Омез® S (Эзомепразол)

Омез® S

Эзомепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы кейінге қалдырылған капсулалар, 20 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті (Drugs for peptic ulcer and gastro-oesophageal reflux disease - GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы: эрозиялық рефлюкс-эзофагит, қайталануына жол бермеу үшін эрозиялық рефлюкс-эзофагиттің жазылуынан кейін ұзаққа созылатын демеуші ем, гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде Helicobacter pylori эрадикациясының біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында

- пептидтік ойық жарадан қан кетуді бастан өткерген пациенттерде қышқылды басатын ұзаққа созылған емде (асқазан безінің секрециясын төмендететін препараттарды вена ішіне қолданудан кейін, рецидив профилактикасы үшін)

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді ұзақ уақыт қабылдаумен байланысты гастропатия

- ҚҚСП қолданумен байланысты асқазанның ойық жараларын жазу

- қауіп тобына жататын пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы

- Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа да жағдайлар, оның ішінде идиопатиялық гиперсекреция

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- эзомепразолға, орын басатын бензимидазолдарға немесе препарат құрамына кіретін басқа ингредиенттерге жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

- 18 жасқа дейінгі балалар (құрамында тыйым салынған бояғыш бар)

Сақтықпен

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Кез-келген мазасыз симптомдар болған кезде (мысалы, дене салмағының айтарлықтай өздігінен жоғалуы, қайталама құсу, дисфагия, қан құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазанның ойық жарасы болған кезде (немесе асқазанның ойық жарасына күдік болған кезде) қатерлі жаңа түзілімнің болуын болдырмау керек, өйткені Омез® S емдеу симптоматиканың бәсеңдеуіне және диагноздың кідіруіне әкелуі мүмкін.

Препаратты ұзақ уақыт бойы (әсіресе бір жылдан астам) қабылдайтын пациенттер дәрігердің тұрақты бақылауында болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілер фармакокинетикасына әсері Протеаза тежегіштері – омепразол протеаза тежегіштерінің кейбіреуімен өзара әрекеттеседі. Хабарланған осы өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы және механизмдері үнемі белгілі емес. Омепразолмен емдеу кезінде асқазандағы рН жоғарылауы протеаза тежегіштерінің жұтылуын өзгертуі мүмкін. Өзара әрекеттесудің басқа да ықтимал механизмі CYP2C19 тежелуі болып табылады. Атазанавир мен нелфинавир үшін омепразолмен бір мезгілде қолдану кезінде сарысудағы деңгейінің төмендеуі туралы хабарланды және қатарлас енгізу ұсынылмайды. Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) 300 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бірге енгізу атазанавирдің әсерінің елеулі төмендеуіне әкеледі (AUC, Cmax және Cmin төмендеуі). Атазанавир дозасын 400 мг дейін ұлғайту омепразолдың атазанавирдің әсеріне ықпалының орнын толтырмады. Омепразолды (күніне екі рет 40 мг) бірге енгізу нелфинавирдің орташа AUC, Cmax және Cmin мәндерін азайтты, ал фармакологиялық белсенді метаболиті M8-дің орташа AUC, Cmax және Cmin мәндері азайды. Омепразолдың және эзомепразолдың фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттері ұқсас болғандықтан, эзомепразолмен және атазанавирмен бір мезгілде енгізу ұсынылмайды, эзомепразолмен және нелфинавирмен қатар енгізуге болмайды. Саквинавир (қатар жүретін ритонавирмен) омепразолмен (күніне екі рет 40 мг) қатарлас емдеу кезінде сарысудағы деңгейінің жоғарылағаны (80-100%) туралы хабарланды. Күніне екі рет 20 мг омепразолмен емдеу дарунавирдің (қатар жүретін ритонавирмен) және ампренавирдің (қатар жүретін ритонавирмен) әсеріне ықпалын тигізген жоқ. Күніне екі рет 20 мг эзомепразолмен емдеу ампренавирдің (қатар жүретін ритонавирмен немесе онсыз) әсеріне ықпалын тигізген жоқ. Күніне екі рет 40 мг омепразолмен емдеу лопинавирдің (қатар жүретін ритонавирмен) әсеріне ықпал еткен жоқ.

Метотрексат ПСТ-мен бірге енгізген кезде кейбір пациенттерде метотрексаттың деңгейлері ұлғайды. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдаған жағдайда эзомепразол қабылдауды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін. Такролимус Эзомепразолды қатар енгізу такролимустың сарысудағы деңгейлерін арттыратыны хабарланды. Такролимустың концентрациясына, сондай-ақ бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторинг жүргізу, және қажет болса таколимустың дозасын реттеу керек. Сіңуі рН деңгейіне тәуелді дәрілік препараттар Эзомепразолмен және басқа ПСТ емдеу аясында асқазан сөлі қышқылдылығының бәсеңдеуі сіңуі асқазандағы рН тәуелді дәрілік заттардың сіңуін азайтуы немесе ұлғайтуы мүмкін. Кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сияқты асқазанішілік қышқылдықты төмендететін басқа дәрілік заттармен болатындай, дәрілік заттардың сіңуі төмендеуі мүмкін, ал эзомепразолмен емдеу кезінде дигоксиннің сіңуі артуы мүмкін. Пациенттерде омепразолмен (күніне 20 мг) және дигоксинмен ілеспелі ем дигоксиннің биожетімділігін арттырды. Дигоксиндік уыттылық жөнінде сирек хабарланды. Алайда эзомепразол егде жастағы пациенттерде жоғары дозаларда тағайындалған кезде сақ болу керек. Содан кейін дигоксин дәрілік препаратын бақылауды күшейту керек.

CYP2C19 метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол оның метаболизміне қатысатын негізгі СҮР2С19 ферментін тежейді. Эзомепразолды метаболизміне СҮР2С19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану плазмада осы препараттар концентрацияларының жоғарылауына әкеліп, өз кезегінде, дозаны азайтуды талап етуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесулер туралы, әсіресе Эзомепразолды «қажеттілігіне қарай» тәртібінде тағайындаған кезде естен шығармаған жөн.

Диазепам 30 мг эзомепразолды бір мезгілде енгізгенде CYP2C19 субстраты диазепам клиренсінің 45% төмендеуі байқалады.

Фенитоин 40 мг эзомепразолды қатар қолдану эпилепсиямен науқастарда фенитоинның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына әкелді. Осыған орай, эзомепразолмен емдей бастағанда және оны тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол Омепразол (күніне бір рет 40 мг) вориконазол (CYP2C19 субстраты) Cmax және AUC арттырды.

Цилостазол Омепразол, сондай-ақ эзомепразол CYP2C19 тежегіштері ретінде әсер етеді. 40 мг дозада алынған Омепразол цилостазол үшін Cmax және AUC жоғарылатты.

Цизаприд 40 мг эзомепразолды қатар қолдану плазмадағы концентрациясының қисық астындағы ауданының (AUC) ұлғаюына және жартылай шығарылу кезеңінің (t1/2) ұзаруына әкелді, бірақ цизапридтің плазмадағы жоғары шекті деңгейінің елеулі жоғарылауы байқалған жоқ. Тек цизапридті енгізуден кейін байқалған QT аралығының аздап ұзаруы, цизапридті эзомепразолмен бірге тағайындағанда қосымша ұзарған жоқ.

Варфарин Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейді. Алайда варфарин мен эзомепразолды бірге қолданған кезде ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді жоғарылауының бірнеше жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан осы препараттарды бірге қолданудың басында және соңында ХҚҚ-ны бақылау ұсынылады.

Клопидогрель Дені сау пациенттердегі зерттеу нәтижелері клопидогрель (300 мг жүктеме доза/75 мг тәуліктік демеуші доза) және эзомепразол (күн сайын 40 мг пероральді доза) арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/ фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекетесуді көрсетті, бұл клопидогрельдің белсенді метаболитінің әсерінің азаюына әкелді және тромбоциттер агрегациясының ең жоғарғы тежелуінің (АДФ индукцияланған) азаюына әкелді. Клопидогрельді 20 мг эзомепразол + ASA 81 мг біріктірілімінің бекітілген дозасымен бірге берген кезде, клопидогрельмен салыстырғанда, клопидогрельдің белсенді метаболитінің 40% дерлік төмендеуі байқалды. Алайда тромбоциттер агрегациясының тежелуінің (АДФ индукцияланған) ең жоғарғы деңгейлері бұл пациенттерде клопидогрельде және клопидогрель + біріктірілген (эзомепразол + АСА) препараттар тобында бірдей болды. Эзомепразолдың PK/PD өзара әрекеттесулерінің күрделі жүрек-қантамыр оқиғалары тұрғысынан клиникалық салдарлары туралы бірізді емес деректер обсервациялық та, клиникалық та зерттеулерде тіркелген. Сақтық шарасы ретінде эзомепразол мен клопидогрельді бірге қолданудан аулақ болу керек.

Клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі жоқ зерттелген дәрілік заттар Амоксициллин және хинидин

Эзомепразол амоксициллиннің немесе хинидиннің фармакокинетикасына клиникалық маңызды ықпалын тигізбейтіні көрсетілген.

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразолды және напроксенді немесе рофекоксибті қатар енгізуге баға берілген қысқа мерзімдік зерттеулер кезінде қандай да бір клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Басқа дәрілік препараттардың эзомепразолдың фармакокинетикасына әсері.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік препараттар Эзомепразол CYP2C19 және CYP3A4 метаболизденеді. Эзомепразолды және CYP3A4 тежегішін, кларитромицинді (500 мг b.i.d.) қатар енгізу эзомепразол экспозициясының (AUC) екі еселенуіне әкелді. Эзомепразолды және CYP2C19 мен CYP3A4 біріктірілген тежегішін қатар енгізу эзомепразол әсерінің екі еседен де артып кетуіне әкелуі мүмкін. CYP2C19 және CYP3A4 тежегіші вориконазол омепразолдың AUC арттырды. Осы жағдайлардың кез келгенінде эзомепразолдың дозасын түзету қажет емес. Дегенмен, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ емдеген кезде дозаны түзету ескерілуі тиіс.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар CYP2C19 немесе CYP3A4, немесе екеуін де индукциялайтыны белгілі препараттар (мысалы, рифампицин және шайқурай) эзомепразолдың метаболизмін ұлғайту жолымен эзомепразолдың сарысудағы деңгейлерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Балалар популяциясы

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Омез® S «қажеттілігіне қарай» қабылдайтын пациенттерге симптомдардың сипаты өзгерген кезде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуын назарға ала отырып, «қажет болған кезде» емін тағайындағанда препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттестігін есепке алу керек.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Омез® S препаратын тағайындаған кезде үштік емнің барлық компоненттері үшін дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин CYP3A4 күшті тежегіші болып табылады, сондықтан СУР3А4 (мысалы, цизаприд) қатысуымен метаболизденетін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге эрадикациялық ем тағайындау кезінде кларитромициннің осы дәрілік заттармен ықтимал қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесуін ескеру қажет.

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter туындатқан асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің елеулі артуына алып келуі мүмкін.

B12 дәруменінің сіңірілуі

Омез® S, қышқылды бөгейтін барлық дәрілер сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианкобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны ұзақ мерзімді ем кезінде организмде В12 дәруменінің қоры төмендеген немесе В12 сіңірілуінің төмендеу қаупі факторлары бар пациенттерде назарға алу керек.

Ауыр гипомагниемия кемінде үш ай бойы және көптеген жағдайларда бір жыл бойы қолданғанда эзомепразол сияқты протондық помпа тежегіштерімен (ППТ) емделіп жатқан пациенттерде байқалды. Қажу, тетания, делирий, конвульсия, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері орын алуы мүмкін, бірақ олар кенеттен басталуы мүмкін және оларды анықтау қиын. Көптеген пациенттерде гипомагниемия орын басатын магний емінен және ППТ емдеуді тоқтатқаннан кейін төмендейді.

Ұзақ емделу болжанған немесе ППТ дигоксинмен немесе гипомагниемия туындатуы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) қабылдайтын пациенттерде ППТ емі басталғанға дейін және ем барысында мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу керек.

Протондық сорғының тежегіштері, әсіресе оларды жоғарғы дозаларда және ұзақ уақыт бойы (1 жылдан астам) қолданғанда, негізінен егде жастағы пациенттерде немесе басқа да танылған қауіп факторлары болғанда ортан жіліктің, білектің немесе омыртқаның сыну қаупінің орташа ұлғаюы мүмкін. Обсервациялық зерттеулер протондық помпаның тежегіштері жалпы сынулар қаупін 10-40% ұлғайтуы мүмкін екенін болжамдауға мүмкіндік береді. Остеопороз қаупі жоғары пациенттер қадағалануы және ағымдағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес емделуі тиіс, сондай-ақ D дәрумені мен кальцийдің талапқа сай мөлшерін қабылдау керек.

Протондық сорғы тежегіштерін (ПСТ) қолдану терінің жеделге жуық қызыл жегісінің (ТЖЖҚЖ) өте сирек даму жағдайларымен астасқан. Егер, әсіресе күн сәулесіне ашық аумақтарда артралгиямен қатар терінің зақымдануы туындаса, онда пациент уақытымен медициналық көмекке жүгінуі тиіс және дәрігер Омез® S препаратын қолдануды тоқтату туралы шешімді қарастыруы тиіс. ТЖЖҚЖ анамнезде ПСТ емдеу кезінде басқа ПСТ қолданған кезде ТЖЖҚЖ даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен біріктіру

Эзомепразолды атазанавирмен бірге енгізу ұсынылмайды. Егер атазанавирдің протонды сорғы тежегішімен біріктірілімін қолданбасқа болмайды деп болжасақ, атазанавирдің дозасын 100 мг ритонавирмен 400 мг дейін арттырумен бірге мұқият клиникалық мониторинг ұсынылады; эзомепразолдың дозасын 20 мг-ден асырмау керек. Эзомепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Эзомепразолмен емдеуді бастағанда немесе тоқтатқанда CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін қарастыру керек. Клопидогрель мен эзомепразолдың арасында өзара әрекеттесу байқалады. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы анықталмаған. Сақтық шарасы ретінде эзомепразол мен клопидогрельді бір мезгілде пайдаланудан аулақ болу керек. Эзомепразолды «қажеттілігі» кезінде ем үшін тағайындағанда эзомепразолдың плазмадағы концентрациясының ауытқуына орай басқа фармацевтикалық препараттармен өзара әрекеттесу салдарларын ескеру керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR)

Эзомепразолмен емдеу кезінде мультиформалы эритема (EM), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермальді некролиз (TEN) және эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs) туралы өте сирек хабарланды.

Пациенттерге ЕМ/SJS/TEN/DRESS ауыр тері реакциясының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек және кез келген көрсетілген белгілер немесе симптомдар байқалса дереу дәрігерге медициналық көмекке жүгіну керек.

Ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде эзомепразол қабылдауды дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда қосымша медициналық көмек көрсету керек/ мұқият бақылауды қамтамасыз ету керек.

Препаратты ЕМ/SJS/TEN/DRESS бар пациенттерге қайта тағайындауға болмайды.

Зертханалық зерттеулерге ықпалы

CgA деңгейінің ұлғаюы нейроэндокриндік ісіктер бойынша зерттеулерге ықпал етуі мүмкін. Бұл ықпалға жол бермеу үшін эзомепразолмен емді CgA өлшегенге дейін кемінде 5 күн бұрын уақытша тоқтату қажет.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге препарат тағайындалмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезіндегі Омез® S әсеріне қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз. Препаратты жүкті әйелдерге ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін болжамды қауіптен басым болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Эзомепразолдың емшек сүтімен бөлінуі белгісіз, сондықтан бала емізу кезінде Омез® S тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы

4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Алғашқы курстан кейін эзофагиттің жазылуы болмайтын немесе симптомдар сақталатын жағдайларда қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.

Эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуынан кейін қайталануына жол бермеуге арналған ұзақ уақыттық демеуші ем

Тәулігіне бір рет 20 мг.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

Эзофагитсіз пациенттерге – тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдегеннен кейін симптомдары жоғалмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізген жөн. Ауру симптомдары жойылғаннан кейін препаратты «қажет болған кезде» қабылдау режиміне көшуге, яғни симптомдар жаңғырған кезде тәулігіне бір рет 20 мг Омез® S препаратын қабылдауға болады. ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттер және асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы дамуының қауіп тобына жататындар үшін «қажет болған кезде» режимінде емдеуді ұзарту ұсынылмайды.

Ересектер

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем құрамында Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу: 20 мг Омез® S, 1 г амоксициллин және 500 мг кларитромицин. Барлық препараттар күніне екі рет 1 апта ішінде қабылданады.

Пептидтік ойық жарадан қан кетуді бастан өткерген пациенттерде қышқылды басатын ұзаққа созылған емде (асқазан безінің секрециясын төмендететін препараттарды вена ішіне қолданудан кейін, рецидив профилактикасы үшін)

Асқазан безінің секрециясын төмендететін препараттармен венаішілік ем аяқталған соң 4 апта бойы тәулігіне 1 рет 40 мг Омез® S.

Ұзақ уақыт ҚҚСД қабылдайтын пациенттер

ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазанның ойық жарасын емдеу: Омез® S 20 мг тәулігіне бір рет. Емдеу ұзақтығы 4-8 апта.

ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы

Омез® S 20 мг тәулігіне бір рет.

Патологиялық гиперсекрециямен байланысты жай-күйлер, соның ішінде Золлингер-Эллисон синдромы немесе идиопатиялық гиперсекреция

Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне екі рет 40 мг Омез® S.

Әрі қарай доза әркімге жеке таңдалады, емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісімен белгіленеді.

Препаратты күніне 80-нен 160 мг дейінгі дозаларда қолдану тәжірибесі бар. Күніне 80 мг-ден жоғары дозалағанда дозаны бөлу және күніне екі рет енгізу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай пациенттерге сақтықпен қарау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы Бауыр функциясының елеусіз немесе орташа бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттер үшін Омез® S ең жоғарғы дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс. Егде жастағы адамдар Егде жастағы адамдарға дозаны түзету қажет емес.

18 жасқа толмаған балаларда препарат қолданылмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Капсуланы сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Капсуланы ашуға болмайды. Жұтуға қиналатын пациенттер үшін капсуланы ашып, пеллеттерді жарты стакан газдалмаған суда ерітуге болады. Қорғағыш қабығы еріп кетуі мүмкін болғандықтан, басқа сұйықтықтарды пайдалануға болмайды. Микрогранула салынған суды бірден немесе 30 минут ішінде ішу керек. Стақанды жартылай тағы да сумен толтырып, қалғанын араластырып, ішу керек. Микрогранулаларды шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлер симптомдарының күшеюі.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоттар белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімділігі аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айнуы/ құсу, қатерсіз полиптер

Жиі емес

- шеткері ісіну

- ұйқысыздық

- бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық

- бас айналуы

- ауыздың құрғауы

- “бауыр” ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

- омыртқа бағаны, ортан жілік мойны, білезік сынуларының даму қаупі

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилактоидты реакция/шок

- гипонатриемия

- ажитация, абыржу, депрессия

- дәм сезудің бұзылуы

- бұлдырап көру

- бронх түйілуі

- стоматит, асқазан-ішек жолдарының кандидозы

- сарғаюмен (немесе онсыз) С гепатиті

- алопеция, фотосезімталдық

- артралгия, миалгия

- жайсыздықты сезіну, қатты терлеу

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбырлық, елестеу

- бауыр жеткіліксіздігі, бұрын бауыр ауруы болған пациенттердегі энцефалопатия

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (УЭН), эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS)

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит; кейбір пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланды.

- гинекомастия

Белгісіз

- гипомагнемия; ауыр гипомагнемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін. Гипомагнеземия гипокалиемиямен байланысты болуы да мүмкін

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 22.25 мг эзомепразол магний тригидраты

20 мг эзомепразолға баламалы,

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусында «RDY» және қақпағында қара сиямен «492» деп жазылған, қою көк корпусы және ашық көк қақпағы бар №4 қатты желатинді капсулалар.

Капсула ішінде – бозғылт сары түстен қоңыр түске дейінгі түйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 немесе 60 капсуладан бұрандалы қақпағы бар құтыда (HDPE).

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Др. Редди'с Лабораторис Лимитед/Dr.Reddy’s Laboratories Limited, Үндістан

FTO-3 Survey No.41,42 part,45 part &46 part, Bachupally Village and Mandal, Medchal Malkajgiri District, Hyderabad/Хайдарабад -500090 Telegana

Тел: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

е-mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Др. Редди'с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited, Хайдарабад, Үндістан

Тел: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

е-mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, 050057, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

абоненттік жәшік 7, тел: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94,

email: Maira.Zhagiparova@drreddys.com