Омалгин (Метамизол натрия)

Омалгин

Натрий метамизолы

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған тамшылар, 500 мг/мл

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Пиразолондар. Натрий метамизолы.

АТХ коды N02BB02

Қысқа мерзімді емдеуде:

• жедел және созылмалы ауырсынуда, басқа дәрілер тиімсіз немесе қарсы көрсетілімді болған жағдайларда - бас ауыруы (бас сақинасы, тензионды бас ауыруы), тіс ауыруы, дисменорея, миалгия, невралгиялар, невриттер, жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауырсыну, күйік пен онкологиялық аурулар кезіндегі ауырсыну;

• бүйрек пен өт шаншуы;

• этиологиясы әртүрлі дене температурасының жоғарылауы, ол басқа емге жауап бермейді немесе басқа дәрілер қарсы көрсетілімді болған кезде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді ингредиентке немесе қандай да бір қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

• пиразолондар немесе пиразолидиндер тобының басқа дәрілеріне аса жоғары сезімталдық (феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифеназон)

• анальгетикалық демікпе немесе анальгетиктерге, антипиретиктерге немесе ҚҚСД-ға аса жоғары сезімталдық реакциясы туралы анамнездегі деректер (бронх түйілуі немесе уртикария, ринит, ангионевроздық ісіну сияқты басқа анафилактоидты реакциямен жауап беретін пациенттер)

• болған немесе бұрын анықталған қан патологиясы немесе сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі туралы анамнездік деректер, әсіресе лейкопения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, метамизолды, басқа пиразолондар немесе пиразолидиндер, ҚҚСД қабылдағаннан кейінгі апластикалық анемия

• миэлопоездің бұзылуы (мысалы, цитостатиктермен емдеуден кейін) немесе гемопоэз жүйесінің бұзылуы

• жедел ұстамалы бауыр порфириясы (жедел ұстама қаупі бар);

• туа біткен глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа жеткіліксіздігі (гемолиз қаупі бар)

• бауыр мен бүйректің ауыр аурулары

• жүктіліктің бірінші және соңғы триместрі және бала емізу кезеңінде

• 10 жасқа дейінгі балалар, жаңа туған нәрестелер мен сәбилерді қоса

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метамизол метаболизмдік ферменттерді, соның ішінде CYP2B6 және CYP3A4 индукциялауы мүмкін.

Метамизолды бупропионмен, эфавиренцпен, метадонмен, вальпроатпен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе сертралинмен бір мезгілде қабылдау осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясын олардың клиникалық тиімділігінің әлеуетті төмендеуі арқылы төмендетуі мүмкін. Сондықтан осы препараттарды метамизолмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек; осы препараттардың клиникалық жауабын және / немесе плазмадағы құрамының деңгейін бақылау керек.

Хлорпромазинмен бір мезгілде қолдану ауыр гипотермияның пайда болу қаупіне әкелуі мүмкін.

Метамизол мен метотрексатты, әсіресе егде жаста бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені метотрексаттың гематоуыттылығы жоғарылауы мүмкін.

Гематоуытты әсері бар басқа дәрілермен, мысалы, құрамында алтын бар дәрілермен, қатерлі ісікке қарсы препараттармен және т. б. бір мезгілде қолданғанда гемопоэздің бәсеңдеу қаупі бар.

Бір мезгілде қолданғанда тромбоциттер агрегациясына ацетилсалицил қышқылының (ASA) төмен дозалары әсерінің төмендеуін туындатады. Бұл біріктірілімді кардиопротекция мақсатында ASA қабылдайтын пациенттерде болдырмау керек.

Бір мезгілде қолданған кезде каптоприл, литий, триамтерен, пероральді антикоагулянттар әсерінің өзгеруіне әкеп соғуы, сондай-ақ гипертензияға қарсы дәрілер мен диуретиктердің тиімділігіне әсер етуі мүмкін;

Зерттеу әдістеріне әсері. Метамизолмен емдеу кезінде Триндер реакциясына немесе Триндерге ұқсас реакцияларға (мысалы, креатинин, триглицерид, ТЖЛП холестерині немесе қан сарысуындағы несеп қышқылы деңгейін анықтау) негізделген зертханалық диагностикалық зерттеулердің бұзылуы туралы хабарланды.

Арнайы сақтандырулар

Метамизолды қабылдау сирек жағдайларда анафилаксиялық шок және агранулоцитоз сияқты өмірге қауіпті жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін.

Анамнезінде анафилаксиялық және метамизолға иммунитетпен байланысты реакциялары бар пациенттерде (мысалы, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) басқа пиразолондарды, пиразолидиндерді немесе басқа топтар мен ҚҚСД анальгетиктерін қабылдағаннан кейін осындай асқынулардың даму қаупінің жоғарылауын ескеру керек.

Дәрілік препаратты қолданар алдында егжей-тегжейлі анамнез жинау қажет, бұл ретте анальгетиктер немесе ҚҚСД қабылдаумен байланысты қан түзу жүйесі тарапынан реакциялар мен анафилаксиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары адамдарда дәріні пайда/қауіп арақатынасын дәл бағалау кезінде тағайындау керек.

Иммундық жүйе тарапынан реакциялар

Ауыр анафилактоидты реакциялардың пайда болу қаупі жоғары:

• анальгетиктерді қабылдаумен байланысты демікпесі бар пациенттерде немесе уртикария-ангионевроздық ісіну сияқты реакциялармен көрінетін тіркелген анальгетиктер жақпаушылығы бар пациенттерде

• бронх демікпесі бар, әсіресе риносинуситпен және мұрын полипозымен қатар жүретін пациенттер

• созылмалы уртикариямен ауыратын адамдар

• бояғыштар жақпаушылығы бар адамдар (мысалы, тартразин) және консерванттар (мысалы, бензоаттар)

• алкоголь жақпаушылығы бар адамдар (алкогольді сусындардың аз мөлшерін тұтынғанның өзінде көзден жас ағу, түшкіру мен қарқынды гиперемияның пайда болуы туралы анамнездік деректер).

Мұндай алкоголь жақпаушылығы анальгетиктермен байланысты, бұрын анықталмаған демікпе синдромының көрсеткіші болуы мүмкін.

Анафилаксиялық реакцияның пайда болу қаупі жоғары пациенттерде оларды қатаң бақылау және шұғыл көмек көрсету бойынша алдын алу шараларын қамтамасыз ету қажет.

Қан түзу жүйесі тарапынан реакциялар

Агранулоцитоздың, тромбоцитопенияның немесе панцитопенияның дамуына тән симптоматика (дене температурасының көтерілуі, қалтырау, ауыз қуысының шырышты қабығының, тамақтың, жыныс мүшелері мен анустың қабыну және ауырсынатын өзгерістері, жалпы жай-күйдің нашарлауы, ЭШЖ-нің едәуір жоғарылауы, гранулоциттер санының азаюы немесе болмауы, гематомалар, қан құйылулар, бозару) анықталған жағдайда дәрі қабылдауды дереу тоқтатып, қажетті клиникалық-зертханалық зерттеулер жүргізу және тиісті шаралар қабылдау қажет.

Антибиотиктерді қабылдаған пациенттерде агранулоцитоз және панцитопенияның клиникалық симптомдары әлсіз көрінуі мүмкін.

Пациенттер агранулоцитоз және панцитопенияның ықтимал белгілері туралы хабардар болуы керек, мұндай симптомдар пайда болған кезде уақтылы медициналық көмекке жүгіну керек.

Гипотония, циркуляторлық коллапс және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар

Метамизол дозаға байланысты болуы ықтимал гипотензиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Метамизолды парентеральді қолдану кезінде олардың пайда болу ықтималдығы жоғары болады.

Бұрын болған гипотония, дегидратация, гиперпирексия, тұрақсыз қан айналымы және бастапқы айналым жеткіліксіздігі (мысалы, миокард инфарктісі) жоғары зейін қоюды және жағдайды бақылауды қажет етеді, себебі метамизолды қабылдағаннан кейін гипотензияның даму қаупі жоғары болады.

Гипотензиялық реакциялардың пайда болу қаупін азайту үшін, мысалы, айналымды тұрақтандыру сияқты алдын алу шараларын қабылдау қажет.

Сондай-ақ, метамизолды қан қысымының төмендеуін үшін, мысалы, коронарлық қантамырлардың ауыр аурулары немесе ми қантамырларының стенозы айқындалған пациенттерде гемодинамикалық көрсеткіштерді бақылауда сақтықпен қолдану керек.

Терінің ауыр реакциялары

Метамизолмен емдеу кезінде Стивенс–Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді және DRESS-синдромды (дәрілік затқа бөртпемен, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен жүретін реакция) қоса алғанда, күрделі тері реакцияларының дамуы туралы хабарлар болған. Егер сіз жағымсыз реакциялар деп сипатталған күрделі тері реакцияларына байланысты қандай да бір симптомдардың пайда болғанын байқасаңыз, метамизолды қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Егер сізде қашан болсын кез келген күрделі тері реакциясы дамыған болса, Омалгинмен емдеуді қайта бастамаған жөн (Жағымсыз реакциялар сипаттамасын қараңыз).

Басқалары

Жаңа түзілімдері бар және цитостатиктермен емделіп жүрген пациенттерде дәрілік препаратты қолдану агранулоцитоз, тромбоцитопения және панцитопения дамуының алдын алуды ескере отырып, қан көрінісін тұрақты бақылаумен қатар жүруі тиіс.

Дәрілік препарат маман тарапынан бүйрек және бауыр функциясы зақымданған немесе төмендеген пациенттерде пайда/қауіп арақатынасын жан-жақты бағалаудан кейін қолданылады (егде жастағы пациенттерде организмнен метамизолдың шығарылуы баяулауы мүмкін).

Ауыруды басатын дәрілерді үнемі қабылдау бүйректің зақымдалуына әкелуі мүмкін, ал кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін (анальгетикалық нефропатия деп аталады). Бүйрек зақымдалған науқастарда препаратты ұзақ уақыт қолдану ерекше күтімді қажет етеді.

Анальгетиктерді бір күнде немесе одан да көп қабылдаған кезде анальгетиктермен ұзақ уақыт емдеуден кейін (3 айдан астам) бас ауыруы пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін. Бұл бас ауыруы дозаны арттыру арқылы емделмеуі керек, дәрігермен кеңескеннен кейін емдеуді тоқтату қажет.

Метамизолды жоғары дозада қабылдаған кезде метаболиттің көп шығарылуына байланысты несеп қызыл түске боялуы мүмкін.

Қосымша заттар

20 тамшы ерітіндінің (1 мл) құрамында 1,5 ммоль (34,3 мг) натрий бар, мұны бақыланатын натрийді қабылдау диетасын ұстанатын пациенттерде есте ұстаған жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Метамизолды 10 жасқа дейінгі балаларда қолдану дәрігер тағайындағаннан кейін ғана рұқсат етіледі.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Метамизолды жүктілік кезінде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Метамизолдың плацентарлы бөгет арқылы өтетіні белгілі.

Жарияланған деректерге сүйене отырып, жүктіліктің бірінші триместрінде (n = 568) әйелдер метамизолды қолданған кезде шаранаға тератогендік немесе эмбриоуытты әсер белгілері табылған жоқ. Жекелеген жағдайларда, егер емдеудің басқа нұсқалары болмаса, бірінші және екінші триместрде метамизолдың бір реттік дозасын қолдануға жол беріледі. Алайда, жалпы алғанда, бірінші және екінші триместрде метамизолды қолдану ұсынылмайды.

Метамизол простагландиндер синтезінің әлсіз тежегіші болып табылады, осыған байланысты ана мен шаранада тромбоциттер агрегациясының төмендеуі нәтижесінде перинатальді асқынулардың мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Үшінші триместрде қолдану фетоуытты әсермен байланысты (бүйрек функциясының бұзылуы және артериялық түтікшенің тарылуы), сондықтан жүктіліктің үшінші триместрінде метамизолды қолдануға болмайды. Метамизолды үшінші триместрде кездейсоқ қолданған жағдайда қағанақ суын және артериялық түтікті УДЗ пен эхокардиография көмегімен зерттеу керек.

Бала емізу

Метамизол метаболиттері емшек сүтіне енеді, осыған байланысты емді қабылдау кезеңінде бала емізуді тоқтата тұру және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағаттан соң қайта бастау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омалгинді емдік дозаларда қолдану автомобильді басқару және машиналармен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Жоғары дозаларды қабылдаған кезде автомобильді басқарудан және машиналармен жұмыс істеуден немесе басқа да қауіпті әрекеттерден, әсіресе алкогольді ішкеннен кейін, аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза ауырсынудың түрі мен күшіне және метамизолдың әсеріне жеке сезімталдыққа байланысты.

Препаратпен емдеу мүмкіндігінше ең төмен тиімді дозада жүргізілуі керек және ол мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Әсер дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін 30-60 минут ішінде пайда болады.

Бұл препарат ересектерде, 10 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде қолдануға жарамды.

Дозалау

Балалар мен 10 – 14 жастағы жасөспірімдер

Ең жоғары бірлік дозасы – дене салмағына 8 – 16 мг/кг. Жоғары температура кезінде дене салмағының 10 мг/кг дозасы әдетте жеткілікті.

Ересектер мен 15 жастан асқан жасөспірімдер (дене салмағы > 53 кг)

Ең жоғары бірлік доза - 500-1000 мг; ең жоғары күндік доза - 3000 мг.

Күндік доза 3-4 қабылдауға бөлінуі тиіс.

Кестеде әртүрлі жас топтары үшін ұсынылатын бір реттік және ең жоғары күндік Омалгин дозалары көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер

Егер дәрі бір рет немесе қысқа уақыт аралығында қабылданса, дозаны төмендетудің қажеті жоқ.

Метамизол метаболиттерінің шығарылуы баяулауы мүмкін екенін ескере отырып, ұзақ қолданған кезде дозаның төмендеуін қарастыру қажет.

Жалпы жағдайы қанағаттанарлықсыз және креатинин клиренсі төмен пациенттер

Метамизол метаболиттерінің баяу шығарылу мүмкіндігіне байланысты дозаны азайту орынды.

Бүйрек және бауыр функцияларының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Метамизол метаболиттерінің организмнен шығарылуының төмендеуіне байланысты дозаны азайту ұсынылады.

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғары дозаларды қайта қабылдаудан аулақ болу ұсынылады. Қысқа мерзімді қолдану кезінде дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді.

Емдеу ұзақтығы

Дәріні тамақтану уақытына қарамастан аз мөлшерде сұйықтықпен қабылдау керек.

Қолдану ұзақтығы ауырсынудың түрі мен ауырлығына және температураның жоғарылау дәрежесіне байланысты.

Егер бұл дәріні дәрігер тағайындамаса, оны ауыруды басатын дәрі ретінде қолдану 5 күннен, ал температураны төмендету үшін - 3 күннен аспауы керек.

Ұзақ уақыт қолданған кезде қанның дифференциалды көрінісін қоса алғанда, қан көрінісін үнемі бақылау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек жолы тарапынан жедел артық дозалану - жүрек айну, құсу, эпигастрий мен іштің ауыруы, бүйрек функциясының жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін бұзылуы, ОЖЖ тарапынан жиі емес симптомдар (бас айналу, ұйқышылдық, бағдардан адасу, құрысулар немесе кома), циркуляциялық коллапсқа дейін гипотония, тахикардия.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Кардиоуытты әсерлерді болдырмауды ескере отырып, бета-блокаторларды, сондай-ақ резорбцияны азайтатын (белсендірілген көмірді қабылдау) және метамизолдың организмнен шығарылуын жеделдететін дәрілерді (гемодиализ, гемоперфузия, гемофильтрация) қоса симптоматикалық дәрілер қолданылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек:

• лейкопения

• анафилактоидты немесе анафилаксиялық реакциялар (қышыну, гипертермия, гиперемия, уртикария, ісіну, ентігу, АІЖ тарапынан шағымдар сияқты симптомдар жеңіл түрде теріде және шырышты қабықтарда пайда болады

• аса жоғары сезімталдықтың ауыр тері реакциялары, қышыну, макулопапулезді бөртпе

Өте сирек:

• агранулоцитоз, оған қоса өліммен аяқталған тромбоцитопения

• анальгетикалық демікпе

• бронх түйілуі, циркуляциялық коллапс

• анафилактоидты немесе анафилаксиялық реакция белгілері жоқ қолдану кезінде немесе одан кейін гипотензиялық реакциялар. Метамизолды вена ішіне тез енгізу гипотензиялық реакцияның пайда болу қаупін арттырады.

• Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия, олиго- немесе анурия, жедел интерстициальді нефрит.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

• апласттикалық анемия, панцитопения, оның ішінде өліммен аяқталуы

• анафилаксиялық шок (парентеральді қолданудан кейін жиі байқалады және ауыр, өмірге қауіпті және тіпті өлімге әкелуі мүмкін)

• Кунис синдромы

• асқазан-ішектен қан кету

• жедел гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- денедегі қызғылт дақтар, олар көбінесе ортасындағы күлдіреуікпен, терінің қабыршықтануымен, ауыз қуысы, тамақ, мұрын, жыныс мүшелері мен көз шырышты қабығының ойық жараларымен нысана тәрізді немесе дөңгелек пішінді боп келеді. Бұл ауыр тері бөртпелерінен бұрын қызба және тұмауға ұқсас симптомдар (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз) болуы мүмкін. Жалпы бөртпе, дене температурасының жоғарылауы және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS синдромы немесе аса жоғары сезімталдық синдромы). Егер сізде осындай күрделі жағымсыз реакциялар пайда болса, метамизолды қолдануды тоқтатып, дереу медициналық көмекке жүгіну керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір миллилитр құрамында

белсенді зат - метамизол натрий моногидраты, 500.00 мг,

қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты, динатрий гидрофосфат додекагидраты, натрий сахаринаты, **құлпынай хош иістендіргіші (ұнтақ), тазартылған су.

**құлпынай хош иістендіргішінің (ұнтақ) құрамы, пайызбен (массасы бойынша):

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құлпынай иісі бар, көзге көрінетін бөлшектері жоқ, ашық сары мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препараттан кірістірілген аппликатор-пипеткасы мен алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы пластмасса қақпақпен тығындалған күңгірт шыныдан жасалған (III класс) құтыларға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл. Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы «ДАНСОН-БГ» ООД өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Әйтиев к-сі 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Ұялы тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru