Парацетамол- ТК (Парацетамол)

Парацетамол-ТК

Парацетамол

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 500 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТX коды N02BЕ01

- инфекциялық-қабыну ауырулары, ЖРВИ, тұмау кезінде ыстықты түсіретін дәрі ретінде;

- айқындығы орташа ауыру синдромында (невралгия, бас ауыруы, бас сақинасы, миалгия, тамақтың ауыруы, артралгия, тіс ауыруы кезінде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- парацетамолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі;

- 10 жасқа дейінгі балаларға;

- қан ауруларының ауыр түрлері (анемияның, лейкопенияның, тромбоцитопенияның ауыр түрі);

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты ауыруды басатын және ыстық түсіретін дәрі ретінде 3 күннен артық қабылдауға болмайды. Егер симптомдар 3 күннен артық сақталса, дәрігермен кеңесу керек.

Құрамында парацетамол бар басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені бір мезгілде қолдану парацетамолдың артық дозалануын тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Парацетамол мен басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бірге ұзақ пайдалану «анальгетиктік» нефропатияның және бүйректің папиллярлық некрозының, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық кезеңінің басталу қаупін арттырады.

Хлорамфеникол

Парацетамол хлорамфеникол концентрациясының жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін.

Зидовудин

Парацетамол нейтропенияның даму қаупін арттыруы мүмкін, соған байланысты, гематологиялық көрсеткіштерді бақылау керек. Дәрігермен кеңескеннен кейін ғана бір мезгілде қолдануға болады.

Пробенецид

Пробенецид парацетамолдың клиренсін екі есеге жуық азайтады, бұл парацетамолдың дозасын төмендетуді талап етеді.

Тікелей емес антикоагулянттар

Парацетамолды 4 күннен артық уақыт бойы көп рет қабылдау антикоагулянттық әсерін арттырады. Парацетамол мен кумарин туындыларын бір мезгілде (әсіресе, жоғары дозаларында және/немесе ұзақ уақыт бойы) қолдану кезінде және бір мезгілде қолдану аяқталғаннан кейін халықаралық қалыптастырылған қатынасқа (ХҚҚ) мониторинг жүргізу керек. Парацетамолдың жүйелі қабылданбауы елеулі ықпал етпейді.

Пропантелин және асқазаннан шығуын баяулататын басқа препараттар

Пропантелин және асқазаннан шығуын баяулататын басқа препараттар парацетамолдың сіңу жылдамдығын төмендетеді, бұл әсерінің басталуын кейінге шегеруі немесе азайтуы мүмкін.

Салицилаттар

Парацетамолды жоғары дозаларда салицилаттармен бір уақытта ұзақ тағайындау бүйрек немесе қуық обырының даму қаупін арттырады.

Барбитураттар

Барбитураттарды ұзақ қолдану парацетамолдың тиімділігін төмендетеді.

Дифлунисал парацетамолдың плазмалық концентрациясын 50%-ға жоғарылатады- гепатоуыттылықтың даму қаупі.

Миелоуытты дәрілік препараттар парацетамолдың гематоуыттылық көріністерін күшейтеді.

Бауырдағы микросомальді тотығу индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, трициклдық антидепрессанттар), этанол және гепатоуытты дәрілік заттар гидроксилденген белсенді метаболиттердің өнімін арттырады, бұл тіпті шамалы артық дозалану кезінде де ауыр уланудың даму мүмкіндігіне себепші болады.

Парацетамолдың таралу жылдамдығын метоклопрамид және домперидон арттырады, ал колестимарин төмендетеді.

Этанол жедел панкреатиттың дамуына әсер етеді.

Препарат урикозуриялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді.

Арнайы сақтандырулар

Сақтықпен – бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі, қатерсіз гипербилирубинемия (оның ішінде Жильбер синдромы, вирустық гепатит, бауырдың алкогольдік зақымдануы), алкоголизм, егде жас, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы.

3 күн қолданғаннан кейін шеткері қан мен бауырдың функционалдық жағдайын бақылау қажет. Бауырдың уытты зақымдануын болдырмау үшін препаратты алкогольдік сусындарды қабылдаумен біріктіруге, сонымен қатар созылмалы маскүнемдікке бейім тұлғаларға қабылдауға болмайды.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа жетіспеушілігі бар адамдарға бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде сақтықпен қолдану керек. Парацетамолдың артық дозалану қаупі бауырдың цирроздық емес алкогольді аурулары бар пациенттерде жоғары.

Тамақтану әрекетінің бұзылуының, муковисцидоздың, АИТВ инфекциясының, ашығудың, қажудың салдарынан болған глутатион тапшылығы парацетамолдың аздаған (5 г және одан да көп) артық дозаланулары кезінде бауырдың ауыр зақымдануының даму мүмкіндігіне себепші болады.

Глутатион қоры таусылған пациенттерде қолданғанда, мысалы, сепсис кезінде сақтық таныту керек; парацетамолды қолдану метаболизмдік ацидоз қаупін арттыруы мүмкін. Метаболизмдік ацидоз симптомдары тыныс алудың тереңдеп, жиілеуі немесе қиындауы, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы болып табылады. Аталған симптомдар пайда болған жағдайда, тез арада дәрігерге жүгіну керек.

Парацетамол Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр реакцияларын тудыруы мүмкін, олар өлімге әкеліп соғуы мүмкін. Бөртпе немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа реакциялары алғаш пайда болған жағдайда препаратты қолдану тоқтатылуға тиіс, дереу дәрігерге көріну керек.

Педиатрияда қолдану

Капсулалар 10 жасқа дейінгі балаларға қолдануға арналмаған.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары бар адамдарда қолдану

Бұл адамдар тобына дозалау режимі және қабылдау жиілігін өзгерту талап етілмейді, алайда, парацетамолдың тәулігіне 2,5 г (500 мг-ден 5 капсула) ең жоғарғы дозасынан асырмау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Парацетамолды жүктілік кезінде клиникалық қажеттілігіне қарай қолдануға жол беріледі, алайда оны ең аз тиімді дозасында, барынша қысқа уақыт мерзімі ішінде және мүмкіндігінше өте аз жиілікпен қабылдау керек.

Парацетамол елеусіз мөлшерде плаценталық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне енеді. Адамдардағы зерттеулерде емшек емізу кезінде баланың организміне қандай да бір кері әсері байқалған жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Парацетамол емдік дозаларда автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерге: 500-1000 мг-ден (1-2 капсула) қажет болғанда әрбір 4-6 сағат сайын. Қабылдау арасындағы аралық – 4 сағаттан кем емес. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 4000 мг (8 капсула).

10-15 жастағы балаларға: 500 мг (1 капсула) қажет болғанда әрбір 4-6 сағат сайын. Қабылдау арасындағы аралық – 4 сағаттан кем емес. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы баланың дене салмағына 60 мг/кг құрайды, 24 сағаттың ішінде 10-15 мг/кг бір реттік дозаларға бөлінген. Бір реттік дозаны 24 сағаттың ішінде 4 реттен асырмай қабылдауға болады.

Қолдану тәсілі мен жолы

Препарат тамақтан кейін 1-2 сағаттан соң, көп мөлшердегі сұйықтықпен ішке (пероральді) қабылдауға арналған (тамақтан кейін бірден қабылдау әсер етуі басталуының кідіруіне әкеледі).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ұсынылған дозасынан асырылған жағдайда, тіпті егер пациент өзін жақсы сезінсе де дәрігерге қаралуы керек, өйткені бауырдың ауыр зақымдану қаупі бар. Парацетамолдың артық дозалануы өлімге немесе бауыр трансплантациясына алып келетін бауыр жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.

Әсіресе егде жастағы пациенттерде, кішкентай балаларда, бауыр аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ созылмалы маскүнемдік және әл-дәрмені таусылу жағдайларында парацетамолмен улану қаупі бар. Аталған жағдайларда артық дозалануы өлімге соқтыруы мүмкін.

Парацетамолды 10 г және одан асырып қабылдағанда ересектерде бауырдың зақымдануы мүмкін. Парацетамолды 5 г және одан асырып қабылдау мынадай қауіп факторлары бар пациенттерде бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін:

Егер пациент

а) карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқурай препараттарымен немесе бауыр ферменттерінің индукциясын туғызатын басқа препараттармен ұзақ емделіп жүрсе;

б) алкогольді ұдайы шамадан тыс мөлшерде тұтынса;

с) глутатион таусылуының бар болуы ықтимал ауруы болса, мысалы, тамақтану әрекеті бұзылғанда, муковисцидозда, АИТВ-инфекцияда, ашығуда, кахексияда.

Артық дозаланудан кейін алғашқы 24 сағаттың ішінде парацетамолмен жедел уланудың симптомдары: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, глюкоза метаболизмінің бұзылуы (тершеңдік, бас айналу, естен тану) тері жабындарының бозаруы, тәбеттің төмендеуі, көмірсу алмасуының бұзылуы болуы мүмкін.

Ұсынылған дозадан асырып ұзақ уақыт қолданғанда гепатоуытты және нефроуытты әсерлер (бүйректің шаншуы, спецификалық емес бактериурия, интерстициальді нефрит, папиллярлық некроз) байқалуы мүмкін.

Емі: қажетті дозадан асырылған жағдайда тез арада медициналық көмек көрсету қажет. Симптомдары жүрек айнуымен немесе құсумен шектелуі мүмкін және артық дозалануының ауырлығын немесе ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін. Артық дозаланудан кейін алғашқы сағаттың ішінде асқазанды жуу және энтеросорбенттер қабылдау (белсендірілген көмір, полифепан) ұсынылады. Артық дозаланудан кейін 24 сағаттың ішінде антидот N-ацетилцистеинді қолдану жөніндегі жалпы қабылданған нұсқауларға сәйкес мүмкіндігінше тезірек енгізу қажет. Қажет болған жағдайда пациентке N-ацетилцистеинді ұсынылатын дозаларына сәйкес вена ішіне енгізеді. Құсу болмаған жағдайда пациент стационарға жатқызылғанға дейін балама ретінде метионинді қолдануға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі емес

– жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдегі ауыру

– уытты нефропатия

Сирек

– аллергиялық реакциялар (бөртпе түріндегі тері бөртуі, тері қышынуы, есекжем, Квинке ісінуі)

Өте сирек

– анафилаксиялық шок

– агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

– терінің ауыр реакциялары: ангиоэдема (ангионевроздық ісіну), Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

– бронх түйілуі (ацетилсалицил қышқылына және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде)

– бауыр функциясының бұзылуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РММ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – парацетамол 500 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, повидон, магний стеараты.

қақпағының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин.

корпустың құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

№ 00 ақ түсті қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – құрамында ақтан ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктер және ұнтақ бар қоспа. Агломераттар болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1, 2 немесе 5 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Тұтынушымен келісім бойынша пішінді ұяшықты қаптамаларды қорапшаға салмай медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың тиісті санымен бірге топтық ыдысқа қаптауға жол беріледі.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды пошта: dir-tkpharm@mail.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды пошта: dir-tkpharm@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды пошта: dir-tkpharm@mail.ru