Омикап-20
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Омикап-20
Халықаралық патенттелмеген атауы
Омепразол
Дәрілік түрі
Ішекте еритін 20 мг капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 20 мг омепразол (ішекте еритін қабықпен қапталған пеллет түрінде),
қосымша заттар: маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС), поливинилпирролидон К-30, натрий лаурисульфаты, динатрий гидрофосфаты, сахароза, метилакрилат кополимері L-30D, титанның қостотығы Е171, кальций карбонаты, диэтилфталат, твин 80, натрий гидросиді, тальк
капсуланың құрамы:
капсуланың корпусы: эритрозин (Е127), тартразин (Е102), титанның қостотығы (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, желатин
капсуланың қақпақшасы: жылтыр көк (Е133), кармоизин (Е122), тартразин (Е102), титанның қостотығы (Е171), метилпарабен, пропилпарабен, желатин
Сипаттамасы
Өлшемі «2», қоңыр қақпақшасы мен ашық қызғылт түсті корпусы бар қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – түсі ақ дерлік түйіршіктер.
Фармакотерапиялық тобы
Қышқылдылықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері.
АТХ коды А02ВС01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ойық жараға қарсы препарат, H+-K+-АТФ-азаның тежегіші. Препарат асқазанда тұз қышқылы сөлінісін басады. Әсер ету механизмі: париетальді жасушалар өзекшелерінің қышқылды ортасында омепразол белсенді сульфенамид метаболитіне айналады, ол дисульфидті көпір есебінен онымен қосыла отырып, жарғақшалық H+-K+-АТФ-азаны тежейді. Омепразол әсерінің нақты сульфенамидтің түзілу ортасы бар париетальді жасушаларға жоғары талғамдығы осынысымен түсіндіріледі. Омепразолдың сульфенамидке биотрансформациялануы жылдам (2-4 минаттан кейін) жүреді. Сульфенамид катион болып табылады және сіңірілмейді.
Препарат базальді және кез келген тітіркендіргіш туындатқан тұз қышқылының бөлінісін бәсеңдетеді. Асқазан бөлінісінің жалпы көлемін төмендетеді және пепсиннің бөлінуін бәсеңдетеді.
Бір рет қабылдаудан кейін препараттың әсері 1 сағаттың ішінде басталып, 24 сағат бойы және одан да артық сақталады.
Фармакодинамикасы
Сіңуі және таралуы: препаратты ішке қабылдағаннан кейін омепразол асқазан-ішек жолынан жылдам сіңіріледі, плазмада ең жоғары концентрациясына 0,5-3,5 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 30-40% құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 95%-ға жуық. Жартылай шығарылу кезеңі - 0,5-1 сағат. Бауырдың созылмалы аурулары бар емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатқа дейін созылады. Метаболизмі және шығарылуы: омепразол 6 фармакологиялық белсенді емес метаболитті (гидроксиомепразол, сульфидті және сульфонды туындылар) түзе отырып, бауырда толық дерлік биотрансформацияланады. Негізінен бүйрекпен (70-80%) және өтпен (20-30%) шығарылады.
Қолданылуы
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында
- рефлюкс-эзофагитте
- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдауға байланысты асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойық жаралы зақымдануларында, стрестен болған ойық жараларда
- асқазан мен он екі елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан (кешенді ем құрамында) эрозиялы-ойық жаралы зақымдануында
- Золлингер-Эллисон синдромында
Қолдану тәсілі және дозалары
Он екі елі ішек ойық жара ауруының өршу сатысында препаратты 20 мг-ден тәулігіне 1 рет 2-4 апта бойы тағайындайды. Ауру симптомдарының азаюы және ойық жараның тыртықтануы көп жағдайларда 2 апта ішінде жүреді. Екі апталық курстан кейін ойық жарасы толық тыртықтанып болмаған емделушілер емдеуді тағы 2 апта жалғастыру керек. Тәуліктік доза 20 мг құрайды. Төзімділік жағдайларында дозаны тәулігіне 40 мг дейін жоғарылатуға болады.
Асқазан ойық жара ауруының өршу сатысында және эрозиялы-ойық жаралы эзофагитте - тәулігіне 20-40 мг 4-8 апта бойы.
Helicobacter pylori эрадикациясы үшін - 20 мг тәулігіне 2 рет 7 күн бойы бактерияларға қарсы препараттармен үйлестіріп.
Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы өршуінің алдын алу үшін Омикап-20 тәулігіне 20 мг дозада ұзақ уақыт бойы (6 айға дейін) тағайындалады.
Рефлюкс-эзофагит өршуінің алдын алу үшін – тәулігіне 20 мг ұзақ уақыт бойы (6 айға дейін).
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаудан туындаған асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануларда – тәулігіне 20 мг 4-8 апта бойы.
Золлингер-Эллисон синдромында дозасы асқазан сөлінісінің бастапқы деңгейіне байланысты, әдетте тәулігіне 60 мг бастап жекелей таңдалады. Қажет болғанда 2 қабылдауға дозаны тәулігіне 80-120 мг дейін жоғарылатады.
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде препараттың тәуліктік дозасы 20 мг аспауы тиіс.
Омикап-20 препаратын таңертең, ашқарынға қабылдау керек. Капсулаларды шайнамай, судың аздаған мөлшерімен ішеді немесе тікелей тамақтанар алдында немесе тамақпен бірге қабылдайды.
Жағымсыз әсерлері
- іштің ауыруы, метеоризм, диарея, іш қату, жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы, дәмнің бұзылуы, стоматит, қан плазмасында бауыр ферменттері белсенділігінің транзиторлық жоғарылауы
- дене салмағының артуы, гипогликемия, гипонатрийемия
- пурпура, петехиялар, терінің қабынуы, шаштың шамадан көп түсуі және ангидроз
- стенокардия, тахикардия, брадикардия, жүректің қағуы, гипертензия, васкулит, шеткергі ісінулер
- тамақтың ауыруы, эпистаксис
- құлақтың шуылдауы, дәм сезудің бұрмалануы, көру мен естудің орташа бұзылыстары
- интерстициальді нефрит, қуық жұқпалары, микроскопиялық пиурия, протеинурия, гематурия, гликозурия, қан сарысуында креатининнің жоғарылауы, гинекомастия, аналық бездердің ауыруы
Алдында бауырдың ауыр аурулары болған емделушілерде бауыр энцефалопатиясы дамуы мүмкін.
- бас ауруы, бас айналу, қозу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, парестезия, депрессия, агрессия, апатия, үрей, тремор, елестеулер, мәңгіру, ұйқының бұзылуы, ашушаңдық, парестезия
- бұлшықет әлсіздігі, миалгия, артралгия, сүйектің ауыруы, бұлшықеттің құрысулары
- жекелеген жағдайларда - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения
- бөртпе, есекжем, қышыну; таздану, жекелеген жағдайларда – фотосенсибилизация, мультиформалы эритема, алопеция, Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермистің уытты некролизі
- сирек - дімкәстік; жекелеген жағдайларда – тер бөлінуінің күшеюі, шеткергі ісінулер, артериялық қысымның жоғарылауы
- кларитромицинмен бір мезгілде қабылдағанда тілдің қоңыр-қара түске боялуы және қатерсіз гландулярлы кисталар
- панкреатит, анорексия, тоқ ішектің тітіркенуі, нәжіс түсінің өзгеруі, өңеш кандидозы, тілдің шырышты қабығы атрофиясы, асқазан-ішек жұқпалары (асқазан сөлі қышқылдығын ұзақ бәсеңдетуде қаупі жоғарылайды), гастродуоденальді карциноидтар (Золлингер-Эллисон синдромы бар кейбір науқастарда)
- анафилактикалық реакциялар.
Препаратты қолдануда байқалатын жағымсыз әсерлері, әдетте әлсіз көрінеді және өткінші сипатта болады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- нелфинавирмен бір мезгілде қолдану
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- қалқанша без аурулары
- бауыр және бүйрек қызметінің бұзылуы.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Омикап препаратымен бір мезгілде қолданғанда варфарин, диазепам, тікелей емес антикоагулянттар мен фенитоиннің шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін, өйткені омепразол бауырда Р450 цитохромы жүйесі ферменттерінің қатысуымен биотрансформацияланады.
Омикап препаратымен бір мезгілде қолданғанда кетоконазолдың, ампициллиннің, темір препараттарының сіңірілуі төмендеуі мүмкін. Біріктіріп қолданғанда омепразол мен кларитромициннің сіңірілуі артады.
Айрықша нұсқаулар
Емдеу алдында қатерлі үрдістің болуы (әсіресе асқазан ойық жарасы) мүмкіндігін жоққа шығару қажет, өйткені Омикап-20 емдеу симптоматикасын бүркемелеуі және дұрыс диагностика қою мерзімін ұзартуы мүмкін.
Рефлюкс-эзофагиттің диагнозы эндоскопиялы расталуы тиіс. Омикап-20 асқазан сөлінің қышқылдығын төмендетіп, сальмонеллез бен кампилобактериоздың даму қаупі артуына ықпал етуі мүмкін екендігін ескерген жөн.
Бауыр, бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде, сондай-ақ препаратты ұзақ қолданған кезде (1 жылдан астам) трансаминазалар, креатинин мониторингін үнемі жүргізіп отыру қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болған жөн.
Артық дозалануы
Анықталмаған
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада 10 капсуладан.
3 немесе 10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеде.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С - ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші ұйымның атауы мен елі
Микро Лабс Лимитед,
Хосур – 635126, Сипкот 92, Үндістан.
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
Микро Лабс Лимитед, Үндістан
Қазақстан Республикасында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Лайфкеэ Этикалс» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Мамыр 3, үй 3А,
Тел/факс: 8(727)226-15-36, e-mail: lifecareethicals@mail.ru