Октагам™ 5 %

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Октагам™ 5%

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

Сипаттамасы

Түссіз немесе ашық-сары түсті мөлдір немесе сәл жылтырайтын сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуноглобулиндер. Адамның кәдімгі иммуноглобулині. Иммуноглобулиндер (к/і енгізуге арналған).

АТХ коды J06BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін препарат жүйелік қан ағысына бірден және толық түседі. Плазма мен қантамырдан тыс кеңістік арасына біршама тез таралады, және 3-5 күннен кейін қантамырішілік және қантамырдан тыс кеңістік арасындағы тепе-теңдікке жетеді.

Жартылай шығарылу кезеңі 30 - 40 күнге жуықты құрайды. Осы көрсеткіштің мәні әртүрлі емделушілерде, әсіресе иммунитеттің алғашқы тапшылығынан зардап шегіп жүрген адамдарда өзгеріп отыруы мүмкін. G иммуноглобулині және оның кешендері ретикулоэндотелиальді жүйе жасушаларымен бұзылады.

Фармакодинамикасы

Октагам™ адамның қалыпты иммуноглобулині препараты болып табылады және, негізінен құрамында әртүрлі жұқпалардың қоздырғыштарына антиденелер өрісі ауқымды G класының иммуноглобулиндері бар.

Препараттағы антиденелер өрісі жалпы популяциядағы осындайға сәйкес келеді.

Препараттағы G иммуноглобулині қосалқы кластарының таралуы да адамның табиғи плазмасындағыдай дерлік:

IgG1 шамамен 60%

IgG2 шамамен 32%

IgG3 шамамен 7%

IgG4 шамамен 1%

Препараттың тиімді дозалары G иммуноглобулинінің төмен деңгейін қалыпты мәніне дейінгі қалпына келтіре алады.

Препараттағы IgA мөлшері ≤0,2 мг/мл құрайды.

Басқа көрсетілімдерде, орнын алмастыратын емнен басқасында, әсер ету механизмі түгел анық емес, бірақ иммунитетті түрлендіретін әсерлерді қамтиды.

Қолданылуы

Орнын алмастыратын ем:

- алғашқы иммунитет тапшылығы синдромында: іштен туа болған агаммаглобулинемия және гипогаммаглобулинемия, жалпы өзгеріп отыратын иммунитет тапшылығы, ауыр иммунитет тапшылығы біріктірілімдері, Вискотт-Олдрич синдромы

- миеломдық ауру немесе салдарлы ауыр гипогаммаглобулинемиясы және қайталанатын жұқпалары бар созылмалы лимфоидты лейкозда

- жүре келе болатын иммунитет тапшылығы синдромы бар және жұқпалары қайталанатын балаларға.

Иммунитетті түрлендіретін ем:

- қан кету қаупі жоғары ересектердегі және балалардағы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада (ИТП) немесе хирургиялық араласым алдында тромбоциттер санын түзету үшін

- Кавасаки ауруында

Неврологияда:

- Гийен-Барре синдромында

- созылмалы қабынбалы демиелинизирлеуші полирадикулонейропатияда

- мультифокальді моторлы нейропатияда

- миастенияда

- ремитирлеуші шашыранды склерозда (РШС)

Дерматологияда:

- дерматомиозитте және полимиозитте

- уытты эпидермальді некролизде

- тұрпайы күлбіреуікте

Басқа көрсетілімдерде:

- жаңа туған нәрестелердегі гемолитикалық ауруда

- сепсисте

- бүйрек трансплантациясында

- сүйек кемігінің аллогендік трансплантациясында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы және дозалау тәртібі көрсетілімдеріне байланысты.

Орнын алмастыру емін жүргізгенде, фармакокинетикалық көрсеткіштерін және қол жеткен клиникалық әсерлерін ескере отырып, әр адамға жекелей таңдау талап етілуі мүмкін.

Октагамды™ әрбір енгізу алдында, емделуші жағдайының препараттың нақты сериясын енгізумен байланысын тексеру үшін, сырқатнамаға препараттың атауын және серия нөмірін міндетті түрде жазып отыру керек.

Лайлы ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Алғашқы иммунитет тапшылығы синдромдарында орнын алмастыратын ем

Дозалау режимі емдеуді бастаған сәттен бастап қан плазмасындағы G иммуноглобулинінің ең кемінде 4,0-6,0 г/л (анықтауды әрбір кезекті инфузия алдында жүргізу керек) тепе-тең концентрациясына жетуді қамтамасыз етуі тиіс, ол үшін 3 айдан 6 айға дейін уақыт қажет.

Ұсынылатын бастапқы дозасы дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,4 – 0,8 г құрайды, кейін әрбір 3 апта сайын 0,2 г/кг енгізуге ұласады.

G иммуноглобулинінің тепе-тең 6,0 г/л концентрациясына жету үшін қажетті доза дене салмағының әр кг-на шаққанда айына 0,2 г-нан бастап 0,8 г-ға дейінді құрайды.

Тепе-тең жағдайға жеткен жағдайда енгізу арасындағы аралық 2 аптадан 4 аптаға дейінді құрайды.

Енгізілетін дозаларды және енгізу аралықтарын өте нақты белгілеу үшін IgG деңгейін әлсін-әлсін өлшеп отыру керек.

Миеломдық ауру немесе ауыр салдарлы гипогаммаглобулинемиясы және қайталанатын жұқпалары бар созылмалы лимфоидты лейкозда орнын алмастыратын ем; жүре келе болатын иммунитет тапшылығы синдромы бар және жұқпалары қайталанатын балаларға:

Ұсынылатын доза әрбір 3-4 апта сайын дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,2 – 0,4 г құрайды.

Идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП):

Жедел көріністерін емдеген кезде алғашқы күні 0,8 – 1,0 г/кг тағайындайды, кейінгі үш күн бір реттен қайталап енгізілуі мүмкін; немесе препаратты 2-5 күн бойы күніне 0,4 г/кг дозада енгізеді.

Өршу жағдайында емдеуді қайталауға болады.

Кавасаки ауруы:

2-5 күн ішінде бірнеше енгізуге бөлінген доза 1,6 – 2,0 г/кг; немесе бір реттік доза 2,0 г/кг. Емделушілер бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын қабылдағаны жөн.

Гийен-Барре синдромы:

Ұсынылатын доза 3-7 күн бойы тәулігіне 0,4 г/кг құрайды.

Созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия:

Жүктеме доза ретінде алғашқы 2 күн ішінде 2,0 г/кг, содан кейін әрбір 3 апта сайын 1-2 күн бойы 1,0 г/кг; енгізу ұзақтығы клиникалық көрінісіне байланысты. Препарат дозасы клиникалық жауабына қарай біртіндеп төмендетілуі мүмкін.

Мультифокальді моторлы нейропатия:

Жүктеме доза ретінде алғашқы 2-5 күн ішінде 2,0 г/кг, тиімді болған жағдайда бастапқы ем жекелеген емделушілерде препаратты қайталап енгізумен жалғасады. Демеуші емнің жиілігі клиникалық реакциясымен анықталады. Өзіне тән емдеу үлгісі – әрбір 2-4 апта сайын дене салмағының әр кг-на шаққанда 1,0 г, немесе әрбір 1-2 ай сайын дене салмағының әр кг-на шаққанда 2 г.

Миастения:

Дене салмағының әр кг-на шаққанда 2,0 г дозаны 5 күн бойы (күніне дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,4 г-нан) бастапқы ем ретінде (жүктеме доза), содан кейін бір реттік тәуліктік 0,4 г/кг дозаны әрбір 4-6 апта сайын, созылмалы, ауыр және рефрактерлі ауруы бар емделушілерді «ұзақ» емдеу ретінде енгізеді.

Қайталанатын шашыранды склероз (ҚШС):

Дене салмағының әр кг-на шаққанда 2,0 г дозаны 5 күн бойы (күніне дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,4 г) бастапқы ем ретінде (жүктеме доза), содан дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,4 г тәуліктік дозаны ай сайын бір рет енгізеді.

Дерматомиозит және полимиозит:

Емдеу курсының ең жоғары дозасы 2-5 күн ішінде бөлек-бөлек бірінен кейін бірін енгізуге бөлінген, дене салмағының әр кг-на шаққанда 2 г құрауы тиіс. Бастапқы ем емдеу тиімділігіне қол жеткізу үшін 6 ай бойы жүргізілуі тиіс. Емдік тиімділікке емдеудің 6 циклінен кейін жетуі тиіс, немесе емдеу тоқтатылуы тиіс. Препаратпен ең алғашқы адъюванттық ем әрбір 4 апта сайын жүргізіледі. Егер жақсы клиникалық нәтижеге қол жеткізілсе, препаратты енгізу арасындағы аралық біртіндеп ең көп дегенде 6 аптаға дейін арттырылуы мүмкін. Емдеудің 12 циклінен кейін шайылу кезеңі болуы тиіс (яғни препарат енгізілмейді). Қайталанған жағдайда емдеу кез келген уақытта қайта басталуы мүмкін.

Уытты эпидермальді некролиз:

Октагам 5% диагнозы анықталғаннан кейін тезірек енгізілуі тиіс. Емдеу қарқынды емдеуге қосымша монотерапия ретінде тағайындалуы мүмкін. Дене салмағының әр кг-на шаққанда 3,0 г дозамен бір емдеу циклі ғана ұсынылады, ол 3-5 күн бойы бірінен кейін бірі бірнеше рет енгізіледі.

Тұрпайы күлбіреуік:

Дене салмағының әр кг-на шаққанда 2,0 г доза 2-5 күн бойы енгізіледі (мысалы, тәулігіне 0,4 г/кг доза 5 күн қатарынан). Алғашқы адъюванттық емдеуде Октагамды әрбір 4 апта сайын енгізген жөн. Егер жақсы клиникалық әсер алынса, енгізулер арасындағы аралық біртіндеп арттырылуы мүмкін. Тиімділігін анықтау үшін ем ең алдымен 3 және 6 ай кезең бойы жүргізілуі тиіс. Кейбір емделушілер емдеудің 6 циклін өтпейінше белгілі тұрақты клиникалық жауап алынбауы мүмкін. Егер емдеудің 6 циклінен кейін клиникалық жауап болмаса, көктамыр ішіне енгізуге арналған иммуноглобулин препараттарымен емдеуді тоқтатқан жөн.

Жаңа туған нәрестелердегі гемолитикалық ауру:

Октагам 5% препаратын қарқынды фототерапияға қарамастан немесе егер сарысулық билирубиннің жалпы деңгейі 34-51 мкмоль/л (2-3 мг/дл) шегінде болса, қан сарысуында билирубиннің жалпы деңгейі жоғарылағанда тағайындалады. Ұсынылған доза 2 сағат бойы дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,5-1,0 г құрайды. Қажет болғанда бұл дозаны 12 сағаттан кейін қайталауға болады.

Сепсис:

Октагам 5% жоғары дозаларда (дене салмағының әр кг-на шаққанда ≥ 1,0 г) және ұзақ мерзім бойы (2 күннен астам) енгізілуі тиіс.

Бүйрек трансплантациясы:

Панель-реактивтік антиденесі > 50% болатын, трансплантацияға кандидат – жоғары сенсибилизацияланған донорлар Октагам 5% препаратының дене салмағының әр кг-на шаққанда 2,0 г дозасын 2 күн бойы алуы тиіс, препаратты енгізу 3-4 апта аралықпен 3-4 рет қайталанады. Препараттың ең жоғары дозасы тәулігіне 80 г-нан аспауы тиіс.

Сүйек кемігін аллогенді түрде ауыстырып салу:

Препаратты дайындық ем компоненті ретінде, сондай-ақ трансплантациядан кейін пайдаланады. Жұқпаларды емдеу және «иесіне қарсы трансплантат» реакциясының алдын алу мақсатында тағайындағанда дозалау режимін жекелей таңдау қажет.

Ұсынылатын бастапқы доза аптасына 0,5 г/кг құрайды. Оны трансплантациядан 7 күн бұрын тағайындаған және сүйек кемігін ауыстырып салғаннан кейін 3 ай бойы жалғастырған жөн.

Антидене синтезі тұрақты тапшы болған жағдайда антидене концентрациясы қалыпқа келгенше айына 5 г/кг доза қолдану ұсынылады.

Ұсынылатын дозалар келесі кестеде жинақталған:

Қолданылуы

Октагам™ препаратын көктамыр ішіне дене салмағының әр кг-на шаққанда сағатына 1 мл бастапқы жылдамдықпен 30 минут бойы енгізеді. Егер жағымдылығы жақсы болса, енгізу жылдамдығы ең жоғары – 5 мл/кг/сағ. дейін біртіндеп арттырылуы мүмкін

Құтының ішіндегіні кідіртпей қолданған жөн. Бактериялық ластану қаупіне байланысты, пайдаланылмаған ерітіндіні тастау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- асқын сезімталдық

- қалтырау, бас ауыру, гипертермия

- жүректің айнуы, құсу

- АҚ төмендеуі

- әлсіздік

- енгізген жерде реакциялар

Жиі емес

- экзема, арқаның ауыруы, температураның жоғарылауы, қалтырау, кеуде тұсының ауыруы, қан кернеулер

Сирек

- гипотензия, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- лейкопения, гемолитикалық анемия, анафилактикалық шок, анафилактикалық реакцииялар, анафилактоидтық реакциялар, Квинке ісінуі, беттің ісінуі, сұйықтықтың іркілуі

- ажитация, ми қан айналымының бұзылуы, асептикалық менингит; бас сақинасы, бас айналу, парестезиялар

- миокард инфарктісі; тахикардия; жүректің қағуы, цианоз

- тромбоз; шеткергі қан айналымының жеткіліксіздігі, гипертония

- тыныс алу қызметінің жеткіліксіздігі, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, өкпенің ісінуі, бронхтың түйілуі, ентігу, жөтел

- құсу, диарея, іштің ауыруы

- есекжем, бөртпе, эритематозды бөртпе, дерматит, қышыну, алопеция

- артралгия, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі

- қан кернеу сезімі, гипергидроз, әлсіздік

- глюкозаның анықтаудың жалғаноң реакциясы.

Октагам 5% препараты артериялық қысымның күрт төмендеуін, жекелеген жағдайлардатіпті емделушіде тест-дозада асқын сезімталдық белгілері байқалмаса да, , анафилактикалық шокты туындатуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын азайтқан немесе инфузияны тоқтатқан жөн.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Октагам компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- гомологиялық иммуноглобулиндерге жоғары сезімталдық, әсіресе А иммуноглобулині тапшылығының төтенше сирек жағдайларында, емделушіде А иммуноглобулиніне антидене бар болған жағдайда

- емшектегі балаларға Октагамды кальций глюконатымен бір мезгілде қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инфузияға арналған жүйені физиологиялық ерітіндімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен Октагамды™ енгізгенге дейін және енгізгеннен кейін шаюға болады.

Аттенуирленген тірі вирус вакциналары

Препаратты енгізу аттенуирленген тірі вирус вакциналарының (қызылшаға, шешекке, қызамыққа, эпидемиялық паротитке, желшешекке қарсы) тиімділігін 6 аптадан бастап 3 айға дейінгі кезеңге төмендетуі мүмкін. Октагамды енгізген сәттен бастап және аттенуирленген тірі вирус вакциналарымен вакцинация жүргізгенге дейін кем дегенде 3 ай өтуі тиіс. Қызылша жағдайында бұл кезең 1 жылға дейін болуы мүмкін. Осыған байланысты препаратты егуден 4-12 ай бұрын алған емделушілерде қызылша вакцинасын қолданар алдында қызылшаға қарсы антидене титрін тексеру қажет.

Серологиялық тесттердің нәтижелеріне ықпалы

КІИГ препараты инфузиясынан кейін емделушілерде байқалатын әртүрлі селқос берілетін антиденелердің қандағы мөлшерінің транзиторлы жоғарылауы серологиялық тесттердің жалған оң нәтижелеріне әкеп соғуы мүмкін.

Эритроцитарлы антигендерге, атап айтқанда А, В және D антигендеріне антидененің селқос берілуі нәтижесінде эритроциттерге алло-антиденелер анықтау (мысалы, Кумбс тесті), ретикулоциттер мен гаптоглобин санын анықтауға жасалатын кейбір серологиялық тест нәтижелері бұрмалануы мүмкін.

Қандағы глюкоза концентрациясын анықтау

Қандағы глюкоза концентрациясын анықтауға кейбір тест-жүйелерді пайдалану (мысалы, глюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинондық немесе глюкозо-диоксидоредуктазалы әдістерді қолдануға негізделген), Октагамда глюкоза ретінде мальтозаның анықталуынан, глюкоза мөлшері жалған жоғары нәтиже беруі мүмкін. Қандағы глюкоза концентрацияларын анықтаудың сенімсіз нәтижелері, мысалы қант диабеті бар науқастарда, емдеу тактикасының дұрыс болмауына, соның ішінде инсулинді негізсіз қолдануға әкеп соғады, ол өмірге қауіп төндіретін гипогликемиямен насырға шабады. Бұдан басқа, глюкозаның жалған жоғары деңгейі нағыз гипогликемияны бүркемелеуі мүмкін, мұндай жағдайда емделуші талапқа сай ем қабылдай алмайды. Осылайша, Октагам немесе құрамында мальтозасы бар парентеральді енгізуге арналған кез келген басқа препаратты қабылдап жүрген емделушілерде қандағы глюкоза деңгейін анықтау глюкоза спецификалық әдіспен ғана жүргізілуі тиіс. Қандағы глюкоза концентрациясын анықтау үшін пайдаланылады деп шамаланған тест-жүйе (соның ішінде тест-жолақ) жөнінде ақпаратты мұқият зерттеу қажет. Егер құрамында мальтозасы бар парентеральді препаратты қабылдап жүрген емделушілерде қандағы глюкоза деңгейін анықтау үшін сол немесе басқа тест-жүйені пайдалалану керектігі анық болмаса, түсінік алу үшін тест-жүйені жасап шығарушыға хабарласқан жөн.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесуі

Октагамды™ басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Инфузия жылдамдығына қатысты нұсқауларды қатаң сақтау қажет, өйткені жағымсыз әсерлердің пайда болуы препаратты жоғары жылдамдықпен енгізумен байланысты болуы мүмкін. Препаратты енгізудің бүкіл кезеңі ішінде емделушінің жағдайын мұқият бақылап отырған, кез келген симптомдардың пайда болуын тексерген жөн.

Кейбір жағымсыз реакциялардың өте жиі пайда болуы мынадайда байқалуы мүмкін:

- жоғары жылдамдықпен енгізгенде

- гипо- және агаммаглобулинемиясы бар емделушілерде (А иммуноглобулині тапшылығы аясында немесе онсыз)

- иммуноглобулинді алғаш рет енгізгенде немесе, сирек жағдайларда, адам иммуноглобулинінің көктамыр ішіне енгізуге арналған басқа препаратынан (КІИГ) ауысқанда немесе соңғы инфузиядан бері ұзақ уақыт кезеңі өткенде.

Нағыз жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалады. Олар IgA-ға антидене жасаумен байланысқан А иммуноглобулині тапшылығының өте сирек жағдайларында пайда болуы мүмкін.

Бұдан басқа, сирек жағдайларда адам иммуноглобулині препаратын енгізу анафилактикалық реакциямен бірге артериялық қысымның төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін, сонымен қатар мұндай реакция КІИГ препараттарын енгізуді бұрын қалыпты көтере білген емделушілерде де байқалуы мүмкін.

Потенциальді асқынуларға келесі ережелерді сақтаған жағдайда жол бермеуге болады:

- емделушінің адам иммуноглобулиніне жоғары сезімталдығының жоқтығына көз жеткізу үшін, препараттың алғашқы инфузиясын баяу (1 мл/кг/сағ) жүргізу керек;

- кез келген симптомдарды анықтау үшін инфузияның бүкіл кезеңі бойы емделушінің мұқият бақылануын қамтамасыз ету керек.

Бұрын ешбір КІИГ препаратын қабылдамаған, немесе КІИГ альтернативті препаратынан ауыстырылған емделушілер, немесе мұның алдындағы ем бұдан ұзақ уақыт бұрын тоқтатылған емделушілер алғашқы инфузияның бүкіл кезеңі бойы және оны аяқтағаннан кейін алғашқы сағат ішінде бақылауда болуы керек. Қалған барлық науқастарды бақылау енгізуді аяқтағаннан кейін ең кемінде 20 минутқа созылуы тиіс.

Иммуноглобулин препаратын көктамырішілік енгізу мен тромбоэмболиялық, мысалы, миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының эмболиясы және терең көктамырлар тромбозы сияқты асқынулар арасында байланыстың бар екендігін көрсететін клиникалық дәлелдер бар. Осы асқынулар қантамырлық асқынулар қаупі жоғары емделушілерде қанның тұтқырлығының салыстырмалы жоғарылауымен байланысты.

КІИГ препаратын семіздікке шалдыққан науқастарға және тромбоздың пайда болу қаупін арттыратын аурулармен және жағдайлармен (егде жас, артериялық гипертония, қант диабеті, сыртартқысында қантамыр аурулары және тромбоз жағдайларының болуы, іштен туа немесе жүре келе пайда болған тромбофлебиялық бұзылулар, ұзаққа созылған иммобилизация кезеңі, ауыр гиповолемия, қан тұтқырлығы жоғарылайтын аурулар) қатарласқан емделушілерге тағайындағанда және енгізгенде сақ болған жөн.

КІИГ препаратымен ем қабылдаған емделушілерде бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар. Осы жағдайлардың көбісінде қатарласқан бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, шамадан тыс дене салмағы, нефроуытты препараттармен қатарластыра емдеу, жастың 65-тен асуы сияқты қауіпті факторлар анықталды.

Бүйрек қызметінің бұзылулары пайда болған жағдайда КІИГ препаратын тоқтату жөніндегі мәселені шешкен жөн.

Бүйрек қызметі бұзылуларының пайда болу және бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі жағдайлары жөнінде мәлімдемелер әртүрлі КІИГ препараттарын қолдануға қатысты болса да, бәрібір осы жағымсыз әсерлердің өте үлкен бөлігі сукроза сияқты әртүрлі қосымша заттары бар препараттардың үлесіне тиеді. Бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі жоғарылаған емделушілер үшін құрамында мұндай қосымша заттары жоқ КІИГ препараттарын тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады.

Бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігінің немесе тромбоэмболиялық асқынулардың пайда болу қаупі жоғарылаған емделушілерге КІИГ препараттарын өте аз жылдамдықпен және өте аз дозаларда енгізген жөн.

КІИГ тағайындаған жағдайда барлық емделушілерге қажет етіледі:

- КІИГ инфузиясын бастар алдында талапқа сай гидратацияның болуы

- диурезді бақылау

- қан сарысуындағы креатинин концентрациясын бақылау

- ілмектік диуретиктерді қатарластыра тағайындамауды шектеу.

Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету немесе инфузияны тоқтату қажет. Жағымсыз әсерлерді басу үшін тағайындалатын ем оның сипатына және ауырлығына байланысты.

Шок пайда болған жағдайда емдік шараларды шокқа қарсы ем жүргізудің бекітілген нұсқауларына сай жүргізген жөн.

Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдаланғанда жұқпа қоздырғыштарының жұғуының алдын алуға бағытталған стандартты шараларға донорларды іріктеу, донор қанының және плазма пулдарының жеке бөлігіне жұқпаның арнайы маркерлерін анықтау үшін скрининг, сондай-ақ вирустарды әсерсіздендірудің/жоюдың тиімді әдістерін өндіріс барысында пайдалану жатады. Дегенмен, осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды тағайындағанда жұқпа қоздырғыштарының жұғуы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустарға және басқа қоздырғыштарға да қатысты.

Жүргізілген шаралар қабықшалы вирустарға, мысалы, адамның иммунитет тапшылығының вирусы, В гепатитінің вирусы және С гепатитінің вирусы сияқтыларға қатысты тиімді деп есептеледі. А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қабықшасыз вирустарға қатысты бұл шаралардың тиімділігі шектеулі болуы мүмкін.

Жинақталған клиникалық тәжірибе адам иммуноглобулині препараттарын қолданғанда А гепатиті вирусының және В19 парвовирусының жұғу жағдайларының жоқтығын нақты айғақтайды. Бұдан басқа, вирустың қауіпсіздігін арттыру үшін антиденелердің болуының үлкен маңызы бар деп шамаланады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерге қолдану қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан препаратты сақтықпен қолданған жөн. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі оларды енгізу жүктіліктің ағымына, ұрыққа және жаңа туған нәрестеге қандай да болсын жағымсыз әсерін тигізбейтінін дәлелдеді.

Иммуноглобулиндер емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, мұның жаңа туған нәрестелерге қорғаныш антиденелерінің берілуінде маңызы бар.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалы байқалған жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалануы, әсіресе қауіп тобындағы емделушілерде, егде жастағы науқастарды немесе бүйрек қызметі бұзылған емделушілерді қоса есептегенде, сұйықтықпен артық жүктемеленуге және қанның тұтқырлығының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Емлдеу: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бромбутилді резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз (ІІ тип) шыныдан жасалған, көлемі 30 мл, 70 мл, 100 мл және 250 мл құтыларда, тиісінше, инфузияға арналған ерітінді 20, 50, 100 немесе 200 мл-ден.

1 құты қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, +250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

24 ай

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A – 1100 Vienna

Austria

Тіркеу куәлігінің иесі

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия

Препараттың сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Октафарма АГ» өкілдігі, Алматы қ-сы, Достық д-лы 180, 42 кеңсе.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541,

электрондық поштасы: svetlana.safarova@octapharma.com