Осельтамивир NOBEL® (Осельтамивир)

МНН: Осельтамивир
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№025298
Информация о регистрации в РК: 28.10.2021 - 28.10.2031

Инструкция

Саудалық атауы

Осельтамивир NOBEL®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Осельтамивир

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 75 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы дәрілер. Нейраминидаза тежегіштері. Осельтамивир.

АТХ коды J05AH02

Қолданылуы

Тұмауды емдеу

Осельтамивир NOBEL® препараты тұмаудың өршуі кезінде тұмауға тән симптомдар байқалатын ересектерді және мерзіміне жетіп туылған нәрестелерді қоса, балаларды емдеуге арналған. Егер емдеу симптомдар пайда болған сәттен бастап алғашқы екі күн ішінде басталса, препараттың емдік әсерді қамтамасыз ететіні дәлелденген.

Тұмаудың профилактикасы

  • аурудың өршуі кезінде тұмаудың клиникалық диагнозы расталған науқаспен қатынастан кейін 1 жастан асқан және одан үлкен балаларда жанасудан кейінгі профилактикада.

  • тұмаудың профилактикасы үшін Осельтамивир NOBEL® қолданудың тиісті тәртібі профилактикалық қорғауды талап ететін, популяцияның нақты жағдайлары мен сипаттамаларына сүйене отырып, әрбір нақты жағдайда айқындалады. Ерекше жағдайларда (мысалы, вирустың айналымдағы штаммы мен вакцинадағы штаммның сәйкессіздігі орын алса немесе пандемия жағдайында) 1 жастағы және одан асқан кейбір балаларға маусымдық профилактика тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады.

  • Осельтамивир NOBEL® препараты тұмау пандемиясының өршуі кезінде 1 жасқа дейінгі балаларда тұмаудың жанасудан кейінгі профилактикасы үшін көрсетілген.

Осельтамивир NOBEL® препараты вакцинацияның алмастырушысы болып табылмайды.

Тұмауды емдеу мен профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсынымдар негізінде жүргізілуі тиіс. Тұмауды емдеу мен профилактикасы үшін осельтамивирді пайдалану туралы шешім вирустың айналымдағы штаммдарының белгілі сипаттамаларын, әр маусым үшін дәрілік сезімталдық туралы қолда бар ақпаратты және аурудың әртүрлі географиялық аймақтар мен пациенттердің популяцияларында тигізетін әсерін ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты енгізер алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, себебі сол парақта Сіз үшін маңызды ақпарат қамтылған.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін.

Қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз.

Қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың «ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Осельтамивирдің CYP450 изоферментіне және глюкуронидаза жүйесіне қарамастан, оның ақуыздармен байланысу дәрежесінің төмендігі және метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері көрсетілген механизмдер бойынша клиникалық маңызды өзара әрекеттесулердің болуын болжауға негіз бермейді.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецидпен, бүйректегі аниондық өзекшелік секрецияның күшті тежегішімен бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының ~2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Осельтамивир мен амоксициллиннің (осельтамивирмен бірдей жолмен шығарылатын) кинетикалық өзара әрекеттесуі жоқ. Осельтамивирдің бүйрекпен шығарылуы үшін бәсекелестігі әлсіз деп болжанады.

Бүйрек экскрециясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивир белсенді метаболитін шығару жолдарын (шумақтық сүзілу және аниондық өзекшелік секреция), сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, өзекшелік секреция үшін бәсекелестікпен байланысты клиникалық маңызы бар дәріаралық өзара әрекеттесуі екіталай. Алайда, осельтамивирді емдік ауқымы тар препараттармен (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) біріктірілімде сақтықпен қолдану қажет.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен (тұрақты варфариндегі, тұмау вирусын жұқтырмаған пациенттерде) бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Осельтамивир тек тұмау вирусынан туындаған ауруға қарсы тиімді.

Осельтамивирдің басқа агенттер тудырған ауруларды емдеудегі тиімділігі туралы мәліметтер жоқ.

Осельтамивир NOBEL® препаратын қолдану вакцинацияның алмастырушысы болып табылмайды. Осельтамивир NOBEL® препаратын қолдану жыл сайын тұмауға қарсы вакцинация жүргізген кезде пациенттерді бағалауға әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғау Осельтамивир NOBEL® препараты қолданылғанша ғана созылады. Препарат тұмауды емдеу және профилактикасы үшін ғана және егер сенімді эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда таралатынын көрсетсе ғана қолданылуы керек. Тұмау вирусының айналымдағы штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы айтарлықтай өзгеруі мүмкін. Осылайша, препаратты тағайындау кезінде айналымдағы вирустың осельтамивирге сезімталдығы туралы ең соңғы қолжетімді ақпаратты ескеру қажет.

Ауыр қатарлас аурулар

Ауруханаға жатқызуды болжайтын жеткілікті қатарлас ауыр сипатты ауруы немесе тұрақсыз жағдайы бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитеті төмендеген пациенттер

Иммунитеті төмендеген пациенттерде тұмауды емдеу немесе профлактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған. Алайда, иммунитеті әлсіз ересек пациенттерде тұмауды емдеуді 10 күн бойы жүргізген жөн, өйткені емнің ұзақтығы аздау курсы кезінде препаратты қолдануға зерттеулер жүргізілмеген.

Жүрек және тыныс алу ағзаларының аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу ағзаларының созылмалы аурулары бар пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған.

Балалар

Шала туған нәрестелердегі дозаны анықтауға арналған деректер (постконцептуальді жасы <36 апта) жоқ.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар нәрестелер мен балаларда (1 жас және одан үлкен жастағы) дозаны түзетуге арналған клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін емес.

Психоневрологиялық бұзылулар

Осельтамивир қабылдаған пациенттерде (негізінен балалар мен жасөспірімдерде) психоневрологиялық бұзылулар тіркелді. Осындай психоневрологиялық бұзылулар осельтамивир алмаған тұмауы бар пациенттерде де байқалады.

Пациенттерді мінез-құлқындағы өзгерістерге мұқият мониторинг жүргізген жөн, емді жалғастырудың қаупі мен пайдасы әрбір пациент үшін жеке бағалануы тиіс.

Жүктілік

Осельтамивир NOBEL® препаратын жүктілік кезінде қолдану қажет болған жағдайда және тұмау вирусының айналымдағы штаммының қауіпсіздігі мен пайдасы, сондай-ақ патогендігі туралы қолда бар ақпаратты бағалағаннан кейін мүмкін болады.

Бала емізу

Бала емізу кезеңінде егер емізетін ана үшін күтілетін айқын пайда бала үшін қауіптен асып кетсе ғана осельтамивир қолданылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осельтамивир NOBEL® препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Қандай да бір себептермен капсулаларды жұта алмайтын немесе препараттың аз дозасын қажет ететін ересектер мен балаларға Осельтамивир NOBEL® препаратын ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде (6 мг/мл) қабылдау ұсынылады.

13 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер мен ересектер

Емі: Ересектер мен жасөспірімдерге (13-17 жас) үшін ұсынылатын пероральді осельтамивир дозасы: 5 күн ішінде тәулігіне екі рет 75 мг.

Дене салмағы

5 күн ішінде ұсынылатын доза

> 40 кг

Тәулігіне екі рет 75 мг

Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

Жанасудан кейінгі профилактика: Вирус жұқтырған науқаспен жақын байланыста болғаннан кейін ересектер мен жасөспірімдер (13-17 жас) үшін ұсынылатын профилактикалық доза: 10 күн ішінде тәулігіне бір рет 75 мг осельтамивир.

Дене салмағы

Ұсынылатын доза 10 күн ішінде

> 40 кг

Тәулігіне бір рет 75 мг

Емдеуді вирус жұқтырған науқаспен байланысқаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде мүмкіндігінше тез бастау керек.

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: тұмаудың өршуі кезінде ұсынылатын профилактикалық доза: ең көп дегенде 6 апта бойы күніне бір рет 75 мг осельтамивир.

Балалар

1-12 жас аралығындағы балалар

1 жастан асқан балаларды емдеу мен профилактикасы үшін 75 мг Осельтамивир NOBEL® капсулалары және ішуге арналған суспензия (6 мг/мл) пайдаланылуы мүмкін

Емі: Кіші және орта жастағы (1 жастан асқан және үлкен) балаларды емдеу үшін баланың салмағына байланысты келесі дозалау режимдерін қолдану ұсынылады:

Дене салмағы

5 күн ішінде ұсынылатын доза

10-15 кг

Тәулігіне екі рет 30 мг

>15 кг-нан 23 кг-ға дейін

Тәулігіне екі рет 45 мг

>23 кг-нан 40 кг-ға дейін

Тәулігіне екі рет 60 мг

>40 кг

Тәулігіне екі рет 75 мг

Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

Жанасудан кейінгі профилактика: Науқаспен байланыстан кейін Осельтамивир NOBEL® препаратының ұсынылатын дозасы:

Дене салмағы

Ұсынылатын доза 10 күн ішінде

10-15 кг

Тәулігіне бір рет 30 мг

> 15 кг-нан 23 кг-ға дейін

Тәулігіне бір рет 45 мг

> 23 кг-нан 40 кг-ға дейін

Тәулігіне бір рет 60 мг

> 40 кг

Тәулігіне бір рет 75 мг

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: 12 жасқа дейінгі балаларда тұмау эпидемиясы кезінде препаратты профилактикалық қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

0 – 12 айлық сәбилер

Емі: 0-12 айлық сәбилерді емдеу үшін ұсынылатын доза: тәулігіне екі рет 3 мг/кг. Дозалау жөніндегі ұсынымдар осельтамивир фармакокинетикасы мен қауіпсіздігін зерттеу нәтижелеріне негізделген, оған сәйкес көрсетілген жастағы балаларда 3 мг/кг доза болжамды клиникалық тиімді болып табылатын және балалар мен егде жастағы жасөспірімдерде байқалатын бейінмен салыстырылатын қауіпсіздік бейінін қамтамасыз ететін ізашар дәрі мен плазмадағы белсенді метаболиттің осындай концентрацияларын алуға мүмкіндік береді. 0-12 айлық сәбилерді емдеу үшін келесі дозалау режимін қолдану ұсынылады:

Дене салмағы*

5 күн ішінде ұсынылатын доза

3 кг

Тәулігіне екі рет 9 мг

4 кг

Тәулігіне екі рет 12 мг

5 кг

Тәулігіне екі рет 15 мг

6 кг

Тәулігіне екі рет 18 мг

7 кг

Тәулігіне екі рет 21 мг

8 кг

Тәулігіне екі рет 24 мг

9 кг

Тәулігіне екі рет 27 мг

10 кг

Тәулігіне екі рет 30 мг

* Бұл кестеде көрсетілген популяция үшін дене салмағының барлық ықтимал нұсқалары болмауы мүмкін. 1 жасқа дейінгі барлық пациенттер үшін доза дене салмағының 3 мг/кг арақатынасына сүйене отырып, анықталуы тиіс.

Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

Жоғарыда келтірілген ұсыныстар шала туған нәрестелерге қолданылмайды (ұрақтанғаннан кейінгі жас <36 апта). Пациенттердің осы популяциясы үшін мұндай балаларға физиологиялық функциялардың жетілмегендігіне байланысты дозалаудың өзге режимі қажет болуы мүмкін екенін ескере отырып, деректердің жеткілікті көлемі жоқ.

Жанасудан кейінгі профилактика: Тұмаудың өршуі кезінде 1 жасқа дейінгі балаларға ұсынылатын профилактикалық доза: тұмауды емдеу үшін қолданылатын тәуліктік дозаның жартысы. Дозалау жөніндегі ұсынымдар 0-12 айлық сәбилерде, 1 жастан асқан балаларда және ересектерде алынған клиникалық деректерге негізделген, оған сәйкес тұмауды емдеу үшін пайдаланылатын тәуліктік дозаның жартысына баламалы профилактикалық доза тұмаудың алдын алу үшін клиникалық тиімді болып табылады. 0-12 айлық сәбилер үшін баланың дене салмағына қарай дозалаудың профилактикалық режимі ұсынылады:

Жасы

Ұсынылатын доза 10 күн ішінде

0 - 12 ай

Тәулігіне бір рет 3 мг/кг

Жоғарыда келтірілген ұсыныстар шала туған нәрестелерге қолданылмайды (ұрақтанғаннан кейінгі жас <36 апта). Пациенттердің осы популяциясы үшін мұндай балаларға физиологиялық функциялардың жетілмегендігіне байланысты дозалаудың өзге режимі қажет болуы мүмкін екенін ескере отырып, деректердің жеткілікті көлемі жоқ.

Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: 0-12 айлық балаларда тұмау эпидемиясы кезінде препаратты профилактикалық қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Суспензияны бір реттік дайындау жөніндегі нұсқаулық «Суспензияны экстемпоральді дайындау» тармағында келтірілген.

Пациенттердің ерекше санаттары

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тұмауды емдеу мен профилактикасы кезінде препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар балалар жасындағы пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Тұмауды емдеу: Ауырлығы орташа және жоғары дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен жасөспірімдер (13-17 жас) үшін препарат дозасын төмендету ұсынылады. Келесі кестеде осы пациенттерде дозаны түзету бойынша ұсынымдар келтірілген.

Креатинин клиренсі

Ұсынылатын доза (емдеу)

>60 (мл/мин)

Тәулігіне екі рет 75 мг

>30-60 (мл/мин)

Тәулігіне екі рет 30 мг (суспензия)

>10-30 (мл/мин)

Тәулігіне бір рет 30 мг (суспензия)

10 (мл/мин)

Ұсынылмайды (деректер жоқ)

Гемодиализ алатын пациенттер

Гемодиализдің әрбір сеансынан кейін 30 мг

Перитонеальді диализ алатын пациенттер*

30 мг (суспензия) - бір реттік доза

* Автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилатының клиренсі артады. Емдеу режимін нефрологтың пікірі бойынша қажет болса, САПД-дан АПД-ға өзгертуге болады.

Тұмаудың профилактикасы: келесі кестеде орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмаудың профилактикасы кезінде препарат дозасын түзету бойынша ұсынымдар келтірілген.

Креатинин клиренсі

Ұсынылатын доза (профилактика)

>60 (мл/мин)

Тәулігіне екі рет 75 мг

>30-60 (мл/мин)

Тәулігіне бір рет 30 мг (суспензия)

>10-30 (мл/мин)

Күнара 30 мг (суспензия)

10 (мл/мин)

Ұсынылмайды (деректер жоқ)

Гемодиализ алатын пациенттер

Гемодиализдің әрбір екінші сеансынан кейін 30 мг

Перитонеальді диализ алатын пациенттер*

Аптасына бір рет 30 мг (суспензия)

* Деректер созылмалы амбулаториялық перитонеальді диализдегі (САПД) пациенттердің қатысуымен зерттеулерде алынды; автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилатының клиренсі артады деп күтілуде. Емдеу режимін нефрологтың пікірі бойынша қажет болса, САПД-дан АПД-ға өзгертуге болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емшектегі балалар мен кіші жастағы балаларда (12 жасқа дейін) осельтамивирді қолдану туралы клиникалық мәліметтер жеткіліксіз. Осыған байланысты пациенттердің осы тобында дозалау бойынша ұсынымдар жоқ.

Егде жастағылар

Пациентте бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр дәрежесінің белгілері болған жағдайларды қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді.

Иммунитеті төмендеген пациенттер

Емі: ересектерге ұсынылатын доза 10 күн бойы тәулігіне 2 рет 75 мг құрайды. Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

Маусымдық профилактика: иммунитеті төмен пациенттерде ұзақтығы 12 аптаға дейін ұзақ мерзімді маусымдық профилактикасы бағаланды.

Қолдану тәсілі

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Капсуланы жұта алмайтын пациенттерге ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде (6 мг/мл) Осельтамивир NOBEL® тиісті дозаларын тағайындауға болады.

Суспензияны экстемпоральді дайындау

Егер пероральді суспензия дайындауға арналған Осельтамивир NOBEL® ұнтағы қолжетімсіз болса

Капсулаларды жұтуда қиындықтары бар ересектерге, жасөспірімдер мен балаларға, сондай-ақ препарат азайтылған дозаларда көрсетілген адамдарға 6 мг/мл ішке қабылдау үшін суспензия түрінде Осельтамивир NOBEL® препаратын пайдалану ұсынылады. Ішке қабылдауға арналған суспензияны (6 мг/мл) Осельтамивир NOBEL® капсулаларынан дайындауға болады (мұны дәріхана қызметкері немесе пациенттің өзі үйде жасай алады).

Үйде емес, дәріханада дайындалған суспензияны қолдану ұсынылады.

Осельтамивир NOBEL® суспензиясын үй жағдайында дайындау

Суспензияны дайындау үшін тиісті көлемдегі және градуирленген шприцтерді дайындау қажет. Екі жағдайда да суспензияны дайындау үшін пайдаланылатын шприцтерде қажетті көлемді ерекше түрде белгілеу ұсынылады.

Суспензияның қажетті дозасын алу үшін Осельтамивир NOBEL®капсулаларын ашып және олардың ішіндегісін қолайлы тәтті тағамның аз мөлшерімен (ең көбі бір шай қасық) араластыра отырып, оларды пайдаланған жөн. Ащы дәмді қант суы, шоколад шәрбаты, шие шәрбаты, десерттерге арналған тұздықтар (мысалы, карамель немесе кремді помадка хош иісі бар) сияқты өнімдермен бүркемелеуге болады. Қоспаны араластыру керек, содан кейін пациент оны толығымен қабылдауы керек. Қоспаны дайындағаннан кейін бірден жұту керек.

Егер пациенттерге 75 мг доза қажет болса, онда келесі нұсқауларды орындау қажет:

  • Осельтамивир NOBEL® 75 мг бір капсуласын кішкене ыдыстан жоғары ұстап, капсуланы абайлап ашып, ұнтақты ыдысқа төгу қажет.

  • Аз мөлшерде (1 шай қасықтан аспайтын) қолайлы тәттілендірілген тағам қосып, жақсылап араластыру қажет.

  • Қоспаны жақсылап араластырып, дайындағаннан кейін бірден ішіп қою қажет. Егер ыдыста қоспаның шамалы мөлшері қалса, онда ыдысты аз мөлшердегі сумен шайып, қалған қоспаны ішу керек.

  • Егер пациенттерге 30-60 мг доза қажет болса, онда дұрыс дозалау үшін келесі нұсқауларды орындау қажет:

  • Осельтамивир NOBEL® 75 мг бір капсуласын кішкене ыдыстан жоғары ұстап, капсуланы абайлап ашып, ұнтақты ыдысқа төгу қажет.

  • Жиналған сұйықтықтың мөлшерін көрсететін белгілері бар шприцтің көмегімен ұнтаққа 5 мл су қосу керек. 2 минут бойы мұқият араластыру қажет.

  • Шприцке төмендегі кестеге сәйкес ыдыстан қоспаның қажетті мөлшерін жинап алу:

  • Дене салмағы

    Ұсынылған доза

    Бір қабылдауға Осельтамивир NOBEL® қоспасының мөлшері

    15 кг

    30 мг

    2 мл

    >15-23 кг

    45 мг

    3 мл

    >23-40 кг

    60 мг

    4 мл

    Ерімеген ақ ұнтақты жинап алу қажеттілігі жоқ, себебі ол белсенді емес толтырғыш болып табылады. Шприцтің поршеньін басу арқылы оның ішіндегісінің барлығын екінші ыдысқа енгізу қажет. Қалған пайдаланылмаған қоспаны утилизациялау керек.

  • Екінші ыдысқа ащы дәмді жасыру үшін аз мөлшерде (1 шай қасықтан аспайтын) қолайлы тәттілендірілген тағам қосып, жақсылап араластыру қажет.

  • Қоспаны жақсылап араластырып, дайындағаннан кейін бірден ішіп қою қажет. Егер ыдыста қоспаның шамалы мөлшері қалса, онда ыдысты аз мөлшердегі сумен шайып, қалған қоспаны ішу керек.

  • Енгізу әдісі мен жолы

    Ішке.

    Қандай да бір себептермен капсулаларды жұта алмайтын немесе препараттың аз дозасын қажет ететін ересектер мен балаларға Осельтамивир NOBEL® препаратын ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде (6 мг/мл) қабылдау ұсынылады.

    Емдеу ұзақтығы

    Тұмауды емдеу: 5 күн.

    Жанасудан кейінгі профилактика: 10 күн.

    Тұмау эпидемиясының профилактикасы: ең көбі 6 апта.

    Тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күнде емдеуді мүмкіндігінше тез бастау керек.

    Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

    Клиникалық зерттеулер барысында және осельтамивир препаратын тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде хабарланған артық дозалану жағдайларының көпшілігі қандай да бір жағымсыз құбылыстармен қатар жүрмеген.

    Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар «ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» тармағында атап көрсетілген емдік дозаларда препаратты қолдану кезінде байқалған ЖР-мен туындау жиілігі бойынша ұқсас және салыстырмалы болды.

    Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу бойынша медицина қызметкеріне жүгінген жөн.

    ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

    Өте жиі

    • бас ауыру

    • жүрек айнуы

    Жиі

    • бронхит, Herpes simplex, назофарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, синусит

    • ұйқысыздық

    • жөтел, тамақтың ауыруы, ринорея

    • құсу, іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсынуды қоса), диспепсия

    • ауыру, бас айналу (вертигоны қоса алғанда), шаршағыштық, қызба, аяқ-қолдың ауыруы

    Жиі емес

    • аса жоғары сезімталдық реакциялары

    • сананың өзгеруі, құрысулар

    • аритмия

    • «бауыр» ферменттері белсенділігінің артуы

    • экзема, дерматит, бөртпе, есекжем

    Сирек

    • тромбоцитопения

    • анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар

    • мазасыздық, қалыптан тыс мінез-құлық, үрейлену, сананың шатасуы, сандырақтау, делирий, елестеулер, қорқынышты түстер, өз денесін зақымдау

    • көрудің бұзылуы

    • асқазан-ішектен қан кету, геморрагиялық колит

    • фульминантты гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, гепатит

    • ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

    Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

    ҚР ДМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

    http://www.ndda.kz

    Қосымша мәліметтер

    Дәрілік препараттың құрамы

    Бір капсуланың құрамында, миллиграммда

    белсенді зат - 98.527 осельтамивир фосфаты (осельтамивирге баламалы) (75) ,

    қосымша заттар: желатинделген крахмал 1500, повидон (kollidon 30), натрий кроскармеллозасы, пропанол-2, тальк, натрий стеарилфумараты

    капсула құрамы:

    корпусы және қақпақшасы: титанның қостотығы Е (171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), желатин

    Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

    Корпусы мен қақпағы ашық-қызғылт сары түсті №2 өлшемді қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - ақ түстен ақшылдау түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ немесе қомақты бөліктері бар ақ немесе ақшылдау түсті түйіршіктелген ұнтақ.

    Шығарылу түрі және қаптамасы

    10 капсуладан алюминий форматурасынан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

    1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

    Сақтау мерзімі

    2 жыл

    Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

    Сақтау шарттары

    25 °С-ден аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

    Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

    Дәріханалардан босатылу шарттары

    Рецепт арқылы

    Өндіруші туралы мәліметтер

    Қазақстан Республикасы

    «Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы,

    Шевченко көшесі, 162Е

    Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

    Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

    Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

    Электронды пошта: nobel@nobel.kz

    Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

    Қазақстан Республикасы

    «Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы,

    Шевченко көшесі, 162Е

    Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

    Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

    Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

    Электронды пошта: nobel@nobel.kz

    Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

    Қазақстан Республикасы

    «Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы,

    Шевченко көшесі, 162Е

    Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

    Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

    Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

    Электронды пошта: nobel@nobel.kz

    Прикрепленные файлы

    Осельтамивир-ЛВ_посл_версия-kk-23.04_.2021_.docx 0.05 кб
    6._ЛВ_Осельтамивир-23_.04_.2021_.docx 0.06 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Источники

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники