Памидекс (Памидроновая кислота)

Памидекс

Памидрон қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 30 мг/10 мл, 90 мг/30 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектердің құрылымына және минералдануына әсер ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Памидрон қышқылы

ATХ коды M05BA03

• қатерлі ісіктер себебінен болатын гиперкальциемия

• сүт безінің обырында сүйек метастаздарының түзілуі салдарынан остеолизистік зақымданулар

• III сатыдағы көптеген миелома кезіндегі остеолизистік зақымданулар.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• памидрон қышқылына немесе басқа бисфосфонаттарға, сондай-ақ препарат құрамына кіретін басқа ингредиенттерге аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа бисфосфонаттармен, гиперкальциемияға қарсы препараттармен және кальцитонинмен бірге қолдану айқын клиникалық көріністері (парестезия, тетания, артериялық қысымның төмендеуі) бар гипокальциемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Айқын гиперкальциемиясы бар пациенттерде памидрон қышқылын кальцитонинмен бірге қолдану қан сарысуындағы кальций концентрациясының тез төмендеуіне әкеледі.

Памидекс сүйекпен байланысатындықтан, ол теориялық тұрғыдан сүйек сцинтиграфиясына кедергі келтіруі мүмкін.

Памидекс маңызды өзара әрекеттесусіз кеңінен пайдаланылатын ісікке қарсы препараттармен бір мезгілде тағайындалады.

Памидрон қышқылын басқа потенциалды нефроуытты препараттармен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Антиангиогенді препараттармен Памидексті тағайындау кезінде сақ болу ұсынылады, өйткені осы препараттармен бір мезгілде емделген пациенттерде ЖОН пайда болу жиілігінің жоғарылауы байқалды.

Арнайы сақтандырулар

Памидекспен ем ісікке қарсы ем жүргізу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Памидексті болюсті инъекция түрінде енгізуге болмайды, бірақ тек алдын ала сұйылтудан кейін, венаішілік баяу инфузия жолымен енгізу керек.

Памидексті тағайындар алдында пациенттерді бақылап-тексеріп, олардың тиісті регидратацияланғанына көз жеткізу қажет; бұл диурездік ем қабылдап жүрген пациенттер жағдайында өте маңызды.

Памидекстпен емдеу барысында (әрбір инфузия алдында) бүйрек функциясын (креатинин, мочевинаның сарысу концентрациясын анықтау) және қан сарысуының электролиттерін (кальций, фосфор) бақылау қажет.

Памидексті қоса, бисфосфонаттарға бүйрек функциясы нашарлауымен бүйрек жеткіліксіздігінің потенциалды дамуымен байқалатын нефроуыттылық тән. Бастапқы дозаны алған пациенттерде немесе Памидексті бір рет енгізгенде бүйрек жеткіліксіздігі мен диализге дейін өршіп, бүйрек функциясының нашарлағаны туралы хабарланған болатын. Бүйрек функциясының нашарлауы (бүйрек жеткіліксіздігін қоса) туралы көптеген миеломасы бар пациенттерде Памидекстпен ұзақ емделгеннен кейін де хабарланған.

Памидекс негізінен өзгермеген түрде бүйрекпен шығарылады, тиісінше, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялар қаупі жоғары.

Бүйрек функциясының бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеу мүмкіндігі бар клиникалық мәнді бұзылулар даму қаупіне орай, Памидекстің дозасы бір реттік енгізгенде 90 мг-ден аспауы тиіс, сонымен бірге, инфузияның ұсынылған уақытын ұстануы қажет.

Басқа бисфосфонаттарды вена ішіне енгізу үшін қолданған жағдайдағы сияқты, бүйрек функциясын бақылау ұсынылады, мысалы, Памидексті әрбір енгізердің алдында сарысулық креатинин мөлшерін анықтау.

Ұзақ уақыт кезеңінде Памидекстің көп мәрте инфузиясын алатын пациенттерді емдеген кезде, әсіресе бүйректің қатар жүретін аурулары немесе бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына бейімділік болған кезде (мысалы, ісік үдерісімен байланысты көптеген миеломасы және/немесе гиперкальциемиясы бар пациенттер) Памидексті әрбір енгізер алдында бүйрек функциясының стандартты зертханалық және клиникалық көрсеткіштеріне бағалау жүргізу қажет.

Сүйек метастаздарын немесе көптеген миеломаларды емдеу үшін Памидекс алатын пациенттерде бүйрек функциясының көрсеткіштері нашарлаған кезде препаратпен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Памидекстің тағайындалуын басқа бисфосфонаттармен біріктіруге болмайды, себебі оларды біріктіріп қолданудың әсері зерттелмеген.

Памидекспен емдеу аясында бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда препаратты қолдану тоқтатылуы тиіс.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану туралы клиникалық деректердің болмауына байланысты пациенттердің осы тобы үшін ерекше ұсынымдар жоқ.

Қалқанша безіне хирургиялық араласуды бастан өткерген науқастарда гипокальциемияның даму қаупі жоғары.

Ісікпен индукцияланған гиперкальциемиясы бар кейбір пациенттерде, осы жағдаймен және оны тиімді емдеумен байланысты электролиттер деңгейінің өзгеруіне орай құрысулар байқалған.

Жүрек ауруларынан зардап шегетін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде физиологиялық ерітіндінің қосымша мөлшерлерін енгізу жүрек жеткіліксіздігі симптомдарының (жедел сол жақ қарынша немесе созылмалы) білінуіне немесе күшеюіне әкелуі мүмкін. Қызба да (немесе тұмау тәрізді симптомдар) осы асқынудың дамуына ықпал етуі мүмкін.

Анемия, лейкопения, тромбоцитопениядан зардап шегетін пациенттерде гематологиялық көрсеткіштерді жүйелі бағалау қажет.

Кальций немесе D дәруменінің тапшылығы қаупіне ұшыраған, көбінесе остеолизистік сипаттағы сүйек метастаздары немесе миелома ауруы бар пациенттер, сондай-ақ Педжет сүйек ауруына шалдыққан пациенттер гиперкальциемия болмаған жағдайда гипокальциемия қаупін азайта түсу үшін ішуге арналған кальций препараттарын және D дәруменін қабылдауы тиіс.

Жақсүйек остеонекрозы (ЖОН) жағдайлары бисфосфонаттар қамтылған ісікке қарсы ем аясындағы онкологиялық науқастарда сипатталған. Жақсүйек остеонекрозын дамытатын қауіп факторлары қатерлі ісіктер, қатарлас ем (мысалы, химиялық ем, бас және мойын аумағын сәулемен емдеу, глюкокортикостероидтар, ангиогенез тежегіштері), қатарлас жай-күйлер (мысалы, анемия, коагулопатия, инфекция), шылым шегу, стоматологиялық аурулар, стоматологиялық инвазиялық емшаралар (мысалы, тіс экстракциясы), ауыз қуысының нашар гигиенасы, нашар жасалған тіс протездері, бисфосфонаттардың жоғары дозаларымен емдеу (дозаны арттырумен қауіп артады) болып табылады.

Шұғыл жағдайларды қоспағанда, пациентте ауыз қуысының жұмсақ тіндерінің емделмеген ашық зақымданулары болған жағдайда емдеудің немесе кезекті емдеу курсының басталуы кейінге қалдырылуы тиіс.

Барлық пациенттер ауыз қуысының талапқа сай гигиенасын сақтау, ауыз қуысының дағдылы ағымдағы тексерулерінен өту, сондай-ақ тістің қозғалғыштығы, ауыруы немесе ісінгіштігі сияқты кез келген стоматологиялық симптомдар, жазылып болмайтын ойық жаралар немесе іріңдеп кету туралы кідіріссіз мәлімдеу қажеттілігінен хабардар болуы тиіс.

Памидекспен емдеудің алдында ауыз қуысы тексеруден өткізілуі тиіс.

Емделу кезінде инвазиялық стоматологиялық емшаралар оқиғаны мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізілуі тиіс, олар мен памидронат қолдану арасында уақыт аралығы аз болған жағдайда осы емшаралардан аулақ болу керек. Памидекспен ем аясында жақсүйек остеонекрозы дамығанда стоматологиялық хирургиялық ем жағдайдың нашарлауына түрткі болуы мүмкін.

Стоматологиялық емшаралар өткізу қажет болатын науқастарда бисфосфонаттармен емді тоқтатудың жақсүйек остеонекрозы қаупін төмендететіні туралы деректер жоқ.

Жақсүйек остеонекрозы бар пациенттерді емдеу жоспары емдеуші дәрігермен және стоматологпен немесе жақсүйек остеонекрозы бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар хирург-стоматологпен тығыз өзара ынтымақтастықта құрастырылуы тиіс. Егер мүмкін болса, пациент жағдайы жақсарғанша және қауіп факторлары төмендегенше памидронатпен емделуді уақытша тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Бисфосфонаттармен емдеу аясында, бірінші кезекте, ұзақ мерзімді ем жағдайында сыртқы есту жолының остеонекрозы жағдайлары хабарланған. Осы жай-күй дамуының қауіп факторлары қатарлас химиялық ем, глюкокортикостероидтар қолдану және инфекция немесе жарақаттану сияқты жергілікті қауіп факторлары болып табылады. Созылмалы құлақ инфекцияларын қоса, құлақ тарапынан симптомдар дамыған жағдайда бисфосфонаттармен ем қабылдайтын пациенттерде сыртқы есту жолының болжамды остеонекрозын анықтау тұрғысынан тексеру өткізу қажет.

Памидекс құрамында натрий (90 мг препаратқа 0.65 ммоль) бар, препарат бақыланатын натрий диетасында жүрген пациенттерге тағайындалғанда оны ескеру қажет.

Бисфосфонаттармен емдеу аясында, көбінесе ұзақ уақыт остеопороз емін қабылдаған пациенттерде ортан жіліктің атипиялық ұршық асты және диафизарлы сынулар жағдайлары хабарланды. Көлденең және қысқа қисық сынықтар кіші ұршық басынан айдаршық үсті томпағына дейін ортан жіліктің ұзына бойы шоғырлануы мүмкін. Атипиялық сынықтардың пайда болуы өздігінен немесе аздаған жарақаттар нәтижесінде жүреді. Кейбір пациенттер стрестік сынудың рентгенологиялық белгілерімен жиі қатар жүретін санның немесе шап аумағының ауыруын оның туындауына дейін бір апта немесе ай бұрын сезінді. Сынық көбіне екі жақты болатындықтан, бисфосфонаттармен ем қабылдайтын ортан жіліктің диафизарлы сынулары бар пациенттерде контралатеральді аяқ-қол сүйек тінінің жай-күйін бақылауға алу керек. Бұл сынықтардың нашар бітуі де хабарланған. Атипиялық сынық барынан күдіктенгенде және тексеру нәтижелері алынғанша әрбір нақты жағдайда емнен болуы мүмкін пайданың болжамды қауіпке қатынасын бағалау негізінде бисфосфонаттармен емді тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Пациенттерге Памидекспен емделу кезінде сандағы немесе шап аумағындағы кез келген ауыру туралы хабарлау қажеттілігі ескертілуі тиіс. Осындай симптомдар болғанда санның сүйек тіні бүтіндігінің бұзылу мүмкіндігін анықтауға тексеру өткізу қажет.

Бисфосфонаттармен ем алатын пациенттерде еңбекке жарамсыздыққа әкелетін сүйектер, буындар және/немесе бұлшықеттердің мезгіл-мезгіл ауыруларының туындауы хабарланған. Алайда осындай хабарламалар кездесуі жиі емес. Симптомдардың білінетін уақыты препаратты қолдану басталған соң бір күннен бірнеше айға дейін ауытқиды. Пациенттердің көпшілігінде емді тоқтатудан кейін симптомдар айқындылығының азаюы байқалды. Пациенттердің бір бөлігінде сол немесе басқа бисфосфонат қолдануды жаңғыртқан соң симптомдар қайталануы болды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде памидрон қышқылын қолдану жөнінде жеткілікті көлемде деректер жоқ. Жануарларға жасалған тәжірибелерде нақты тератогенділік дәлелдері анықталмаған. Памидекс препараты кальций алмасуға фармакологиялық әсер ететіндіктен шарана/жаңа туған нәрестеге қауіп төндіруі мүмкін. Памидрон қышқылын жануарларда қолданғанда жүктіліктің бүкіл кезеңі бойына Памидекс препараты, әсіресе, ұзын сүйектердің минералдану ақауларының дамуын туындатуы мүмкін, бұл олардың қиғаш майысып кетуіне әкеледі.

Адам үшін ықтималды қаупі анықталмаған. Памидекс препаратын, өмірге қатерлі гиперкальциемия жағдайларын қоспағанда, жүкті әйелдерге тағайындауға болмайды.

Бала емізу

Өте шектеулі қолдану тәжірибесіне сай, памидрон қышқылының ана сүтіндегі концентрациясы табылу шегінен төмен. Оның үстіне, ішу арқылы қолданғанда препарат биожетімділігі төмен екендіктен емшекпен қоректенетін сәбиге памидрон қышқылының толық сіңу ықтималдығы аз. Дегенмен де, қолдану тәжірибесі тым шектеулі және Памидекс препаратының сүйек минералдануына елеулі ықпал ету қабілеті зор екендіктен, емделу кезеңінде бала емізуге кеңес берілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезінде зейін қою қабілетіне және психомоторлық реакциялар шапшаңдығына ықпал ететін жағымсыз реакциялардың (бас айналу және/немесе ұйқышылдық сияқты) даму қаупіне байланысты көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдаланудан бас тартуға кеңес беріледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратпен емдеуді емдік әсерін және биохимиялық көрсеткіштерін бақылау мүмкін болатын жағдайларда жүргізу керек.

Ересектерде және егде жастағы пациенттерде қолдану

Қатерлі ісіктер себеп болатын гиперкальциемия

Памидекспен емдеуді бастар алдында және/немесе ем барысында 0,9 натрий хлориді ерітіндісінің көмегімен пациентке регидратация жүргізу ұсынылады.

Памидекстің жиынтық курстық дозасы пациенттің қан сарысуындағы бастапқы кальций концентрациясына байланысты. Төменде берілген нұсқаулар кальций концентрацияларының түзетілмеген мәндері жасалған. Дегенмен де, көрсетілген диапазондар шегіндегі дозаларды гидратацияланған пациенттерде сарысулық ақуыз немесе альбумин бойынша түзетілген мәндер үшін де қолдануға болады.

Ең жоғары инфузия жылдамдығы 22,5 мг/сағаттан аспауы тиіс.

1 кесте

Памидекстің жиынтық дозасын бір реттік инфузия түрінде де, 2-4 бірізді күн ішінде бірнеше инфузиялар түрінде де тағайындауға болады.

Ең жоғары курстық дозасы бастапқы ем үшін де, қайталанатын курстар үшін де 90 мг құрайды. Ең жоғары дозалар емге берілетін клиникалық жауапты жақсартпайды.

Қан сарысуында кальций концентрациясының едәуір төмендеуі Памидексті енгізуден кейін 24-48 сағаттан соң байқалады. Қалыпқа түсу 3 - 7 күн ішінде басталады. Егер осы кезеңде қандағы кальций концентрациясының қалыпқа түсуіне қол жетпесе, препараттың қосымша дозаларын енгізуге болады. Әртүрлі пациенттерде клиникалық жауап ұзақтығы өзгеріп отыруы мүмкін. Гиперкальциемия жаңғырғанда Памидекспен қайталап емдеу курстары өткізіледі. Памидрон қышқылымен емдеу курстары санының артуымен оның тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Көптеген миелома кезіндегі остеолизистік зақымданулар

Памидекстің ұсынылатын дозасы 4 аптада бір рет 90 мг құрайды.

Сүт безі обырында сүйек метастаздарының түзілуі салдарынан болатын остеолизистік зақымданулар

Памидекстің ұсынылатын дозасы 4 аптада бір рет 90 мг құрайды. Осы дозаны, егер химиялық еммен үйлестіру қажет болса, 3 апталық аралықпен тағайындауға да болады. Қатерлі ісіктердің сүйектегі метастаздарында Памидекс 250 мл ерітіндідегі 2 сағаттық инфузия түрінде енгізіледі. Көптеген миелома кезіндегі сүйектердің остеолизистік зақымдануларында препарат 4 сағаттық инфузия түріндегі 500 мл ерітіндіде енгізіледі (2 кестені қараңыз).

Емдеуді пациенттің жалпы жағдайын айтарлықтай жақсартуға дейін жалғастыру керек.

2 кесте

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану

Памидексті, егер емнің ықтималды пайдасы болуы мүмкін асқынулар қаупінен артық болатын өмірге қатерлі гиперкальциемия жағдайларын қоспағанда, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Вена ішіне қолданылатын басқа бисфосфонаттар жағдайындағы сияқты, динатрий памидронатын әр енгізу алдында бүйрек функциясын бақылау, мысалы, сарысулық креатинин концентрациясын анықтау ұсынылады. Сүйек метастаздарын немесе көптеген миеломаны емдеу үшін динатрий памидронатын қабылдайтын және бүйрек функциясының нашарлау белгілерін көріністейтін пациенттерде препаратты қолдануды бүйрек функциясы бастапқы мәнінен 10% ауытқу шегіндегі мәндеріне дейін қалпына келгенше тоқтата тұру керек. Осы нұсқау бүйрек функциясының нашарлауы келесі үлгіде белгіленген клиникалық зерттеуге негізделген:

- креатинин концентрациясының бастапқы мәндері қалыпты пациенттер үшін – концентрацияның 0,5 мг/дл ұлғаюы,

- креатинин концентрациясының бастапқы мәндері өзгерген пациенттер үшін – концентрацияның 1,0 мг/дл ұлғаюы.

Бүйрек функциясы бұзылуының жеңіл білінетін (креатинин клиренсі 61-ден 90 мл/мин) және орташа дәрежедегі айқындылығында (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Бұл жағдайларда препаратты енгізу жылдамдығы 90 мг/4 сағаттан (шамамен 20-22 мг/сағат) аспауы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану

Жеңіл және орташа дәрежеде білінетін бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препаратты дозалау режимін түзету қажет емес.

Қазіргі уақытта бауыр жеткіліксіздігі айқын пациенттерде памидрон қышқылын клиникалық пайдалану жөнінде деректер жоқ.

Балаларда қолдану

Балалар мен < 18 жастағы жасөспірімдерде памидрон қышқылының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Қолдану тәсілі

Инфузия түрінде вена ішіне.

Қолданар алдында Памидекс әрдайым кальцийден бос инфузияға арналған ерітіндіде (0.9% натрий хлориді немесе 5% глюкоза) сұйылтылуы тиіс.

Тек жаңа дайындалған және мөлдір ерітінділерді пайдалану керек!

Бүйрек функциясының клиникалық маңызды бұзылуының даму қаупіне байланысты барлық жағдайларда Памидекстің бір реттік дозасы 90 мг-нан аспауы тиіс, сондай-ақ препаратты ерітудің ұсынылған нормалары мен енгізу жылдамдығы сақталуы тиіс. Әдетте Памидекс 90 мг дозада 250 мл инфузиялық ерітіндіде 2 сағат ішінде инфузиялық түрде енгізіледі. Көптеген миеломасы бар пациенттерде және қатерлі ісіктермен байланысты гиперкальциемия кезінде 90 мг Памидекс дозасын 500 мл көлемге дейін сұйылтады және инфузия үшін алынған ерітіндіні кемінде 4 сағат бойы енгізеді.

Инфузия жылдамдығы қатаң түрде 60 мг/сағ (1 мг/мин) аспауы тиіс.

Экстравазациядан аулақ болу. Препараттың инфузиясын енгізген жерде реакциялардың айқындылығын азайту мақсатында салыстырмалы түрде үлкен венаға жүргізілуі керек.

Енгізу әдісі және жолы

Инфузия түрінде вена ішіне.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препарат ұсынылатын дозаларынан асып кеткенде пациенттің жай-күйін мұқият бақылау қажет. Клиникалық айқын гипокальциемияның (парестезия, тетания, артериялық қысымның айқын төмендеуімен қатар жүретін) дамуында кальций глюконаты инфузиясын жасаған жөн. Препарат енгізуден кейін қан плазмасындағы кальций концентрациясы бірнеше күн ішінде біртіндеп төмендейтіндіктен, жедел гипокальциемия ықтималдығы аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге жүгіну керек. В/і енгізуге арналған. Препаратты тек маман енгізуі тиіс. Препаратты артерия ішіне енгізуден немесе қоршаған тіндерге түсуден аулақ болу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Памидрон қышқылының жағымсыз әсерлері әдетте жеңіл білінеді және өтпелі болады. Ең көп жиі жағымсыз әсерлері – әдетте препарат инфузиясынан кейін алғашқы 48 сағатта дамитын симптомсыз гипокальциемия, тұмау тәрізді симптомдар және субфебрильді температура (дене температурасының 1-2°C көтерілуі). Субфебрильді температура әдетте өткінші сипатта болады және арнайы емдеуді талап етпейді.

Тұмау тәрізді реакциялар әдетте памидрон қышқылын бірінші қолданғанда ғана байқалады.

Симптоматикалық гипокальциемия жиі кездеседі. Сондай-ақ, енгізу орнында, әсіресе ең жоғары дозаны пайдаланған кезде жұмсақ тіндердің жергілікті қабынуы пайда болады. Остеонекроз, бірінші кезекте жақсүйектің жиі кездеспейтіні туралы хабарланды.

Енгізген жердегі реакциялар, әсіресе, препараттың ең жоғары дозаларын қолданған жағдайда жиі кездеседі (≥ 1/100, < 1/10).

Жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10000, жекелеген хабарламаларды қоса), Жиілігін бағалау мүмкін емес (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).

Инфекциялық және паразиттік аурулар:

Өте сирек

- Herpes simplex, Herpes zoster қайта белсенділенуі

Қан түзу ағзалары тарапынан:

Жиі

- анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения

Өте сирек

- лейкопения

Иммундық жүйе тарапынан:

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактоидтық реакцияларды, бронх түйілуін, ентігу, Квинке ісінуін (ангионевроздық ісіну) қоса

Өте сирек

- анафилаксиялық шок

Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы:

Өте жиі:

- -гипокальциемия, гипофосфатемия.

Жалпы:

- гипокалиемия, гипомагниемия.

Өте сирек:

- гиперкалиемия, гипернатриемия.

Жүйке жүйесі тарапынан:

Жиі

- гипокальциемияның клиникалық көріністері (парестезиялар, тетания), бас ауыру, ұйқысыздық, қатты ұйқышылдық

Жиі емес

- құрысулар, ажитация, бас айналу, летаргия

Өте сирек

- сананың шатасу белгілері, көру арқылы елестеулер

Белгісіз:

- мидағы жалған ісік

Көру ағзасы тарапынан:

Жиі

- коньюнктивит

Жиі емес

- увеит (ирит, иридоциклит)

Өте сирек

- склерит, эписклерит, ксантопсия (сары түсте көру)

Белгісіз:

- көз шарасының қабынуы.

Есту мүшесінің тарапынан:

Өте сирек:

- есту өтісінің остеонекрозы (бисфосфонаттар классының жағымсыз әсері).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан:

Жиі:

- артериялық гипертензия.

Жиі емес:

- артериялық гипотензия.

Өте сирек

- сол жақ қарынша жеткіліксіздігі (ентігу, өкпе ісінуі), артық сұйықтық жүктемесі салдарынан болатын іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (шеткері ісінулер)

Белгісіз

- жүрекшелер фибрилляциясы.

Тыныс алу жүйесі тарапынан:

Өте сирек

- жедел респираторлық дистресс-синдром, интерстициальді өкпе ауруы

Асқазан-ішек жолы тарапынан:

Жиі

- жүрек айну, құсу, анорексия, іштің ауырулары, диарея, іш қату, гастрит

Жиі емес

- диспепсия

Тері және тері асты тіндері тарапынан:

Жиі

- бөртпе

Жиі емес

- қышыну

Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан:

Жиі

- сүйектер, буындар және бұлшықеттердің өткінші ауыруы, бұлшықет ауыруы, жалпы ауыру

Жиі емес

- бұлшықеттердің түйілуі, остеонекроз

Белгісіз

- жақсүйек остеонекрозы

Жақсүйек остеонекрозы

Остеонекроз жағдайлары (жақтағы), Памидекс сияқты сүйек резорбциясын тежейтін дәрілер қабылдаған обыры бар пациенттерде хабарланды. Бұл пациенттердің көбі сондай-ақ химиотерапия мен кортикостероидтарды қабылдады және остеомиелитті қоса, жергілікті инфекция белгілерін көрсетті. Есептердің көпшілігі тіс экстракциясынан немесе басқа стоматологиялық хирургиядан кейін обырмен ауыратындарға қатысты.

Несеп шығару жүйесі тарапынан:

Жиі емес

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Сирек

- фокальді сегментарлық гломерулосклероз, коллаптоидты нұсқасын қоса, нефроздық синдром

Өте сирек

- гематурия, бүйрек өзекшелері функциясының бұзылуы, тубулоинтерстициальді нефрит, гломерулонефропатия

Енгізген жердегі бұзылулар:

Өте жиі

- қызба және кейде дімкәстанумен, қалтыраумен, қатты қажумен және «ысынулармен» қатар жүретін тұмау тәрізді симптомдар

Жиі:

- инфузия орнындағы реакциялар (ауыру, қызару, ісіну, тығыздану, флебит, тромбофлебит).

Зерттеулер:

Жиі

- қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- бауырдың қалыпты емес функционалдық тесттері, қан сарысуындағы мочевина деңгейінің жоғарылауы.

Осы бөлімде атап көрсетілген жағымсыз әсерлердің көбі негізгі аурудан туындауы мүмкін.

Осы бөлімде көрсетілген көптеген жағымсыз әсерлер негізгі аурудан туындауы мүмкін.

Клиникалық зерттеуде золедрон қышқылының (4 мг) және памидронаттың (90 мг) тиімділігін салыстырған кезде, памидронат тобында (12/556; 2,2%) золедрон қышқылы тобына қарағанда (3/563; 0,5%) жүрекше фибрилляциясымен жағымсыз реакциялар саны жоғары болды. Постменопаузада остеопорозы бар пациенттерде золедрон қышқылын (5 мг) қабылдаған пациенттерде жүрекшелер фибрилляциясының күрделі жағымсыз реакция ретінде плацебомен салыстырғанда жоғары екендігі байқалды (0,6% - бен салыстырғанда 1,3 %). Золедрон қышқылы мен памидронатпен емдеуге байланысты жүрекше фибрилляция жиілігінің жоғарылау механизмі белгісіз.

Келесі реакциялар туралы хабарланды (жиілігі жиі емес): остеонекроз жағдайлары (негізінен жақсүйек) негізінен бисфосфонаттар қабылдаған онкологиялық науқастарда. Көпшілігінде остеомиелитті қоса, жергілікті инфекцияның белгілері болды. Хабарламалардың көпшілігі тісті жұлған немесе басқа стоматологиялық операциялардан өткен онкологиялық науқастарға қатысты. Обыр диагностикасын, қатарлас емдеуді (мысалы, химиотерапия, сәулелік терапия, кортикостероидтар) және қатарлас ауруларды (мысалы, анемия, қан ұюдың бұзылуы, инфекциялар, бұрыннан бар стоматологиялық аурулар) қоса, жақсүйек остеонекрозының көптеген жақсы құжатталған қауіп факторлары бар. Себеп анықталмағанымен, стоматологиялық операциядан аулақ болған жөн, өйткені жазылу ұзаққа созылуы мүмкін. Деректер ісік түріне (асқынған сүт безі обыры, көптеген миелома) байланысты жақсүйек остеонекрозы туралы көптеген есептерді көрсетеді.

Маркетингтен кейін келесі жағымсыз әсерлер (жиілігі сирек) туралы хабарланды:

Атипті ортан жілік сүйегінің ұршық асты және диафизарлық сынықтары (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциясы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір мл концентрат құрамында:

белсенді зат - 3 мг динатрий памидронаты (2.527 мг памидрон қышқылына баламалы)

қосымша заттар: натрий гидроксиді ерітіндісі және/немесе хлорсутек қышқылы ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Іс жүзінде көрінетін бөлшектері жоқ, мөлдір түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл немесе 30 мл препараттан құтыларға құйылады. Құтыларды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған инфузиялық ерітіндіні 2 0С – 8 0С температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603747

е-mail: safety@nm-pharm.kz