басқа препараттар қабылдағаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

- анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция, ангионевроздық ісіну, бронх түйілу, анафилаксиялық шок

- ажитация, ұйқы бұзылуы

- бас айналуы, бас ауыруы, асептикалық менингит

- аритмия, тахикардия, стенокардия

- қан кернеулер, қан кету

- асқазан-ішек бұзылулары, эпигастральді аумақтың жайсыздануы, іш кебуі, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, сілекей ағу

- холестаз (бауырішілік)

- қышыну, эритема, есекжем, бөртпе

- трансаминазалар жоғарылауы, артериялық қысымның төмендеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат -пентоксифиллин 100 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан шыны ампулаларда.

Әр ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады немесе мәтін ампулаға тез бекітілетін бояумен терең басып шығару әдісімен басылады.

10 ампула пышақпен немесе ампуланы ашатын скарификатормен бірге гофрлауға арналған қағаз қосымшасы бар картон қорапқа салынады.

Қорап офсеттік қағаздан немесе көп бояулы баспаға арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңбамен желімделеді.

Қораптарды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға орайды.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың саны қораптардың санына сәйкес келуі тиіс.

10 ампула пышақпен немесе ампуланы ашатын скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге ампуланы бекітуге арналған бір немесе екі картон қосымшасы бар картон қорапшаға салынады.

Қорапшаларды топтық қаптамаға орайды.

Сындыратын сақинасы немесе кертігі және сындыру нүктесі бар ампулаларды пайдаланғанда пышақ немесе ампуланы ашатын скарификатор салу қарастырылмайды.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев көш. 64,

тел/факс +375(177) 735612, 744280

E-mail: market@borimed.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев көш. 64,

тел/факс +375(177) 735612, 744280

E-mail: market@borimed.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050047, Алматы қ., Алатау ауданы, Саялы шағын ауданы, 16 үй, 8 пәтер, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru