Остемакс 70 комфорт

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Остемакс 70 комфорт

Халықаралық патенттелмеген атауы

Алендрон қышқылы

Дәрілік түрі

70 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 91.36 алендронат натрий тригидраты (70 мг алендрон қышқылына баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты; микрокристалды целлюлоза; натрий кроскармеллозасы; сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы; магний стеараты.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйектердің минералдануына әсер ететін препараттар

АТХ коды M05BA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Көктамыр ішіне енгізумен салыстырғанда, әйелдерде алендронаттың орташа биожетімділігі ішке 5 мг-ден 70 мг дейінгі дозаны таңертеңгілік таңғы асқа дейін 2 сағат бұрын аш қарынға қабылдаған кезде 0,64% құрайды. Алендронатты таңғы асқа дейін бір сағат немесе жарты сағат бұрын қабылдаған кезде биожетімділігі (шамамен 40%-ға) төмендеген.

Оны таңғы ас уақытында қабылдаған кезде немесе таңғы астан кейін 2 сағат бойына алендронаттың биожетімділігі жоққа жақын. Алендронатты кофе немесе апельсин шырынымен бірге қабылдау оның биожетімділігін шамамен 60%-ға төмендетеді.

Таралуы

Адамда таралудың орташа көлемі, сүйекті қоспағанда, тепе-тең концентрация күйінде кем дегенде 28 литрді құрайды.

Алендронат жұмсақ тіндерге қысқа мерзімге таралады, содан соң жылдам сүйек тіндеріне қайта таралады немесе несеппен шығарылады. Қан плазмасындағы дәрілік препараттың концентрациясы емдік дозаларды ішу арқылы қабылдағаннан кейін талдамалы анықтауға тым аз (5 нг/мл төмен).

Ақуыздармен байланысуы

Алендронат плазма ақуыздарымен шамамен 78%-ға байланысады.

Биотрансформация

Адам биотрансформациясын растайтын деректер жоқ.

Шығарылуы

Таңбаланған 14C көміртек изотопымен алендронаттың бір реттік көктамыр ішілік дозасын енгізуден кейін шамамен радиоактивті дозаның 50%-ы несеппен 72 сағат ішінде шығарылған, сонымен қатар нәжісте төмен радиоактивтілігі немесе оның жоқтығы байқалған.

Бір реттік 10 мг көктамыр ішілік дозаны енгізуден кейін алендронаттың бүйрек клиренсі 71 мл/мин. құраған, ал жалпы клиренсі 200 мл/мин асып түскен. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгі 6 сағат ішінде алендронаттың концентрациясы плазмада 95%-дан аса төмендеген.

Дәрілік препараттың жартылай шығару кезеңі адамда 10 жылға жуықты құрайды, бұл дәрілік препараттың сүйек тінінен босап шығуымен өзара байланысты болады.

Емделушілердің әр түрлі топтарындағы алендронат фармакокинетикасы Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде алендронаттың шығарылуы төмендеуі ықтимал. Осы себептен бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілерде алендронаттың біршама көп дәрежеде сүйекте жинақталуы орын алуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Алендронат сүйек гидроксиапатиттерімен байланысатын бифосфонат (пирофосфаттардың синтетикалық баламасы) болып табылады. Алендронат негізінен сүйек тіндері резорбциясы ошақтарында, әсіресе остеокластар астында орналасады және остеокластық сүйек резорбциясын тежейді.

Препарат остеогенез үдерісіне тікелей әсер етпейді. Сүйектің түзілу және резорбция үдерістерінің өзара байланысты екендігін ескере отырып, остеогенез үдерісі де редукцияланады, бірақ резорбцияға қарағанда аз дәрежеде. Бұл сүйек салмағының біртіндеп артуына әкеледі. Алендронатпен байланыс кезінде ол фармакологиялық белсенді болып табылмайтын дәрілік препаратты сүйек матрицасына қатарластыру арқылы қалыпты сүйек тінінің түзілуі жүреді.

Қолданылуы

- әйелдерде климакстан кейінгі кезеңде остеопорозды емдеуде

- ерлерде остеопорозды емдеуде (сенильді остеопороз)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер.

Остемакс 70 комфорт аптасына бір рет 70 мг 1 таблеткадан ішке қабылданады.

Өнімді алғашқы тамақтанудан, сусын ішуден немесе басқа дәрілік заттарды ішке қабылдағанға дейін кемінде жарты сағат бұрын, бір стақан қайнаған сумен ішіп қабылдау керек. Басқа сусындар (минералды суды қоса), тамақ пен кейбір дәрілік препараттар дәрілік өнімнің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Таблетканың асқазанға түсуін жеңілдету және жеделдету және сол арқылы өңештің жергілікті тітіркену қаупін,сондай-ақ жағымсыз әсерлерді азайту үшін мына ұсынымдарды ұстану қажет:

- Остемакс 70 комфорт препаратын таңертең, төсектен тұрған бойда бірден, толық бір стақан қайнаған сумен ішіп қабылдау керек (200 мл-ден кем емес)

- таблетканы тұтастай жұту керек, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың ойық жаралану қаупінің болу мүмкіндігіне байланысты, таблетканы шайнауға немесе ауызда ерітуге болмайды,

- таблетканы жұтқаннан кейін емделуші таблетканы қабылдағаннан кейін 30 минуттан ерте болмайтын бірінші тамақтануға дейін кемінде 30 минут бойы жатпауы тиіс

- дәрілік препаратты ұйықтар алдында немесе оянғаннан кейін төсектен тұрмас бұрын қабылдауға болмайды.

Емдеу кезінде емделушілер кальцийдің қажетті мөлшерін тамақпен бірге қабылдауы керек, ал тамақпен жеткіліксіз түскен жағдайда - қосымша кальций мен D витаминін қабылдауы керек (әсіресе, глюкокортикостероидтермен емдеу кезінде маңызы зор). Сондай-ақ шылым шегу мен ұдайы дене белсенділігімен шұғылданудан да бас тартқан жөн.

Егде жастағы емделушілерде және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында қолданылуы

Егде жастағы және жеңіл дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (шумақтық сүзілу коэфициенті минутына 35 мл жоғары) дозалауды түзету қажет емес.

Егер шумақтық сүзілу коэфициенті минутына 35 мл-ден төмен болса, алендронатты қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың балалар мен жасөспірімдерге қолданылуы Алендронатты қолдануға байланысты зерттеулер туа біткен остеосклерозы бар 18 жасқа дейінгі аздаған емделушілердің қатысуымен жүргізілген. Емделушілердің бұл тобында қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас ауыруы

- іш ауыруы, диспепсия, іштің қатуы, диарея, метеоризм, өңештің ойық жарасы, дисфагия, асқазан-өңеш рефлюксі

- остеомиалгия (сүйектердің, бұлшықеттердің немесе буындардың ауыруы)

Жиі емес

- жүрек айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, өңештің ойық жаралары, нәжістің қара май тәрізді болуы

- бөртпе, қышыну, эритема

Сирек

- есекжем мен ангионевротикалық ісінуді қоса, жоғары сезімталдық реакциялары

- көбінесе бұзылуларға бейімділікпен байланысты симптоматикалық гипокальциемия

- увеит, склерит, эписклерит

- өңештің стриктурасы, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың ойық жаралануы, тесілулер, асқазан мен (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы және асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету

- фотосенсибилизация

- бифосфонаттар қабылдап жүрген емделушілерде жақ сүйегі некрозының дамуы

- жедел сатыдағы реакциялар (миалгиялар, көңіл-күйдің нашарлауы және сирек қызба) сияқты әдетте, емдеудің басталуымен байланысты транзиторлық симптомдар

Өте сирек

- тері реакциясының ауыр түрлерінің бірен-саран жағдайлары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

Жиілігі белгісіз

- бас айналуы, оның ішінде шығу тегі лабиринтті бас айналу, дәм сезудің бұзылысы

- алопеция

- буындардың ісінуі

- астения, шеткергі ісіну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- алендронат немесе қандай да бір қосымша затттарына жоғары сезімталдық

- өңештің аномалиялары және ол арқылы өтуді баяулататын өңештің тарылуы мен ахалазиясы сияқты аурулары

- тұрып немесе отырған қалпын кемінде 30 минут бойы сақтай алмау

- гипокальциемия

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кальций препараттары (минералды суды қоса), антацидтік препараттар мен кейбір дәрілік препараттарды бірге қабылдағанда алендронаттың сіңуін нашарлатуы мүмкін. Сондықтан Остемакс 70 комфорт препаратын қабылдағаннан кейін кез келген басқа дәрілік препаратты ішке қабылдар алдында кемінде жарты сағат күте тұру қажет.

Алендронатты қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде, олардың асқазан-ішек жолына тітіркендіргіштік әсерін назарда ұстай отырып, сақтықпен қабылдау керек.

Айрықша нұсқаулар

Остемакс 70 комфортты қолдану өңештің шырышты қабығының жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. Сондықтан препаратты асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінің дисфагия, эзофагит, гастрит және (немесе) дуоденит, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы аурулары сияқты белсенді аурулары бар емделушілерге тағайындағанда немесе жуырда (өткен жылы) асқазан және (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, асқазан-ішектен қан кету сияқты асқазан-ішек жолының ауыр ауруларын басынан өткерген емделушілерге, сондай-ақасқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігіне хирургиялық араласуларды өткерген (пилоропластикаға жатпайды) тағайындағанда сақ болу керек. Барретта өңеші диагнозы анықталған емделушілерде дәрігер әр емделушідегі алендронатты қолданудың ықтимал қаупі мен пайдасының арақатынасына жекелей баға беруі тиіс.

Эзофагит дамуы, өңештің ойық жарасы мен эрозиялары, сондай-ақ өңештің тарылуы сияқты өңеш тарапынан болатын жағымсыз әсерлерді көрсететін барлық симптомдарына алендронат тағайындалған емделушілердің назар аударғаны жөн. Кейде олар ауыр түрде болуы және ауруханаға жатуға себеп болуы мүмкін. Дисфагия, жұтынған кездегі ауыру, төс артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе өршіген жағдайда емделуші дәрілік өнімді қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Өңеш тарапынан күрделі жағымсыз әсерлердің туындау қаупі алендронатты қабылдағанда дәрігердің ұсынымдарынан ауытқыған және (немесе) өңештің тітіркенгенін көрсететін симптомдардың пайда болуына қарамастан, оны қабылдауды жалғастыратын емделушілерде жоғарылайды. Емделушілерге ұсынымдарды сақтамау өңеш тарапынан бұзылулардың туындау қаупінің ұлғаюына алып келетінін ескерту қажет.

Жоғарғы қауіп тобындағы емделушілерде (мысалы, онкологиялық аурулары бар, химиотерапия немесе радиотерапия курстарынан өтіп жатқан, кортикостероидтарды қабылдап жүрген, ауыз қуысы гигиенасының ережелерін тиісті түрде сақтамайтын емделушілер немесе пародонт аурулары бар емделушілер) бифосфонаттармен емдеуді бастар алдында мұқият тексеруден өту және қажетті стоматологиялық алдын-алу шараларын жүргізу қажет.

Мұндай емделушілер емдеу кезінде мүмкіндігінше инвазивті стоматологиялық араласулардан аулақ болғаны жөн. Әр емделуші үшін жекелей, пайда/қауіп арақатынасына жекелей баға беру негізінде емдеу жоспарын әзірлеу қажет.

Бифосфонаттарды қабылдап жүрген емделушілерде остеоалгиялар, артралгиялар және (немесе) миалгиялар білінді. Бұл симптомдардың ауыр түрі сирек болды және (немесе) қимылсыздыққа алып келді. Бұл симптомдар пайда болғанға дейінгі уақыт әртүрлі – емдеуді бастағаннан кейін бір күннен бінеше айға дейін болды. Көптеген емделушілерде бұл симптомдар емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалды. Алайда алендронатпен немесе басқа бифосфонаттармен емдеуді қайта жаңғыртқан кезде ауру қайталануы мүмкін.

Емделушілерге алендронаттың аптасына бір рет қабылданатын дозасын жіберіп алған жағдайда, таблетканы келесі күні таңертең, таблетканы қабылдау қажеттігін еске түсірген бойда бірден қабылдауы керектігін түсіндіру қажет. Екі таблеткасын бір күнде қабылдауға болмайды. Әрі қарай, емдеудің басында белгіленген дозалау сызбасы бойынша, аптасына бір рет бір таблеткасын қабылдау керек.

Сондай-ақ, эстрогендер тапшылығы мен жас шамасынан басқа остеопороздың басқа себептерін де ескеру қажет.

Емдеуді бастар алдында ағзадағы кальций алмасуының бұзылуына толық түзету жасау қажет. Сондай-ақ, басқа да минерал алмасуы бұзылуларының орнын толтыру қажет (D витамині тапшылығы және гипопаратиреоидизм сияқты). Алендронатпен емдеу кезінде мұндай бұзылулары бар емделушілерде қан сарысуындағы кальций деңгейін және гипокальциемия симптоматикасын бақылау қажет.

Алендронатпен емдеу кезінде, әсіресе, глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген, кальцийдің сіңуі төмендеуі мүмкін емделушілерде сарысудағы кальций мен фосфаттардың кішігірім симптомсыз төмендеуі орын алуы мүмкін. Алайда, кей жағдайларда ауыр сипатта болған және бұзылуларға бейім емделушілерде жиі білінген (мысалы, гипопаратиреоидизммен, D витамині тапшылығымен және кальций сіңірілуінің бұзылуымен) симптоматикалық гипокальциемия туралы хабарлар бар.

Алендронатпен емделу кезінде (әсіресе, глюкокортикостероидтарды қабылдап жүрген емделушілерде) кальций мен D витаминінің қалыпты мөлшерін қамтамасыз ету қажет (сәйкесінше тәулігіне 1000 мг-ден тәулігіне 1500 мг дейін және тәулігіне 400 ХБ-дан тәулігіне 800 ХБ дейін).

Жүктемелік сынулар

Алендрон қышқылымен ұзақ уақыт емделген (көп жағдайларда бұл уақыт 18 айдан 10 жылға дейін құраған) емделушілерде ортан жілік сүйегінің проксимальді бөлігінде жүктемелік сыну (жүктемеден болатын сынықтар деп те аталады) жағдайлары білінді.

Сынықтар кішкентай жарақаттардан кейін немесе жарақатсыз болды, ал кейбір емделушілер бірнеше ай бойы диагностикалық тексерулердегі өзгерістермен қатарлас ортан жілік сүйегі толық сынғанға дейінгі сан тұсының ауырғанын сезінді. Сынықтар көбінесе екіжақты болды; сондықтан бифосфонаттармен емделіп жүріп, ортан жілік сүйегінің сынуы білінген емделушілердің екінші аяғының да ортан жілік сүйегін диагностикалау керек. Сондай-ақ, сынықтардың баяу біткені туралы да хабарламалар бар. Жүктемеден болған сынықтары бар емделушілерде қайтадан тексеру жүргізгенге және пайда/қауіп арақатынасын жекелей анықтағанға дейін бифосфонаттармен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Остемакс 70 комфорттың құрамында лактоза бар. Дәрілік өнімді сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы бар (Лапп типі) немесе глюкоза-галактозасы мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге тағайындауға болмайды.

Егде жастағы емделушілерде қолданылуы

Жас емделушілерге қарағанда егде жастағы емделушілерде алендронатты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігінің айырмашылығы анықталмаған, алайда егде жастағы емделушілерде дәрілік өнімге жоғарырақ сезімталдықтың білінгенін жоққа шығаруға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Алайда, алендронатты қабылдағаннан кейін байқалған кейбір жағымсыз әсерлер кейбір емделушілерде көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен қызмет атқару қабілетін нашарлатуы мүмкін. Дәрілік затқа жекелей реакция әртүрлі болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Белгілері: гипокальцемия, гипофосфатемия және диспепсия, қыжыл, эзофагит, гастрит немесе асқазанның ойық жарасы сияқты асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігі тарапынан болатын симптоматика.

Емдеу: алендрон қышқылын байланыстыру үшін сүт ішу немесе антацидтік препараттарды қабылдау керек. Өңешті тітіркендіру қаупі болғандықтан құстырмаған жөн. Науқас тік қалпын сақтауы тиіс (тұру немесе отыру).

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ПОЛЬФАРМА» А.Қ. фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан РЕСПУБЛИКАСЫ

Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі7252 (561342)

Электронды поштасы: standart@santo.kz

 

 

 

8