Овитрель® (250 мкг/0.5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Овитрель®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хориогонадотропин альфа

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 250 мкг/0.5 мл

Құрамы

Алдын ала толтырылған бір шприц-қаламда (0.5 мл ерітіндіде):

белсенді зат – 250 мкг (6500 ХБ) хориогонадотропин альфа бар,

қосымша заттар: полоксамер 188, маннитол, метионин, натрий гидрофосфат дигидраты, натрий дигидрофосфат моногидраты, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді,

инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе ашық-сары мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар және жыныс жүйесі модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа да овуляция стимуляторлары. Гонадотропиндер. Хориогонадотропин альфа.

АТХ коды G03GA08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізгеннен кейін хориогонадотропин альфаның нақтылы биожетімділігі шамамен 40%, ал соңғы жартылай шығарылу кезеңі 30 сағатқа жуық құрайды.

Фармакодинамикасы

Овитрель® – гендік инженерия әдістерінің көмегімен өндірілген хориогонадотропин альфа препараты. Оның несептен бөлініп алынған адамның хориондық гонадотропиніндегі (аГХ) сияқты амин қышқылдарының бірізділігі бар. Хориогонадотропин альфа, лютеиндеуші гормон сияқты, аналық без гранулезасы мен қабықшасы жасушаларының бетіндегі трансжарғақшалық рецепторлармен байланысады.

Әйелдерде хориогонадотропин альфа негізгі фармакодинамикалық әсерлері ооциттер мейозын қалпына келтіру, фолликулалардың жарылуы (овуляция), сары дененің түзілуі, прогестеронның және эстрадиолдың сары денемен өндірілуі болып табылады.

Овитрель® препаратын фолликулярлық өсуді стимуляциялайтын дәрілік препараттарды қолданудан кейін фолликулалардың нақты жетілуі және ерте лютеинизацияны индукциялау үшін қолданады.

Қазіргі уақытқа дейін Овитрель® препаратына антиденелердің даму жағдайлары жөнінде хабарланған жоқ.

Қолданылуы

• қосымша ұрпақ өрбіту технологиясын (ҚҰТ) жүргізудің, соның ішінде экстракорпоральді ұрықтандырудың алдында көптеген фолликулдардың жетілуінің (суперовуляция) индукциялау хаттамасында, фолликулярлық өсуді стимуляциялағаннан кейін фолликулдардың түпкілікті жетілуін және лютеинизация индукциялау мақсатында

• ановуляторлық немесе олигоовуляторлық бедеулікте фолликулярлық өсудің стимуляциясынан кейін овуляцияны индукциялау және лютеинизация үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Овитрель® препаратын бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен қолдану керек.

ҚҰТ жүргізу алдындағы суперовуляция кезеңінде қолдану

Овитрельâ 250 мкг дозасын (1 алдын ала толтырылған шприц-қалам ішіндегі) фолликул стимуляциялаушы гормон немесе менотропин препаратын соңғы енгізгеннен кейін 24-48 сағаттан соң, яғни фолликулярлық өсуді ұтымды стимуляциялауға жеткеннен кейін бір рет енгізеді.

Ановуляторлық немесе олигоовуляторлық бедеулікте

Овитрельâ 250 мкг дозасын (1 алдын ала толтырылған шприц-қалам ішіндегі) фолликулдардың өсуін ұтымды стимуляциялауға жеткеннен кейін 24-48 сағаттан соң бір рет енгізеді. Пациент әйелге препаратты енгізген күні және келесі күні жыныстық қатынаста болу ұсынылады.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуы бар пациент - әйелдер

Препаратты бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуы бар пациент – әйелдерде қолданғанда тиімділігі, қауіпсіздігі және фармакокинетикалық параметрлері анықталмаған.

Балалар

Овитрель® балаларды емдеу үшін қолданылмайды.

Егер пациент–әйел Овитрельâ препаратын өздігінен енгізетін болса, онда ол төменде көрсетілген нұсқаулықпен мұқият танысып шығуы және оны орындауы тиіс.

Овитрель® препараты тері астына енгізуге арналған. Құрамында бөгде бөлшектері жоқ мөлдір ерітіндіні ғана енгізуге болады. Әр инені және шприц-қаламды тек бір рет пайдалану керек.

Овитрель® препаратын өз бетінше енгізуді тек тиісті түрде оқып-үйренуді өткен, қажет болған жағдайда дәрігермен кеңес алу мүмкіндігі бар пациент-әйелдер ғана жүргізе алады.

• Қолыңызды жуыңыз. Қолыңыздың және Сіз пайдаланатын барлық заттардың өте таза болуы маңызды.

• Таза беткейге спирт сіңірілген екі тампонды, препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламды және инъекцияға арналған инені қойыңыз.

  Суретпен танысыңыз.

  Дозатор тұтқасы Доза көрсететін дисплей Поршень Резервуар Инені жалғауға арналған ойығы бар ұштық

  Тұтқа қалпақшасы Шешіп алынатын ине Иненің ішкі қалпақшасы Иненің сыртқы қалпақшасы Бірінші ашылуына бақылау заттаңбасы

  3. Алдын ала толтырылған шприц-қаламды инъекцияға дайындау.

  3.1. Шприц-қаламның қалпақшасын шешіп алыңыз.

  3.2. Инені жалғаңыз.

  • Инені алыңыз (Овитрель® препараты алдын ала толтырылған шприц-қаламмен қаптамада болатын бір реттік инені ғана пайдаланыңыз).

  • Иненің сыртқы қалпақшасының бірінші ашылуын бақылау заттаңбасы болуын және бүлінбегендігін тексеріңіз. Егер бірінші ашылуын бақылау заттаңбасы бүлінген болса немесе болмаса, бұл инені пайдалануға болмайды, оны лақтырып тастаңыз және басқасын алыңыз. Пайдаланылмаған инелерді олардың сыртқы қалпақшасын шешпестен утилизациялау керек.

  • Бірінші ашылуын бақылау заттаңбасын шешіп алыңыз.

  • Иненің сыртқы қалпақшасын қатты ұстап тұрып, оны шприц-қаламның ойығы бар ұштығына орнатыңыз және оны қалпақша берік бекитіндей етіп бұраңыз.

  • Иненің ішкі қалпақшасын орнында қалдыра отырып, сыртқы қалпақшаны шешіңіз.

  • Иненің сыртқы қалпақшасын тастамаңыз: ол инъекция енгізгеннен кейін инені тұтқасынан шешіп алу үшін керек болады.

  3.3. Ауаның үлкен көпіршіктерін шығарыңыз.

  • Резервуарды мұқият қараңыз. Егер резервуар ішінде ауаның үлкен көпіршіктері болмаса, шприц-қалам пайдалануға дайын. Шприц-қаламды одан әрі пайдалану үшін «4. Дозаны белгілеңіз» бөлімін қараңыз.

  • Егер шприц-қалам инесімен жоғары қарай тік ұсталған қалыпта ауа резервуардың жоғарғы бөлігін толық толтырса ауа көпіршіктері үлкен саналады. Егер алдын ала толтырылған шприц-қаламның ішінде үлкен ауа көпіршіктері болса оны шығару керек. Резервуардың ішкі жақтауларындағы аздаған ауа көпіршіктерін шығару қажет емес.

  Ауаның үлкен көпіршіктерін шығару.

  • Дозатор тұтқасын сағат тілі бойынша дисплейде «•» белгісі пайда болатындай етіп, сақтықпен бұрыңыз. Егер сіз бұл белгіні өткізіп алсаңыз, дозатор тұтқасын «•» белгісіне қарай кейін бұрыңыз.

  • Содан кейін иненің ішкі қалпақшасын шешіп алыңыз және шприц-қаламды инесін жоғары қаратып ұстаңыз.

  • Барлық ауа көпіршіктері инеге қарай жоғары көтерілетіндей етіп, резервуарды саусақпен абайлап шертіңіз. Инені жоғары қаратқан осы қалыпта дозатор тұтқасын түбіне дейін баяу басыңыз.

  • Ине ұшында сұйықтық тамшысы пайда болуы тиіс: бұл алдын ала толтырылған шприц-қаламның инъекцияға дайындығын көрсетеді.

  • Егер сұйықтық тамшысы пайда болмаса, «Үлкен ауа көпіршіктерін шығару» бөлімінен бастап тағы бір рет жасауға талаптанып қайталап (бұны ең көбі екі рет жасауға болады) көріңіз.

  4. Дозаны белгілеу.

  • Дозатор тұтқасын сағат тілі бойынша дисплейде «250» белгісі пайда болғанға дейін, сақтықпен айналдырыңыз. Айналдыру кезінде дозатор тұтқасын баспаңыз және тартпаңыз.

  • Дисплейде суретте көрсетілгендей «250» саны көрінуі тиіс.

  5. Дозаны енгізіңіз.

  • Инъекцияға арналған орынды дәрігер немесе медбике көрсетуіне сәйкес таңдаңыз.

  • Инъекцияға арналған орынды спирт сіңірілген тампонмен сүртіңіз.

  • Дисплейде «250» саны көрсетілуін тағы бір рет тексеріңіз. Егер басқа сан көрсетіп тұрса, «4. Дозаны белгілеңіз» бөлімінде келтірілген нұсқаулыққа сәйкес дозаны түзетіңіз.

  • Егер сіз бұны бұрын шприц-қаламнан ауа көпіршіктерін шығару кезінде жасамасаңыз, иненің ішкі қалпақшасын абайлап шешіп алыңыз.

  • Инъекцияны сізге дәрігер немесе медбике көрсеткендей етіп жүргізіңіз.

  • Инені әуелі теріге баяу енгізіңіз, содан кейін суретте көрсетілгендей етіп дозатор тұтқасын түбіне дейін басыңыз.

  • Дисплейдегі сан «0» қайтып келеді: бұл толық доза енгізілгендігін растайды.

  • Дозатор тұтқасын басып тұрып, инені теріде 10 секундтан кем болмайтындай қалдырыңыз.

  • 10 секундтан кейін дозатор тұтқасын басып тұрған қалыпта инені теріден шығарып алыңыз.

  6. Инъекция енгізуден кейін.

  6.1. Дисплейде «0» көрсетілуін тексеріңіз.

  • Бұл препараттың толық дозасы енгізілгендігін растайды. Екінші инъекция енгізуге ұмтылмаңыз.

  • Егер дисплейде «0» көрінбесе, дәрігерге көрсетіңіз.

  6.2. Инені шешіп алыңыз.

  • Алдын ала толтырылған шприц-қаламды резервуар сыртынан қатты ұстай түрып, инеге сыртқы қалпақшаны сақтықпен кигізіңіз.

  • Содан соң сыртқы қалпақшаны қысыңыз және инені бұраңыз.

  • Инеден жарақат алмау үшін сақ болыңыз.

  • Осыдан кейін шприц-қаламға қалпақшаны кигізіңіз.

  • Инені қайталап пайдалануға болмайды.

  • Ине және шприц-қаламды сақтықпен жойыңыз.

Жағымсыз әсерлері

Төменде препаратты қолдануға байланысты жағымсыз реакциялар олардың туындау жиілігіне сәйкес келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).

Жиі

- бас ауыру

- жүрек айну, құсу, құрсақ қуысының ауыруы

- қажығыштық, инъекция салған жердегі жергілікті реакциялар

- ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі аналық бездердің гиперстимуляциялану синдромы (АГСС)

Жиі емес

- депрессия, ашушаңдық, мазасыздық сезімі

- диарея

- АГСС ауыр түрі, сүт бездеріндегі ауырсыну

Өте сирек

• ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакцияларды және шокты қоса

• әдетте ауыр АГСС-мен байланысты болатын тромбоэмболия

• бөртпе түріндегі жеңіл қайтымды тері реакциялары

Хориондық гонадотропин енгізгеннен кейін ҚҰТ жүргізуде бірге жүретін асқынулар ретінде саналатын жатырдан тыс жүктілік, аналық бездің бұралып қалуы және басқа да асқынулардың жағдайлары туралы хабарланды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе қандай да бір қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

• гипофиз немесе гипоталамус ісіктері

• поликистозды аналық бездер синдромымен шартталмаған аналық бездердің немесе кисталардың үлкеюі

• шығу тегі белгісіз гинекологиялық қан кетулер

• аналық без, жатыр немесе сүт бездерінің карциномасы

• алдыңғы 3 айдағы жатырдан тыс жүктілік

• тромбоэмболиялық бұзылыстардың белсенді түрлері

• аналық бездердің бастапқы жеткіліксіздігі

• жүктілікпен үйлеспейтін жыныс мүшелерінің даму ақаулары

• жүктілікпен үйлеспейтін жатырдың фиброидты ісіктері

• менопаузаның басталуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Овитрель®препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеу жүргізілмесе де, бұндай өзара әрекеттесулердің клиникалық елеулі жағдайлары анықталған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу басталғанша бедеу жұпты олардың емдеуге жарамдылығын бағалау және жүктілікке болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерін анықтау үшін тексеруден өткізу керек. Атап айтқанда, пациенттерде гипотиреоз, бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі, гиперпролактинемия бар-жоғын тексеріп, оларға тиісті спецификалық ем тағайындаған жөн.

Әдетте несептен бөлінген адам хориондық гонадотропині қолданылатын басқа көрсетілімдерде (лютеин фазасы жеткіліксіздігі немесе еркектердегі патология сияқты) Овитрель® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ болғандықтан, бұл көрсетілімдер бойынша препаратты қолдану ұсынылмайды.

Овариальді стимуляциялау жүргізілгенде пациент әйелдер көптеген фолликулдардың дамуы салдарынан гиперстимуляцияланудың жоғары даму қаупіне ұшырайды.

Аналық бездердің гиперстимуляция синдромы айналым бұзылыстары аясында дамитын, үзілуге бейім үлкен овариалды кисталар, дене салмағы артуы, ентігу, олигурия немесе асцит болуымен сипатталатын күрделі медициналық асқыну болуы мүмкін. Гемоперитонеум, жедел өкпелік дистресс-синдромы, аналық бездің бұратылуы немесе тромбоэмболиялық бұзылыстары сияқты АГСС ауыр асқынулары өте сирек бақылануы мүмкін.

АГСС даму қаупін ең аз ету үшін ем басталғанға дейін және емдеу уақытында жүйелі аралықпен фолликулдердің өсуін ультрадыбыстық зерттеу және қан сарысуындағы эстрадиол деңгейін анықтауды жүргізу керек. Ановуляция кезінде АГСС даму қаупі эстрадиолдың 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) жоғары сарысулық деңгейінде және диаметрі 14 мм немесе одан үлкен 3 фолликулдан жоғары болғанда арта түседі. ҚҰТ жүргізу кезінде АГСС қаупі жоғарылауы эстрадиолдың 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) жоғары сарысулық деңгейінде және диаметрі 11 мм немесе одан үлкен 18 фолликулдан жоғары болғанда бақыланады.

Шамадан тыс овариалдық реакциядан туындаған АГСС дамуының аХГ енгізуді тоқтату арқылы алдын алуға болады. Сондықтан эстрадиолдың 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) жоғары сарысулық деңгейлері және/немесе тұтастай 30 фолликул немесе одан көп болуы сияқты овариалдық асқын стимуляциялану белгілері білінген кезде аХГ енгізуді тоқтату ұсынылады және пациент әйелге жыныстық қатынастардан бас тартуға немесе контрацепциялық бөгеу әдістерін, кем дегенде, 4 күн бойы пайдалануға кеңес беру керек.

Овуляция индукциясын жүргізгенде көбіне егіз болатын көп ұрықты жүктілік табиғи ұрықтану кезіндегіден жиірек кездеседі. ҚҰТ жүргізгендегі көп ұрықты жүктіліктің қаупі салынған эмбриондар мөлшеріне байланысты. Овитрель® препаратының ұсынылған дозалауын, енгізу режимін және емнің мұқият мониторингін сақтау АГСС және көпұрықты жүктілік даму қаупін ең аз етуге мүмкіндік береді.

Бедеуліктің басқа түрлерінен зардап шегетін әйелдерде бақыланатын жиілікпен салыстырарлық болса да, овуляция индукциясын немесе ҚҰТ жүргізу үшін түсіктің немесе күрт түсік тастаудың нәтижесінде жүктілікті жоғалту жағдайларының жиілігі әдеттегі қауымнан жоғары.

ҚҰТ емшарасын, атап айтқанда экстракорпоральді ұрықтандыру емшарасын өткен бедеу әйелдерде жатыр түтіктерінің аурулары жиі байқалады, мұндай пациенттерде жатырдан тыс жүктілік жағдайларының жиілігі артуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде жатырдан тыс жүктіліктің ықтималдығы бар-жоғын анықтау үшін ультрадыбыстық диагностиканы ертерек жүргізудің маңызы зор.

ҚҰТ емшарасы жүргізілгеннен кейін туа біткен ақаулар дамуының таралуы өздігінен болатын ұрықтанудан кейінгіге қарағанда аздап жоғары болуы мүмкін. Мұның ата-аналар өзгешеліктерімен (мысалы, ананың жасы, шәуһет көрсеткіштері) және көпұрықтық жүктіліктің жоғары жиілігімен байланысты деп саналады.

Тромбоэмболиялық аурулары бұрыннан бар немесе оларды таяуда өткерген немесе олардың қауіпті даму факторлары анықталған, мысалы, анамнезінде немесе отбасында тромбоэмболиялық аурулар жағдайлары болған әйелдерде гонадотропиндерді қолдану осындай асқынулардың дамуына немесе өршуіне әкелуі мүмкін. Осы әйелдерде гонадотропиндерді қолданудың пайдасы мен болатын қауіптерін салыстырған жөн. Алайда, жүктіліктің өзі және АГСС өкпе артериясының эмболиясы, ишемиялық инсульт және миокард инфарктісі сияқты тромбоэмболиялық бұзылыстардың даму қаупін арттыратынын да атап өту керек.

Енгізуден кейін 10 күнге дейін Овитрель® қан сарысуындағы немесе несептегі аХГ деңгейін иммунологиялық анықтау нәтижесіне әсер етуі мүмкін, бұл жүктілікке тестілегенде жалғаноң нәтижелер алуына әкелуі мүмкін.

Препаратпен ем жүргізу кезінде қалқанша бездің болымсыз көтермеленуі мүмкін, оның клиникалық мәні анықталмаған.

Жүктілік және лактация

Овитрель® жүктілік уақытында қолдану үшін көрсетілмеген.

Овитрель® препаратының жүктілікке әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Жануарлардағы тұқым өрбіту функциясына хориогонадотропин альфа әсерінің зерттеулері жүргізілмеген.

Овитрель® бала емізу уақытында қолдану үшін көрсетілмеген. Хориогонадотропин альфа емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Овитрель® пациенттердің автомобиль басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Артық дозалануы

Препаратпен артық дозалану симптомдары белгісіз. Артық дозаланғанда АГСС даму ықтималдығы бар («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Шприц-қаламға салынған поршень тығыны және бұдырлы қақпақшасы бар шыны картриджде 0.5 мл ерітіндіден. Бір алдын ала толтырылған шприц-қалам және 1 ине пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Бір пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

2-8°С температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Препарат бір рет пайдалануға арналған.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.

Виа делле Магнолие 15 (Индустриялық аймақ ауданы), 70026 Модуньо (Бари), Италия / Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy

Тіркеу куәлігінің иесі

Арес Трейдинг С.А., Обонн, Швейцария / Ares Trading S.A., Aubonne, Switzerland

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Сона-Фарм» ЖШҚ Алматы қ., ҚР өкілдігі

Алматы қ., Гоголь к-сі 77/85, 68 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua