Панкраза

Панкраза

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы кишечнорастворимые, 25 000 ЕД.

Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).

Код АТХ: A09AA02.

- экзокринная недостаточность поджелудочной железы, сопровождающаяся нарушением пищеварения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз препаратов панкреатина наблюдалось образование стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения их характера, необходимо провести медицинское обследование для исключения возможности развития фиброзирующей колонопатии, особенно если суточная доза препарата составляет более 10000 единиц Евр. Фарм. липазы на 1 кг массы тела.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе, то есть практически «не содержит натрий».

Количество панкреатина в разделе 2 указано в пересчете на номинальную активность. В случае уменьшения или увеличения активности ферментов количество пеллет панкреатина пропорционально уменьшается или увеличивается.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко записывать название и номер серии применяемого препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому не предполагается развития репродуктивной или онтогенетической токсичности.

Исходя из исследований на животных, системное воздействие ферментов поджелудочной железы на женщин в период грудного вскармливания неизвестно.

Следовательно, потенциальный риск для человека неизвестен.

Таким образом, препарат Панкраза не следует принимать во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев крайней необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава потребляемой пищи. Рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы и постепенно увеличивать, тщательно следя за реакцией пациента, симптомами и соблюдением рекомендаций по питанию. Не рекомендуется увеличивать дозировку пациенту самостоятельно. При необходимости изменения дозировки следует проводить ее коррекцию постепенно в течение нескольких дней.

Подростки и взрослые

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Общая рекомендуемая доза составляет 25000 - 80000 единиц Евр. Фарм. липазы на один прием пищи (соответствует 1-3 капсулам препарата Панкраза 25000 единиц Евр. Фарм.), а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды или легкой закуски, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают и пеллеты (содержимое капсул) добавляют к мягкой пище с рН < 5,5, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или йогурт), или принимают с достаточным количеством жидкости с рН < 5,5 (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок). Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу после приготовления.

Разрушение кишечнорастворимой оболочки пеллет из-за их разламывания, разжевывания или при добавлении в пищу или жидкости с pH > 5,5 может приводить к преждевременному высвобождению ферментов в полости рта, вызывая раздражение слизистой оболочки рта, а также к снижению эффективности препарата.

Следует контролировать, чтобы препарат не оставался в полости рта.

Во время терапии препаратом необходимо обеспечить достаточный прием жидкости пациентом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении очень высоких доз панкреатина, особенно у пациентов с муковисцидозом, наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- боль в животе

Часто

- тошнота, рвота, запор, диарея, вздутие живота

Нечасто

- сыпь

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность (анафилактические реакции)

- фиброзирующая колонопатия

- зуд, крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатина пеллеты 515.00 мг (панкреатин (порошок поджелудочной железы) 367.86 мг).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, кишечнорастворимая пленочная оболочка (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк), желатин, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Дозировка 25000 ЕД. Твердые желатиновые капсулы размером №00, с крышечкой матового красно-коричневого цвета и прозрачным корпусом натурального цвета, содержащие сферические кишечнорастворимые пеллеты от почти белого до светло-желтого цвета.

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги (Alu/Alu).

2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат: 2, Багджылар, Стамбул

Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия

ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090,

электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98,

электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz