Пауз-500

Пауз-500

Транексам қышқылы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - транексам қышқылы 500.0 мг.

қосымша заттар: жүгері крахмалы, натрий крахмалының гликоляты, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты

Қабығы: Opadry White OY-IN-58910 (гипромеллоза 2910/гипромеллоза 15сР, гипромеллоза 2910/гипромеллоза 6сР, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль, натрий лаурилсульфаты)

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. Антифибринолитиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы.

АТХ коды В02AА02

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Транексам қышқылының концентрациясы вена ішіне енгізілгеннен кейін қан плазмасында жоғарғы шегіне бірден жетеді. Сонан соң 6-шы сағатқа қарай концентрациясы азаяды. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 сағатты құрайды.

Таралуы

Парентеральді енгізген кезде транексам қышқылы екі камералы үлгіге сәйкес таралады. Транексам қышқылы жасушалы компартментке және жұлын-ми сұйықтығына кешіктіріліп жеткізіледі. Таралу көлемі дене салмағының шамамен 33% құрайды.

Транексам қышқылы плацента арқылы енді, оның концентрациясы бала емізетін әйелдер сарысуында концентрацияның жоғарғы шегінен 100 есе аз.

Шығарылуы

Транексам қышқылы өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Енгізілген дозаның 90% енгізгеннен кейін алғашқы он екі сағат ішінде несеп арқылы (өзекшелік реабсорбциясыз гломерулярлық экскреция) шығарылады.

Ішу арқылы қабылдаудан кейін сәйкесінше 3 және 24 сағаттан кейін енгізілген дозаның 1,13% және 39% шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат концентрациясы қан плазмасында жоғары.

Фармакодинамикасы

Транексам қышқылы плазминогенді плазминге белсендірудің күшті бәсекелестік ингибиторы антифибринолитикалық қосылыс болып табылады. Неғұрлым жоғары концентрациялары кезінде ол плазминнің бәсекесіз ингибиторы ретінде қызмет етеді. Транексам қышқылының ингибиторлық әсері аминокапрон қышқылына қарағанда плазминогенді урокиназамен белсендіруі кезінде 6-100 есе артық, ал стрептокиназамен белсендіруі кезінде 6-40 есе артық екені хабарланады. Транексам қышқылының антифибринолитикалық белсенділігі аминокапрон қышқылына қарағанда шамамен он есе артық.

• жергілікті фибринолиз

• простатэктомия немесе несеп шығару жүйесі мүшелеріне басқа хирургиялық араласулар

• меноррагияда

• мұрыннан қан кеткенде

• жатыр мойнын конизациялау операциясы

• жарақаттық гифемада (көздің алдыңғы камерасына қан құйылғанда)

• тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуде

• коагулопатиясы бар пациенттерде тіс экстракциясы

Жергілікті фибринолиз: Ұсынылатын стандартты доза 15-25мг/кг дене салмағына байланысты (яғни 2-3 таблетка) тәулігіне 2-3 рет.

Простатэктомия: Жоғары қауіп тобындағы пациенттерде қан кетудің алдын алу мен емдеуді транексам қышқылы көмегімен операция жүргізілгенге дейін немесе одан кейін бастаған жөн; содан соң макроскопиялық гематурия жоғалғанға дейін 2 таблеткадан тәулігіне үш-төрт рет қабылдауды жалғастыру керек.

Меноррагия: Ұсынылатын доза 2 таблеткадан тәулігіне 3 рет, қажет болғанда 4 күнге дейін қабылдаған жөн. Етеккірдің ауыр өте көп қан кетуі кезінде дозаны ұлғайтуға болады. Жалпы дозасы тәулігіне 4 г (8 таблетка) аспауы тиіс. Транексам қышқылымен емдеуді етеккір басталғанға дейін бастамаған жөн.

Мұрыннан қан кету: Қайталанған қан кету кезінде пероральді ем (2 таблеткадан тәулігіне үш рет) 7 күн бойы тағайындалады.

Жатыр мойны конизациясы: 3 таблеткадан тәулігіне үш рет.

Жарақаттық гифема: 2-3 таблеткадан тәулігіне үш рет. Доза 25 мг/кг тәулігіне 3 рет есебіне негізделген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну: Кейбір пациенттер аурудың басталуы туралы біледі; мұндай пациенттер үшін ұсынылатын ем - 2-3 таблеткадан белгілі интервалдарымен тәулігіне екі-үш рет бірнеше күн бойы қабылдау. Басқа пациенттерді мұндай дозамен емді үзіліссіз емдейді.

Коагулопатиясы бар науқастарға тіс экстракциясынан кейін: Тіс экстракциясын бақылау үшін 2-3 таблеткадан әрбір сегіз сағат сайын қабылдау керек. Доза 25 мг/кг негізделген.

Бүйрек жеткіліксіздігі: Жеңіл және қалыпты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ішу арқылы қабылдау дозасын креатинин клиренсі жөніндегі деректерді экстраполяциялау арқылы азайту ұсынылады.

Доза балаларда: Дозаны дене салмағына сәйкес 25 мг/кг есебінен тағайындаған жөн. Дегенмен, бұл көрсетілімдер үшін қолданылуы, тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер шектеулі.

Егде пациенттер: Бүйрек жеткіліксіздігінің дәлелі болмаса, дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық класы мен даму жиілігіне сәйкес төмендегідей берілген: ЖҚ даму жиілігі былайша анықталады: өте жиі [≥ 1/10]; жиі [≥1/100 және <1/10]; жиі емес [≥1/1000 және <1/100]; сирек [≥1/10,000 және <1/1,000]; өте сирек [≤ 1/10000], ЖҚ белгісіз (қолда бар деректерден бағалау мүмкін емес) кейбір хабарламаларды қоса алғанда.

Өте сирек:

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылулар: анафилактикалық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Сирек

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар: түрлі-түсті ажырата көрудің бұзылуы, тор қабық орталық артериясының окклюзиясы

Тамырлар тарапынан бұзылулар: тромбоэмболия

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жинақталу қаупіне байланысты бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- тромбоэмболиялық аурудың белсенді фазасы

- анамнездегі тамырлар мен артериялар тромбозы

- тамырішілік диффузды коагуляциядан кейінгі фибринолитикалық жағдай

- анамнездегі құрысулар

- 6 жасқа дейінгі балалар (қатты дәрілік түрі)

Транексам қышқылы фибринолиздік препараттардың тромболитикалық әсеріне кедергі жасайды.

Шығу тегі бүйректік гематурия кезінде (әсіресе гемофилия кезінде) несепағарда ұйынды түзілудің нәтижесінде механикалық анурия қаупі артады.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар пациенттерді ұзақ емдеу кезінде көзді (мыс.: көру өткірлігін, саңлаулы шам, көзішілік қысымын, көру өрісін) тексеруді және бауыр функциясы сынамаларын үнемі бақылап отыруы қажет.

Жүйесіз етеккірлік қан кетулер орын алған пациенттерге мұндай қан кету себептері анықталғанға дейін транексам қышқылын тағайындамаған жөн. Егер транексам қышқылы мұндай қан кетуді талапқа сай азайтпаса, баламалы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет.

Етеккір қан кетулері жүйесіз әйелдерге қан кету жүйесіздігінің себептері анықталғанға дейін транексам қышқылын пайдаланбауы тиіс. Егер етеккір қан кетулері транексам қышқылын қабылдағанда талапқа сай келмейтіндей төмендейтін болса, балама емдеуді қарастырған жөн.

Ішілетін контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерге тромбоздардың даму қаупінің жоғарылауына байланысты, транексам қышқылын абайлап қолданған жөн.

Бұдан бұрынғы тромбоэмболия және отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулары бар пациенттер (тромбофилиясы бар пациенттер), транексам қышқылын тек аурудың анық белгілері болғанда және дәрігердің қатаң бақылауымен ғана пайдаланулары тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер қанында препарат деңгейі жоғары. Сондықтан оларға препарат дозасын азайту ұсынылады.

Диссеминацияланған тамырішілік коагуляция салдарынан фибринолиз жоғарылаған жағдайларда транексам қышқылын пайдалану ұсынылмайды.

Көру қабілетінің бұзылуы бар пациенттерді транексам қышқыл препаратымен емдеуге болмайды.

Гипперменорреясы бар 15 жасқа дейінгі балаларда транексам қышқылын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Транексам қышқылымен емдеуге байланысты құрысу жағдайлары туралы хабарланды. Кардиохирургия кезінде көп жағдайларда сөз транексам қышқылының жоғары дозаларын вена ішіне енгізуден кейінгі құрысулар туралы болды.

Балаларда қолданылуы

6 жасқа дейінгі балаларда препараттың тиімділігі, дозалау режимі және қауіпсіздігі туралы ақпарат шектеулі.

Жүктілік

Жануарларға тератогенді әсерімен байланысты дәлелдер жоқтығына қарамастан, препаратты жүктілік кезеңінде пайдаланғанда әдеттегі сақтық шараларын қолдану керек.

Транексам қышқылы плацента арқылы өтеді.

Бала емізу

Транексам қышқылы емшек сүтіне енеді, онда оның концентрациясы шамамен қанындағы препарат концентрациясынан жүз есе аз. Нәрестеде антифибринолитикалық әсердің мүмкіндігі аз.

Коагулопатиясы бар науқастарда тіс экстракциясы: Коагуляция факторының концентратын тағайындау қажет болуы мүмкін. Бұл шешім дәрігермен кеңескеннен кейін қабылдануы тиіс.

Фертильділік: транексам қышқылының фертильділікке әсер етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, ортостаздық симптомдар және/немесе гипотония, бас айналуы, бас ауыру және құрысулар.

Емі: құстыру, содан кейін асқазанын шаю, белсендірілген көмірді пайдалану және бүйрек экскрециясына түрткі болу үшін сұйықтықты көп мөлшерде қабылдау керек. Бейімділігі бар адамдарда тромбоз қаупі бар. Антикоагулянттармен емдеуді қарастырған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан/мөлдір ПВДХ жабыны бар ПВХ-дан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25º С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Lane No3, Phase II, SIDCO Industrial Complex,

Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Jammu (J&K)-181133, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«REGICOM» ЖК

Қазақстан Республикасы, 050000 Алматы қ., Абылай хан даңғ., 122/64 үй, 12/13 к.

тел/факс: (727) 261-22-15

24 сағат қолжетімді телефон: +7 705 132 7851

Е-mail: safety@regicompany.com