ПАНТАП® (40 мг)

ПАНТАП ®

Пантопразол

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 40 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Гастроэзофагеальдық рефлюксті емдеуге арналған ойықжараларға қарсы препараттар мен препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

• Рефлюкс-эзофагит

• Асқазан мен он екі елі ішектің ойықжаралары

• Золлингер-Эллисон синдромы немесе асқазанның патологиялық гиперсекциялануымен сипатталатын басқа да жағдайлар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• бензимидазолмен орын алмасқан препараттың белсенді компонентіне, кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

• пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

• 18 жасқа дейінгі балалар

• жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Асқазан обыры

Пантопразол асқазанның қатерлі ісігінің симптомдарын бүркеп, диагностикалауды кідіртуі мүмкін.

Науқастар дәрігермен мынадай жағдайларда кеңесуі тиіс: дене салмағының еріксіз түсуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан құсу, бұл жағдайларда қатерлі процестің бар-жоғын анықтау керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының ауыр бұзылыстары бар науқастарға, әсіресе пантапразолды ұзақ қабылдайтын науқастарға бауыр ферменттерінің деңгейін тұрақты бақылау ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі артқанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану

Пантопразолды абсорбциясы асқазан ішіндегі қышқыл pH-ортаға байланысты (атазанавир сияқты), биожетімділігінің төмендеуінен АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану ұсынылмайды.

Бактериялар туындататын асқазан-ішек жолдарының инфекциялары

Пантап, протонды помпаның барлық тежегіштері сияқты, әдетте Salmonella, Campylobacter немесе C. difficile сияқты асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактериялары санын шамалы арттыруы мүмкін.

Натрий

Құтыдағы препараттың құрамында 1 ммольден кем емес натрий (23 мг) бар, бұл клиникалық маңызды емес.

Гипомагниемия

Үш айдан бір жылға дейінгі кезеңде протонды помпа тежегіштерін алған науқастарда ауыр гипомагниемияның дамығандығы хабарланған болатын.

Гипомагниемияның шаршау, тетания, сандырақ, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты елеулі көріністері кенеттен байқалуы мүмкін немесе байқалмай дамуы мүмкін. Гипомагниемиясы бар пациенттердің көпшілігінде жағдай магниймен жүргізілетін орын алмастыру емін тағайындағаннан және протонды помпа тежегіштерін беруді тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ емдеуді қолдануға тиісті пациенттер немесе гипомагниемияны (мысалы, диуретиктер) туындатуы мүмкін дигоксинмен немесе дәрілермен бірге протонды помпа тежегіштерін қабылдайтын пациенттер протонды помпа тежегіштерімен емдеу басталар алдында және емделу кезінде магний деңгейін мезгіл-мезгіл анықтау ұсынылады.

Сүйектің сынуы

Протонды помпа тежегіштері, әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ уақыт қабылдағанда (> 1 жыл), көбінесе егде адамдарда немесе басқа да қауіп факторлары болған кезде жамбассүйектің, білезіктің және омыртқа бағанасының сыну қаупін біршама арттыруы мүмкін. Бұл зерттеулер протонды помпа тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40% - ға арттыра алады деп болжауға мүмкіндік береді. Кейбір қауіп-қатерлер басқа қауіп факторларымен де байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың дамуына бейім науқастар қолданыстағы клиникалық ұсыныстарға сәйкес ем алуы және D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық жүйелі қызылжегі (ЖҚЖ)

Протонды сорғы тежегіштерімен емдегенде жеделге жуық жүйелі қызылжегінің дамитындығы өте сирек байқалады. Пациент, егер зақымдану болған жағдайда, әсіресе терінің күн сәулесінен қорғалмаған аумақтары зақымданса және егер олар артралгиямен бірге байқалса, дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Протонды сорғы тежегіштерімен алдыңғы емдеуден кейін жеделге жуық ЖҚЖ протонды сорғының басқа тежегіштерімен жеделге жуық ЖҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

А хромогранині (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұған жол бермеу үшін, Пантап препаратымен емдеуді А хромогранинін (CgA) зерттемес бұрын кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер А хромогранинінің (CgA) деңгейі мен гастриннің деңгейі бастапқы зерттеуден кейін нормаға келмесе, талдауларды протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін қайталау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз қабылдаған, жақында қабылдаған немесе басқа да препараттарды қабылдай алатын болсаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

ПАНТАП® препаратымен бірге келесілерді қабылдауға болмайды:

- кетоконазол, итраконазол және посаконазол (микоздық ауруларды емдеу үшін қолданылатын) немесе Эрлотиниб (обырдың белгілі бір түрлері үшін қолданылатын) сияқты дәрілік заттармен, өйткені пантопразол осы немесе басқа дәрілердің дұрыс әсер етуіне кедергі келтіруі мүмкін;

- қанды қоюландыруға немесе сұйылтуға әсер ететін варфаринмен және фенкумонмен. Бұл жағдайда сізге қосымша зерттеулер қажет болуы мүмкін;

- атазанавир сияқты АИТВ инфекциясын емдеуге қолданылатын препараттармен;

- метотрексатпен (ревматоидтық артритті, псориазды және обырды емдеу үшін қолданылатын). Егер сіз метотрексат қабылдасаңыз, дәрігер пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтата алады, себебі пантопразол қандағы метотрексат деңгейін арттыруы мүмкін;

- флювоксаминмен (депрессияны және басқа да психиатриялық ауруларды емдеу үшін қолданылатын). Егер сіз флювоксамин қабылдасаңыз, дәрігер пантопразол дозасын азайтуы мүмкін;

- рифампицинмен (инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын);

- шайқураймен (жеңіл депрессияны емдеу үшін қолданылатын).

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшекпен емізсеңіз, сіз өзіңізді жүктімін деп ойласаңыз немесе бала сүюді жоспарласаңыз, ПАНТАП® препаратын қабылдау алдында дәрігеріңізбен немесе дәріхананың қызметкерімен кеңесіңіз.

Дәрігер сіз үшін осы дәрінің пайдасы сіздің болашақ балаңыздың ықтимал қауіп-қатерінен артық деп санағанда ғана, осы дәріні қабылдауыңыз керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантопразолдың автокөлік жүргізу және пайдалану қабілетіне шамалы әсер етеді немесе әсер етпейді.

Егер сіз осындай бас айналу немесе көрудің бұлыңғырлануы сияқты жанама әсерлерді сезінсеңіз, көлікті жүргізбеуіңіз керек немесе механизмдермен жұмыс істемеуеңіз керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Дәріні қабылдаудан күмәндасаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Сіздің медбикеңіз немесе дәрігеріңіз сізге 2-15 минут ішінде препараттың күн сайынғы дозасын венаға салатын болады.

Ұсынылатын дозалар:

Ересектер

- асқазанның және он екі елі ішектің ойықжараларын, рефлюкстік эзофагитті емдеу үшін: күніне бір құты (40 мг пантопразол);

- Золингер-Эллисон синдромын және асқазанда тұз қышқылы өндірілуінің басқа да жағдайларын ұзақ мерзімді емдеу үшін: күніне екі құты (80 мг пантопразол);

Сіздің дәрігер асқазандағы тұз қышқылының мөлшеріне байланысты дозаны түзете алады. Егер сізге күніне екі құты (80 мг) тағайындалса, инъекция екі тең дозада енгізіледі. Сіздің дәрігер уақытша дозаны немесе күніне төрт құтыдан артық (160 мг) тағайындай алады. Егер асқазанда тұз қышқылы деңгейін тез азайту қажет болса, 160 мг бастапқы доза (төрт құты) жеткілікті болады

Бауыр проблемалары бар пациенттер

Егер сізде бауырдың ауыр проблемалары болса, күн сайынғы инъекция 20 мг (жарты құты) болуы тиіс.

Балалар мен жасөспірімдер

Инъекциялар 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге тағайындалмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат венаға енгізіледі.

Бұл препаратты дәрігердің тиісті тексеруінен кейін тағайындау керек.

Препаратты таблетка түрінде ішуге мүмкін болмаған жағдайда немесе мұндай енгізу тәсілі кезінде оның тиімділігі жеткіліксіз болса, препаратты вена ішіне енгізу тәсілі қолданылады. Симптомдарды толық жою үшін препаратты 7 күн бойы қабылдау қажет болуы мүмкін.

Препаратпен венаішілік тәсілмен емдеуді пероральдық жолмен қолдану мүмкін болған соң тоқтату қажет және оның орнына 40 мг пантопразолды пероральды тағайындау керек.

Инъекцияға арналған пайдалануға дайын ерітіндіні дайындау үшін 10 мл натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісін (0,9%) құрғақ зат бар құтыға құяды. Бұл ерітінді тікелей (вена ішіне сорғалатып құю) немесе 100 мл натрий хлоридінің 0,9%-дық ерітіндісімен немесе глюкозаның 5%-дық ерітіндісімен (вена ішіне тамшылатып) араластырылғаннан кейін қолданылуы мүмкін.

Дайындалған ерітінді дайындағаннан кейін 12 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс. Вена ішіне 2-15 минут ішінде енгізу керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер қатаң анықтайды. Артық дозалаудың спецификалы симптомдары жоқ.

Артық дозалауға күдіктенген кезде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Пациенттердің шамамен 5%-ы жағымсыз дәрілік реакцияларды (ЖДР) сезе алады. Ең жиі хабарланатын ЖДР инъекция жасалған жерде тромбофлебиттің туындайтындығы болып табылады. Диарея және бас ауыру шамамен 1% пациенттерде туындайды. Төменде келтірілген кесте келесі жиілік жіктемесі бойынша ауытқитын жағымсыз реакцияларды атап көрсетеді:

Өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1,000нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10,000нан <1/1,000 дейін); өте сирек (<1/10,000) белгісіз (қолда бар деректерден санау мүмкін емес).

Пост-маркетингілік тәжірибеден хабарланған барлық жағымсыз реакциялар бойынша жағымсыз реакциялардың жиілігін қолдану мүмкін емес, сондықтан олар " белгісіз" жиілігімен берілген.

-Жиі

Асқазан түбіндегі безді полиптер, инъекция жасадған жерде тромбофлебиттің дамуы.

- Жиі емес

Ұйқының бұзылуы, бас ауыру, бас айналу, диарея, жүрек айну/құсу, іштің кебуі, іш қату, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы және жайсыздық, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (трансаминаза, y-GT), бөртпе/экзантема/бөртпелер, қышыну, ортанжіліктің, қолдың немесе омыртқа бағанасының сынуы, астения, шаршағыштық және өзін нашар сезіну.

- Сирек

Агранулоцитоз, аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакцияларды және анафилаксиялық шокты қоса алғанда), гиперлипидемия және липидтер деңгейінің жоғарылауы (триглицеридтер, холестерин), салмақтың өзгеруі, депрессия (және барлық нашарлаулар), дәм сезудің бұзылуы, көрудің бұзылуы/көрудің бұлыңғырлануы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, есекжем, ангиоісіну, артралгия, миалгия, гинекомастия, дене қызуының жоғарылауы, шеткері ісіну.

- Өте сирек

Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, бағдардан адасу (және барлық нашарлаулар).

- Белгісіз

Гипонатриемия, гипомагниемия, гипомагниемиямен байланысты гипокальциемия, гипокалиемия, елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе бейімді науқастарда, сондай-ақ егер олар бұрын болған болса, осы симптомдардың нашарлауы ретінде), парестезия, микроскопиялық колит, гепатоцеллюлярлық зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, жеделге жуық терілік қызылжегі, бұлшықеттердің спазмы (электролиттік бұзылудың салдары ретінде), интерстициальдық нефрит (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін ықтимал үдеуімен).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

әр құтының ішінде:

белсенді зат - 45.1 мг пантопразол натрий сесквигидраты, 40 мг пантопразолға баламалы;

қосымша заттар: динатрий эдетаты (инъекцияға арналған), натрий гидроксиді (инъекцияға арналған).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты flip-off типті пластмасса қақпақтары бар алюминий қалпақшаларымен қысылған, бром-бутилден жасалған сұр резеңке тығындармен тұмшалап тығындалған, сыйымдылығы 10 мл түссіз шыныдан (І тип) жасалған құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Сұйылтқаннан кейін 25° С-ден аспайтын температурада 12 сағат ішінде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А. Ш.,

Стамбул қ., Түркия

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No: 20 Topkapı - Zeytinburnu

90 (212) 449 00 00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық поштасы nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық поштасы nobel@nobel.kz