Октоклотин®

Октоклотин®

Мороктоког альфа

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 500 ХБ, 1000 ХБ, 2000 ХБ, еріткішпен жиынтықта (натрий хлоридінің ерітіндісі 0.9 %)

Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. К дәрумені және басқа да гемостатиктер. Қан ұюының факторлары. Қан ұюының VIII факторы.

АТХ коды B02BD02

6 және одан үлкен жастағы А гемофилиясы (VIII қан ұюы факторының туа біткен жеткіліксіздігі) бар пациенттерде қан кетуді емдеу және профилактикасы.

Ескерту: Октоклотин® препаратында Виллебранд факторы жоқ, сондықтан Виллебранд ауруын емдеу үшін көрсетілмеген.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Атжалмандардың ақуызына немесе дәрілік препараттың құрамына кіретін компоненттердің кез келгеніне аллергияның болуы.

6 жасқа дейінгі балалар (қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу жүргізілген жоқ. Емдеуші дәрігерге Октоклотин® препаратымен бір мезгілде қабылдау жоспарланып отырған кез келген дәрілік препараттар туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Арнайы сақтандырулар

Аллергиялық реакциялар

Ақуыз препараттарын, соның ішінде Октоклотин® вена ішіне енгізу аллергиялық реакциялардың пайда болуымен бірге жүруі мүмкін. Аллергиялық реакциялардың көрінісі тыныс алудың қиындауы, ентігу, ісіну, бөртпе, қышыну, кеудедегі қысылу сезімі, ысқырып тыныс алу, қан қысымының төмендеуі болуы мүмкін. Аллергияның ауыр көрінісі анафилаксиялық реакция болуы мүмкін, бұл жұтудың және/немесе тыныс алудың қиындауына, беттің және/немесе қолдың қызаруы мен ісінуіне әкелуі мүмкін.

Кез келген аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда Октоклотин® препаратын енгізуді дереу тоқтатып, дәрігерге немесе шұғыл медициналық көмекке жүгіну қажет.

Бейтараптандыратын антиденелердің (тежегіштердің) түзілуі)

VIII қан ұю факторының препараттарымен ем алатын пациенттерде кейде G иммуноглобулиндеріне қатысты белсенді бейтараптандыратын антиденелер (тежегіштер) түзілуі мүмкін. Клиникалық түрде бұл емге жауаптың жеткіліксіздігі түрінде көрінуі мүмкін. Тежегіштердің титрі қан плазмасының мл-не Бетезда (ББ) бірлігімен өлшенеді және Неймеген модификациясында Бетезда тестін пайдалану арқылы анықталады. VIII қан ұю факторына тежегіштердің болуына талдау VIII қан ұю факторы белсенділігінің күтілетін деңгейіне жету немесе талапқа сай есептелген дозаны енгізу кезінде қан кетуді тоқтату мүмкін болмаған кезде жүргізіледі.

VIII қан ұю факторына тежегіштердің жоғары концентрациясы болған кезде (>10 ББ) мороктоког альфа емі тиімсіз болуы мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын арттыру немесе тиісті спецификалық ем жүргізу талап етілуі мүмкін.

2 жастан асқан 105 пациентте мороктоког альфаның аяқталған клиникалық зерттеулерінде 50 күннен астам қолданғандағы әсер етуі кезінде тежегіштердің пайда болуының бірде-бір жағдайы тіркелген жоқ. 284 пациенттегі бақылау зерттеулері шеңберінде мороктоког альфа қолдану барысында ересек пациентте төмен 1.5 ББ титрінде (жиілігі 0.2%) FVIII қан ұю факторына тежегіш антиденелердің түзілуінің жеке-дара жағдайы тіркелді.

Катетермен байланысты асқынулар

Орталық вена арқылы енгізуге арналған құрылғыны қолданғанда, жергілікті инфекцияларды, қандағы бактериялардың пайда болуын және катетерді қолдану орнында қан ұйығыштарының пайда болуын қоса алғанда, осыған байланысты асқынулар туындауы мүмкін.

Натрий мөлшері

Октоклотин® препаратының дайындалған ерітіндісінің әрбір құтысында 1.23 ммоль (29 мг) натрий бар. Препаратты тұзсыз диетаны ұстанатын пациенттерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Жүрек-қантамыр аурулары

VIII факторды қолдану жүрек-қан тамырлары ауруларының даму қаупі факторлары бар пациенттерде жүрек-қан тамырлары ауруларының қаупін арттыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Әйелдерде А гемофилиясы сирек кездеседі. Осыған байланысты жүкті және бала емізетін әйелдерде VIII қанның ұю факторлары препараттарын қолдану тәжірибесі жоқ. Октоклотин® препаратын тағайындау туралы шешімді нақты көрсетілімдер болған кезде дәрігер ғана қабылдауы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Октоклотин® көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Октоклотин® препаратымен емдеу А гемофилиясын емдеуде тәжірибесі бар дәрігер бақылауымен ғана басталуы тиіс.

Октоклотин® препаратының дозасын дәрігер VIII факторды алмастыру бойынша емге пациенттің жеке қажеттіліктерін ескере отырып таңдайды. Емдеу барысында дәрігер препараттың дозасын түзете алады.

Жолға шығу алдында дәрігермен кеңесу ұсынылады. Саяхат жасау кезінде пациенттерде емнің жеке режиміне сәйкес VIII қан ұюы факторы препаратының жеткілікті қоры болуы қажет.

Пациенттерге Октоклотин® препаратын әрбір қолданған кезде қаптамада көрсетілген препараттың атауы мен серия нөмірін жазу ұсынылады.

VIII қан ұюы факторының дозасы Халықаралық Бірліктермен (ХБ) өлшенеді.

Плазмада VIII фактор белсенділігі не пайызбен (адамның қалыпты плазмасына қатысты) немесе ХБ (плазмадағы VIII факторға арналған Халықаралық стандартқа қатысты) айқындалады. VIII фактор белсенділігінің бір ХБ адамның қалыпты плазмасының бір мл-дегі VIII фактор мөлшеріне баламалы.

Қажеттілікке қарай емдеу

VIII қан ұюы факторының қажетті дозасын есептеу дене салмағының килограмына VIII фактордың 1 ХБ плазмалық VIII фактордың белсенділігін 2 ХБ/дл-ге арттыратыны туралы эмпирикалық алынған деректерге негізделеді, бұл қалыпты белсенділіктің шамамен 2%-ын құрайды.

Октоклотин® препаратының бір реттік дозасы барлық жас топтары үшін келесі формуланың көмегімен есептеледі:

мұндағы ХБ/дл-ге 0.5 ХБ/кг шамасы VIII фактор енгізілгеннен кейін жалпы байқалатын белсенділікті қалпына келтірудің өсуін білдіреді.

Енгізулердің саны мен жиілігі әрбір жеке жағдайда әрқашан клиникалық тиімділікке бағытталуы тиіс.

Кестеде келтірілген геморрагиялық көріністердің дамуы кезінде қан плазмасындағы VIII фактордың белсенділігі тиісті уақыт кезеңі ішінде көрсетілген деңгейлерден төмен түспеуі тиіс (нормадан % немесе ХБ/дл). Төменде келтірілген кестені әртүрлі қан кетулер мен хирургиялық араласулар кезінде Октоклотин® дозаларын есептеу үшін пайдалануға болады.

Профилактика

А гемофилиясының ауыр түрінен зардап шегетін пациенттерде қан кетудің ұзақ мерзімді профилактикасы үшін препараттың орташа дозасы әр 2-3 күн сайын енгізу аралығымен дене салмағының 20-40 ХБ/кг құрайды. Кейбір жағдайларда, әсіресе жасырақ пациенттерде, дозалаудың неғұрлым қысқа аралықтары немесе препараттың неғұрлым жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

Октоклотин® препаратын профилактикалық мақсатта тәулігіне 1 реттен артық қолдану, әдетте, ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

12-ден 18 жасқа дейінгі балалар

12-ден 18 жасқа дейінгі балаларда мороктоког альфа ересек пациенттердің дозаларына ұқсас 30-40 ХБ/кг дозаларда қан кетудің профилактикасы үшін қолданылды. Кейбір жағдайларда енгізу аралықтарын қысқарту немесе препараттың дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

Балаларда Октоклотин® препаратына қажеттіліктің арту ықтималдығы бар. Мороктоког альфаны 6-12 жастағы балаларда қолдану жөніндегі зерттеуде жартылай шығарылу кезеңі мен препарат белсенділігінің қалпына келу дәрежесінің мәндері жасөспірімдер мен ересектердегі осы көрсеткіштермен салыстырғанда азырақ болды. 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда қан кетудің ұзақ мерзімдік профилактикасы бойынша клиникалық зерттеу барысында мороктоког альфаның орташа бір реттік дозасы аптасына 2-3 рет енгізу режимімен 39.12±7.79 ХБ/кг құрады. Профилактикалық емдеу аясында қан кетулер санының медианасы 6 ай бақылау кезінде қан кетудің 3 көрінісінен тұрды. Кейбір жағдайларда енгізу аралықтарын қысқарту немесе препараттың дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

6 жасқа дейінгі балалар

6 жасқа толмаған балаларда мороктоког альфа қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулерде 65 жастағы және одан үлкен пациенттер қамтылған жоқ. Егде жастағы пациенттердегі дозаны әр адамға жекелей таңдау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Клиникалық зерттеулерде бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету зерттелмеген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Клиникалық зерттеулерде бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету зерттелмеген.

Енгізу әдісі және жолы

Октоклотинді® препаратпен бірге қорапшада орналасқан еріткішті (инъекцияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісі) пайдалана отырып, лиофилизаттан вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындағаннан кейін бірнеше минут ішінде вена ішіне баяу сорғалатып енгізу қажет.

Октоклотинді® басқа инфузиялық ерітінділермен немесе басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Төменде Октоклотин® препаратын вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындау ережелері келтірілген. Пациенттер дәрігерден алынған қалпына келтіру және енгізу рәсімі бойынша арнайы нұсқауларды сақтауы тиіс.

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындау ережесі және оны қолдану

Вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау алдында қолды мұқият жуып, препарат ерітіндісін дайындау және енгізу процесінде асептика ережелерін сақтау қажет.

Ашық медициналық материалдарды атмосфералық ауамен байланысу уақытын барынша азайту үшін мүмкіндігінше тез пайдалану керек.

Төменде вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған медициналық шығын материалдарының жиынтығы берілген:

1. Препарат пен еріткіші бар құтыларды тоңазытқыштан шығарып және бөлме температурасына дейін жетуін қадағалаңыз. Препаратты 37°С-ден жоғары қыздыруға жол берілмейді

2. Екі құтыны таза тегіс беткейге қойыңыз.

3. Әр құтының қорғаныш пластик қаптамасын ашыңыз.

4. Құтының резеңке тығынын спиртті сүрткімен сүртіп тазалаңыз. Қолдану алдында олар кебуі керек. Тығындардың тазартылған беткейлеріне қолыңызды немесе басқа заттарды тигізбеңіз.

5. Сүзгі-канюляның блистер қаптамасын ашыңыз. Сүзгі-канюля инесінен қорғаныш қалпақшасын ашып, алыңыз.

6. Сүзгі-канюляның пластик инесін еріткіші бар құтының резеңке тығынының ортасына тік қалпында тірелгенше енгізіңіз (1-сурет).

1-сурет

7. Қағаз жабынын ортасына дейін қайырып, шприцтің блистер қаптамасын ашыңыз және қорғаныс қақпақшасын ашып, шприцті сүзгі-канюля тесігіне енгізіңіз (2-сурет). Қосылудың тығыздығына көз жеткізіңіз.

2-сурет

8. Құтыны түбін жоғары қаратып төңкеріңіз, поршеньді баяу тарта отырып, шприцке 4 мл еріткішті тартып алыңыз. Толтырылған шприцті сүзгі-канюлядан ажыратпаңыз.

9. Екінші сүзгі-канюляның блистер қаптамасын ашыңыз, инеден қорғаныс қалпақшасын ашып алыңыз және препараты бар құтының резеңке тығынының ортасына сүзгі-канюляның пластик инесін, еріткіштегі сияқты тірелгенше енгізіңіз (6 тармақты қараңыз).

10. Жалғастырғыш тетікті еріткіштің қалдығы бар құтының тығынында қалдыра отырып, толған шприцті бірінші сүзгі-канюлядан алып тастаңыз (8 тармақты қараңыз). Шприцтің ұшына қолдың немесе басқа заттың тиіп кетпеуін қадағалаңыз.

11. Еріткіші бар толтырылған шприцті, препараты бар құтыға орнатылған қорғаныс қақпақшасын ашып екінші сүзгі – канюляға орнатыңыз. Қосылысудың тығыздығына көз жеткізіңіз.

12. Поршень стерженіне абайлап басып, препараты бар құтыны сәл еңкейтіп, фильр-канюля арқылы құты қабырғасымен 4 мл еріткішті баяу енгізіңіз. Шприцті сүзгі-канюлядан ажыратпаңыз. Егер еріткіш лиофилизатқа тікелей түссе «көбіктенгендей» көрініс болады.

13. Лиофилизат түгел ерігенге дейін құтыны абайлап айналдыра қозғалтып тербеңіз (3-сурет). Құтыны сілкімеңіз. Лиофилизаттың толық ерігеніне көз жеткізу керек. Кез келген қосылыс немесе бұлыңғырлану болғанда дайындалған ерітіндіні қолданбаңыз.

3-сурет

14. Құтыны сәл еңкейген қалыпта ұстап, оның ішіндегі барлық ерітіндіні сүзгі-канюля арқылы поршеньді баяу және бірсарынды тартып шприцке жинаңыз. Дайындалған ерітіндінің түгел шприцке тартылып алынғанына көз жеткізіңіз. Құтыны төңкеріп, шприцтен ауаны шығарыңыз (4-сурет). Толтырылған шприцті сүзгі-канюлядан ажыратпаңыз. Шприці және сүзгі-канюлясы бар құтыны келесі шараға дейін сақтап қойыңыз.

4-сурет

15. Шеткері вена катетерінің блистер қаптамасын ашыңыз.

16. Жалғастырғыш тетікті бос құтының тығынында қалдырып, поршень қалпын өзгертпестен, толтырылған шприцті сүзгі-канюлядан шығарыңыз.

17. Катетер түтігінен қорғаныс бітеуішті шығарып алыңыз. Толтырылған шприцті катетердің ашық түтігіне қойыңыз. Қосылудың тығыздығына көз жеткізіңіз.

18. Инъекция орнын қоса берілген спиртті сүрткімен тазалаңыз.

19. Катетер инесінің қорғаныс қалпақшасын алып тастаңыз. Шприцті катетерге шприцті сағат тілімен түбіне тірелгенше аударып, жалғаңыз. (5-сурет). Қосылудың тығыздығына көз жеткізіңіз. Инъекция орнын қоса берілген спиртті сүрткімен тазалаңыз. Вена ішіне енгізуге арналған жалғанған жүйеден ауаны шығарыңыз және инені бекіткіш бұласырмен ұстатып, вена ішіне ерітіндіні сорғалатып, баяу енгізу керек. Енгізу жылдамдығы пациентке емнің жағымдылығымен анықталады.

5-сурет

6 суретте келтірілген екінші типті шеткері венаға арналған катетерді қолданғанда:

20. Инъекция орнын қоса берілген спиртті сүрткімен тазалаңыз.

21. Пункция дұрыс болған жағдайда, мөлдір павильонның ішікі бөлігінде қан пайда болуы тиіс.

22. Болат инені бір мезгілде абайлап шығара отырып, катетерді венаға жылжытыңыз.

23. Белгілегіш бұласырды пайдаланып, катетерді теріге бекітіңіз. Бұл арада қан ағып кетуін өте аз ете отырып, болат ине әлі катетер ішінде болуы тиіс.

24. Болат инені шығару алдында қан ағып кетуін болдырмау үшін ортаңғы саусақпен катетер ұшында венаны қысыңыз. Инені шығарғанда катетер жылжуын болдырмас үшін сұқ саусақпен катетер ортасын бір мезгілде ұстаңыз. Инені катетерден толық шығарыңыз. Металл қорғаныс клипс иненің өткір ұшын ол катетерден толық шығарылғанда автоматты түрде жабады. Инені шығарғаннан кейін дереу арнайы контейнерге салады.

25. Препарат қосымша инъекциялық порт арқылы (бұйымның үстінен) енгізіледі. Бұл шприц конусын жеңіл айналдыра қозғап қосумен жасалады (6-сурет). Порт автоматты түрде ашылып-жабылады.

26. Қорғаныс қалпақшамен қосымша инъекциялық портты жабыңыз.

6-сурет

27. Пайдаланылмаған ерітіндіні, бос құтыларды, қолданылған инелер мен шприцтерді медициналық қалдықтарға арналған арнаулы контейнерге тастаңыз, өйткені егер дұрыс утилизация жасалмаса, бұл материалдар төңірегіндегілерге зиян тигізуі мүмкін. Егер препараттың бір дозасынан артық енгізу қажет болса, қоса беріліп отырған еріткішті пайдалана отырып, басқа қаптамадағы құтыдағы ерітіндіні осыған ұқсас түрде дайындаңыз, содан кейін көлемі үлкен шприцтегі ерітінділерді біріктіріңіз (қоса берілмейді) және препаратты әдеттегі тәртіппен енгізіңіз.

Дайындалған ерітіндіні сұйылтқаннан кейін бірден қолдану керек. Егер инъекция қандай да бір себептермен кейінге қалдырылса, препараттың дайындалған ерітіндісі бар құтыны 2°С-ден 8° С - ге дейінгі температурада 12 сағаттан асырмай, мұздатып қатырмай немесе 25°С-ден аспайтын температурада 6 сағаттан асырмай сақтау керек. Осы уақыт ішінде пайдаланылмаған ерітіндіні қолдануға болмайды, оны тастау керек.

Емдеу ұзақтығы

Алмастырушы емнің ұзақтығы VIII фактор тапшылығының айқындылық дәрежесіне байланысты.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Артық дозаланудың бірде-бір жағдайы туралы хабарланбаған.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Сіз емдеуші дәрігеріңізбен алдын-ала кеңесіп алмай препаратты қолдануды тоқтатпаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

Әрқашан препаратты дәрігер ұсынған сияқты қабылдаңыз. Егер Сізде препаратты қолдану бойынша сұрақтар болса, Сіздің емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Кейбір жағдайларда Октоклотин® препаратымен емдеу жиілігі кестеде көрсетілген жағымсыз құбылыстардың дамуымен қатар жүруі мүмкін.

Қолайсыз жағымсыз реакциялардың даму жиілігі бойынша жіктелуі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100), сирек (≥ 1/10000, бірақ <1/1000), өте сирек (<1/10000). Қолайсыз жағымсыз реакциялар әрбір топ шеңберінде олардың кему дәрежесі бойынша көрсетілген.

Өте жиі

- FVIII факторы тежегіштері түзілуі (бұрын ем алмаған пациенттерде);

- бас ауыруы;

- жөтел;

- артралгия;

- қызба;

Жиі

- тәбет төмендеуі;

- бас айналуы;

- қан кету, гематома;

- диарея, құсу, іштің ауыруы, жүрек айнуы;

- есекжем, бөртпе, қышыну;

- миалгия;

- қалтырау, тамырға енгізу орны тарапынан асқынулар;

- қытай атжалманының аналық без ақуыздарына және VIII қан ұюы факторына антиденелердің көбеюі, аспартатаминотрансфераза және аланинаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы

Жиі емес

- FVIII факторы тежегіштері түзілуі (бұрын ем алмаған пациенттерде);

- анафилаксиялық реакция;

- шеткері нейропатия, бас айналу, ұйқышылдық, дисгевзия;

- стенокардия, тахикардия, жүрек қағуының сезілуі;

- гипотензия, тромбофлебит, «ысынулар»;

- ентігу;

- гипергидроз;

- астения, инъекция орнының реакциялары, инъекция орнының ауыруы, инъекция орны қабынуы;

- креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы; қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы.

Мороктоког альфа препаратын қолданумен аяқталған зерттеулер барысында келесі жағымсыз құбылыстар үшін белгілі бір байланыс байқалды (бір хабарлама бойынша): аллергиялық реакция, ауыздағы жағымсыз дәм, жүрек айну, жергілікті аллергиялық реакция (есекжем).¶

Жекелеген жағдайларда мороктоког альфа емі аясында: парестезия, шаршау, анық көру қабілетінің төмендеуі, акне, гастрит, гастроэнтерит, инъекция орнындағы ауырсыну байқалды.

Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар (болуы мүмкін көріністері ангионевроздық ісіну, инъекция орнында ашыту және тартылу сезімі, қалтырау, гиперемия, бас ауыруы, есекжем, қан қысымының төмендеуі, мәңгіру, жүрек айну, мазасыздық, тахикардия, кеудедегі қысу сезімі, шаншу сезіну, құсу, ысқырып тыныс алу) кейбір жағдайларда ауыр анафилаксия, оның ішінде шок дамуына дейін үдеуі мүмкін.

Педиатриялық популяциядағы жағымсыз реакциялардың даму жиілігі (12-18 жас)

Мороктоког альфаның клиникалық зерттеуінде 12-ден 18 жасқа дейінгі 11 балада бір ғана жағымсыз реакция тіркелді: бір пациентте аллергиялық реакцияның дамуы ауырлығы жеңіл дәрежедегі күрделі жағымсыз реакция (КЖР) ретінде бағаланды. Бұл КЖР мороктоког альфамен емдеудің тоқтатылуына әкеліп соқты. Препаратты тоқтатқаннан кейін КЖР салдарсыз жойылды.

Педиатриялық популяциядағы жағымсыз реакциялардың даму жиілігі (2-ден 12 жасқа дейін)

Мороктоког альфаның клиникалық зерттеуінде А гемофилиясының ауыр түрі бар 2-ден 12 жасқа дейінгі балаларда 6-дан 12 жасқа дейінгі 1 когортада ауыр дәрежедегі аллергиялық реакция дамыды. Бұл құбылыс күрделі жағымсыз реакция ретінде бағаланды, ол препаратты толық тоқтатуды қажет етті және салдарсыз жойылды. 2 когортада (2-ден 6 жасқа дейінгі балалар) жағымсыз реакциялар тіркелген жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – мороктоког альфа 500 ХБ, 1000 ХБ, 2000 ХБ;

қосымша заттар: натрий хлориді, сахароза, гистидин, кальций хлориді дигидраты (сусыз затқа шаққанда), полисорбат 80.

Еріткіші бар құтының ішінде инъекцияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісі 0.9% – 5 мл.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизат: ақтан сәл сарғыш реңді ақ түске дейінгі аморфты масса.

Еріткіш: мөлдір түссіз сұйықтық.

Қалпына келтірілген ерітінді: мөлдір немесе әлсіз бозаңданатын түссіз немесе сәл сарғыш түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 ХБ, 1000 ХБ немесе 2000 ХБ әсер етуші зат – алғашқы ашылуы бақыланатын алюминий-пластик қалпақшамен қаусырылған резеңке тығындармен тығындалған І гидролитикалық класты шыны құтыларда.

5 мл еріткіштен - алғашқы ашылуы бақыланатын алюминий-пластик қалпақшамен қаусырылған резеңке тығындармен тығындалған І гидролитикалық класты шыны құтыларда.

Лиофилизаты және еріткіші бар 1 құтыдан келесі қажетті медициналық материалдарымен бірге: сыйымдылығы 5 мл, стерильді инесі бар (үш компонентті) немесе онсыз, бір реттік, инъекциялық 1 шприцпен, 2 сүзгі-канюлямен, вена ішіне жеткізуге арналған ұзартатыны бар шеткері веналарға арналған 1 катетерімен (инфузиялық катетер (көбелек ине) немесе вена ішіне жеткізуге арналған инъекциялық портымен инфузиялық катетер), 1 бекіткіш бұласырмен; 2 спиртті сүрткімен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен -поливинилхлоридті немесе полиэтилентерефталатты үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапшада. Алғашқы ашылуын бақылауға арналған қорапша клапанын өздігінен желімденетін заттаңбалармен бекітеді. Медициналық қажетті материалдардың әр компоненті – поливинилхлоридті үлбірден және ламинацияланған қағаздан жасалған стерильді бір реттік қаптамада. Спиртті сүрткі алюминий фольгадан және полиэтилен үлбірден біріктіріліп жасалған материалмен қапталған.

Лиофилизат 2,5 жыл, еріткіш 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Препаратты түпнұсқалық қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай сақтауға жол беріледі.

Препараттың дайындалған ерітіндісін 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 12 сағаттан асырмай мұздатып қатырусыз немесе 25°С-ден аспайтын температурада 6 сағаттан асырмай сақтауға жол беріледі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, құр. 16

Тел. (7212) 90-80-51, факс(7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz,

сайт: www.kphk.kz.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, құр. 16

Тел. (7212) 90-80-51, факс (7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz,

сайт: www.kphk.kz.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, құр. 16

Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49

e-mail: kphk@kphk.kz, medinfo@kphk.kz , сайт: www.kphk.kz