Панзига (50 мл)

Панзига

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 100 мг/мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Противоинфекционные препараты системного использования. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человеческий нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения.

Код АТХ J06BA02

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

- синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител

- вторичный иммунодефицит (ВИД) у пациентов, с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, после неэффективного антимикробного лечения и доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА)* или уровнем сывороточного IgG <4 г/л.

*ДНСА = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG к вакцинам против пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

- первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов

- синдром Гийена-Барре

- болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой)

- хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

- мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу (иммуноглобулину человека) или любому из вспомогательных веществ

- пациенты с селективным дефицитом IgA и антителами к IgA, поскольку введение IgA-содержащего продукта может привести к анафилаксии

Необходимые меры предосторожности при применении

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.

Меры предосторожности

Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:

- первую инфузию препарата проводить медленно (от 0,6 до 1,2 мл/на кг массы тела/в час), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;

- обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат иммуноглобулина человека, либо переведенные с альтернативного препарата внутривенного иммуноглобулина, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных пациентов должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.

При назначении внутривенного иммуноглобулина всем пациентам требуется:

- адекватная гидратация перед началом инфузии

- контроль диуреза

- контроль уровня креатинина в сыворотке

- исключение сопутствующего назначения "петлевых" диуретиков

В случае развития нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести.

Реакции, связанные с инфузией

Развитие некоторых побочных реакций (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, одышка, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотония) может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов.

Побочные реакции могут возникать чаще:

- у пациентов, которые впервые получают нормальный иммуноглобулин человека или, в редких случаях, при переводе с другого препарата нормального иммуноглобулина человека или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии.

- у пациентов с нелеченной инфекцией или хроническим воспалением.

Гиперчувствительность

Реакции повышенной чувствительности развиваются редко.

Анафилаксия может развиться у пациентов:

- с необнаружимым IgA и антителами к IgA

- ранее нормально переносивших введение препаратов иммуноглобулина человека.

В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия.

Тромбоэмболия

Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата внутривенного иммуноглобулина пациентам с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).

Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений внутривенный иммуноглобулин следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.

Острая почечная недостаточность

Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию внутривенными иммуноглобулинами. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет.

Параметры функции почек следует оценить до и после инфузии внутривенных иммуноглобулинов через соответствующие интервалы, особенно у пациентов с потенциальным повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Пациентам с высоким риском развития острой почечной недостаточности препараты внутривенного иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах. В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене внутривенного иммуноглобулина.

Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаях почечной недостаточности касались применения различных препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. Для пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратов ВВИГ, не содержащих такие вспомогательные вещества. Препарат Панзига не содержит сахарозу, глюкозу или мальтозу.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением внутривенным иммуноглобулином. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после лечения внутривенным иммуноглобулином. Спинномозговая пункция часто показывает положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл.

САМ может возникать в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) внутривенного иммуноглобулина.

Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследования спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение лечения внутривенным иммуноглобулином привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Препараты внутривенных иммуноглобулинов могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, провоцируя прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии внутривенными иммуноглобулинами в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Пациенты, получающие внутривенные иммуноглобулины, должны быть под контролем на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения / Лейкопения

Сообщалось о временном снижении количества нейтрофилов и / или эпизодов нейтропении, иногда тяжелой, после лечения ВВИГ. Обычно данная реакция появляется в течение нескольких часов или дней после введения ВВИГ и проходит самопроизвольно в течение 7-14 дней.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)

Получены отдельные сообщения об остром некардиогенном отеке легких [синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получавших ВВИГ. СОППЛ характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы СОППЛ обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, необходимо контролировать пациентов и немедленно остановить инфузию ВВИГ в случае развития побочных реакций со стороны легких. СОППЛ - это потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного обращения в отделение интенсивной терапии.

Влияние на результаты серологических тестов

Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата внутривенного иммуноглобулина, может привести к ложно- положительным результатам серологических тестов.

В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая проба Кумбса).

Трансмиссивные агенты

Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С, безоболочечных вирусов гепатита А и парвовируса В19.

Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Панзига

Данный лекарственный препарат содержит 69 мг натрия в 100 мл флакона, что эквивалентно 3,45% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Применение у детей

Указанные предупреждения или меры предосторожности актуальны как для взрослых, так и для детей.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. От момента введения препарата и до проведения вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае кори этот период может составлять до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Петлевые диуретики

Избегать одновременного применения с петлевыми диуретиками.

Дети

Указанные взаимодействия относятся как для взрослых, так и для детей.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата при беременности не установлена в ходе контролируемых клинических испытаний, следовательно, применять его при беременности и в период лактации следует с осторожностью.

Препараты внутривенных иммуноглобулинов проникают через плацентарный барьер, особенно в третьем триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плода и новорожденного.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Не ожидается никакого отрицательного воздействия на новорожденного/младенца при грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Панзига не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, у которых развились побочные реакции, рекомендовано воздержаться от вождения или работы с механизмами до прохождения побочной реакции.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов.

Дозировка

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

Может потребоваться индивидуальная доза для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза в зависимости от массы тела может потребовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна основываться на физиологическом стандарте массы тела.

В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах:

Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита

Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 6 г/л или в пределах диапазона нормы в данной группе пациентов (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг, назначаемая один раз, затем не менее 0,2 г/кг, назначаемая каждые три-четыре недели.

Доза, необходимая для достижения минимального уровня 6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.

Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели.

Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень.

Вторичные иммунодефициты

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.

Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Корректировать дозу по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение дозы может потребоваться пациентам с персистирующей инфекцией; у пациентов без инфекционного статуса следует рассмотреть снижение дозы.

Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

Существуют две альтернативные схемы лечения:

• 0,8-1 г/кг в первый день, в случае необходимости – повторное введение этой дозы один раз в течение 3 дней.

• 0,4 г/кг в течение 2-5 дней.

Лечение может быть повторено в случае рецидива заболевания.

Синдром Гийена-Барре:

0,4 г/кг/день в течение 5 дней (лечение можно повторить в случае рецидива).

Болезнь Кавасаки

2,0 г/кг в виде однократной дозы. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

Начальная доза: 2 г/кг массы тела вводят разделенными дозами в течение 2-5 дней.

Поддерживающая доза: 1 г/кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели.

Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии.

В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН):

Начальная доза: 2 г/кг массы тела в течение 2-5 дней подряд.

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии.

В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.

Рекомендации по дозировке даны в следующей таблице:

Особые группы пациентов

Дети

Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, т.к. дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от результата и вышеуказанных состояний.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных, подтверждающих необходимость корректировки дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Иммуноглобулин человека нормальный следует вводить внутривенно со скоростью 0,6 мл/на кг массы тела/в час в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной в 4,8 мл/на кг массы тела/в час.

Если пациенты с первичным иммунодефицитом хорошо переносят скорость инфузии в 4,8 мл/на кг массы тела/в час, то ее можно постепенно увеличить до максимальной в 8,4 мл/на кг массы тела/в час.

Для удаления любого препарата, который может остаться в инфузионной трубке в конце инфузии, ее можно промыть 0,9% физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может привести к задержке жидкости в организме и к повышению вязкости крови, особенно у пациентов, находящихся в группе риска, в том числе у пациентов пожилого возраста, или пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Краткое описание профиля безопасности

Нежелательные реакции, вызванные нормальными иммуноглобулинами человека (в порядке уменьшения частоты) включают:

- озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение артериального давления и умеренные боли в спине

- обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов в особенности со А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови и редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания крови

Редко

- внезапное понижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата

- преходящие кожные реакции (включая красную волчанку - частота неизвестна)

Очень редко

- тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен

- случаи обратимого асептического менингита

- случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности

- случаи синдрома острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)

Табличный список побочных реакций

Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (КСО и термины предпочтительного употребления).

В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания по степени тяжести.

Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований, которые проводились с препаратом Панзига.

* пациент с субклинической формой заболевания

Следующие реакции сообщались в период пострегистрационного применения Панзига. Частота реакций, зарегистрированных в пострегистрационный период, не может быть определена из имеющихся данных.

Следующие реакции сообщались в связи с применением внутривенных иммуноглобулинов, поэтому также возможны при применении Панзига:

Описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций, таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия см. в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».

Дети

Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличались от таковой у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – человеческий нормальный иммуноглобулин G не менее 95%, в пересчете на белок 100.0 мг,

вспомогательные вещества: глицин 17.3 мг, вода для инъекций до 1.0 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор бесцветный или слегка светло-желтого цвета.

По 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора для инфузии в стеклянных флаконах из бесцветного стекла (тип II), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 0С до +8 0С. Не замораживать!

В период срока годности препарат может храниться при температуре выше +8 0С и ниже +25 0С до 12-ти месяцев, при этом не следует снова его хранить в холодильнике, и если после этого периода препарат не использовался его нужно уничтожить.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Octapharma- Lingolsheim

72 rue du Marechal Foch 67380 Lingolsheim, Франция

тел. +33388776203

адрес электронной почты: fanny.chauvel@octapharma.fr

Держатель регистрационного удостоверения

Octapharma- Lingolsheim

72 rue du Marechal Foch 67380 Lingolsheim, Франция

тел. +33388776203

адрес электронной почты: fanny.chauvel@octapharma.fr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

Представительство «Октафарма АГ» в РК, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Телефон: +7-727-220-71-23, факс+7-727-220-71-24, электронный адрес: safarov.alexandr@octapharma.com  

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан,  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Nur Business Consulting" 

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы 

ул. Казыбек би, дом 22, офис 304

моб.: +7-708-930-12-80

e-mail:  nurbusinessconsulting@gmail.com