Октанат® LV (500 МЕ)

МНН: Фактор свертывания крови VIII
Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№022117
Информация о регистрации в РК: 28.01.2021 - бессрочно

Инструкция

Саудалық атауы  

Октанат® LV

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы 

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен (инъекцияға арналған су) және енгізуге арналған жинақпен жиынтықта, 1000 ХБ, 500 ХБ

Фармакотерапиялық  тобы   

Қан және қан түзетін  ағзалар. Геморрагияға қарсы препараттар.

К дәрумені және басқа гемостатиктер. Қан ұюының факторлары.

Қан ұюының VIII факторы                                                                                                                                                       АТX коды В02ВD02                                                                                                                                              

Қолданылуы

Бұрын ем қабылдаған және қабылдамаған пациенттерді қоса, А гемофилиясы (VIII фактордың туа біткен тапшылығы) бар пациенттердегі қан кетулерді емдеу және профилактикасы үшін, және ауқымды және шағын хирургиялық араласымдар кезінде; гемофилияның тежегіштік түрін иммунологиялық толеранттылықты индукциялау (ИТИ) әдісімен емдеу үшін.

Октанат® LV барлық жас топтары үшін пайдалануға болады.

Бұл препараттың құрамында фармакологиялық тұрғыдан тиімді мөлшердегі Виллебранд факторы жоқ және сәйкесінше, Виллебранд ауруы кезінде қолданылмайды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Препараттың белсенді затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары  

Қадағалануы

Пациенттің жағдайының нақты бір сериялы препаратты енгізумен байланыстылығын қадағалауға мүмкіндік болуы үшін, Октанат® LV препаратын әр қолданған сайын, препараттың атауы мен серия нөмірін тіркеп қою қатаң түрде ұсынылады.

Жоғары сезімталдық

Шығу тегі ақуыздық кез келген инъекциялық препаратты қабылдағандағы сияқты, аллергиялық типті аса жоғары сезімталдық реакциясы дамуы мүмкін.   VIII фактордан өзге, препараттың құрамында қанның басқа ақуыздарының іздік мөлшерлері де болады. Пациенттер аса жоғары сезімталдық реакциясы, есекжем сияқты, жайылған уртикарлық бөртпе, кеуде қуысының қысылу сезімі, ентігу, қан қысымының төмендеуі және анафилаксияның бастапқы белгілері туралы хабардар болуы тиіс.  Ондай симптомдар туындаған жағдайда препаратты енгізуді дереу тоқтату керек.  Шок дамыған жағдайда, шокқа қарсы емнің заманауи әдістері қолданылуы тиіс.

Тежегіштер

VIII факторды бейтараптандыратын антиденелердің, тежегіштердің түзілуі А гемофилиясы бар пациенттерді емдеудің белгілі асқынуы болып табылады.

VIII фактордың ұйыту әсерінің тежегіштері, әдетте, IgG класты иммуноглобулиндер болып табылады, модификацияланған тестінің көмегімен, плазманың бір миллилитріндегі Бетезд бірліктерімен (ББ) өлшенеді.

Тежегіштердің даму қаупі аурудың ауырлығымен, сондай-ақ, VIII фактордың әсер ету уақытымен байланысты, және бұл қауіп қолданылуының алғашқы 50 күні ішінде анағұрлым жоғары, бірақ қауіп сирек кездессе де өмір бойына сақталады. Тежегіш дамуының клиникалық маңыздылығы тежегіш титріне тәуелді болады, және титрі жоғары тежегіштеріге қарағанда, уақытша болатын немесе төмен күйінде тұрақтап қалатын титрі төмен тежегіштер клиникалық жауап жеткіліксіздігінің аздаған қаупін туғызады.

Адамның қан ұюының  VIII факторымен емделіп жүрген пациенттерде тежегіштердің бар-жоқтығы клиникалық қадағалаулар мен зертханалық тестілер нәтижелерін ескере отырып мұқият тексерілуі тиіс.

Егер  плазмадағы VIII фактор белсенділігінің күтілетін деңгейіне қол жеткізілмесе, немесе егер қан кетуді сәйкесінше дозасымен бақылауға алу мүмкін болмаса, VIII фактор тежегішінің бар-жоқтығына тест жүргізу керек. Тежегіш деңгейі жоғары пациенттерде VIII фактормен емдеу тиімсіз болуы мүмкін, сондықтан, емнің басқа нұсқаларын қарастыру керек. Ондай пациенттерде емді, гемофилиясы және VIII фактор тежегіштері бар пациенттерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс.

Жүрек-қантамыр ауруларының асқынулары

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бұрыннан бар пациенттерде адамдағы қан ұюының FVIII факторымен орынбасушы ем жүрек-қантамыр аурулары қаупін арттыруы мүмкін. 

Катетермен байланысты асқынулар

Егер венаға орталықтан енгізу құрылғысын енгізу қажет болса, онда  катетерді пайдаланумен байланысты асқынулардың, соның ішінде, жергілікті инфекциялардың, бактериемияның және катетер тромбозының қаупін ескеру керек.

Трансмиссивтік агенттер

Адам қаны немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдалануда инфекция қоздырғыштары берілісінің профилактикасына бағытталған стандартты шараларға донорларды іріктеу, донор қанының және плазма пулдарының жекелей порцияларының инфекцияның спецификалық маркерлерінің бар-жоқтығын анықтауға арналған скринингі, сондай-ақ өндіріс үдерісінде вирустарды белсенсіздендірудің/жоюдың тиімді әдістерін пайдалану жатады. Дегенмен, осыған қарамастан, адан қаны немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды тағайындағанда, инфекция қоздырғыштарының берілу ықтималдығын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл  белгісіз вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты.

Жүргізілген шаралар адамның иммунтапшылығы вирусы, В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қапталған вирустарға және қабықсыз А гепатиті вирусына қатысты тиімді болып есептеледі. В19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қатысты бұл шаралардың шектеулі тиімділігі болуы мүмкін. 

В19 парвовирусы жүкті әйелдерде (құрсақішілік инфекция), сондай-ақ иммун тапшылығы немесе қызыл қан жасушаларының жоғары өнімі бар адамдарда (мысалы, гемолиздік анемия кезінде) елеулі асқынулар тудыруы мүмкін.

Плазмадан алынған VIII фактор препараттарын тұрақты / бірнеше рет алатын пациенттерге тиісті вакцинациялар (А және В гепатитіне қарсы) ұсынылады.

Пациенттің мүддесі үшін, Октанат® LV препаратын әр қабылдаған сайын, оның атауын және серия нөмірін тіркеп қою ұсынылады.

Препараттың құрамында емдік тұрғыдан тиімді мөлшердегі Виллебранд факторы жоқ болғандықтан, ол Виллебранд ауруын емдеу үшін қолданылмайды.

Натрий мөлшері

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозасында 1,75 ммоль натрий (40 мг) бар. Тұзсыз диета ұстап жүрген пациенттер сақтықпен қабылдауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бұл препаратты басқа медициналық препараттармен араластырмау керек.

Октанат® LV препаратын енгізу үшін қоса берілген инъекция жинағын қолданған дұрыс, өйткені, кейбір аспаптар VIII факторды өзінің ішкі беткейіне сіңіріп алып, емнің тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Атап келтірілген ескертулер мен сақтық шаралары ересектерге де, балаларға да қатысты.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Әйелдерде А гемофилиясы туындауының мүмкіндігі сирек екендігін ескерсек, VIII фактордың жүктілік ағымына және лактацияға әсер ететіндігі жөнінде деректер жоқ. Сондықтан, VIII фактор жүктілік және  лактация кезінде тек, нақты көрсетілімдері болған жағдайда ғана қолданылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Октанат® LV автокөлік және басқа механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсерін тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Емдеу гемофилиясы бар пациенттерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Емді мониторингілеу

Емдеу курсы ішінде препараттың дозасы мен оны енгізу жиілігін түзету үшін VIII фактордың белсенділігін анықтау ұсынылады. Жекелеген пациенттердің VIII  факторды енгізуге клиникалық жауаптары әр түрлі болуы және VIII  фактордың қалпына келуінің және оның жартылай шығарылу кезеңінің  түрлі деңгейлерін көрсетуі мүмкін.

Дене салмағы жеткіліксіз немесе шамадан тыс үлкен пациенттерде дене салмағына байланысты  дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Ауқымды хирургиялық араласымдар жағдайында, әсіресе,  орынбасушы емнің нақты мониторингі қажет, ол коагулограмманы және VIII фактордың белсенділігін зерттеуді көздейді.

Дозалау режимі

Орынбасушы емнің дозасы мен ұзақтығы VIII фактор тапшылығының дәрежесіне, қан кетудің орныққан жері мен ұзақтығына және пациенттің клиникалық жағдайына тәуелді.

VIII фактор бірліктерінің саны ДДҰ ағымдағы стандарттарында VIII фактор үшін белгіленген Халықаралық Бірліктермен (ХБ) көрсетіледі. Плазмадағы VIII фактор белсенділігі не пайыздық арақатынаспен (фактордың адам плазмасындағы қалыпты мөлшеріне қатысты), немесе Халықаралық Бірліктермен (плазмадағы VIII фактор мөлшеріне арналған Халықаралық Стандартқа қатысты) көрсетіледі.

VIII фактордың Бір Халықаралық Бірлігі адамның қалыпты плазмасының 1 мл  құрамындағы VIII фактор мөлшеріне баламалы.

VIІI фактордың қажетті дозасын есептеп шығару эмпирикалық жолмен алынған нәтиежелерге негізделген, оларға сәйкес VIII фактордың 1 ХБ/кг мөлшері плазмадағы фактор деңгейін қалыпты мөлшерінен 1,5-2%-ға арттырады. Қажетті дозасы келесі формула бойынша есептеп шығарылады:

 

Қажетті дозасы  =

дене салмағы (кг)  х  ФVIII деңгейінің күтілетін жоғарылауы (%) (ХБ/дл)  х  0,5

 

VIII фактордың мөлшері мен қолданылу жиілігі әрбір жеке жағдайда әрдайым клиникалық тиімділігіне сәйкес келуі тиіс.

Бірінен соң бірі қан кетулер жағдайында, VIII фактордың белсенділік деңгейі сәйкесінше уақыт аралығында плазмадағы бастапқы деңгейінен (қалыпты мөлшерінің %-ы) төмен түспеуі тиіс. Келесі кестені түрлі қан кетулер мен хирургиялық араласымдар кезінде VIII фактор дозаларын таңдау үшін бағдар ретінде пайдалануға болады.

Қан кетудің ауырлығы / хирургиялық араласымның типі

VIII Ф қажетті (%) деңгейі (ХБ/дл)

Енгізу жиілігі (сағат)/                      Емдеу ұзақтығы (күн)

Қан кетулер

Бастапқы гемартроздар, бұлшықет ішіне қан кетулер, ауыз қуысының шырышты қабығынан қан кетулер

20-40

Ауыру басылғанға немесе ауыру жазылғанға дейін кемінде 1 тәулік бойы әр 12-24 сағат сайын қайталау

Кеңірек таралған қан кетулер, бұлшықет гематомалары

30-60

Ауыру басылғанға және еңбекке қабілеттілік қалпына келгенге дейін 3-4 күн бойы немесе көбірек әр 12-24 сағат сайын қайталап енгізу

Өмірге қауіп төндіретін

қан кетулер

 

60-100

Қауіп толық жойылғанға дейін әр 8-24 сағат сайын қайталап енгізу

Хирургиялық араласымдар

Тіс жұлуды қоса, шағын операциялар

30-60

Жазылуына қол жеткізгенге дейін кемінде 1 тәулік бойы әр 24 сағат сайын

Ірі операциялар

80-100

(операция алдындағы және кейінгі)

Жара жазылғанға дейін әрбір 8-24 сағат сайын, содан соң VIII фактор белсенділігін 30-60% деңгейінде демеп отыру үшін кемінде 7 күн бойы

Профилактика

А гемофилиясының ауыр түрі бар пациенттерге қан кетулердің ұзақ уақыт профилактикасы үшін VIII фактор дене салмағына 20-40 ХБ/кг мөлшерінде әр 2-3 күн сайын енгізілуі тиіс. Кей жағдайларда, әсіресе, жастау пациенттерде, енгізулер аралықтарын қысқарту немесе дозасын арттыру қажеттілігі болуы мүмкін.

Үздіксіз инфузия

Операция алдында клиренсін бағалау үшін фармакокинетикалық талдау жүргізу қажет.

Инфузияның бастапқы жылдамдығын  келесі жолмен есептеп шығаруға болады:

Клиренс x тұрақты жағдайға қажетті деңгейі = инфузия жылдамдығы (ХБ/кг/сағ).

Үздіксіз инфузиясының алғашқы 24 сағатынан кейін клиренсін күн сайын, өлшенген деңгейімен және инфузияның белгілі жылдамдығымен тұрақты жағдайы теңдеуін пайдалана отырып қайтадан есептеп шығару керек.

Балалар

6 жас шамасындағы немесе одан кішірек 15 пациентте жүргізілген клиникалық зерттеуден балаларға арналған дозасына қойылатын қандай-да бір ерекше талаптар анықталған жоқ.

Ересектер мен балаларда емдеуге арналған дозасы да, профилактикасына арналған дозасы да бірдей.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне.

Минутына 2-3 мл асырмай енгізу ұсынылады.

Нұсқаулықты оқып шығыңыз және барлық нұсқауларды мұқият ұстаныңыз!

Төменде сипатталған емшараларды жүргізгенде стерильділікті сақтау қажет!

Ерітіндіні дайындау ережелері:

1. Құтыларды ашпай тұрып, еріткіш (инъекцияға арналған су) пен концентратты бөлме температурасына дейін жылытыңыз. Еріткен кезде осы температурасын сақтаңыз.  

2. Құтылардың қалпақшаларын алып тастаңыз және резеңке тығындарын  спиртті тампондармен сүртіңіз.

3. Екі ұшы бар иненің қысқа иінінің қорғағыш жабынын алып тастаңыз, иненің жалаңаш ұшына қолыңызды тигізбеңіз. Содан соң инені еріткіш құйылған құтының резеңке тығынының ортасына тігінен кіргізіңіз. Құтыдағы еріткішті түгелдей ауыстырып құю үшін, инесі тығынды, өзі тығын арқылы ғана өтетіндей және құтыда көрініп тұратындай қылып тесуі тиіс.

4. Екі ұшы бар иненің келесі ұзын иініндегі қорғағыш жабынын алып тастаңыз, иненің жалаңаш ұшына қолыңызды тигізбеңіз. Еріткіш құйылған құтыны төңкеріп ұстап, концентрат құйылған құтының резеңке тығынын инемен жылдам тесіңіз.  Вакуум түзілген жағдайда, су препарат құйылған құтыға аға бастайды.

5. Екі ұшы бар инені еріткіштің бос құтысынан шығарып алыңыз, содан соң концентрат толық ерігенге дейін құтыны баяу айналдырыңыз.  Октанат® LV бөлме температурасында мөлдір ерітіндіге дейін жылдам ериді. Бөлме температурасында еру уақыты  10 минуттан аспайды.

Қоса берілген еріткішпен қалпына келтірілгеннен кейін, Октанат® LV вена ішіне енгізіледі. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы тиіс.                     Бұлыңғыр немесе ішінде тұнба бар ерітінділерді пайдаланбаңыз.                                  Қалпына келтірілген препараттардың ішінде қатты бөлшектердің бар-жоқтығы және түсінің өзгермегендігі тексерілуі тиіс.

Қалпына келтірілген ерітінді дереу және тек бір рет қолданылуы тиіс.

Ерітіндіні енгізу ережелері

Сақтық шарасы ретінде, VIII факторды енгізгенге дейін және енгізу кезінде пациенттің тамыр соғысы бақылануы тиіс. Тамыр соғысы айқын жиілеген жағдайда, инъекцияны баяулату немесе тоқтату керек.

1. Концентратты жоғарыда көрсетілген нұсқауларға сәйкес еріткеннен кейін, сүзгісі бар иненің қорғағыш жабынын алып тастаңыз және оны концентрат құйылған құтыға кіргізіңіз.

2. Сүзгісі бар иненің қалпақшасын алып тастаңыз және шприцті жалғаңыз.

3. Шприц кіргізілген құтыны төңкеріңіз және ерітіндіні шприцке сорып алыңыз.

4. Болжамды инъекция орнын спиртті тампонмен дезинфекциялаңыз.

5. Сүзгісі бар инені шприцтен ажыратыңыз және оның орнына көбелек инені жалғаңыз.

6. Ерітіндіні вена ішіне баяу, минутына 2-3 мл жылдамдықпен енгізіңіз.

Пациенттер Октанат® LV концентратының бір құтысынан артық пайдаланған жағдайда, бір рет пайдалануға арналған сүзгіш инені қоспағанда, ине мен шприцті қайталап пайдалануға жол беріледі. Дайындалған ерітіндіні шприцке сорып алу үшін әрдайым сүзгіш инені пайдалану керек.

Пайдаланылмаған кез келген ерітінді немесе қалдықтары жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар   

Қан ұюының факторы препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар жоқ. 

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын  Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы  және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар  

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда ол барлығында бірдей туындай бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 -  < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (оларға ангионевроздық ісінуді, препарат енгізілген орынның ашытуы мен шаншу, қалтырауды, беттің қызаруын, бас ауыруын, жайылған есекжемді, жергілікті есекжемді, гипотензияны, мәңгіруді, жүрек айнуын, мазасыздықты, тахикардияны, кеуденің қысылу сезімін, құлақтың шыңылдауын, құсуды, ысқырып дем алуды жатқызуға болады)  VIII фактор препараттарын қолданғанда сирек байқалған, бірақ кей жағдайларда  ауыр анафилаксияның (шокты қоса) дамуымен үдеген.

Кей жағдайларда қызба жағдайы байқалған.

А гемофилиясы бар пациенттерде VIII факторды бейтараптандыратын антиденелер (тежегіштер) пайда болуы мүмкін. Аталған тежегіштердің өндірілуі клиникалық жауаптың жеткіліксіз болуына алып келеді. Ондай жағдайларда гемофилияны емдейтін арнайы орталықпен хабарласу ұсынылады.

Жағымсыз реакциялардың кесте түріндегі тізбесі

Төменде келтірілген кесте MedDRA ағзалар жүйелерінің жіктемесіне сәйкес келеді.

Жүйе-ағза класы

Жағымсыз реакциялар

Жиілігі

Иммундық жүйе бұзылыстары

Жоғары сезімталдық Анафилаксиялық шок                                                   

Сирек

Өте сирек

Жалпы бұзылыстар және жергілікті реакциялар

Қызба жағдайы

Сирек

Қан және лимфа жүйесі

FVIII тежегіштері

Жиі емес (PTPs)*

Өте жиі (PUPs)*

Зертханалық көрсеткіштер тарапынан

VIII факторға антиденелерді анықтаудың оң нәтижесі 

Сирек

* Жиілігі барлық FVIII препараттарымен жүргізілген, ауыр A гемофилиясы бар пациенттерді қамтыған зерттеулерге негізделген.

PTPs = бұрын емделген пациенттер, PUPs = бұрын емделмеген пациенттер.

Балаларда қолданылуы

Балалардағы жағымсыз реакцияларының жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі ересектердегі осындай көрсеткіштермен ұқсас деп шамаланады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз  

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық  қызметті бақылау  комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат

 

 

Адамның қан ұюының VIII факторы

жалпы ақуызға баламалы

500 ХБ

11 мг аспайды

   1000 ХБ

 22 мг аспайды

қосымша заттар: натрий цитраты, натрий хлориді, кальций хлориді, глицин,

еріткіш - инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы  

Ақ немесе ақшыл-сары түсті лиофилизацияланған борпылдақ ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

500 ХБ және 1000 ХБ препараттан 1 типті резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар гидролитикалық  класты (I типті, Еур.Ф.) шыны құтыда; 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге кішкентай картон қорапқа салынған.

1 типті резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар гидролитикалық класты (I типті, Еур.Ф.) шыны құтыда 5 мл еріткіштен (инъекцияға арналған су);

Ерітуге және енгізуге арналған 1 жиынтықтан (бір реттік шприц, екі ұшы бар ине, сүзгіш ине, вена ішіне енгізуге арналған аспап (көбелек-ине), 2 дезинфекциялайтын  сүрткі) полиэтилен пакетте;

Еріткіш құйылған 1 құты мен ерітуге және енгізуге арналған жиынтық салынған  пакет бөлек үлкен картон қорапқа салынады.

Препарат салынған 1 кішкентай картон қорап және еріткішпен ерітуге және енгізуге арналған жиынтық салынған 1 үлкен картон қорап бірге оралып және пластик лентамен бекітілген.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ерітілген препарат дереу және бір рет пайдаланылуы тиіс.

Сақтау шарттары 

Жарықтан  қорғалған жерде, 2 0С-ден 25 0С-ге дейінгі температурада  сақтау керек.  Мұздатып қатыруға болмайды.

Құтыны жарықтан қорғау үшін сыртқы қаптамасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!  

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х., Австрия

Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена,

тел., факс: +43161032-1266, +43161032-9122

kazakhstanoffice@octapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х., Австрия

Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена,

тел., факс: +43161032-1266, +43161032-9122

kazakhstanoffice@octapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның  атауы,  мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Октафарма АГ» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

Алматы қ., Достық д-лы, 180 үй, 42 кеңсе.

Телефон: +7-727-220-71-23, факс+7-727-220-71-24,

kazakhstanoffice@octapharma.com; safarov.alexandr@octapharma.com 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның  атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Nur Business Consulting" ЖШС 

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ.

Қазыбек би к-сі, 22 үй, 304 кеңсе

ұялы тел.: +7-708-930-12-80

nurbusinessconsulting@gmail.com

Прикрепленные файлы

ЛВ_ОктанатLV_рус.docx 0.06 кб
ОктанатLV_ЛВ_каз.docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники