Опредакс (40 мг)

Опредакс

Омепразол

Ішекте еритін капсулалар, 20 мг және 40 мг

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат: 20, 0000 мг, 40, 0000 мг омепразол,

қосымша заттар: қант түйіршіктері (1.0-1.18 мм) **, натрий лаурилсульфаты, сусыз динат­рий фосфаты, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титанның қостотығы (Е 171), метакрил қышқылы – этил акрилатының сополимері (1:1) дисперсия 30 % *** (эудрагит® L30-D55),

капсуланың құрамы

қақпағы (капсуланың 40%-ы): сары хинолин Е104 (20,0000 мг доза үшін), титанның қостотығы Е171, индигокармин Е132 (40 мг доза үшін), тазартылған су, желатин

корпус (капсуланың 60%-ы): сары хинолин Е104 (20,0000 доза үшін), титанның қостотығы Е171, тазартылған су, желатин.

** Қант түйіршіктерінің құрамы: сахароза (ЕФ*) - 80.0% - 91.5%, жүгері крахмалы (ЕФ*) - 8.5% - 20.0% және тазартылған су (ЕФ*) - 1.5%

*** Метакрил қышқылы – этил акрилінің сополимері (1 : 1) 30 % дисперсияда 0.7% натрий лаурилсульфаты (ЕФ*/НФ) және 2.3% полисорбат 80 (ЕФ*/ҰФ) бар

Күңгірт-сары түсті корпусы және қақпағы бар, өлшемі №2, қатты желатинді капсулалар (20 мг доза үшін).

Ақ түсті корпусы және күңгірт-көк түсті қақпағы бар, өлшемі №0, қатты желатинді капсулалар (40 мг доза үшін).

Кап­суланың ішіндегісі - сфе­ра пішінді, ақ дерлік немесе ақшыл-крем түсті микротүйіршіктер (20 және 40 мг дозалары үшін).

Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды насос тежегіштері. Омепразол.

АТХ коды А02ВС01

Фармакокинетикасы

Омепразол қышқылға төзімді емес болып табылады және пероральді түрде тағайындалады. Жіңішке ішекте сіңеді. Қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң қан плазмасында омепразолдың концентрациясы ең жоғары шегіне жетеді.

Биожетімділігі шамамен 40% құрайды, қайталап қабылдағанда - 60%-ға дейін. Организмде омепразолдың таралу көлемі біршама азғантай (дене салмағының әр кг шаққанда 0,3 л) болып табылады. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы 97%-ға жетеді. Омепразол бауырда CYP 2С19 жүйесімен іс жүзінде толық метаболизденіп, метаболиттер - сульфон, сульфид және оксиомепразол түзеді. Омепразолдың CYP2C19-ға аффинділігінің жоғары болуы салдарынан, CYP2C19 үшін басқа субстраттармен бәсекелі тежелу және метаболизмдік дәрілер арасындағы өзара әрекеттесу потенциалы бар. Алайда CYP3A4-ке аффинділігі төмен болғандықтан, омепразолдың CYP3A4 басқа субстраттарының метаболизмін тежеу потенциалы жоқ. Қолданылатын дозаның шамамен 80%-ы несеп арқылы және 20%-ы нәжіс арқылы бөлініп шығады. Жартылай шығарылу кезеңі 40 минутқа жуықты, ал плазмадағы толық клиренсі минутына 0,3-0,6 л құрайды.

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылғанда, CYP2C19 ферментінің генетикалық кемістіктерінде омепразолдың шығарылу кезеңі 3 сағатқа дейін артуы мүмкін. Биожетімділігі 90%-дан көбірек болуы мүмкін. Омепразолды 4 апта бойы күніне бір рет 20 мг дозада қолданудың жағымдылығы жақсы болды, және омепразолдың немесе оның метаболиттерінің ешқандай да жиналып қалуы байқалған жоқ. Қайталап енгізген кезде омепразолдың АUC мәні артады. Бұл жоғарылау дозаға байланысты және қайталап қолданғаннан кейін AUC мәнінің дозаға байланысты емес артуына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Омепразол екі энантиомердің рацемиялық қоспасы болып табылады, ол бағытталған әсер ету механизмі арқылы асқазан сөлінің секрециясын азайтады. Бұл париетальді жасушалардағы Н+/К+-АТФаза ферментінің (қышқыл сорғының) спецификалық тежегіші. Калий иондарына (протонды сорғы) алмасуы үшін сутегі иондарының өтуіне арналған өзектерінің блокадасы нәтижесінде тұз қышқылының секрециясы төмендейді. Опредакс көтермелену типіне қарамай-ақ, тұз қышқылының базальді де, сонымен қатар көтермеленген секрециясын да басады. Омепразолды күніне бір рет пероральді түрде қабылдау, 4 күн емдеу ішінде қол жеткізілетін ең жоғары әсерімен, күндізгі және түнгі уақытта асқазан қышқылы секрециясының тез және тиімді тежелуін қамтамасыз етеді. Омепразол 20 мг дозада асқазан ішіндегі қышқылдықты 24 сағат ішінде орта есеппен 80%-ға дейін төмендетеді, он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында асқазан ішіндегі рН ≥ 3 мәнін орта есеппен 17 сағат бойы сақтайды. H. рylori гастриттің, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының, сондай-ақ атрофиялық гастриттің (ол асқазан обырының даму қаупін арттырады) негізгі факторы болып табылады.

Ересектер

- асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасының қайталануын емдеуде және профилактикасында

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялық-ойық жаралы зақымдарын емдеуде және профилактикасында, стрестік ойық жараларда

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларын емдеуде және профилактикасында (кешенді ем құрамында)

- рефлюкс-эзофагитті симптоматикалық емдеуде

- Золлингер-Эллисон синдромын емдеуде

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (диспепсия, қыжыл, кекіру) симптоматикалық емдеуде

Ересектер.

Капсуланы тамақтанар алдында (мысалы, таңертеңгі немесе түскі тамақ алдында) ашқарынға, сумен ішіп, тұтастай жұту қажет. Капсуланы шайнауға немесе ұнтақтауға болмайды. Капсуланы ашады да, капсуланың ішіндегі затты йогурттың немесе шырынның аздаған мөлшерімен араластырып, бірден жұту керек.

Он екі елі ішектің ойық жарасында әдеттегі ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көбісі екі апта ішінде айығады. Бастапқы курстан кейін толық айыға алмаған пациенттер әдетте келесі екі апта емдеу кезінде айығады. Емдеуге жауап жеткіліксіз болатын он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде Опредакс препаратының күніне бір рет 40 мг дозасы ұсынылады (мұндай жағдайларда айығу әдетте төрт апта ішінде басталады).

Helicobacter pylori бактериялары эрадикациясына әсер етпейтін он екі елі ішектің ойық жарасының қайталануына профилактика жүргізу үшін, клиникалық әсеріне байланысты, ем жекелей таңдап алынуы тиіс. Әдеттегі доза күніне 20 мг құрайды. Кейбір пациенттер үшін 10 мг доза жеткілікті болуы мүмкін. Дозаны өткізіп алған жағдайда доза күніне 40 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Асқазанның ойық жарасын емдеу

Ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көбісінде айығу төрт апта ішінде жүреді. Бастапқы курстан кейін толық айығуы мүмкін емес пациенттер әдетте келесі екі апта емдеу кезінде айығады. Емдеуге онша көне қоймайтын асқазанның ойық жарасы бар пациенттерде Опредакс препаратының күніне бір рет 40 мг дозасы ұсынылады, айығу әдетте сегіз апта ішінде басталады.

Емге жауабы төмен асқазанның ойық жарасының қайталануына профилактика жүргізу

Емге жауабы төмен асқазанның ойық жарасы бар пациенттерде аурудың қайталануына профилактика жүргізу үшін Опредакс препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды, қажет болғанда Опредакс препаратының дозасы күніне бір рет 40 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Рефлюкс-эзофагитте доза 4-8 апта бойы күніне бір рет 20 мг құрайды. Кейбір жағдайларда он екі елі ішектің ойық жарасында, асқазанның қатерсіз ойық жарасында және рефлюкс-эзофагитте Опредакс дозасы күніне бір рет 40 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Золлингер-Эллисон синдромында доза және емдеу ұзақтығы жекелей таңдап алынады, ал емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Ұсынылатын бастапқы доза күніне бір рет 60 мг құрайды. Күніне 80 мг-ден жоғары дозаны екі қабылдауға бөлу қажет.

Қабынуға қарсы стероидты препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы зақымдануларында әдеттегі доза 4-8 апта бойы күніне 20 мг құрайды. ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазанның және он екі ел ішектің ойық жаралы зақымдануларының демеуші емінде аурудың қайталануының алдын алу үшін препаратты күніне 20 мг-ден тағайындайды.

Гастроэзофагеальді рефлюксте әдеттегі доза 2-4 апта ішіндегі клиникалық әсеріне байланысты күніне 10-нан 20 мг-ге дейінді құрайды. Егер 2 апта емдегеннен кейін пациентте ешқандай жақсару байқалмаса, қосымша тексеру жүргізу қажет.

Асқазанның ойық жара ауруында Helicobacter рylori Н. эрадикациясы

H. pylori эрадикациялау үшін бактерияларға қарсы дәрілік препараттарды таңдаған кезде препараттың жекелей жағымдылығын және емдеуге қатысты ағымдағы нұсқауларды ескерген жөн.

• Опредакс 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, бір апта бойы тәулігіне екі рет, немесе

• Опредакс 20 мг + кларитромицин 250 мг (балама ретінде 500 мг) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), бір апта бойы тәулігіне екі рет, немесе

• Опредакс 40 мг күніне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен бірге (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), екеуі де бір апта бойы тәулігіне үш рет.

Егер сызбада берілгендердің кез келгенін емдеген кезде пациентте H. рylori-дің анықталуы жалғасса, емдеу курсы қайтадан жүргізілуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты асқазан және он екі елі ішек зақымдануларының қайталануына профилактика жүргізу

Қабынуға қарсы стероидты препараттарды қабылдаумен байланысты (60 жастан асқан, анамнезде асқазан және он екі елі ішек ауруларының, сондай-ақ асқазан-ішектік қан кетулердің болуы) асқазан және он екі елі ішек зақымдануларының қайталануына профилактика жүргізу үшін Опредакс препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеу

Опредакс препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көбісінде жазылу төрт апта ішінде басталады. Бастапқы курстан кейін толық жазылмаған пациенттерде емдеуді тағы төрт апта жалғастыру қажет болуы мүмкін. Айқын рефлюкс-эзофагит бар науқастарда Опредакс препаратының ұсынылатын дозасы сегіз апта бойы күніне бір рет 40 мг құрайды.

Рефлюкс-эзофагиті бар пациенттерді симптомдардың басылу сатысында ұзақ мерзімдік емдеу

Рефлюкс-эзофагиті бар пациенттерді симптомдардың басылу сатысында ұзақ мерзімдік емдеу үшін Опредакс препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды. Қажет болғанда Опредакс препаратының дозасы күніне бір рет 20-40 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу

Опредакс препаратының ұсынылатын дозасы күніне 20 мг құрайды. Егер пациенттер күніне 10 мг дозаға адекватты түрде әсер берсе, препарат дозасы 10 мг-ге дейін азайтылуы мүмкін. Егер симптомдарды бақылауға тәулігіне Опредакс 20 мг препаратымен емдеудің төрт аптасы ішінде қол жеткізілмесе, қосымша зерттеу жүргізу ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттер үшін доза жекелей таңдап алынуы тиіс және емдеуді клиникалық көрсетілімдері бар кезде жалғастыру қажет. Опредакс препаратының ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 60 мг құрайды. Аурудың көріністері ауыр және емдеудің басқа түрлеріне реакциясы жеткіліксіз пациенттердің 90%-дан астамын бақылау тәулігіне 20–120 мг дозада демеуші емнің тиімділігін байқады. Тәуліктік дозаны > 80 мг 2 қабылдауға бөлген және қолданған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ұсынылатын тәуліктік доза 10-20 мг құрайды.

Егде жастағы адамдар (65 жастан асқан)

Егде жастағы адамдарда дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде доза 20 мг-ге дейін азайтылуы тиіс.

Жағымсыз реакциялар омепразолмен клиникалық сынақтарда және пост-маркетингтік бақылауларда байқалды, олардың бірде-біреуі дозаға байланысты деп танылған жоқ. Өте көбірек таралған жағымсыз реакциялар (1-10% пациенттерде): бас ауыру, іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм және жүректің айнуы/құсу.

Төменде берілген жағымсыз реакциялар келесі жіктеуге сәйкес жіктелді: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100, <1/10), жиі емес (> 1/1000, <1/100), сирек (> 1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жиілігіне қолда бар деректермен баға беру мүмкін емес).

Жиі:

• бас ауыру

• диарея, іш қату, метеоризм (ішті ауыртатын), жүректің айнуы, құсу.

Жиі емес:

- ұйқысыздық, бас айналу, параэстезия, ұйқышылдық, вертиго

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

• дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

• ортан жіліктің, білезіктің және омыртқа бағанының сынуы

• дімкәстік, шеткері ісінулер.

Сирек:

• лейкопения, тромбоцитопения

• аса жоғары сезімталдық, мысалы, қызба, Квинке ісінуі және анафилаксиялық реакция / шок

• гипонатремия

• қозу, сананың шатасуы, депрессия, дәм сезімінің бұзылуы

• көрудің жіті болмауы

• бронхтың түйілуі

• ауыздың кеберсуі, стоматит, асқазан-ішектік кандидоз

• сарғаюмен немесе сарғаюсыз гепатит

• таздану, жарыққа сезімталдық

• артралгия, миалгия

• интерстициальді нефрит

• қатты терлеу

Өте сирек:

• панцитопения, агранулоцитоз

• бауыр функциясының жеткіліксіздігі, бауыр аурулары бар пациенттерде энцефалопатия

• озбырлық, елестеулер

• мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

• бұлшықет әлсіздігі

• гинекомастия.

Белгісіз:

-гипомагниемия; ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкеп соғуы мүмкін

• микроскопиялық колит

• баяу өрбитін терінің қызыл жегісі.

• препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• атазанавирмен, нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

• фрукто­заның жақпаушылығымен, галактоза-глюкоза мальабсорбциясымен немесе сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігімен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулар

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Омепразолдың басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсер етуі

Сіңуі рН-қа тәуелді препараттар: препаратпен емдеу кезеңінде асқазан сөлінің төмен қышқылдылығы препараттың сіңуін арттыруы немесе азайтуы мүмкін, олардың сіңуі асқазан сөлінің рН-на байланысты.

Нелфинавир, атазанавир: омепразолмен бірге қолданған жағдайда нелфинавирдің және атазанавирдің плазмадағы деңгейі азаяды. Омепразолды нелфинавирмен және атазанавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бірге қабылдау орта есеппен оның экспозициясын шамамен 40%-ға төмендетеді, фармакологиялық тұрғыдан белсенді М8 метаболитке орташа әсері шамамен 75-90%-ға азайтылды. Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) нельфинавирмен қатар қолдану атазанавир экспозициясының едәуір төмендеуіне (AUC, Сmах және Cmin шамамен 75%-ға азаюына) әкелді. Өзара әрекеттесу CYP2C19 тежелуінде қарастырылуы мүмкін. Дені сау еріктілерде омепразолды (күніне бір рет 40 мг) 300 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен бірге қабылдау атазанавир экспозициясының едәуір (75%-ға жуық) төмендеуіне әкелді. Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына ықпалының орнын толтырған жоқ. Дені сау еріктілердің омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен / 100 мг ритонавирмен бірге қабылдауы күніне бір рет 300 мг атазанавир /100 мг ритонавир біріктірілімімен салыстырғанда, атазанавир экспозициясының едәуір шамамен 30%-ға қысқаруына әкелді.

Дигоксин: дені сау еріктілердің омепразолды (күніне 20 мг) және дигоксинді бір мезгілде қабылдауы дигоксиннің биожетімділігінің 10%-ға артуына әкеп соғуы мүмкін. Дигоксиннің уыттылығы сирек білінеді, алайда егде жастағы науқастарда омепразолды жоғары дозаларда қолданған кезде сақтық танытқан жөн, мұндай жағдайларда дигоксиннің емдік дәрілік мониторингіленуін күшейту қажет.

Клопидогрел: айқаспалы клиникалық зерттеулерде клопидогрелді (жүктеме доза 300 мг, ал содан кейін күніне 75 мг) жекелей және омепразолмен бірге (80 мг-ні клопидогрелмен бірге) 5 күн бойы қабылдады. Клопидогрел мен омепразолды бірге қабылдағанда клопидогрелдің белсенді метаболитінің әсері 46%-ға (1 күні) және 42%-ға (5 күні) төмендеді. Клопидогрел мен омепразолды бірге қабылдағанда тромбоциттер агрегациясының орташа бәсеңдеуі 47%-ға (24 сағаттан кейін) және 30%-ға (5 күні) төмендеді. Басқа зерттеулерде клопидогрел мен омепразолды әртүрлі кезде қабылдау өзара әрекеттесуді туындатпағанын көрсетті, бұл омепразолдың CYP2C19-ға тежегіш әсерімен жүзеге асырылуы мүмкін. Клиникалық зерттеулердегі бақылауларда осы өзара әрекеттесулердің клиникалық зардаптары (олардың негізгі жүрек-қантамыр біліністеріне ықпалы) жөнінде қарама-қайшы деректер тіркелді.

Басқа да белсенді заттар: позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазолдың және итраконазолдың сіңуі едәуір төмендейді және, осылайша, препараттардың клиникалық тиімділігі төмендеуі мүмкін, сондықтан позаконазолмен және эрлотинибпен бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн.

CYP2C19 метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол CYP2C19 орташа тежегіші, оның метаболизмінің негізгі ферменті болып табылады. Сондықтан CYP2C19 жәрдемімен метаболизденетін қатарласқан белсенді заттардың метаболизмі де төмендеуі мүмкін, және осы заттардың организмге әсері артады. Мұндай препараттарға мысалдар R-варфарин және К дәруменінің басқа да антагонистері, цилостазол, диазепам және фенитоин болып табылады.

Цилостазол: айқаспалы зерттеулерде дені сау еріктілер омепразолды 40 мг дозада қабылдағанда цилостазолдың Cmax және AUC мәндерінің, сәйкесінше, 18%-ға және 26%-ға, және оның белсенді метаболиттерінің біреуінің, сәйкесінше, 29%-ға және 69%-ға жоғарылағаны білінді

Фенитоин: омепразолмен емдеуді бастағаннан кейін алғашқы екі апта ішінде плазмадағы фенитоин концентрациясына бақылау жүргізу ұсынылады және, егер фенитоинның дозасын түзету жүргізілсе, онда дозаны бақылау және әрі қарай түзету омепразолмен емдеуді аяқтағаннан кейін жүргізілуі тиіс.

Белгісіз механизм

Саквинавир: омепразолды саквинавирмен/ритонавирмен бір мезгілде тағайындау АИТВ жұқтырған пациенттерде плазмадағы саквинавир деңгейінің шамамен 70%-ға дейін жоғарылауына әкеледі.

Циклоспорин: омепразолды бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы такролимустың деңгейін арттырады, сондықтан бүйрек функциясы (креатинин клиренсі) сияқты, такролимустың концентрациясын күшті бақылау керек, қажет болғанда такролимустың дозасын түзетеді.

Метотрексат: протонды помпа тежегіштерін тағайындаған кезде метотрексаттың деңгейі кейбір пациенттерде жоғары болды. Метотрексатты жоғары дозаларда қабылдағанда омепразолды уақытша тоқтату қолданылуы мүмкін.

Омепразолдың фармакокинетикасына басқа препараттардың ықпалы

CYP 2C19 және/немесе CYP 3A4 тежегіштері: омепразол CYP 2C19 және CYP 3A4-пен метаболизденетін болғандықтан, CYP 2C19, CYP 3A4 немесе екі ферментті де басатын препараттар (мысалы, кларитромицин және вориконазол), омепразол метаболизмінің баяулауы салдарынан, қан плазмасындағы оның деңгейінің жоғарылауына мүмкіндік беру мүмкін. Вориконазолды бір мезгілде қолдану омепразол деңгейінің екі еседен астамға жоғарылауына әкелуі мүмкін. Омепразолдың жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы болғандықтан, препараттардың осы біріктірілімін қабылдау ұзаққа созылмағанда оның дозасын түзету қажет болмайды. Дегенмен, бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда, егер оларға осы біріктірілімді ұзақ қолдану көрсетілген болса, дозасына түзету жүргізген жөн.

CYP 2C19 және/немесе CYP 3A4 индукторлары: CYP 2C19, CYP 3A4 немесе екі ферментті де индукциялайтын препараттар (рифампицин, шайқурай сияқты), қан плазмасындағы омепразолдың деңгейінің, оның метаболизмін тездету жолымен, төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Алдын ала ескертетін кез келген симптомдар бар болғанда (мысалы, салмағын әдейі емес едәуір жоғалтқанда, мезгіл-мезгіл құсқанда, дисфагияда, қан құсқанда немесе меленада), асқазанның ойық жарасына күдіктенгенде немесе диагнозы анықталғанда, емдеуді бастағанға дейін қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоқтығы анықталуы тиіс, өйткені емдеу симптоматиканы азайтуы және дұрыс диагноз қоюды кейінге қалдыруы мүмкін.

Рефлюкс-эзофагит диагнозы эндоскопиялық түрде айғақталуы тиіс.

Омепразолды нелфинавирмен және атазанавирмен бр мезгілде қолдануға болмайды.

В12 дәруменінің сіңуіне ықпалы: Опредакс, асқазан сөлінің тұз қышқылының секрециясын басатын басқа да дәрілік заттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрияларға байланысты, В12 дәруменінің (цианокобаламиннің) сіңуін азайтуы мүмкін. Мұны кахексиясы немесе В12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдеген кезде ескерген жөн.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі: Опредакс CYP2C19 тежегіші болып табылады. Опредакс препаратымен емдеудің басында немесе аяғында CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесудің потенциалды мүмкін екендігін ескерген жөн. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалған. Осы өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз болып табылады. Қауіпсіздік мақсатында Опредакс препаратын және клопидогрелді бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн.

Гипомагниемия: ауыр гипомагниемия омепразолды ұзақ (ең кемінде үш ай бойы, көбіне жыл бойы) қабылдаған пациенттерде білінді. Гипомагниемияның күрделі көріністеріне шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия жатады, олар клиникалық тұрғыдан көрініс беруі мүмкін, бірақ олар білінбей басталуы және өткізілуі мүмкін. Опредакс препаратымен ұзақ ем қабылдап жүрген немесе Опредаксті дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) қабылдап жүрген пациенттер үшін емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін бақылауды қарастыруы қажет.

Сынулардың даму қаупі: протонды помпа тежегіштері, әсіресе егер ол үлкен дозаларда және ұзақ уақыт (1 жылдан астам) пайдаланылса, ортан жілік, білезік сынуларының және омыртқа бағаны сынуларының қаупін, көбіне егде жастағы адамдарда немесе басқа да қауіп факторлары бар болғанда, аздап арттыруы мүмкін. Бақыланатын зерттеулер протонды помпа тежегіштері сынулардың жалпы қаупін 10 - 40%-ға арттыруы мүмкін (бұл ішінара басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін) екендігін айғақтайды. Остеопороз қаупі бар пациенттер ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем қабылдауы тиіс, олар Д дәруменінің және кальцийдің қажетті мөлшерін алуы керек.

Серологиялық тестілерге ықпалы: CgA деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеу нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Осы ықпалға жол бермеу үшін, Опредакс препаратымен емдеу CgA анықтаудан бес күн бұрын уақытша тоқтатылуы тиіс.

Асқазан-ішек инфекцияларының қаупі: омепразол асқазан сөлінің қышқылдылығын төмендететін болғандықтан, бұл асқазан-ішектің сальмонеллез және кампилобактериоз сияқты инфекцияларының қаупінің едәуір ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Барлық ұзақ мерзімдік (әсіресе 1 жылдан астам) емдеу түрлеріндегі сияқты, пациенттер дәрігердің ұдайы бақылауында болуы тиіс. Бауыр, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде, сондай-ақ препаратты ұзақ (1 жылдан астам) қолданғанда трансаминазалар және креатинин деңгейлеріне үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Осы дәрілік заттың құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі проблемалары бар пациенттердің осы препратты қабылдамағаны жөн.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың бас айналу және көрудің бұзылуы сияқты ықтимал жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақтық танытқан жөн.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, бас ауыру, апатия, депрессия, санының шатасуы.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ. Диализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамалары

Поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты немесе ұяшықсыз қаптамада 7 капсуладан. Пішінді ұяшықты немесе ұяшықсыз 2 немесе 4 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лабораториос Ликонса, С.А., Гвадалахара, Испания

Belinda Laboratories LLP, Лондон, Ұлыбритания

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com