Пантасан ай. ви

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Пантасан ай. ви.

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 40 мг лиофилизат 10 мл еріткішімен (0.9% натрий хлориді ерітіндісі) жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 43,248 мг пантопразол натрий сесквигидраты

(40 мг пантопразолға баламалы).

Еріткіш: 9 мг натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік лиофилизат.

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар.

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар.

Протон сорғысының тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды АO2ВСO2

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пантопразолдың фармакокинетикасы дозаға байланысты болады. Көктамыр ішіне, сондай-ақ ішу арқылы қолданғаннан кейін де дозаға байланысты емес кинетикада байқалған омепразолдан айырмашылығы – бір реттік немесе қайталап енгізгеннен кейін де фармакокинетикасы өзгермейді.

Тұрақты жылдамдықпен 15 минут бойы жүргізілетін инфузиядан кейін немесе 2 минут бойы жүргізілетін көктамыр ішілік инъекциядан кейін пантопразолдың концентрациясы биэкспоненциальді түрде төмендейді. Инъекция/инфузия аяқталғаннан кейін шамамен 15 минуттан соң жылдам таралатын бастапқы фазасы, жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағат болатын соңғы элиминация фазасымен ауысады.

Пантопразолдың жалпы плазмалық клиренсі шамамен сағатына 0,1 л/кг құрайды. Таралу көлемі шамамен 0,15 л/кг құрайды.

Пантопразолдың 98-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады.

Препараттың көптеген бөлігі бауырда метаболизденеді. Бүйректік элиминация пантопразол метаболиттерінің (80 жуық) шығарылуының негізгі жолы болып табылады; қалған бөлігі нәжіспен бірге шығарылады. Плазмадағы да, несептегі де негізгі метаболиті сульфатпен конъюгацияланатын дисметипантопразол болып табылады. Негізгі метаболиттердің жартылай шығарылу кезеңі (1,5 сағатқа жуық) пантопразолдың жартылай шығарылу кезеңінен көп айырмашылығы жоқ.

Пантопразолдың фармакокинетикасы бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде елеулі дәрежеде өзгермейді. Бірақ оның метаболизмі мен элиминациясы бауыр қызметі бұзылған науқастарда нашарлауы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Пантасан ай. ви. – Н+-К+-АТФ-аза тежегіші. Асқазанда тұз қышқылының базальді және стимуляцияланған (тітіркендіргіштің түріне қарамай) секрециясының деңгейін төмендетеді. Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішектің ойық жара ауруы кезінде асқазан секрециясының мұндай төмендеуі микроорганизмдердің антибиотиктерге сезімталдығын жоғарылатады. Пантасан ай. ви. Helicobacter pylori қатысты микробтарға қарсы өзінің жекелей белсенділігі бар.

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы асқыну сатысында

- рефлюкс-эзофагитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты көктамыр ішіне енгізу пантопразолды ішке қабылдау мүмкін болмаған жағдайда ғана ұсынылады. Қалай ішу арқылы қабылдауға мүмкіндік туады, көктамырішілік ем солай тоқтатылуы тиіс. Препаратты 7 күн бойы көктамыр ішіне қолдану жөнінде деректер бар.

Инъекция алдында құтының ішіндегіні 10 мл еріткіште сұйылтқан жөн.

Бұл ерітінді, 100 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% глюкоза ерітіндісімен араластырылғаннан кейін, ол көктамыр ішіне сорғалатып немесе көктамыр ішіне тамшылатып енгізілуі мүмкін. Енгізу ұзақтығы: 2-15 минут.

Қалпына келтірілген ерітіндіні дайындаған сәттен бастап 3 сағат ішінде пайдаланған жөн.

Орташа емдік дозасы тәулігіне 40 мг құрайды.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруы асқынған кезде емдеу курсының ұзақтығы – 2 апта, асқазанның ойық жара ауруы асқынғанда – 4-8 апта.

Егде жастағы емделушілерде және бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр қызметінің бұзылуы ауыр емделушілер: пантопразолдың дозасы 20 мг-ға дейін төмендетілуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- әлсіздік, мазасыздық, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, көңіл-күйдің құбылмалылығы, ұйқышылдық

- инъекция жасаған жерде тромбофлебит

Жиі емес

- бас ауыру және бас айналу

- ауыз ішінің құрғауы, жүректің айнуы, құсу, іштің желденуі, абдоминальді ауыру, жайсыздық, диарея, іш қату

- тері бөртпесі, қышыну, экзантема

- астения, қажығыштық және дімкәстік

- бауыр ферменттері (трансаминазалар, γ-GT) деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- афтозды стоматит, ықылық, метеоризм, анорексия, колит

- төс артының ауыруы, кардиоспазм

- анемия, теміртапшылықты анемия, гипохромды анемия, мұрыннан қан кету

- бронхит, ларингит, демікпе

- дизурия, глюкозурия, бүйректің шаншуы, несеп шығарылуының бұзылуы

- есекжем немесе ангионевротикалық ісіну, беттің ісінуі

- агранулоцитоз

- препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилактикалық реакцияларды және анафилактикалық шокты қоса есептегенде)

- гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейлерінің жоғарылауы

- билирубин мөлшерінің жоғарылауы

- салмақтың өзгеруі, дәмнің бұзылуы

- депрессия (және басқа да қатарласқан нашарлаулар)

- көрудің нашарлауы, амблиопия, диплопия, көрудің көмескіленуі, құлақтың ауыруы, құлақтың шыңылдауы

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

- гинекомастия

- дене температурасының жоғарылауы, шеткергі ісінулер

Өте сирек

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- бағыттан адасу (және басқа да қатарласқан нашарлаулар)

Белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы жағдайларға бейім науқастарда, сондай-ақ осы симптомдардың нашарлауы, егер олар емді бастағанға дейін болған болса)

- гепатоцеллюлярлы зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көп пішінді эритема, жарыққа сезімталдық

-интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пантопразолға, орын басқан бензимидазолдарға жоғары сезімталдық

- генезі невротикалық диспепсия

- асқазан-ішек жолдарының қатерлі аурулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пантопразолды және сіңуі рН-қа байланысты дәрілік препараттарды, мысалы, кетоконазолды, итраконазолды, позаконазолды және эрлотиниб сияқты басқа да препараттарды бір мезгілде тағайындағанда олардың сіңуінде өзгерулер байқалуы мүмкін.

Атазанавирді және сіңуі протонды сорғы тежегіштерінен рН тәуелді, АИВ жұқпаларда қолданылатын басқа да препараттарды бірге қолдану АИВ жұқпаларды емдеуге арналған препараттардың биожетімділігінің және тиімділігінің едәуір төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан протонды сорғы тежегіштерін атазанавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірнеше жекелеген жағдайлары байқалды. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немеес варфаринмен) ем қабылдап жүрген науқастар үшін, пантопразолды бастағаннан кейін, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолданудан кейін протромбин уақытын/ХНҚ бақылаған жөн.

Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу потенциалы төмен. Алайда пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығару мүмкін емес. Арнайы зерттеулерде пантопразолдың кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, такролимуспен, циклоспоринмен, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол ішу арқылы қабылданатын контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесуін байқалған жоқ.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесу білінбеді.

Айрықша нұсқаулар

Егер ішу арқылы қабылдау мүмкін болмаған жағдайда ғана, көктамыр ішіне қолдану ұсынылады.

Асқазанның ойық жарасын емдеу алдында асқазан мен өңеште қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоқтығы анықталуы тиіс, өйткені пантопразолдың жәрдемімен емдеу симптомдардың айқындылығын азайтуы, және бұл дұрыс диагноз қоюды кейіндетуі мүмкін. Осыған байланысты емдеуді бастағанға дейін және ем аяқталғаннан кейін міндетті түрде эндоскопиялық бақылау жүргізу керек (қажет болғанда – биопсиямен бірге).

Пантопразолды көктамыр ішіне енгізген кезде анафилактикалық шоктың пайда болу жағдайлары тіркелді, осыған байланысты, шұғыл медициналық жәрдем қажет болуы мүмкін.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерге қолданған кезде қан плазмасында бауыр ферменттерінің белсенділігін жүйелі бақылап отырған жөн және олар жоғарылаған жағдайда пантопразолды тоқтату керек.

Асқазан қышқылдылығының төмендеуі әдетте асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады.

Қышқылдылықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella, Campylobacter сияқты микроорганизмдерден болған асқазан-ішектік жұқпалардың пайда болу қаупінің артуына әкеледі.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Пантопразолдың инъекциялық түрінің артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.

Дегенмен артық дозаланған жағдайда және клиникалық біліністері бар болғанда (жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін) симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі.

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бромбутил тығынмен тығындармен және сырт етіп жабылатын түрлі-түсті қақпағы бар алюминий қақпақпен қаусырылған түссіз шыны құтыларда лиофилизат 45 мг-нан.

Тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ампулада 10 мл еріткіштен.

Әрбір құтыға және ампулаға заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңбалар жапсырылған.

Еріткіші бар 1 ампуламен бірге жиынтықтағы 1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Заңды мекенжайы:

Acme Plaza, Andheri-Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Халол-Барода Хайвей, Халол-389 350, Гуджарат, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050004, Алматы қ-сы, Төлебаев к-сі, 38, 5 қабат

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz