Орадро

Орадро

Кларитромицин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 500 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Кларитромицин.

АТХ коды J01FA09

Препарат ересектер мен 12 жастан асқан балаларда кларитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу үшін қолданылады.

- жоғарғы тыныс алу жолдарының (тонзиллит, фарингит) және мұрынның қосалқы қойнауларының инфекциялары;

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары (бронхит, бактериялық пневмония және атипті пневмония);

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары (импетиго, тілме қабынуы, фолликулит, фурункулез, инфекцияланған жаралар).

- кларитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған жедел және созылмалы одонтогенді инфекциялар.

- Mycobacterium avium немесе Mycobacterium intracellulare туғызған таралған немесе ошақтық микобактериялық инфекциялар;

- Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum немесе Mycobacterium kansasii тудыратын ошақтық инфекциялар.

Препарат асқазан сөлінің қышқылдығы төмен болған жағдайда асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану жиілігінің төмендеуі мақсатында Helicobacter pylori эрадикациясы үшін де қолданылады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, макролидті антибиотиктерге немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- кларитромицинді мынадай дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану:

• астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, өйткені олар QT аралығының ұзаруын және қарыншалық тахикардияны, қарыншалар фибрилляциясын және "пируэт" типті қарыншалық тахикардияны қоса, жүрек аритмиясының дамуын тудыруы мүмкін;

• тикагрелор немесе ранолазин;

• қастауыш алкалоидтары (эрготамин немесе дигидроэрготамин), өйткені біріктірілген ем эргоуыттылыққа әкелуі мүмкін;

• ішке қабылдауға арналған мидазолам;

• 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А (HMG-CoA) редуктаза тежегіштері (статиндер), олар рабдомиолизді қоса, миопатияның даму қаупі жоғары болғандықтан CYP3A4 (ловастатин немесе симвастатин) белсенді метаболизденеді;

• колхицин;

- анамнездегі QT аралығының ұзаруы (туа біткен немесе анықталған жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы) немесе "пируэт" типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық жүрек аритмиясы;

- гипокалиемия (QT аралығының ұзару қаупі);

- қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігімен ауыр бауыр жеткіліксіздігі.

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Helicobacter pylori туғызған инфекцияларды емдеу үшін кез-келген антибиотик қолданылған ем, мысалы, кларитромицинді қолдану бактериялардың төзімді штаммдарының дамуына әкелуі мүмкін.

Препаратты жүкті әйелдерге, әсіресе жүктіліктің I триместрінде пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалап алмай тағайындауға болмайды.

Басқа антибиотиктер сияқты, кларитромицинді ұзақ уақыт қолдану сезімтал бактериялар мен зеңдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Препаратты ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Кларитромицинді қолдану кезінде бауыр ферменттерінің жоғары деңгейін, гепатоцеллюлярлық және/немесе сарғаюмен немесе онсыз холестаздық гепатитті қоса, бауыр функциясының бұзылуы туралы хабарланды. Бұл бауыр функциясының бұзылуы ауыр болуы мүмкін, бірақ әдетте қайтымды. Кейбір жағдайларда өліммен аяқталған бауыр жеткіліксіздігі туралы хабарланды, ол негізінен ауыр негізгі аурумен немесе қатар жүретін еммен байланысты болды. Пациенттер анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр ауруларының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Макролидтерді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолданған кезде орташа ауырлық дәрежесінен өмірге қауіп төндіретін жағдайға дейін өзгеретін жалған жарғақшалы колит туралы хабарланды. Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды, оның ішінде кларитромицинді қолданған кезде Clostridium difficile (CDAD) астасқан және ауырлығы бойынша орташа дәрежедегі диареядан өліммен аяқталған колитке дейін ауытқитын диареяның дамуы туралы хабарланды.

Бактерияға қарсы препараттарды қолдану ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл Clostridium difficile барынша көбеюіне әкеледі. Антибиотиктерді қолданғаннан кейін диарея туындаған барлық пациенттерде CDAD даму мүмкіндігін ескеру керек. Анамнезді мұқият жинау керек, өйткені бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі айдан кейін CDAD дамуы туралы хабарланды. Бұл жағдайда емдік көрсетілімдерге қарамастан кларитромицинмен емдеуді тоқтату қажет. Микробиологиялық зерттеу жүргізіп, тиісті емдеуді бастау керек. Перистальтиканы басатын препараттарды қолданудан аулақ болу керек.

Кларитромицин негізінен бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауыр функциясы бұзылған, орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерге тағайындағанда ерекше сақ болу керек.

Колхицин

Кларитромицин мен колхицинді бір мезгілде қолданғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерде, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі аясында колхицин уыттылығының дамуы (оның ішінде өліммен аяқталуы) туралы хабарланды. Кларитромицин мен колхицинді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Кларитромицинді және триазолобензодиазепиндерді, мысалы, триазолам мен мидазоламды вена ішіне немесе оромукозальді енгізу үшін бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Кларитромицинді және басқа отоуытты препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Препаратпен емдеу кезінде және одан кейін вестибулярлық және есту аппараттарының функциясына мерзімді мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар

Кларитромицинді қоса, макролидтермен емдеу кезінде жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы байқалды, бұл "пируэт" типті жүрек аритмиясы мен қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелуі мүмкін. Қарыншалық аритмиялардың (оның ішінде "пируэт" типті қарыншалық тахикардияның) даму қаупінің жоғары болуына байланысты препаратты пациенттердің мынадай топтарында сақтықпен қолдану керек:

- жүректің ишемиялық ауруы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, өткізгіштік бұзылулары немесе клиникалық маңызды брадикардиясы бар пациенттер;

- гипомагниемия сияқты электролиттік теңгерімі бұзылған пациенттер;

- QT аралығының ұзаруын тудыратын басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданатын пациенттер.

Препаратты пациенттердің мынадай топтарында қолдануға болмайды:

- гипокалиемиясы бар пациенттер;

- астемизол, цизаприд, пимозид және терфенадинді бір мезгілде қолданатын пациенттер;

- туа біткен немесе анықталған жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы немесе анамнезінде қарыншалық аритмиялар бар пациенттер.

Макролидтерді қолдану кезінде жағымсыз жүрек-қантамыр салдарының даму қаупін бағалау бойынша эпидемиологиялық зерттеулер әртүрлі нәтижелер көрсетті. Кейбір обсервациялық зерттеулер сирек жағдайларда аритмия, миокард инфарктісі және макролидтерді, оның ішінде кларитромицинді қолданумен байланысты жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім қаупін анықтады. Кларитромицин тағайындау кезінде осы нәтижелерді назарға алу және қауіп/пайда арақатынасын жеке бағалауға негізделу керек.

Пневмония

Ауруханадан тыс пневмонияны емдеу үшін кларитромицинді тағайындаған кезде макролидтерге Streptococcus pneumoniae ықтималды төзімділігіне байланысты сезімталдыққа зерттеу жүргізу қажет. Ауруханалық пневмония жағдайында кларитромицинді басқа тиісті антибиотиктермен біріктіріп қолданған жөн.

Жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

Бұл инфекциялардың ең көп таралған қоздырғыштары - Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes болып табылады, олардың әрқайсысы макролидтерге төзімді болуы мүмкін. Сондықтан сезімталдыққа тест жүргізу керек. β-лактамдық антибиотиктерді (мысалы, аллергия кезінде) қолдану мүмкін болмаған жағдайларда, бірінші таңдау препараттары ретінде басқа антибиотиктерді, мысалы, клиндамицинді қолдануға болады. Қазіргі уақытта макролидтер терінің және жұмсақ тіндердің кейбір инфекцияларын, мысалы, Corynebacterium minutissimum туғызған инфекцияларды, acne vulgaris, тілме қабынуын емдеу үшін және пенициллинмен емдеуді қолдану мүмкін болмаған жағдайларда қолданылады.

Анафилаксия, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (мысалы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром) сияқты аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары дамыған кезде кларитромицинмен емдеуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді шұғыл бастау керек.

Кларитромицинді CYP3A4 цитохромы ферментінің индукторларымен бір мезгілде тағайындағанда сақтықпен қолдану керек.

Кларитромицин мен басқа макролидтер, сондай-ақ линкомицин мен клиндамицин арасындағы айқаспалы резистенттіліктің ықтимал дамуын ескерген жөн.

HMG-CoA редуктаза тежегіштері (статиндер)

Кларитромицин мен ловастатинді немесе симвастатинді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Препаратты басқа статиндермен тағайындағанда сақ болу керек. Кларитромицин мен статиндерді бір мезгілде қолданғанда рабдомиолиздің дамуы туралы хабарланды. Миопатияның белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатында пациенттерге мониторинг жүргізген жөн. Бірге қолдану қажет болған жағдайда статиннің ең аз дозасын тағайындау ұсынылады. CYP3A изоферментінің қатысуымен метаболизденбейтін статиндерді (мысалы, флувастатин) қолдану ұсынылады.

Пероральді гипогликемиялық дәрілер / инсулин

Кларитромицинді және пероральді гипогликемиялық дәрілерді (сульфонилмочевина туындылары сияқты) және/немесе инсулинді бір мезгілде қолданғанда ауыр гипогликемияның дамуы байқалуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Пероральді антикоагулянттар

Кларитромицин мен варфаринді бір мезгілде қолданған кезде ауыр қан кетудің туындауы және халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) пен протромбин уақытының көрсеткішінің едәуір жоғарылау қаупі бар. ХҚҚ көрсеткішіне және протромбин уақытына жиі мониторинг жүргізу керек.

Қосымша заттар

Препарат құрамында бір дозада 23 мг-нан аз натрий бар, яғни "құрамында натрий жоқ" деуге болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мынадай дәрілік заттарды күрделі жағымсыз реакциялардың ықтималды дамуына байланысты қолдануға болмайды.

Цизаприд, пимозид, астемизол және терфенадин

Кларитромицинді цизапридпен, пимозидпен, терфенадинмен немесе астемизолмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында соңғыларының концентрациясының жоғарылауы туралы хабарланды, бұл QT аралығының ұзаруына және қарыншалық тахикардияны, қарыншалар фибрилляциясын және "пируэт" типті қарыншалық тахикардияны қоса, жүрек аритмиясының пайда болуына әкелуі мүмкін.

14 дені сау еріктілерді зерттеуде кларитромицин мен терфенадинді бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы терфенадиннің қышқыл метаболиті деңгейінің 2-3 есе артуына және қандай да бір елеулі клиникалық әсерлерсіз QT аралығының ұзаруына әкелді.

Қастауыш алкалоидтары

Постмаркетингтік зерттеулер кларитромицинді эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен бірге қолдану қан тамырларының түйілуімен және аяқ-қолдардың және басқа тіндердің, соның ішінде орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) ишемиясымен сипатталатын қастауыш туындыларының жедел уыттылығымен (эрготизм) байланысты екенін көрсетеді. Кларитромицин мен қастауыш алкалоидтарын бір мезгілде қолдану.

Ішке қабылдауға арналған мидазолам

Мидазолам мен кларитромицинді таблеткалар түрінде (тәулігіне екі рет 500 мг) бірге қолданған кезде мидазоламның "концентрация-уақыт" қисығы астындағы аудан (AUC) мәнінің пероральді қабылдаудан кейін 7 есе ұлғаюы байқалды. Кларитромицин мен ішке қабылдауға арналған мидазоламды бір мезгілде қолдануға болмайды.

HMG-CoA редуктаза тежегіштері (статиндер)

Кларитромицин мен ловастатинді немесе симвастатинді бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл статиндер айтарлықтай дәрежеде CYP3A4 изоферментімен метаболизденеді және кларитромицинмен бірге қолдану олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады, бұл рабдомиолизді қоса алғанда, миопатияның даму қаупінің жоғарылауына әкеледі. Кларитромицинді осы препараттармен бірге қолданған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланды. Кларитромицинмен бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда емдеу уақытында ловастатин немесе симвастатин қолдануды тоқтату керек. Кларитромицинді басқа статиндермен біріктірілген ем кезінде сақтықпен қолдану керек. Бірге қолдану қажет болған жағдайда статиннің ең аз дозасын тағайындау ұсынылады. CYP3A изоферментінің қатысуымен метаболизденбейтін статиндерді (мысалы, флувастатин) қолдану ұсынылады. Миопатия белгілері мен симптомдарының дамуын бақылау керек.

Басқа дәрілік заттардың кларитромицинге әсері

CYP3A4 индукторлары болып табылатын препараттар (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шілтер жапырақты шайқурай) кларитромициннің метаболизмін күшейтуі мүмкін, бұл плазмадағы кларитромициннің субтерапиялық деңгейіне және оның емдік тиімділігінің төмендеуіне әкеледі. Бұдан басқа, қан плазмасында CYP3A4 индукторының деңгейіне бақылау жүргізу қажет болуы мүмкін, ол кларитромицинмен CYP3A тежелуіне байланысты ұлғаюы мүмкін (сондай-ақ қабылданатын CYP3A тежегішіне арналған нұсқаулықты қараңыз). Рифабутин мен кларитромицинді бірге қолданған кезде увеиттің даму қаупінің жоғарылауымен қан сарысуында рифабутин концентрациясының жоғарылауы және кларитромицин концентрациясының төмендеуі байқалды.

Келесі препараттар қан плазмасындағы кларитромицин концентрациясына дәлелденген немесе болжамды әсер етеді; оларды кларитромицинмен бірге қолданған жағдайда дозаны түзету немесе баламалы емдеуге көшу қажет болуы мүмкін.

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин сияқты P450 цитохромы жүйесінің күшті индукторлары кларитромициннің метаболизмін жеделдете алады, осылайша қан плазмасындағы кларитромицин концентрациясын төмендетеді және сонымен бірге кларитромициннің микробиологиялық белсенді метаболиті 14-гидрокикларитромицин концентрациясын арттырады. Кларитромицин мен 14-гидроксикларитромициннің микробиологиялық белсенділігі әртүрлі бактерияларға қатысты ерекшеленетіндіктен, кларитромицин мен ферменттер индукторларын бірге қолданғанда емдік әсері төмендеуі мүмкін.

Этравирин

Этравиринді бір мезгілде қолданғанда кларитромицин концентрациясы төмендейді және қан плазмасындағы белсенді метаболит 14-гидроксикларитромициннің деңгейі жоғарылайды. 14-гидроксикларитромициннің Mycobacterium avium complex (MAC) қатысты белсенділігі төмен болғандықтан, осы қоздырғыштарға қатысты жалпы белсенділік өзгеруі мүмкін, сондықтан MAC тудыратын инфекцияларды емдеу үшін баламалы емдеуді қарастыру керек.

Флуконазол

21 дені сау еріктіде флуконазолды 200 мг тәуліктік дозада және кларитромицинді тәулігіне 2 рет 500 мг дозада бір мезгілде қолдану кларитромицин мен AUC ең төменгі тепе-тең концентрациясының орташа мәнінің тиісінше 33% және 18% - ға артуына әкелді. Флуконазолды бір мезгілде қолданғанда белсенді метаболит 14-гидроксикларитромициннің тепе-теңдік концентрациясы айтарлықтай өзгерген жоқ. Кларитромицин дозасын түзету қажет емес.

Ритонавир

Фармакокинетикалық зерттеуде ритонавирді әрбір сегіз сағат сайын 200 мг дозада және кларитромицинді әрбір 12 сағат сайын 500 мг дозада бірге қолданғанда соңғысының метаболизмінің елеулі бәсеңдеуі байқалды. Ритонавирді бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы кларитромициннің ең жоғары концентрациясы мәндерінің 31% - ға, ең төмен концентрациясы - 182% - ға және AUC-77% - ға жоғарылауы байқалды. Белсенді 14-гидроксиметаболиттің түзілуі толығымен басылады. Емдік диапазоны ауқымды болуына байланысты бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде кларитромицин дозасын азайту талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің мынадай нұсқаларын қарастырған жөн: КК 30-60 мл/мин кезінде кларитромицин дозасы 50% - ға, ал КК 30 мл/мин-ден кем болғанда 75% - ға азайтылуы тиіс. Кларитромицинді тәулігіне > 1000 мг дозада ритонавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Атазанавир мен саквинавирді қоса, адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ) протеазасының басқа тежегіштерімен ритонавирді фармакокинетиканы күшейткіш ретінде тағайындаған кезде бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны баламалы түзетуді жүргізу керек (төменде "Дәрілік заттардың екі бағытты өзара әрекеттесуін" қараңыз).

Кларитромициннің басқа дәрілік заттарға әсері

CYP3А изоэферментімен байланысты өзара әрекеттесулер

Кларитромицинді (CYP3A изоферментін тежейді) және негізінен CYP3A изоферментінің қатысуымен метаболизденетін препараттарды бір мезгілде қолданғанда кейіннен емдік әсерлер мен жағымсыз реакциялардың күшеюімен немесе ұзартылуымен қан плазмасындағы соңғылардың концентрациясының жоғарылауы байқалуы мүмкін. Кларитромицинді CYP3A изоферменті субстраты болып табылатын дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерге, әсіресе егер олардың қауіпсіздік бейіні аз болса (мысалы, карбамазепин) және/немесе осы ферментпен белсенді метаболизденсе, сақтықпен қолдану керек.

Кларитромицин мен CYP3A изоферментінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданған кезде қажет болған кезде соңғыларының дозасын түзету және мүмкіндігінше олардың қан сарысуындағы концентрациясына мониторинг жүргізу керек.

CYP3A изоферментінің қатысуымен метаболизденетін (немесе метаболизденеді деп болжанатын) келесі белсенді заттар немесе белсенді заттар кластары: алпразолам, пероральді антикоагулянттар (мысалы, варфарин), атипті антипсихотиктер (мысалы, кветиапин), астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, қастауыш алкалоидтары, ибрутиниб, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, сиролимус, такролимус, терфенадин, триазолам және винбластин (тізім толық емес). P450 цитохромы жүйесінің басқа изоферменттері арқылы ұқсас түрде өзара әрекеттесетін препараттарға фенитоин, теофиллин және вальпроат жатады.

Аритмияға қарсы дәрілер

Кларитромицин мен хинидинді немесе дизопирамидті постмаркетингтік бір мезгілде қолданғанда "пируэт" типті қарыншалық тахикардия жағдайлары байқалды. QT аралығын ұзарту мәніне электрокардиографиялық зерттеулер жүргізу және қан сарысуындағы хинидин мен дизопирамид деңгейін бақылау керек.

Кларитромицин мен дизопирамидті бір мезгілде қолданған кезде гипогликемияның даму жағдайлары туралы хабарланды, сондықтан қандағы глюкоза деңгейіне бақылау жүргізу қажет.

Пероральді гипогликемиялық препараттар / инсулин

Кларитромицинді кейбір гипогликемиялық препараттармен бір мезгілде қолдану (мысалы, натеглинид және репаглинид) кейіннен гипогликемияның дамуымен CYP3A изоферментінің кларитромицинмен тежелуіне әкелуі мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Омепразол

Кларитромицинді (әрбір 8 сағат сайын 500 мг) және омепразолды (тәулігіне 40 мг) біріктіріп қолдануды зерттеуде дені сау ересек еріктілерде омепразолдың тепе-тең плазмалық концентрациялары мәндерінің жоғарылауы (ең жоғары концентрация (Cmax), "концентрация-уақыт" қисығы астындағы аудан қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде (AUC0-24) байқалды және жартылай шығарылу кезеңі тиісінше 30%, 89% және 34% - ға ұлғайды) байқалды.

Асқазандағы рН орташа мәні 24 сағат ішінде омепразолмен монотерапия кезінде 5,2 және омепразолды кларитромицинмен біріктірген кезде 5,7 құрады.

Силденафил, тадалафил және варденафил

Фосфодиэстераза тежегіштерінің әрқайсысы кем дегенде ішінара CYP3A изоферментінің қатысуымен метаболизденеді. Сонымен қатар, CYP3A изоферменті кларитромициннің қатысуымен тежелуі мүмкін. Кларитромицинді силденафилмен, тадалафилмен немесе варденафилмен бірге қолдану фосфодиэстеразаға тежейтін әсердің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда силденафил, тадалафил және варденафил дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

Теофиллин, карбамазепин

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері осы препараттардың қандай да бірін кларитромицинмен бірге тағайындаған кезде қандағы теофиллин немесе карбамазепин деңгейінің орташа, бірақ статистикалық тұрғыдан дұрыс (р < 0,05) жоғарылағанын көрсетеді. Қажет болса, дозаны азайту керек.

Толтеродин

Толтеродин негізінен CYP2D6 қатысуымен метаболизденеді. Осы изофермент жоқ адамдар арасында метаболизм CYP3А қатысуымен жүреді. Пациенттердің осы тобында CYP3A изоферментінің тежелуі қан сарысуындағы толтеродиннің едәуір жоғары концентрациясына әкеледі. Кларитромицинмен бірге қолданғанда толтеродин дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Триазолобензодиазепиндер (мысалы, алпразолам, мидазолам, триазолам)

Мидазоламды вена ішіне енгізу үшін және кларитромицин таблеткаларын (тәулігіне екі рет 500 мг) бірге қолданғанда мидазоламның AUC 2,7 есе ұлғаюы байқалды. Бұл жағдайда дозаны уақтылы түзету үшін пациенттің жағдайына мұқият мониторинг жүргізу керек. Мидазоламды оромукозальді енгізу жолында препараттың жүйеалды элиминациясы жоққа шығарылуы мүмкін, бұл, ең алдымен, пероральді емес, мидазоламды вена ішіне енгізген кезде байқалатынға ұқсас өзара әрекеттесуге алып келуі мүмкін.

Осындай сақтық шараларын триазол мен алпразолды қоса, CYP3A метаболизденетін басқа бензодиазепиндерді қолдану кезінде сақтаған жөн. CYP3A метаболизденбейтін бензодиазепиндер (темазепам, нитразепам, лоразепам) үшін кларитромицинмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Кларитромицин мен триазоламды бір мезгілде қолданғанда ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың (ұйқышылдық және сананың шатасуы сияқты) өзара әрекеттесуі және дамуы туралы постмаркетингтік хабарламалар бар. ОЖЖ тарапынан ықтималды фармакологиялық әсерлерді анықтау үшін пациенттің жай-күйіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Колхицин

Колхицин CYP3A үшін де, Р-гликопротеин (Pgp) тасымалдаушы ақуыз үшін де субстрат болып табылады. Кларитромицин және басқа макролидтер CYP3A және Рgp тежегіштері болып табылады. Кларитромицин мен колхицинді бір мезгілде қолданған кезде кларитромицинмен Рgp және/немесе CYP3A тежелуі колхицин экспозициясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Кларитромицин мен колхицинді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дигоксин

Дигоксин Pgp субстраты болып саналады. Кларитромицин Pgp тежеуі мүмкін. Кларитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда кларитромицинмен Рgp тежелуі дигоксин экспозициясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Постмаркетингтік бақылау кезінде кларитромицинді дигоксинмен бір мезгілде қабылдаған пациенттердің қан плазмасында дигоксин концентрациясының жоғарылауы туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде дигиталистік уыттылық белгілері, оның ішінде әлеуетті өлімге әкелетін аритмиялар байқалған. Кларитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын мұқият бақылау керек.

Зидовудин

АИТВ бар ересек пациенттердің кларитромицин мен зидовудин таблеткаларын бір мезгілде қолдануы қан плазмасындағы зидовудиннің тепе-тең концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Кларитромицин зидовудинді ішке бір мезгілде қолданған кезде оның сіңуіне кедергі келтіруі мүмкін болғандықтан, кларитромицин мен зидовудин қабылдауларының арасындағы аралықты кемінде 4 сағат сақтай отырып, осы өзара әрекеттесуді болдырмауға болады. Кларитромициннің зидовудинмен немесе диданозинмен суспензиясын қабылдайтын АИТВ бар балаларда мұндай өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ. Бұл өзара әрекеттесу кларитромицинді вена ішіне енгізу кезінде ықтималдығы аз болып табылады.

Фенитоин және вальпроат

Кларитромицинді қоса, CYP3A тежегіштерінің CYP3A метаболизденбейтін дәрілік заттармен (мысалы, фенитоин және вальпроат) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар бар. Кларитромицинмен бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы осы препараттардың деңгейін анықтау ұсынылады, өйткені олардың сарысулық концентрациясының жоғарылауы туралы хабарланған.

Дәрілік заттардың екі бағытты өзара әрекеттесуі

Атазанавир

Кларитромицин және атазанавир CYP3A изоферментінің субстраттары, тежегіштері де болып табылады. Бұл препараттардың екі бағытты өзара әрекеттесуі туралы мәліметтер бар. Кларитромицинді (тәулігіне екі рет 500 мг) және атазанавирді (тәулігіне бір рет 400 мг) бірге қолдану кларитромицин әсерінің екі есе артуына және атазанавирдің AUC 28%-ға ұлғаюымен 14-гидроксикларитромицин әсерінің 70% - ға төмендеуіне әкелуі мүмкін. Кларитромициннің емдік ауқымының кең болуы арқасында бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде оның дозасын азайту талап етілмейді. Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (КК 30-60 мл/мин құрайды) кларитромицин дозасы 50% - ға азайтылуы тиіс. КК < 30 мл/мин пациенттерде кларитромициннің тиісті дәрілік түрін қолдана отырып, кларитромицин дозасын 75% - ға төмендету керек. Кларитромицинді тәулігіне > 1000 мг дозада протеаза тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды.

Кальций өзекшелерінің блокаторлары

Кларитромицинді және CYP3A4 изоферментімен (мысалы, верапамил, амлодипин, дилтиазем) метаболизденетін кальций өзекшелері блокаторларын бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензияның даму қаупіне байланысты сақ болу керек. Кларитромициннің және кальций өзекшелері блокаторларының плазмалық концентрациялары бір мезгілде қолданғанда жоғарылауы мүмкін. Кларитромицин мен верапамилді бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензия, брадиаритмия және лактоацидоз байқалды.

Итраконазол

Кларитромицин және итраконазол CYP3A изоферментінің субстраттары мен тежегіштері болып табылады, бұл препараттардың екі бағытты өзара әрекеттесуін анықтайды. Кларитромицин қан плазмасындағы итраконазол концентрациясын жоғарылатуы мүмкін, ал итраконазол қан плазмасындағы кларитромицин деңгейін арттыруы мүмкін. Итраконазол мен кларитромицинді бір мезгілде қолданған кезде пациенттердің жай-күйіне осы препараттардың фармакологиялық әсерінің күшеюі немесе ұзақтығы ұлғаюының белгілері мен симптомдарының болуына мұқият мониторинг жүргізген жөн.

Саквинавир

Кларитромицин мен саквинавир CYP3A изоферментінің субстраттары мен тежегіштері болып табылады, бұл препараттардың екі бағытты өзара әрекеттесуін анықтайды. 12 дені сау еріктілерде кларитромицинді (тәулігіне екі рет 500 мг) және саквинавирді (жұмсақ желатинді капсулалар, тәулігіне үш рет 1200 мг) бір мезгілде қолдану саквинавирдің монотерапиясымен салыстырғанда саквинавирдің AUC және Cmax мәндерінің тиісінше 177% және 187% - ға артуын туындатты. Кларитромициннің AUC және Сmax мәндері кларитромицинмен монотерапияға қарағанда шамамен 40% жоғары болды. Кларитромицин мен саквинавирді шектеулі уақыт ішінде жоғарыда көрсетілген дозаларда/құрамдарда бірге қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Жұмсақ желатинді капсулаларда саквинавирді қолданумен дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу нәтижелері қатты желатинді капсулаларда саквинавирді қолдану кезінде байқалатын әсерлерге сәйкес келмеуі мүмкін. Саквинавирмен монотерапия кезіндегі дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу нәтижелері саквинаринмен/ритонавирмен біріктірілген ем кезінде байқалатын әсерлерге сәйкес келмеуі мүмкін. Саквинавирді және ритонавирді бір мезгілде қолданғанда ритонавирдің кларитромицинге ықтималды әсерін ескеру керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Кларитромицинді әйелдерде жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Тышқандарда, егеуқұйрықтарда, үй қояндарында және маймылдарда жүргізілген зерттеулердің нәтижелері негізінде кларитромициннің эмбрион мен шарананың дамуына жағымсыз әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Препаратты жүктілік кезінде пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалап алмай қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Лактация кезінде әйелдерде кларитромицинді қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Кларитромицин емшек сүтіне бөлінеді.

Фертильділік

Егеуқұйрықтарды зерттеуде кларитромицин фертильділікке әсер етпеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кларитромициннің автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Препаратты қолдану кезінде бас айналудың, вертигоның, сананың шатасуы мен бағдардан жаңылудың даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралдары мен механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға кларитромициннің ұсынылатын дозасы әр 12 сағат сайын 250 мг (½ Орадро таблеткасы 500 мг) құрайды. Аса ауыр инфекцияларда дозаны әрбір 12 сағат сайын 500 мг-ға дейін (1 таблетка Орадро 500 мг) арттыруға болады.

Емдеудің әдеттегі ұзақтығы 5-14 күн, ауруханадан тыс пневмония мен синуситті емдеуден басқа, 6-дан 14 күнге дейін емдеуді қажет етеді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі (КК) < 30 мл/мин құрайды) кларитромициннің әдеттегі дозасының жартысын тағайындайды, мысалы, тәулігіне 1 рет 250 мг немесе ауыр инфекциялар кезінде тәулігіне 2 рет 250 мг. Мұндай пациенттерде емдеу ұзақтығы 14 күннен аспауы тиіс.

Микобактериялық инфекциялар

Ересектерге арналған препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне екі рет 500 мг құрайды.

Mycobacterium avium complex туындатқан диссеминацияланған инфекцияларды емдеу кезінде жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) бар пациенттерде емдеудің ұсынылатын ұзақтығын клиникалық немесе микробиологиялық тиімділігі болған кезде дәрігер жеке тәртіппен белгілейді. Кларитромицинді басқа микробактерияға қарсы препараттармен бірге қолдану керек.

Одонтогендік инфекциялар

Препараттың ұсынылатын дозасы 5 күн ішінде әр 12 сағат сайын 250 мг құрайды.

Helicobacter pylori эрадикациясы кезіндегі дозалау режимі

Үштік ем (7-10 күн)

500 мг кларитромицин тәулігіне 2 рет 20 мг омепразолмен тәулігіне 1 рет және 1000 мг амоксициллинмен 7-10 күн бойы тәулігіне 2 рет.

Үштік ем (10 күн)

500 мг кларитромицин тәулігіне 2 рет 30 мг лансопразолмен тәулігіне 2 рет және 1000 мг амоксициллинмен 10 күн бойы тәулігіне 2 рет.

Қосарлы ем (14 күн)

500 мг кларитромицин тәулігіне 3 рет 40 мг омепразолмен бірге тәулігіне 1 рет 14 күн бойы, содан кейін 20 мг немесе 40 мг омепразол келесі 14 күн ішінде тәулігіне 1 рет.

Қосарлы ем (14 күн)

Кларитромицин 500 мг тәулігіне 3 рет 60 мг лансопразолмен бірге тәулігіне 1 рет 14 күн бойы. Ойық жара ауруының көріністерін азайту мақсатында тұз қышқылының секрециясын одан әрі басу қажет болуы мүмкін.

Кларитромицин келесі емдік сызбаларда да қолданылды:

• кларитромицин + тинидазол және омепразол немесе лансопразол;

• кларитромицин + метронидазол және омепразол немесе лансопразол;

• кларитромицин + тетрациклин, висмут субсалицилаты және ранитидин;

• кларитромицин + амоксициллин және лансопразол;

• кларитромицин + ранитидин висмут цитраты.

Балалар

12 жастан асқан балалар

Препаратты дозалау режимі ересектерде жоғарыда айтылғандардан ерекшеленбейді.

12 жасқа дейінгі балалар

Осы жас тобында кларитромицинді неғұрлым қолайлы дәрілік түрде (мысалы, суспензия) қолдану ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

а. Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

Кларитромицинді қолданумен байланысты ересектерде де, балаларда да жиі кездесетін жағымсыз реакциялар іштің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу және дәм сезудің бұрмалануы болып табылады. Бұл жағымсыз реакциялар әдетте нашар білінеді және макролидті антибиотиктердің қауіпсіздік бейініне сәйкес келеді.

Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде анамнезде микобактериялық инфекциясы бар немесе жоқ пациенттер арасында асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау жиілігінде елеулі айырмашылықтар байқалған жоқ.

b. Жағымсыз реакциялар тізімі

Төменде клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде және кларитромициннің әртүрлі дәрілік түрлері мен дозаларын, оның ішінде модификацияланып босап шығатын түрлерін постмаркетингтік қолдану кезінде байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, < 1/10 дейін); сирек (≥ 1/1000, < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000, < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)*. Әрбір топта жиілігі бойынша жағымсыз реакциялар оны бағалау мүмкін болған кезде ауырлық дәрежесін азайту тәртібімен ұсынылған.

Инфекциялық және паразиттік аурулар: жиі емес-кандидоз, инфекция1, қынаптық инфекция; жиілігі белгісіз - жалған жарғақшалы колит, тілме қабынуы.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес - лейкопения, нейтропения2, тромбоцитоз1, эозинофилия2; жиілігі белгісіз - агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес - аса жоғары сезімталдық; жиілігі белгісіз - анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі емес - анорексия, тәбеттің төмендеуі.

Психикалық бұзылулар: жиі - ұйқысыздық; жиі емес - үрейлену, күйгелектік1; жиілігі белгісіз - психоздық бұзылыс, сананың шатасуы, өзін өзі танымау, депрессия, бағдардан жаңылу, елестеулер, түнгі қорқынышты түстер, мания.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - дисгевзия, бас ауыруы, дәм сезудің бұрмалануы; жиі емес - бас айналу, ұйқышылдық4, тремор; жиілігі белгісіз - құрысулар, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия.

Есту мүшелері және тепе-теңдік тарапынан: жиі емес - вертиго, есту қабілетінің бұзылуы, тиннитус; жиілігі белгісіз - есту қабілетін жоғалту.

Жүрек тарапынан: жиі емес -пальпитациялар; жиілігі белгісіз - "пируэт" типті қарыншалық тахикардия 5, қарыншалық тахикардия5, қарыншалар фибрилляциясы.

Тамырлар тарапынан: жиілігі белгісіз - қан кету6.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - диарея7, құсу, диспепсия, жүрек айну, іштің ауыруы; жиі емес - гастрит, стоматит, глоссит, іштің кебуі2, іш қату, ауыздың құрғауы, кекіру, метеоризм; жиілігі белгісіз - жедел панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі, тістердің түсінің өзгеруі.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: жиі емес - холестаз2, гепатит2; жиілігі белгісіз - бауыр жеткіліксіздігі7, гепатоцеллюлярлық сарғаю.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі - тері бөртпесі, гипергидроз; жиі емес - қышыну, есекжем, макулопапулезді экзантема1; жиілігі белгісіз - терінің ауыр жағымсыз реакциялары (мысалы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы3, уытты эпидермальді некролиз3, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром)), акне.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: жиі емес - бұлшықеттің түйілуі1; жиілігі белгісіз - рабдомиолиз**, 9. миопатия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиілігі белгісіз-бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, несеп түсінің өзгеруі.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі емес -дімкәстік2, пирексия1, астения, кеуденің ауыруы 2, қалтырау2, шаршау2.

Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: жиі - бауырдың функционалдық сынамаларының қалыпты көрсеткіштерден ауытқуы; жиі емес - қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің артуы2, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің артуы2, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы5, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), γ-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы; жиілігі белгісіз - ХҚҚ мәнінің артуы6, протромбиндік уақыттың ұзаруы6.

* Осы жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар ерікті болғандықтан және пациенттер популяциясының шамасы белгіленбегендіктен, кларитромицинді қолданумен жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін немесе себеп-салдарлық байланысын әрдайым дәл анықтау мүмкін емес. Кларитромицинді қолданудың жалпы тәжірибесі 1 миллиардтан астам пациент-күнді құрайды.

** Рабдомиолиз туралы кейбір хабарламаларда кларитромицин статиндермен, фибраттармен, колхицинмен немесе аллопуринолмен бір мезгілде қолданылды.

1 Бұл жағымсыз реакциялар туралы кларитромицинді ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер түрінде қолданған кезде ғана хабарланды.

2 Бұл жағымсыз реакциялар туралы кларитромицинді тез босап шығатын таблеткалар түрінде қолданған кезде ғана хабарланды.

3,5,7,8а қосалқы бөлімін қараңыз

4,6,9 с қосалқы бөлімін қараңыз

с. Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Рабдомиолиз туралы кейбір хабарламаларда кларитромицин статиндермен, фибраттармен, колхицинмен немесе аллопуринолмен бір мезгілде қолданылды.

Кларитромицинді постмаркетингтік қолданған кезде кларитромицин мен триазоламды бір мезгілде қолданған кезде дәрілік заттармен өзара әрекеттесу және ОЖЖ-ға әсер ету жағдайлары (мысалы, ұйқышылдық және сананың шатасуы) хабарланды. ОЖЖ-ға фармакологиялық әсері күшейген жағдайда пациенттің жай-күйіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

d. Балалар

Кларитромицинді суспензия түрінде қолданудың клиникалық зерттеулері 6 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда жүргізілді. Сондықтан 12 жасқа дейінгі балалар үшін кларитромицин суспензия түрінде қолданылады.

Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлық дәрежесі ересектердегі реакцияларға ұқсас болады деп күтілуде.

e. Иммун тапшылығы бар пациенттер

ЖИТС-пен ауыратын пациенттерде және микобактериялық инфекцияларды емдеу үшін ұзақ уақыт бойы кларитромициннің жоғары дозаларын қабылдайтын иммун тапшылығының басқа түрлері бар пациенттерде кларитромицинді қолданумен байланысты жағымсыз реакцияларды АИТВ немесе интеркуррентті аурудан туындаған ауру симптомдарынан ажырату қиын болды.

Кларитромициннің тәуліктік дозасын 1000 мг және 2000 мг қабылдаған ересек пациенттерде ең жиі жағымсыз реакциялар: жүрек айну, құсу, дәм сезудің бұрмалануы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, метеоризм, бас ауыруы, іш қату, есту қабілетінің бұзылуы, қандағы АСТ және АЛТ деңгейінің жоғарылауы болды. 1000 мг және 2000 мг кларитромицин қабылдаған, бірақ кларитромицинді тәуліктік 4000 мг дозада қолданғанда 3-4 есе жиі пайда болған пациенттерде ентігу, ұйқысыздық және ауыздың құрғауы осындай жиілікпен салыстырғанда аз байқалды.

Иммундық тапшылығы бар мұндай пациенттерде зертханалық көрсеткіштерді бағалау кезінде арнайы сынақтар үшін қалыптың шегінен (яғни қалыптың жоғарғы және төменгі шегінен) едәуір шығатын параметрлер ескерілді. Осы критерийлерді ескере отырып, тәулігіне 1000 мг немесе 2000 мг кларитромицин қабылдаған мұндай пациенттердің шамамен 2-3% - ында қанда ACT және АЛТ деңгейі айтарлықтай жоғары және лейкоциттер мен тромбоциттер саны өте төмен болды. Осы екі топтарда пациенттердің едәуір төмен пайызында қан мочевинасы азоты деңгейлері байқалды. Қан лейкоциттерінен басқа барлық параметрлер үшін аномалиялық көрсеткіштердің жоғары жиілігі тәулігіне 4000 мг кларитромицин қабылдаған пациенттерде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

Белсенді зат – 500.00 мг кларитромицин.

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (типі 101), микрокристалды целлюлоза (типі 102), натрий кроскармеллозасы, повидон К30, полисорбат 80, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, желатинделген крахмал, тальк, магний стеараты, стеарин қышқылы.

Қабық құрамы: Opadry yellow 02F22025 (Опадри сары 02F22025).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында бөлу сызығы бар, сопақша пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қабықпен қапталған 7 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"WM Pharma Alliance" ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел / факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"TROKA-S PHARMA" ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz