Оземпик

Оземпик®

Семаглутид

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 1,34 мг/мл, (1 мг/доза шприц-қалам)

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Глюкагон тәріздес пептид-1 (ГТП-1) аналогтары.Семаглутид

АТХ коды A10BJ06

Оземпик® бақылануы жеткіліксіз 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттерде диетаға және дене жаттығуларына қосымша ретінде қолдану үшін көрсетілген

• жақпаушылығымен немесе қолдануға келмейтін жағдайларымен байланысты метформинді тағайындау мақсатқа сай болмағанда монотерапия ретінде

• диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік препараттарға қосымша ретінде.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімін қараңыз).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Семаглутидті І типті қант диабеті бар пациенттерге немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолданбау керек. Семаглутид инсулиннің орнын алмастырғышы болып табылмайды.

Семаглутид жүрек функциясы жеткіліксіздігінің IV функциональді класы (NYHA жіктемесі бойынша) бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды, өйткені қолдану тәжірибесі жоқ.

Асқазан-ішек жолына (АІЖ) әсер етуі

ГТП-1 рецепторының агонистерін қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялармен астасуы мүмкін. Мұны бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді емдеген кезде ескеру керек, өйткені жүректің айнуы, құсу және диарея сусыздануға себеп бола алады, бұл бүйрек функциясының нашарлауына жағдай жасауы мүмкін (ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Жедел панкреатит

Жедел панкреатит ГТП-1 агонистерін қолданған кезде білінді. Пациенттерге жедел панкреатитке тән симптомдар туралы айту керек. Панкреатитке күдіктенген жағдайда семаглутид қабылдауды тоқтату қажет. Панкреатит айғақталған жағдайда семаглутидпен емдеуді қайта жаңғыртпаған жөн. Анамнезінде панкреатиті бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Гипогликемия

Семаглутидті сульфонилмочевина препараттарымен немесе инсулинмен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияның пайда болуының өте жоғары қаупіне ұшыраған. Семаглутидпен емдеуді бастаған кезде гипогликемияның даму қаупі сульфонилмочевина препараттарының немесе инсулиннің дозасын азайту есебінен төмендетілуі мүмкін («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Диабеттік ретинопатия

Инсулин және семаглутид қабылдаған, диабеттік ретинопатиясы бар пациенттерде диабеттік ретинопатияның дамуы қаупінің артуы байқалды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз). Инсулин қабылдаған, диабеттік ретинопатиясы бар пациенттерде семаглутидті сақтықпен қолдану керек. Осы пациенттерді мұқият бақылау және клиникалық нұсқауларға сәйкес ем жүргізу қажет. Глюкоза концентрациясын бақылаудың тез жақсаруы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен астасты, бірақ оның дамуының басқа да механизмдерін жоққа шығаруға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Семаглутид асқазанның босауын кідіртеді және қатар қолданылатын пероральді дәрілік препараттардың сіңу жылдамдығына потенциалды түрде ықпалын тигізеді. Асқазан-ішек жолынан тез сіңуді қажет ететін пероральді дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде семаглутидті сақтықпен қолдану керек.

Парацетамол

Стандартты тамақ ішуге тест кезінде парацетамолдың фармакокинетикасына баға беру асқазанның босауындағы кідіруді семаглутидтің туындататындығын көрсетті. Семаглутидтің 1 мг-мен бірге қолданған кезде парацетамолдың AUC0-60мин және Сmax мәндері, сәйкесінше, 27%-ға және 23%-ға төмендеді. Мұндайда парацетамолдың жалпы экспозициясы (AUC0-5сағ.) өзгерген жоқ. Семаглутидпен бірге қолданғанда парацетамолдың дозасын түзетудің қажеті болмайды.

Пероральді контрацептивтер

Семаглутид пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетпейді, өйткені біріктірілген пероральді контрацепциялық препаратты (0,03 мг этинилэстрадиолды/0,15 мг левоноргестрелді) және семаглутидті бірге қолданған кезде семаглутид этинилэстрадиолдың және левоноргестрелдің жалпы экспозициясына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізген жоқ. Препарат этинилэстрадиолдың экспозициясына ықпалын тигізген жоқ, тепе-тең концентрацияларда левоноргестрел экспозициясының 20%-ға жоғарылағаны байқалды. Компоненттерінің бірде-біреуінде Сmax өзгерген жоқ.

Аторвастатин

Семаглутид аторвастатиннің бір реттік (40 мг) дозасын енгізгеннен кейін аторвастатиннің жалпы экспозициясын өзгерткен жоқ. Аторвастатиннің Сmax 38%-ға төмендеді. Осы төмендеуге клиникалық тұрғыдан маңызды емес деп баға берілді.

Дигоксин

Дигоксиннің бір реттік (0,5 мг) дозасын қабылдағаннан кейін, семаглутид дигоксиннің жалпы экспозициясын немесе Cmax мәнін өзгерткен жоқ.

Метформин

Метформинді 3,5 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг дозада қабылдағаннан кейін, семаглутид оның жалпы экспозициясын немесе Cmax мәнін өзгерткен жоқ.

Варфарин

Варфариннің бір реттік (25 мг) дозасын қабылдағаннан кейін, семаглутид R- және S-варфариннің жалпы экспозициясын немесе Cmax мәнін өзгерткен жоқ, сондай-ақ халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) қолданып өлшенген варфариннің фармакодинамикалық әсеріне клиникалық тұрғыдан маңызды әсері білінген жоқ. Алайда, варфаринді немесе кумариннің басқа да туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде семаглутидпен емдеуді бастағаннан кейін ХҚҚ жиірек бақылау ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны жасқа байланысты түзетудің қажеті болмайды. Препаратты ≥75 жастағы пациенттерге қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде семаглутидті қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек функциясының терминальді сатыдағы жеткіліксіздігі бар пациенттерде семаглутидті қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде семаглутидті қолдану тәжірибесі шектеулі. Бұл пациенттерде семаглутидті сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды, өйткені осы жас тобында қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, сондай-ақ жүкті екендігіңізге күмәнді болған немесе жүкті болуды жоспарлап жүрген болсаңыз, препаратты қолданар алдында Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізден кеңес алыңыз.

Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды, өйткені оның шаранаға әсері зерттелген жоқ. Демек, Оземпик® препаратын қолданғанда контрацепция шараларын пайдалану ұсынылады. Препаратпен емдеуді, жоспарланған жүктіліктен, ең кемінде, 2 ай бұрын тоқтату керек. Егер Сіз препаратты қолдану кезеңінде жүкті болып қалсаңыз, мұны өзіңізді емдеп жүрген дәрігерге айтыңыз, өйткені емдеуді өзгерту қажет болуы мүмкін.

Емшек емізу кезінде препаратты қолданбау керек, өйткені препараттың емшек сүтімен бірге бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы белгісіз.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты сульфонилмочевина препараттарымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда қанда қант деңгейі төмендеуінің (гипогликемия) дамуына жол бермеу үшін сақтық шараларын орындауға кеңес беру керек, өйткені бұл зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін. Егер Сізде қандағы қант диабетінің төмен деңгейінің кез келген белгілері бар болса, көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс жасаудан аулақ болыңыз. Қандағы қанттың төмен деңгейінің белгілерімен танысу үшін «Қолдануға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі» және «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімдерін қараңыз. Әрі қарай ақпарат алу үшін Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізден кеңес алып тұрыңыз.

Натрийдің мөлшері

Препарат дозасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни «препаратта натрий жоқ».

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препаратты әрдайым Сізді емдеуші дәрігердің жазып бергеніне сәйкес қолданыңыз. Егер сенімді болмасаңыз, Сізді емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз.

Дозалау режимі

• Препараттың бастапқы дозасы 4 апта бойы аптасына бір рет 0,25 мг семаглутидті құрайды.

• 4 аптадан кейін Сізді емдеуші дәрігер Сіздің дозаңызды аптасына бір рет 0,5 мг дейін арттыратын болады.

• Сізді емдеуші дәрігер, егер Сізде қандағы қант деңгейі аптасына бір рет 0,5 мг дозада қолданғанда жеткіліксіз бақыланса, дозаны аптасына бір рет 1 мг дейін арттыруы мүмкін.

Сізді емдеуші дәрігер ұсынбағанға дейін Өзіңіздің дозаңызды өзгертпеңіз.

Енгізу әдісі және жолы

Оземпик® препараты тері астына енгізуге арналған ерітінді түрінде берілген. Препаратты вена ішіне немесе бұлшықетке енгізуге болмайды.

• Тері астына енгізу үшін ұсынылатын жерлер – санның алдыңғы беті, іштің алдыңғы қабырғасы немесе иық. Шприц-қаламды алғаш рет пайдаланар алдында медицина қызметкері Сізге шприц-қаламды қалай пайдалану керектігін үйретеді.

Нақты ақпарат осы нұсқаулықтың келесі бетінде «Оземпик® препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулық» бөлімінде сипатталған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

• Сіз препаратты, егер мүмкін болса, апта сайын белгілі бір күнде аптасына бір рет енгізуіңіз керек.

• Сіз препаратты тамақ ішуге қарамай, тәуліктің кез келген уақытында тері астына өзіңіз енгізе аласыз.

Картон қорапшаға аптаның таңдап алынған күнін (мысалы, сәрсенбі) белгілеуіңізге және препарат инъекциясы аптасына тек бір рет енгізілетінін Сіздің есіңізге түсіруіңізге жәрдемдесу үшін, Сіздің әрбір ретте енгізілетін күнді картон қорапшаға жазып қоюыңызға кеңес беріледі.

Қажет болғанда, Сіз екі инъекция арасындағы аралық кем дегенде 3 тәулік болуы үшін препаратты апта сайын енгізу күнін өзгерте аласыз. Препарат енгізілетін жаңа күнді таңдағаннан кейін аптасына бір рет енгізуді жалғастыру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Егер Сіз Оземпик® препаратының дозасын Сізге керектіден көбірек пайдаланған жағдайда, Өзіңізді емдеуші дәрігерге дереу қаралуыңыз қажет. Сізде жағымсыз реакциялар, мысалы, жүректің айнуы дамуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Сіз егер Өз дозаңызбен инъекция жасауды ұмытып кетсеңіз:

• Егер Оземпик® препаратының дозасын өткізіп алғаннан бері 5 күн немесе одан азырақ уақыт өтсе, Сіз есіңізге түсіру бойына сол инъекцияны жасаңыз. Содан кейін Өзіңіздің келесі инъекцияңызды әдеттегідей Өзіңіздің графигіңіз бойынша аптаның таңдап алған күні жасаңыз.

• Егер Оземпик® препаратының дозасын өткізіп алғаннан бері 5 күннен көбірек уақыт өтсе, онда өткізіп алған дозаны қабылдамай өткізіп жібересіз. Сіздің келесі дозаңыз Өзіңіздің графигіңіз бойынша әдеттегідей аптаның таңдап алынған күні жасалады.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін ешқандай жағдайда Оземпик® препаратының екі еселенген дозасын енгізуге болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігін көрсету

Алдын ала Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізден кеңес алмай, Оземпик® препаратын қолдануды тоқтатпаңыз. Егер Сіз препарат қолдануды тоқтатсаңыз, қандағы қант деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде Оземпик® препаратын қолдану жөнінде қандай да болсын сұрақтар бар болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға баруыңызды өтінеміз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің көрсеткіштері былайша белгіленген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥1/1,000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10,000, бірақ < 1/1,000) және өте сирек (< 1/10,000). Әрбір топта жағымсыз реакциялардың жиілігі күрделілік дәрежесінің төмендеуі бойынша берілген.

Өте жиі

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

• Инсулинмен немесе сульфонилмочевина препараттарымен бірге қолданған кездегі Гипогликемияа

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

• Жүректің айнуы

• Диарея

Жиі

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

- Басқа ПГГП-пен бірге қолданған кездегі Гипогликемияа

- Тәбеттің төмендеуі

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- Бас айналу

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

- Диабеттік ретинопатияның асқынуларыb

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

- Құсу

- Іштің ауыруы

- Іштің кебуі

- Іш қату

- Диспепсия

- Гастрит

- Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- Кекіру

- Метеоризм

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

- Холелитиаз

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

- Әлсіздік

Зертханалық және аспаптық деректер

- Липаза концентрациясының артуы

- Амилаза концентрациясының артуы

- Салмақтың кемуі

Жиі емес

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- Дисгевзия

Жүрек тарапынан бұзылулар:

- Жүректің жиырылу жиілігінің артуы

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

- Енгізген жердегі реакциялар

Сирек

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

- Анафилаксиялық реакция.

а) Қандағы глюкозаның < 3,1 ммоль/л концентрациясымен біріктірілген ауыр (басқа адамның жәрдемін қажет ететін) немесе симптоматикалық ретінде анықталған гипогликемия

b) Диабеттік ретинопатияның асқынулары өзіне мыналарды қамтиды: көздің торқабығының фотокоагуляциясының қажеттілігі, интравитреальді препараттармен емдеу, шыны тәріздес денеге қан құйылу, диабетпен байланысты соқырлықтың дамуы (жиі емес). Жиілігі жүрек-қантамыр нәтижелерін зерттеуге негізделген.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Гипогликемия

Семаглутидті монотерапия түрінде қолданғанда ауыр дәрежедегі гипогликемия көріністері байқалған жоқ. Ауыр дәрежедегі гипогликемия негізінен семаглутидті сульфонилмочевина препараттарымен (1,2% пациент, жылына пациентке шаққанда 0,03 құбылыс) немесе инсулинмен (1,5% пациент, жылына пациентке шаққанда 0,02 құбылыс) біріктіріп қолданғанда байқалды. Сульфонилмочевинаны қоспағанда, семаглутидті пероральді гипогликемиялық препараттармен біріктіріп қолданғанда бірнеше көріністері (0,1% пациент, жылына пациентке шаққанда 0,001 құбылыс) байқалды.

Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар

Жүректің айнуы 0,5 мг және 1 мг семаглутид қабылдаған пациенттердің, сәйкесінше, 17,0%-да және 19,9%-да, диарея, сәйкесінше, 12,2%-да және 13,3%-да және құсу, сәйкесінше, 6,4%-да және 8,4%-да білінді. Құбылыстардың көбісі ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде және ұзаққа созылмайтын болды. Құбылыстар пациенттердің 3,9%-да және 5%-да емдеуді мезгілінен бұрын тоқтатуға себеп болды. Құбылыстар туралы көбіне емдеудің алғашқы айларында мәлімделді.

Семаглутидпен емдеген кезде АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар дене салмағы төмен пациенттерде жиі дамуы мүмкін.

Диабеттік ретинопатияның асқынулары

Клиникалық 2 жылдық зерттеулер барысында жүрек-қантамыр асқынулары дамуының жоғары қаупі бар, диабеті ұзаққа созылған және қандағы глюкозаның бақылануы адекватты болмаған, 2 типті қант диабеті бар 3,297 пациент бақыланды. Осы зерттеуде баға берілуі тиіс диабеттік ретинопатияның асқынулары, плацебомен (1,8%) салыстырғанда, семаглутид қабылдаған пациенттердің көп бөлігінде (3,0%) дамыды. Олар анамнезінде диабеттік ретинопатиясы бар, инсулин қабылдаған пациенттерде байқалды. Емдеу түрлерінің арасындағы айырмашылық ерте пайда болды және бүкіл зерттеу барысында сақталды. Диабеттік ретинопатияның асқынуларына жүйелі баға беру жүрек-қантамырларының нәтижелеріне жүргізілген зерттеулерде ғана орындалды. Диабеттік ретинопатиямен байланысты қант диабетінің 2 типі бар 4,807 пациенттің қатысуымен ұзақтығы 1 жылға дейін созылған клиникалық зерттеулерде жағымсыз құбылыстар семаглутид (1,7%) және салыстыру препаратын (2,0%) қабылдағандарда ұқсас жиілікпен тіркелді.

Жағымсыз құбылыстардың себебінен мезгілінен ерте тоқтату

Жағымсыз құбылыстардың дамуымен байланысты емдеуді мезгілінен бұрын тоқтату жиілігі, плацебо қабылдаған пациенттердегі 1,5%-бен салыстырғанда, 0,5 мг және 1 мг семаглутид қабылдаған пациенттерде, сәйкесінше, 6,1%-ды және 8,7%-ды құрады. Мезгілінен бұрын тоқтатуға себеп болған өте жиі жағымсыз құбылыстар АІЖ тарапынан болды.

Енгізген жердегі реакциялар

Енгізген жердегі реакциялар (яғни бөртпе, енгізген жердің қызаруы) 0,5 мг және 1 мг семаглутид қабылдаған пациенттердің, сәйкесінше, 0,6%-да және 0,5%-да тіркелді. Бұл реакциялар әдетте мардымсыз болды.

Иммуногенділік

Құрамында протеиндер немесе пептидтер бар дәрілік заттардың потенциалды иммуногендік қасиеттеріне сәйкес пациенттерде семаглутидпен емдеуден кейін антиденелер түзілуі мүмкін. Кез келген уақыт кезеңінде семаглутидке антиденелерді талдауға оң нәтижелері бар пациенттердің үлесі бастапқы кезеңнен кейін төмен (1-2%) болды, зерттеудің соңында бірде-бір пациентте семаглутидті бейтараптандыратын антиденелер, немесе эндогендік ГТП-1-ге қатысты бейтараптандыратын әсері бар антиденелер айқындалған жоқ.

Жүректің жиырылу жиілігінің артуы

ГТП-1 аналогтарын қолданған кезде ЖЖЖ артуы байқалады. 3a фазаға жүргізілген зерттеулерде Оземпик® қабылдаған пациенттерде минутына 72-ден 76 дейінгі бастапқы деңгейден минутына 1-ден 6 соғуға (мс) дейін орташа артуы байқалды. Ұзақ мерзімдік зерттеулерде кардиоваскулярлық қаупі жоғары пациенттерде 2 жылдық емдеуден кейін плацебо тобындағы 11%-бен салыстырғанда, Оземпик® қабылдаған пациенттердің 16%-да ЖЖЖ >10 мс болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – семаглутид*, 1.34 мг,

*адамның глюкагон тәріздес пептид-1 (ГТП-1) аналогы рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша Saccharomyces cerevisiae жасушаларын пайдаланып алынды.

Алдын ала толтырылған бір шприц-қаламның ішінде 3 мл ерітіндідегі 4 мг семаглутид бар. Әрбір дозаның құрамында 0,74 мл ерітіндідегі 1 мг семаглутид бар.

қосымша заттар – натрий гидрофосфатының дигидраты, пропиленгликоль, фенол, хлорсутек қышқылы/натрий гидроксиді (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Механикалық қоспалардан іс жүзінде бос, бұлыңғыр емес, мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір жағынан хлорбутил резеңкеден жасалған поршеньмен және басқа жағынан бромбутил резеңке/полиизопреннен жасалған дискісі бар алюминий қалпақшамен бекітілген, І класты шыныдан жасалған картриджде 3 мл препараттан. Картридж көп реттік инъекцияға арналған көп дозалы шприц-қаламның ішіне орналастырылған.

1 шприц-қалам медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және бір реттік 4 НовоФайн® Плюс инесімен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Бірінші ашылғаннан кейінгі жарамдылық мерзімі: 6 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау мерзімінің соңғы күні көрсетілген айдың соңғы күні екенін білдіреді.

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, суытқыш элементке жақындатпай. Мұздатып қатыруға болмайды.

Бірінші ашылғаннан кейін: 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта (2°С-8°С) сақтауға рұқсат етіледі. Мұздатып қатыруға болмайды. Шприц-қаламды жарықтан қорғау үшін жабық қалпақшасымен сақтайды. Шприц-қаламды жалғанған инесімен сақтамаңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/С,

Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд,

Дания

Телефон: +7 (727) 330 77 88

eaeu-safety@novonordisk.com

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ново Нордиск Қазақстан» ЖШС

Қазақстан, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Достық даңғылы, үй 38, "Кең Дала" бизнес орталығы, Блок Б, 8-қабат, пошта индексі 050010

телефон: +7 (727) 330 77 88

eaeu-safety@novonordisk.com

Оземпик®, НовоФайн® және НовоТвист® - Ново Нордиск A/С, Дания компаниясына тиесілі тіркелген саудалық таңба.

© 20XX

Ново Нордиск А/С

Алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы тері астына енгізуге арналған Оземпик® препаратының 1 мг/доза ерітіндісін қолдану жөніндегі нұсқаулық

Алдын ала толтырылған Оземпик® шприц-қаламын қолданар алдында осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.

Шприц-қаламды Сіз оны қалай пайдалану керектігін дәрігердің немесе медбикенің басшылығымен үйренгеннен кейін ғана пайдаланыңыз.

Ішінде Оземпик® препаратының 1 мг/дозасы бар екендігіне көз жеткізу үшін шприц-қаламның таңбасын тексеруден бастаңыз, содан кейін шприц-қаламның әртүрлі бөлшектерімен және инесімен танысу үшін төменде берілген иллюстрациялық суреттерді қарап шығыңыз.

Егер Сіз нашар көрсеңіз немесе Сізде көзге қатысты күрделі қиындықтар бар болса, және Сіз доза есептеуіштегі сандарды айыра алмасаңыз, шприц-қаламды өзгелердің жәрдемінсіз пайдаланбаңыз. Сізге Оземпик® препаратының алдын ала толтырылған шприц-қаламын пайдалануға үйренген, көзі жақсы көретін адам көмектесе алады.

Осы шприц-қалам көп реттік енгізуге арналған, алдын ала толтырылған шприц-қалам болып табылады. Шприц-қаламның ішінде 4 мг семаглутид бар және 1 мг дозаны таңдауға ғана мүмкіндік береді.

Шприц-қалам бір реттік ұзындығы 8 мм-ге дейінгі НовоФайн® немесе НовоТвист® бір реттік инелерімен бірге пайдалану үшін жасалған. НовоФайн® Плюс инелері қаптамаға қоса салынған.

1. Жаңа инесі бар шприц-қаламды пайдалануға дайындау

• Ішінде Оземпик® препаратының 1мг/дозасы бар екендігіне көз жеткізу үшін шприц-қаламның заттаңбасындағы атауын және түсінің кодын тексеріңіз. Бұл, егер Сіз инъекциялық препараттың бір типінен көбін қолданып жүрсеңіз, аса маңызды. Дұрыс емес препаратты пайдалану Сіздің денсаулығыңызға ауыр зиянын тигізуі мүмкін.

• Шприц-қаламнан қалпақшасын шығарып алыңыз

• Шприц-қаламдағы ерітіндінің мөлдір және түссіз екендігіне көз жеткізіңіз.

Шприц-қаламның терезесіне қараңыз. Егер ерітінді көмескі және түссіз болып көрінсе, шприц-қаламды пайдаланбаңыз.

• Жаңа инені алыңыз және қорғағыш жапсырмасын алып тастаңыз.

Егер қорғағыш жапсырма бүлінген болса, инені пайдаланбаңыз, өйткені мұндай жағдайда стерильділігіне кепіл жоқ.

• Инені шприц-қаламға кигізіңіз және шприц-қаламда ине берік тұруы үшін оны айналдыра бұраңыз.

• Иненің сыртқы қалпақшасын шығарып алыңыз, бірақ оны тастамаңыз. Ол Сізге инъекция аяқталғаннан кейін инені шприц-қаламнан қауіпсіз шығарып алу үшін қажет болады.

• Иненің ішкі қалпақшасын шығарып алыңыз және оны тастаңыз. Сіз ішкі қалпақшасын инеге қайта кигізуге әрекет жасаған кезде инені абайсызда өзіңізге шаншып алуыңыз мүмкін.

Иненің ұшында ерітіндінің тамшысы пайда болуы мүмкін. Бұл қалыпты құбылыс, алайда Сіз жаңа шприц-қаламды алғаш рет пайдаланып тұрсаңыз, препараттың түскенін бәрібір тексеруге тиістісіз. 2-операциядағы «Препараттың түсуін тексеруді» қараңыз.

Сіз инъекция жасауға дайын болмайынша, шприц-қаламға жаңа инені жалғамаңыз.

Әрбір инъекция үшін әрдайым жаңа инені пайдаланыңыз.

Бұл иненің бітелу, ластану, инфекция жұқтыру және препараттың дозасын дұрыс енгізбеу қауіптерін азайтады.

Инені, егер ол майысқан немесе бүлінген болса, ешқашан

пайдаланбаңыз.

2. Препараттың түсуін тексеру

• Әрбір жаңа шприц-қаламның жәрдемімен алғашқы инъекцияны жасар алдында препараттың түсуін тексеріңіз. Егер шприц-қалам пайдаланылып қойса, онда 3-операциядағы «Дозаны анықтауға» көшіңіз.

• Доза есептеуіш препараттың түскенін тексеру символын () көрсеткенге дейін, дозаның селекторын бұрап айналдырыңыз.

• Шприц-қаламды инесін жоғары қарата ұстаңыз.

Іске қосу тетігін басыңыз және оны осы күйінде, доза есептеуіш «0» оралғанша, ұстап тұрыңыз. «0» дозаның көрсеткішіне қарама-қарсы тұруы тиіс.

Иненің ұшында ерітіндінің тамшысы пайда болуы тиіс.

Иненің ұшында кішкене тамшы қалуы мүмкін, бірақ ол инъекция кезінде енгізілмейтін болады.

Егер иненің ұшында ерітіндінің тамшысы пайда болмаса, 2- операциядағы «Препараттың түскенін тексеруді» қайталаңыз, бірақ 6 реттен көп емес. Егер ерітіндінің тамшысы сонда да пайда болмаса, инені алмастырыңыз және 2-операциядағы «Препараттың түскенін тексеруді» тағы бір рет қайталаңыз.

Егер ерітіндінің тамшысы сонда да пайда болмаса, шприц-қаламды тастаңыз және жаңасын пайдаланыңыз.

Жаңа шприц-қаламды алғаш пайдаланар алдында иненің ұшында ерітінді тамшысының пайда болғанына әрдайым көз жеткізіңіз. Бұл препараттың түсуіне кепіл болады.

Егер ерітіндінің тамшысы пайда болмаса, тіпті доза есептеуіш қозғалса да, препарат енгізілмейтін болады. Бұл иненің бітеліп қалғанын немесе бүлінгенін көрсетуі мүмкін.

Егер Сіз әрбір жаңа шприц-қаламның жәрдемімен алғашқы инъекция жасар алдында препараттың түскенін тексермесеңіз, Сіз қажетті дозаны енгізе алмайсыз және Оземпик® препараты күтілген әсерге қол жеткізбейді.

3. Дозаны анықтау

Дозаның селекторын 1 мг дозаны таңдау үшін, бұрап айналдырыңыз.

Доза есептеуіш тоқтағанша және «1 мг» көрсеткенге дейін айналдыра беріңіз.

Тек доза есептеуіш және дозаның көрсеткіші ғана 1 мг таңдап алынғанын көрсетеді.

Дозаның селекторын әр айналдырған сайын сыртыл естіледі, сыртылдың дыбысы дозаның селекторы қай жаққа қарай айналғанына байланысты: алға, артқа немесе, егер Сіз 1 мг артық дозаны алуға тырыссаңыз. Шприц-қаламның сыртылын санамаңыз.

Әрбір инъекция алдында доза есептеуіш және дозаның көрсеткіші бойынша Сіз 1 мг дозаны таңдағаныңызды әрдайым тексеріңіз.

Шприц-қаламның сыртылын санамаңыз.

1 мг доза дозаның көрсеткішіне қарама-қарсы дәл тұруы тиіс – мұндай күй Сіз препараттың дұрыс дозасын алғаныңызға кепіл болады.

Қанша препарат қалды

Қанша препарат қалғанын анықтау үшін, доза есептеуішті пайдаланыңыз: Дозаның селекторын доза есептеуіш тоқтап қалғанша айналдырыңыз.

Егер ол «1» көрсетсе, в шприц-қаламда кем дегенде 1 мг препарат қалған.

Егер доза есептеуіш «1» символы пайда болғанға дейін тоқтаса, онда бұл шприц-қаламда толық 1 мг дозаны енгізу үшін препараттың жеткіліксіз мөлшерінің қалғанын көрсетеді.

Егер шприц-қаламда толық дозаны енгізу үшін жеткіліксіз мөлшер қалса, шприц-қаламды пайдаланбаңыз. Жаңа Оземпик® шприц-қаламын пайдаланыңыз.

4. Препаратты енгізу

• Дәрігер немесе медбике ұсынған инъекция техникасын пайдалана отырып, инені тері астына енгізіңіз.

• Доза есептеуіштің Сізге көрінетіндей жерде тұрғанына көз жеткізіңіз. Саусақтарыңызды доза есептеуішке тигізбеңіз – бұл инъекцияны үзуі мүмкін.

• Іске қосу тетігін түбіне дейін басыңыз және оны доза есептеуіш «0» көрсеткенге дейін осылай ұстап тұрыңыз. «0» доза көрсеткішке қарама-қарсы тұруы тиіс. Мұндайда Сіз сыртылды ести немесе сезе аласыз.

• Инені тері астында доза есептеуіш «0» санына оралғанға дейін ұстап тұрыңыз және оралу бойына 6-ға дейін баяу санаңыз. Бұл Сіздің толық дозаны алғаныңызға сенімді болуыңыз үшін жасалады.

• Егер Сіз инені тері астынан ерте шығарып алсаңыз, Сіз иненің ұшынан препараттың ағып шыққанын көре аласыз. Мұндай жағдайда препараттың толық емес дозасы енгізіледі.

• Инені тері астынан шығарып алыңыз (D сурет). Егер инъекция жасалған жерде қан пайда болса, шаншылған жерді мақта тампонымен сәл қысыңыз. Шаншылған жерді уқаламаңыз.

Инъекция аяқталғаннан кейін Сіз иненің ұшындағы ерітіндінің тамшысын көре аласыз. Бұл қалыпты жайт және Сіз енгізген препарат дозасына ықпалын тигізбейді.

Сіз препараттың қанша мг мөлшерін енгізгеніңізді білу үшін, оны доза есептеуіштің көрсеткіштерімен әрдайым салыстырыңыз. Іске қосу тетігін доза есептеуіш «0» көрсеткенге дейін ұстап тұрыңыз..

Иненің бітелгенін немесе бүлінгенін қалай анықтау керек

– Егер іске қосу тетігін ұзақ басқаннан кейін доза есетеуіште «0» пайда болмаса, бұл иненің бітелгенін немесе бүлінгенін көрсетуі мүмкін.

– Мұндай жағдайда Сіз, тіпті доза есептеуіште Сіз белгілеген бастапқы дозаның орны өзгерсе де, препаратты ала алған жоқсыз.

Бітеліп қалған инені не істеу керек

Инені 5-операциядағы «Инъекция аяқталғаннан кейінде» сипатталғандай алмастырыңыз және 1-операциядағы «Жаңа инесі бар шприц-қаламды пайдалануға дайындаудан» бастап барлық қадамды қайталаңыз. Сіз Өзіңізге қажетті толық дозаны алғаныңызға көз жеткізіңіз.

Препаратты енгізу кезінде доза есептеуішке ешқашан тиіспеңіз. Бұл инъекцияны үзуі мүмкін.

5. Инъекция аяқталғаннан кейін

• Иненің сыртқы қалпақшасын тегіс жерге қойып, иненің ұшын қалпақшаның ішіне, оны немесе инені ештеңеге тигізіп алмай, енгізіңіз.

• Ине қалпақшаның ішіне енгізілген кезде, инеге сыртқы қалпақшаны абайлап кигізіңіз.

• Инені бұрап шығарыңыз және инені жергілікті талаптарға сәйкес жойыңыз. Өз дәрігеріңізден өткір заттарды утилизациялау туралы кеңес алыңыз.

• Әрбір пайдаланудан кейін шприц-қаламға, оның ішіндегі ерітіндіні жарықтың әсерінен қорғау үшін, шприц-қаламның қалпақшасын кигізіңіз.

Әрбір инъекциядан кейін, инъекцияның жайлы болуын қамтамасыз ету және иненің бітеліп қалуын болдырмау үшін, әрдайым инені тастаңыз. Егер ине бітеліп қалса, Сіз препаратты өзіңізге енгізе алмайсыз.

Инесінен ажыратылған бос шприц-қаламды Өз дәрігеріңіздің, медбикенің, фармацевтінің нұсқауларына сәйкес немесе жергілікті талаптарға сәйкес тастаңыз.

Иненің ішкі қалпақшасын инеге қайта кигізуге ешқашан әрекет жасамаңыз. Сіз инені өзіңізге шаншып алуыңыз мүмкін.

Әрбір инъекциядан кейін әрдайым шприц-қаламдағы инені бірден жойыңыз.

Бұл иненің бітелу, ластану, инфекция жұқтыру, ерітіндінің ағып шығу және препараттың дозасын дұрыс енгізбеу қаупін азайтады.

Қосымша маңызды ақпарат

• Шприц-қаламды және оның инесін әрдайым барлығының, әсіресе балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

• Өзіңіздің шприц-қаламыңызды және инеңізді басқа адамдарға ешқашан бермеңіз.

• Науқасқа күтім жасайтын адам иненің шаншылуына және инфекцияның қабаттасуына жол бермеу үшін, пайдаланылған инелерге аса сақтықпен қарауы тиіс.

Шприц-қаламды күтіп ұстау

Шприц-қаламды ұқыпты ұстаңыз. Ұқыпсыз ұстау немесе дұрыс пайдаланбау препарат дозасының дұрыс енгізілмеуіне әкелуі мүмкін. Егер осылай болса, Сіз препараттан күтілген әсерді ала алмайсыз.

• Оземпик® препаратын, егер ол мұздатып қатырылған болса, қолданбаңыз. Егер Сіз осылай жасасаңыз, Сіз препараттан күтілген әсерді ала алмайсыз.

• Оземпик® препаратын, егер ол тікелей түсетін күн сәулесінің әсеріне ұшыраса, қолданбаңыз. Егер бұл орын алса, Сіз препараттан күтілген әсерді ала алмайсыз.

• Шприц-қаламды шаңның түсуінен, ластанудан және сұйық заттардан қорғаңыз.

• Шприц-қаламды жумаңыз, оны сұйықтыққа салмаңыз және оны майламаңыз. Қажет болған кезде шприц-қаламды жұмсақ жуғыш заттармен шыланған дымқыл матамен тазалауға болады.

• Шприц-қаламды қатты жерге түсіріп алуға немесе соғып алуға болмайды. Егер Сіз шприц-қаламды түсіріп алсаңыз немесе оның бүлінбегеніне күмәндансаңыз, жаңа инені жалғаңыз және инъекция жасар алдында препараттың түскенін тексеріңіз.

• Шприц-қаламды қайтадан толтыруға әрекет жасамаңыз. Бос шприц-қаламды тастау қажет.

• Шприц-қаламды өздігіңізден жөндеуге немесе оны бөлшектеп бөлуге әрекет жасамаңыз.