ПАНТАП® 20

Пантап ®20

Пантопразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальдік рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02.

Пантап®20 препараты ересек пациенттерде рефлюкс симптомдарын (мысалы, қыжыл, қышқылды кекіру) қысқа мерзімді емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуінің арқасында ПАНТАП®20 препаратын АИТВ протеаза тежегіштерімен, мысалы, атазанавир, дефинавирмен біріктіріп қабылдауға болмайды, олардың сіңуі асқазан ішіндегі қышқылды рН байланысты

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар адамдар

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациенттерді төмендегі жағдайларда емдеуші дәрігерге кеңес алуға жіберу керек:

- Дене салмағының кездейсоқ жоғалуы, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, толассыз құсу немесе қан құсудың дамуы, бұл жағдайда препаратты қолдану симптомдарды бүркеп, ауыр аурулардың диагнозын қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда қатерлі үдерістерді болдырмау керек.

- Асқазанның ойық жарасының болуы немесе анамнезінде асқазан-ішек жолында хирургиялық араласудың болуы.

- 4 және одан да көп апта бойы ас қорыту бұзылыстарын немесе қыжылды үздіксіз симптоматикалық емдеу.

- Сарғаюдың, бауыр жеткіліксіздігінің немесе бауыр ауруының болуы.

- Пациенттің жалпы көңіл-күйіне әсер ететін басқа да елеулі аурулардың болуы.

- Егер 55 жастан асқан пациентте симптомдардың өзгеруі немесе жаңа симптомдардың пайда болуы байқалса.

Ас қорыту бұзылуының немесе қыжылдың қайталанатын симптомдары ұзаққа созылған пациенттерге емдеуші дәрігерге ұдайы қаралу ұсынылады. Әсіресе, бұл 55 жастан асқан пациенттерге қатысты, олар күн сайын рецептісіз босатылатын препараттарды ас қорыту немесе қыжыл кезде қабылдайды – олар бұл туралы өзінің емдеуші дәрігеріне немесе фармацевтке хабарлауы тиіс.

Препаратты басқа протонды помпа тежегіштерімен (ППТ) немесе H2 - рецепторлардың блокаторымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Егер пациентте эндоскопия немесе уреазды тыныс алу тестін жүргізу жоспарланса, оған осы препаратты қабылдауды бастағанға дейін өзінің емдеуші дәрігерімен кеңесу керек.

Пациенттерге таблеткалар тез әсер етпейтінін ескерту керек. Симптомдардың айқындылығы пантопразолмен шамамен бір тәулік емдегеннен кейін төмендеуі мүмкін, бірақ қыжылды толық басу үшін 7 күнге дейін қажет болуы мүмкін. Симптомдардың алдын алу үшін пантопразолды қабылдамаған жөн

Бактериялық асқазан-ішек инфекциялары

Қандай да бір себеппен, оның ішінде ППТ қолданғанда дамыған асқазан ортасының қышқылдығының төмендеуі қалыпты жағдайда асқазан-ішек жолында болған асқазан бактериялары санының өсуіне ықпал етеді. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу кезінде Salmonella, Campylobacter немесе Clostridium difficile сияқты асқазан-ішек инфекцияларының қаупі елеусіз артады.

Жеделге жуық терідегі қызыл жегі (ЖТҚЖ)

ППТ қолдану ЖТҚЖ жағдайларының аса жоғары емес жиілігімен астасқан. Тері ошақтары пайда болған кезде, әсіресе артралгиямен бірге жүретін инсоляцияға ұшыраған тері бөліктерінде пациентке дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады, ал емдеуші дәрігер ПАНТАП® 20 препаратымен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. ППТ емдегеннен кейін ЖТҚЖ дамуы басқа ППТ қолданған кезде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесуі

Хромограниннің А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін, ПАНТАП® 20 препаратымен емдеуді CgA зерттеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалыпқа келмесе, талдауларды ППТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.

Келесі қосымша қауіптер препаратты ұзақ мерзімді қолдану үшін өзекті болып саналады:

Осы дәрілік препарат қысқа мерзімді (4 аптаға дейін) қолдануға арналған.

Пациенттерге дәрілік заттарды ұзақ уақыт қолданғанда қосымша қауіп-қатерлер туралы ескерту керек, сондай-ақ препаратты тағайындау және тұрақты бақылау қажеттігін атап өткен жөн.

B12 дәруменінің сіңуіне әсері

Пантопразол, қышқылдылықты шектейтін басқа да препараттар сияқты гипо - және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмдегі осы дәруменнің қоры азайған пациенттерді емдеу кезінде немесе В12 дәрумені тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдегенде немесе тиісті клиникалық симптомдарды бақылау кезінде ескеру қажет.

Сүйектің сынуы

Протонды помпа тежегіштері (ППТ), әсіресе жоғары дозаларда пайдаланғанда және ұзақ уақыт (>1 жыл) емдегенде, көбінесе егде адамдарда немесе басқа да жалпы танылған қауіп факторлары болған кезде ортан жіліктің, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуы қаупін орташа арттыра алады. Обсервациялық зерттеулер ППТ сынықтардың жалпы туындау қаупін 10-40% - ға арттыра алатынын көрсетеді. Осы сынықтардың кейбірі басқа қауіп факторларының болуымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқаулықтарға сәйкес ем алуы және D дәрумені мен кальций жеткілікті мөлшерде болуы тиіс.

Гипомагниемия

Гипомагнезиемияның ауыр дәрежесі ППТ қабылдаған пациенттерде сирек байқалды, мысалы, пантопразол, кем дегенде үш ай, ал көп жағдайда - жыл бойы. Қажу, құрысулар, сандырақтау жай-күйі, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністері туындауы мүмкін, алайда олар симптомсыз дами алады және назарға алынбауы мүмкін. Гипомагнемия гипокальциемияға және / немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Көптеген пациенттерде гипомагниемия (және гипомагнемиямен және/немесе гипокалиемиямен байланысты гипокальциемия) магнийді ауыстырғаннан кейін және ППТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ емдеуде жүрген немесе дигоксинмен немесе гипомагниемия тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) ППТ қабылдайтын пациенттер үшін дәрігерлер ППТ емдеуді бастағанға дейін және емделу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдайтын болсаңыз немесе жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

ПАНТАП® 20 препаратымен бірге қабылдауға болмайды:

- кетоконазол, итраконазол және посаконазол (зең ауруларын емдеу үшін қолданылады) немесе эрлотиниб (обырдың белгілі бір типтері үшін қолданылады) сияқты дәрі-дәрмектермен, өйткені пантопразол осы немесе басқа дәрі-дәрмектердің дұрыс әсер етуіне кедергі келтіруі мүмкін;

- қанның қоюлануына немесе сүйылуына әсер ететін варфаринмен және фенпрокумонмен. Бұл жағдайда Сізге қосымша зерттеулер жүргізілуі қажет болуы мүмкін; .

- атазанавир сияқты АИТВ инфекциясын емдеу үшін пайдаланылатын препараттармен;

- метотрексатпен (ревматоидтық артритті, псориазды және обырды емдеу үшін қолданылады). Егер сіз метотрексат қабылдасаңыз, дәрігеріңіз пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтатуы мүмкін, өйткені пантопразол қандағы метотрексат деңгейін жоғарылатуы мүмкін;

- флювоксаминмен (депрессияны және басқа психиатриялық ауруларды емдеу үшін қолданылады). Егер сіз флювоксаминді қабылдасаңыз, дәрігеріңіз пантопразолдың дозасын төмендетуі мүмкін;

- рифампицинмен (инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылады);

- шайқураймен (жеңіл депрессияны емдеу үшін қолданылады).

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, сіз өзіңізді жүктімін деп ойласаңыз немесе балалы болуды жоспарлап жүрсеңіз ПАНТАП® 20 препаратын қабылдар алдында дәрігеріңізбен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Сіз бұл дәрі-дәрмекті дәрігер сіздің болашақ балаңыз үшін ықтимал қаупінен гөрі сізге пайдалы деп санаса ғана қолдануыңыз керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантопразолдың автокөлікті жүргізу және пайдалану қабілетіне әсері жоқ немесе болмашы әсер етеді.

Егер сіз бас айналу немесе көрудің бұлыңғырлануы сияқты жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, көлік жүргізуге немесе басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пантопразолдың ұсынылатын дозасы тәулігіне 20 мг (бір таблетка) құрайды.

Симптоматиканы басу үшін препаратты 2-3 күн ішінде қабылдау қажет болуы мүмкін. Симптомдар толық жойылғаннан кейін емдеу тоқтатылуы тиіс. Дәрігердің кеңесінсіз ем 4 аптадан аспауы тиіс. Егер үздіксіз 2 апта бойы емдегенде жақсарту байқалмаса, дәрігерге қаралу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерге, сондай-ақ бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, ПАНТАП®20 препаратын 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішекте еритін қабықпен қапталған ПАНТАП®20 таблеткаларын шайнауға немесе тістеуге болмайды, оларды тұтастай жұтып, жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен ішу керек. Препаратты тамақтанар алдында қабылдау қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: белгісіз

Емдеу: артық дозалануға күдіктенген кезде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер препаратты кезекті қабылдау өткізіп алынса, келесі күні әдеттегі уақытта келесі ұсынылатын дозаны қабылдаңыз. Препараттың екі есе дозасын бір күнде қабылдауға тыйым салынады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Барлық дәрілік препарат сияқты препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында туындай бермейді.

Егер сіз келесі жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, дәрі-дәрмекті қабылдауды тоқтатып, емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарласуыңыз керек:

- Жиі

Асқазан түбінің безді полиптері.

- Жиі емес

Ұйқының бұзылуы, бас ауыру, бас айналу, диарея, жүрек айну/құсу, іштің желденуі, іш қату, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы және жайсыздық, бауыр ферменттерінің жоғарылауы (трансаминазалар, y-GT), бөртпе/экзантема/бөртпелер, қышу, жамбастың, қолдың немесе омыртқа бағанасының сынуы, астения, шаршағыштық және өзін нашар сезіну.

- Сирек

Агранулоцитоз, аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса), гиперлипидемия және липидтер деңгейінің жоғарылауы (триглицеридтер, холестерин), салмақтың өзгеруі, депрессия (және барлық нашарлаулар), дәм сезудің бұзылуы, көру қабілетінің бұзылуы/көрудің бұлыңғырлануы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, есекжем, ангиісіну, артралгия, миалгия, гинекомастия, дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісіну.

- Өте сирек

Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, бағдардан адасу

- Белгісіз

Гипонатриемия, гипомагнемия, гипокальциемия, гипокалиемия, галлюцинация, сананың шатасуы (әсіресе бейім пациенттерде, сондай-ақ осы симптомдардың нашарлауы егер олар бұрын болған болса), парестезия, микроскопиялық колит, гепатоцеллюлярлық зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, жеделдеу терілік қызылжегі, бұлшықет спазмы (электролиттік бұзылыстың салдарынан), интерстициальдық нефрит (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін ықтимал үдеуімен байқалатын).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 22.55 мг натрий пантопразолы сесквигидраты (20.00 мг пантопразолға баламалы)

қосымша заттар: сусыз натрий фосфаты, IsoMalt LM-PF, натрий карбоксиметилцеллюлозасы 7MXF, кросповидон CL, натрий стеарил фумараты

үлбірлі қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза 603 Вт (Pharmacoat 603 White), повидон К25, №9 қабыққа арналған материал (Sepisperse AP3232 Juane Yellow)

ішекте еритін үлбірлі қабық: метакрил қышқылының этил акрилат сополимері (Эудрагит L30D-55 (30%)), триэтилцитрат (Цитрофлекс), симетикон эмульсиясы 30%

Құрамы №9 қабыққа арналған материал (Sepisperse AP3232 Juane Yellow): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бозғылт сары түсті, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан алюминий форматурасынан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz