Оспамокс® (500мг, Сандоз ГмбХ)

Оспамокс®

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 500 мг/5 мл ұнтақ

Оспамокс мұндай инфекцияларды емдеуге арналған:

• жедел бактериялық синусит

• жедел ортаңғы отит

• жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит

• созылмалы бронхит өршуі

• ауруханадан тыс пневмония

• жедел цистит

• жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия

• жедел пиелонефрит

• сүзек және паратиф

• дентальді абсцесс, таралатын целлюлитпен

• буындарды протездеуден кейінгі инфекциялар

• Helicobacter Pylori эрадикациясы

• Лайм ауруы

Оспамокс эндокардит профилактикасына арналған.

Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды талапқа сай пайдалануға қатысты ресми нұсқаулар міндетті болып табылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• пенициллин тобы препараттарының белсенді компоненттеріне немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

• анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарына (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пенициллинмен емделіп жүрген пациенттерде ауыр, кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты және ауыр тері реакцияларын қоса) тіркелген. Бұл реакциялар анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы және атопиясы бар пациенттерде жиірек кездеседі.

Аллергиялық реакция дамуында амоксициллинмен емді тоқтатып, сәйкес баламалы ем тағайындау керек.

Сезімтал емес микроорганизмдер

Амоксициллин, қоздырғыш анықталған және амоксициллинге сезімтал немесе қоздырғыштың амоксициллинге сезімтал болу ықтималдығы жоғары жағдайлардан басқа, инфекцияның кейбір түрлерін емдеуге жарамайды. Бұл, әсіресе, несеп шығару жолдарының және ауыр сипатты құлақ, тамақ және мұрынның инфекциялары бар пациенттерді емдеу туралы шешім қабылдауда қолданылады.

Құрысулар

Құрысулар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары доза алатын пациенттерде немесе бейімділік факторлары (анамнезінде құрысулар, эпилепсия немесе менингеальді бұзылулар) бар пациенттерде туындауы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бұзылулардың айқындылық дәрежесіне қарай дозаны түзету қажет етіледі.

Тері реакциялары

Емдеудің басында қызба және пустула болатын жайылған эритеманың туындауы жедел жайылған экзантематозды пустулездің дамуын дәлелдеуі мүмкін, демек амоксициллинмен емді тоқтату керек.

Емдеудің басында пустулезді бөртулер және қызба болатын жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл жағдайда амоксициллин қабылдауды тоқтату қажет, одан кейін қолдануға болмайды.

Инфекциялық мононуклеозға күдік туындағанда амоксициллинді қолданбау қажет, өйткені қызылша тәрізді бөртпе (амоксициллинге) пайда болуы мүмкін.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Лайм ауруын амоксициллинмен емдегенде Яриш-Герксгеймер реакциясы дамуы мүмкін. Бұл амоксициллиннің Лайм ауруын тудыратын бактерияларға, Borrelia burgdorferi спирохеталарына бактерицидтік әсерімен тікелей байланысты. Мұның Лайм ауруын антибиотиктермен емдеудің жиі болатын салдары екенін және әдетте өздігінен қайтатынын айтып пациентті тыныштандыру керек.

Сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Амоксициллинді ұзақ уақыт қолдану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Антибиотикпен астасқан колит дамуы, амоксициллинді қоса, кез келген антибиотиктерге тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өмірге қатерліге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан, антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диарея туындаған жағдайда пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды. Антибиотикпен астасқан колит туындағанда Оспамокс препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігер кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы тиіс. Аталған жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттар қарсы көрсетілімді.

Ұзаққа созылатын ем

Ұзаққа созылатын емде бүйрек, бауыр функциясын және қан түзу функциясын қоса, ағзалар жүйесінің жұмыс істеуін мезгіл-мезгіл бағалап отыру ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылағаны және қан көрсеткіштерінің өзгергені туралы хабарлар бар.

АнтикоагулянттарСирек жағдайларда амоксициллин қабылдайтын пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы хабарланады. Антикоагулянттар бір мезгілде тағайындалғанда тиісінше мониторинг жүргізген жөн. Қажетті антикоагуляция деңгейін сақтап тұру үшін пероральді антикоагулянттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кристаллурия

Диурез төмендеген пациенттерде кристаллурия өте сирек байқалған, ол көбіне парентеральді емдеумен байланысты.

Амоксициллиннің жоғары дозалары қолданылғанда амоксициллиндік кристаллурия мүмкіндігін азайта түсу үшін талапқа сай сұйықтық ішуді және несеп шығаруды қадағалау ұсынылады. Қуық катетері қойылған пациенттерде катетер өткізгішіне катетерді үнемі бақылап отыру қажет. Диагностикалық тестілерге ықпалы

Қан сарысуы мен несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейі белгілі бір зертханалық тестілер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Амоксициллин концентрациясының жоғары болуынан, химиялық әдістер жиі жалған-оң нәтижелер береді.

Амоксициллин қолданылатын ем кезінде несепте глюкозаның бар-жоғына талдау жасалғанда глюкозооксидазаның ферментативті әдістерін пайдалану керек.

Қандағы амоксициллин мөлшері жүкті әйелдерде эстрадиолды талдау нәтижелерінің бұрмалануына әкелуі мүмкін.

Оспамокс құрамында дайындалған суспензияда 8.50 мг аспартам бар (1 өлшем шприц).

Аспартам - фенилаланиннің көзі. Аспартам фенилкетонуриямен (ФКУ), сирек генетикалық аурумен ауыратындар үшін зиянды болуы мүмкін, бұл кезде организмнің осы заттың ыдырауына қабілетсіздігі салдарынан фенилаланиннің жоғары мөлшері байқалады. Фенилкетонуриясы бар гомозиготалы пациенттерде аспартаммен жеткізілетін фенилаланиннің мөлшері диеталық ережелер есебіне енгізілуі тиіс.

Оспамокс құрамында көзге, теріге және шырышты қабықтарға арналған әлсіз тітіркендіргіш болып табылатын натрий бензоаты бар және жаңа туған нәрестелерде сарғаю қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен бірге пайдалану ұсынылмайды:

Пробенецид

Пробенецид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, бұл Т1/2 және қанда амоксициллин концентрациясының ұлғаюына әкеледі.

Бір мезгілде пробенецид қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек өзекшелік секрециясын азайтады. Оспамокс препаратымен бірге пайдалану қандағы амоксициллин деңгейлерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол

Амоксициллинмен емделу кезінде бір мезгілде аллопуринол енгізу аллергиялық тері реакциялары ықтималдығын арттыра алады.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер және басқа бактериостатикалық антибиотиктер амоксициллиннің бактерицидті әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесу хабарламаларынсыз тәжірибеде кеңінен пайдаланылады. Алайда, әдеби көздерде амоксициллинмен бірге аценокумарол немесе варфарин қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың артуы анықталғаны көрсетілген. Егер препараттарды бір мезгілде қабылдау қажет болса, амоксициллин тағайындау және тоқтату кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылап отыру керек. Оның үстіне, пероральді антикоагулянттар дозалануын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер метотрексат шығарылуын азайтады, бұл уыттылығының ықтималды артуын туындатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Оспамокс жүктілік кезінде сақтықпен қолданылады. Пайдалану кезінде қағидатты сақтау қажет - ана үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін қауіптен артық болуы тиіс.

Оспамокс лактация кезеңінде қолданылуы мүмкін. Оспамокс емшек сүтіне өтеді және сирек жағдайларда жаңа туған нәрестелерде диарея және/немесе шырышты қабықта зең шоғырлануының дамуына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ жаңа туған нәрестеде бактерияға қарсы бета-лактамды дәрілерге сенсибилизация болуы мүмкіндігін ескеру қажет. Лактация кезеңінде емдеу үшін қолданғанда бала емізуді тоқтата тұру ұсынылады.

Амоксициллинмен емдеуді бастамас бұрын анамнезінде пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының болмауына көз жеткізу маңызды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері

Оспамокс көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Оспамокс препаратын дозалау жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясының жағдайына, аурудың ауырлығына және инфекцияның шоғырлануына байланысты.

Емдеу ұзақтығы инфекция түрі мен пациенттің реакциясына сәйкес анықталады және әдетте қысқа болуы керек, бірақ кейбір инфекциялар ұзақ емдеу кезеңін талап етеді.

Дене салмағы 40 кг-ден артық балаларға әдетте ересектердегі сияқты доза ұсынылады.

Ересектер мен балалар (дене салмағы >40 кг)

Ұсынылатын дозалар+:

Жедел бактериялық синусит, жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия, жедел пиелонефрит, таралатын целлюлитпен дентальды абсцесс, жедел цистит: әр 8 сағат сайын 250-500 мг немесе әр 12 сағат сайын 750 мг–1 г. Ауыр инфекциялар кезінде 750 мг–1 г әр 8 сағат сайын

Жедел ортаңғы отит, жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит, созылмалы бронхиттің асқынуы: әр 8 сағат сайын 500 мг немесе әр 12 сағат сайын 750 мг–1 г. Ауыр инфекциялар кезінде әр 8 сағат сайын 750 мг–1 г 10 күн бойы.

Ауруханадан тыс пневмония: 500 мг–1 г әр 8 сағат сайын

Сүзек және паратиф: 500 мг - 2 г әр 8 сағат сайын

Протезделген буындардың инфекциялары: 500 мг–1 г әр 8 сағат сайын

Эндокардит профилактикасы: 2 г ішке, бір рет, емшараға дейін 30-60 минут бұрын.

Helicobacter pylori эрадикациясы: 750 мг–1 г препарат тәулігіне 2 рет протонды сорғының тежегіштерімен (мысалы, омепразол, лансопразол) және басқа антибиотиктермен (мысалы, кларитромицин, метронидазол) біріктіріп, 7 күн бойы

Лайм ауруы: Ерте сатысы: әр 8 сағат сайын 500 мг–1 г, бірақ тәулігіне 4 г асырмай, бөлшектеген дозалармен 14 күн (10-21 күн) бойы. Кеш сатысы (патологияға ағза жүйелерінің қамтылуы): әр 8 сағат сайын 500 мг–2 г, бірақ тәулігіне 6 г асырмай, бөлшектеген дозалармен 10 -30 күн бойы

+ - әрбір көрсеткіш үшін тиісті ем жүргізу жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру керек.

Балалар (дене салмағы < 40 кг)

Балалар амоксициллинді капсула, ұсақталатын таблетка, суспензия немесе саше түрінде қабылдай алады. Балаларға қолдануға арналған амоксициллин суспензиясы алты айлық балаларға ұсынылады.

Дене салмағы 40 кг және одан жоғары балалар ересектердің дозасын алуы тиіс.

Ұсынылатын дозалар+:

Жедел бактериялық синусит, жедел ортаңғы отит, ауруханадан тыс пневмония, жедел цистит, жедел пиелонефрит, дентальды абсцесс, таралатын целлюлитпен: тәулігіне дене салмағына 20-90 мг/кг, бөлек дозалармен*

Жедел стрептокококкты тонзиллит және фарингит: тәулігіне дене салмағына 40-90 мг/кг, бөлек дозалармен*

Сүзек және паратиф: тәулігіне дене салмағына 100 мг/кг, 3 қабылдауға бөлінген.

Эндокардит профилактикасы: балаларға дене салмағына 50 мг/кг хирургиялық емшара жүргізгенге дейін 30-60 минут бұрын пероральді, бір рет тағайындайды.

Лайм ауруы: ерте сатысында: тәулігіне дене салмағына 25-50 мг/кг, 3 қабылдауға бөліп, 10-21 күн бойы. Кеш сатысында (жүйелі зақымдану): тәулігіне дене салмағына 100 мг/кг, 3 қабылдауға бөліп, 10-30 күн бойы

+ - әрбір көрсеткіш үшін тиісті ем жүргізу жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру керек.

* - препараттың тәуліктік дозасын, егер ол ұсынылатын ең жоғары мөлшерге жақын болса, 2 қабылдауға бөлу ұсынылады.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализ алатын пациенттер

Амоксициллинді организмнен гемодиализ көмегімен шығаруға болады.

Ересектер мен балалар (дене салмағы 40 кг және одан жоғары): 15 мг/кг тәулігіне бір рет.

Гемодиализ алдында препараттың айналымындағы деңгейін қалпына келтіру үшін гемодиализ сеансынан кейін 15 мг/кг дозаны енгізу керек.

Перитонеальді диализ алатын пациенттер үшін ұсынылатын доза 500 мг тәулігіне бір рет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Оспамокс препараты сақтықпен тағайындалады. Бауыр функциясын жүйелі аралықтар арқылы бақылау қажет.

Қолдану тәсілі

Оспамокс препаратын өлшем шприц пайдаланып ішке қабылдайды. Өлшем шприц қаптамада болады. Қолдануға дайын суспензияны бір стақан сумен ішу керек.

Ас ішу сіңуге ықпалын тигізбейді.

Емшек еметін балаларда қолдану: ұсынылатын дозаны сұйылтпаған күйде береді, қабылдаудан кейін сүт немесе шай берген жөн.

Суспензияны дайындау үшін 51 мл салқындатылған қайнаған суды құтыдағы белгіге дейін құю қажет, құтыны жауып, мұқият шайқау керек. Одан кейін ақ немесе сәл сарғыш түсті суспензия қолдануға дайын. Әр қолдану алдында құтыны мұқият шайқау керек.

Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекция типіне және пациент реакциясына сәйкес анықталады, және әдетте, мүмкіндігінше қысқа болуы керек, бірақ кейбір инфекциялар ұзақ емдеу кезеңін талап етеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозалануы асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айну, құсу және диарея симптомдарымен, сондай-ақ су-электролиттік теңгерімнің бұзылуымен білінуі мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне әкелген амоксициллиндік кристаллурия байқалды. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде артық дозалану немесе жоғары дозалар құрысуды туындатуы мүмкін.

Емі: амоксициллин артық дозаланған жағдайда арнайы антидоты жоқ. Құстырту немесе асқазанды шаю, содан кейін белсендірілген көмір мен осмостық іш жүргізетін дәрілерді қабылдау қажет. Су-электролит теңгерімін сақтап тұру керек. Гемодиализ қолданылуы мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар

Ең жиі жағымсыз дәрілік реакциялар диарея, жүрек айнуы және тері бөртпелері болып табылады.

Жиі* (≥1/100 <1/10 дейін)

- Диарея және жүрек айнуы

- Терідегі бөртпе

Жиі емес * (≥1/1000 <1/100 дейін)

- Құсу

- Есекжем және бөртпе

Өте сирек (≥ 1/10)

- Тері мен шырышты қабықтың кандидозы

- Қайтымды лейкопения (ауыр нейтропения немесе агранулоцитозды қоса), қайтымды тромбоцитопения және гемолиздік анемия.

- Қан кету уақыты мен протромбин уақытының ұзаруы.

- Ауыр аллергиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауруы және аллергиялық васкулитті қоса.

- Гиперкинезия, бас айналу және құрысулар

- Антибиотик-астасқан колит (жалғанжарғақшалық колитті және геморрагиялық колитті қоса).

- Тілдің «түкті» қараюы

- Тіс түсінің беткейлік өзгеруі#

- Гепатит және холестаздық сарғаю, АСТ және (немесе) АЛТ деңгейінің орташа артуы

- Тері реакциялары, мысалы, полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция.

- Интерстициальді нефрит

- Кристаллурия

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- Яриш-Герксгеймер реакциясы

# балаларда тіс түсінің беткейлік өзгеруі.

Ауыз қуысының тиісті гигиенасы әдетте тіс тазалау кезінде жойылатын тіс түсінің өзгеруін болдырмауға көмектесе алады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл (1 өлшем шприц) дайын суспензияның құрамында

белсенді зат - 500.00 мг амоксициллин (0.57411 амоксициллин тригидратына баламалы)

қосымша заттар: лимон хош иістендіргіші, шабдалы-өрік хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші, сусыз лимон қышқылы, натрий бензоаты, аспартам, тальк, сусыз тринатрий цитраты, гуар, кремнийдің қостотығы тұндырылған.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сәл сарғыш түске дейінгі ұнтақ.

Дайындалған суспензия – ақтан сәл сарғыш түске дейін.

12 г ұнтақтан жарғақшалық тығыздағышы мен балалардың ашып алуынан қорғайтын бұралатын қақпағы бар сыйымдылығы 60 мл янтарь шыны құтыларда.

1 құтыдан сыйымдылығы 5 мл өлшем шприцпен (корпусы мөлдір полипропиленнен, поршень ақ полиэтиленнен, тығыны мөлдір полиэтиленнен жасалған) және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Дайындалған суспензия – 2С-ден 8 С-ге дейінгі температурада 14 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек..

Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47, Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com