Памиред (30 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Памиред

Халықаралық патенттелмеген атауы

Памидрон қышқылы

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 30 мг және 60 мг ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 30 мг, 60мг сусыз динатрий памидронатқа баламалы динатрий памидронаты,

қосымша заттар: маннитол, фосфор қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік лиофилизацияланған масса немесе кеуекті ұнтақ немесе бос сусымалы ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйектердің құрылымына және минералдануына ықпал ететін препараттар. Бифосфонаттар.

АТХ коды М05ВА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне препаратпен 1-2 сағат бойы инфузия жасаған кезде памидронаттың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 10 нмоль/мл-ге жуықты құрайды.

Плазмадан алғандағы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 0,8 сағатты құрайды. Сондықтан памидронат тепе-теңдік концентрациясына 2-3 сағаттан астам ұзақ инфузия кезінде жетеді.

Айналымдағы памидронаттың қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы салыстырмалы түрде мардымсыз (54 шамасы) және қандағы кальцийдің мөлшері патологиялық тұрғыдан артқан жағдайда жоғарылайды.

Памидронат биотрансформацияға ұшырамайды және бүйректер арқылы шығарылады. Көктамырішілік инфузиядан кейін памидронаттың енгізілген дозасының шамамен 20-55-ы өзгермеген күйінде 72 сағат ішінде несептен табылады. Жұмсақ тіндердің көбінен элиминациялануы 1 – 4 күнде, бауыр мен көкбауырдан–6 айда, сүйектерден–300 күн шамасында жүзеге асады.

Памидронаттың несеппен бірге шығарылуы екі фазалы, шамамен алғандағы жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше, 1,6 және 27 сағатты құрайды. Жалпы плазмалық клиренсі минутына 180 мл-ге жуықты, бүйректік клиренсі – минутына 54 мл құрайды. Бауыр қызметінің бұзылуы памидронаттың фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Препарат гематоэнцефалдық кедергі арқылы өтеді.

Памиред емшек сүтіне, плацентаға өтеді.

Фармакодинамикасы

Памиред (3-амино-l-гидроксипропилиден-1, 1-бифосфонат динатрий тұзы (APD, динатрий памидронаты) – сүйек тінінің остеокластармен жүзеге асатын резорбциясы тежегіші, аминорын басатын бифосфонат. Сүйек тіні гидроксиапатитінің кристалдарымен өзара әрекеттеседі, олардың түзілуін және еруін тежейді. Остеокласттар ізашарының сүйек тініне түсуіне кедергі жасайды және олардың жетілген остеокластарға айналуын тежейді.

Қатерлі ісіктермен индукцияланатын остеолизге қарсы әсер етеді, онкологиялық науқастарда және олардың клиникалық біліністерінде гиперкальциемияның айқындылығын төмендетеді.

Қатерлі ісіктердің сүйек метастазасы (көбінесе остеолитикалық сипаттағы) және миеломалық ауруы бар науқастарда Памиредті қолдану сүйек қаңқасының өзгеріске ұшырауының және олардың зардаптарының өршуін болдырмайды немесе баяулатады, сүйектердің зақымдануынан ауыру айқындылығын төмендетеді. Ісікке қарсы стандартты еммен үйлестіргенде Памиред сүйек метастазаларының өршуін баяулатады, бұрыннан бар өзгерісті тұрақтандырады, осы аймақтарда остеосклероздың дамуына ықпал етеді.

Қолданылуы

• қатерлі ісіктерден болған гиперкальциемияда

• Педжет ауруында

• сүт безінің қатерлі ісігінде болатын сүйектің остеокластық метастазасында

• көп түрлі миелома кезіндегі остеолитикалық зақымдануларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Памиред көктамыр ішіне тамшылатып баяу енгізіледі. 15 мг-ден 90 мг-ге дейін енгізіледі, инфузия жылдамдығы – 1 мг/мин. Инфузия ұзақтығы – 2 сағат.

Препаратпен инфузия жүргізу орнында оқшау реакциялар туындауын өте азайту үшін инъекциялық ине көктамыр саңылауында жоғары калибрмен салыстырғанда мұқият орнатылуы тиіс.

Гиперкальциемия

Емдеу курсының алдында немесе емдеу кезінде натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен регидратация жүргізіледі.

Кальций концентрациясы 3 ммоль/л азырақ болғандағы дозалар қосындысы 15 – 30 мг, 3 – 3,5 ммоль/л – 30 – 60 мг, 3,5 – 4 ммоль/л – 60 – 90 мг, 4 ммоль/л астам болғанда – 90 мг құрайды.

Қосынды доза бір реттік инфузия түрінде, сондай-ақ қатарынан 2-4 күн бойына жүргізілетін бірнеше инфузиямен енгізілуі мүмкін.

Қан сарысуындағы кальций концентрациясының едәуір төмендеуі әдетте Памиредті енгізгеннен кейін 24-48 сағаттан соң байқалады, қалпына 3-7 күн ішінде келеді. Егер қан сарысуындағы кальций құрамының көрсетілген уақыт шегінде қалпына келуіне қол жетпесе, препаратты қосымша енгізген дұрыс.

Альтернативті варианттары болуы мүмкін: орташа гиперкальциемияда (12 – 13,5 мг/мл) бастапқы бір реттік доза 60 мг құрайды және 4 сағат бойына немесе 90 мг –24 сағат бойына инфузия түрінде көктамыр ішіне енгізіледі. Айқын гиперкальциемияда (13,5 мг/мл астам) тәулік бойына бір рет инфузия түрінде 90 мг көктамыр ішіне енгізіледі, қажетіне қарай, кальций деңгейінің көрсеткіштері қалпына келмесе,курсты қайталайды - 7 күннен бұрын емес.

Ең жоғары курстық доза (бастапқы, қайталау курстары) - 90 мг.

Педжет ауруы

Ұсынылатын доза – 30 мг күн сайын 4 сағаттық инфузия түрінде 3күн қатарынан. Жалпы доза 90 мг құрайды.

Көп түрлі миеломада және сүт безінің обырында сүйектің остеолитикалық зақымдануы

Ұсынылатын доза – әрбір 4апта сайын жүргізілетін 2-4 сағаттық инфузия түрінде 90 мг бір рет; ісікке қарсы химиотерапия жүргізілу жағдайында әрбір 3 апта сайын – 3 аптада 1 рет 90 мг қолданылуы мүмкін.

Бенс-Джонс протеинуриясымен және сусызданумен науқастар Памиред енгізгенге дейін талапқа сай гидратация алуы тиіс.

Ерітінді дайындау

Инфузияға арналған лиофилизаттан инфузиялық ерітінді дайындау үшін алдын ала инъекцияға арналған суда ерітеді (15 мг – 5 мл-де, 30 мг – 10 мл-де) және содан соң 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен немесе 5% декстроза ерітіндісімен сұйылтады (1 л - гиперкальциемияны емдеу үшін, 500 мл – басқа да жағдайларда).

Памиредті құрамында кальций бар Рингер типті ерітіндімен, инфузиялық ерітінділермен араластыруға болмайды, көктамыр ішіне арналған жеке ерітіндіде ерітеді.

Назар аударыңыз: енгізер алдында бөгде бөлшектер жоқтығына және түссіздігіне қараңыз!

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі ( 1/10)

• гипокальциемия, гипофосфатемия

• қызба және тұмауға ұқсас белгілер (дімкәстік, қалтырау, қажу және «құйылулар»)

Жиі (1/100, 1/10)

• лимфопения

• гипомагниемия

• бас ауыру

• жүректің айнуы, құсу

• сүйектерде транзиторлы ауырулар, артралгиялар, миалгиялар

• енгізген жерде пайда болатын ауыру, бөртпелер, ісіну, қатаю сияқты реакциялар, флебит, тромбофлебит

Жиі емес (1/1000, 1/100)

• анемия, лейкопения

• өте жоғары сезімталдық, анафилактикалық реакцияларды қосқанда, бронхтың түйілуі, диспноэ, ангионевротикалық ісіну

• гиперкалиемия, гипокалиемия, гипернатриемия

• қозу, сананың шатасуы, бас айналу, ұйқысыздық, ұйқышылдық, летаргия

• увеит (ирит, иридоциклит), склерит, эписклерит, конъюнктивит

• артериялық гипертензия

• абдоминальды ауырулар, анорексия, диарея, іш қату, диспепсия

• бөртпе, қышу

• бұлшықет құрысулары

сирек (1/10000, 1/1000)

• остеонекроз

• коллапс вариантын қамтитын фокальды-сегментарлы гломерулосклероз, нефротикалық синдром, бүйректік-тубулярлық бұзылу, гломерулонефропатия, тубулоинтерстициальды нефрит

Өте сирек (1/10000), жекелеген жағдайларды қосқанда

• тромбоцитопения

• анафилактикалық шок, жай және белдеулі ұшықтың реактивациясы

• сананың бұзылуымен асқынған гипернатриемия

• эпилепсия түріндегі құрысулар, елестеулер, симптоматикалық гипокальциемия (парестезиялар, қимылсыздық, бұлшықет түйілулері)

• ксантопсия, целлюлит, тенонит

• артериялық гипотензия, сол жақ қарынша жеткіліксіздігі/жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, диспноэ, плевра қуысында сұйықтықтың жиналуынан өкпелердің ісінуі

• гастрит

• көп түрлі миеломасы бар емделушілерде бүйрек дисфункциясының асқынуы, гематурия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі

• бауыр қызметінің бұзылуы

• қандағы креатининнің, мочевинаның жоғарылауы

• атриальды фибрилляция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• бифосфонаттарға жоғары сезімталдық

• жүктілік, лактация кезеңі

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Памиред ісікке қарсы жалпы қолданыстағы басқа препараттармен қандай да бір елеулі дәрілік өзара әрекеттесусіз бір мезгілде тағайындалуы мүмкін.

Памиредті басқа бифосфонаттармен бір мезгілде тағайындамаған жөн. Гиперкальциемияны емдеуге арналған басқа препараттармен, басқа бифосфонаттармен және кальцетонинмен бір мезгілде тағайындау гипокальциемияға әкеп соқтырып, тиісті клиникалық симптомдарды (парестезиялар, құрысу синдромы, гипотензиялар) дамытуы мүмкін.

Ауыр гиперкальциемияны емдеу үшін Памиред, кальций деңгейінің өте тез қалыпқа келуі үшін, кальцитонинмен немесе митрамицинмен үйлестіріледі.

Памиредті басқа да потенциалды нефроуытты дәрілік препараттармен бірге абайлап қолдану қажет.

Памиред екі валентті катиондармен жиынтық түзеді, сондықтан оны көктамыр ішіне енгізуге арналған, құрамында кальций болатын ерітінділермен араластырмаған жөн.

Памиред ерітінділері майлар еритін қоректік ерітінділерде, мысалы, соя майында ерімейді.

Эргокальциферолмен қолданғанда эргокальциферолдың әсері төмендейді.

Айрықша нұсқаулар

Сұйықтықтың потенциалды жүктемесіне байланысты жүрек-қан тамыр жүйесі аурулары бар науқастарда Памиред сақтықпен қолданылуы тиіс.

Қатерлі ісіктерден болған гиперкальциемиясы бар емделушілерде организмнің электролиттік теңгерімі және жүргізілген емнің тиімділігі өзгеруі салдарынан құрысулар пайда болуы мүмкін.

Памиредпен емдеу кезінде сарысулық электролиттерді: кальцийді, фосфаттарды, магнийді бақылау қажет. Анемиясы, лейкопениясы немесе тромбоцитопениясы бар емделушілер ұдайы гематологиялық бақылауда болуға тиіс.

Қалқанша безді операция арқылы алып тастаған емделушілер гипопаратироидизмге байланысты гипокальциемия дамуына ұшырауы мүмкін.

Бүйрек қызметінің бұзылуы бар науқастардағы қолданылуы

Плазмадағы креатинин деңгейі елеулі жоғарылауы бар емделушілерде жағымсыз реакциялар жиілігі ұлғайғаны анықталмаған (гемодиализдегі және перитонеальді диализдегі емделушілерді қоса алғанда).

Бүйрек қызметінің ауырлығы жеңіл дәрежелі (креатинин клиренсі минутына 61-90 мл) немесе орташа дәрежелі (креатинин клиренсі минутына 30-60 мл) жеткіліксіздігінде препарат дозасын түзету қажеттілігі жоқ. Мұндай емделушілерде инфузия жылдамдығы 4 сағатта 90 мг-нан аспауға тиіс (шамамен сағатына 20-22 мг).

Памиредті егер күтілетін пайдасы мүмкін болатын қаупінен басым болса, қатерлі ісіктен болатын өмірге қатер төндіретін гиперкальциемияны қоспағанда, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі минутына  30 мл) емделушілерге, енгізбеген жөн.

Емделушілерде, әсіресе ұзақ уақыт аралығы ішінде Памиредпен инфузия жиі жасалған, немесе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққандарда немесе оған бейім келетіндерде (мысалы, көп түрлі миеломасы және/немесе ісіктен болған гиперкальциемиясы бар емделушілерде) қан мочевинасындағы азот пен сарысулық креатининді және бүйрек қызметінің клиникалық көрсеткіштерін ұдайы анықтап отыру қажет.

Памиредпен емдеу кезінде бүйрек қызметі нашарлаған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Сұйықтық теңгерімін де (бөлініп шыққан несеп көлемін, дене салмағын күн сайын бақылау) бақылап отыру қажет.

Ісіктен болған гиперкальциемияны емдер алдында бөлініп шығатын несеп көлемін қалпына келтіру үшін көктамырішілік регидратация жүргізу өте маңызды. Емделушілерге Памиредпен емделудің бүкіл курсының ішінде регидратация жүргізу қажет, мұндайда шамадан тыс гидратацияға жол бермеу маңызды. Жүрек ауруларына шалдыққан емделушілерде, әсіресе егде жастағы емделушілерде тұзды ерітінділердің қосымша жүктемесі шамадан тыс көп болуы жүрек қызметінің жеткіліксіздігіне (толып кетуден сол жақ қарынша қызметінің немесе жүрек қызметінің жеткіліксіздігіне) әкеп соқтыруы мүмкін. Қызбада (тұмауға ұқсас белгілер), жоғарыда айтылғандай, нашарлауға жол ашуы мүмкін.

Бауыр қызметінің бұзылуы ауыр емделушілерге препаратты қолдану жөнінде ерекше ұсынулар жоқ.

Памидронаттың қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда және жасөспірімдерде ( 18 жас) зерттелген жоқ.

Жақ сүйегінің остеонекрозы

Жақ сүйегінің остеонекрозы бифосфонаттармен, натрий памидронатын қосқанда, емделу курсынан өткен онкологиялық аурулары бар науқастарда байқалды. Жақ сүйегінің остеонекрозымен тіркелген жағдайлардың көпшілігі бұдан бұрын стоматологиялық емшаралар жүргізілген, мысалы, тістерін жұлдырған емделушілер арасында болды. Сондықтан памиредпен емделуді бастамас бұрын тістердің жағдайын тексеру жүргізу ұсынылады.

Памиредпен емдеу кезінде емделушілер мүмкіндігінше стоматологиялық араласым жасатпауға тиіс. Жақ сүйегі остеонекрозына шалдыққан емделушілерде памидронатпен емдеу кезінде стоматологиялық араласым жасау остеонекроздың күшеюіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Тістерін емдеуді қажет ететін емделушілерде памиредпен емдеуді тоқтату немесе жалғастыру жөнінде шешім қабылдау үшін дәрігер әрбір жекелеген клиникалық жағдайда оның пайдасы мен қаупінің арақатынасына баға беруге тиіс.

Егде жастағы тұлғаларда қолданылуы

Препарат егде жастағы тұлғаларда егер бүйрек қызметі бұзылуы болмаса қолданылуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Памиредті, өмірге қауіп төндіретін гиперкальциемия жағдайын қоспағанда, жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Памиредпен емделу кезінде бала емізуге болмайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Памиред көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз ықпал етеді.

Сирек жағдайларда – Памиредті қабылдаған кезде ұйқышылдық, бас айналу болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды, өйткені организмнің жалпы реакциясының төмендегені байқалады.

Артық дозалануы

Белгілері: артық дозалағанда симптоматикалық гипокальциемия (парестезия, тетания және гипотензия) байқалуы мүмкін

Емдеу: кальций глюконатын көктамыр ішіне енгізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат сыйымдылығы 10 мл I-типті түссіз шыныдан жасалған, бромбутилді тығынмен жабылған, алюминий қалпақшамен қаусырылған және қызғылт сары flip off қақпағы мөрленіп жапсырылған құтыға салынады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед»

№: 137 және 138 телімі, S.V.C.I.E.,

Болларам – 502 325, Андхра Прадеш, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі:

050057 Алматы қ., 22 линия к., 45

тел: 8(727)3941688

факс: 8(727)3941294