Омнипак™ (300 мг йода/мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Омнипак™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Йогексол

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 300 мг йод/мл; 350 мг йод/мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – йогексол 647 немесе 755 мг,

қосымша заттар: трометамол, натрий кальций эдетаты, 5 М хлорсутек қышқылы ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыштау ерітінді, көзге көрінетін механикалық қосылыстарсыз

Фармакотерапиялық тобы

Контрастылы заттар. Құрамында йод бар рентгенконтрастылы заттар.

Ренотропты рентгенконтрастылы суда еритін төмен осмолярлық заттар. Йогексол.

АТХ коды V08АВ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бүйрек функциясы қалыпты емделушілердегі көктамыр ішіне енгізілген йогексол 100 дерлік өзгермеген күйінде бүйрек арқылы 24 сағаттың ішінде шығарылады. Бүйрек функциясы қалыпты емделушілердегі жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды. Метаболиттері анықталмаған. Йогексолдың ақуыздармен байланысуының төмендігі сондай (2% төмен), оның клиникалық мәні болмайды және оны ескермеуге де болады.

Фармакодинамикасы

Йогексолды дені сау еріктілерге көктамыр ішіне енгізуден кейін гемодинамиканың көптеген зерттелген көрсеткіштерінің, қан ұюының және клиникалық биохимиялық көрсеткіштерінің бастапқы мәнінен елеулі ауытқығаны анықталмаған. Зертханалық көрсеткіштердің аздаған өзгерістері әлсіз болды және клиникалық елеусіз саналады.

Йогексол иондық емес, мономерлі, суда еритін, бір молекуласында йодтың 3 атомы бар рентгенконтрастылы дәрі болып табылады.

Омнипак™ ерітіндісінің осмолярлығы мен тұтқырлығы төмендегідей:

Қолданылуы

Омнипак™ тек диагностикалық мақсаттарға арналған.

Балалар мен ересектерде төмендегілерді орындау үшін пайдалануға арналған рентгенконтрастылы заттар:

• кардиоангиографияда, урографияда, флебографияда және компьютерлық томографияда (КТ) контрастылығын күшейту үшін

• субарахноидальдық енгізудегі бел, кеуде мен мойын миелографиясында, КТ-цистернографияда (негізгі цистерндердің компьютерлық томографиясы)

• артрографияда, эндоскопиялық ретроградтық панкреатографияда (ЭРПГ), эндоскопиялық ретроградтық холангиопанкреатографияда (ЭРХПГ), герниографияда, гистеросальпингографияда, сиалографияда және асқазан-ішек жолдарын зерттеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау тексерудің түріне және әдісіне, науқастың жасына, дене салмағына, жүректің лықсыту көлеміне және жалпы жай-күйіне байланысты. Әдетте құрамында йоды бар қазіргі заманғы басқа да рентген контрастылы заттарды қолданғандағыдай ерітіндінің шамамен сол концентрациясы мен көлемі пайдаланылады. Басқа да контрастылы заттар жағдайындағыдай, инъекцияға дейін және одан кейін науқасты жеткілікті су жүктемесімен қамтамсыз ету қажет. Препарат көктамыр ішіне, артерия ішіне және интратекальді енгізу және дене қуысы ішіне енгізуге арналған.

Төменде келтірілген дозалар ұсыныстар ретінде қарастырылуы мүмкін.

Көктамыр ішіне енгізу үшін қолдануға ұсыныстар

Артерия ішіне енгізуге арналған ұсыныстар

Интратекальді енгізуге арналған ұсыныстар

Болжамды жағымсыз реакцияларын азайту үшін жалпы доза 3 г-ден аспауы тиіс.

Қуыс ішіне енгізуге арналған ұсыныстар

қолданылуы

Сорғы автоинжекторын қолдану бойынша қосымша нұсқаулықтар:

Сыйымдылығы 500 мл рентгеноконтрастылы заты бар құтылар тек берілген көлем үшін бекітілген сорғы автоинжекторымен ғана пайдаланылуы тиіс. Бір рет тесу ережесін сақтау керек.

Автоинжектордан емделушіге қараған түтікті әр емделушіден соң ауыстырып отыру керек. Пайдаланылмаған барлық ерітінді және барлық жалғастырғыш түтіктер әр жұмыс күнінің соңында лақтырып тасталуы тиіс. Сондай-ақ көлемі кіші құтыларды пайдалануға да болады. Сорғы инжекторлары өндірушілерінің нұсқауларын ұстану керек..

Жағымсыз әсерлері

Жалпы (құрамында йоды бар контрастылы заттарды қолданудың барлық тәсілдеріне қатысты):

Төменде иондық емес мономерлі контрастылы заттарды қолданған рентгенографикалық емшаралар жүргізуге байланысты болуы мүмкін жалпы жағымсыз әсерлер аталған. Жағымсыз әсерлер қолдану тәсіліне байланысты тиісті бөлімдерде көрсетілген.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары доза мен оны енгізу әдісіне байланыссыз туындауы мүмкін, ал жеңіл симптомдар елеулі анафилактикалық реакциялар/шоктың бастапқысы болуы мүмкін. Контрастылы заттарды енгізу дереу тоқтатылуы тиіс және қажет болғанда спецификалық терапиялық дәрілерді тамыр ішіне енгізуді бастау керек.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуден кейін сарысулық креатининнің елеусіз транзиторлы жоғарылауы жиі байқалады, контрасттылы заттармен индукцияланған нефропатия дамуы мүмкін.

Йодизм немесе йодты паротит – ұзақтығы 10 тәулікке дейінгі зерттеуден кейінгі сілекей бездерінің ұлғаюымен және ауыруымен білінетін, құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуге сирек реакция.

Жағымсыз құбылыстар туындауы жиілігінің келтірілген мәні біріншілік клиникалық құжаттарға және 90000 астам емделуші қатысқан жарияланған зерттеулер деректеріне негізделген.

Жағымсыз әсерлер жиілігі төмендегіше жіктеледі:

• өте жиі (≥1/10),

• жиі (≥1/100 - <1/10 дейін),

• жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін),

• сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін),

• өте сирек (<1/10000),

• белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықталуы мүмкін емес).

  Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

  Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде ентігу, бөртпе, эритема, есекжем, қышыну, тері реакциялары, васкулит, ангионевротикалық ісіну, көмей ісінуі, ларингоспазм, бронх түйілуі немесе өкпенің кардиогенді емес ісінуі). Реакциялар инъекциядан соң дереу немесе бірнеше күннен соң туындауы мүмкін.

  Белгісіз: анафилактикалық /анафилактоидтық реакция, анафилактикалық/ анафилактоидтық шок.

  Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

  Сирек: бас ауыру

  Өте сирек: дисгевзия (транзиторлық металл дәмі татуын сезіну)

  Белгісіз: вазовагалдық естен тану

  Кардиологиялық бұзылулар

  Сирек: брадикардия

  Тамырлық бұзылулар

  Өте сирек: артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

  Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар

  Жиі емес: жүрек айнуы

  Сирек: құсу

  Өте сирек: диарея, іштің ауыруы /жайсыздануы

  Белгісіз: сілекей бездерінің ұлғаюы

  Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар

  Жиі: ысынуды сезіну

  Сирек: пирексия

  Өте сирек: қалтырау

  Жарақаттар, улану және асқыну емшаралары

  Белгісіз: йодизм

  Тамырішілік енгізу (артерия ішіне және көктамыр ішіне)

  Өтінеміз, алдымен «Жалпы» бөлімін оқып алыңыз. Төменде иондық емес мономерлі рентгеноконтрастылы заттарды тамыр ішіне енгізуде туындайтын тек қолайсыз құбылыстар ғана сипатталған.

  Артерия ішіне қолдануға тән спецификалық, қолайсыз әсерлердің табиғаты инъекция орнына және енгізілетін дозаға тәуелді. Контрастылық зат жоғары концентрацияларында белгіленген ағзаға жететін селективті ангиография және басқа емшаралар осы нақты ағзада асқынулармен қатар жүруі мүмкін.

  Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

  Белгісіз: ауыр пустулярлық, эксфолиативтік, буллездік тері реакциялары

  Эндокриндік бұзылулар

  Белгісіз: тиреотоксикоз, транзиторлық гипотиреоз

  Психикалық бұзылулар

  Белгісіз: сананың шатасуы

  Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

  Сирек: бас айналуы

  Өте сирек: құрысулар, сананың бұзылуы, энцефалопатия, мелшию, сенсорлық сферадағы бұзылулар (оның ішінде гипоестезия), парестезия, тремор

  Белгісіз: транзиторлық қозғалыстық дисфункция (оның ішінде сөйлеу бұзылуы, афазия, дизартрия), есте сақтаудың транзиторлық жойылуы, бағдар жоғалту, кома және ретроградты амнезия.

  Көру органы тарапынан бұзылулар

  Белгісіз: транзиторлы кортикальді соқырлық

  Есту және тепе теңдік органдары тарапынан бұзылулар

  Белгісіз: транзиторлы естімей қалу

  Кардиологиялық бұзылулар

  Сирек: аритмия (оның ішінде брадикардия, тахикардия).

  Өте сирек: миокард инфарктісі

  Белгісіз: ауыр кардиологиялық асқынулар (оның ішінде жүрек тоқтауы, жүректің және тыныс алудың тоқтауы), коронарлық артериялар түйілуі, кеуде ауырулары

  Тамырлық бұзылулар

  Өте сирек: қан кернеулері

  Белгісіз:: шок, артериялар түйілуі, ишемия, тромбофлебит және тромбоз

  Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар:

  Сирек: жөтел

  Өте сирек: ентігу, өкпенің кардиогенді емес ісінуі

  Белгісіз: респираторлық бұзылулардың ауыр симптомдары мен белгілері, бронх түйілуі, ларингоспазм, бронх демікпесінің ұстамасы

  Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар

  Сирек: диарея

  Белгісіз:: панкреатит асқынуы, жедел панкреатит

  Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар

  Белгісіз: буллезді дерматит, Стивен-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиясы және жалпы симптомдары бар дәрілік бөртпе, псориаз басталып кетуі

  Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

  Белгісіз:: артралгия

  Бүйрек және несеп жолдары тарапынан бұзылулар

  Сирек: жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясы бұзылуы

  Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар

  Жиі: ысынуды сезіну

  Жиі емес: ауыру және жайсыздық

  Сирек: астениялық жай-күй (мысалы, дімкәстік, шаршағыштық)

  Белгісіз: енгізу орнындағы реакциялар, оның ішінде экстравазация, арқаның ауыруы

  Интратекальді енгізу

  Өтінеміз, алдымен «Жалпы» бөлімін оқып алыңыз. Төменде иондық емес мономерлі рентгеноконтрастылы заттарды интратекальді енгізуде туындайтын тек қолайсыз құбылыстар ғана сипатталған.

  Интратекальді енгізуде қолайсыз құбылыстар диагностикалық емшаралардан кейін бірнеше сағаттан соң немесе тіпті бірнеше күннен кейін туындауы мүмкін. Қолайсыз құбылыстар жиілігі люмбальді пункциядан кейінгі сияқты. Бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы елеулі дәрежеде пункциялық саңылаудан ликвор ағуы салдарынан субарахноидалды кеңістікте қысым төмендеуімен шартталған. Қысым төмендеуін барынша азайту үшін жұлын сұйықтығының өте үлкен мөлшерін алып тастаудан абай болу керек.

  Психикалық бұзылулар

  Белгісіз: сананың шатасуы

  Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

  Өте жиі : бас ауыруы (ауыр және ұзақ болуы мүмкін)

  Жиі емес: асептикалық менингит (химиялық менингитті қоса).

  Сирек: құрысулар, бас айналуы

  Белгісіз: электроэнцефалограммадағы ауытқулар, менингизм, транзиторлы энцефалопатия, уақытша есте сақтау жойылуын, команы, мелшию мен ретроградты амнезияны, қозғалыстық дисфункцияны (оның ішінде сөйлеу бұзылуы, афазия, дизартрия), парестезияны, гипоестезияны және сенсорлық бұзылуды қоса

  Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

  Белгісіз: транзиторлы кортикальді соқырлық, жарықтан қорқу

  Есту және тепе теңдік ағзалары тарапынан бұзылулар

  Белгісіз: транзиторлы естімей қалу

  Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар

  Жиі: жүрек айнуы, құсу

  Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

  Сирек: мойын, арқаның ауыруы

  Белгісіз: бұлшықет түйілуі

  Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар

  Сирек: аяқ-қолдың ауыруы

  Белгісіз: енгізу орнындағы реакциялар

  Қуыс ішіне енгізу

  Өтінеміз,алдымен «Жалпы» бөлімін оқып алыңыз. Төменде иондық емес мономерлі рентгеноконтрастылы заттарды қуыс ішіне енгізуде туындайтын тек қолайсыз құбылыстар ғана сипатталған.

  Эндоскопиялық ретроградты холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

  Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар

  Жиі: панкреатит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы

  Пероральді енгізу:

  Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар

  Өте жиі: диарея

  Жиі: жүрек айнуы, құсу

  Белгісіз: іштің ауыруы

  Гистеросальпингография (ГСГ)

  Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар

  Өте жиі: іштің төменгі жағының ауыруы

  Артрография

  Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

  Белгісіз: артрит

  Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар

  Өте жиі: ауыру

  Герниография

  Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар

  Белгісіз: емшаралардан кейінгі ауыру

  Кейбір қолайсыз реакцияларды сипаттау

  Коронарлық, церебралдық, бүйрек және шеткі артериялардың контрастылы ангиографиясында тромбоэмболиялық асқынулар туралы хабарланған. Контрасттық заттарды енгізу осы асқынулар дамуына ықпал етуі мүмкін.

  Контрастты күшейте отырып, коронарлық ангиография уақытында немесе одан кейін жедел миокард инфарктісін қоса, кардиологиялық асқынулар жағдайлары болғаны сипатталған. Жасы ұлғайған емделушілердегі немесе коронарлық артерияларында ауыр аурулары, тұрақсыз стенокардия және сол жақ қарынша дисфункциясы бар кардиологиялық асқынулар қаупі жоғары.

  Контрасттық зат гематоэнцефалдық бөгеттен ми қыртысына өте сирек жағдайларда өтуі мүмкін, бұл транзиторлы неврологиялық реакцияларға, көбіне құрысулар, транзиторлы қозғалыстық бұзылуға, есте сақтаудың жойылуына және энцефалопатияға алып келуі мүмкін.

  Анафилактоидты реакцияда және шокта айқын артериялық гипотензия және гипоксиялық энцефалопатия, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі сияқты сонымен байланысты симптомдар мен белгілер дамуы мүмкін.

  Контрасттық заттар экстравазациясында кейбір жағдайларда оқшауланған ауырулар және ісінулер туындайды, бірақ бұл симптомдар салдарсыз шешімін табады. Қабыну, тіндік некроз және компартменталдық синдром жағдайлары туралы сипатталған.

  Педиатрияда қолданылуы

  Құрамында йод бар рентгеноконтрасттылы заттарды енгізуден кейін балалардағы транзиторлық гипотиреоз жағдайлары туралы хабарланған, оның ішінде шала туғандар мен жаңа туған нәрестелер бар. Шала туған балалар әсіресе йод әсеріне сезімтал. Шала туған емшектегі баладағы транзиторлық гипотиреоз жағдайы туралы хабарланған. Бұл баланы емізетін анасына Омнипакты™ бірнеше рет енгізген. Жаңа туған нәрестелерде тиреоидты функция мониторингтелуі тиіс, әсіресе жүктілік кезінде анасына йодталған контрасттылы заттарды енгізгеннен кейін өмірінің бірінші аптасында.

  Контрасттылы заттарды енгізгенге дейін және соңынан талапқа сай гидратация керек, бұл әсіресе кіші жастағы балалар үшін маңызды (және шала туғандар). Нефроуытты препараттар тоқтатылуы тиіс. Сондай-ақ кіші жастағы балаларға тән төмендеген гломерулярлық сүзілу де рентгеноконтрастылы заттардың баяу шығарылуына алып келуі мүмкін.

  Емшектегі балалар (<1 жас) және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік теңгерімнің және гемодинамиканың бұзылуына бейім.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді компонентіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• айқын тиреотоксикоз

• сыртартқысында Омнипакқа™ аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары болуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Омнипакты™ басқа дәрілік заттармен араластыруға (жеке дара еккіш және ине пайдалану керек) болмайды.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізу бүйрек функциясының уақытша бұзылуымен қатар жүруі мүмкін, бұл метформин қабылдайтын қант диабеті бар науқастарда сүт қышқылды ацидоз дамуына түрткі болуы мүмкін.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуге дейін 2 аптадан аз уақытта интерлейкин-2 қабылдаған науқастарда кейін білінетін жағымсыз реакциялардың (тұмауға ұқсас симптомдар немесе тері реакциялары) даму қаупі жоғары болады.

Құрамында йод бар барлық контрастылы заттар қалқанша без функциясының талдау нәтижесіне ықпал етуі мүмкін, және темірдің йод байланыстырғыш қабілеті бірнеше аптаның ішінде төмендеуі мүмкін.

Қан сарысуы мен несептегі контрастылы заттардың жоғары концентрациясы билирубинге, ақуыздарға немесе органикалық емес заттарға (мысалы, темірге, мысқа, кальций мен фосфаттарға) қатысты зертханалық талдаулар нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан бұл заттардың талдауын зерттеу күні жүргізуге болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Барлық ионды емес мономерлі контрастылы заттарды қолданудағы ерекше сақтық шаралары:

Аллергия, демікпе немесе құрамында йоды бар контрастылы заттарға жағымсыз реакциялары болғанда ерекше сақтық керек. Бұл жағдайларда кортикостероидтармен немесе гистаминді Н1 және Н2-антагонистерімен премедикация жүргізуге болады. Омнипакты™ қолдануда күрделі реакциялардың даму қаупі аз болып саналады. Дегенмен, құрамында йоды бар контрастылы заттар күрделі, өмірге қауіпті, өлімге соқтыратын анафилактикалық/анафилактоидты реакцияларды немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көрініс берулерін туғызуы мүмкін. Сондықтан күрделі реакциялар жағдайында олардың пайда болуы жағдайына әрекеттің ретін алдын ала ойластыру және дереу емдеу үшін қолда қажетті препараттар мен жабдықтар дайын болуға тиіс. Рентгенография ем-шарасының өне бойына көктамыр ішіне жылдам енгізуді қамтамасыз ету үшін әрқашан канюля немесе катетер орнату ұсынылады.

β-блокаторлар пайдаланатын емделушілерде анафилаксияның типтік емес симптомдары білінуі мүмкін, ол вагустық реакциялар ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Қан ұю жүйесіне in vitro йондық заттарға қарағанда йондық емес контрастылы заттар әлсіздеу әсер етеді. Тамыр ішіне катетер орнатуда ангиография әдістемесін мұқият сақтау керек және ем-шарадан туындаған тромбоз және эмболия қаупін өте аз дәрежеге жеткізу үшін катетерді жиі жуу қажет (мысалы, гепарині бар физиологиялық ерітіндімен).

Контрастылы заттарды енгізуге дейін және одан кейін су жүктемесімен жеткілікті қатамасыз ету керек. Бұл әсіресе көп түрлі миеломасы, қант диабеті, бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарға, сондай-ақ емшектегі және кішкентай балалар мен егде науқастарға қатысты.

Сондай-ақ жүрегінің күрделі аурулары және өкпелік айналымның гипертензиясы бар науқастарға қатысты сақтық жасау керек, өйткені оларда гемодинамикалық бұзылулар немесе аритмия дамуы мүмкін.

Жедел церебральді патологиясы, ісіктері немесе сыртартқысында эпилепсиясы бар емделушілер құрысуларға бейім және айрықша назар аударуды талап етеді. Сондай-ақ маскүнемдер мен есірткіге құмарларда құрысулар мен неврологиялық реакциялар даму қаупі жоғары. Бірнеше емделушілерде болжам бойынша люмбальді пункцияда жұлын сұйықтығы қысымының төмендеуі нәтижесінде туындайтын миелографиядан кейінгі уақытша естімей қалу және тіпті кереңдік байқалған.

Йодталған контрастылы заттарды пайдалану индукцияланған нефропатия контрастына, бүйрек функциясы бұзылуына немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін.

Контрастылы заттарды енгізгеннен кейінгі жедел бүйрек жеткіліксіздігін болдырмау үшін қауіптілігі жоғары топқа жататын бүйрек жеткіліксіздігі және қант диабеті бар науқастарға ерекше назар аудару керек.

Сондай-ақ парапротеинемиясы (миеломатоз және Вальденстрем макроглобулинемиясы) бар науқастарда қауіп жоғары.

Алдын алу шаралары төмендегілерді қамтиды:

- Қауіп тобындағы емделушілерді анықтау.

- Су жүктемесімен жеткілікті қатамасыз ету. Қажет болғанда оны к/і инфузия жолымен емшараға дейін бастап, контрастылы заттарды бүйрек арқылы шығару сәтімен аяқтай отырып жүргізеді.

- Бүйрекке қосымша салмақ түсіретін нефроуытты препараттарды қолдану түріндегі, холецистографияға арналған заттарды ішу арқылы қабылдаудан, артерияны артық қысып қоюдан, бүйрек артериялары ангиопластикасы немесе кең ауқымдағы операциялардан бүйрекпен контрастылы заттар шығарылғанға дейін аулақ болу.

- Бүйрек функциясы бастапқы деңгейіне келгенше контрастылы заттар қолданумен қайта зерттеуді кейінге қалдыру.

Метформин қабылдап жүрген қант диабеті бар науқастарға сүт қышқылды ацидоздың дамуын болдырмау үшін құрамында йоды бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізудің алдында қан сарысуындағы креатининнің деңгейін өлшеу қажет.

Креатининнің қалыпты деңгейі (<130ᶮмоль/л)/бүйрек функциясының қалыпты деңгейі: контрастылы заттарды енгізу сәтінде метформин қолдануды тоқтатады және 48 сағаттан кейін немесе креатинин/бүйрек функциясының деңгейі қалпына келгеннен кейін қайта жаңғыртады. Креатининнің аномальді (>130ᶮмоль/л) деңгейі/нашарлаған бүйрек функциясы: метформин қолдануды тоқтатады және контрастылы заттарды қолданумен тексеруді 48 сағатқа кейінге қалдырады. Метформин қолдануды тек креатинин деңгейі/бүйрек функциясы бастапқы күйге келгеннен кейін жаңғыртуға болады.

Шұғыл жағдайларда, бүйрек функциясы аномальді немесе ол белгісіз болған жағдайда дәрігер контрастылы заттарды қолданудың қаупі/пайдасының арақатынасын бағалауы тиіс және сақтық шараларын қолдану керек: метформин қабылдауды тоқтатып, су жүктемесін – гидратацияны 24 сағатқа дейін және кейін жүргізу керек, бүйрек функциясын: плазма креатининін және сүт қышқылы ацидозы- рН симптомдарын бақылау керек.

Бауыр функциясының өтпелі бұзылу қаупі бар. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі қабаттасқан науқастарға контрастылы заттарды енгізген кезде айрықша сақ болу керек, өйткені оларда бұл препараттардың клиренсі едәуір төмендеуі мүмкін. Гемодиализде жүрген науқастар тексерілу жүргізуден кейін дереу диализ жүргізілетін болса, рентгенографиялық тексерілу үшін контрастылы заттарды қабылдауына болады.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізу миастения гравис симптомдарын күшейтуі мүмкін. Феохромоцитомасы бар науқастарға тамыр ішіне емшара жүргізуде гипертониялық кризді тойтару үшін алдын ала емге альфа-блокаторларын тағайындау керек. Гипертиреоидизммен науқастарға қатысты ерекше сақтық жасау керек. Көп түйінді зобы бар науқастарда құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуден кейін гипертиреоидизм даму қаупі жоғары. Сондай-ақ контрастылы заттарды шала туған балаларға енгізуден кейін өтпелі гипертиреоидизм дамуы мүмкіндігі туралы білу керек.

Контрастылы заттардың тамырдан шығып кетуі сирек жағдайларда салдарсыз өтетін жергілікті ауыру мен ісіну тудыруы мүмкін. Алайда қабыну жағдайлары және тіпті тіндер некрозы байқалған. Дағдылы шара ретінде енгізілген орынды көтеру және салқындату ұсынылады. Компартмент-синдромы дамыған кезде хирургиялық декомпрессия талап етілуі мүмкін.

Бақылау мерзімі:

Контрастылы заттарды енгізуден кейін емделуші күрделі жағымсыз әсерлердің көбі тап сол уақыт аралығында дамитындықтан 30 минуттан кем емес уақыт бақылауда болуы тиіс. Алайда кейінге қалған реакциялар да бақылануы мүмкін.

Интратекальді қолдану:

Миелографиядан кейін науқас басы мен кеудесі 20°С көтерулі күйде 1 сағат бойына жатқан күйде болуы тиіс. Осыдан соң әйел/ер абайлап жүруі тиіс, бірақ еңкеюге болмайды. Егер науқас төсекте жатса басы мен кеудесі 6 сағат бойына сәл көтеріңкі күйде болуы тиіс. Төменгі құрысу шегіне күдік болғанда науқас бұл кезеңде бақылауда болуы тиіс. Амбулаторлық науқастарды инъекциядан кейінгі бастапқы 24 сағат ішінде жалғыз қалдыруға болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік

Омнипакты™ жүкті әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижелері олардың репродуктивті функциясына, эмбрионның және ұрықтың дамуына, жүктіліктің барысына, ұрпақтың пери- және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама ықпалы болатынын көрсетпеген. Жүктілік кезінде сәуле соққысы әсерінен мүмкіндігінше аулақ болу керек болғандықтан контрастылы заттар қолданумен немесе онсыз жасалатын рентгенографиядан болатын пайданы болжамды қауіппен мұқият салыстыру керек. Препаратты жүктілік кезінде егер пайдасы қаупінен артық болса ғана және егер дәрігер бұл маңызды деп санаса қолданылуы мүмкін.

Лактация

Контрастылы заттар емшек сүтіне әлсіз бөлінеді, ішекте өте аз мөлшерде сіңеді. Сондықтан бұл заттардың емшектегі нәрестеге зиянды әсері болу ықтималдығы аз. Егер контраст бала емізуші анаға енгізілсе, емізуді жалғастыруға болады. Инъекциядан кейін 24 сағат ішінде емшек сүтімен бөлінетін йогексол мөлшері зерттеулерде қолданылатын, дене салмағы бойынша анықталатын дозаның 0,5% құрайды. Инъекциядан кейін алғашқы 24 сағат ішінде сәбидің АІЖ түсетін йогексол мөлшері педиатрияда қолданылатын дозаның тек 0,2% сәйкес келеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау қабілеті әсеріне зерттеу жүргізілмеген. Дегенмен иьекциядан кейінгі бір сағат ішінде немесе препаратты интратекальді енгізуден кейінгі алғашқы 24 сағатта автомобильді немесе механизмдерді басқару ұсынылмайды. Алайда миелографиядан кейін тұрақты симптомдар болғанда мәселені жеке түрде қарастыру керек.

Артық дозалануы

Клиника алдындағы деректер Омнипактың™ қауіпсіздігінің үлкен қоры туралы айғақтайды және тамыр ішіне қолдануға арналған бекітілген ең жоғары доза анықталмаған. Бүйрек функциясы қалыпты емделушілердегі

симптоматикалық артық дозалану ықтималдығы аз, егер тек йод дозасы шектеулі уақыт кезеңінде дене салмағына 2000 мг/кг аспайды. Контрастылы заттардың жоғары дозаларының нефроуыттылығы елеулі дәрежеде емшараның ұзақтығына тәуелді болады (Т1/2 ~2 сағат). Кездейсоқ артық дозалану балаларда күрделі ангиографиялық емшаралар жүргізгенде, әсіресе жоғарғы концентрациялы контрастылы заттарды көп рет инъекциялаған жағдайда кездесуі ықтималырақ.

Емі: Артық дозалану жағдайларында кез келген су немесе электролитті теңгерім бұзылулары түзетілуі тиіс. Кейінгі 3 күн бойы бүйрек функциясын қадағалау керек. Қажет болса контрастылы заттардың артық мөлшерін шығару үшін гемодиализ жүргізуге болады. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препараттан 300 мг йод/мл дозасымен I типті түссіз шыныдан жасалған, сырт етіп ашылатын пластмасса қақпақшалы алюминий қалпақшамен қаусырылған, хлорбутилді резеңкеден жасалған тығынмен жабдықталған құтыларға салынған. 25 шыны құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

50 мл немесе 100 мл препараттан РРМ R021 полипропиленнен жасалған, хлорбутилді резеңкеден жасалған тығынмен және бірінші ашылуына бақылауы және тығыздағыш төсемді айырып алуға арналған сақинасы бар, бұралып кигізілетін полипропиленді қақпақпен жабдықталған құтыларға салынған. Құтыларға төменгі бөлігін құтыны ілу үшін пайдаланатын заттаңба жапсырылады. 10 полипропиленді құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған ( 300 мг йод/мл доза үшін).

20 мл препараттан I типті түссіз шыныдан жасалған, сырт етіп ашылатын пластмасса қақпақшалы алюминий қалпақшамен қаусырылған, хлорбутилді резеңкеден жасалған тығынмен жабдықталған құтыларға салынған. Сыйымдылығы 20 мл 25 шыны құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

50, 100, 200 немесе 500 мл препараттан РРМ R021 полипропиленнен жасалған, хлорбутилді резеңкеден жасалған тығынмен және бірінші ашылуына бақылауы және тығыздағыш төсемді айырып алуға арналған сақинасы бар, бұралып кигізілетін полипропиленді қақпақпен жабдықталған құтыларға салынған.

Құтыларға төменгі бөлігін құтыны ілу үшін пайдаланатын заттаңба жапсырылады. Сыйымдылығы 50, 100, 200 немесе 500 мл 10 полипропиленді құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорап қаптамасына салынған ( 350 мг йод/мл доза үшін).

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада, жарықтан және қайталанған рентгендік сәуледен қорғалған жерде сақтау қажет.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Корк, Ирландия

Тіркеу куәлігінің иесі

ДжиИ Хэлскеа АС, Осло, Норвегия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі, 44

Телефон нөмірі (727) 2444004,

Факс нөмірі (727) 2444005

Электрондық пошта: DSO-KZ@takeda.com

Қырғызстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

“Takeda Osteuropa Holding GmbH” (Австрия) компаниясының Қырғызстандағы өкілдігі

Қырғызстан Республикасы, Бишкек қ., индекс 720014

Первомай ауданы, Кудрук к-сі, 101

Телефон, факс: +996 (312) 976895

Электрондық пошта: DSO-KZ@takeda.com