ОРИКСО 200 (Офлоксацин)

ОРИКСО 200

ОРИКСО 400

Офлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг, 400 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.

ATX коды: J01MA01

Препарат ересектерде келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- бактериялық простатитте, эпидидимоорхитте

- жамбас ағзаларының қабыну ауруларында (кешенді ем құрамында). Ауыр жағымсыз реакциялар қаупіне байланысты офлоксацинді төмендегі инфекцияларды емдеу үшін, әдетте, аталған инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді немесе баламалы емдеу нұсқаларын пайдалану талапқа сай келмейді деп есептелген жағдайларда, тек резервтегі препарат ретінде қолдану керек:

- асқынбаған циститте

- уретритте

- сүйектер мен буындардың инфекцияларында

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

- жедел бактериялық синуситте

-өкпенің созылмалы обструкциялық аурудың, соның ішінде, бронхиттің ауыр өршуінде

- ауруханадан тыс пневмонияда

- нейтропениясы бар пациенттерде бактериялық инфекциялардың профилактикасы үшін.

Офлоксацин Treponema pallidum қатысты белсенді емес.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша компонентке аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі, фторхинолондарды қабылдағаннан кейін туындаған тендинит

- эпилепсия немесе құрысу шегінің төмендеуімен жүретін орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) зақымданулары

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Офлоксациннің негізінен бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде офлоксациннің дозасын түзету және бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені, бауыр зақымданулары туындауы мүмкін. Фторхинолондарды қолданғанда, бауыр жеткіліксіздігіне алып келетін (өлімге соқтыратын жағдайларын қоса) шұғыл дамитын гепатит жағдайлары тіркелген. Егер анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну, іш ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары байқалса, пациенттерге емделуді тоқтату және дәрігерге жүгіну ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

Басқа фторхинолондар сияқты офлоксацинді QT аралығын ұзартатын препараттар (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклдық және тетрациклдық антидепрессанттар, макролидтер, имидазол тобының зеңге қарсы препараттары, безгекке қарсы дәрілер, кейбір седативтік емес антигистаминдік препараттар (мысалы, астемизол, терфенадин, эбастин) мен психозға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Антацидтер, сукральфат, металдардың катиондары

Магний/алюминий антацидтерін, сукральфатты, мырыш немесе темір препараттарын бір мезгілде қолдану офлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты, ОРИКСО 200, ОРИКСО 400-ді ондай препараттарды қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер

Клиникалық зерттеулерде офлоксациннің теофиллинмен қандай-да бір фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе мидың құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттарды бір мезгілде қолданғанда, мидың құрысуға дайындық шегі едәуір төмендеуі мүмкін.

Глибенкламид

Офлоксацин глибенкламидпен бір мезгілде қолданылғанда қан сарысуындағы глибенкламид концентрациясының аздап жоғарылауын туғызуы, ол гипогликемияны туындатуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат

Пробенецид офлоксациннің жалпы клиренсін 24%- ға төмендетеді, және AUC 16%-ға арттырады. Болжамды механизмі бүйректің өзекшелік секрециясы кезінде белсенді тасымалдануға бәсекелестік немесе оны тежеуі болып табылады. Офлоксацинді бүйректің өзекшелік секрециясына әсер ететін пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат сияқты препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет, өйткені, олардың сарысудағы деңгейлері жоғарылауы мүмкін және жағымсыз реакциялар айқынырақ болуы мүмкін.

К дәруменінің антагонистері

Офлоксацинді K дәруменінің антагонистерімен (варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалар мәндерінің (протромбиндік уақыт/халықаралық қалыптастырылған қатынас) жоғарылағаны және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетулердің дамығаны туралы хабарланған. Сондықтан, аталған дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда, қанның ұю жүйесін бақылау қажет.

Арнайы ескертулер

Анамнезінде құрамында хинолондар немесе фторхинолондар бар препараттарға ауыр жағымсыз реакциялары бар пациенттерде офлоксациннің қолданылуына жол бермеу керек. Пациенттерді офлоксацинмен емдеуді тек, егер емдеудің баламалы нұсқалары болмаған, және тек қаупі мен пайдасына мұқият бағалау жүргізілген жағдайда ғана бастау керек.

Метициллинрезистентті S. aureus (MRSA)

Метициллинрезистентті S.aureus (MRSA) офлоксацинді қоса, фторхинолондарға айқаспалы резистенттілігінің ықтималдығы жоғары. Сәйкесінше, инфекция қоздырғыштарының офлоксацинге сезімталдығы зертханалық зерттеулердің нәтижелерімен расталмайынша, және ұсынылған басқа антибиотиктер тиімсіз болып табылмаса, офлаксацин MRSA туғызған инфекцияларды (немесе егер MRSA болжанса) емдеу үшін ұсынылмайды.

Escherichia coli туғызған инфекциялар

Несеп шығару жолдары инфекцияларының анағұрлым кең таралған қоздырғышы E. coli фторхинолондарға резистенттілігі түрлі географиялық аудандарда ауытқып тұрады. E. coli фторхинолондарға жергілікті резистенттілігін ескеру ұсынылады.

Neisseria gonorrhoeae туғызған инфекциялар

N. gonorrhoeae резистенттілігінің артуына байланысты, гонококтық инфекцияға (гонококтық уретрит, жамбас ағзаларының қабыну аурулары және эпидидимоорхит) күдіктенгенде, ОРИКСО 200, ОРИКСО 400 препаратын эмпирикалық ем ретінде қолданбау керек. Емдеуді қоздырғышын идентификациялағаннан және оның офлоксацинге сезімталдығы расталғаннан кейін ғана жүргізу керек. Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсаруға қол жеткізілмесе, емдеуді қайта қарастыру керек.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары

Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын емдеу үшін, офлоксацинді тек, әсер ету ауқымы анаэробты микроорганизмдерді қамтитын препаратпен біріктіріп қана қолданады.

P. aeruginosa туғызған инфекциялар

Нозокомиальді және P. aeruginosa туғызған басқа ауыр инфекциялар, біріктіріп емдеуді қажет етуі мүмкін. Атап айтқанда, P. aeruginosa туғызған жекелеген инфекциялар, таргеттік емдеу мақсатында резистенттілігін анықтауды қажет етеді.

Streptococci туғызған инфекциялар

Препарат β-гемолитикалық стрептококтардан туындаған жедел тонзиллитті емдеуге арналмаған.

Резистенттіліктің даму қаупі

Бактериялардың жекелеген түрлерінде жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық тұрғыдан және уақыт өте келе ауытқып тұруы мүмкін. Сондықтан, резистенттілік жөніндегі жергілікті ақпарат қажет. Атап айтқанда, ауыр инфекциялар немесе емдеуге жауап болмаған жағдайда, қоздырғышын айқындаумен және оның офлоксацинге сезімталдығын анықтаумен микробиологиялық диагностика жүргізу керек.

Сүйектер мен буындардың инфекциялары

Сүйектер мен буындардың инфекциялары жағдайында бактерияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп емдеу қажеттілігін ескеру керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары және аллергиялық реакциялар

Алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакциялары және фторхинолондарға аллергиялық реакциялар туралы хабарланған. Анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар, тіпті, алғаш қолданғаннан кейін де өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін үдеуі мүмкін. Ондай жағдайларда препаратты тоқтату және сәйкесінше (мысалы, антигистаминдік препараттарды, кортикостероидтарды, симпатомиметиктерді қоса, шоктың емін және, қажет болса, өкпені жасанды желдетуді (ӨЖЖ)) емді бастау керек.

Ауыр буллездік реакциялар

Офлоксацинмен емдеу кезінде туындаған Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр буллездік реакциялары дамығаны туралы хабарланды. Пациенттерге, тері реакциялары және/немесе шырышты қабықтардың зақымданулары дамыған жағдайда, офлоксацинмен емдеуді тоқтату және дәрігермен кеңесу қажеттігін айту керек.

Clostridium difficile-мен астасқан аурулар

Препаратпен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін (емдеуден кейін бірнеше аптадан соң туындаған жағдайларын қоса) туындаған аса ауыр сипаттағы, персистирленетін және/немесе қан аралас диарея жалғанжарғақшалы колиттің (Clostridium difficile-мен астасқан диарея (CDAD)) симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін, ал аурудың анағұрлым ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан, егер офлоксацинмен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін пациенттерде ауыр диарея дамыса, бұл диагноздың қарастырылуы маңызды. Жалғанжарғақшалы колиттің дамуына күдіктенгенде, офлоксацинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс. Тез арада сәйкесінше бактерияға қарсы спецификалық ем (ванкомицин ішке, тейкопланин ішке немесе метронидазол ішке) тағайындалуы тиіс. Аталған клиникалық жағдайда, ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Өмір сапасына тұрақты түрде әсер ететін, және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялар

Аса сирек жағдайларда, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде, жас шамасына және бұрыннан бар қауіп факторларына байланыссыз ұзаққа (бірнеше ай немесе жыл бойына) созылатын, организмнің бірнеше жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психикалық денсаулық және сезім мүшелері) әсер ететін, өмір сапасына ықпал ететін және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайлар туралы хабарланған. Ауыр жағымсыз реакциялардың алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде, офлоксацинді дереу тоқтату керек. Пациенттер дәрігермен кеңесуі керек.

Құрысуларға бейім пациенттер

Хинолондар құрысу шегін төмендетуі және құрысуларды туғызуы мүмкін. Препаратты анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге немесе анамнезінде құрысу шегі төмен ОЖЖ зақымданулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондар сияқты, препарат эпилепсия ұстамаларының дамуына бейім пациенттерде (мысалы, орталық жүйке жүйесінің зақымданулары бар, фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды немесе теофиллин сияқты мидың құрысу белсенділігі шегін төмендететін препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде) аса сақтықпен қолданылуы тиіс.

Құрысулар дамыған жағдайда, препаратпен емдеу тоқтатылуы және сәйкесінше қарқынды ем (мысалы, ӨЖЖ және диазепам немесе барбитураттар сияқты, құрысуға қарсы дәрілер) басталуы тиіс.

Тендинит

Хинолондармен емдеу кезінде кейде сіңірлердің, ең алдымен ахилл сіңірінің үзілуіне алып келетін тендиниттің сирек жағдайлары байқалды. Тендинит пен сіңірлердің үзілуі (кеуде екіжақты) офлоксацинмен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде де, емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң да туындауы мүмкін. 60 жастан асқан пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ағзалардың трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде, және кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде тендинит пен сіңір үзілуінің туындау қаупі арта түседі. Кортикостероидтармен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек. Тендинит симптомдары (мысалы, ауырсынумен жүретін ісіну, қабыну) туындаған жағдайда, офлоксацинмен емдеуді тоқтату және баламалы емін қарастыру керек. Зақымданған сіңірді тиісінше емдеуді (мысалы, аяқ-қолды иммобилизациялауды) бастау қажет. Тендинит белгілері пайда болған жағдайда, кортикостероидтар қолданылмауы тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде QT аралығы ұзарған жағдайлар туралы хабарланған. QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде офлоксацинді қоса фторхинолондарды қолданғанда, сақтық таныту керек:

- QT аралығының туа біткен ұзаруы синдромы;

- QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдау (аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклдық және тетрациклдық антидепрессанттар, макролидтер, имидазол тобының зеңге қарсы препараттары, безгекке қарсы дәрілер, кейбір седативтік емес антигистаминдік препаратар (мысалы, астемизол, терфенадин, эбастин) және психозға қарсы дәрілер);

- электролит теңгерімінің бұзылуы (гипокалиемия, гипомагниемия);

- жас егделігі;

- жүрек аурулары (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Сәйкесінше, пациенттердің аталған топтарында офлоксацинді қоса фторхинолондарды қолданғанда сақтық таныту керек.

Қолқа аневризмасы және қолқаның қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін аневризма және қолқаның қатпарлануының даму қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды.

Отбасылық анамнезінде аневризмасы болған, не болмаса аневризмасы және/немесе қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ, басқа қауіп факторлары немесе аневризма мен қолқаның қатпарлануына бейім жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлоның қантамырлық типтегі синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, анамнездегі атеросклероз) бар пациенттерде, фторхинолондарды тек, пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін және емдеудің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда, пациенттерге дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне жүгіну керек.

Анамнезінде психоздық бұзылыстары бар пациенттер

Фторхинолондарды қабылдағанда депрессия және психоздық реакциялар туындауы мүмкін. Кей жағдайларда реакциялар, кейде бір реттік дозасынан кейін суицид әрекеттерін қоса, суицидтік ойлар немесе суицидтік мінез-құлыққа дейін үдеген. Пациентте аталған реакциялар туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және тиісінше шараларды қолдану керек.

Офлоксацинді анамнезінде психоздық бұзылыстары немесе психикалық аурулары бар пациенттерде сақ болып қолдану керек.

K дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттер

Офлоксацинді қоса фторхинолондарды K дәруменінің антагонистерімен (варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалар мәндерінің (протромбин уақыты /халықаралық қалыптастырылған қатынас) жоғарылауы және/немесе қан кетулер дамуы мүмкіндігі салдарынан, қан ұюы жүйесінің көрсеткіштерін бақылап отыру ұсынылады.

Гравис миастениясы

Офлоксацинді қоса, фторхинолондар гравис миастениясынан зардап шегіп жүрген пациенттерде жүйке-бұлшықет блокадасын туғызуы және бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Фторхинолондарды гравис миастениясы бар пациенттерде қолданған кезде өлім жағдайларын, немесе өкпені жасанды желдету қажеттілігін қоса, ауыр жағымсыз реакциялар тіркелген. Офлоксацин гравис миастениясы диагнозы қойылған пациенттерге ұсынылмайды.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Офлоксацинді қолданғанда, фотосенсибилизация жағдайлары туралы хабарланған. Фотосенсибилизацияны болдырмас үшін, пациенттерге қажеттілігі болмаған жағдайда, емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат бойы күн сәулесінің немесе жасанды УК-сәулелердің (мысалы, шамның, күн сәулесінің, солярий) шамадан тыс әсеріне ұшырамау ұсынылады.

Салдарлы инфекция

Офлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт қолдану, антибиотиктерге резистентті микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, пациенттің жағдайын жүйелі уақыт аралықтары сайын бақылап отыру керек. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекция туындаған жағдайда, тиісінше шараларды қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондарды немесе фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде, парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесе сенсомоторлық шеткері нейропатияның дамығаны туралы хабарланған. Офлоксацинді қабылдаған пациенттер, қайтымсыз зақымданулардың дамуын болдырмау үшін, емделуді жалғастырар алдында дәрігерге ауыру, ашыту сезімі, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары туралы айтуы тиіс.

Дисгликемия

Хинолондардың барлық типтерін қолданғанда гипергликемияны да, гипогликемияны да қоса, қандағы глюкоза деңгейлерінің бұзылулары туралы хабарланған. Диабеті бар, гипогликемиялық дәрілік заттарды пероральді (глибенкламид) немесе инсулинді қабылдап жүрген пациенттердегі гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабеті бар науқастарға қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе анықталған жеткіліксіздігі бар пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сәйкесінше, ондай пациенттерде офлоксацинді қолдану қажет болған жағдайда, гемолиздің туындау қаупінің ықтималдығын бақылау керек.

Көрудің бұзылуы

Көру бұзылған немесе көру мүшесі тарапынан кез келген басқа жағымсыз реакция дамыған жағдайда, тез арада офтальмологқа жүгіну керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Офлоксацинді қабылдаған пациенттерде, несепте апиындардың немесе порфириндердің бар-жоқтығына талдау жалған оң нәтижелерді беруі мүмкін. Ондай жағдайларда мәліметтерді растау үшін, дәлірек әдістерді пайдалану қажет.

Сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер

Препараттың құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылықтың сирек тұқым қуалайтын бұзылулары, Лапп лактаза тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты тағайындамау керек.

Натрий мөлшері

Препараттың бір реттік дозасының құрамында (12.500 мг, 200 мг дозасы үшін; 25.000 мг, 400 мг дозасы үшін) натрий бар; тұзсыз диета ұстап жүрген адамдарға тағайындағанда сақ болу керек.

Басқа да

Басқа хинолондарды қабылдағанда ауыр жағымсыз реакциялар (мысалы, ауыр неврологиялық реакциялар) байқалған пациенттерде ОРИКСО 200, ОРИКСО 400 препаратымен емдеуге де дәл сол жауаптың туындау қаупі жоғары болады.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезінде қауіпсіз қолданылғаны туралы деректер шектеулі. Жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Офлоксацин емшек сүтімен бөлініп шығады. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық, бас айналуы, бұлыңғыр көру дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Емделу кезінде автомобиль басқарудан немесе немесе түрлі механизмдерді пайдаланудан бас тарту қажет. Аталған әсерлер алкогольдің әсерінен күшейе түсуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Офлоксациннің 400 мг дейінгі дозасын бір рет қабылдауға болады. Тәуліктік дозасы әдетте, тең екі дозаға (таңертең және кешке) бөлінеді. Препаратты қабылдаудың бірдей уақыт аралықтары сайын жүзеге асырылуы маңызды. Офлоксациннің тәулігіне 200 мг-ден 2 таблеткаға дейінгі бір реттік дозаларын таңертеңгілік қабылдаған дұрыс.

Бүйрек функциясы қалыпты кездегі дозасы

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде: ұсынылған бастапқы дозасын қабылдайды, содан соң креатинин клиренсі 20-50мл/минут болған кезде оны күніне 1 реттік жиілікпен қабылдайды, клиренс 20 мл/минуттан аз болғанда ары қарай әдеттегі, дозасының жартысын тәулігіне 1 рет қабылдайды; гемодиализ кезінде бастапқы дозасы 200 мг, содан соң күніне 1 рет 100 мг, диализден кейін қосымша дозасы қажет емес. Гемодиализ кезіндегі баламалы тәсіл: 48 сағатта 1 рет 100-200 мг-ден қабылдау.

Бауыр функциясының бұзылуы: ең жоғарғы тәуліктік дозасы 400 мг құрайды.

Егде жастағы адамдарда, бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары, сондай-ақ, QT аралығының ұзаруы жағдайларынан басқасында, дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды тұтастай, жеткілікті мөлшердегі (1/2 стақан немесе 1 стақан) сұйықтықпен ішіп жұтады. Препараттың қабылдануы ас ішуге тәуелсіз. Препаратты антацидтермен бір мезгілде қабылдамау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: Жедел артық дозалануының болуы мүмкін анағұрлым маңызды симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдар (сананың шатасуы, бас айналуы, сана бұзылуы және құрысулар), QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ, асқазан-ішек жолы тарапынан реакциялар (жүрек айнуы және асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозиялары) болып табылады.

Маркетингтен кейінгі зерттеулерде сананың шатасуын, құрысуларды, елестеулер мен треморды қоса, орталық жүйке жүйесі тарапынан әсерлер байқалды.

Емі: Артық дозаланған жағдайда, симптоматикалық ем жүргізіледі.

Жедел артық дозалануы кезінде мүмкіндігінше, алғашқы 30 минут ішінде сіңірілмеген офлоксацинді организмнен шығаруға арналған шаралар, мысалы, асқазанды шаю, адсорбенттер мен натрий сульфатын қабылдау ұсынылады. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтерді қабылдау ұсынылады. Офлоксацин гемодиализ кезінде организмнен ішінара шығарылуы мүмкін. Перитонеальді диализ бен ұзаққа созылатын амбулаториялық перитонеальді диализ тиімсіз. Арнайы антидоты жоқ. Қарқынды диурез офлоксациннің организмнен шығарылуын жеделдетеді.

Құрысулар туындаған жағдайда, дереу антиконвульсанттарды қабылдау ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері келесі тәртіппен анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз+ (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі емес:

- зең инфекциясы, микроорганизмдердің офлоксацинге резистенттілігінің дамуы

- психомоторлық қозу, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық

- бас айналуы, бас ауыруы

- көздің тітіркенуі

- вертиго

- жөтел, назофарингит

- іш ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу

- қышыну, бөртпе

Сирек:

- анафилаксиялық реакциялар*, анафилактоидтық реакциялар*, ангионевроздық ісіну*

- анорексия

- психоздық бұзылыстар (мысалы, елестеулер), мазасыздық, сананың шатасуы, шым шытырықтар, депрессия

- ұйқышылдық, парестезия, дисгевзия, паросмия

- көру бұзылулары (мысалы, бұлыңғыр көру, диплопия және түстерді ажыратудың өзгеруі)

- тахикардия

- гипотензия

- ентігу, бронх түйілуі

- энтероколит, кейде геморрагиялық түрі

- бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансфераза және/немесе сілтілік фосфатаза) белсенділігінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, қан тебулер, гипергидроз, пустулалық бөртпе

- тендинит

- қан сарысуындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы

Өте сирек:

- анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилаксиялық шок*, анафилактоидтық шок*

- психикалық бұзылыстар, патологиялық армандау

- шеткері сенсорлық нейропатия*, шеткері сенсомоторлық нейропатия*, құрысулар*, экстрапирамидалық симптомдар немесе бұлшықет қимыл-қозғалысы үйлесімінің басқа бұзылулары

- аллергиялық конъюнктивит

- құлақтағы шуыл, естімей қалу

- гипотензияның коллапсқа дейінгі ауыр түрі

- жалған жарғақшалы колит*

- холестаздық сарғаю

- мультиформалы эритема, уытты эпидермалық некролиз, фотосенсибилизация реакциялары*, дәрілік бөртпе, қантамыр пурпурасы, васкулит, ол бірен-саран жағдайларда тері некроздарына алып келуі мүмкін

- артралгия, миалгия, сіңірдің (мысалы, ахилл сіңірінің) үзілуі, ол емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде дамуы және екі жақты болуы мүмкін

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- орнықсыз жүру

Жиілігі белгісіз**:

- агранулоцитоз, сүйек кеміктік қан түзілуінің бәсеңдеуі

- қант диабеті бар, гипогликемиялық дәрілермен ем қабылдап жүрген пациенттердегі гипогликемия, гипергликемия, гипогликемиялық кома

- психоздық бұзылыстар және, суицидтік ойлар немесе өзін-өзі өлтіруге әрекеттенулерді қоса депрессия, күйгелектік

- тремор, дискинезия, агевзия, естен тану

- увеит

- естудің бұзылулары

- қарыншалық аритмия, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (әсіресе, QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- аллергиялық пневмонит, айқын ентігу

- диспепсия, метеоризм, іш қатуы, панкреатит

- гепатит, ол ауыр болуы мүмкін*. Офлоксацинді қабылдағанда, бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, кейде өлімге соқтыратын бауырдың ауыр бұзылулары, негізінен, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тіркелді

- Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантемалық пустулез, дәрілік бөртпе, стоматит, эксфолиативтік дерматит

- рабдомиолиз және/немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттердің жыртылуы, бұлшықеттердің үзілуі, байламдардың үзілуі, артрит

- жедел интерстициальді нефрит

- порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары

- астения, дене температурасының жоғарылауы, арқаны, кеуденің, аяқ-қолдардың ауыруы.

* маркетингтен кейінгі зерттеулер

* Өте сирек, ұзаққа созылған (айға немесе жылға созылған), мүгедектікке шалдықтыратын, адам организмінің түрлі, кейде бірнеше жүйесі мен сезім мүшелерін (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгиялар, аяқ-қолдардың ауыруы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, парестезиямен астасқан нейропатияларды, депрессияны, шаршауды, есте сақтаудың, ұйқының, естудің, көрудің, дәм және иіс сезудің бұзылуы сияқты жағымсыз реакцияларды қоса) зақымдайтын, хинолондар мен фторхинолондарды қолданумен өзара байланысты, кей жағдайларда осының алдындағы қауіп факторларының болуына байланыссыз, қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың дамығаны туралы хабарламалар алынды.

Ескертпелер

Аса сирек жағдайларын (иіс, дәм сезу және есту бұзылуларының жекелеген жағдайларын) қоспағанда, байқалған жағымсыз реакциялар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін азайған.

Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, жалған жарғақшалы колит, аса жоғары сезімталдық реакциялары, құрысулар) өмірге қауіп төндіруі мүмкін және дәрігердің қадағалауымен дереу емдеуді қажет етеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200 мг, 400 мг офлоксацин

қосымша заттар: сусыз лактоза (Супертаб 21АN), гидроксипропилцеллюлоза, натрий крахмал гликоляты (А типі), коллоидты кремнийдің қостотығы (200/М-5P), магний стеараты

үлбірлі қабық: Инстакоут Аква –III (IA-III-40001) (Ақ) құрамында: гидроксиметилцеллюлоза 2910 (ГПМЦ 2910)/гипромеллоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ), лактоза моногидраты, тальк және титанның қостотығы (Е 171) (200 мг дозасы үшін),

Инстакоут Аква – II A02D00050 сары құрамында: поливинилді спирт, полиэтиленгликоль (ПЭГ), триацетин, тальк, кальций фосфаты, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (172) және темірдің қызыл тотығы (172) (400 мг дозасы үшін)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе дерлік ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағы тегіс таблеткалар (200 мг дозасы үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, сарыдан қою сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында бөлу сызығы бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (400 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлоридті (ПВХ/ ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050036, Алматы қ.

Мамыр-4 ықшам ауданы, 102В үй, 2 қабат

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876

(24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz