Пардифен

Пардифен

Парацетамол

Ішуге арналған ерітінді, 30 мг/мл, 100 мл

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 3.00 парацетамол,

қосымша заттар: макрогол 6000, натрий сахарині, калий сорбаты, лимонды моногидрат қышқылы, натрий цитраты, ваниль хош иістендіргіші 19600/14, 70 % кристалданбаған сұйық сорбитол, глицерин, натрий кармеллозасы, тазартылған су

Өзіне тән ваниль иісі бар мөлдір түссіз тұтқыр сұйықтық.

Анальгетиктер. Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер. Парацетамол

АТХ коды N02BE01

Фармакокинетикасы

Парацетамолды пероральді қабылдағанда сіңуі жылдам және толық жүреді. Плазмадағы шыңдық концентрациясына қабылдағаннан кейін 30-60 минуттан соң жетеді. Парацетамол барлық тіндерде жылдам тарайды. Плазма ақуыздарымен байланысу деңгейі төмен, көбіне бауырда метаболизденеді, несеппен шығарылады. Қабылданған дозаның 90%-ы 24 сағат ішінде, негізінен глюкуронидтік конъюгаттар (60-80%), сондай-ақ сульфатты конъюгаттар (20-30%) түрінде бүйрек арқылы шығарылады. 5%-дан азы өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 4-5 сағат.

Р450 цитохромының қатысуымен глутатионмен қосылысқа түсетін парацетамолдың елеусіз бөлігі метаболитке айналады, ол артынан несеп арқылы шығарылады. Артық дозаланғанда бұл метаболиттің мөлшері артады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) жағдайында парацетамолдың және оның метаболитінің шығарылуы баяулайды.

Фармакодинамикасы

Препараттың ауыруды басатын және қызу түсіретін әсері бар. Орталық жүйке жүйесінде ауырудың және жылу реттегіш орталығына әсер ете отырып, циклооксигеназаны бөгейді. Ыстықты түсіретін тиімділігі простагландиндер синтезінің бұзылуымен және гипоталамуста орналасқан жылу реттегіш орталығына олардың пирогенді әсер етуін азайтумен байланысты. Дене температурасының төмендеуі ыстықты қайтарудың арқасында болады, дене тампературасы қалыпты кезде ол өзгермейді, өйткені парацетамол циклооксигеназаның іріктелмеген тежегішіне жатады.

- жеңілден елеулі қарқындылыққа дейінгі ауыруларды және/немесе қызба жағдайында симптоматикалық емдеу үшін

- балаларда қызбаны қысқа мерзімде емдеу үшін.

Пардифен препараты дене салмағы 4-тен 32 кг-ге дейінгі балалар үшін (2 айлықтан 12 жасқа дейінгілерге) арналған.

Ерітіндіні сұйылтылмаған түрінде немесе сұйықтықтың аздаған мөлшерін (мысалы, су, сүт, шырын) қосып ішуге болады. Ыңғайлы және доза нақты болуы үшін препаратқа пластик дозаланған қасық қоса берілген.

Балаларға препаратты баланың дене салмағына сай етіп дозалау керек. Парацетамолдың ұсынылатын тәуліктік дозасы күніне 60 мг/кг аспауы тиіс. Пардифеннің орташа бір реттік дозасы баланың дене салмағына байланысты және әрбір 6 сағат сайын (тәулігіне 4 ретке дейін) дене салмағына 10-15 мг/кг құрайды.

Пардифен, ішке қабылдауға арналған бір мл ерітіндінің құрамында 30 мг парацетамол бар.

Пардифен, ішуге арналған ерітінді препаратының ұсынылатын дозасы, баланың дене салмағына байланысты есептеледі

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы, Жильбер синдромы бар пациенттерде препарат дозасын төмендету немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұлғайту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) жағдайда препаратты қабылдау арасының аралығы 8 сағаттан кем болмау керек.

Парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы баланың дене салмағынан 60 мг/кг аспау керек. Ұсынылған дозадан арттырмау керек.

Емдеу ұзақтығы: ыстықты түсіретін дәрі ретінде - 3 күннен аспау керек және ауыруды басатын дәрі ретінде 5 күннен аспау керек.

2 айдан кіші балаларға препаратты қолдануға болмайды, 1 жасқа дейінгі балалар (әсіресе шала туылған балалар және 3 айдан кіші балалар) препарат дәрігердің қадағалауымен қабылдаулары тиіс. Тәуліктік дозадан асыруға болмайды, кез келген 24 сағаттық кезең ішінде препараттың 4 дозасынан артық беруге болмайды, препаратты қабылдау аралығының ең аз аралығын (4-6 сағат) сақтау керек. 2-3 айлық балаларға тәулігіне препараттың 2 дозасынан артық беруге болмайды. Егер ауыру мен қызба 3 күннен артық сақталса дәрігерге қаралу керек.

Жиі емес:

- анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі, эритема, жоғары сезімталдық реакциялары, есекжем, тері бөртпесі, қызба

Сирек:

- агранулоцитоз (ұзақ қолданғаннан кейін), тромбоцитопениялық пурпура, гемолиздік анемия, лейкопения, нейтропения

- диарея, іштің ауыруы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- гипотония (анафилаксия симптомы ретінде).

Өте сирек:

- интерстициальді нефрит (ұзақ қабылдағаннан немесе үлкен дозада қабылдағаннан кейін).

Парацетамолды 7,5 г артық қабылдау (дене салмағы 140 мг/кг артық балалар үшін) бауырдың ауыр зақымдануын (қайтымсыз бауыр некрозы), жедел панкреатитті туғызуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар пайда болған кезде бұл дәрілік затты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

- парацетамолға немесе препараттың кез-келген қосымша ингредиенттеріне жоғары сезімталдық

- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

- 2 айға дейінгі балалық жас

Пероральді антикоагулянттар

Кем дегенде 4 күн бойы парацетамолдың ең жоғарғы дозасын қабылдаған кезде пероральді антикоагулянттың әсер етуінің күшею қаупі және қан кетудің жоғары қаупі бар. Емдеуді ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынас) көрсеткіші бойынша уақыттың жүйелі аралығында бақылау керек. Қажеттілік кезінде пероральді антикоагулянттар дозасын парацетамолмен емдеу уақытында және оны тоқтатқаннан кейін түзету керек.

Парацетамолды фенитоинмен бір мезгілде қолдану парацетамолдың тиімділігін төмендетуі және гепатоуыттылық қаупін жоғарылатуы мүмкін. Гепатоуыттылық қаупінің болуына байланысты фенитоин қабылдап жүрген пациенттер парацетамолдың жоғары дозаларын және/немесе ұзақ қабылдауынан аулақ болу керек, бұл пациенттерге емдеу кезеңінде дәрігерлік бақылау қажет.

Парацетамолдың глюкурон қышқылымен конъюгациясын пробенецидтің бәсеңдетуінің арқасында парацетамол клиренсінің екі есе дерлік төмендеуі жүреді. Пробенецидпен бір мезгілде қолданған жағдайда парацетамолдың дозасын төмендетуді назарға алу керек.

Салициламид парацетамолдың (T1/2) жартылай шығарылу кезеңін арттыруы мүмкін. Гепатоуытты заттар парацетамолдың жинақталуын және оның артық дозалану мүмкіндігін жоғарылатуы мүмкін. Парацетамолдың гепатоуыттылығы, әсіресе артық дозаланған кезде барбитураттар, үшциклді антидепрессанттар және алкоголь сияқты бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттармен артуы мүмкін.

Бауырдың микросомальді ферменттеріне әсер ететін дәрілік препараттарды (пероральді контрацептивтер, құрысуға қарсы препараттар) қолдану парацетамолдың метаболизмінің жылдамдығын көтермелеуі мүмкін, ол оның шығарылуының жылдамдығын арттыру салдарынан плазмада препарат концентрациясын төмендетуге әкелуі мүмкін.

Парацетамолдың сіңу жылдамдығы метоклопрамидті немесе домперидонды бір мезгілде қолдану кезінде жоғарылауы және холестираминді қабылдаған кезде азаюы мүмкін.

Изониазид парацетамолдың әсерін потенциялауы және/немесе бауырда парацетамолдың метаболизміне бәсеңдету салдарынан оның уыттылығын туындатуы мүмкін.

Ламотриджиннің биожетімділігінің төмендеуімен оның әсері азаяды, бұл бауырдағы метаболизмінің индукциялануымен байланысты болуы мүмкін.

Зертханалық сынақтарға араласу:

Парацетамолды тұрақты қолдану зидовудиннің метаболизмін төмендетуі мүмкін (нейтропенияның даму қаупі жоғарылайды).

Зертхналық тестер нәтижесіне әсері

Парацетамолды жоғары дозада қабылдау глюкозооксидаза-пероксидаза реакциясы арқылы қанда глюкозаны анықтау нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Парацетамолды қолдану фосфорвольфрам қышқылын пайдаланылатын қандағы мочевинаны анықтау нәтижесіне ықпал етуі мүмкін.

Препаратты пайдаланудың алдында артық дозалану қаупін болдырмау үшін бір мезгілде қолданылатын басқа дәрілік препараттың құрамында парацетамолдың бар-жоқтығына көз жеткізіп алу керек.

Парацетамолды пациенттерде келесі патологиялар болған жағдайда абайлап қолдану керек:

- гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

- Жильбер синдромы (доза азайтылуы немесе дозаны қабылдау аралығы ұзақ болуы керек)

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин)

• созылмалы алкоголизм

• үнемі жеткілікті тамақтанбау (бауыр глутатионы қорының төмендегені байқалған)

• сусыздану.

Препарат 2 айдан кіші балаларға қолдануға болмайды, 1 жасқа дейінгі балалар (әсіресе шала туылған балалар және 3 айдан кіші балалар) препаратты дәрігердің бақылауымен алулары тиіс. Тәуліктік дозадан арттыруға, кез келген 24 сағаттық кезең ішінде препаратты 4 дозадан асырып беруге болмайды, препаратты қабылдау арасының (4-6 сағаттық) ең аз аралығын қадағалау керек. 2-3 айлық балаларға тәулігіне 2 дозадан артық препарат беруге болмайды. Егер ауыру немесе қызба 3 күннен астам сақталса дәрігерге қаралу керек.

Артық дозаланған жағдайда, тіпті егер балада клиникалық симптоматика болмаса да, бауырдың ауыр зақымдану қауіптілігінің болуына байланысты дәрігерге жылдам қаралу керек.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препарат құрамында сорбит бар, сондықтан фруктозаны көтере алмаушылыққа байланысты оны сирек тұқым қуалайтын ауруы бар пациенттер қолданбау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қолда бар деректер парацетамолдың емдік дозасының жүктілік ағымына немесе шарана/жаңа туылған баланың денсаулығына теріс әсерін айғақтамайды. Парацетамолды жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін, ұсынылатын дозаны және емдеу ұзақтығын мұқият қадағалаумен ғана қолдану керек. Ішке қолданғаннан кейін, парацетамол аздаған мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Жаңа туылған сәбилерде жағымсыз әсерлер байқалмаған, сондықтан қажеттілік кезде парацетамол лактация кезеңінде емшек емізетін әйелдерге қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, анорексия, бозару, іштің ауыруы (әдетте бірінші тәулікте байқалады). Ересектерде 10 г-ден астам парацетамолды бір реттік қабылдаудан кейін және балаларда дене салмағына 150 мг/кг бір реттік қабылдау кезінде артық дозаланғанда гепатоцеллюляры жеткіліксіздік, метаболизмдік ацидоз, энцефалопатия, қан құйылуы, гипогликемия, мидың ісінуіне және өлімге әкеп соғатын гепатоциттер некрозын туындатуы мүмкін. Артық дозаланғаннан кейін 12-48 сағаттан соң бауыр трансаминазаларының, лактатдегидрогеназа және билирубин деңгейінің жоғарылағаны, сондай-ақ протромбин деңгейінің төмендегені байқалуы мүмкін. Жедел тубулярлы некроздың көрінісімен жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тіпті бауырдың ауыр зақымдануынсыз дамуы және белдің ауыруы, гематурия және протеинурия байқалуы мүмкін. Жүрек ырғағының бұзылуы және панкреатит дамуы мүмкін.

Емі: парацетамолмен артық дозалануды емдегенде медициналық көмекті жылдам көрсету өте маңызды. Елеулі ерте симптомдардың жоқ болуына қарамастан пациенттер ауруханаға жылдам жеткізілуі тиіс. Симптомдар жүрек айнуымен немесе құсумен шектелуі және артық дозаланудың ауырлығы немесе ағзалардың зақымдану қаупіне сәйкес болмауы мүмкін. Егер артық дозаланудан кейін 1 сағат өтсе белсендірілген көмір қабылдау көрсетілімде. Препаратты қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң және одан да көп сағаттан соң плазмада парацетамолдың концентрациясын өлшеу керек (концентрацияны ертерек өлшеу сенімді болып табылмайды). N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағаттан бұрын қолдануға болады, алайда, барынша қорғағыш әсері препаратты қабылдағаннан кейінгі 8 сағатқа дейін байқалды. Қажеттілік болғанда пациентке қабылданған дозаны ескере отырып N-ацетилцистеинді вена ішіне тағайындауға болады. Препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағатқа дейін бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарды емдеу көп салалы аурухана жағдайында жүргізілуі тиіс. Әсіресе егде жастағы тұлғаларда, және әсіресе, кішкентай балаларда улану өмір үшін қауіпті.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалар ашып алмау үшін бақыланатын пластик қақпақпен тығындалған, янтарь түсті пластик құтыға 100 мл препараттан салынған.

1 құтыдан пластик өлшегіш қасығымен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқалықпен бірге картон қорапқа салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Рецептісіз

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Македония Республикасы

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

VEGAPHARM LLP, Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылдардан дәрілік заттың сапасы бойынша шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС өкілдігі: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71,

эл.поштасы: cepheusmedical@gmail.com.