Оксалиплатин Актавис (50 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Оксалиплатин Актавис

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксалиплатин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 50 мг және 100 мг лиофилизат

Құрамы

белсенді зат – 50 немесе 100 мг оксалиплатин

қосымша зат – лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Ақ немесе дерлік ақ тығыздалған масса немесе кеуек түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы басқадай препараттар. Құрамында платина бар препараттар.

АТЖ коды L01XA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Оксалиплатин in vivo жағдайында айқын метаболизмге ұшырайды және 130 мг/шаршы метр дозада енгізгеннен соң 2 сағат өткеннен кейін плазманың ультрафильтратында анықталмайды, енгізілген заттың 15% қанда, қалған 85% тез арада тіндерге таралады немесе 48 сағат ішінде бүйректермен шығарылады. 5 күнге қарай енгізілген дозаның 54% жуығы несепте және 3% азы нәжісте анықталады. Клиренстің 17.55 тен 9.95 л/с дейін айқын төмендеуі, таралу көлемінің 330- дан 241 литрге дейін азаюымен қатар, созылмалы бүйрек жетіспеушілігінде бақыланған.

Фармакодинамикасы

Ісікке қарсы дәрі, алкилирлеуші қосынды (платина туындысы). Кең ауқымды спектрде жасушауыттылық білдіреді, оның ішінде цисплатинге төзімді ісіктерге қатысты. Оксалиплатинның аралық- және ішкілік көпірлер құру арқылы дезоксирибонуклеин қышқылымен (ДНҚ) өзараәрекеттесетін сулы туындылары ДНҚ синтезін төмендету нәтижесінде ісікке қарсы жасуша уытты әсері дамиды.

Қолданылуы

5-фторурацилмен және фолин қышқылымен комбинациясында:

- алғашқы ісікті толық алып тастағанда, тоқ ішек обырының III стадиясын адъювантты емдеу

- метастатикалық колоректальді обырды емдегенде

Қолдану тәсілі мен дозасы

Препарат тек ересектерге тағайындалады

Оксалиплатин Актавис көктамырлық инфузия жолымен ғана енгізіледі (2-6 сағат ішінде). Препараттың қолданылуы гипергидратацияны қажет етпейді.

Экстравазацияда препаратты енгізуді тоқтату керек.

Тоқ ішектің обырындағы адъювантты емде ұсынылған дозасы дене бетіне– 85 мг/м2 көктамыр ішіне әр 2 апта сайын, барлығы 12 курс (емделудің жалпы ұзақтығы– 6 ай).

Метастатикалық колоректальді обырды емдегенде ұсынылған дозасы дене бетіне – 85 мг/м2 көктамыр ішіне әр 2 апта сайын.

Дозаны емді көтеруіне байланысты өзгертеді.

Оксалиплатин Актавис ұзақ инфузия жолымен 5-фторурацилмен біріктіріліп қолданылады. Оксалиплатиннің ұзақ инфузиясынан және 5-фторурацилдің біріктірілген болюсті енгізілуінен тұратын ем сызбасы да қолданылады.

Оксалиплатин Актависті 5-фторурацилді енгізудің алдында ғана енгізу керек. Оксалиплатин Актависті енгізгеннен кейін жүйені шайып барып 5-фторурацилді енгізеді.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарға арналған доза

Аздаған бүйрек қызметінің бұзылысы немесе орташа ауырлықтағы бүйрек қызметінің бұзылысы болған жағдайда, емді ұсынылған дозада бастай беруге болады және уытты әсеріне байланысты түзетеді.

Бауыр қызметі бұзылған науқастарға арналған доза

Емнің алдында бауыр қызметі тестерінің қорытындысының қалыптан ауытқуы бар науқастарды емдегенде жедел уыттылықтың өсуі анықталмаған.

Қарт емделушілерге арналған доза

65 жастан асқан емделушілерде жекеемде немесе оксалиплатиннің 5-фторурацилмен біріктірілген емінде ауыр уытты әсерлерінің жиілігінің артуы анықталмаған, сондықтан дәрілік препараттың дозасын түзету қажет емес.

Препараттың қолданылуы және онымен жұмыс жасау туралы нұсқаулық

Лиофилизатты қолдану алдында міндетті түрде еріту, алынған ерітіндіні сұйылту қажет.

Лиофилизатты еріту

Оксалиплатиннің 5мг/мл концентрациясымен ерітінді алу үшін, құтыдағы 50 мг Оксалиплатин Актависіне10 мл инъекцияға арналған су немесе 5% глюкозаның ерітіндісін қосады

Оксалиплатиннің 5мг/мл концентрациясымен ерітінді алу үшін, құтыдағы 100 мг Оксалиплатин Актависіне 20 мл инъекцияға арналған су немесе 5% глюкозаның ерітіндісін қосады.

Дайын ерітіндіні қарап тексереді. Механикалық қосындыларсыз, мөлдір ерітіндіні ғана қолдануға болады. Микробиологиялық және и химиялық көз қарасынан 5 мг/мл концентрациядағы оксалиплатин ерітіндісін тез арада 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтылуы керек. Препаратты құтыдан тек бір рет қана алуға болады. Препараттың қолданылмаған қалдығы жойылады.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау

5 мг/мл концентрациядағы оксалиплатин ерітіндісінің қажетті мөлшерін 5% глюкоза ерітіндісінің 250-500 мл- мен сұйылтады. Инфузияға арналған ерітіндінің концентрациясы 0,2 мг/мл- ден кем болмауы керек. Инфузияға арналып сұйылтылған ерітінді физикалық және химиялық тұрғыдан 2-80С температурада 24 сағат бойы сақтағанда тұрақты болады

Енгізілгендегі ерекше сақтық шаралары Оксалиплатин Актависті инъекция жасайтын орын алдында орналастырылған Y-түріндегі үштік арқылы фолин қышқылымен бір уақытта енгізуге болады. Оксалиплатин мен фолин қышқылын бір инфузиялық құтыда араластыруға болмайды. Фолин қышқылын 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылту керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- анорексия, дәм сезудің бұзылуы, стоматит, мукозит,жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, іш қатуы

- анемия, нейтропения, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения

- жедел және жинақталған шеткергі сенсорлық нейропатия

Оксалиплатиннің диастезиямен және/ немесе аяқ қолдың тартылумен немесе онсыз , суықтың әсерімен қозатын парестезиясымен сипатталатын шеткергі сенсорлық нейропатиясымен білінетін неврологиялық уыттылығы дозалауды шектейді.

Препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағаттың ішінде жедел нейросенсорлы белгілері (өтпелі парестезия, дизестезия, гипостезия немесе көмекей-жұтқыншақтық дизестезияның жедел синдромы) дамуы мүмкін.

Ол дисфагия және диспноэ сезімі респираторлық дистрессаның (цианоз, гипоксия) объективті белгілерінсіз, көмекейтүйілуі немесе брохтүйілуімен сипатталады. Жақтың түйілуі, тілдің дизестезиясы, дизартрия және кеуде тұсын басу сезімі анықталған.

- қызба

- шаршағыштық, бас ауыруы, арқаның ауыруы

- аллергиялық реакциялар: терінің бөртуі, есекжем, ортақ анафилактикалық реакциялар, оның ішінде бронхтың түйілуі, ангионевротикалық ісіну, гипотензия, анафилактикалық шок

- астения

- ентігу, жөтел

- дене салмағының өсуі

- АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназаның, сілтілік фосфатазаның белсенділігінің артуы, билирубин деңгейінің артуы, глюкозы құрамының, қан плазмасындағы натрийдың өзгеруі , гипокалиемия

- мұрыннан қан кету

- алопеция

Жиі

- ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының жұқпалары

- бас айналуы, депрессия, ұйқысыздық, қозғалтқыш жүйкесінің невриті, менингизм белгілері

- кеуде тұсының ауыруы

- ықылық, асқазан-пищеводный рефлюкс, диспепсия, дене салмағының төмендеуі

- конъюнктивит, көрудің нашарлауы

- гематурия, дизурия, несепбөлінуінің жиілеуі - терең көктамырлардың тромбофлебиты, өкпе артериясының тромбоэмболиясы

- қанкету, оның ішінде асқазан-ішектік, ректальді қанкетуді қосқанда

- артралгии, сүйектердің ауыруы

- эксфолиативті дерматит («алақан және табан синдромы»), эритематозді бөрту, жоғары тершеңдік, тырнақтардың өзгеруі

- артериальді гипертензия

- қызба нейтропениясы, нейтропениялық сепсис

- қандағы креатинин деңгейінің өсуі

- дегидратация

Сирек

- айқын парестезия

- күйгелектік, жоғары қозғыштық

- отоуытты әсерлері

- ішектің бітелуі, илеус

- метаболикалық ацидоз

Өте сирек

- кейде өліммен аяқталатын интерстициальді пневмония, өкпе фиброзы

- гемолитикалық анемия

- дизартрия

- саңыраулық, есту жүйкесінің невриті

- көру қабілетінің транзиторлы төмендеуі, көру аймағының төмендеуі, көру жүйкесінің невриті

- колит, оның ішінде жалғанжарғақшалы колит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді заттарына және басқа құрамдастарына асқын сезімталдықта

- емнің бірінші курсы басталғанға дейін (нейтрофильдер мөлшері < 2х109/л және/немесе тромбоциттер мөлшерінің < 100х109/л) сүйек миы қызметінің бәсеңдеуі

- емнің бірінші курсы басталғанға дейін қызметтік бұзылулармен шеткергі сенсорлы нейропатия

- бүйрек қызметінің ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі < 30 мл/мин).

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалық және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік кезең

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

5-фторурацилді қолданар алдында Оксалиплатина Актависті дене бетіне 85 мг/м2 дозада бір рет енгізгенде 5-фторурацилдің экспозициясына әсері анықталмаған.

Келесі қосындылармен: эритромицин, салицилаттар, гранисетрон, паклитаксел, натрий вальпроатымен қабылдағанда оксалиплатинның ақуыздармен in vitro байланысуында айқын өзгерістер анықталмаған.

Оксалиплатин Актависті құрамына алюминийлік бөлшектер кіретін инфузиялық жүйелердің көмегімен, немесе құрамында алюминий бар инелер арқылы енгізуге болмайды.

5 мг/мл концентрациядағы оксалиплатин ерітіндісін сұйылтпай енгізуге болмайды. Оксалиплатин Актависті сілтілік ерітінділермен араластырылуға немесе құрамында хлорид бар ерітінділермен немесе натрий хлориді ерітіндісінде ерітуге болмайды.

Оксалиплатин Актависті басқа дәрілік заттармен бір инфузиялық құтыда араластыруға немесе бір уақытта бір инфузиялық линиямен (құрамында трометамол бар, ерекше 5-фторурацил, трометамол және фолин қышқылының препараттарымен) енгізуге болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Оксалиплатин Актависпен емдеу арнайы онкологиялық бөлімдерде, тәжірибелі дәрігер-онкологтардың қадағалауымен жүргізілуі керек. Басқа да уытты препараттармен жұмыс жасағандай, Оксалиплатина Актавис ерітіндісін дайындағанда сақтық шараларын сақтау керек.

Медициналық қызметкерлер өзін және қоршаған ортаны қорғауда барлық сақтық шараларын сақтау керек. Жүкті қызметкерлерге цитоуытты препараттармен жұмыс жасауға рұқсат етілмейді. Препаратпен жұмыс жасағанда қызметкерлер қорғайтын киімдер: халат, бас киім, бет перде, көзілдірік және бір рет қолданылатын қолғаптар. қолдануы керек. Жұмыс жасайтын беткейлер арнайы жабындылармен жабылып, қалдықтар арнайы контейнерлерге жиналып жойылуы керек.

Оксалиплатин Актависпен емделгенде бүйрек қызметі бұзылған ауруларда уытты әсеріне байланысты үнемі бүйрек қызметін қадағалау және емдеу сызбасын түзету керек.

Сыртартқысында платинаның басқадай қосындыларына аллергиялық реакциялары анықталған науқастарда аллергиялық симптомдарға қатаң қадағалау керек.

Анафилактикалық реакцияға ұқсас жағдайларда , енгізуді дереу тоқтатып, сәйкес симптоматикалық ем тағайындау керек.

Экстравазация жағдайында Оксалиплатин Актависті енгізуді дереу тоқтату және жергілікті сәйкес симптоматикалық ем тағайындау керек.

Оксалиплатин Актавистің нейроуытты әсерін, әсіресе басқа нейроуытты препараттармен біріктіріліп қолданғанда мұқият бақылау керек.

Препараттың әр инфузиясының алдында неврологиялық тексерулер жүргізу керек.

Оксалиплатин Актавистің екі сағаттық инфузиясы кезінде немесе кейін бірнеше сағат ішінде науқаста ларингофарингеальді дизестезия дамыса, препараттың келесі инфузиясының ұзақтығы 6 сағатты құрау керек.

Оксалиплатин Актавистің келесі дозаларын нейроуытты әсер белгісі (парестезии, дизестезии) пайда болғанда белгілерінің ұзақтығына және ауырлығына байланысты төмендету қажет:

- егер белгілері емделушіні мазаласа және 7 күннен артық сақталса оксалиплатиннің келесі дозасын дене бетіне 85 мг/м2 -ден 65 мг/м2 –ге дейін

(метастатикалық колоректальді обырды емдегенде) немесе дене бетіне 75 мг/м2-ге дейін (тоқ ішектің обырының адъювантты емінде) төмендетеді;

- егер қызметтік бұзылусыз парестезия келесі емдеу курсының алдында анықталса оксалиплатинның дозасын дене бетіне 85 мг/м2 ден 65 мг/м2 дейін

-ге дейін (метастатикалық колоректальді обырды емдегенде) немесе дене бетіне 75 мг/м2 -ге дейін (тоқ ішектің обырының адъювантты емінде) төмендетеді;

- егер қызметтік бұзылулармен парестезия келесі емдеу курсының алдында анықталса оксалиплатинді тоқтату керек;

- препаратты тоқтатқаннан кейін нейроуытты әсер белгілері жоғалған жағдайда емді қайтадан жалғастыру тиімділігі қарастырылады.

Шеткергі сенсорлы нейропатия белгілері оксалиплатинмен емдеуді аяқтағаннан кейін де сақталуы мүмкіндігін емделушілерге хабарлау керек (орташа ауырлықтағы орналасқан парестезиялар немесе қызметтік кедергі келтіретін парестезиялар оксалиплатинмен адъювантті ем аяқталғаннан кейін үш жылға дейін сақталуы мүмкін). Құсуға қарсы дәрілерді алдын алуға және/ немесе емдеу үшін қолдану асқазан–ішек жолылық уытты әсерін (жүрек айнуы және құсу) бәсеңдетеді.

Айқын диарея немесе құсу әсіресе Оксалиплатин Актависті және 5-фторурацилді біріктіріп қолданғанда дегидратацияға, ішектің бітелуіне, асқазан-ішек жолдарының обструкциясына, гипокалиемияға, метаболикалық ацидозға және бүйрек қызметінің бұзылуына әкелуі мүмкін.

Гематологиялық бұзылыстар жағдайында (нейтрофильдер мөлшері <1,5х109/л және/немесе тромбоциттер мөлшері <50х109/л) Оксалиплатин Актависпен келесі курсті гематологиялық көрсеткіштер қалпына келгенше тоқтатады.

Әрбір келесі емдеу курсының алдында және емдеу басталғанға дейін кеңейтілген лейкоцитарлық формуламен қан анализін жасау керек.

Егер емделушіде нейтропениямен немесе онсыз стоматит дамыған жағдайда, келесі емдеу курсы стоматиттің ауырлығы азайғанша және / немесе нейтрофилдердің мөлшері 1,5х109/л дейін көбейгенше тоқтатылады.

Емделушілер диареи/құсу, шырышты қабаттың қабынуы/стоматит, нейтропенияның дамуы қаупі жөнінде және көрсетілген белгілер пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу керектігі жөнінде хабардар болуы керек.

Егер Оксалиплатин Актавис 5-фторурацилмен (фолин қышқылымен немесе онсыз) біріктіріп қабылданса, 5-фторурацилдің дозасы уытты әсеріне байланысты әдеттегі сызба бойынша түзетіледі.

4 дәрежедегі іш өтуінде (ДДҰ), 3-4 дәрежедегі нейтропенияда (нейтрофильдер мөлшері < 1х109/л) немесе 3-4 дәрежедегі тромбоцитопенияда (тромбоциттер мөлшері < 50х109/л) Оксалиплатин Актавистің дозасын дене бетіне 85 мг/м2-ден 65 мг/м2 –ге дейін (метастатикалық колоректальді обырды емдегенде), немесе дене бетіне 75 мг/м2 -ге дейін (тоқ ішектің обырының адъювантты емінде), 5-фторурацил дозасын төмендетуге қосымша төмендету керек.

Тыныс алу жүйесі жағынан келесі симптомдар (өнімсіз жөтел, ентігу, диспноэ, қырыл немесе на өкпе рентгенограммасында инфильтрат секілді) пайда болғанда Оксалиплатин Актависті пульмонологиялық тексеру жүргізгенше тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автотранспортты және басқа қозғалатын механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозаланғанда

Белгілері: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: гематологиялық бақылау және белгісіне қарай ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 50 мг немесе 100мг лиофилизат.

Силикатты толтырғышы бар бромбутильді резеңке тығынмен тұмшаланып жабылған және жасыл түсті полипропиленді дискі бар алюминий қалпақпен бұралып жабылған 50 мг немесе 100 мг шыны құтыға салынған.

1 құты мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құты ішіндегісін сұйылтқаннан кейін 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада 24 сағат бойы сақтау ұсынылады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Актавис Групп» АҚ, Исландия, С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румынияда өндірілген

Айон Михалаче 11-ші бульвар, 1-ші сектор, 011171, Бұқара, Румыния

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Актавис Интернешнл Лтд.» өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қаласы, Төле би көшесі, 69-27.

Тел./факс: 8 (727) 272 61 10, 272 61 11;

Электрондық поштасы: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.ru