Парацетамол Вива Фарм (150 мг)

Парацетамол Вива Фарм

Парацетамол

Ректальді суппозиторийлер, 80 мг, 150 мг, 300 мг

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - парацетамол 80 мг, 150 мг немесе 300 мг тиісінше,

суппозиторий негізі: қатты май.

Пішіні торпеда тәрізді, беткейі жалтыр, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті суппозиторийлер.

Фармакотерапиялы тобы

АТХ коды N02BE01

Фармакокинетикасы

Ректальді енгізу кезінде парацетамолдың сіңірілуі баяуырақ, дегенмен пероральді енгізуге қарағанда толығырақ. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан кейін жетеді.

Парацетамол барлық тіндерге тез таралады. Қандағы, сілекейдегі және плазмадағы концентрациялары салыстырмалы. Плазманың ақуыздарымен байланысуы әлсіз.

Парацетамол негізінен бауырда метаболизденеді және несеппен шығарылады. Қабылданған дозаның 90% 24 сағат ішінде, негізінен глюкуронидті конъюгаттар (60-80%) және сульфатты конъюгаттар (20-30%) түрінде бүйрекпен шығарылады. 5% кемі өзгермеген күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 4-5 сағат.

Парацетамолдың мардымсыз бөлігі Р450 цитохромының қатысуымен глутатионмен байланысқа түсетін метаболитке айналады және несеппен шығарылады. Артық дозалану кезінде бұл метаболиттің мөлшері артады.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі минутына 10 мл төмен), парацетамол мен оның метаболиттерінің шығарылуы баяулайды.

Фармакодинамикасы

Суппозиторийлер Парацетамол Вива Фарм ауырғанды басатын және ыстықты түсіретін әсерге иеленген. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезінің тежелуімен, негізінен гипоталамустағы термореттеу орталығына әсер етуге байланысты.

• жеңілден орташа қарқындылыққа дейін ауыру және/немесе қызба жағдайларында симптоматикалық ем

Препаратты 3 айлық баладан 10 жасқа дейінгі балаларға ректальді қолданады.

Парацетамолдың ұсынылған тәуліктік дозасы, баланың дене салмағына күніне 60 мг/кг байланысты есеппен 4 қабылдауға бөлінген. Бір реттік доза – әр 6 сағат сайын 15 мг/кг, қабылдау, соның ішінде түнде бірдей аралықпен болуы тиіс.

Балаларда сәбидің дене салмағына сәйкес дозалануын сақтау қажет. Жасы және соған сәйкес дене салмағы болжамды келтірілген.

Дене салмағы 4-тен 10 кг дейін балаларға (шамамен 3-тен 12 айға дейін) 1 свечадан (80 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай әр 6 сағат сайын, тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.

Дене салмағы 10-нан 14 кг дейін балаларға (шамамен 12 айдан 4 жасқа дейін) 1 свечадан (150 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай әр 6 сағат сайын, тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.

Дене салмағы 14-тен 24 кг дейін балаларға (шамамен 4 жастан 10 жасқа дейін) 1 свечадан (300 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай әр 6 сағат сайын, тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.

Диарея жағдайында суппозиторийлер тағайындау ұсынылмайды.

Тәулігіне 4 суппозитрийден артық қолдануға болмайды.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі минутына 10 мл төмен) екі қабылдау арасындағы аралық 8 сағаттан кем болмауы тиіс.

Жергілікті уыттылық белгілерінің қаупіне байланысты ректальді емдеу ұзақтығы қысқа, 3 күннен аспауы тиіс.

Қолайсыз жағымсыз әсерлері туындау жиілігін ескере отырып бөлініп, келесідегідей көрсетілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

• анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі, эритема, есекжем және тері бөртпесі, ректальді және анальді тітіркенулер

Сирек

• тромбопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда бұл дәрілік затты және тектес препараттарды қабылдауды дереу тоқтату қажет.

• парацетамолға жоғары сезімталдық

• гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

• жуық арада болған проктит, анусит немесе анамнезінде ректальді қан кету

• 3 айға дейінгі балалар

Фенитоин парацетамолдың тиімділігін төмендетеді және гепатоуыттылық қаупін арттырады. Фенитоин қабылдаған пациенттер парацетамолды, әсіресе жоғары дозада жиі қолданудан аулақ болу керек. Пациенттерді гепатоуыттылықтан сақтану үшін бақылауға алу керек.

Пробенецид парацетамолдың клиренсін 2 есе азайтады, бұл оның глюкурон қышқылымен конъюгация процесін тежейді. Бір мезгілде қолданғанда парацетамолдың дозасын азайтуға назар аудару керек.

Парацетамол мен бауырдың микросомальды ферменттерінің индукторларын (мысалы, этанол, барбитураттар, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянттар, зидовудин, амоксициллин + клавулан қышқылы, фенилбутазон, трициклді антидепрессанттар) қолданған кезде сақ болу керек.

Барбитураттарды ұзақ қолдану парацетамолдың тиімділігін төмендетеді.

Салициламид парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңін арттырады.

Халықаралық қалыпты қатынасын (ХҚҚ) парацетамолды бір мезгілде қолданған кезде және одан кейін бақылау керек (әсіресе жоғарғы дозаларда және/немесе кумариндерді (мысалы, варфаринді) өйткені парацетамолды 4 г дозада кем дегенде 4 күн қабылдаған кезде тікелей емес әсер ететін антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін.

Парацетамолды қабылдау несеп қышқылын фосфорлывольфрам қышқылы әдісімен және гликемияны глюкозаоксидаза/пероксидаза әдісімен анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалану қаупінен аулақ болу үшін парацетамолдың басқа дәрілік заттың құрамында болмауын тексеру қажет.

Ең жоғарғы ұсынылған дозалар:

• дене салмағы 37 кг дейін балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 80 мг/кг аспауы тиіс;

• дене салмағы 38-ден 50 кг дейін балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 3 г аспауы тиіс;

• дене салмағы 50 кг асатын ересектер және балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 4 г аспауы тиіс;

Парацетамолды күніне 60 мг/кг алатын балалар үшін басқа ыстықты түсіретін заттармен біріктіру тек қана тиімсіз болған жағдайда ақталған.

Диарея жағдайында суппозиторийді тағайындау ұсынылмайды.

Суппозиторийлерді пайдалану кезінде, әсіресе жиі және ұзақ қолданғанда жергілікті уыттылық қаупі бар.

Препарат 3 айдан 10 жасқа дейін балаларға қолдануға арналған.

Тағамдық сипаттағы бұзылыстар, цистикалық фиброз, АИТВ-инфекция, ашығу, әлсіреу салдарынан глутатион тапшылығы парацетамолдың аздаған артық дозалануында (5 г және одан артық) бауырдың ауыр зақымдануының даму мүмкіндігіне әкеледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Парацетамол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінеді. Парацетамолды жүктілік және лактация кезінде қолданған жағдайда ана үшін күтілетін емнің пайдасы мен шарана және бала үшін зор қауіпті мұқият таразылаған дұрыс.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Өмір үшін қауіпті болуы мүмкін улану егде жастағы тұлғаларда және ерекше қаупі кішкентай балаларда (емдік артық дозалану немесе көбіне кездейсоқ улану) болады.

Симптомдары: әдетте алғашқы тәуліктерде пайда болатын жүрек айну, құсу, анорексия, бозарыңқылық, іштің ауыруы.

Ересектерге 10 г асқан парацетамолды бір рет қабылдау және дене салмағына 150 мг/кг асқан дозаны баланың бір рет қабылдауы гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік, метаболизмдік ацидоз, энцефалопатия және өлімге әкелетін гепатоциттердің некрозын тудыруы мүмкін.

Артық дозаланудан кейін 12-48 сағаттан кейін бауыр трансаминазаларының, лактатдегидрогеназа және билирубиннің деңгейінің артуы, сондай-ақ протромбин деңгейінің төмендеуі байқалуы мүмкін.

Емі: улану симптомдары пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және тез арада ауруханаға жатқызу ұсынылады. Қан плазмасындағы бастапқы парацетамол деңгейін анықтау үшін қан үлгілерін алу керек. Препаратты ішке қабылдаған жағдайда асқазанды шаяды, энтеросорбенттерді қабылдау (белсендірілген көмір, гидролиз лигнині), препаратты қабылдағаннан кейін 8 сағатқа дейін ацетилцистеин антидотын енгізу (в/і немесе пероральді). Ацетилцистеин артық дозаланғаннан кейін 16 сағат өткен соң да тиімді болуы мүмкін. Симптоматикалық ем де жүргізіледі. Бауыр сынағы емнің басында, содан кейін әр 24 сағат сайын жүргізілуі керек. Көп жағдайда бауыр трансаминазаларының белсенділігі 1-2 апта ішінде қалыпқа келеді. Өте ауыр жағдайларда бауырды ауыстырып қондыру қажет болуы мүмкін.

Үлкен дозаларда ұзақ қолданғанда гепатоуытты және нефроуытты әсерлері байқалуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден ақ түсті поливинилхлоридті/полиэтилен үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз

Өндіруші

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

e-mail: pv@vivapharm.kz